Name: Ротарикс суспензія оральна по 1,5 мл в аплікаторі, 1 шт.
Brand: ГлаксоСмітКляйн Великобританія
SKU: 3199.9352
Price: 810.76 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Первинна упаковка

Код АТС/ATX

Термін придатності

Форма випуску

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Об'єм

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Кому можна

Основні властивості

ГлаксоСмітКляйн Великобританія

Ротарикс

Ротарикс суспензія оральна по 1,5 мл в аплікаторі, 1 шт.

Склад

діюча речовина: 1 доза (1,5 мл) містить не менше 106,0 ТЦД50 ротавірусу людини, живий атенуйований штам RIX4414*;&nbsp; допоміжні речовини: цукроза (1,073 г), динатрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Ігла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін&rsquo;єкцій (до 1,5 мл). * Вирощений на культурі клітин Vero.

Лікарська форма

Суспензія оральна. Основні фізико-хімічні властивості: вакцина є прозорою безбарвною рідиною. РОТАРИКС&trade; &ndash; це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини. РОТАРИКС&trade; відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров&rsquo;я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

Фармакотерапевтична група

Вакцини. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована. Код &nbsp;АТХ J07B Н01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не застосовується для вакцин.

Показання

Вакцина РОТАРИКС&trade; показана для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи &laquo;Спосіб застосування і дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). Щеплення дітей на території України &nbsp;здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини РОТАРИКС&trade; або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).</li>
<li>Наявність в анамнезі інвагінації.</li>
<li>Неусунена вроджена вада розвитку шлунково-кишкового тракту (наприклад дивертикул Меккеля), що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.</li>
<li>Тяжкий комбінований імунодефіцит (SCID) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).</li>
<li>Рідкісна спадкова форма непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або з цукрозо-ізомальтозною недостатністю. Вакцина містить цукрозу.</li>
<li>При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вакцину РОТАРИКС&trade; &nbsp;можна застосовувати в поєднанні з будь-якою з нижчезазначених як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентну вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib - вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаються &nbsp;Haemophilus influenzae типу b (Hib); вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (цільноклітинну) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця і кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту (IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон&rsquo;юговану вакцину для профілактики пневмококової інфекції та кон&rsquo;юговану вакцину для профілактики захворювань, спричинених менінгококами серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність та безпеку. Одночасне застосування вакцини РОТАРИКС&trade; і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не мало впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча сумісне застосування OPV вакцини може у невеликій мірі зменшувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, клінічний захист проти тяжких гастроентеритів, спричинених ротавірусами, зберігається.

Особливості застосування

Згідно з вимогами медичної практики, вакцинації повинно передувати вивчення анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) та медичне обстеження. Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини РОТАРИКС&trade; повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначних інфекцій, &nbsp;таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації. Застосування вакцини РОТАРИКС&trade; повинно бути відкладено в осіб, що страждають на діарею або блювання. Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини РОТАРИКС&trade; у немовлят із захворюваннями шлунково-кишкового тракту відсутні. Тому застосовувати вакцину РОТАРИКС&trade; таким немовлятам слід з обережністю, зважуючи &nbsp;ризик та користь &nbsp;від вакцинації. Ризик інвагінації був вивчений у великому клінічному дослідженні (63225 немовлят), проведеному в Фінляндії, Індії та Бангладеш. Збільшення ризику виникнення інвагінації після застосування вакцини РОТАРИКС&trade; порівняно з плацебо виявлено не було. Однак, за даними постмаркетингового дослідження з безпеки, було виявлено короткочасне збільшення ризику інвагінації після вакцинації, головним чином &nbsp;протягом 7 днів після першої дози вакцини та у меншій мірі - після другої дози. Загальна кількість виникнення випадків інвагінації залишається за частотою: рідко. Вплив застосування &nbsp;вакцини РОТАРИКС&trade; на загальний ризик виникнення інвагінації не встановлений. Як запобіжний засіб, медичний персонал у післявакцинальний період повинен спостерігати за будь-яким симптомом, що вказує на інвагінацію (тяжкий біль у животі, постійне блювання, кров&rsquo;янисті випорожнення, здуття живота та/або висока температура). Батькам або опікунам слід порадити швидко повідомляти про появу таких симптомів. Застосування вакцини РОТАРИКС&trade; імуноскомпрометованим немовлятам, включаючи тих, хто отримує імуносупресивну терапію, повинно базуватися на ретельному зіставленні потенційної користі та ризику застосування вакцини РОТАРИКС&trade;. Як відомо, виділення вакцинного вірусу з випорожненнями з&rsquo;являється після вакцинації і триває в середньому до 10 днів з піком виділення на 7-й день. За даними клінічних досліджень спостерігалися випадки передачі вакцинного вірусу серонегативним контактним особам, але без появи будь-яких клінічних симптомів. РОТАРИКС&trade; слід з обережністю застосовувати особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом, зокрема зі злоякісними новоутвореннями, або тими, хто отримує імуносупресивну терапію.&nbsp; Особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути проінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни (включаючи миття рук) після зміни підгузків у дитини. При проведенні первинної імунізації у недоношених дітей (народжених &le; 28 тижнів вагітності) необхідний моніторинг дихання протягом 48 - 72 годин після щеплення через потенційний ризик апное. Як і при застосуванні інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей. Наразі невідомо, наскільки вакцина РОТАРИКС&trade; може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, які не циркулювали у рамках проведених клінічних досліджень. Вакцина РОТАРИКС&trade; не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вакцина РОТАРИКС&trade; не призначена для застосування у дорослих. Тому дані щодо застосування вакцини жінками під час вагітності або періоду годування груддю відсутні.&nbsp; Ґрунтуючись на доказах, отриманих в результаті клінічних досліджень, грудне вигодовування не зменшує захист від ротавірусного гастроентериту, отриманого після (внаслідок) застосування вакцини РОТАРИКС&trade;. Таким чином, грудне вигодовування можна продовжувати під час вакцинації.

Спосіб застосування та дози

Дозування Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.&nbsp; РОТАРИКС&trade; може бути призначений за тими ж показаннями і недоношеним дітям, дотримуючись такого самого дозування (див. розділи &laquo;Імунобіологічні та біологічні властивості&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). За даними клінічних досліджень, зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак, якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування. Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини РОТАРИКС&trade;, завершили 2-дозовий курс вакцинації препаратом РОТАРИКС&trade;. Спосіб застосування Вакцина РОТАРИКС&trade; призначена тільки для перорального застосування. Вакцину РОТАРИКС&trade; ні в якому разі не можна вводити у вигляді ін&rsquo;єкції! Відсутні обмеження на споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації. За даними, отриманими у клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може зменшити ефективність вакцини РОТАРИКС&trade;. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком. Інструкції щодо приготування або відновлення вакцини приведені нижче.&nbsp; Техніка застосування/поводження з препаратом Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату Вакцина є прозорою безбарвною рідиною, вільною від будь-яких сторонніх часток; у оральному аплікаторі або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий для використання (не потрібне його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду. У випадку, якщо спостерігається що-небудь із перерахованого вище, вакцину не використовувати. Застосування вакцини у оральному аплікаторі та тубі: 
<ol>
<li>Техніка застосування вакцини в оральному аплікаторі.</li>
<li>Техніка застосування вакцини в тубі.</li>
<li>Ця вакцина призначена лише для перорального застосування. Дитину слід тримати з відхиленою головою. Введіть увесь вміст орального аплікатора або туби ПЕРОРАЛЬНО (на внутрішню поверхню щоки).</li>
<li>Не вводити шляхом ін&rsquo;єкції.&nbsp;</li>
</ol>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 98.957%;"> Зніміть захисний ковпачок з орального аплікатора. Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина має знаходитись у відхиленому положенні назад. Введіть увесь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини ПЕРОРАЛЬНО.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТАРИКС&trade; 
<ul>
<li>Перевірте дату закінчення терміну придатності.</li>
<li>Перевірте тубу щодо пошкодження або відкриття.</li>
<li>Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких часток.&nbsp;</li>
</ul>
Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не використовуйте вакцину.&nbsp; 
<ul>
<li>Ця вакцина застосовується перорально - безпосередньо з туби.</li>
<li>Вакцина готова до застосування - не потрібно змішувати її з чим-небудь іншим.</li>
</ul>
B Приготуйте тубу для застосування 1. Зніміть захисний ковпачок&nbsp; 
<ul>
<li>Не викидайте захисний ковпачок &ndash; він вам знадобиться, щоб проколоти мембрану.</li>
<li>Тримайте тубу вертикально.</li>
</ul>
2. Постукайте по верхівці туби щоб звільнити її від будь-якої рідини. 
<ul>
<li>Видаліть рідину з тонкої частини туби, постукуючи трохи нижче мембрани.</li>
</ul>
3. Положення захисного ковпачка для відкриття туби 
<ul>
<li>Тримайте тубу у вертикальному положенні.</li>
<li>Утримуйте тубу за боки.</li>
<li>Всередині верхньої частини захисного ковпачка є невеликий шип - у центрі.</li>
<li>Поверніть захисний ковпачок шипом донизу (180&deg;).</li>
</ul>
4. Щоб відкрити тубу 
<ul>
<li>Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.</li>
<li>Потім зніміть захисний ковпачок.</li>
</ul>
C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита 1. Перевірте, щоб мембрана була проколота 
<ul>
<li>У верхній частині туби має бути отвір.</li>
</ul>
2. Що робити, якщо мембрана не була проколота 
<ul>
<li>Якщо мембрана не проколота, поверніться до пункту B і повторіть кроки 2, 3 і 4.&nbsp;</li>
</ul>
D Введіть вакцину 
<ul>
<li>Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.</li>
</ul>
Якщо ви помітили що-небудь незвичне, не застосовуйте вакцину. 
<ul>
<li>Відразу ж введіть вакцину.</li>
</ul>
1. Правильно посадіть дитину, щоб ввести вакцину 
<ul>
<li>Посадіть дитину у злегка відхилене назад положення.&nbsp;</li>
</ul>
2. Введіть вакцину 
<ul>
<li>Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).</li>
<li>Може знадобитися декілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину - це нормально, якщо краплина залишиться на кінчику туби.</li>
</ul>
&nbsp;Тільки для перорального застосування.

Діти

Вакцина РОТАРИКС&trade; не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

Передозування

Було отримано деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомлені побічні реакції були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини &nbsp;РОТАРИКС&trade;.

Побічні реакції

Дані клінічних досліджень Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація. Дуже часто (&ge; 1/10) Часто (&ge; 1/100 - &lt; 1/10) Нечасто (&ge; 1/1000 - &lt; 1/100) Рідко (&ge; 1/10000 - &lt; 1/1000) Дуже рідко (&lt; 1/10000) Профіль безпеки вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованою формою вакцини РОТАРИКС&trade;, так і з уже готовою оральною суспензією.&nbsp; Загалом у 4 клінічних дослідженнях &nbsp;вакцини РОТАРИКС&trade; у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку. Загалом у 23 клінічних дослідженнях було використано &nbsp;106000 доз вакцини РОТАРИКС&trade; (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам. У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де РОТАРИКС&trade; застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювання, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі, що вакцинувалася РОТАРИКС&trade;, у порівнянні з групою, що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози. За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, де РОТАРИКС&trade; застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій&raquo;), такі побічні реакції (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації) були оцінені як можливо пов&rsquo;язані з вакцинацією. &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 66px; text-align: center;">Клас системи органів</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 66px; text-align: center;">Частота</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 66px; text-align: center;">Побічні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 264px;" rowspan="5">Шлунково-кишкова система&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 66px;">Часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 66px;">Діарея</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">Метеоризм, біль у животі</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Дуже рідко&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">Інвагінація</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Невідомо*</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">Кров&rsquo;янисті випорожнення</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 66px;">Невідомо*</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 66px;">Гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Шкіра та підшкірні тканини&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Дерматит</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Загальні розлади та порушення в місці введення</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">Дратівливість&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 66px;">Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 66px;">Невідомо*</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 66px;">Апное у недоношених немовлят (народжених &le; 28 тижнів вагітності) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;* Оскільки про ці події було повідомлено спонтанно, неможливо достовірно оцінити їх частоту. Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів, імунізованих вакциною РОТАРИКС&trade;, порівняно з групою плацебо, як показано у наведеній нижче таблиці. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px; text-align: center;">Терміни прояву інвагінації</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px; text-align: center;">РОТАРИКС&trade; (кількість осіб)</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px; text-align: center;">Плацебо (кількість осіб)</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px; text-align: center;">Відносний ризик (95% ДІ)</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;"> Інвагінація протягом&nbsp;31 дня після:</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">N = 31 673</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">N = 31 552</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">першої дози</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">1</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">2</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">0,50 (0,07; 3,80)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">другої дози</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">5</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">5</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 22px;">0,99 (0,31; 3,21)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;"> Інвагінація протягом першого року життя:</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">N = 10159</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">N = 10 010</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;"> перша доза введена до 1 року</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">&nbsp;4</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">14</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 54px;">0,28 (0,10; 0,81)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 N &nbsp;- &nbsp;загальна кількість осіб. ДІ &ndash; довірчий інтервал. Безпека застосування вакцини недоношеним немовлятам У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосовано РОТАРИКС&trade; у формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27 - 30 тижнів гестації та 801 немовля &ndash; 31 - 36 тижнів гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тижнів. Серйозні побічні прояви спостерігались у 5,1 % немовлят, які отримували РОТАРИКС&trade;, &nbsp;порівняно з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних проявів спостерігалась у групі немовлят, які отримували РОТАРИКС&trade;, та у групі, яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було. Дані постмаркетингового спостереження Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Рідко: кров&rsquo;янисті випорожнення, гастроентерити з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з тяжким комбінованим імунодефіцитом (SCID).&nbsp; Дуже рідко: інвагінація (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

3 роки. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.

Умови зберігання

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 &deg;C (у холодильнику). Не заморожувати. &nbsp;Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
При застосуванні вакцину РОТАРИКС&trade; не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1 дозі (1,5 мл) вакцини у попередньо заповненому оральному аплікаторі зі скла типу І (Євр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком.&nbsp;
Оральний аплікатор або туба разом з інструкцією про застосування вкладені в картонну коробку. По 1 попередньо заповненому оральному аплікатору в картонній коробці.

Категорія відпуску

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л&rsquo;Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Ротарикс сусп. орал. 1,5мл фл.+ апл. №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Ротарикс суспензія оральна по 1,5 мл в аплікаторі, 1 шт.