Name: Сібрава розчин для ін'єкцій по 284 мг у шприці, 1,5 мл
Brand: Сандоз Австрія
SKU: 9712.4986
Price: 30345.84 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Дозування

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Сандоз Австрія

Сібрава

Сібрава розчин для ін'єкцій по 284 мг у шприці, 1,5 мл

Склад

дiюча речовина: Iнклiсiран натрiю; 1 попередньо наповнений шприц мiстить 1,5 мл розчину, що мiстить Iнклiсiрану Натрiю еквiвалентно 284 мг Iнклiсiрану. 1 мл мiстить Iнклiсiрану натрiю, що еквiвалентно 189 мг Iнклiсiрану; допомiжнi речовини: Вода для iн'єкцiй, гiдроксид натрiю (для коригування рН), фосфорна кислота (для коригування рН), азот (газ вiльного об'єму).

Лікарська форма

Розчин для iн'єкцiй в попередньо наповненому шприцi. Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: Прозорий розчин, безбарвний або блiдо-жовтого кольору, практично не мiстить частинок.

Фармакотерапевтична група

Лiпiд-модифiкуючi засоби, iншi лiпiд-модифiкуючi засоби. Код АТХ: C10AX16.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Поглинання Пiсля одноразового пiдшкiрного введення системний вплив iнклісірану збiльшувався приблизно пропорцiйно дозi в дiапазонi вiд 24 мг до 756 мг. При рекомендованому режимi дозування 284 мг концентрацiя в плазмi досягала пiку приблизно через 4 години пiсля введення, iз середнiм значениям Сmах 509 нг/мл. Концентрацiї досягали рiвня нижче порогу чутливостi протягом 48 годин пiсля введення. Середня площа пiд кривою "концентрацiя в плазмi/час", екстрапольована до нескiнченностi, становила 7980 нг*год/мл. Фармакокiнетичнi результати пiсля багаторазового пiдшкiрного введення iнклiсiрану були подiбними до одноразової дози. Розподiл lнклiсiран на 87% зв'язується з бiлками in vitro при вiдповiдних клiнiчних концентрацiях у плазмi кровi. Пiсля одноразового пiдшкiрного введення 284 мг iнклiсiрану здоровим дорослим очевидний об'єм розподiлу становить приблизно 500 л. На пiдставi неклiнiчних даних встановлено, що iнклiсiран добре засвоюється та має високу селективнiсть до печiнки - органу-мішень для зниження рівня холестерину. Бiотрансформацiя Iнклiсiран в основному метаболiзується нуклеазами до коротших неактивних нуклеотидiв рiзної довжини. Iнклiсiран не є субстратом для звичайних транспортерiв лiкарських засобiв i, хоча дослiдження in vitro не проводились, не передбачається, що вiн с субстратом цитохрому Р450. Виведення Кiнцевий перiод напiввиведення iнклiсiрану становить приблизно 9 годин; при багаторазовому дозуваннi накопичення не вiдбувається. 16% iнклiсiрану виводиться з сечею. Лiнiйнiсть/нелiнiйнiсть У клiнiчному дослiдженнi фази I спостерiгалося приблизно пропорцiйне дозi збiльшення впливу iнклiсiрану пiсля пiдшкiрного введення доз в дiапазонi вiд 24 мг до 756 мг. Пiсля багаторазового пiдшкiрного введения iнклiсiрану накопичення та залежних вiд часу змiи не спостерiгалось. Фармакокiнетичний/фармакодинамiчний взаємозв' язок У клінічному дослiдженнi фази I спостерiгалась вiдсутнiсть взаємозв'язку між фармакокiнетичними параметрами iнклiсiрану та фармакодинамiчним впливом на ХС-ЛПНГ. Селективна доставка iнклiсiрану до гепатоцитiв, де вiн входить до індукованого РНК комплексу сайленсингу (RISC), обумовлює тривалу дiю, що перевищує очiкувану на основi перiоду напiввиведення з плазми кровi 9 годин. Максимальний вплив на зменшення ХС-ЛПНГ спостерiгався при застосуваннi дози 284 мг, при цьому вищi дози не зумовлювали бiльшого ефекту.

Показання

Сiбрава показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв з первинною гiперхолестеринемiєю (гетерозиготною сiмейною та несiмейною) або змiшаною дислiпiдемiєю як доповнення до дiєти: 
<ul>
<li>у поєднаннi зi статином або статином та iншими гiполiпiдемiчними засобами у пацiєнтiв, в яких цiльовий рiвень ХС-ЛПНГ не може бути досягнутий за допомогою максимально переносимої дози статину, або</li>
<li>окремо чи в посднаннi з iншими гiполiпiдемiчними засобами лiкування у пацiєнтiв з непереносимiстю або протипоказаннями до статину.</li>
</ul>

Протипоказання

Пiдвищена чутливiсть до дiючої речовини або будь-якої з допомiжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Iнклiсiран не є субстратом для звичайних транспортерiв лiкарських засобiв i, хоча дослiдження in vitro не проводились, не передбачається, що вiн с субстратом цитохрому Р450. Iнклiсiран не є iнгiбiтором або iндуктором ферментiв цитохрому Р450 або звичайних транспортерiв лiкарських засобiв. Отже, клiнiчно значущих взаємодiй iнклiсiрану з iншими лікарськими засобами не очiкується. Виходячи з обмежених даних, клiнiчно значущих взаємодiй з аторвастатином, розувастатином або iншими статинами не очiкується.

Особливості застосування

Ниркова недостатнiсть Пiд час фармакокiнетичного аналiзу даних спецiального дослiдження при нирковій недостатностi повiдомлялось про збiльшення Cmax iнклiсiрану приблизно в 2,3, 2,0 та 3,3 рази, а також збiльшення AUC iнклiсiрану приблизно в 1,6, 1,8 та 2,3 рази у пацiєнтiв з легкою (клiренс креатинiну [CrCL] вiд 60 мл/хв до 89 мл/хв ), помiрною (CrCL вiд 30 мл/хв до 59 мл/хв) та тяжкою (CrCL вiд 15 мл/хв до 29 мл/хв) нирковою недостатнiстю вiдповiдно, порiвняно з пацiєнтами з нормальною функцiєю нирок. Незважаючи на вищу минущу експозицiю в плазмi протягом 48 годин, зниження ХС-ЛПНГ було подiбним у всiх групах ниркової функцiї. На пiдставi популяцiйного фармакодинамiчного моделювання коригування дози у пацiєнтiв з термiнальною стадiєю ниркової недостатностi не рекомендується. Виходячи з фармакокiнетичних та фармакодинамiчних властивостей та оцiнки безпеки коригування дози пацiєнтам iз легкою, помiрною та тяжкою нирковою недостатнiстю не потрiбне. Вплив гемодiалiзу на фармакокiнетику iнклiсiрану не дослiджувався. Враховуючи, що iнклiсiран виводиться нирками, гемодiалiз не слiд проводити протягом принаймнi 72 годин пiсля введення iнклiсiрану. Печiнкова недостатнiсть Пiд час фармакокiнетичного аналiзу даних спецiального дослiдження при печiнковій недостатностi повiдомлялось про збiльшення Cmax iнклiсiрану приблизно в 1, 1 та 2, 1 рази, а також збiльшення AUC iнклiсiрану приблизно в 1,3 та 2,0 рази вiдповiдно у пацiєнтiв з легкою (клас А за класифiкацiсю Чайлда-П'ю) та помiрною (клас В за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) печiнковою недостатнiстю порiвняно з пацiєнтами з нормальною функцiєю печiнки. Незважаючи на вищу минущу експозицiю в плазмi протягом 48 годин, зниження ХС-ЛПНГ було подiбним мiж групами пацiєнтiв з нормальною функцiєю печiнки та легкою печiнковою недостатнiстю, якi отримували iнклiсiран. У пацiєнтiв з помiрною печiнковою недостатнiстю вихiднi рiвнi PCSK9 були помiтно нижчими, а зниження ХС-ЛПНГ меншим, нiж у пацiєнтів з нормальною функцiєю печiнки. Коригування дози пацiєнтам iз легкою та помірною печiнковою недостатнiстю (клас А та В за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) не потрiбне. Iнкслісіран не вивчався у пацiєнтiв з тяжкою печiнковою недостатнiстю (клас С за класифiкацiєю Чайлда-&shy;П'ю ). Іншi особливi категорiї Популяцiйний фармакодинамiчний аналiз був проведений за даними щодо 4328 пацiєнтiв. Встановлено, що вiк, маса тiла, стать, раса та клiренс креатинiну суттєво не впливають на фармакодинамiку iнклiсiрану. Коригування дози пацiєнтам за такими демографiчними показниками не рекомендується. Гемодiалiз Вплив гемодiалiзу на фармакокiнетику iнклiсiрану не дослiджувався. Враховуючи, що iнклiсiран виводиться нирками, гемодiалiз не слiд проводити протягом принаймнi 72 годин після введення &nbsp;інклісірану. Вмiст натрiю Цей препарат мiстить менше 1 ммоль натрiю (23 мг) на дозу, тобто вважається таким, що "не мiстить натрiю".

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Iнклiсiран не впливає або незначною мiрою впливае на швидкiсть реакцiї при керуваннi транспортними засобами або роботi з iншими механiзмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Bагiтнicmь. Данi щодо застосування iнклiсiрану у вагiтних вiдсутнi або обмеженi. Дослiдження на тваринах не вказують на прямi або непрямi шкiдливi ефекти щодо репродуктивної токсичностi. В якостi запобiжного заходу бажано уникати застосування iнклiсiрану пiд час вагiтностi. Лактацiя Невiдомо, чи проникає iнклiсiран у грудне молоко. Наявнi фармакодинамiчнi/токсикологiчнi данi у тварин показали видiлення iнклiсiрану в молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключити не можна. Рiшення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання вiд терапiї iнклiсiраном слiд приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лiкування для жiнки. Репродуктивна функцiя Данi про вплив iнклiсiрану на репродуктивну функцiю людини вiдсутнi. Дослiдження на тваринах не показали жодного впливу на фертильнiсть.

Спосіб застосування та дози

Дозування Рекомендована доза становить 284 мг iнклiсiрану, що вводиться у виглядi одноразової пiдшкiрної iн'єкцiї на початку лiкування, потiм через 3 мiсяцi, пiсля чого кожнi 6 мiсяцiв. Пропуск дози Якщо запланована доза пропущена менше нiж на 3 мiсяцi, iнклiсiран слiд ввести продовжувати лiкування вiдповiдно до початкового графiку пацiєнта. Якщо запланована доза пропущена бiльше нiж на 3 мiсяцi, слiд розпочати новий графiк лiкування -iнклiсiран слiд ввести на початку, потiм через 3 мiсяцi, пiсля чого кожнi 6 мiсяцiв. Переведення з лiкування iнгiбiтором моноклональнuх антитiл до PCSK9 Iнклiсiран можна вводити вiдразу пiсля останньої дози iнгiбiтора моноклональних антитiл до PCSK9. Для пiдтримки зниження рiвня ХС-ЛПНГ рекомендується вводити iнклiсiран протягом 2 тижнiв пiсля останньої дози iнгiбiтора моноклональних антитiл до PCSK9. Особливi категорii пацiєнтiв Пацiєнти лiтнього вiку (&ge; 65 рокiв) У пацiєнтiв лiтнього вiку коригування дози не потрiбне. Печiнкова недостатнiсть Для пацiєнтiв з легкою (клас А за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) або помiрною (клас В за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) печiнковою недостатнiстю коригування дози не потрiбне. Данi щодо пацiєнтiв з тяжкою печiнковою недостатнiстю (клас С за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) вiдсутнi. Iнклiсiран слiд застосовувати з обережнiстю у пацiєнтiв з тяжкою печiнковою недостаністю. Ниркова недостатнiсть Для пацiєнтiв з легкою, помiрною, тяжкою нирковою недостатнiстю та з термiнальною стадiєю ниркової недостатностi коригування дози не потрiбне. Досвiд застосування iнклiсiрану у пацiєнтiв з тяжкою нирковою недостатнiстю обмежений. У цих пацiєнтiв iнклiсiран слiд застосовувати з обережнiстю. Запобiжнi заходи у разi гемодiалiзу див. у роздiлi 4.4. Спосiб застосування Препарат призначений для пiдшкiрного застосування. Iнклiсiран призначений для пiдшкiрного введення в зону живота; альтернативними мiсцями iн'єкцiй є плече або стегно. Не слiд робити iн'єкцiї в дiлянки шкiрних захворювань або травм, таких як сонячнi опiки, висипання, запалення або шкiрнi iнфекцiї. Кожну дозу 284 мг вводять за допомогою одного попередньо наповненого шприца. Кожен попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового використання. Iнклiсiран повинен вводитись медичним працiвником.

Діти

Безпека та ефективнiсть iнклiсiрану у дiтей вiком до 18 рокiв не встановленi.

Передозування

Жодних клiнiчно значущих побiчних реакцiй не спостерiгалось у здорових добровольцiв, якi отримували iнклiсiран у дозах, що перевищують терапевтичну. Спецiального антидоту при передозуваннi iнклiсiраном немає. У разi передозування пацiента слiд лiкувати симптоматично та за необхiдностi вживати допомiжних заходiв.

Побічні реакції

Резюме профiлю безпеки Єдиними побiчними реакцiями, пов'язаними з&nbsp;&nbsp;інклiсiраном, були побiчнi реакції у місці введення (8,2% ). Перелiк побiчних реакцiй Побiчнi реакцiї наведено вiдповiдно до основних класiв систем органiв (Таблиця 1 ). Частоту визначено наступним чином: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 - &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 - &lt;1/100); рiдко (&ge;1/10000 - &lt;1/1000); дуже рiдко (&lt;1/10000); невiдомо (не може бути оцiнено на основi наявних даних). Таблиця 1 Побiчнi реакції, що виникали у пацiєнтiв, якi отримували iнклiсiран 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td>Клас систем органiв</td>
<td>Побiчна реакцiя</td>
<td>Категорiя частоти</td>
</tr>
<tr>
<td>Загальнi розлади та реакцiї у місці введення</td>
<td>Побiчнi реакцiї у місці введення1</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">1&nbsp;Див. роздiл "Опис деяких побiчних реакцiй"</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Опис деяких побiчних реакцiй Побiчнi реакцii у мiсцi введення Пiд час опорних дослiджень побiчнi реакцiї у мiсцi введення виникали у 8,2% та 1,8% пацiєнтiв в групi iнклiсiрану та плацебо вiдповiдно. Частка пацiєнтiв у кожнiй групi, якi припинили лiкування через побiчнi реакцiї у мiсцi введення, становила 0,2% та 0,0% вiдповiдно. Уci цi побiчнi реакцiї були легкого або середнього ступеня тяжкостi, тимчасовими та минали без наслiдкiв. Найбiльш частими побiчними реакцiями у мiсцi введення у пацієнтів, які отримували iнклiсiран, були реакцiї у мiсцi iн'єкцiї (3,1 % ), бiль у мiсцi iн' єкцiї (2,2% ), еритема у мiсцi iн'єкцiї (1,6%) та висип у мiсцi iн'єкцiї (0,7%). Особливi кaтeгopiї пацiєнтiв Пацiєнти лiтнього вiку З 1833 пацiєнтiв, якi отримували iнклiсiран пiд час опорних дослiджень, 981 (54%) був вiком 65 рокiв i старше, а 239 (13%) - 75 рокiв i старше. Загальних вiдмiнностей у безпецi мiж цими пацієнтами та пацієнтами молодшого&nbsp;віку не спостерігалось. lмуногеннiсть Пiд час дослiджень 1830 пацiєнтiв пройшли тести на антитiла до препарату. Пiдтверджена позитивнiсть була виявлена у 1,8% (33/1830) пацiєнтiв до введення дози та у 4,9% (90/1,830) пацiєнтiв протягом 18 мiсяцiв лiкування iнклiсiраном. Клiнiчно значущих вiдмiнностей у профiлях клiнiчної ефективностi, безпеки та фармакодинамiки iнклiсiрану у пацiєнтiв, якi мали позитивний результат на антитiла до iнклісірану, не спостерiгалось. Лабораторнi показники Пiд час клiнiчних дослiджень фази III спостерiгались бiльш частi пiдвищення рiвня печiнкових трансамiназ у сироватцi вiд &gt; 1 х верхньої межi норми (ВМН) до &le;&nbsp;3х ВМН у пацiєнтiв, якi отримували iнклiсiран (АЛТ: 19,7%; АСТ: 17,2%), порiвняно з плацебо (АЛТ: 13,6%; АСТ: 11,1 % ). Цi пiдвищення не перевищували клiнiчно значущий порiг 3х ВМН, проходили безсимптомно та не були пов'язанi з побiчними реакцiями або iншими ознаками дисфункцiї печшки.

Умови зберігання

Не вимагає особливих умов зберiгання. Не заморожувати.

По 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприцi, по 1 попередньо наповненому шприцi в картоннiй коробцi.

Категорія відпуску

Новартiс Фарма ГмбХ, Нiмеччина. Сандоз ГмбХ, Австрiя.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рунштрассе 25 та Обер Турнштрассе 8 - 10, Нюрнберг, Баварiя, 90429, Нiмеччина. Біохеміштрасе 10, Лангкампфен, 6336, Австрія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Сібрава р-н д/ін. 284мг шприц 1,5мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Сібрава розчин для ін'єкцій по 284 мг у шприці, 1,5 мл