Name: Жанін таблетки, 21 шт.
Brand: Єнафарм, Німеччина
SKU: 4727.1271
Price: 310.28 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Гедеон Ріхтер Угорщина

Силует таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.

Силует таблетки по 2,03 мг, 21 шт.

Є в наявності

дроспіренон; етинілестрадіол

Арцнайміттель, Німеччина

Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт.

дієногест; етинілестрадіол

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Жастінда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт.

Силует таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт.

Силует таблетки по 2,03 мг, 63 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дієногест

етинілестрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Лікарська форма

Код АТС/ATX

Упаковка

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Єнафарм, Німеччина

Жанін табл. п/о №21

Жанін

Жанін таблетки, 21 шт.

Склад

діючі речовини: ethinylestradiol, dienogest; 
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг; 
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, повідон К25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид (Е171).

Таблетки, вкриті оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: блискучі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A A16.

Фармакодинаміка

Усі гормональні методи контрацепції характеризуються дуже низьким показником контрацептивних невдач при застосуванні згідно з інструкцією. Показник контрацептивних невдач може бути вищим, якщо їх не застосовувати відповідно до інструкції (наприклад, пропуск таблетки). 
У ході клінічних досліджень, проведених з лікарським засобом Жанін&reg;, було розраховано наступний індекс Перля:
<ul>
<li>нескоригований індекс Перля: 0,454 (верхній 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,701);</li>
<li>скоригований індекс Перля: 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).</li>
</ul>
Жанін&reg; &ndash; це комбінований оральний контрацептив (КОК) з етинілестрадіолом та прогестогеном дієногестом. 
Контрацептивна дія Жанін&reg; базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. 
Дієногест &ndash; похідне нортестостерону з афінністю in vitro до прогестеронових рецепторів у 10-30 разів меншою порівняно з іншими синтетичними прогестогенами. Дані in vivo у тварин свідчать про сильну прогестагенну активність та антиандрогенну активність. Дієногест не проявляє значну андрогенну, мінералокортикоїдну або глюкокортикоїдну активність in vivo. 
Доза дієногесту, що призводить до пригнічення овуляції, становить 1 мг/добу. 
При застосуванні високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується це низькодозованих КОК, залишається не з&rsquo;ясованим.

Фармакокінетика

Адсорбція. При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові становить приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5-4 годин. Протягом всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується екстенсивно, що призводить до середньої оральної біодоступності приблизно 44 %. 
Розподіл. Етинілестрадіол міцно, проте не специфічно зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій глобуліну, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС). Уявний об&rsquo;єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 2,8-8,6 л/кг. 
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон&rsquo;югації у слизовій тонкого кишківника та у печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон&rsquo;югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв/кг. 
Виведення з організму. Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 година і 10-20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно один день. 
Стан рівноваги. Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові приблизно вдвічі вища порівняно з прийомом застосуванням разової дози. 
Дієногест 
Всмоктування. Після перорального застосування дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається упродовж 2,5 години після одноразового перорального прийому Жанін&reg; і становить 51 нг/мл. Абсолютна біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96 %. 
Розподіл. Дієногест зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном та не зв&rsquo;язується з ГЗСС, або глобуліном, що зв&rsquo;язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % від загальної концентрації дієногесту у сироватці крові знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90 % неспецифічно зв&rsquo;язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв&rsquo;язування дієногесту з білками сироватки крові. Уявний об&rsquo;єм розподілу дієногесту знаходиться у межах від 37 до 45 л. 
Метаболізм. Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон&rsquo;югації з утворенням в основному ендокринологічно неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми у такий спосіб, що у плазмі крові не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незміненому вигляді. Загальний кліренс становить приблизно 3,6 л/год після одноразового застосування. 
Виведення з організму. Рівень дієногесту в сироватці крові знижується з періодом напіввиведення, що становить близько 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незміненому вигляді. Після застосування пероральної дози у 0,1 мг/кг маси тіла співвідношення ниркової екскреції до фекальної становить 3,2. Близько 86 % застосованої дози виводиться протягом 6 днів, більша частина, 42 %, виводиться із сечею у перші 24 години. 
Стан рівноваги. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному застосуванні концентрація речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування. 
Дані доклінічних досліджень з безпеки 
Доклінічні дослідження етинілестрадіолу та дієногесту виявили очікувані естрогенні та прогестагенні ефекти. 
Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Показання

Оральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, його прийом слід негайно припинити.
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)</li>
<li>Наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;</li>
<li>великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
</ul>
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
<ul>
<li>артеріальна тромбоемболія &ndash; наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);</li>
<li>порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:</li>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія.</li>
<li>Панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов&rsquo;язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.</li>
<li>Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.</li>
<li>Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).</li>
<li>Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.</li>
<li>Встановлена або підозрювана вагітність.</li>
<li>Вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.</li>
</ul>
Лікарський засіб Жанін&reg; протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. 
Вплив інших лікарських засобів на препарат Жанін&reg; 
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу може викликати зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрату ефективності контрацептиву. 
Терапія 
Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів. 
Короткострокове лікування 
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним лікарським засобом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід почати одразу після завершення прийому з попередньої упаковки без звичної перерви у прийомі таблеток. 
Довгострокове лікування 
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується обрати інший надійний негормональний метод контрацепції. 
Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum). 
Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс КОК 
При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. 
Тому для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази. 
Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів) 
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез&rsquo;ясованою. 
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену, прогестину, або обох компонентів. 
Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4&ndash;1,6 раза, відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу. 
Вплив лікарського засобу Жанін&reg; на інші лікарські засоби 
КОК можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин). Однак за даними in vitro пригнічення ферментів системи CYP дієногестом у терапевтичній дозі є малоймовірним. 
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад при застосуванні теофіліну) або помірне (наприклад при застосуванні тизанідину) підвищення їх плазмових концентрацій. 
Фармакодинамічні взаємодії 
Одночасне застосування естрадіоловмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір та їх комбінації, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) більше ніж у 20 разів вище верхньої межі норми у здорових пацієнток та у пацієнток з вірусним гепатитом С (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, збільшує ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Жанін&reg;, необхідно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Жанін&reg; можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією. 
Інші види взаємодій 
Лабораторні аналізи 
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію в плазмі білків-(носіїв), таких як ГЗК, фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень з приводу впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили. 
У жінок, які застосовують КОК, не виявлено впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Лікарський засіб не показаний до застосування у період вагітності. 
У разі виникнення вагітності під час застосування лікарського засобу Жанін&reg; його прийом необхідно припинити негайно. Результати екстенсивних епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народилися від жінок, які застосовували КОК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КОК у період вагітності. 
Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів у період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). На основі даних досліджень на тваринах не можна виключати побічні ефекти внаслідок гормонального впливу діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК протягом вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людей. При відновленні застосування лікарського засобу Жанін&reg; слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Зважаючи на це, лікарський засіб Жанін&reg; не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. 
Дозування 
Як приймати лікарський засіб Жанін&reg; 
Приймати 1 таблетку на добу регулярно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеному на блістері. Лікарський засіб приймати по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семи-денної перерви у прийомі лікарського засобу, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування наступної упаковки. 
Як розпочати лікування лікарським засобом Жанін&reg;
<ul>
<li>Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували</li>
</ul>
Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).
<ul>
<li>Перехід з іншого КОК</li>
</ul>
Бажано розпочати прийом таблеток лікарського засобу Жанін&reg; наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК.
<ul>
<li>Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру</li>
</ul>
Бажано розпочати застосування лікарського засобу Жанін&Ograve; у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих лікарських засобів.
<ul>
<li>Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену (&laquo;міні-пілі&raquo;, ін&rsquo;єкції, імплантат) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном</li>
</ul>
Можна розпочати прийом лікарського засобу Жанін&Ograve; у будь-який день після припинення прийому &laquo;міні-пілі&raquo; (у випадку імплантата або внутрішньоматкової системи &ndash; в день їх видалення, у випадку ін&rsquo;єкції &ndash; замість наступної ін&rsquo;єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу.
<ul>
<li>Після аборту в І триместрі вагітності</li>
</ul>
Можна починати прийом лікарського засобу Жанін&reg; одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
<ul>
<li>Після пологів або аборту в ІІ триместрі</li>
</ul>
У випадку годування груддю див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;. 
Рекомендується розпочинати приймання лікарського засобу Жанін&reg; з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації. 
Для жінок, які годують груддю, див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;. 
Що робити у випадку пропуску прийому таблетки 
Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія лікарського засобу не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з&rsquo;ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами.
<ol>
<li>Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.</li>
<li>Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.</li>
</ol>
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1 -й тиждень 
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарського засобу, тим більший ризик вагітності. 
2-й тиждень 
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати інші методи контрацепції протягом 7 днів. 
3-й тиждень 
Ризик зниження надійності зростає при наближенні семи-денного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з двох нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
<ol>
<li>Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.</li>
<li>Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі лікарського засобу повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.</li>
</ol>
Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийомі лікарського засобу, то ймовірна вагітність. 
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту 
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування лікарського засобу; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому лікарського засобу, якнайшвидше необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація наведена вище у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; підпункт &laquo;Що робити у випадку пропуску прийому таблетки&raquo;. Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки. 
Як відтермінувати настання кровотечі відміни 
Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки лікарського засобу Жанін&reg; із нової упаковки і не робити перерви у прийомі лікарського засобу. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярний прийом лікарського засобу Жанін&reg; відновлюють після звичної семи-денної перерви у прийомі таблеток. 
Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, ніж той, що передбачено поточною схемою прийому, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання кровотечі відміни). 
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів 
Пацієнти похилого віку 
Не застосовувати. Лікарський засіб Жанін&reg; не показаний після настання менопаузи. 
Пацієнти з печінковою недостатністю 
Лікарський засіб Жанін&reg; протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня. Див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;. 
Пацієнти з нирковою недостатністю 
Лікарський засіб Жанін&reg; спеціально не вивчали у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування у цієї групи пацієнток.

Діти

Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.

Передозування

Гостра токсичність етинілестрадіолу та дієногесту при пероральному застосуванні є дуже низькою. Якщо, наприклад, дитина прийме декілька таблеток лікарського засобу Жанін&reg; одночасно, малоймовірним є поява симптомів інтоксикації. Симптоми, що можуть спостерігатися у цьому випадку, включають нудоту, блювання та кровотечу відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Специфічне лікування, як правило, не потрібне. У разі необхідності може бути проведена симптоматична терапія.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень лікарського засобу Жанін&reg; (N=4942) у жінок, які приймали лікарський засіб в якості орального контрацептива, підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часто (від &ge;1/100 до &le; 1/10), нечасто (від &ge;1/1000 до &lt;1/100) і поодинокі (від &ge;1/10000 до &lt;1/1000). Інші побічні реакції, що спостерігалися тільки у період постмаркетингового спостереження, частота яких не може бути оцінена, зазначені у колонці &laquo;Частота невідома&raquo;. 
Таблиця 3. Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень лікарського засобу Жанін&reg; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 93.6143%;" border="1px">
<thead>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Класи систем органів
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
Часто
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
Нечасто
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
Поодинокі
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
Частота невідома
</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Інфекційні процеси та інвазії
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
вагініт/ вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез&rsquo;ясованої природи (включно з кістами і поліпами)
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
лейоміома матки, ліпома молочної залози
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку системи крові та лімфатичної системи
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
анемія
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку імунної системи
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
гіперчутливість
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку ендокринної системи
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
вірильний синдром
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Метаболічні порушення та порушення харчування
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
підвищення апетиту
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
анорексія
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Психічні розлади
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
пригнічений настрій
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку нервової системи
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
головний біль
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
запаморочення, мігрень
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку органів зору
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
непереноси-мість контактних лінз
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку органів слуху
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку серця
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
Кардіоваскулярні порушення, тахікардія3
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку судин
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
гіпертензія, гіпотензія
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
астма, гіпервентиляція
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
біль у черевній порожнині4, нудота, блювання, діарея
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
гастрит, ентерит, диспепсія
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку шкіри та підшкірної клітковини
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
акне, алопеція, висип5, свербіж6
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
дерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірні реакції, целюліт (&laquo;апельсинова кірка&raquo;), павукоподібний невус
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
кропив&rsquo;янка, вузликова еритема, мультиформна еритема
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку кістково-м&rsquo;язової системи і сполучної тканини
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
біль у спині, дискомфорт у м&rsquo;язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
болючість молочних залоз7
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
аномальні кровотечі відміни8, міжменструальні кровотечі9, збільшення молочних залоз10, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
виділення з молочних залоз
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Загальні розлади
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
підвищена втомлюваність11
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
затримка рідини
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Дані обстежень
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
збільшення маси тіла
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.8452%;" width="122">
Вроджені, сімейні та генетичні порушення
</td>
<td style="width: 12.8308%;" width="86">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 21.7856%;" width="151">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 28.602%;" width="198">
прояви безсимптомної полімастії
</td>
<td style="width: 17.9096%;" width="123">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 3 - включаючи збільшення частоти серцевих скорочень; 
4 - включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття; 
5 - включаючи макулярний висип; 
6 - включаючи генералізований свербіж; 
7 - включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз; 
8 - включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею; 
9 - в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії; 
10 - включаючи нагрубання і набухання молочних залоз; 
11 - в тому числі слабкість і нездужання. 
Найбільш підходящий термін MedDRA використано для опису кожної побічної реакції. 
Синоніми або пов&rsquo;язані стани не наведені, але мають бути прийняті до уваги. 
Опис окремих побічних реакцій 
Нижченаведені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КОК (також див. розділ &laquo;Особливі застереження&raquo;). 
Пухлини
<ul>
<li>Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, частота є незначною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв&rsquo;язок із застосуванням КОК невідомий.</li>
<li>Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).</li>
<li>Рак шийки матки.</li>
</ul>
Інші стани
<ul>
<li>Гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КОК).</li>
<li>Артеріальна гіпертензія.</li>
<li>Розвиток або загострення захворювань, зв&rsquo;язок яких із прийомом КОК не з&rsquo;ясований остаточно: жовтяниця та/або свербіж, пов&rsquo;язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов&rsquo;язана з отосклерозом.</li>
<li>У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.</li>
<li>Розлади функції печінки.</li>
<li>Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну.</li>
<li>Хвороба Крона, виразковий коліт.</li>
<li>Хлоазма.</li>
</ul>
Взаємодії 
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із оральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). 
Повідомлення про підозрювані побічні реакції 
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

3 роки. 
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці.

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері із календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком в картонній пачці.

Категорія відпуску

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Силует таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт. Виробник: ВАТ «Гедеон Ріхтер» Форма випуску: Таблетки 323,18грн	323,18грн
	Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт. Форма випуску: Таблетки Виробник: Мібе ГМБХ Арцнайміттель 274,23грн	274,23грн
	Жастінда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт. Виробник: Лабораторіос Леон Фарма С.А. Форма випуску: Таблетки 770,55грн	770,55грн
	Силует таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт. Виробник: ВАТ «Гедеон Ріхтер» Форма випуску: Таблетки 779,7грн	779,7грн

Аналоги і замінники для Жанін таблетки, 21 шт.