Name: Солу-медрол порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг та розчинник 15,6 мл, 1 шт.
Brand: Пфайзер США
SKU: 1290.6695
Price: 1273.4 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Виробник

Пфайзер США

Медрол таблетки по 16 мг, 50 шт.

Є в наявності

метилпреднізолон

Солу-Медрол порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг у флаконі, 1 шт.

Солу-медрол пор. ліофіл. д/р-ну д/ін. 500мг/7,8мл фл. №1

Солу-медрол

Оріон, Фінляндія

Метипред таблетки по 16 мг, 30 шт.

Метипред табл. 16мг №30

Солу-медрол порошок та розчинник для ін'єкцій по 125 мг/2 мл, 1 шт.

Фарма Старт Україна

Метилпреднізолон-ФС таблетки по 8 мг, 30 шт.

Метилпреднізолон-фсо табл. 8мг №30

Солу-медрол порошок для розчину для ін'єкцій по 40мг/мл, 1 шт.

Метилпреднізолон-фс таблетки по 4 мг, 30 шт.

Метипред таблетки по 4 мг, 30 шт.

Метипред порошок для розчину для ін'єкцій, 250 мг

Депо-Медрол флакон 40 мг/мл, 1 шт.

Депо-Медрол фл. 40мг №1

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Код Моріон

Упаковка

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з народження

Кому можна

Основні властивості

Солу-медрол порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг та розчинник 15,6 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: methylprednisolone;
1 флакон містить 40 мг або 125 мг, або 500 мг, або 1000 мг метилпреднізолону у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату;
допоміжні речовини: для дозувань 125 мг або 500 мг, або 1000 мг ‑ натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний;
допоміжні речовини: для дозування 40 мг ‑ натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; лактоза, моногідрат;
розчинник для дозування 40 мг та 125 мг: вода для ін&rsquo;єкцій;
розчинник для дозування 500 мг та 1000 мг: спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін&rsquo;єкцій.
&nbsp;

Лікарська форма

Порошок та розчинник для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
порошок: від білого до майже білого кольору ліофілізат;
розчинник для дозування 40 мг та 125 мг: прозорий безбарвний розчин;
розчинник для дозування 500 мг та 1000 мг: прозора безбарвна рідина з легким запахом бензилового спирту.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування.&nbsp;
Код АТХ Н02A В04.

Фармакодинаміка

Глюкокортикоїди проникають через клітинну мембрану за допомогою дифузії та утворюють комплекси зі специфічними рецепторами в цитоплазмі. Далі ці комплекси надходять до клітинного ядра, зв&rsquo;язуються з ДНК (хроматином) і стимулюють транскрипцію мРНК та подальший синтез різними ферментами білків, що, в свою чергу, відповідають за численні ефекти глюкокортикоїдів після системного застосування. Глюкокортикоїди не лише виявляють значний вплив на запальні та імунні процеси, але також впливають на метаболізм вуглеводів, білків та жирів. Вони також діють на серцево-судинну систему, скелетні м&rsquo;язи та центральну нервову систему.
Вплив на запальні та імунні процеси.
Протизапальні, імуносупресивні та антиалергічні властивості глюкокортикоїдів використовуються при більшості терапевтичних показань. Наявність цих властивостей призводить до таких результатів:&nbsp;
<ul>
<li>зменшення кількості імуноактивних клітин навколо осередку запалення;&nbsp;</li>
<li>зменшення вазодилатації;&nbsp;</li>
<li>стабілізація лізосомальних мембран;&nbsp;</li>
<li>пригнічення фагоцитозу;&nbsp;</li>
<li>зменшення утворення простагландинів та пов&rsquo;язаних з ними речовин.</li>
</ul>
Доза метилпреднізолону 4 мг виявляє такий самий глюкокортикостероїдний (протизапальний) ефект, як 20 мг гідрокортизону. Метилпреднізолон демонструє лише мінімальний мінералокортикоїдний ефект (200 мг метилпреднізолону відповідає 1 мг дезоксикортикостерону).&nbsp;
Вплив на метаболізм вуглеводів та білків.
Глюкокортикоїди чинять катаболічну дію на обмін білків. Вивільнені амінокислоти у печінці перетворюються за допомогою процесу глюконеогенезу в глюкозу та глікоген. Таким чином, знижується абсорбція глюкози периферичними тканинами, що може призводити до гіперглікемії та глюкозурії, особливо у пацієнтів зі схильністю до цукрового діабету.
Вплив на метаболізм жирів.
Глюкокортикоїди чинять ліполітичну дію, що поширюється переважно на кінцівки. Вони також чинять ліпогенетичну дію, яка найбільше проявляється в ділянці грудної клітки, шиї та голови. Все це призводить до перерозподілу жирових відкладень.
Максимальна фармакологічна дія кортикостероїдів відстає від досягнення їхніх пікових концентрацій у крові, що вказує на те, що більшість ефектів цих лікарських засобів є ймовірніше, результатом модифікації активності ферментів, а не прямої дії цих засобів.&nbsp;

Фармакокінетика

In vivo холінестерази швидко перетворюють метилпреднізолону натрію сукцинат у вільний метилпреднізолон шляхом гідролізу. У чоловіків метилпреднізолон утворює слабкий дисоційований зв&rsquo;язок з альбуміном і транскортином. Зв&rsquo;язується близько 40&ndash;90 % лікарського засобу.
Внутрішньовенна інфузія препарату у дозі 30 мг/кг маси тіла при введенні протягом 20 хвилин або у дозі 1 г при введенні протягом 30&ndash;60 хвилин призводить приблизно через 15 хвилин до пікової концентрації метилпреднізолону у плазмі крові, що становить близько 20 мг/мл. Через приблизно 25 хвилин після внутрішньовенної болюсної ін&rsquo;єкції препарату у дозі 40 мг піковий показник метилпреднізолону у плазмі крові становить 42&ndash;47 мг/100 мл. Через приблизно 120 хвилин після внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції препарату у дозі 40 мг пікова концентрація метилпреднізолону у плазмі крові становить 34 мг/100 мл. При внутрішньом&rsquo;язовій ін&rsquo;єкції піковий показник нижчий, ніж при внутрішньовенній ін&rsquo;єкції. При проведенні внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції концентрація у плазмі крові утримується протягом тривалішого періоду, що призводить до того, що при обох шляхах введення надходить еквівалентна кількість метилпреднізолону. Клінічна значущість цих незначних відмінностей, імовірно, є мінімальна, якщо розглядати механізм дії глюкокортикоїдів. Клінічна відповідь зазвичай спостерігається через 4&ndash;6 годин після введення препарату. При лікуванні бронхіальної астми перші сприятливі результати вже можуть відзначатися через 1&ndash;2 години. Період напіввиведення метилпреднізолону натрію сукцинату з плазми крові становить 2,3&ndash;4 години та, ймовірно, не залежить від шляху введення.&nbsp;
Метилпреднізолон &mdash; це глюкокортикоїд середньої тривалості дії. Його біологічний період напіввиведення становить 12&ndash;36 годин. Внутрішньоклітинна активність глюкокортикоїдів відображається чіткою різницею між періодом напіввиведення з плазми крові та фармакологічним періодом напіввиведення. Фармакологічна активність зберігається після того, як рівень препарату в плазмі крові вже не визначається. Тривалість протизапальної активності глюкокортикоїдів приблизно дорівнює тривалості пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової (ГГА) системи. Метаболізм метилпреднізолону здійснюється у печінці за допомогою таких самих процесів, як і для кортизолу. Основними метаболітами є 20-бета-гідроксиметилпреднізолон та 20-бета-гідрокси-6-альфа-метилпреднізолон. Метаболіти переважно виводяться із сечею у вигляді глюкуронідів, сульфатів та некон&rsquo;югованих сполук. Після внутрішньовенного введення метилпреднізолону, міченого C14, 75 % загальної радіоактивності відзначається у сечі протягом 96 годин, 9 % &mdash; через 5 днів у калі людини та 20 % &mdash; у жовчі.

Показання

Застосування глюкокортикоїдів слід розглядати лише як виключно симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія.
Протизапальне лікування.
<ul>
<li>Ревматичні захворювання.</li>
</ul>
Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>посттравматичний остеоартрит;</li>
<li>синовіїт при остеоартриті;</li>
<li>ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може виникнути потреба у підтримуючій терапії низькою дозою);</li>
<li>гострий і підгострий бурсит;</li>
<li>епікондиліт;</li>
<li>гострий неспецифічний тендосиновіїт;</li>
<li>гострий подагричний артрит;</li>
<li>псоріатичний артрит;</li>
<li>анкілозуючий спондиліт.</li>
</ul>
<ul>
<li>Колагенози (системні хвороби сполучної тканини).</li>
</ul>
Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при таких захворюваннях, як:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>системний червоний вовчак (та вовчаковий нефрит);</li>
<li>гострий ревматичний кардит;</li>
<li>системний дерматоміозит (поліміозит);</li>
<li>вузликовий періартеріїт;</li>
<li>синдром Гудпасчера.</li>
</ul>
<ul>
<li>Дерматологічні захворювання:</li>
</ul>
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>пухирчатка;</li>
<li>тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса&ndash;Джонсона);</li>
<li>ексфоліативний дерматит;</li>
<li>бульозний герпетиформний дерматит;</li>
<li>тяжкий себорейний дерматит;</li>
<li>тяжкий псоріаз;</li>
<li>грибоподібний мікоз;</li>
<li>кропив&rsquo;янка.&nbsp;</li>
</ul>
<ul>
<li>Алергічні стани.</li>
</ul>
Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, які не піддаються належно проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях, як:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>бронхіальна астма;</li>
<li>контактний дерматит;</li>
<li>атопічний дерматит;</li>
<li>сироваткова хвороба;</li>
<li>сезонний або цілорічний алергічний риніт;</li>
<li>реакції гіперчутливості до лікарських засобів;</li>
<li>кропив&rsquo;янка;</li>
<li>гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрин).</li>
</ul>
<ul>
<li>Офтальмологічні захворювання.</li>
</ul>
Тяжкі гострі та хронічні алергічні і запальні процеси в ділянці ока, зокрема:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>очна форма Herpes zoster;</li>
<li>ірит, іридоцикліт;</li>
<li>хоріоретиніт;</li>
<li>дифузний задній увеїт і хоріоїдит;</li>
<li>неврит зорового нерва;</li>
<li>симпатична офтальмія;</li>
<li>запалення середнього сегмента ока;</li>
<li>алергічний кон&rsquo;юнктивіт;</li>
<li>алергічні виразки краю рогівки;</li>
<li>кератит.</li>
</ul>
<ul>
<li>Захворювання шлунково-кишкового тракту.</li>
</ul>
Критичні періоди при таких захворюваннях:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>виразковий коліт (системна терапія);</li>
<li>регіональний ентерит (системна терапія).</li>
</ul>
<ul>
<li>Респіраторні захворювання:</li>
</ul>
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>саркоїдоз легень;</li>
<li>бериліоз;</li>
<li>фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень, при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;</li>
<li>синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;</li>
<li>аспіраційний пневмоніт;</li>
<li>середня та тяжка форма пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протипневмоцистної терапії);</li>
<li>загострення хронічного обструктивного захворювання легень.</li>
</ul>
<ul>
<li>Стани, які супроводжуються набряками.</li>
</ul>
Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії.
Імуносупресивне лікування.
<ul>
<li>Трансплантація органа.</li>
</ul>
Лікування гематологічних та онкологічних захворювань.
<ul>
<li>Гематологічні захворювання:</li>
</ul>
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>набута (аутоімунна) гемолітична анемія;</li>
<li>ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно; внутрішньом&rsquo;язове застосування протипоказане);</li>
<li>вторинна тромбоцитопенія дорослих;</li>
<li>еритробластопенія (еритроцитарна анемія);</li>
<li>вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;</li>
</ul>
<ul>
<li>Онкологічні захворювання.</li>
</ul>
Паліативне лікування таких захворювань, як:
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>лейкози та лімфоми у дорослих;</li>
<li>гострий лейкоз у дітей;</li>
<li>для покращання якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.</li>
</ul>
Інші.
<ul>
<li>Нервова система.</li>
</ul>
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>Набряк головного мозку, зумовлений первинною або метастатичною пухлиною, і/або допоміжне лікування при хірургічних операціях або променевій терапії.</li>
<li>Загострення розсіяного склерозу.</li>
<li>Гостра травма спинного мозку. Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.</li>
</ul>
<ul>
<li>Туберкульозний менінгіт з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади, при одночасному застосуванні відповідної протитуберкульозної хіміотерапії.</li>
<li>Трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.</li>
<li>Профілактика нудоти та блювання, що пов&rsquo;язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.</li>
</ul>
Ендокринні розлади.
<ul>
<li>Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.</li>
<li>Гостра недостатність кори надниркових залоз.</li>
</ul>
При цих показаннях препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. За певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги у комбінації з мінералокортикоїдами.
<ul>
<li>Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає на традиційне лікування, у разі підтвердженої або ймовірної недостатності кори надниркових залоз (загалом препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може віддаватися метилпреднізолону.</li>
<li>Перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів зі встановленою недостатністю кори надниркових залоз або у разі наявності сумнівів щодо резерву кори надниркових залоз.</li>
<li>Вроджена гіперплазія надниркових залоз.</li>
<li>Негнійний тиреоїдит.</li>
<li>Гіперкальціємія, пов&rsquo;язана зі злоякісним новоутворенням.</li>
</ul>

Протипоказання

Системні грибкові інфекції.
Гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі &laquo;Склад&raquo;.
Солу-Медрол у дозуванні 40 мг протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною алергією на коров&rsquo;яче молоко (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Відносні протипоказання.
Особливі групи ризику. За пацієнтами, які належать до нижченаведених особливих груп ризику, необхідно проводити ретельне медичне спостереження, а лікування вони повинні отримувати протягом якнайкоротшого періоду (див. також розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;): діти, пацієнти з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, психіатричними симптомами в анамнезі, окремими інфекційними хворобами, зокрема туберкульозом або певними вірусними захворюваннями, наприклад герпесом або оперізуючим герпесом, що супроводжуються симптомами в ділянці ока.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бажані взаємодії.
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>Профілактика нудоти та блювання, пов&rsquo;язаних з хіміотерапією раку.</li>
</ul>
<ul>
<li>Легка або помірна еметогенна хіміотерапія.&nbsp;</li>
</ul>
Для посилення ефекту можна застосовувати хлорований фенотіазин з першою дозою метилпреднізолону (за годину до хіміотерапії).
<ul>
<li>Високоеметогенна хіміотерапія.</li>
</ul>
Для посилення ефекту з першою дозою метилпреднізолону (за годину до хіміотерапії) можна застосовувати метоклопрамід або бутирофенон.
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>Метилпреднізолон застосовують одночасно з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією при лікуванні фульмінантного або дисемінованого туберкульозу легень та туберкульозного менінгіту з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади.</li>
<li>Під час лікування неопластичних захворювань, таких як лейкемія та лімфома, метилпреднізолон зазвичай застосовують у комбінації з алкілуючим засобом, антиметаболітом та алкалоїдом барвінку.</li>
</ul>
Небажані взаємодії.
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>Комбінація глюкокортикостероїдів з ульцерогенними препаратами (наприклад саліцилатами та НПЗЗ) підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень.</li>
<li>Комбінація глюкокортикостероїдів з тіазидними діуретиками підвищує ризик непереносимості глюкози.</li>
<li>Глюкокортикостероїди можуть підвищувати потребу в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах у пацієнтів з цукровим діабетом.</li>
<li>При проведенні терапії кортикостероїдами пацієнтів не слід вакцинувати проти віспи. Інші процедури імунізації не слід проводити пацієнтам, які приймають кортикостероїди, особливо у високих дозах, через можливу небезпеку неврологічних ускладнень та відсутність відповіді на антитіла.</li>
<li>Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю одночасно з кортикостероїдами при гіпопротромбінемії. Метилпреднізолон може збільшувати кліренс хронічних високих доз аспірину. Це може призвести до зниження рівня саліцилату в сироватці крові або збільшення ризику токсичності саліцилату після відміни метилпреднізолону.</li>
<li>Повідомлялося про судоми у разі одночасного застосування метилпреднізолону та циклоспорину. Одночасне застосування цих двох препаратів призводить до взаємного пригнічення метаболізму, підвищується ймовірність судом та інших небажаних явищ, пов&rsquo;язаних з окремим застосуванням цих препаратів.</li>
<li>Препарати, що індукують печінкові ферменти (такі як фенобарбітал, фенітоїн та рифампіцин), можуть збільшувати кліренс метилпреднізолону. Для отримання бажаної відповіді може бути потрібне збільшення дози метилпреднізолону.</li>
<li>Інгібітори CYP3A4 (такі як макроліди, триазольні антимікотичні засоби та деякі блокатори кальцієвих каналів) можуть інгібувати метаболізм метилпреднізолону і, отже, зменшувати його кліренс. Для того щоб уникнути стероїдної токсичності, дози метилпреднізолону слід титрувати.</li>
<li>Інгібітори протеази (наприклад ритонавір, індинавір) та активатори фармакокінетики (наприклад кобіцистат) інгібують активність CYP3A4, що призводить до зниження печінкового кліренсу та підвищення концентрації кортикостероїдів у плазмі крові. Може бути потрібна корекція дози кортикостероїдів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Вплив метилпреднізолону на пероральні антикоагулянти може бути різним. Повідомлялося як про посилення, так і про зниження ефекту антикоагулянту у разі застосування в комбінації з кортикостероїдами. Отже, параметри коагуляції слід контролювати, щоб досягти бажаного антикоагулянтного ефекту.</li>
</ul>
Основні випадки несумісності.
Для того щоб уникнути проблем із сумісністю і стабільністю, метилпреднізолону натрію сукцинат рекомендується вводити окремо від інших сполук, які застосовуються внутрішньовенно. До лікарських засобів, які характеризуються фізичною несумісністю з метилпреднізолону натрію сукцинатом у розчині, належать (перелік не є вичерпним): алопуринол натрію, доксапраму гідрохлорид, тайгециклін, дилтіазему гідрохлорид, кальцію глюконат, векуронію бромід, рокуронію бромід, цизатракурію безилат, глікопіролат, пропофол.&nbsp;
Взаємодії, що мають позитивні наслідки.
Профілактика нудоти та блювання, що пов&rsquo;язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.
<ul>
<li>Хіміотерапія, що викликає легкий або помірний еметогенний ефект. Для посилення ефекту з першою дозою метилпреднізолону можна застосовувати хлорований фенотіазин (за одну годину до хіміотерапії).</li>
<li>Хіміотерапія, що викликає виражений еметогенний ефект. Для посилення ефекту з першою дозою метилпреднізолону можна застосовувати метоклопрамід або бутирофенон (за одну годину до хіміотерапії).</li>
</ul>
Лікування метилпреднізолоном фульмінантного або дисемінованого туберкульозу легень та туберкульозного менінгіту з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади проводять одночасно із застосуванням відповідної протитуберкульозної хіміотерапії.
Лікування метилпреднізолоном неопластичних захворювань, наприклад лейкозу та лімфоми, зазвичай проводиться у комбінації з алкілуючим засобом, антиметаболітом та алкалоїдом барвінку.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Хоча порушення зору відноситься до рідкісних побічних реакцій, пацієнтам, які керують транспортними засобами і/або працюють з іншими механізмами, слід бути обережними.&nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность.
Некоторые исследования на животных показали, что кортикостероиды при введении во время беременности в больших дозах могут вызвать пороки развития плода. Однако кортикостероиды не влекут развития врожденных аномалий при применении беременными женщинами. Несмотря на результаты исследований на животных, риск поражения плода является низким в случае применения препарата во время беременности. При отсутствии адекватных исследований эффекта препарата на репродуктивную систему человека и внутриутробное развитие плода, метилпреднизолона натрия сукцинат следует применять во время беременности только после тщательного оценивания соотношение польза/риск для матери и плода. Если длительное лечение кортикостероидами следует прекратить во время беременности (как и другие длительные методы лечения), это должно происходить постепенно (см. Также &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Однако в некоторых случаях (например, заместительная терапия недостаточности надпочечников) может потребоваться продолжение лечения или даже увеличения дозы.
Кортикостероиды легко пересекают плацентарный барьер. В некоторых ретроспективных исследованиях наблюдалось повышение частоты рождения детей с низкой массой тела у матерей, получавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела новорожденных зависит от дозы препарата. Этот риск можно минимизировать путем применения низких доз кортикостероидов. Несмотря на то, что недостаточность надпочечников встречается редко у новорожденных, которые подвергались внутриутробному воздействию кортикостероидов, следует проводить тщательное наблюдение и оценку состояния младенцев, подвергавшихся воздействию существенных доз кортикостероидов, по выявлению признаков недостаточности надпочечников. Влияние кортикостероидов на схватки и роды неизвестен.
Кормления грудью.
Кортикостероиды, включая преднизолон, проникают в грудное молоко. Это лекарственное средство следует применять во время кормления грудью только после тщательного оценивания соотношение польза/риск для матери и младенца.
Бензиловый спирт может проникать через плацентарный барьер.

Спосіб застосування та дози

Розчин метилпреднізолону натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції чи шляхом внутрішньовенної інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін&rsquo;єкції (див. таблицю 1 для отримання інформації щодо рекомендованих доз). Дозу для немовлят і дітей можна зменшувати, проте більшою мірою керуватися потрібно тяжкістю стану і відповіддю пацієнта на лікування, а не його віком або масою тіла. Доза повинна становити щонайменше 0,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих препарат застосовують лише внутрішньовенно (внутрішньом&rsquo;язове застосування протипоказане).
Таблиця 1. Рекомендовані дози метилпреднізолону натрію сукцинату
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.869%;">Допоміжна терапія при станах, що загрожують життю</td>
<td style="width: 72.2474%;">
Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла при введенні в/в протягом щонайменше 30 хвилин.&nbsp;
Цю дозу можна вводити повторно в умовах стаціонару кожні 4&ndash;6 годин протягом 48 годин залежно від клінічної необхідності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.869%;">ПУЛЬС-ТЕРАПІЯ у разі дуже серйозного загострення і/або неефективності стандартної терапії, зокрема, нестероїдними протизапальними засобами, солями золота та пеніциламіном&nbsp;</td>
<td style="width: 72.2474%;">
Ревматоїдний артрит:
<ul>
<li>1 г/добу внутрішньовенно протягом 1, 2, 3 чи 4 днів або&nbsp;</li>
<li>1 г/місяць внутрішньовенно протягом 6 місяців.</li>
</ul>
Оскільки застосування високих доз кортикостероїдів може спричинити аритмогенну дію, ця терапія повинна обмежуватися умовами стаціонару, де наявні електрокардіограф та дефібрилятор. Дозу слід вводити внутрішньовенно протягом принаймні 30 хвилин, і її введення можна проводити повторно, якщо протягом одного тижня після терапії не спостерігається зменшення симптомів або цього вимагає стан пацієнта.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.869%;">Профілактика нудоти та блювання, що пов&rsquo;язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення</td>
<td style="width: 72.2474%;">
Хіміотерапія, що спричиняє легкий або помірний еметогенний ефект:&nbsp; введення препарату Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин за одну годину до проведення хіміотерапії, на початку хіміотерапії та після закінчення хіміотерапії. Для посилення ефекту з першою дозою препарату Солу-Медрол можна також застосовувати хлорований фенотіазин.
Хіміотерапія, що спричиняє виражений еметогенний ефект:&nbsp; введення препарату Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин з відповідними дозами метоклопраміду або бутирофенону за одну годину до проведення хіміотерапії, а потім &ndash; препарат Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно на початку терапії та після закінчення хіміотерапії.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.869%;">Гостра травма спинного мозку</td>
<td style="width: 72.2474%;">
Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.&nbsp;
Якщо лікування почали проводити протягом 3 годин після травми:
вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.
Після болюсної ін&rsquo;єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 23 годин.&nbsp;
Якщо лікування почали проводити протягом 3&ndash;8 годин після травми:&nbsp;
вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.
Після болюсної ін&rsquo;єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 47 годин.
Для інфузійної помпи бажано вибирати інше місце для внутрішньовенного ведення, ніж для болюсної ін&rsquo;єкції.
Така швидкість введення для болюсної ін&rsquo;єкції можлива лише для цього показання під контролем ЕКГ та із забезпеченням можливості використання дефібрилятора. Болюсне внутрішньовенне введення високих доз метилпреднізолону (дози понад 500 мг протягом менше 10 хвилин) може призвести до виникнення аритмій, судинного колапсу та зупинки серця.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.869%;">При інших показаннях</td>
<td style="width: 72.2474%;">Початкова доза становить від 10 до 500 мг залежно від клінічного стану пацієнта та виду захворювання. Великі дози можуть бути потрібні у разі короткочасного лікування тяжких гострих станів, зокрема бронхіальної астми, сироваткової хвороби, уртикарних трансфузійних реакцій та загострень розсіяного склерозу. Початкову дозу до 250 мг включно потрібно вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин, а дози, які перевищують 250 мг, слід вводити протягом принаймні 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом&rsquo;язово з інтервалами, які залежать від відповіді пацієнта та його клінічного стану. Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Дозу необхідно знижувати або відміняти поступово, якщо препарат вводився більше кількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування необхідно припинити. Під час тривалої терапії потрібно періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через дві години після їди, а також контролювати показники артеріального тиску та маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітки. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів ШКТ. У разі раптового припинення тривалого лікування також необхідно проводити медичне спостереження. Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом&rsquo;язової) ін&rsquo;єкції розчин готують згідно з інструкцією.
Інструкції щодо застосування препарату у двоємнісному флаконі типу Act-O-Vial.
<ol>
<li>Натискають на пластиковий активатор, щоб розчинник надійшов до нижньої ємності.</li>
<li>Обережно збовтують, щоб перемішати розчин.</li>
<li>Знімають пластикову пластину, яка вкриває центр пробки.</li>
<li>Стерилізують вивільнену частину гумової пробки.</li>
<li>Вводять голку (бажано розміром 22G) вертикально крізь центр пробки, доки її кінчик не стане видимим. Перевертають флакон і набирають потрібну дозу лікарського засобу. Якщо використовують більш товсту голку, важливо уникати нахилу голки та вводити її перпендикулярно до центру гумової пробки.</li>
</ol>
Інструкції щодо застосування препарату у флаконі в комплекті з розчинником.
В асептичних умовах додають розчинник до флакона зі стерильним порошком. Застосовують лише спеціальний розчинник.
Для того щоб набрати препарат із флакона, див. пункт 5 &laquo;Інструкції щодо застосування препарату у двоємнісному флаконі типу Act-O-Vial&raquo; стосовно розміру голки, яку бажано використовувати.&nbsp;
ПРИГОТУВАННЯ ПЕРФУЗІЙНИХ РОЗЧИНІВ.
Спочатку готують відновлений розчин згідно з інструкцією. Терапію можна починати, ввівши розчин метилпреднізолону натрію сукцинату внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин (дози до 250 мг включно) та протягом принаймні 30 хвилин (дози, що перевищують 250 мг). Наступні дози можна набирати та вводити аналогічно. Якщо потрібно, лікарський засіб можна вводити у розбавлених розчинах за допомогою змішування відновленого препарату з 5 % розчином декстрози у воді, фізіологічним розчином, 5 % розчином декстрози у 0,45 % або 0,9 % натрію хлориді. Отримані розчини слід використати протягом 3-х годин після відтворення за умов зберігання при температурі 20-25 &deg;C або протягом 24 годин після відтворення за умов зберігання при температурі 2-8 &deg;C.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Діти

Препарат можна призначати дітям, у т.ч. немовлятам.
Деякі форми випуску препарату містять бензиловий спирт (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Повідомлялося, що внутрішньовенне застосування бензилового спирту було пов&rsquo;язане з розвитком серйозних побічних реакцій та летального гаспінг-синдрому у новонароджених. Мінімальна кількість бензилового спирту, при вживанні якої можливий розвиток токсичності, невідома. Бензиловий спирт не слід застосовувати для лікування новонароджених (віком до 4-х тижнів), якщо інше не рекомендовано лікарем. Бензиловий спирт не слід застосовувати довше ніж 1 тиждень через підвищений ризик його накопичення в організмі дітей віком до 3-х років, якщо інше не рекомендовано лікарем.
У дітей, які отримують тривалу щоденну терапію дробовими дозами глюкокортикоїдів, може відмічатися затримка росту, і застосування такого режиму слід обмежити найбільш серйозними показаннями.

Передозування

Не існує клінічного синдрому гострого передозування метилпреднізолону натрію сукцинату. Хронічне передозування викликає характерні симптоми синдрому Кушинга. Метилпреднізолон виводиться шляхом діалізу.

Побічні реакції

Возможны системные побочные реакции. Несмотря на то, что они редко возникают при очень кратковременной терапии, за ними следует всегда тщательно наблюдать. Это является частью надзора при любой кортикостероидов и касается не только конкретного препарата. Возможные побочные реакции на глюкокортикоиды, в частности метилпреднизолон, включают:
Инфекции и инвазии: маскировка инфекций, активация латентных инфекций, оппортунистические инфекции, перитонит. Перитонит может быть основным признаком или симптомом нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, таких, как перфорация, обструкция или панкреатит (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксии, с нарушением кровообращения или без него, остановкой сердца, бронхоспазмом).
Эндокринные расстройства: развитие кушингоидного состояния, угнетение гипофизарно-адренокортикальной оси.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: метаболический ацидоз, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах у больных сахарным диабетом. По сравнению с кортизоном или гидрокортизоном минералокортикоидные эффекты случаются реже при использовании таких синтетических производных, как метилпреднизолон. Может потребоваться ограничение в употреблении соли и дополнительный прием калия. Эпидуральное липоматоз, липоматоз (частота неизвестна).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкоцитоз (частота неизвестна).
Психические расстройства: психические расстройства от эйфорического настроения, бессонница, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических проявлений.
Со стороны нервной системы: повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия), судороги, головокружение.
Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм. Хориоретинопатия, расплывчатое зрение - частота неизвестна (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Длительное применение глюкокортикоидов может вызвать развитие глаукомы, в т.ч. с повреждением зрительных нервов, и способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.
Глюкокортикоиды следует применять с осторожностью пациентам с очной формой простого герпеса из-за возможности развития перфорации роговицы.
Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, разрыв миокарда после инфаркта миокарда, аритмии.
Имеются сообщения о сердечной аритмии и/или сосудистый коллапс и/или остановку сердца после быстрого ввода больших внутривенных доз метилпреднизолона натрия сукцината (более 0,5 г в течение менее 10 минут). Сообщалось о брадикардии во время или после введения больших доз метилпреднизолона натрия сукцината, которая может не зависеть от скорости или продолжительности инфузии. После введения высоких доз глюкокортикоидов также сообщалось о тахикардию.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, петехии. Тромботические явления (частота неизвестна).
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: постоянная икота при применении высоких доз кортикостероидов.
Желудочно-кишечные расстройства: язва с возможностью дальнейшей перфорации и кровотечения, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишечника, рвота.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит (сообщалось при внутривенном применении), повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови (например АЛТ, АСТ. Частота этих явлений неизвестна).
Со стороны кожи и подкожной ткани: экхимозы, истончение кожи. Повторные локальные подкожные инъекции могут привести к локальной атрофии кожи.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: стероидная миопатия, мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.
Общие нарушения и изменения в месте введения: периферические отеки, нарушения заживления ран, задержка роста у детей.
Исследование: потеря калия, возможно кратковременное и умеренное повышение уровня щелочной фосфатазы, но не связано с каким-либо клиническим синдромом. Повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня кальция в моче, повышение уровня мочевины крови, угнетение реакций на кожные тесты.
Травмы, отравления и осложнения после процедур: патологические переломы, компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемые побочные реакции согласно локальной системой отчетности.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Приготований розчин можна зберігати при кімнатній температурі не більше 12 годин.
Не потребує спеціальних умов зберігання.&nbsp;
Несумісність
Сумісність та стабільність розчинів метилпреднізолону натрію сукцинату для внутрішньовенного введення та їхніх сумішей з іншими внутрішньовенними лікарськими засобами залежить від pH суміші, концентрації, часу, температури та власне здатності метилпреднізолону розчинятися. Тому для уникнення проблем із сумісністю та стабільністю рекомендується, якщо це можливо, вводити розчини метилпреднізолону натрію сукцинату окремо від інших лікарських засобів як внутрішньовенну болюсну ін&rsquo;єкцію або через систему для внутрішньовенного введення, або за допомогою системи &laquo;piggy-back&raquo;.

По 1000 мг порошку у флаконі та 15,6 мл розчинника у флаконі. Порошок та розчинник у картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія.&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Солу-медрол пор. ліофіл. д/р-ну д/ін. 1000мг/15,6мл фл. №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Солу-медрол порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг та розчинник 15,6 мл, 1 шт.