Name: Валсартан Н-Тева таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.
Brand: Балканфарма-Дупниця, Болгарія
SKU: 2932.7505
Price: 117.13 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Маклеодс, Індія

Валмісар Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.

Валмісар Н 80/12,5 мг табл. в/о №30

Є в наявності

гідрохлоротіазид; валсартан

Фарма Старт Україна

Діокор таблетки, 80 мг/12,5 мг, 30 шт.

КРКА Словенія

Телміста Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, 28 шт.

Телміста Н табл. 80мг/12,5мг №28

гідрохлоротіазид; телмісартан

Повні аналоги

Вальсакор Н 80 таблетки по 80 мг/12,5 мг, 28 шт.

валсартан; гідрохлортіазид

Аналоги в інших формах випуску

АТ "Фармак", Україна

Корсар Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.

Корсар Н табл. п/о 80мг/12,5мг №30

Балканфарма-Дупниця, Болгарія

Валсартан Н-Тева таблетки по 160 мг/12,5 мг, 30 шт.

Валсартан Н-Тева табл. 160мг/12,5мг №30

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Тіара Дуо таблетки по 80 мг/12,5 мг, 28 шт.

Валмісар Н таблетки по 160 мг/12,5 мг, 30 шт.

Валмісар Н 160/12,5 мг табл. в/о №30

Корсар Н таблетки по 160 мг/12,5 мг, 30 шт.

Корсар Н табл. п/о 160мг/12,5мг №30

Валмісар Н таблетки по 160 мг/25 мг, 30 шт.

Валмісар Н 160/25 мг табл. в/о №30

Корсар Н таблетки по 160 мг/25 мг, 30 шт.

Корсар Н табл. п/о 160мг/25мг №30

Тіара Дуо таблетки по 160 мг/12,5 мг, 28 шт.

Тіара Дуо таблетки по 160 мг/25 мг, 28 шт.

Польфарма Польша

Ванатекс Комбі таблетки по 80 мг/12,5 мг, 28 шт.

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Травня 1+1=3

Діокор таблетки по 160 мг/12,5 мг, 30 шт.

Діокор табл. 160мг/12,5мг №30

Вальсакор Н 160 таблетки по 160 мг/12,5 мг, 28 шт.

Вальсакор Н 160 табл. 160мг/12,5мг №28

Новартіс Швейцарія

Ко-діован таблетки 80 мг/12,5 мг, 14 шт.

Вальсакор HD 160 у таблетках по 60мг/25мг, 28 шт.

Ванатекс Комбі таблетки по 160 мг/12,5 мг, 28 шт.

Ванатекс Комбі табл. 160мг/12,5мг №28

Ко-діован таблетки, 160 мг/12,5 мг, 14 шт.

Вальсакор Н 320 таблетки, 320 мг/12,5 мг, 28 шт.

Вальсакор HD 320 таблетки по 320 мг/25 мг, 28 шт.

Вальсакор НД 320 табл. 320мг/25мг №28

Вальсакор Н 80 таблетки по 80 мг/12,5 мг, 84 шт.

Діокор таблетки, 80мг/12,5 мг, 90 шт.

Вальсакор Н 160 таблетки по 160 мг/12,5 мг, 84 шт.

Діокор таблетки по 160 мг/12,5 мг, 90 шт.

Вальсакор НD 160 таблетки по 160 мг/25 мг, 84 шт.

Вальсакор НД 160 табл. 160мг/25мг №84

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

гідрохлоротіазид

валсартан

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.
Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.
Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Діабетикам заборонено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Валсартан

Валсартан Н-Тева таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.

Склад

діючі речовини: валсартан, гідрохлоротіазид; 1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К29-К32, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка таблетки 80/12,5 мг: Opadry II 85G34642 &nbsp;Pink (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий&nbsp; (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з тисненням &laquo;V&raquo; з однієї сторони та &laquo;H&raquo; з іншої.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики. Код АТХ С09D A03.

Фармакодинаміка

Активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) є ангіотензин ІІ, утворений з ангіотензину І з участю ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Ангіотензин ІІ зв&rsquo;язується зі специфічними рецепторами, розташованими на клітинних мембранах у різних тканинах. Він має широкий спектр фізіологічної дії, включаючи як безпосередню, так і опосередковану участь у регулюванні артеріального тиску. Як потужна судинозвужувальна речовина, ангіотензин ІІ чинить пряму вазопресорну дію. Крім того, він сприяє затримці натрію і стимулює секрецію альдостерону. Валсартан є активним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ), що призначений для внутрішнього застосування. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, які є відповідальними за ефекти ангіотензину ІІ. Збільшені рівні ангіотензину II внаслідок блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати вільні АТ2-рецептори, що врівноважує ефект АТ1-рецепторів. Валсартан не має жодної часткової активності агоніста відносно АТ1‑рецепторів і має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1‑рецепторами, ніж з АТ2-рецепторами. Валсартан не пригнічує АПФ, відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Не спостерігається ніяких побічних ефектів, зумовлених брадикініном. У клінічних дослідженнях, де валсартан порівнювали з інгібітором АПФ (іАПФ), частота випадків сухого кашлю була значно меншою (Р&lt;0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, ніж у пацієнтів, які приймали іАПФ (2,6% порівняно з 7,9% відповідно). У пацієнтів, які раніше лікувалися іАПФ, розвивався сухий кашель, при лікуванні валсартаном це ускладнення було відзначено у 19,5% випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком &ndash; у 19% випадків, у той час як у групі хворих, які отримували лікування іАПФ, кашель спостерігався у 68,5% випадків (Р&lt;0,05). У контрольованих клінічних дослідженнях частота кашлю у пацієнтів, які отримували комбінацію валсартану та гідрохлоротіазиду, становила 2,9%. Валсартан не вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, які відіграють важливу роль у регуляції функцій серцево-судинної системи. Призначення препарату пацієнтам з гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску, не впливаючи при цьому на частоту пульсу. У більшості пацієнтів після перорального застосування разової дози препарату початок антигіпертензивної активності відзначається у межах 2 годин, а максимальне зниження артеріального тиску досягається у межах 4-6 годин. Антигіпертензивний ефект зберігається більше 24 годин після прийому разової дози. За умови регулярного застосування препарату максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів і утримується на досягнутому рівні в ході тривалої терапії. Комбінація з гідрохлоротіазидом ефективніше знижує артеріальний тиск. Відміна валсартану не призводить до різкого підвищення артеріального тиску (синдром рикошету) або інших побічних ефектів. Валсартан не впливає на рівень загального холестерину, тригліцеридів, глюкози в сироватці крові або сечової кислоти у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Точкою дії тіазидних діуретиків є корковий відділ дистальних звивистих ниркових канальців, де розташовані рецептори, що мають високу чутливість до дії діуретиків, і де відбувається пригнічення транспортування іонів Na i Cl. Механізм дії тіазидів пов&rsquo;язаний з пригніченням насоса Na+Cl-, що, очевидно, відбувається за рахунок конкуренції за місця транспортування Cl-. Внаслідок цього екскреція іонів натрію і хлору збільшується приблизно однаково. Внаслідок діуретичної дії спостерігається зменшення об&rsquo;єму циркулюючої плазми крові, внаслідок чого підвищується активність реніну, секреція альдостерону, виведення з сечею калію і, отже, зниження концентрації калію в сироватці крові. Взаємозв&rsquo;язок між реніном і альдостероном опосередковується ангіотензином ІІ, тому призначення АРА ІІ зменшить втрату калію, пов&rsquo;язану із застосуванням тіазидного діуретика.

Фармакокінетика

Валсартан. Після внутрішнього прийому препарату всмоктування валсартану і гідрохлоротіазиду відбувається швидко, однак ступінь всмоктування варіює в широких межах. Середня величина абсолютної біодоступності Валсартану Н-Тева становить 23%. Фармакокінетична крива валсартану має низхідний мультиекспоненційний характер (t1/2&alpha;&lt;1 год та t1/2&beta; майже 9 годин). У діапазоні вивчених доз кінетика валсартану має лінійний характер. При повторному застосуванні препарату змін кінетичних показників не відзначалося. При прийомі препарату один раз на день кумуляція незначна. Концентрація препарату у плазмі крові у жінок і чоловіків була однаковою. Валсартан значною мірою зв&rsquo;язується з білками сироватки крові (94-97%), переважно з альбуміном. Об&rsquo;єм розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). Порівняно з печінковим кровотоком (приблизно 30 л/год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (приблизно 2 л/год). Кількість валсартану, що виводиться з калом, становить 70% (від величини прийнятої внутрішньо дози), а майже 30% виводиться із сечею, переважно в незміненому вигляді. При призначенні валсартану з їжею площа під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) зменшується на 48%, хоча приблизно через 8 годин після прийому препарату концентрація препарату у плазмі крові як у разі прийому його натще, так і у разі прийому з їжею однакові. Однак зменшення AUC не супроводжується значним зниженням терапевтичного ефекту. Гідрохлоротіазид. Всмоктування гідрохлоротіазиду після прийому внутрішньо відбувається швидко (tmax &ndash; приблизно 2 годин). Фармакокінетика препарату у фазах розподілу і виведення &ndash; описується загалом біекспоненційною низхідною кривою; період напіввиведення кінцевої фази становить 6-15 годин. У терапевтичному діапазоні доз середня величина AUC зростає прямо пропорційно до збільшення дози. При повторному застосуванні фармакокінетика гідрохлоротіазиду не змінюється; при призначенні один раз на добу кумуляція незначна. Абсолютна біодоступність гідрохлоротіазиду при прийомі внутрішньо становить 70%. Виведення відбувається із сечею: понад 95% дози &ndash; у незміненому вигляді і приблизно 4% &ndash; у вигляді гідролізату &ndash; 2-аміно-4-хлоро-m-бензенедисульфонаміду. При одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду з їжею відзначалося як підвищення, так і зниження його системної біодоступності порівняно з відповідним показником при прийомі натще. Діапазон цих змін незначний і не має клінічної значущості. Валсартан/гідрохлоротіазид. При одночасному застосуванні з валсартаном системна біодоступність гідрохлоротіазиду зменшується приблизно на 30%. Одночасне призначення гідрохлоротіазиду не чинить істотного впливу на кінетику валсартану. Проте ця взаємодія не впливає на ефективність комбінованого застосування валсартану і гідрохлоротіазиду. У контрольованих клінічних дослідженнях був виявлений чіткий антигіпертензивний ефект цієї комбінації, який перевищував ефект кожного із компонентів окремо, а також ефект плацебо. Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів Пацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак він не був клінічно значущим. Деякі дані дають змогу припустити, що в осіб літнього віку системний кліренс гідрохлоротіазиду нижчий, ніж у здорових молодих добровольців. Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 30-70 мл/хв корекція дози не потрібна. Немає даних про застосування Валсартану Н-Тева хворим із вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) і пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан має високий ступінь зв&rsquo;язування з білками плазми крові і не виводиться при гемодіалізі; гідрохлоротіазид, навпаки, виводиться &nbsp;з організму при гемодіалізі. При наявності ниркової дисфункції середні пікові рівні у плазмі крові та значення AUC гідрохлоротіазиду збільшуються, а рівень екскреції в сечі знижується. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю середній період напіввиведення майже подвоюється через суттєве зниження кліренсу нирок. Виведення гідрохлоротіазиду нирками відбувається шляхом пасивної фільтрації та активної секреції у просвіт ниркових канальців. Стан функції нирок відіграє велику роль у фармакокінетиці гідрохлоротіазиду, оскільки цей препарат виводиться лише нирками. При наявності ниркової недостатності середні пікові рівні у плазмі крові та значення AUC гідрохлоротіазиду підвищуються, а рівень екскреції в сечі знижується. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю спостерігається 3-кратне збільшення AUC гідрохлоротіазиду. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю відзначено 8-кратне збільшення AUC. Гідрохлоротіазид протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Порушення функції печінки. Системний вплив валсартану у пацієнтів зі слабко вираженими (n=6) і помірно вираженими (n=5) порушеннями функції печінки був у 2 рази більший, ніж у здорових добровольців. Даних щодо застосування валсартану хворим із тяжкими порушеннями функції печінки немає. Захворювання печінки істотно не впливають на фармакокінетику гідрохлоротіазиду, тому зниження його дози не потрібне. Немеланомний рак шкіри (НМРШ). Наявні дані епідеміологічних досліджень свідчать про кумулятивний дозозалежний зв&rsquo;язок між експозицією гідрохлоротіазиду та розвитком НМРШ. Одне дослідження включало 71533 випадки базальноклітинної карциноми (БКК) (з них 1430833 осіб з контрольної групи) і 8629 випадків плоскоклітинної карциноми (ПКК) (з них 172462 особи з контрольної групи). Високе дозування гідрохлоротіазиду (&ge;50000 мг кумулятивно) було пов&rsquo;язане зі скоригованим співвідношенням ризиків (OR) 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) для БКК та 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) для ПКК. Кумулятивна залежність доза&ndash;відповідь спостерігалася як при БКК, так і при ПКК. Інше дослідження показало можливий зв&rsquo;язок між раком губ і застосуванням гідрохлоротіазиду: 633 випадки раку губ були зіставлені з 63,067 контрольними групами населення з використанням стратегії вибору ризику. Кумулятивна залежність доза&ndash;відповідь була продемонстрована зі скоригованим OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), збільшуючись до OR 3,9 (3,0-4,9) при застосуванні високої дози (~25000 мг) і OR 7,7 (5,7-10,5) при застосуванні найвищої дози (~100000 мг). Наприклад, сукупна доза 100000 мг відповідає щоденному застосуванню визначеної добової дози 25 мг протягом періоду більше 10 років.

Показання

Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших похідних сульфонамідів, а також до арахісу чи сої.</li>
<li>Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки і холестаз.</li>
<li>Анурія.</li>
<li>Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.</li>
<li>Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом (І та ІІ типу) або порушенням функції нирок (ШКФ &lt;60 мл/хв/1,73 м2).</li>
<li>Вагітність, планування вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування іАПФ чи АРА.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На початку застосування лікарського засобу (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку, з огляду на те, що іноді може виникнути запаморочення або втома. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Валсартан. Лікарський засіб не застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим препаратом, дозволеним для застосування вагітним. Відомо, що застосування АРА II протягом ІІ та ІІІ триместрів спричиняє у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосування АРА II мало місце, починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю функції нирок та черепа. Немовлята, матері яких приймали АРА II, потребують ретельного спостереження щодо гіпотензії. Гідрохлоротіазид. Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності є обмеженим, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлоротіазиду його використання протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і спричиняти у плода та новонародженого такі ефекти як жовтяницю, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенію. Лікар, який призначає препарат, що діє на РААС, повинен інформувати жінку про потенційні ризики у період вагітності. З огляду на механізм дії АРА II ризик ембріональних захворювань та захворювань плода не може бути виключений. Згідно з ретроспективними даними, застосування іАПФ у I триместрі пов&rsquo;язане з потенційним ризиком вроджених дефектів. Крім того, були зареєстровані ураження у плода та смерть у зв&rsquo;язку з застосуванням протягом II та III триместру препаратів, які безпосередньо впливають на РААС. У людей фетальна ниркова перфузія, яка залежить від розвитку РААС, починається протягом II триместру. Таким чином, ризик, пов&rsquo;язаний з лікуванням валсартаном, вищий протягом II та III триместру. Були повідомлення про спонтанні аборти, олігогідрамніон та дисфункцію нирок у новонароджених, коли вагітні жінки випадково приймали валсартан. Новонароджених, що піддавалися впливу препарату внутрішньоутробно, слід ретельно обстежувати щодо наявності достатньої кількості сечі, гіперкаліємії та показників артеріального тиску. Якщо необхідно, вжити відповідних медичних заходів (наприклад провести регідратацію), щоб видалити препарат з кровообігу. Внутрішньоматкова дія тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може спричинити жовтяницю або тромбоцитопенію у плода та новонародженого або інші побічні реакції, які спостерігалися у дорослих. Період годування груддю. Якщо застосування препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Немає жодної інформації щодо використання валсартану протягом годування груддю, а гідрохлоротіазид проникає у молоко людини. Тіазиди у високих дозах спричиняють діурез, що може пригнічувати продукування молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза препарату Валсартан Н-Тева &ndash; 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на добу. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3-4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на добу. Таблетки 160 мг/25 мг призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо і далі при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг. Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг. У разі відсутності ефекту від лікування препаратом Валсартан Н-Тева після 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного препарату. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Для деяких пацієнтів може бути необхідно 4-8 тижнів лікування. Валсартан Н-Тева можна приймати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води. Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років). Валсартан Н-Тева можна застосовувати пацієнтам будь-якого віку. Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю. Для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним зниження дози. У зв&rsquo;язку з тим, що Валсартан Н-Тева містить гідрохлоротіазид, він протипоказаний пацієнтам з анурією, а у разі застосування пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) потрібна особлива обережність. Немає даних щодо застосування валсартану пацієнтам з кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну &lt;10 мл/хв) та пацієнтам, яким застосовують діаліз. Печінкова недостатність. Для пацієнтів з печінковою недостатністю може бути необхідним зниження дози. У зв&rsquo;язку з тим, що Валсартан Н-Тева містить гідрохлоротіазид, його необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю. У зв&rsquo;язку з тим, що Валсартан Н-Тева містить валсартан, він протипоказаний пацієнтам з біліарним цирозом або холестазом. Доза валсартану для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю небіліарного походження і без холестазу не повинна перевищувати 80 мг.

Діти

Препарат Валсартан Н-Тева не рекомендується для застосування дітям у зв&rsquo;язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування

Симптоми. Передозування валсартану може спричинити виражену гіпотензію, яка, у свою чергу, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шоку. При передозуванні гідрохлоротіазиду можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів, і як наслідок, аритмія та м&rsquo;язові спазми. Найхарактернішими ознаками передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м&rsquo;язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові ( в основному ниркова недостатність). Лікування. У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції. Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза препарату, а також від тяжкості симптомів; при цьому першочерговим завданням є нормалізація гемоциркуляції. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування препарату пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля. При гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину. Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу через його зв&rsquo;язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлоротіазиду гемодіаліз є ефективним.

Побічні реакції

Небажані реакції, про які найчастіше повідомляли у ході клінічних досліджень застосування валсартану з гідрохлоротіазидом порівняно з плацебо та в постмаркетинговий період, наведено нижче за системами органів. Частоту небажаних побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи частоти небажані реакції наведені у порядку зменшення серйозності. Небажані реакції при застосуванні валсартану/гідрохлоротіазиду Інфекції. Нечасто: вірусні інфекції, гарячка. Порушення обміну речовин, метаболізму. Нечасто: дегідратація. З боку нервової системи. Часто: головний біль, втома, запаморочення. Нечасто: астенія, безсоння, тривога, парестезія. Рідко: депресія. Невідомо: синкопе. З боку органів зору. Нечасто: нечіткість зору. Рідко: кон&rsquo;юнктивіт. З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Нечасто: середній отит, дзвін у вухах. З боку серця. Нечасто: серцебиття, тахікардія. З боку судин. Нечасто: набряки, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів. Нечасто: бронхіт, задишка, синусит, фаринголарингеальний біль, сухість у роті. Дуже рідко: епістаксис. Невідомо: некардіогенний набряк легенів. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея. Нечасто: болі в животі, порушення травлення, нудота, гастроентерит. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: біль у спині, артралгія. Нечасто: біль у кінцівках, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягнення і деформації, судоми м&rsquo;язів, міалгія. З боку сечовидільної системи. Нечасто: часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів. Дуже рідко: порушення функції нирок. З боку репродуктивної системи. Часто: еректильна дисфункція. Загальні розлади. Нечасто: підвищена втомлюваність. Дослідження. Невідомо: підвищення сечової кислоти у плазмі крові, підвищення білірубіну та креатиніну у плазмі, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення азоту сечовини в крові, нейтропенія. Зниження рівня калію в сироватці крові на більш ніж 20% спостерігалося у 3,7% пацієнтів, які отримували комбінацію валсартан/гідрохлоротіазид, та у 3,1% пацієнтів, які отримували плацебо. Підвищення вмісту креатиніну та азоту сечовини в крові спостерігалося відповідно у 1,9% та 14,7% пацієнтів, які приймали комбінацію валсартан/гідрохлоротіазид, і 0,4% та 6,3% відповідно пацієнтів, які отримували плацебо в контрольованих клінічних дослідженнях. Під час клінічних досліджень у пацієнтів з гіпертензією спостерігалися нижченаведені явища незалежно від причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із досліджуваним препаратом: гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв&rsquo;язок, розтягнення м&rsquo;язів, закладеність носа, назофарингіт, біль у шиї, периферичний набряк, закладеність пазух. Нижчеописані реакції були пов&rsquo;язані з монотерапією валсартаном, але не спостерігалися при застосуванні комбінації валсартан/гідрохлоротіазид. У рідкісних випадках терапія валсартаном може бути пов&rsquo;язана зі зниженням рівня гемоглобіну та гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях про значне (&gt;20%) зниження гематокриту та рівня гемоглобіну спостерігалося відповідно у 0,8% та 0,4% пацієнтів. У 0,1% пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося зниження гематокриту або рівня гемоглобіну. Нейтропенія спостерігалась у 1,9% пацієнтів, які отримували валсартан, та 1,6% пацієнтів, які отримували іАПФ. У контрольованих клінічних дослідженнях значне підвищення рівня креатиніну, калію та загального білірубіну в сироватці крові спостерігалося відповідно у 0,8%, 4,4% та 6% пацієнтів, які отримували валсартан, та 1,6%, 6,4% та 12,9% пацієнтів, які отримували іАПФ. У&nbsp;пацієнтів, які отримували валсартан, нечасто спостерігалося підвищення показників функції печінки. Немає необхідності проводити спеціальний моніторинг лабораторних показників у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном. Нижченаведені реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу: абдомінальний біль у верхній частині живота, занепокоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв&rsquo;язок, судоми м&rsquo;язів, розтягнення м&rsquo;язів, нудота, закладеність носа, застійні явища у навколоносових пазухах, біль у шиї, набряк, периферичний набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці ефекти причинний зв&rsquo;язок із терапією. У постмаркетинговий період були повідомлення про синкопе і про дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку, висипу, втрати свідомості та інших реакцій гіперчутливості, таких як сироваткова недостатність та васкуліт, а також про випадки дисфункції нирок. Повідомляли про бульозний дерматит, частота виникнення якого невідома. Додаткова інформація щодо окремих компонентів Небажані реакції, що раніше виникали при застосуванні валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, можуть бути потенційними небажаними ефектами також і при застосуванні Валсартану&nbsp;Н-Тева, навіть якщо вони не спостерігалися у клінічних випробуваннях або протягом постмаркетингового періоду застосування даної комбінації. Небажані реакції при застосуванні валсартану З боку системи крові та лімфатичної системи. Невідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія. З боку імунної системи. Невідомо: інші реакції гіперчутливості/алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу. Порушення обміну речовин, метаболізму. Невідомо: підвищення калію у плазмі крові, гіпонатріємія. З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Нечасто: вестибулярне запаморочення (вертиго). З боку судин. Невідомо: васкуліт. З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: біль у животі, гастроентерит. З боку гепатобіліарної системи. Невідомо: підвищення показників функції печінки. З боку шкіри і підшкірної клітковини. Невідомо: набряк, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, бульозний дерматит. З боку сечовидільної системи. Невідомо: ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія. З боку нервової системи. Нечасто: астенія, безсоння, запаморочення. Рідко: невралгія. З боку репродуктивної системи. Нечасто: зниження лібідо. З боку серця. Дуже рідко: серцева аритмія. Є повідомлення про один випадок ангіоневротичного набряку. Реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу, незалежно від їхнього причинного зв&rsquo;язку із досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції. Небажані реакції при застосуванні гідрохлоротіазиду Гідрохлоротіазид широко використовується протягом багатьох років, часто у вищих дозах, ніж ті, які містяться у Валсартані Н-Тева. Нижчезазначені небажані реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид як монотерапію. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи). Невідомо: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома). З боку обміну речовин, метаболізму. Дуже часто: при застосуванні високих доз &ndash; збільшення рівнів ліпідів крові, гіпокаліємія. Часто: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія. Рідко: гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та погіршення метаболізму у хворих на цукровий діабет. Дуже рідко: гіпохлоремічний алкалоз. З боку системи крові та лімфатичної системи. Рідко: тромбоцитопенія, іноді з пурпурою. Дуже рідко: агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку. Невідомо: апластична анемія. З боку імунної системи. Дуже рідко: реакції гіперчутливості. З боку психіки. Рідко: депресія, порушення сну. З боку нервової системи. Рідко: головний біль, запаморочення, парестезія. З боку органів зору. Рідко: нечіткість зору у перші кілька тижнів після початку лікування. Невідомо: хороїдальний випіт, гостра міопія та гостра закритокутова глаукома. З боку серця. Рідко: аритмія. З боку судин. Часто: постуральна гіпотензія, яка може посилюватися при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Дуже рідко: дихальна недостатність, включаючи пневмоніт та набряк легенів; гострий респіраторний дистрес-синдром. З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: втрата апетиту, легка нудота і блювання. Рідко: запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея. Дуже рідко: панкреатит. З боку гепатобіліарної системи. Рідко: внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця. З боку шкіри і підшкірної клітковини. Часто: кропив&rsquo;янка та інші види висипу. Рідко: фотосенсибілізація. Дуже рідко: некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація червоного вовчака шкіри. Невідомо: мультиформна еритема. З боку репродуктивної системи. Часто: імпотенція. З боку сечовидільної системи. Невідомо: гостра ниркова недостатність, ниркові розлади. Загальні розлади. Невідомо: підвищення температури, втома. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Невідомо: м&rsquo;язові спазми.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &ordm;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці.

Категорія відпуску

Балканфарма-Дупниця АТ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Валсартан Н-Тева таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.