Торгівельна назва | Ротарикс |
Категорія | |
GTIN | 4820124490718 |
Країна виробник | Бельгія |
Виробник | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Імпортний | Так |
Первинна упаковка | аплікатор |
Код АТС/ATX | J07B H01 |
Термін придатності | 3 роки |
Форма випуску | Суспензія |
Рецептурний відпуск | за рецептом |
Температура зберігання | від 2 до 8 °С |
Об'єм | 1,5 мл |
Код Моріон | 119531 |
Спосіб введення | орально |
Алергікам | з обережністю |
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
діюча речовина: 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*;
допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін’єкцій (до 1,5 мл).
* Вирощений на культурі клітин Vero.
Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: вакцина є прозорою безбарвною рідиною.
РОТАРИКС™ – це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.
РОТАРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.
Вакцини. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована. Код АТХ J07B Н01.
Генотип | Ефективність вакцини (%) проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ] | |
Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості | Тяжкий ротавірусний гастроентерит** | |
G1P[8] | 89,5 [82,5; 94,1] |
96,4 [90,4; 99,1] |
G2P[4] | 58,3 [10,1; 81,0] |
85,5 [24,0; 98,5] |
G3P[8] | 84,8 [41,0; 97,3] |
93,7 [52,8; 99,9] |
G4P[8] | 83,1 [55,6; 94,5] |
95,4 [68,3; 99,9] |
G9P[8] | 72,5 [58,6; 82,0] |
84,7 [71,0; 92,4] |
Штами генотипу P[8] | 81,8 [75,8; 86,5] |
91,9 [86,8; 95,3] |
Циркулюючі штами ротавірусу | 78,9 [72,7; 83,8] |
90,4 [85,1; 94,1] |
Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, що потребують медичної допомоги [95% ДІ] | ||
Циркулюючі штами ротавірусу | 83,8 [76,8; 88,9] |
|
Ефективність вакцини (%) за частотою госпіталізацій при ротавірусних гастроентеритах [95% ДІ] | ||
Циркулюючі штами ротавірусу | 96,0 [83,8; 99,5] |
Генотип | Ефективність вакцини (%) проти тяжкого ротавірусниого гастроентериту** [95% ДI] |
Всі ротавірусні гастроентерити |
80,5 [71,3; 87,1] |
G1P[8] |
82,1 [64,6; 91,9] |
G3P[8] |
78,9 [24,5; 96,1] |
G4P[8] |
61,8 [4,1; 86,5] |
G9P[8] |
86,6 [73,0; 94,1] |
Штами генотипу P[8] |
82,2 [73,0; 88,6] |
Генотип | Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ] | |
Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості | Тяжкий ротавірусний гастроентерит** | |
G1P[8] | 68,3 (53,6; 78,5) |
56,6 (11,8; 78,8) |
G2P[4] |
49,3 (4,6; 73,0) |
83,8 (9,6; 98,4) |
G3P[8] | 43,4* (< 0; 83,7) |
51,5*** (< 0; 96,5) |
G8P[4] |
38,7* (< 0; 67,8) |
63,6 (5,9; 86,5) |
G9P[8] |
41,8* (< 0; 72,3) |
56,9*** (< 0; 85,5) |
G12P[6] |
48,0 (9,7; 70,0) |
55,5*** (< 0; 82,2) |
Штами генотипу P[4] |
39,3 (7,7; 59,9) |
70,9 (37,5; 87,0) |
Штами генотипу P[6] |
46,6 (9,4; 68,4) |
55,2*** (< 0; 81,3) |
Штами генотипу P[8] |
61,0 (47,3; 71,2) |
59,1 (32,8; 75,3) |
Генотип | Ефективність вакцини до 2 років |
Ефективність вакцини до 3 років |
Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ] | ||
Тяжкий ротавірусний гастроентерит** | Тяжкий ротавірусний гастроентерит** | |
G1P[8] |
100,0 (80,8; 100,0) |
100,0 (84,8; 100,0) |
G2P[4] |
100,0* (<; 100,0) |
100,0*** (<; 100,0) |
G3P[8] |
94,5 (64,9; 99,9) |
95,2 (70,4; 99,9) |
G9P[8] |
91,7 (43,8; 99,8) |
91,7 (43,8; 99,8) |
Штами генотипу P[8] | 95,8 (83,8; 99,5) |
96,6 (87,0; 99,6) |
Циркулюючі штами ротавірусу | 96,1 (85,1; 99,5) |
96,9 (88,3; 99,6) |
- |
Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів за частотою госпіталізацій і/або регідратаційної терапії в медичних закладах [95% ДІ] | |
Циркулюючі штами ротавірусу |
94,2 (82,2; 98,8) |
95,5 (86,4; 99,1) |
Країна |
Вік | Кількість щеплених двома дозами (N) (випадки/rонтроль) | Штам | Ефективність, розрахована за госпіталізованими ротавірус-негативними пацієнтами, (%) [95% ДІ] |
Країни з високим рівнем доходe |
||||
Бельгія |
< 4 років | 160/198 | Всі G1P[8] G2P[4] |
90 [81; 95] 95 [78; 99] 85 [64; 94] |
3-11 місяців |
- | Всі G2P[4] |
91 [75;97] 83 [11;96] |
|
Сінгапур |
< 5 років | 136/272 | Всі G1P[8] |
84 [32; 96] 91 [30; 99] |
Тайвань |
< 3 років | 275/1623 | Всі G1P[8] |
92 [75;98] 95 [69;100] |
США |
< 2 років | 85/1062 | Всі G1P[8] G2P[4] |
85 [73;92] 88 [68;95] 88 [68;95] |
8-11 місяців | Всі | 89 [48;98] | ||
США | < 5 років | 74/255 | G3P[8] | 68 [34;85] |
Країни з середнім рівнем доходу | ||||
Болівія |
< 3 років | 300/974 | Всі G9P[8] G3P[8] G2P[4] G9P[6] |
77 [65;84] 85 [69;93] 93 [70;98] 69 [14;89] 87 [19;98] |
6-11 місяців | Всі G9P[8] |
77 [51;89] 90 [65;97] |
||
Бразилія | < 2 років | 115/1481 | Всі G1P[8] G2P[4] |
72 [44;85] 89 [78;95] 76 [64;84] |
Бразилія |
< 3 років | 249/249 | Всі G2P[4] |
76 [58;86] 75 [57;86] |
3-11 місяців | G2P[4] |
96 [68;99] 95 [66;99] |
||
Ель-Сальвадор |
< 2 років | 251/770 | Всі 76 [64; 84]* |
|
6-11 місяців | 83 [68;91] | |||
Мексика |
< 2 років | 9/17 | G9P[4] | 94 [16;100] |
Країни з низьким рівнем доходу |
||||
Малаві |
< 2 років | 81/234 | Всі | 63 [23;83] |
Оцінка фармакокінетичних властивостей не застосовується для вакцин.
Вакцина РОТАРИКС™ показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування і дози», «Особливості застосування»).
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
Вакцину РОТАРИКС™ можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з нижчезазначених як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон’юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон’юговану вакцину для профілактики захворювань, спричинених менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку.
Одночасне застосування вакцини РОТАРИКС™ і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування OPV вакцини може у невеликій мірі зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, спричинених ротавірусами, зберігається.
Вакцина РОТАРИКС™ не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини жінками під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.
Ґрунтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, отриманого після (внаслідок) застосування вакцини РОТАРИКС™. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.
Зніміть захисний ковпачок з орального аплікатора. Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина має знаходитись у відхиленому положенні назад. Введіть увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини ПЕРОРАЛЬНО. |
Вакцина РОТАРИКС™ не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.
Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРИКС™.
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
Шлунково-кишкова система | Часто | Діарея |
Нечасто | Метеоризм, біль у животі | |
Дуже рідко | Інвагінація | |
Невідомо* | Кров’янисті випорожнення | |
Невідомо* | Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID) | |
Шкіра та підшкірні тканини | Нечасто | Дерматит |
Загальні розлади та порушення в місці введення | Часто | Дратівливість |
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння | Невідомо* | Апное у недоношених немовлят (народжених ≤ 28 тижнів вагітності) (див. розділ «Особливості застосування») |
Терміни прояву інвагінації | РОТАРИКС™ (кількість осіб) | Плацебо (кількість осіб) | Відносний ризик (95% ДІ) |
Інвагінація протягом 31 дня після: |
N = 31 673 | N = 31 552 | |
першої дози | 1 | 2 | 0,50 (0,07; 3,80) |
другої дози | 5 | 5 | 0,99 (0,31; 3,21) |
Інвагінація протягом першого року життя: |
N = 10159 | N = 10 010 | |
перша доза введена до 1 року |
4 | 14 | 0,28 (0,10; 0,81) |
3 роки. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.
Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
При застосуванні вакцину РОТАРИКС™ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.
Оральний аплікатор або туба разом з інструкцією про застосування вкладені в картонну коробку. По 1 попередньо заповненому оральному аплікатору в картонній коробці.
За рецептом.
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія.
Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.