Name: Золендровіста концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 8620.9816
Price: 3482.68 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Новартіс Швейцарія

Зомета концентрат для інфузій 4 мг/5мл, 1 шт.

Є в наявності

золедронова кислота

Виробник

Фармідея, "Рік-Фарм, ТОВ", Латвія

Золацид концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 1 шт.

Алтан Фармасьютікалз,С.А.,Іспанія

Золевіста розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл

Золевіста р-н д/інф.5мг/100мл  100мл №1

Євролайф Індія

Золеум розчин для інфузій по 5 мг/100 мл в контейнері по 100 мл

Фармекс Груп, Україна

Золедронова кислота-Фармекс концентрат для інфузій 0,8 мг/мл, флакон 5 мл, 1 шт.

Золедронова к-та Фармекс конц. д/інф. 0,8мг/мл фл. 5мл №1

Акласта розчин для інфузій по 5 мг/100 мл, 100 мл

Акласта р-н д/інф. 5мг/100мл фл. 100мл №1

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Золендровіста

Золендровіста концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: zoledronic acid; 5 мл концентрату містять 4 мг кислоти золедронової безводної, що відповідає 4,264 мг кислоти золедронової моногідрату; 1 мл концентрату містить 0,8 мг кислоти золедронової безводної (у формі золедронової кислоти моногідрату) допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію цитрату дигідрат, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТХ М05В А08.

Фармакодинаміка

Золедронова кислота належить до нового класу бісфосфонатів, що специфічним чином діють на кісткову тканину. Вона є одним із найпотужніших серед відомих на сьогодні інгібіторів остеокластичної кісткової резорбції.&nbsp; Селективна дія бісфосфонатів на кістки базується на їхній високій спорідненості з мінералізованою кістковою тканиною, однак молекулярний механізм, що призводить до інгібіції остеокластичної активності, дотепер не з&rsquo;ясований. Дослідження на тваринах встановили, що золедронова кислота інгібує кісткову резорбцію без негативного впливу на формування, мінералізацію та механічні властивості кісток.&nbsp; Крім інгібіції остеокластичної кісткової резорбції, золедронова кислота чинить пряму протипухлинну дію на культивовані клітини мієломи та раку молочної залози людини завдяки інгібіції проліферації клітин та індукції апоптозу. Це вказує на те, що золедронова кислота може мати антиметастатичні властивості. В доклінічних дослідженнях були продемонстровані такі властивості:&nbsp; In vivo &ndash; інгібіція остеокластної кісткової резорбції, яка діє на структуру мікрокристалічного матриксу кістки, що зменшує ріст пухлини, антиангіогенну дію (дія на судини, що призводить до зменшення кровопостачання пухлини), протибольову дію. In vitro &ndash; інгібіція остеобластної проліферації, цитостатична дія, проапоптостатична дія на пухлинні клітини, синергічний цитостатичний ефект з іншими протипухлинними ліками, антиадгезивна та антиінвазивна дія.

Фармакокінетика

Дані з фармакокінетики при метастазах у кістці отримані після одноразової і повторних 5- і 15-хвилинних інфузій 2, 4, 8 і 16 мг золедронової кислоти 64 пацієнтам. Фармакокінетичні параметри не залежать від дози препарату. Після початку інфузії золедронової кислоти плазмові концентрації препарату швидко збільшуються, досягаючи піка наприкінці інфузії, далі відбувається швидке зменшення концентрації на 10 % від пікового значення після 4 годин і на &lt; 1 % від пікового значення‒ після 24 годин з послідовно пролонгованим періодом низьких концентрацій, що не перевищують 0,1 % від піку, до другої інфузії на 28-й день. Золедронова кислота, введена внутрішньовенно, виводиться нирками в 3 етапи: швидке двофазне виведення препарату із системної циркуляції з періодом напіввиведення t&frac12;&alpha; = 0,24 години і t&frac12;&beta; = 1,87 години і тривала фаза з кінцевим періодом напіввиведення t&frac12;&gamma; = 146 годин. Не відзначено кумуляції препарату у плазмі при повторних введеннях кожні 28 днів. Золедронова кислота не піддається метаболізму і виводиться нирками у незміненому вигляді. Протягом перших 24 годин у сечі виявляється 39 &plusmn; 16 % введеної дози. Решта препарату в основному зв&rsquo;язується з кістковою тканиною. Потім повільно відбувається зворотне вивільнення золедронової кислоти з кісткової тканини у системний кровотік і її виведення нирками. Загальний кліренс препарату в організмі становить 5,04 &plusmn; 2,5 л/год і не залежить від дози препарату, статі, віку, расової приналежності і маси тіла пацієнта. Збільшення часу інфузії з 5 до 15 хв призводить до зменшення концентрації золедронової кислоти на 30 % наприкінці інфузії, але не впливає на криву залежності концентрації від часу у плазмі крові (AUC). Варіабельність фармакокінетичних параметрів золедронової кислоти у різних пацієнтів була високою, як і в інших бісфосфонатів. Дані з фармакокінетики золедронової кислоти у пацієнтів з гіперкальціємією і печінковою недостатністю відсутні. За даними, отриманими in vitro, золедронова кислота не інгібує фермент Р450 людини і не піддається біотрансформації; за даними експериментальних досліджень, проведених на тваринах, із калом виводиться менше 3 % введеної дози, що дає можливість припустити, що стан функції печінки не впливає на фармакокінетику золедронової кислоти.&nbsp; Нирковий кліренс золедронової кислоти корелює із кліренсом креатиніну, нирковий кліренс становить 75 &plusmn; 33 % кліренсу креатиніну, що досягав у середньому 84 &plusmn; 29 мл/хв (діапазон 22-143 мл/хв) у 64 онкологічних пацієнтів, включених у дослідження. Аналіз групи пацієнтів показав, що у пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв (гостра ниркова недостатність) та 50 мл/хв (середня ниркова недостатність) відносний кліренс золедронової кислоти &ndash; 37 % та 72 % відповідно. Однак дані з фармакокінетики у хворих із гострою нирковою недостатністю (&lt; 30 мл/хв) обмежені. Виявлена низька спорідненість золедронової кислоти з клітинними компонентами крові.&nbsp; Зв&rsquo;язування з білками плазми є низьким, незв&rsquo;язана фракція &ndash; від 60 % при 2 нг/мл до 77 % ‒ при 2000 нг/мл золедронової кислоти. Особливі популяції Діти Обмежені фармакокінетичні дані щодо дітей з тяжкою формою порушення остеогенезу дають&nbsp; можливість припустити, що фармакокінетика золедронової кислоти у дітей віком від 3 до 17 років аналогічна такій у дорослих при застосуванні в еквівалентних дозах (мг/кг). Вік, маса, стать і кліренс креатиніну, як виявилося, не впливають на системну експозицію золедронової кислоти.

Показання

<ul>
<li>Профілактика симптомів, пов&rsquo;язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовбура, ускладнення після хірургічних втручань і променевої терапії або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.</li>
<li>Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до діючої речовини (золедронової кислоти), інших бісфосфонатів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.</li>
<li>Вагітність або період годування груддю.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Під час клінічних досліджень одночасно із золедроновою кислотою часто призначали інші лікарські засоби &ndash; протипухлинні препарати, діуретики, антибіотики, аналгетики. Будь-яких клінічно значущих взаємодій не відзначалося.&nbsp; За даними, отриманими в ході досліджень in vitro, золедронова кислота істотно не зв&rsquo;язується з білками плазми крові і не інгібує ферменти системи цитохрому Р450. Проте спеціальні клінічні дослідження щодо вивчення лікарської взаємодії не проводилися. Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бісфосфонатів і аміноглікозидів, оскільки вони можуть виявляти адитивний вплив, унаслідок чого рівень кальцію в сироватці крові може залишатися зниженим довше, ніж потрібно. Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бісфосфонатів і петльових діуретиків, оскільки вони можуть виявляти адитивний вплив, внаслідок чого може виникнути гіпокальціємія. Слід бути обережними при призначенні препарату та інших потенційно нефротоксичних препаратів. Необхідно враховувати можливість розвитку гіпомагніємії протягом лікування. У пацієнтів із множинною мієломою при внутрішньовенному введенні бісфосфонатів у комбінації з талідомідом збільшується ризик розвитку ниркової недостатності. Повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які отримують одночасне лікування золедроновою кислотою та антиангіогенними (зменшують кровопостачання пухлини) лікарськими засобами.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Побічні реакції препарату, такі як запаморочення та сонливість, можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, тому необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі зі складними механізмами в період застосування препарату ЗолендроВісти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Вагітність Нема достатніх даних щодо застосування золедронової кислоти у вагітних жінок. Дослідження репродукції у тварин показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.&nbsp; Період годування груддю Невідомо, чи проникає золедронова кислота у грудне молоко.&nbsp; Фертильність Золедронову кислоту оцінювали у щурів на предмет можливого несприятливого впливу на фертильність. Результати досліджень не дозволили визначити вплив золедронової кислоти на фертильність у людини.

Спосіб застосування та дози

Препарат повинен вводити тільки лікар, який має досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів. Перед введенням 5 мл концентрату ЗолендроВісти, що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв. Концентрат ЗолендроВісти не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи. Профілактика симптомів, пов&rsquo;язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях Дорослі і пацієнти літнього віку Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні. Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу. При вирішенні питання щодо лікування пацієнтів із метастатичними ураженнями кісток для профілактики симптомів, пов&rsquo;язаних з ураженнями кісткової тканини необхідно враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці. Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною Дорослі і пацієнти літнього віку При застосуванні препарату у зв&rsquo;язку з гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін &ge; 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти. Порушення функції нирок Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові &gt; 400 мкмоль/л або &gt; 4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам із гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові &lt; 400 мкмоль/л або &lt; 4,5 мг/дл корекція дози не потрібна. Профілактика симптомів, пов&rsquo;язаних з ураженнями кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях&nbsp; На початку лікування препаратом пацієнтів із множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта‒Голтаі рівня креатиніну в сироватці крові. ЗолендроВіста не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові &gt; 265 мкмоль/л або &ge; 3 мг/дл не проводилися. Пацієнтам із метастатичними ураженнями кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), рекомендуються такі дози препарату:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center;">
Початковий рівень кліренсу креатиніну, мл/хв&nbsp;
</td>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center;">Рекомендована Доза Золедронової кислоти, мг*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0846%;">&gt;60</td>
<td style="width: 48.0846%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0846%;">50-60</td>
<td style="width: 48.0846%;">3,5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0846%;">40-49</td>
<td style="width: 48.0846%;">3,3</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.0846%;">30-39</td>
<td style="width: 48.0846%;">3</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг&bull;год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів із порушеннями функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.&nbsp; Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози препарату. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. У ході клінічних досліджень порушення функції нирок були визначені таким чином:&nbsp; &ndash; для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (&lt; 1,4 мг/дл або &lt; 124 мкмоль/л)-підвищення на 0,5 мг/дл або 44 мкмоль/л; &ndash; для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (&gt; 1,4 мг/дл, або &gt; 124 мкмоль/л) підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.&nbsp; Під час клінічних досліджень терапію золедроновою кислотою відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини. Терапію препаратом слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування. Діти Безпека та ефективність золедронової кислоти у дітей віком від 1 до 17 років не з&rsquo;ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування у дітей.&nbsp; Інструкції щодо приготування доз золедронової кислоти&nbsp; Для внутрішньовенного введення. 5 мл концентрату препарату, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.&nbsp; Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози препарату ЗолендроВіста. Інструкція щодо приготування знижених доз препарату: Набрати відповідний об&rsquo;єм концентрату, як вказано нижче: &ndash; 4,4 мл відповідає 3,5 мг; &ndash; 4,1 мл відповідає 3,3 мг; &ndash; 3,8 мл відповідає 3 мг. Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.&nbsp; Перед введенням ЗолендроВісти і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти &nbsp;дітям не встановлені.

Передозування

Клінічний досвід терапії гострого передозування золедроновою кислотою обмежений. Зафіксоване помилкове застосування золедронової кислоти у дозі до 48 мг. Пацієнти, яким застосовували препарат у дозі, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (в т.ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (в т.ч. концентрація кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показано проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Протягом 3 днів після застосування золедронової кислоти зазвичай повідомляли про гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгію, міальгію, озноб і артрит із набряками суглобів. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів. У разі застосування золедронової кислоти виявлено такі важливі побічні реакції: порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія, інтерстиціальна хвороба легенів.&nbsp; Інформація про частоту небажаних реакцій при застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції, пов&rsquo;язані із застосуванням золедронової кислоти, подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в однієї третини всіх пацієнтів.&nbsp; Інформація про нижче вказані побічні реакції була зібрана під час клінічних досліджень, переважно після тривалого лікування золедроновою кислотою. Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10), іноді (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10000), невідомо (не можна оцінити, виходячи з наявних даних). З боку системи крові та лімфатичної системи:&nbsp; часто &ndash; анемія;&nbsp; іноді &ndash; тромбоцитопенія, лейкопенія;&nbsp; рідко &ndash; панцитопенія. З боку нервової системи:&nbsp; часто &ndash; головний біль;&nbsp; іноді &ndash; парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпостезія, гіперстезія, тремор, сонливість; дуже рідко &ndash; епілептичні напади, гіпостезія, заціпеніння та тетанія (вторинний до гіпокальціємії).&nbsp; З боку психіки:&nbsp; іноді &ndash; занепокоєність, розлади сну;&nbsp; рідко &ndash; сплутаність свідомості. З боку органів зору:&nbsp; часто &ndash; кон&rsquo;юнктивіти;&nbsp; іноді &ndash; помутніння зору, склерит та запалення очниці;&nbsp; рідко &ndash; увеїт;&nbsp; дуже рідко &ndash; епісклерит. З боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp; часто &ndash; нудота, блювання, анорексія;&nbsp; іноді &ndash; діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматит, сухість у роті. З боку дихальної системи:&nbsp; іноді &ndash; диспное, кашель, бронхоконстрикція;&nbsp; рідко &ndash; інтерстиціальна хвороба легенів. З боку шкіри та підшкірних тканин:&nbsp; іноді &ndash; свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи, сполучної тканини:&nbsp; часто &ndash; біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль;&nbsp; іноді &ndash; м&rsquo;язові судоми, остеонекроз щелепи; дуже рідко &ndash; остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів) та інших кісток, включаючи стегнову кістку і кістки таза. З боку серцево-судинної системи:&nbsp; іноді &ndash; артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь, артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс;&nbsp; рідко &ndash; брадикардія, дуже рідко &ndash; серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії). З боку нирок та сечостатевої системи:&nbsp; часто &ndash; ниркові порушення;&nbsp; іноді &ndash; гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія; рідко &ndash; набутий синдром Фанконі. З боку імунної системи:&nbsp; іноді &ndash; реакції гіперчутливості;&nbsp; рідко &ndash; ангіоневротичний набряк. Загальні порушення і реакції у місці застосування препарату:&nbsp; часто &ndash; гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи);&nbsp; іноді &ndash; реакції у місці ін&rsquo;єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив&rsquo;янка;&nbsp; рідко &ndash; артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазової реакції. Відхилення лабораторних показників:&nbsp; дуже часто &ndash; гіпофосфатемія;&nbsp; часто &ndash; підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія;&nbsp; іноді &ndash; гіпомагніємія, гіпокаліємія;&nbsp; рідко &ndash; гіперкаліємія, гіпернатріємія. Порушення функції нирок&nbsp; При застосуванні золедронової кислоти повідомляли про погіршення функції нирок. На підставі аналізу даних з безпеки отриманих у ході реєстраційних досліджень золедронової кислоти щодо попередження небажаних явищ, пов&rsquo;язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів із поширеними злоякісними захворюваннями частота порушень функції нирок, які вважалися пов&rsquo;язаними із золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома &ndash; 3,2 %, рак простати &ndash; 3,1 %, рак молочної залози &ndash; 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини &ndash; 3,2 %. Фактори, що можуть підвищувати ризик порушення функції нирок, включають дегідратацію, попереднє порушення функції нирок, багаторазові курси лікування золедронової кислоти або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Зафіксовано випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг. Остеонекроз щелепи Випадки остеонекрозу (в основному щелепи) зафіксовано переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які застосовували золедронову кислоту. Багато хто з цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов&rsquo;язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія (наприклад, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад, анемія, коагулопатії, інфекції, захворювання ротової порожнини). Хоча причинно-наслідкового зв&rsquo;язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.&nbsp; Фібриляція передсердь Зафіксовано ефективність і безпеку золедронової кислоти у пацієнток з постменопаузним остеопорозом, загальна частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % у групі пацієнток, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома.&nbsp; Гострофазові реакції Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, а також артрит із асоційованим опуханням суглобів, які можуть проявитися протягом перших 3 днів після інфузії препарату. Зазначену реакцію називають &laquo;грипоподібним&raquo; синдромом, або синдромом &laquo;після отримання препарату&raquo;. Атипові переломи стегнової кістки Протягом періоду постреєстраційного застосування рідко повідомлялося про такі реакції, як гострі підвертлюгові та діафізарні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати). Побічні реакції, зумовлені гіпокальціємією Гіпокальціємія є важливим ідентифікованим ризиком при застосуванні препарату за зареєстрованими показаннями. Дані клінічних та постмаркетингових досліджень свідчать про зв&rsquo;язок між терапією золедроновою кислотою, повідомленнями про гіпокальціємію та розвитком вторинних серцевих аритмій. Крім того, є дані про зв&rsquo;язок між гіпокальціємією та вторинними неврологічними реакціями, включаючи епілептичні напади, гіпостезію, заціпеніння та тетанію.

3 роки. Після розведення: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використати негайно.&nbsp; Якщо препарат не був використаний одразу, зберігати протягом 24 годин при температурі 2-8 &ordm;C після розкриття. Охолоджений розчин повинен бути доведений до кімнатної температури перед введенням.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp;

По 5 мл концентрату для розчину для інфузій у флаконі із &nbsp;гумовою пробкою та алюмінієвою кришечкою. По 1 флакону в картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. К/Кастелло, no1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Золендровіста концентрат для розчину для інфузій 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт.