Name: Сульбактомакс порошок для розчину для ін'єкцій 1г/0,5г у флаконі по 20 мл, 1 шт.
Brand: Венус Ремедіс, Індія
SKU: 5039.6879
Price: 209.23 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Цефтрактам порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 шт.

Цефтрактам пор. д/р-ну д/ін. 1000мг/500мг фл. №1

Є в наявності

сульбактам; цефтріаксон

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Спосіб введення

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Код Моріон

Міжнародне найменування

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Венус Ремедіс, Індія

Сульбактомакс порошок для розчину для ін'єкцій 1г/0,5г у флаконі по 20 мл, 1 шт.

Склад

діючі речовини: цефтріаксон, сульбактам; 1 флакон 20 мл містить: цефтріаксон натрію у перерахунку на цефтріаксон 1000 мг, сульбактам натрію у перерахунку на сульбактам 500 мг.

Лікарська форма

Порошок для &nbsp;розчину для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: білий, блідо-жовтий/кремовий кристалічний, мало гігроскопічний порошок.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефтріаксон, комбінації. Третя генерація цефалоспоринів. Код АТХ J01D D54.

Фармакодинаміка

Сульбактомакс - комбінований препарат, що містить:&nbsp;
<ul>
<li>цефтріаксон (цефалоспорин третього покоління), який має широкий спектр дії щодо чутливих мікроорганізмів у стадії активної мультиплікації шляхом пригнічення біосинтезу мукопептиду клітинної мембрани;</li>
<li>сульбактам - є необоротним інгібітором більшості основних бета-лактамаз, що продукуються пеніцилін-резистентними мікроорганізмами. Він чинить значну антибактеріальну дію лише щодо Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis Pseudomonas cepacia. Сульбактам синергічно взаємодіє з пеніцилінами та цефалоспоринами, а також зв&rsquo;язується з деякими білками, що інактивують пеніцилін, тому деякі чутливі штами проявляють підвищену &nbsp;чутливість до комбінації порівняно з монопрепаратом бета-лактамного антибіотика.</li>
</ul>
Сульбактам активний щодо (включаючи бета-лактамазопродукуючі резистентні штами):
<ul>
<li>грампозитивних (аеробів): &nbsp;Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), коагулазо-негативні стафілококи, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний, групи A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолітичний, групи В), бета-гемолітичні стрептококи (крім груп A, B), Streptococcus viridans, Streptococcus рпеитопіае. Необхідно враховувати, що метицилінстійкі штами Staphylococcus spp., а також Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes резистентні до цефалоспоринів, у тому числі до цефтріаксону;</li>
<li>грамнегативних (аеробів): Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалігеноподібні бактерії, Citrobacter diversus (у тому числі С. amalonaticus), Citrobacter freundii, Escherichia &nbsp;coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp. &nbsp;(інші), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis &nbsp;(раніше називалася Branhamella catarrhallis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (інші), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp. (інші), Providentia rettgeri, Providentia spp. (інші), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоїдні), Serratia marcescens, Serratia sрр. (iнші), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (інші).&nbsp;</li>
</ul>
Сульбактомакс, як і цефтріаксон, застосовують для лікування гонореї та сифілісу, оскільки Treponema pallidum чутлива до цефтріаксону in vitro і в експериментах на тваринах, а клінічні випробування показують, що цефтріаксон має високу ефективність щодо первинного та вторинного сифілісу;
<ul>
<li>анаеробів: Bacteroides spp. (у т. ч. деякі штами B. fragilis.), Clostridium sрр. (крім С. difficile), Fusobacterium spp. (за винятком F. mortiferum та F. varium), Gaffkia anaerobica (раніше називалася Peptococcus), Peptostreptococcus spp.</li>
</ul>
Примітка. Багато штамів бета-лактамазоутворювальних Bacteroides spp., зокрема В. fragilis, а також Clostridium difficile, стійкі до цефтріаксону. Оскільки основною діючою речовиною препарату є цефтріаксон, чутливість до Сульбактаму визначають за чутливістю до цефтріаксону, яку можна визначати диско-дифузійним методом&nbsp;або методом серійних розведень на агарі чи бульйоні.&nbsp;

Фармакокінетика

Фармакокінетика цефтріаксону має нелінійний характер.&nbsp; Усі основні фармакокінетичні параметри, за винятком періоду напіввиведення (Т1/2), є дозозалежними. Всмоктування: після внутрішньом&rsquo;язового введення максимальна концентрація досягається через 2-3 години. Біодоступність препарату після внутрішньом'язового введення становить 100 % (по цефтріаксону).&nbsp; Після введення у дозі 1-2 г цефтріаксон добре проникає у тканини та рідини організму. Після внутрішньовенного застосування цефтріаксон швидко проникає у спинномозкову рідину, де бактерицидні концентрації щодо чутливих мікроорганізмів зберігаються протягом 24 годин.&nbsp; Цефтріаксон оборотно зв'язується з альбуміном. Завдяки меншій концентрації альбуміну у тканинній рідині доля вільного цефтріаксону в ній вища, ніж у плазмі крові. Максимальна концентрація (Сmax) у спинномозковій рідині досягається приблизно через 4 години після внутрішньовенного введення і становить у середньому 18 мг/л. При бактеріальному менінгіті середня концентрація цефтріаксону у спинномозковій рідині становить 17 % від концентрації у плазмі крові, при асептичному менінгіті - приблизно 4 %. У хворих на менінгіт дорослих через&nbsp;2-24 години після введення дози 50 мг/кг маси тіла концентрації цефтріаксону у спинномозковій рідині у багато разів перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для найпоширеніших збудників менінгіту.&nbsp; Цефтріаксон проходить крізь плацентарний бар'єр і в малих концентраціях проникає у грудне молоко.&nbsp; Цефтріаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється на неактивні метаболіти під дією кишкової флори. 50-60 % цефтріаксону виводиться у незміненому вигляді з сечею, а 40-50 % &mdash; у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтріаксону у дорослих становить приблизно 8 годин. Загальний кліренс у плазмі крові становить 10-22 мл/хв, нирковий кліренс &ndash; від 5 до 12 мл/хв. У новонароджених дітей нирками виводиться приблизно 70 % дози. У грудних дітей у перші 8 днів життя, а також у людей літнього віку (від 75 років) період напіввиведення в середньому у&nbsp;2 рази довший. У хворих із порушенням функції нирок або печінки фармакокінетика препарату змінюється незначно, відзначається лише невелике збільшення періоду напіввиведення. При порушеннях тільки функції нирок збільшується доля цефтріаксону, виведеного з жовчю, при порушеннях тільки функції печінки &mdash; доля цефтріаксону, виведеного нирками.

Показання

<ul>
<li>Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів;</li>
<li>гострий бактеріальний отит середнього вуха;</li>
<li>інфекції м'яких тканин, шкіри;</li>
<li>інфекції нирок і сечовивідних шляхів;</li>
<li>інфекції кісток, суглобів;</li>
<li>септицемія;</li>
<li>інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і травного тракту);</li>
<li>менінгіт;</li>
<li>гонорея;</li>
<li>профілактика інфекцій у хірургії.</li>
</ul>

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтріаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів); ниркова та/або печінкова недостатність; захворювання травного тракту в анамнезі, особливо неспецифічний виразковий коліт, ентерит або коліт, пов&rsquo;язаний із застосуванням антибактеріальних препаратів. Цефтріаксон протипоказаний: Недоношеним новонародженим віком &le; 41 тиждень із урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)* Доношеним новонародженим (віком &le; 28 днів):
<ul>
<li>із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв&rsquo;язування білірубіну, імовірно, порушене*</li>
<li>які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).</li>
</ul>
* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін зі зв&rsquo;язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів. Перед внутрішньом&rsquo;язовим введенням цефтріаксону слід обов&rsquo;язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують у якості розчинника (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання. Розчини цефтріаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не можна використостовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтріаксону у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв&rsquo;язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону також може відбуватися при змішуванні цефтріаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Цефтріаксон не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі із кальційвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтріаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Несумісність&raquo;). Сумісне застосування препарату з пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект проти вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтріаксоном (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці. Цефтріаксон не можна змішувати з амсакрином, ванкоміцином, флюконазолом і аміноглікозидами. При одночасному застосуванні високих доз цефтріаксону і таких сильнодіючих діуретиків як&nbsp; фуросемід порушень функції нирок не спостерігалося. Після прийому алкоголю одразу після прийому цефтріаксону не спостерігалося ефектів, схожих на дію дисульфіраму (тетураму).&nbsp; Цефтріаксон не містить N-метилтіотетразольну групу, яка б могла спричинити непереносимість етанолу, а також кровотечі, властиві деяким іншим цефалоспоринам.&nbsp; У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтріаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома. Немає повідомлень про взаємодію між цефтріаксоном та продуктами для перорального прийому, які містять кальцій, та взаємодію між цефтріаксоном при внутрішньом&rsquo;язовій ін&rsquo;єкції і продуктами, які містять кальцій (внутрішньовенно або перорально). У пацієнтів, які застосовують цефтріаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса. Цефтріаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію. Подібним чином, при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З цієї причини у період застосування цефтріаксону слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних методів. Бактеріостатичні засоби можуть впливати на бактерицидну дію цефалоспоринів.&nbsp; Цефтріаксон може зменшувати ефективність гормональних пероральних контрацептивів. У зв&rsquo;язку з цим рекомендується застосовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після лікування.&nbsp; Пробенецид не впливає на виведення цефтріаксону.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводили. У зв&rsquo;язку з можливістю виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, Сульбактомакс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Цефтріаксон проникає через плацентарний бар&rsquo;єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтріаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у І триместрі, цефтріаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик. Годування груддю. Цефтріаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтріаксону з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки. Фертильність. У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом&rsquo;язово. Перед застосуванням проводять шкірні проби на чутливість до антибіотика та до лідокаїну. Дорослі і діти віком від 12 років: по 1-2 г (у перерахуванні на цефтріаксон) 1 раз на добу (кожні 24 години). У тяжких випадках або інфекціях, збудники яких мають знижену чутливість до цефтріаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г (у перерахуванні на цефтріаксон). Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років. Нижче наводяться рекомендовані дози для застосування 1 раз на добу. Новонароджені (до 14 днів). Дози наведені з розрахунку на цефтріаксон: 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає. Цефтріаксон протипоказаний для застосування новонародженим віком &le; 28 днів при необхідності (або очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі постійні внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв&rsquo;язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону (див розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Новонароджені віком від 15 днів та діти віком до 12 років. Дози наведені з розрахунку на цефтріаксон: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Дітям з масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих. Загальна добова доза для дітей не має перевищувати 2 г (у перерахуванні на цефтріаксон). Внутрішньовенні введення дози вище 50 мг/кг (у перерахуванні на цефтріаксон) здійснюються краплинно, повільно (протягом 30-60 хвилин). Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку корекція дози не потрібна. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після того як нормалізується показник температури тіла та результати аналізів підтвердять відсутність збудника, необхідно продовжити застосування препарату ще протягом щонайменше 48-72 годин. Комбінована терапія. Враховуючи дані щодо взаємопосилення дії при одночасному застосуванні цефтріаксону та аміноглікозидів відносно багатьох грамнегативних мікроорганізмів, їх можна застосовувати при тяжких, загрозливих для життя інфекціях, спричинених Pseudomonas aeruginosa. Але при цьому слід зважати на те, що підвищена ефективність таких комбінацій не завжди передбачувана. Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити роздільно у рекомендованих для них дозах. Дозування в особливих випадках. Менінгіт При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г у перерахуванні на цефтріаксон) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно зменшити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування: Neisseria meningitidis &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 4 дні Streptococcus pneumoniae &nbsp; &nbsp;7 днів Haemophilus influenzae &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;6 днів Чутливі Enterobactericeae &nbsp;10-14 днів. Бореліоз Лайма: дорослим та дітям &ndash; 50 мг/кг (найвища добова доза &ndash; 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.&nbsp; Гонорея, спричинена штамами, що утворюють або не утворюють пеніциліназу: одноразове внутрішньом&rsquo;язове введення 250 мг препарату. Профілактика післяопераційних інфекцій. Дози наведені з розрахунку на цефтріаксон. Залежно від ступеня ризику розвитку інфекції, вводити 1-2 г (у перерахуванні на цефтріаксон) препарату одноразово &nbsp;за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці одночасно (але роздільно) вводити препарат одного з 5-нітроімідазолів (наприклад орнідазол).&nbsp; Порушення функції нирок. Не потребує зменшення дози, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках ниркової недостатності у передтермінальній стадії з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв добова доза не має перевищувати 2 г (у перерахуванні на цефтріаксон).&nbsp; Хворим, які знаходяться на діалізі, немає потреби у додатковому введенні препарату після діалізу, але необхідно контролювати концентрацію цефтріаксону у сироватці крові (при необхідності коригувати дозу), оскільки швидкість виведення у таких хворих може знижуватися. Добова доза Сульбактомаксу у хворих, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 2 г. Порушення функції печінки. Не потребує зменшення дози, якщо функція нирок залишається нормальною. Тяжка ниркова або печінкова недостатність Слід регулярно визначати концентрацію цефтріаксону у плазмі крові та проводити корекцію дози препарату у разі необхідності, оскільки рівень виведення у таких пацієнтів може знижуватися.&nbsp; Спосіб розчинення та введення. Загальне правило - розчин слід використати одразу після приготування. Розчин зберігає свою фізичну і хімічну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі або протягом 24 годин при температурі 5 &deg;С. Залежно від концентрації і терміну зберігання колір розчину може змінюватися від блідо-жовтого до бурштинового. Зміна кольору &nbsp;не впливає на ефективність або переносимість препарату. Для внутрішньом&rsquo;язових ін&rsquo;єкцій вміст флакона розчинити у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну або&nbsp;5 мл &nbsp;води для ін&rsquo;єкцій; ін&rsquo;єкцію робити у центр великого м&rsquo;яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку. Якщо лідокаїн застосовувати в якості розчинника, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Для детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну. Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу. Для внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій вміст флакона розчинити у 10 мл води для ін&rsquo;єкцій; вводити внутрішньовенно повільно (за 2-4 хвилини).&nbsp; Внутрішньовенна інфузія має тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину розчиняти вміст флакона у 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, що не містять іонів кальцію:&nbsp; 
<ul>
<li>5 % розчин глюкози;</li>
<li>0,9 % розчин натрію хлориду;</li>
<li>5 % розчин глюкози + 0,225 % розчин натрію хлориду;</li>
<li>5 % розчин глюкози + 0,9 % розчин натрію хлориду;</li>
<li>вода для ін&rsquo;єкцій.</li>
</ul>
 Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення Сульбактомаксу у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв&rsquo;язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих&nbsp; солей цефтріаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону також може відбуватися при змішуванні Сульбактомаксу з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Сульбактомакс не можна одночасно вводити&nbsp; внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування. Однак, за винятком новонароджених, цефтріаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Препарат застосовується у педіатричній практиці.
Новонародженим віком &le; 28 днів протипоказаний для застосування при необхідності (або очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв&rsquo;язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону (Див. &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).&nbsp;
У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, що спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтріаксону та препаратів кальцію. У деяких із цих випадків застосовували ті ж самі інфузійні системи для внутрішньовенного введення для цефтріаксону та розчинів, які містять кальцій, і в деяких інфузійних системах для внутрішньовенного введення спостерігалося виникнення преципітатів.&nbsp;

Передозування

Симптоми: існує обмежена інформація про випадки передозування. У разі передозування можливе посилення проявів побічних реакцій. При передозуванні може спостерігатися нудота, блювота, діарея. Лікування: гемодіаліз або перитонеальний діаліз не ефективні. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: кандидомікоз, мікоз статевих шляхів, вторинні грибкові інфекції та інфекції, спричинені резистентними мікроорганізмами, псевдомембранозний коліт, суперінфекції. З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, лейкоцитоз, лімфопенія, гранулоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, базофілія, збільшення/зменшення протромбінового часу,&nbsp;розлади коагуляції, гіпопротромбінемія, агранулоцитоз. Під час тривалого лікування слід&nbsp;регулярно контролювати картину крові.&nbsp; З боку шлунково-кишкового тракту: рідкі випорожнення, діарея, нудота, блювання, метеоризм, стоматит, порушення смаку, глосит; панкреатит, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів, шлунково-кишкова кровотеча. Не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту, що утворилися під дією цефтріаксону у жовчовивідних шляхах; повідомлялося про псевдомембранозний ентероколіт.&nbsp; З боку гепатобіліарної системи: псевдохолелітіаз жовчного міхура, преципітати кальцієвої солі цефтріаксону у жовчному міхурі з відповідною симптоматикою у дітей, оборотний холелітіаз у дітей, підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, ядерна жовтяниця. З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання; алергічний дерматит; свербіж; кропив&rsquo;янка; набряки включаючи ангіоневротичний набряк; гострий генералізований екзантематозний пустульоз, екзантема; ексудативна багатоформна еритема; синдром Стівенса &ndash; Джонсона; токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром).&nbsp; З боку нирок та сечовидільної системи: підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові, олігурія, гематурія, глюкозурія; циліндрурія, інтерстиціальний нефрит, утворення преципітатів у нирках (оборотні). Неврологічні розлади: головний біль і запаморочення, тремор, судоми; рідко - енцефалопатія. Кардіальні розлади: підвищення або зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: задишка, бронхоспазм. З боку імунної системи: анафілактичні або анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість, реакція Яриша &ndash; Герксгеймера. З боку органів слуху і рівноваги: вертиго. Загальні розлади: пропасниця, озноб, сироваткова хвороба, набряки, носові кровотечі, слабкість. Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні &ndash; флебіти, болючість, ущільнення по ходу вени; при внутрішньом&rsquo;язовому введенні &ndash; болючість у місці введення. Внутрішньом&rsquo;язова ін&rsquo;єкція без застосування лідокаїну болюча. Вплив на результати лабораторних аналізів. Підвищення рівня креатиніну у крові. У поодиноких випадках при лікуванні препаратом у хворих можуть відзначатися хибнопозитивні результати тесту Кумбса. Як і інші антибіотики, препарат може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначені глюкози у сечі, тому під час лікування Сульбактомаксом глюкозурію при необхідності слід визначати лише ферментним методом. Випадки діареї після застосування цефтріаксону можуть бути пов&rsquo;язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Преципітати кальцієвої солі цефтріаксону. Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком &lt; 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтріаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтріаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об&rsquo;єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтріаксону (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, головним чином у дітей віком від&nbsp;3 років, які отримували великі добові дози препарату (&ge; 80 мг/кг на добу), або кумулятивні дози понад 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості або у хворих у стані зневоднення. Утворення преципітатів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, яка минає після припинення лікування цефтріаксоном. Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною &ndash; у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтріаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 флакону 20 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску

Венус Ремедіс Лімітед.
Свісс Перентералс Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе-1 (Екстен.), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.&nbsp;
Блок ІІ, Ділянка № 402, 412-414 Промислова зона Керала, GIDC, поряд Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382 220, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Сульбактомакс порошок для розчину для ін'єкцій 1г/0,5г у флаконі по 20 мл, 1 шт.