Name: Скафо порошок для розчину для ін'єкцій, 150 мг
Brand: Новартіс Швейцарія
SKU: 1727.5234
Price: 12212.78 UAH
Availability: InStock
Rating: 1 (1 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

секукінумаб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Форма випуску

Код АТС/ATX

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Об'єм

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Новартіс Швейцарія

Скафо порошок для розчину для ін'єкцій, 150 мг

Скафо

Склад

діюча речовина: секукінумаб (secukinumab);
1 флакон з порошком містить 150 мг секукінумабу;
після відновлення 1 мл розчину містить 150 мг секукінумабу;
допоміжні речовини: сахароза, L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок являє собою твердий ліофілізат білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Імуносупресанти, інгібітори інтерлейкіну.&nbsp;Код АТХ L04A C10.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Більшість фармакокінетичних властивостей, що спостерігались у пацієнтів з бляшковим псоріазом, псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом, були однаковими.
Абсорбція
Після одноразового підшкірного введення дози 300 мг у вигляді рідини здоровим добровольцям максимальна концентрація секукінумабу в сироватці крові становила 43,2&plusmn;10,4 мкг/мл в інтервалі між 2 і 14 днем після введення.
На підставі популяційного фармакокінетичного аналізу після одноразового підшкірного введення дози 150 мг або 300 мг пацієнтам з бляшковим псоріазом максимальна концентрація секукінумабу в сироватці крові становила 13,7&plusmn;4,8 мкг/мл або 27,3&plusmn;9,5 мкг/мл в інтервалі між 5 та 6 днем після введення.
На підставі популяційного фармакокінетичного аналізу після початкового щотижневого введення під час першого місяця максимальна концентрація досягалася між 31 і 34 днем.
З огляду на дані моделювання, пікові концентрації в рівноважному стані (Cmax,ss) після підшкірного введення доз 150 мг і 300 мг становили відповідно 27,6 мкг/мл і 55,2 мкг/мл. Дані популяційного фармакокінетичного аналізу свідчать про те, що рівноважний стан досягається через 20 тижнів щомісячного введення.
У порівнянні з експозицією після одноразової дози у популяційному фармакокінетичному аналізі відзначено дворазове підвищення максимальної концентрації в сироватці крові і площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація&ndash;час&raquo; (AUC) після багаторазового щомісячного введення під час підтримуючої терапії.
Дані популяційного фармакокінетичного аналізу показали, що секукінумаб всмоктувався з середньою абсолютною біодоступністю 73 % у пацієнтів з бляшковим псоріазом. Серед досліджень, абсолютна біодоступність коливається в межах від 60 до 77 %, де вона розрахована.
На підставі популяційної фармакокінетичної моделі біодоступність секукінумабу у пацієнтів із псоріатичним артритом становила 85 %.
Розподіл 
Середній об&rsquo;єм розподілу в термінальній фазі (Vz) після одноразового внутрішньовенного введення варіював між 7,10 і 8,60 л у пацієнтів з бляшковим псоріазом, що дає змогу припустити, що секукінумаб обмежено розподіляється на периферії.
Біотрансформація
Більша частина елімінації IgG опосередковується внутрішньоклітинним катаболізмом з подальшою рідкою фазою або рецепторопосередкованим ендоцитозом.
Виведення
Середній системний кліренс (CL) після одноразового внутрішньовенного введення у пацієнтів із бляшковим псоріазом становить від 0,13 до 0,36 літрів/добу. У популяційному фармакокінетичному аналізі CL становив 0,19 л/добу у пацієнтів із бляшковим псоріазом. CL не залежав від статі пацієнта. Кліренс не залежав від дози та частоти застосування.
Середній період напіввиведення, розрахований в популяційному фармакокінетичному аналізі, становив 27 днів для пацієнтів із бляшковим псоріазом та коливався від 18 до 46 днів у різних псоріатичних дослідженнях із внутрішньовенним введенням.
Лінійність/нелінійність
Фармакокінетичні параметри при одноразовому і багаторазовому введенні секукінумабу у пацієнтів з бляшковим псоріазом були визначені в декількох дослідженнях з внутрішньовенним введенням в дозах від 1 &times; 0,3 мг/кг до 3 &times; 10 мг/кг і з підшкірним введенням в дозах від 25 мг одноразово до багаторазової дози 300 мг. При всіх режимах дозування експозиція була пропорційна дозі.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Дані популяційного фармакокінетичного аналізу з обмеженою кількістю пацієнтів літнього віку (n = 71 для пацієнтів віком &ge; 65 років та n = 7 для пацієнтів віком &ge; 75 років) показали, що кліренс у пацієнтів літнього віку та пацієнтів віком до 65 років однаковий.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Фармакокінетичні дані у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки відсутні. Нирковий кліренс незміненого секукінумабу, моноклонального антитіла IgG, є низьким та мінімальним. IgGs виводяться переважно шляхом катаболізму, і не очікується, що порушення функції печінки впливатиме на кліренс секукінумабу.
Вплив маси тіла на фармакокінетику
Кліренс секукінумабу та об&rsquo;єм розподілу збільшуються зі збільшенням маси тіла.
Діти
У двох педіатричних дослідженнях пацієнти із помірним або тяжким бляшковим псоріазом (віком від 6 до 18 років) застосовували секукінумаб в рекомендованих для дітей дозах. На 24 тижні у пацієнтів із масою тіла &ge; 25 та &lt; 50 кг середня мінімальна концентрація &plusmn; СВ в рівноважному стані становила 19,8 &plusmn; 6,96 мкг/мл (n = 24) після прийому 75 мг секукінумабу, а у пацієнтів із масою тіла &ge; 50 кг середня концентрація &plusmn; СВ становила 27,3 &plusmn; 10,1 мкг/мл (n = 36) після прийому 150 мг секукінумабу. Середня мінімальна концентрація &plusmn; СВ в рівноважному стані у пацієнтів з масою тіла &lt; 25 кг (n = 8) становила 32,6 &plusmn; 10,8 мкг/мл на 24 тижні після прийому дози 75 мг.

Показання

Бляшковий псоріаз у дорослих.
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дорослих пацієнтів, яким показана системна терапія.
Бляшковий псоріаз у дітей
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дітей та підлітків віком від 6 років, яким показана системна терапія.
Псоріатичний артрит.
Лікарський засіб Скафо як монотерапія або в комбінації з метотрексатом призначений для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (DMARD) (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенологічний аксіальний спондилоартрит).
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на стандартну терапію.
Нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит
Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного нерентгенологічного аксіального спондилоартриту з об&rsquo;єктивними ознаками запалення, про що свідчить підвищений рівень С-реактивного білка (СРБ) та/або магнітно-резонансна томографія (МРТ), у дорослих, які неналежним чином реагували на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Протипоказання

Тяжкі реакції гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату, що наведені у розділі &laquo;Склад&raquo;.
Клінічно значущі інфекції в стадії загострення (наприклад активний туберкульоз; див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Особливі заходи безпеки.
Одноразовий флакон містить 150 мг секукінумабу для відновлення стерильною водою для ін&rsquo;єкцій. Отриманий розчин має бути прозорим та безбарвним або світло-жовтого кольору. Не використовуйте, якщо ліофілізований порошок не повністю розчинився або якщо рідина містить чітко видимі частинки, каламутна або має помітно коричневий колір.
Відновлення
Лікарський засіб Скафо, порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій по 150 мг, повинен готувати медичний працівник. Приготування розчину для підшкірної ін&rsquo;єкції має здійснюватися без перерв і в асептичних умовах. Час приготування від проколювання пробки до кінця відновлення становить в середньому 20 хвилин і не має перевищувати 90 хвилин.
<ol>
<li>Флакон з порошком довести до кімнатної температури та переконатися в тому, що стерильна вода для ін&rsquo;єкцій досягла кімнатної температури.</li>
<li>Відібрати в одноразовий шприц об&rsquo;ємом 1 мл рівно 1,0 мл стерильної води для ін&rsquo;єкцій.</li>
<li>Зняти пластикову кришку з флакона.</li>
<li>Голку шприца вставити у флакон, що містить порошок, через центр гумової насадки на флаконі та відновити порошок шляхом повільного введення 1,0 мл стерильної води для ін&rsquo;єкцій у флакон. Струмінь стерильної води для ін&rsquo;єкцій має бути спрямований у центр порошку.</li>
<li>Нахилити флакон під кутом приблизно 45&deg; та обережно обертати між пальцями протягом близько 1 хвилини. Флакон не струшувати та не перевертати.</li>
<li>Флакон витримати при кімнатній температурі протягом щонайменше 10 хвилин до повного розчинення порошку. При приготуванні розчину може утворитись піна.</li>
<li>Після цього повторно нахилити флакон під кутом приблизно 45&deg; та обережно обертати між пальцями протягом близько 1 хвилини. Флакон не струшувати та не перевертати.</li>
<li>Флакон витримати при кімнатній температурі протягом ще приблизно 5 хвилин. Одержаний розчин має бути прозорий. Його колір може змінюватись від прозорого до світло-жовтого. Не використовувати, якщо ліофілізований порошок повністю не розчинився або якщо рідина містить легко видимі частки, каламутна або має коричневе забарвлення.</li>
<li>Готують необхідну кількість флаконів (2 флакони для дози 300 мг).</li>
</ol>
Будь-який невикористаний лікарський засіб чи відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Застосування дітям
Для дітей, які отримують дозу 75 мг, наразі рекомендується використовувати одноразовий флакон, що містить 150 мг секукінумабу для відновлення у стерильній воді для ін&rsquo;єкцій. Слід взяти трохи більше 0,5 мл відновленого розчину для підшкірних ін&rsquo;єкцій, а залишки розчину слід одразу утилізувати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

На тлі терапії лікарським засобом Скафо не слід проводити вакцинацію живими вакцинами (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Під час дослідження за участю пацієнтів із бляшковим псоріазом жодної взаємодії секукінумабу з мідазоламом не спостерігалось (субстрат CYP3A4).
Під час досліджень артриту жодної взаємодії не спостерігалось при застосуванні секукінумабу одночасно з метотрексатом та/або кортикостероїдами (зокрема у пацієнтів із псоріатичним артритом та аксіальним спондилоартритом).

Особливості застосування

Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого лікарського засобу потрібно чітко записувати.
Інфекції
Секукінумаб може збільшувати ризик розвитку інфекцій. В післяреєстраційний період у пацієнтів, які отримували секукінумаб, спостерігались серйозні інфекції. Слід дотримуватися обережності при вирішенні питання про застосування секукінумабу пацієнтам із хронічною інфекцією або з рецидивуючою інфекцією в анамнезі.
Слід інформувати пацієнта про необхідність звернення до лікаря у разі появи ознак і симптомів, що дають змогу запідозрити розвиток інфекції. При розвитку серйозної інфекції необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта; терапію секукінумабом слід відкласти аж до припинення інфекційного процесу.
Під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували секукінумаб, спостерігались інфекції (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Більшість з них були інфекціями верхніх дихальних шляхів слабкого або помірного ступеня тяжкості, такими як назофарингіт, та не вимагали припинення лікування.
Зважаючи на механізм дії секукінумабу, під час клінічних досліджень псоріазу про легкі шкірно-слизові кандидозні інфекції частіше повідомлялось в групі застосування секукінумабу, ніж в групі плацебо (3,55 випадку на 100 пацієнто-років при застосуванні секукінумабу в дозі 300 мг проти 1,00 випадку на 100 пацієнто-років при прийомі плацебо) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
У клінічних дослідженнях не отримано повідомлень про збільшення сприйнятливості до туберкульозу, однак секукінумаб не слід застосовувати пацієнтам з активною формою туберкульозу. Перед початком лікування препаратом у пацієнтів з латентною формою туберкульозу слід розглянути можливість проведення протитуберкульозної терапії.
Запальне захворювання кишечнику (в тому числі хвороба Крона та виразковий коліт)
При прийомі секукінумабу повідомлялось про нові випадки або загострення запального захворювання кишечнику (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Секукінумаб не рекомендується пацієнтам із запальним захворюванням кишечнику. Якщо у пацієнта з&rsquo;являються ознаки та симптоми запального захворювання кишечнику або він відчуває загострення існуючого запального захворювання кишечнику, прийом секукінумабу слід припинити та розпочати альтернативну терапію.
Реакції гіперчутливості
Під час клінічних досліджень спостерігались рідкі випадки анафілактичних реакцій у пацієнтів, які отримували секукінумаб. У разі розвитку анафілактичної або іншої алергічної реакції прийом секукінумабу слід негайно припинити та призначити відповідну терапію.
Вакцинація
На тлі терапії секукінумабом не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.
Для пацієнта, який отримує терапію секукінумабом, слід застосовувати інактивовані або неживі вакцини. У клінічному дослідженні у схожої кількості здорових добровольців, які отримували 150 мг секукінумабу і плацебо, відзначалась адекватна імунна відповідь після вакцинації менінгококовими та інактивованими протигрипозними вакцинами, що проявлялося у вигляді 4-разового збільшення титру антитіл до вказаних вакцин. Ці дані свідчать про те, що секукінумаб не пригнічує гуморальну імунну відповідь на менінгококові та інактивовані протигрипозні вакцини.
Перед початком лікування лікарським засобом Скафо діти мають отримати всі щеплення за віком відповідно до діючих настанов з імунізації.
Супутня імуносупресивна терапія
Під час досліджень псоріазу безпеку та ефективність застосування секукінумабу в комбінації з імуносупресантами, включаючи біологічні препарати чи фототерапію, не вивчали. Під час досліджень артриту (включаючи дослідження за участю пацієнтів із псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом) секукінумаб одночасно застосовувався з метотрексатом, сульфасалазином та/або кортикостероїдами. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні імуносупресантів із секукінумабом (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Скафо не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 20 тижнів після нього.
Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування секукінумабу вагітним жінкам. Як запобіжний захід під час вагітності лікарський засіб Скафо застосовувати не слід.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає секукінумаб у грудне молоко людини. Імуноглобуліни проникають в грудне молоко людини; невідомо, чи всмоктується секукінумаб системно після прийому. Через можливість розвитку побічних реакцій у грудних дітей внаслідок застосування секукінумабу необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування під час лікування та щонайменше протягом 20 тижнів після прийому препарату або про припинення терапії лікарським засобом Скафо з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.
Репродуктивна функція
Вплив секукінумабу на репродуктивну функцію для людини не вивчався. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого токсичного впливу на репродуктивну функцію.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Скафо призначений для застосування під медичним наглядом за рекомендацією лікаря, який має досвід діагностики та лікування станів, для яких показаний лікарський засіб Скафо.
Дози
Бляшковий псоріаз у дорослих
Рекомендована доза становить 300 мг секукінумабу у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуючої дози, починаючи з 4 тижня. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох окремих підшкірних ін&rsquo;єкцій по 150 мг.
Бляшковий псоріаз у дітей віком від 6 років
Рекомендована доза розраховується за масою тіла (таблиця 7) та вводиться у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуючої дози, починаючи з 4 тижня. Кожну дозу 75 мг вводять у вигляді однієї підшкірної ін&rsquo;єкції по 75 мг. Кожну дозу 150 мг вводять у вигляді однієї підшкірної ін&rsquo;єкції по 150 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох підшкірних ін&rsquo;єкцій по 150 мг.
Рекомендована доза для лікування бляшкового псоріазу у дітей
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">Маса тіла пацієнта</td>
<td style="width: 48.4908%;">Рекомендована доза</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">&lt; 25 кг</td>
<td style="width: 48.4908%;">75 мг</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">Від 25 до &lt; 50 кг</td>
<td style="width: 48.4908%;">75 мг</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">&ge; 50 кг</td>
<td style="width: 48.4908%;">150 мг (*може бути збільшена до 300 мг)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* Деякі пацієнти можуть отримати додаткову користь від прийому підвищеної дози.
Псоріатичний артрит
Для пацієнтів з бляшковим псоріазом помірного або тяжкого ступеня або пацієнтів з неадекватною відповіддю на терапію інгібіторами анти‑ФНП&alpha; рекомендована доза становить 300 мг у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуючої дози, починаючи з 4 тижня. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох окремих підшкірних ін&rsquo;єкцій по 150 мг.
Для інших пацієнтів рекомендована доза становить 150 мг у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуючої дози, починаючи з 4 тижня. Залежно від клінічної відповіді дозу лікарського засобу можна збільшити до 300 мг.
Аксіальний спондилоартрит
Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенологічний аксіальний спондилоартрит)
Рекомендована доза становить 150 мг у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції ін&rsquo;єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуючої дози, починаючи з 4 тижня. На підставі клінічної відповіді дозу можна збільшити до 300 мг. Кожну дозу 300 мг вводять у вигляді двох підшкірних ін&rsquo;єкцій по 150 мг.
Нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит
Рекомендована доза становить 150 мг у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції як початкова доза на 0, 1, 2, 3 тижні з наступним щомісячним введенням як підтримуючої дози, починаючи з 4 тижня.
Для всіх перерахованих вище показань наявні дані свідчать про те, що клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 16 тижнів лікування. Слід розглянути ймовірність припинення лікування для пацієнтів з неадекватною відповіддю на терапію до 16-го тижня лікування. Деякі пацієнти, які спочатку мають часткову відповідь, згодом можуть показати кращу відповідь при продовженні лікування після 16-го тижня.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Корекція дози не потрібна (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Порушення функції нирок / порушення функції печінки
Застосування лікарського засобу Скафо цим групам пацієнтів не вивчали. Рекомендацій щодо дозування надати не можна.
Діти
Безпека та ефективність терапії лікарським засобом Скафо для дітей з бляшковим псоріазом віком до 6 років не встановлені.
Безпека та ефективність терапії для дітей (віком до 18 років) не встановлені для інших показань. Дані відсутні.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Скафо слід вводити у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції. Якщо можна, місцями ін&rsquo;єкції не повинні бути ділянки шкіри, уражені псоріазом. Перед використанням порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій має бути відновлений. Відновлення, приготування дози та застосування порошку для приготування розчину для ін&rsquo;єкцій повинен здійснювати спеціаліст системи охорони здоров&rsquo;я. Інструкцію з відновлення лікарського засобу перед застосуванням див. у розділі &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;.
</div>

Діти

Безпека та ефективність терапії препаратом Скафо для дітей з бляшковим псоріазом віком до 6 років не встановлені.
Безпека та ефективність терапії лікарським засобом Скафо для дітей (віком до 18 років) не встановлені для інших показань. Дані відсутні.

Передозування

Під час клінічних досліджень внутрішньовенно введені дози до 30 мг/кг (приблизно 2000&ndash;3000 мг) не супроводжувались дозолімітуючою токсичністю. У разі передозування рекомендується спостереження за пацієнтом для виявлення ознак і симптомів небажаних реакцій. При необхідності слід негайно провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Огляд профілю безпеки
Найчастішими побічними реакціями є інфекції верхніх дихальних шляхів (найчастіше повідомлялось про назофарингіт, риніт).
Перелік побічних реакцій представлено в таблиці 8.
Побічні реакції, що спостерігались під час клінічних досліджень та протягом післяреєстраційного спостереження (таблиця 8), наведено відповідно до системно-органного класу MedDRA. В межах кожного класу системи органів небажані реакції розподілені за частотою, починаючи з найбільш частих. У кожній групі за частотою небажані реакції на лікарський засіб представлено в порядку зменшення тяжкості. Частоту виникнення небажаних реакцій визначено таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); та невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).
Під час сліпих та відкритих клінічних досліджень за різними показаннями (бляшковий псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальний спондилоартрит, анкілозуючий спондиліт та інші аутоімунні захворювання) понад 18000 пацієнтів отримували секукінумаб, що становило 30565 пацієнто-років застосування. При цьому понад 11700 пацієнтів отримували секукінумаб протягом щонайменше одного року. Профіль безпеки секукінумабу однаковий при застосуванні за всіма показаннями.
Перелік побічних реакцій, виявлених в клінічних дослідженнях 1) та під час післяреєстраційного спостереження
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 464px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Системно-органний клас</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Частота&nbsp;</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Побічна реакція&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 215px;" rowspan="8">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Інфекції верхніх дихальних шляхів</td>
</tr>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 59px;" rowspan="2">Часто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 40px;">Герпетична інфекція слизової оболонки порожнини рота</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Мікоз стоп</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 76px;" rowspan="4">Нечасто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Кандидозна інфекція порожнини рота</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Грибкове ураження шкіри стоп</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Зовнішній отит</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Інфекції нижніх дихальних шляхів</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 61px;">Невідомо</td>
<td style="width: 31.877%; height: 61px;">Кандидозна інфекція шкіри і слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)</td>
</tr>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 40px;">Порушення з боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 40px;">Нечасто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 40px;">Нейтропенія</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Порушення з боку імунної системи&nbsp;</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Рідко</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Анафілактичні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Порушення з боку нервової системи</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Часто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Головний біль</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Порушення з боку органів зору</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Нечасто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Кон&rsquo;юнктивіт</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Часто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Ринорея</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;" rowspan="2">Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Часто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Діарея, нудота</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Нечасто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Запальні захворювання кишечнику</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;" rowspan="2">Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Нечасто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Кропив&rsquo;янка</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Рідко</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Ексфоліативний дерматит 2)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Загальні порушення та реакції у місці введення</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Часто</td>
<td style="width: 31.877%; height: 19px;">Втома</td>
</tr>
</tbody>
</table>
1) Плацебо‑контрольовані клінічні дослідження (фаза III) за участю пацієнтів з бляшковим псоріазом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом та нерентгенологічним аксіальним спондилоартритом, які отримували 300 мг, 150 мг, 75 мг або плацебо протягом періоду до 12 тижнів (псоріаз) чи 16 тижнів (псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт та нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит).
2) Випадки спостерігались у пацієнтів із псоріазом.
Опис окремих побічних реакцій
Інфекції
У плацебо-контрольований період клінічних досліджень бляшкового псоріазу (всього 1382 пацієнти отримували секукінумаб та 694 пацієнти отримували плацебо протягом періоду до 12 тижнів) інфекції були зареєстровані у 28,7 % пацієнтів, які отримували секукінумаб, порівняно з 18,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. Більшість інфекцій не були серйозними і включали інфекції верхніх дихальних шляхів легкого або помірного ступеня тяжкості, такі як назофарингіт, і не вимагали припинення лікування. Спостерігалась підвищена частота шкірного кандидозу або кандидозу слизових оболонок, що узгоджувалась із механізмом дії, але випадки були легкими та помірними за ступенем тяжкості, несерйозними, мали стандартну відповідь на лікування і не вимагали припинення лікування. Серйозні інфекції спостерігались у 0,14 % пацієнтів, які отримували секукінумаб, та у 0,3 % пацієнтів, які отримували плацебо (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Протягом усього періоду лікування (загалом 3430 пацієнтів, більшість з яких отримували секукінумаб протягом 52 тижнів) інфекції були зареєстровані у 47,5 % пацієнтів, які отримували секукінумаб (0,9 випадку на пацієнто-рік подальшого спостереження). Серйозні інфекції були зареєстровані у 1,2 % пацієнтів, які отримували секукінумаб (0,015 випадку на пацієнто-рік подальшого спостереження).
Частота інфекцій, що спостерігалась під час проведення клінічних досліджень псоріатичного артриту та аксіального спондилоартриту (анкілозуючого спондиліту та нерентгенологічного аксіального спондилоартриту), була подібною до тієї, що спостерігалась під час досліджень псоріазу.
Нейтропенія
Під час клінічних досліджень псоріазу фази 3 нейтропенія частіше спостерігалась в групі секукінумабу, ніж в групі плацебо, але більшість випадків бути слабкими, минущими та оборотними. Нейтропенія &lt; 1,0&ndash;0,5 &times; 10(9)/л (ступінь 3 за CTCAE) спостерігалась у 18 з 3430 (0,5 %) пацієнтів, які отримували секукінумаб. При цьому відсутність залежності від дози та відсутність тимчасового причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із інфекціями спостерігалась в 15 з 18 випадків. Про більш тяжкі випадки нейтропенії не повідомлялось. В інших трьох випадках повідомлялося про несерйозні інфекції зі звичайною реакцією на стандартну терапію, які не вимагали припинення лікуванням секукінумабом.
Частота нейтропенії при псоріатичному артриті та аксіальному спондилоартриті (анкілозуючому спондиліті та нерентгенологічному аксіальному спондилоартриті) аналогічна частоті, що спостерігається при псоріазі.
Рідко спостерігались випадки нейтропенії &lt; 0,5 &times; 10(9)/л (ступінь 4 за CTCAE).
Реакції гіперчутливості
Під час клінічних досліджень спостерігались випадки кропив&rsquo;янки та рідко &ndash; анафілактичної реакції на секукінумаб (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Імуногенність
Під час клінічних досліджень псоріазу, псоріатичного артриту та аксіального спондилоартриту (анкілозуючого спондиліту та нерентгенологічного аксіального спондилоартриту) у менше ніж 1% пацієнтів, які отримували секукінумаб, спостерігалось утворення антитіл до секукінумабу до 52 тижня лікування. Близько половини антитіл, що утворилися на тлі терапії, були нейтралізуючими, що не асоціювалось із втратою ефективності терапії або із впливом на фармакокінетичні параметри лікарського засобу.
Діти
Побічні ефекти у дітей віком від 6 років з бляшковим псоріазом
Безпеку секукінумабу вивчали у двох дослідженнях фази III за участю дітей з бляшковим псоріазом. Перше дослідження (педіатричне дослідження 1) було подвійно сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням за участю 162 пацієнтів віком від 6 до 18 років з тяжким бляшковим псоріазом. Друге дослідження (педіатричне дослідження 2) було відкритим дослідженням за участю 84 пацієнтів віком від 6 до 18 років з помірним або тяжким бляшковим псоріазом. Профіль безпеки, про який повідомлялося в цих двох дослідженнях, був порівнянним із профілем безпеки, про який повідомлялося у дорослих хворих на бляшковий псоріаз
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалістів сфери охорони здоров&rsquo;я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему звітності (автоматизована інформаційна система з фармаконагляду).
</div>

3 роки.
Після відновлення.
Хімічна та фізична стабільність приготованого розчину була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 &ordm;C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2&ndash;8 &deg;C у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Флакон з прозорого безбарвного скла, закупорений сірою гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком типу flip-off білого кольору, в коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску

Новартіс Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рунштрассе 25 &nbsp;та Обер Турнштрассе 8, Нюрнберг, 90429, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Є в наявності

Проколола Скафо пол года, через шесть месяцев началось осложнение на коже в 10 раз сильнее 

Відгуки про Скафо порошок для розчину для ін'єкцій, 150 мг