Name: Зокардіс Плюс таблетки по 30 мг/12,5 мг, 28 шт.
Brand: Менаріні Інтернаціональ, Люксембург
SKU: 7319.9695
Price: 384.86 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

гідрохлоротіазид

зофеноприл

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Міжнародне найменування

Термін придатності

Код АТС/ATX

Код Моріон

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Менаріні Інтернаціональ, Люксембург

Зокардіс

Зокардіс Плюс таблетки по 30 мг/12,5 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: зофеноприл кальцію, гідрохлоротіазид; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить зофеноприлу кальцію 30 мг, еквівалентного зофеноприлу 28,7 мг, та гідрохлоротіазиду 12,5 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: пастельно-червоні, круглі, злегка опуклі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для розподілу з одного боку. Риска для поділу призначена тільки для спрощення розламування таблетки з метою легшого ковтання, а не для поділу її на рівні дози.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори АПФ і діуретики. Код ATX C09В A15.

Фармакодинаміка

Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 &ndash; це комбінований препарат, що складається із зофеноприлу, інгібітору ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), та гідрохлоротіазиду, діуретичного засобу тіазидового ряду. Механізми дії обох речовин доповнюють один одного і їх антигіпертензивна дія посилюється. Зофеноприл &ndash; сульфгідрильний інгібітор АПФ, що пригнічує фермент, який каталізує перетворення ангіотензину І в ангіотензин ІІ &ndash; пептид з вазоконстрикторною дією. Це призводить до послаблення вазоконстрикторної активності і зменшення секреції альдостерону. Останнє може призводити до підвищення концентрації калію в сироватці крові з одночасним виведенням з організму натрію та рідини. Розрив негативного зворотного зв&rsquo;язку між ангіотензином II і секрецією реніну веде до підвищення активності реніну у плазмі крові. Механізм зниження артеріального тиску зофеноприлом ґрунтується на первинному пригніченні системи ренін-ангіотензин-альдостерон. АПФ ідентичний кініназі ІІ, ферменту, що каталізує розпад брадикініну &ndash; потужного судинорозширювального пептиду. Це, очевидно, відіграє певну роль у реалізації терапевтичного ефекту інгібіторів АПФ. Гідрохлоротіазид &ndash; діуретичний і антигіпертензивний засіб. Він впливає на реабсорбцію електролітів у дистальній частині ниркових канальців. Гідрохлоротіазид посилює виведення натрію і хлору у приблизно однакових кількостях. Натрійурез може супроводжуватись втратою певної кількості калію і бікарбонату. Імовірно, у зв&rsquo;язку з блокадою ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, одночасний прийом гідрохлоротіазиду із зофеноприлом призводить до відновлення втрат калію, пов&rsquo;язаних з дією діуретичного засобу. Діурез починається протягом 2 годин після прийому гідрохлоротіазиду, досягає максимуму приблизно через 4 години і триває близько 6&ndash;12 годин. Інша інформація. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II було досліджено у двох широкомасштабних рандомізованих контрольованих дослідженнях (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone і в комбінації з Ramipril Global Endpoint Trial), VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)). ONTARGET являло собою дослідження, проведене з участю пацієнтів із серцево-судинним або цереброваскулярним захворюванням в анамнезі або цукровим діабетом ІІ типу, що супроводжувався ознаками ураження органа-мішені. VA NEPHRON-D являло собою дослідження, проведене за участю пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та діабетичною нефропатією. Дані дослідження не виявили значущого сприятливого впливу на результат ниркових та/або серцево-судинних захворювань і на летальність від них, тоді як порівняно з монотерапією відзначався підвищений ризик розвитку гіперкаліємії, гострого ураження нирок та/або гіпотонії. Враховуючи схожість їхніх фармакодинамічних властивостей, дані результати також застосовні для інших інгібіторів АПФ і блокаторів рецепторів ангіотензину II. Тому пацієнтам із діабетичною нефропатією не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type ІІ Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) являло собою дослідження, проведене для виявлення користі від додавання аліскірену до стандартної терапії інгібітором АПФ або блокатором рецепторів ангіотензину II у пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та хронічним захворюванням нирок, серцево-судинним захворюванням або з наявністю обох захворювань. Дослідження було припинено раніше у зв&rsquo;язку з підвищеним ризиком небажаних наслідків. Летальність від серцево-судинних захворювань та інсульт були частішими у групі, що застосовувала аліскірен, ніж у групі плацебо, а повідомлення з важливою інформацією щодо небажаних явищ та інформацією про серйозні небажані явища (гіперкаліємія, гіпотензія і порушення функції нирок) були частішими у групі, яка приймала аліскірен, ніж у групі, що застосовувала плацебо. Немеланомний рак шкіри (НМРШ). Наявні дані епідеміологічних досліджень показали зв&rsquo;язок між сукупною дозою гідрохлоротіазиду та розвитком НМРШ. Одне дослідження охоплювало популяцію із 71533 пацієнтів із базальноклітинною карциномою (БКК) та 8629 пацієнтів із плоскоклітинною карциномою (ПКК), які порівнювалися з 1430833 та 172462 учасниками груп контролю відповідно. Застосування високих доз гідрохлоротіазиду (сукупно &ge; 50000 мг) пов&rsquo;язувалося зі скоригованим співвідношенням ризиків (СР) 1,29 (95 % довірчий інтервал (ДІ): 1,23&ndash;1,35) для БКК і 3,98 (95 % ДІ: 3,68&ndash;4,31) &ndash; для ПКК. Чіткий взаємозв&rsquo;язок між сукупною дозою та відповіддю організму спостерігався як для БКК, так і для ПКК. Інше дослідження показало можливий зв&rsquo;язок між раком губи (ПКК) та дією гідрохлоротіазиду: 633 пацієнти з раком губи порівнювались із 63067 учасниками контрольної групи із використанням стратегії вибірки з урахуванням ризику. Було продемонстровано взаємозв&rsquo;язок між сукупною дозою та реакцією: скориговане СР становило 2,1 (95 % ДІ: 1,7&ndash;2,6), що збільшувалося до СР 3,9 (3,0&ndash;4,9) при застосуванні високих доз (~ 25000 мг) і СР 7,7 (5,7&ndash;10,5) при найвищій сукупній дозі (~ 100000 мг) (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Фармакокінетика

Спільний прийом зофеноприлу та гідрохлоротіазиду незначною мірою або практично не впливає на біодоступність діючих речовин окремо. Комбінований препарат біоеквівалентний обом моноречовинам, прийнятим одночасно. ЗОФЕНОПРИЛ. Зофеноприл є проліками, оскільки активним інгібітором є вільна сульфгідрильна сполука, зофеноприлат, що утворюється в результаті тіоефірного гідролізу. Всмоктування. Зофеноприл при пероральному прийомі швидко та повністю всмоктується і майже повністю перетворюється у зофеноприлат. Максимальна концентрація в крові досягається через 1,5 години після перорального застосування зофеноприлу. Кінетика окремої дози є лінійною в інтервалі доз 10&ndash;80 мг зофеноприлу. Після прийому 15&ndash;60 мг зофеноприлу протягом 3 тижнів кумуляції немає. Наявність їжі у шлунково-кишковому тракті знижує швидкість, але не ступінь всмоктування, а площа під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) зофеноприлату до і після їди майже ідентична. Розподіл. Приблизно 88 % циркулюючої радіоактивної речовини, виміряної ex vivo після прийому міченого радіоактивним ізотопом зофеноприлу, зв&rsquo;язується з білками плазми, а об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані становить 96 літрів. Біотрансформація. У сечі людини після прийому міченого радіоактивним ізотопом зофеноприлу були виявлені вісім метаболітів, що становлять 76 % загального вмісту радіоактивної речовини в сечі. Основним метаболітом є зофеноприлат (22 %), який потім метаболізується декількома шляхами, включаючи кон&rsquo;югацію з глюкуроновою кислотою (17 %), циклізацію і кон&rsquo;югацію з глюкуроновою кислотою (13 %), кон&rsquo;югацію з цистеїном (9 %) і S-метилювання тіолової групи (8 %). Виведення. Радіоактивно мічений зофеноприлат після внутрішньовенного введення виводиться з сечею (76 %) та калом (16 %), а після перорального застосування в сечі та калі виявляється 69 % та 26 % від загального вмісту радіоактивної речовини відповідно, що свідчить про наявність двох шляхів виведення, а саме &ndash; через нирки та печінку. Період напіввиведення зофеноприлату після перорального застосування зофеноприлу становить 5,5 годин, а його загальний кліренс в організмі &ndash; 1300 мл/хв. Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку. Пацієнтам літнього віку з нормальною нирковою функцією корекція дози не потрібна. Фармакокінетика при порушенні функції нирок. На основі порівняння ключових фармакокінетичних параметрів зофеноприлату, виміряних після перорального застосування радіоактивно міченого зофеноприлу, встановлено, що у пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну &gt; 45 та &lt; 90 мл/хв) зофеноприл виводиться з організму з такою ж швидкістю, що і у пацієнтів із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну &gt; 90 мл/хв). У пацієнтів із помірним або тяжким порушенням функції нирок (7&ndash;44 мл/хв) швидкість виведення знижена приблизно до 50 % від нормальної. У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які отримують сеанси гемодіалізу та перитонеального діалізу, швидкість виведення знижена до 25 % від нормальної. Фармакокінетика при порушенні функції печінки. У пацієнтів із порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня, які отримували радіоактивно мічений зофеноприл одноразово, значення Cmax та Tmax для зофеноприлату були подібні до значень, отриманих у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Однак значення AUC у пацієнтів із цирозом печінки були приблизно у 2 рази більшими порівняно зі значеннями AUC у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Таким чином, пацієнтам із порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості слід застосовувати половину початкової дози, що рекомендується пацієнтам із нормальною функцією печінки. Дані щодо фармакокінетики зофеноприлу та зофеноприлату у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки відсутні, тому таким пацієнтам зофеноприл протипоказаний. ГІДРОХЛОРОТІАЗИД. Всмоктування. Гідрохлоротіазид при пероральному прийомі добре всмоктується (65&ndash;75 %). Концентрація у плазмі крові лінійно залежить від прийнятої дози. Всмоктування гідрохлоротіазиду змінюється залежно від часу проходження по кишечнику, збільшуючись при більш тривалому проходженні, наприклад при прийомі з їжею. За результатами оцінки концентрації лікарського засобу у плазмі крові за добу, було встановлено, що період напіввиведення із плазми крові коливається від 5,6 до 14,8 години, а максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1&ndash;5 годин після прийому. Розподіл. Тіазиди широко розподіляються у рідинах організму і значною мірою (92 %) зв&rsquo;язуються з білками плазми крові, переважно з альбуміном, причому заміщені молекули зв&rsquo;язуються найбільш активно. Це призводить до більш низького ниркового кліренсу і, таким чином, до більш тривалої дії. Взаємозв&rsquo;язок між рівнем гідрохлоротіазиду у плазмі крові та ступенем зниження артеріального тиску не встановлений. Виведення. Гідрохлоротіазид виводиться переважно нирками. Основна частина препарату виводиться із сечею у незміненому стані і через 3&ndash;6 годин після перорального застосування у сечі виявляється більш ніж 95 % незміненого гідрохлоротіазиду. У пацієнтів із захворюванням нирок концентрація гідрохлоротіазиду у плазмі крові підвищується, а період напіввиведення подовжується. Гідрохлоротіазид проходить через плацентарний бар&rsquo;єр, але через гематоенцефалічний він не проходить. Доклінічні дані з безпеки. Дослідження гострої токсичності, токсичності при багаторазовому застосуванні та генотоксичності не виявили специфічних ризиків лікарського засобу Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 для людини. Дослідження репродуктивної токсичності лікарського засобу Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5, проведені на щурах та кролях, також не виявили тератогенної дії зофеноприлу та гідрохлоротіазиду. Однак у вагітних щурів та кролів застосування комбінації значно підвищувало токсичність для матері порівняно із застосуванням лише зофеноприлу. Досліджень канцерогенності комбінації зофеноприл/гідрохлоротіазид не проводили. Дослідження канцерогенності монотерапії зофеноприлом на мишах і щурах канцерогенних ефектів не виявили. У стандартних доклінічних дослідженнях фармакології безпеки, токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності та канцерогенності специфічного ризику гідрохлоротіазиду для людини не виявлено.

Показання

Есенціальна гіпертензія легкого та помірного ступеня тяжкості. Цей комбінований лікарський засіб показаний хворим з недостатньою реакцією на монотерапію зофеноприлом.

Протипоказання

<ul>
<li>Вагітність або планування вагітності (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Підвищена чутливість до зофеноприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ.</li>
<li>Підвищена чутливість до гідрохлоротіазиду або до інших похідних сульфонамідів.</li>
<li>Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі &laquo;Склад&raquo;.</li>
<li>Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов&rsquo;язаний із попереднім лікуванням інгібітором АПФ.</li>
<li>Одночасне застосування при терапії препаратом сакубітрил/валсартан. Лікування препаратом Зокардіс&reg;&nbsp;Плюс&nbsp;30/12,5 не можна розпочинати раніше, ніж через 36 годин після останнього прийому препарату сакубітрил/валсартан (див. також розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк.</li>
<li>Тяжкі порушення функції печінки.</li>
<li>Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30 мл/хв).</li>
<li>Двосторонній стеноз ниркової артерії або стеноз ниркової артерії єдиної нирки.</li>
<li>Одночасне застосування лікарського засобу Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 і препаратів, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ &lt;&nbsp;60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

ЗОФЕНОПРИЛ. 
Лікарські засоби, що підвищують ризик розвитку ангіонабряку. Одночасне застосування інгібіторів АПФ із препаратом сакубітрил/валсартан протипоказане, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіонабряку (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Одночасне застосування інгібіторів АПФ із рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад сіролімусом, еверолімусом, темсіролімусом) і вілдагліптином може призводити до підвищення ризику розвитку ангіонабряку (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Не рекомендується одночасне застосування. Калійзберігаючі діуретичні засоби, добавки, що містять калій, замінники солі, що містять калій, або інші засоби, які підвищують рівень калію у сироватці. Хоча калій у сироватці зазвичай залишається у межах норми, у деяких пацієнтів, які лікуються зофеноприлом, може виникати гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретичні засоби, такі як спіронолактон, тріамтерен або амілорид та калієві добавки чи замінники солі, що містять калій, можуть призвести до значного підвищення рівня калію сироватки. Слід також дотримуватися обережності при одночасному застосуванні зофеноприлу з іншими засобами, що підвищують рівень калію сироватки, такими як триметоприм і ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), оскільки відомо, що триметоприм діє як калійзберігаючий діуретик аналогічно амілориду. Тому комбінація зофеноприлу з вищезазначеними засобами не рекомендується. Якщо показане одночасне застосування цих засобів, то їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи рівень калію у сироватці. Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен. Дані клінічних випробувань показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) внаслідок комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов&rsquo;язана з підвищенням частоти побічних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність), порівняно з прийомом одного засобу, який діє на РААС (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Одночасне застосування, що вимагає обережності. Діуретичні засоби тіазидового ряду або петльової дії. Попереднє лікування діуретичними засобами у високих дозах може призвести до зневоднення та ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початковій стадії лікування зофеноприлом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гіпотензивні ефекти можна зменшити шляхом відміни діуретичного засобу, збільшення вживання рідини або солі або шляхом призначення зофеноприлу у низьких початкових дозах. Лікарські засоби для анестезії. Інгібітори АПФ здатні посилити гіпотензивний ефект деяких анестезуючих лікарських засобів. Наркотичні засоби/трициклічні антидепресантні засоби/антипсихотичні засоби/барбітурати. Можлива ортостатична артеріальна гіпотензія. Інші антигіпертензивні засоби (наприклад &beta;-блокатори, &alpha;-блокатори, антагоністи кальцію). Можливий адитивний гіпотензивний ефект або потенціювання дії препаратів. Нітрогліцерин, інші нітрати або інші вазодилататори треба застосовувати з обережністю. Циметидин. Можливе збільшення ризику виникнення гіпотензивного ефекту. Циклоспорин. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ із циклоспорином може виникати гіперкаліємія. Рекомендується контроль рівня калію сироватки. Гепарин. При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ із гепарином може виникати гіперкаліємія. Рекомендується контроль рівня калію сироватки. Алопуринол, прокаїнамід, кортикостероїди для системного застосування, цитостатичні або імуносупресивні засоби. При одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ підвищується ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Інформація стосовно інших інгібіторів АПФ вказує на підвищений ризик розвитку лейкопенії при одночасному застосуванні. Антидіабетичні засоби. Рідко інгібітори АПФ можуть посилювати гіпоглікемічні ефекти інсуліну та пероральних антидіабетичних засобів, наприклад препаратів сульфонілсечовини, у пацієнтів із цукровим діабетом. У таких випадках при одночасному лікуванні інгібіторами АПФ може виникнути необхідність у зменшенні дози антидіабетичного засобу. Гемодіаліз із використанням діалізних мембран високої пропускної спроможності. При одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ посилюється ризик розвитку анафілактоїдних реакцій. Симпатоміметичні засоби. Можливе зменшення гіпотензивного ефекту інгібіторів АПФ; вимагається ретельний нагляд за пацієнтами, щоб упевнитися у досягненні бажаного ефекту. Антацидні засоби. Знижують біодоступність інгібіторів АПФ. Їжа. Може зменшувати швидкість, але не ступінь всмоктування зофеноприлу. Препарати золота. Були повідомлення про те, що у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами АПФ, частіше розвиваються нітритоїдні реакції (симптоми вазодилатації, у тому числі припливи, нудота, запаморочення, артеріальна гіпотензія, які можуть мати досить тяжкий прояв) після ін&rsquo;єкції препаратів золота, наприклад ауротіомалату натрію. Додаткова інформація. Ферменти системи цитохрому Р450. Клінічні дані про пряму взаємодію зофеноприлу з іншими діючими речовинами, що метаболізуються ферментами цитохрому Р450, відсутні, однак дослідження метаболізму in vitro, проведені із зофеноприлом, засвідчили відсутність потенційної взаємодії з діючими речовинами, що метаболізуються CYP ензимами. ГІДРОХЛОРОТІАЗИД. Одночасне застосування, що вимагає обережності. Холестирамінові та холестиполові смоли. Всмоктування гідрохлоротіазиду порушується у присутності аніонообмінних смол. Після одноразового застосування холестирамінових або холестиполових смол відбувається зв&rsquo;язування гідрохлоротіазиду та зменшення його всмоктування у травному тракті до 85&nbsp;% і 43&nbsp;% відповідно. Діуретичні засоби сульфонамідної групи потрібно приймати принаймні за 1 годину до або через 4&ndash;6 годин після застосування цих препаратів. Кортикостероїдні засоби, АКТГ, амфотерицин В (парентеральна форма), карбеноксолон, проносні засоби стимулювального типу. При одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом можливе посилення електролітних порушень, зокрема розвиток гіпокаліємії. Солі кальцію. При одночасному застосуванні з діуретичними засобами тіазидового ряду можливе підвищення рівня кальцію у сироватці крові внаслідок зменшення його виведення. Серцеві глікозиди. Гіпокаліємія або гіпомагніємія на тлі застосування діуретичних засобів тіазидового ряду сприяють появі серцевої аритмії, спричиненої застосуванням серцевих глікозидів. Препарати, що спричиняють двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію. У зв&rsquo;язку з ризиком розвитку гіпокаліємії слід дотримуватися обережності при сумісному застосуванні гідрохлоротіазиду та препаратів, що спричиняють двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію, наприклад певні антиаритмічні засоби, деякі нейролептичні препарати й інші лікарські засоби, які здатні викликати двонаправлену веретеноподібну шлуночкову тахікардію. Вазопресорні аміни (наприклад адреналін). Можливе зниження реакції організму на вазопресорні аміни, але не настільки суттєво, щоб перешкоджати їх застосуванню з гідрохлоротіазидом. Недеполяризуючі міорелаксантні засоби (наприклад тубокурарин). Можливе посилення реакції організму на дію міорелаксантів при застосуванні з гідрохлоротіазидом. Амантадин. Діуретичні засоби тіазидового ряду можуть підвищувати ризик розвитку побічних реакцій, спричинених амантадином. Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон, алопуринол). Може бути потрібна корекція дози урикозуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлоротіазид здатний підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може бути потрібне підвищення дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне застосування діуретичних засобів тіазидового ряду може збільшувати частоту реакцій гіперчутливості на алопуринол. Додаткова інформація. Вплив на результати лабораторних досліджень: беручи до уваги ефекти діуретичних засобів тіазидового ряду на обмін кальцію, вони можуть впливати на дослідження функції паращитовидних залоз. КОМБІНОВАНИЙ ПРЕПАРАТ ЗОКАРДІС&reg; ПЛЮС 30/12,5 (ЗОФЕНОПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД). Не рекомендується одночасне застосування. Препарати літію. Одночасне застосування діуретичних засобів тіазидового ряду може збільшувати ризик токсичної дії літію та посилювати вже підвищений ризик токсичності літію на тлі прийому інгібіторів АПФ, тому Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 не рекомендується поєднувати з препаратами літію, а у разі необхідності застосування комбінації слід проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці крові. Біохімічні показники. Діуретичні засоби тіазидового ряду можуть знижувати сироваткову концентрацію йоду, зв&rsquo;язаного з білками, без ознак ураження щитовидної залози. Одночасне застосування, що вимагає обережності. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі ацетилсаліцилова кислота у дозі &ge; 3 г на добу. Застосування НПЗЗ можe зменшувати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ та діуретичних засобів. Крім цього, було описано, що НПЗЗ та інгібітори АПФ виявляють адитивний ефект у вигляді підвищення рівня калію сироватки крові, в той час як функція нирок може знижуватися. Ці явища загалом мають оборотний характер і частіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції нирок. Рідко може виникати гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, наприклад при дегідратації або у пацієнтів літнього віку. Етиловий спирт. Посилюється антигіпертензивна дія інгібіторів АПФ та гідрохлоротіазиду. Триметоприм. Одночасне застосування інгібіторів АПФ і тіазидних діуретиків із триметопримом підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень стосовно впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили. При керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами слід пам&rsquo;ятати, що іноді можуть виникати сонливість, запаморочення або втомлюваність.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. ЗОФЕНОПРИЛ. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане вагітним жінкам або жінкам, які планують завагітніти (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенної дії, зумовленої застосуванням інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності, не дають змоги зробити певні висновки, проте незначне збільшення ризику не виключено. За винятком випадків, коли тривала терапія інгібітором АПФ проводиться за життєвими показаннями, пацієнткам, які планують вагітність, рекомендується перейти на альтернативні гіпотензивні засоби, профіль безпеки яких при застосуванні під час вагітності доведений. У разі діагностування вагітності лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і у разі необхідності розпочати альтернативну терапію. У разі терапії інгібітором АПФ під час ІІ і ІІІ триместрів вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) та неонатальної токсичності (ниркової недостатності, гіпотонії і гіперкаліємії) (див. доклінічні дані з безпеки). У разі застосування інгібітора АПФ з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукове дослідження функції нирок і стану черепа плода. Немовлята, матері яких у період вагітності приймали інгібітори АПФ, повинні бути під ретельним наглядом щодо артеріальної гіпотензії (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). ГІДРОХЛОРОТІАЗИД. Досвід застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Досліджень на тваринах недостатньо. Гідрохлоротіазид проникає крізь плаценту. Враховуючи фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування у ІІ і ІІІ триместрах може призвести до порушення фетоплацентарної перфузії та впливати на плід і новонародженого, спричиняючи жовтяницю, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенію. Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування гестаційного набряку, артеріальної гіпертензії вагітних або прееклампсії у зв&rsquo;язку з ризиком зменшення об&rsquo;єму плазми і гіпоперфузії плаценти при відсутності позитивного впливу на перебіг захворювання. Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування есенціальної гіпертензії у вагітних жінок, за винятком окремих випадків, коли не можна проводити іншу терапію. КОМБІНОВАНИЙ ПРЕПАРАТ ЗОКАРДІС&reg; ПЛЮС 30/12,5. (ЗОФЕНОПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД). Враховуючи вплив на вагітність окремих компонентів, що входять до складу цього комбінованого лікарського засобу, використання препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 протипоказано вагітним жінкам і жінкам, які планують завагітніти (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Годування груддю. Інформація щодо застосування препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 у період годування груддю відсутня, тому жінкам, які годують груддю, препарат не рекомендується. Бажано застосовувати інші препарати, профіль безпеки яких у період годування груддю доведений, особливо при годуванні груддю новонароджених або недоношених дітей. ГІДРОХЛОРОТІАЗИД. Гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникає у грудне молоко людини. Високі дози тіазидів, що спричиняють інтенсивний діурез, можуть пригнічувати продукування молока. Застосування препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 у період годування груддю не рекомендується. При застосуванні препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 у період годування груддю доза повинна бути максимально низькою.

Спосіб застосування та дози

Дорослі. Перед застосуванням лікарського засобу з фіксованою комбінацією рекомендується встановити дози окремих компонентів (тобто зофеноприлу та гідрохлоротіазиду). У разі необхідності можлива безпосередня заміна монопрепаратів на лікарський засіб з фіксованою комбінацією. Для пацієнтів без порушень водно-електролітного обміну звичайна ефективна доза становить 1 таблетка 1 раз на добу. Пацієнтам із підозрою на порушення водно-електролітного обміну Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 застосовувати не рекомендується. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Пацієнтам літнього віку з нормальним кліренсом креатиніну коригування дози не потрібне. Пацієнтам літнього віку зі зниженим кліренсом креатиніну (менше 45 мл/хв) не рекомендується застосовувати Зокардіс&reg;&nbsp;Плюс&nbsp;30/12,5. Кліренс креатиніну можна розрахувати на підставі сироваткової концентрації креатиніну за формулою Кокрофта-Голта: КК (мл / хв) =[(140 - вік) * маса тіла (кг)]/72 * сироватковий К (мг/дл) Вищевказаний метод застосовують для розрахунку кліренсу креатиніну у чоловіків. У жінок отримане значення необхідно помножити на 0,85. Діти. Застосування препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 дітям і підліткам віком до 18 років не рекомендується у зв&rsquo;язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності. Пацієнти з порушенням функції нирок або які отримують сеанси діалізу. Пацієнтам з легким порушенням функції нирок, які страждають на артеріальну гіпертензію (кліренс креатиніну &gt; 45 мл/хв), можна застосовувати таку ж дозу і режим прийому лікарського засобу Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5, як пацієнтам з нормальною функцією нирок. Пацієнтам з помірним або тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 45 мл/хв) застосування препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 не рекомендується (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) препарат Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 протипоказаний (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, які отримують сеанси діалізу, застосування препарату Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 не рекомендується. Пацієнти з порушенням функції печінки. Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією з легким або помірним порушенням функції печінки, які приймали зофеноприл у дозі 30 мг у вигляді монотерапії, може застосовуватися той самий режим дозування, що і для пацієнтів з нормальною функцією печінки. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією з тяжким порушенням функції печінки препарат Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 протипоказаний. Спосіб застосування. Препарат Зокардіс&reg; Плюс 30/12,5 слід застосовувати 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Для полегшення ковтання таблетку можна розділити на дві половини та проковтнути їх по черзі у призначений час.

Діти

Застосування препарату дітям не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування

Симптомами передозування є тяжка артеріальна гіпотензія, шок, ступор, брадикардія, електролітні порушення, ниркова недостатність. Лікування. Проводиться симптоматична і підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнту слід перебувати під ретельним наглядом, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Вимагається частий контроль рівня електролітів та креатиніну у сироватці крові. Терапевтичні заходи залежать від природи та тяжкості симптомів. У випадку нещодавного прийому препарату можна вживати заходів із запобігання всмоктуванню, такі як промивання шлунка, призначення адсорбентів і натрію сульфату. При зниженні артеріального тиску пацієнта слід перевести у протишокове положення та вирішити питання щодо застосування препаратів, які збільшують об&rsquo;єм циркулюючої крові, та/або призначення ангіотензину II. Брадикардію та надмірні вагусні реакції слід лікувати призначенням атропіну. У разі необхідності застосовувати штучний водій ритму. Інгібітори АПФ можуть бути виведені з кровообігу за допомогою гемодіалізу. Слід уникати використання поліакрилонітрильних мембран з високою пропускною спроможністю. Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується електролітними порушеннями (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та дегідратацією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими ознаками та симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до судом м&rsquo;язів та/або посилення серцевих аритмій, спричинених одночасним застосуванням глікозидів дигіталісу чи деяких антиаритмічних препаратів.

Побічні реакції

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Блістери по 14 таблеток, вкритих оболонкою; 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ. А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина. Віа Кампо ді Піле, 67100 Л&rsquo;Аквіла (АК), Італія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Зокардіс плюс табл. 30/12,5мг №28

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Зокардіс Плюс таблетки по 30 мг/12,5 мг, 28 шт.