Name: Салофальк суспензія ректальна по 60 г у клізмі, 4 г / 60 г, 7 шт.
Brand: Доктор Фальк, Німеччина
SKU: 7737.6139
Price: 2784.03 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Доктор Фальк, Німеччина

Салофальк гранули пролонгованої дії по 1,5 г пакетах, 35 шт.

Є в наявності

Салофальк

Салофальк 500 мг таблетки кишковорозчинні, 100 шт.

месалазин

Салофальк гранули по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стікс", 50 шт.

Салофальк гранули гастрорезистентні пролонгованої дії по 1000 мг у пакетиках "Грану-Стікс", 50 шт.

Лєк, Словенія

Асакол таблетки по 800 мг, 60 шт.

ЛЕК Фармацевтична компанія, Словенія

Асакол таблетки по 400 мг, 100 шт.

Асакол табл. 400мг №100

Феррінг ГмбХ, Німеччина

Гранули пролонгованої дії Пентаса по 2г, 60 шт.

Пентаса пак. 2г №60

Тілотс Фарма, Швейцарія

Асакол супозиторії ректальні по 500 мг, 20 шт.

Асакол супоз. рект. 500мг №20

Салофальк 500 мг гранули пролонгованої дії при виразковому коліті  у пакетиках по 3 г, 50 шт.

Салофальк гранули пролонгованої дії при виразковому коліті по 500 мг у пакетиках по 3 г, 50 шт.

Ферінг, Німеччина

Пентаса таблетки по 500 мг, 50 шт.

Салофальк супозиторії ректальні по 1000 мг, 10 шт.

Пентаса суспензія ректальна 1г/100 мл, 7 шт.

Салофальк супозиторії ректальні по 500 мг, 10 шт.

Салофальк супозиторії ректальні по 0,5 г, 10 шт.

Салофальк супозиторії (свічки) ректальні по 250 мг, 10 шт.

САН Фармасютікалз, Індія

Месакол таблетки по 400 мг, 50 шт.

Салофальк 3000 мг гранули пролонгованої дії при виразковому коліті у пакетиках, 50 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Дозування

Первинна упаковка

Спосіб введення

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Упаковка

Лікарська форма

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Салофальк суспензія ректальна по 60 г у клізмі, 4 г / 60 г, 7 шт.

Склад

діюча речовина: месалазин;
1 клізма (60 г суспензії) містить 4,0 г месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), калію метабісульфіт (Е 224), динатрію едетат, карбомер 934 Р, калію ацетат, ксантанова камедь, вода очищена.

Суспензія ректальна.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суспензія, що має колір від дуже світлого коричневого до коричневого, позбавлена сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні засоби, що застосовуються для лікування захворювань кишечнику. Код АТХ А07Е С02.

Фармакодинаміка

Механізм протизапальної дії невідомий. Результати досліджень in vitro свідчать, що певну роль може мати інгібування ліпооксигенази.
Було також продемонстровано вплив на концентрацію простагландинів в слизовій оболонці кишечнику. Месалазин (5-аміносаліцилова кислота/5-АСК) може також діяти як поглинач радикалів реактивних сполук кисню.
Месалазин при ректальному введенні діє переважним чином локально на слизову оболонку кишок і на підслизову тканину з просвіту кишок.
Доклінічні дані, що базуються на традиційних дослідженнях безпеки, фармакології, генотоксичності, канцерогенності (на щурах) або токсичності щодо репродуктивної системи, не вказують про особливу небезпеку для людини.
Було відмічено ниркову токсичність (нирковий папілярний некроз та пошкодження епітелію в проксимальних канальцях (Pars convoluta) або цілого нефрона) в дослідженнях токсичності при застосуванні повторних високих пероральних доз месалазину. Клінічна важливість цих даних невідома.

Фармакокінетика

Загальні властивості месалазину
Поглинання
Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим &minus; у дистальній його частині.
Біотрансформація
Месалазин метаболізується як досистемно у слизовій оболонці кишечнику, так і у печінці у фармакологічно неактивну N-ацетил-5-аміносаліцилову кислоту (N-Aц-5-АСК). Очевидно, що ацетилювання не залежить від фенотипу ацетилювання хворого. Деяке ацетилювання також відбувається завдяки дії бактерій у товстому кишечнику. Зв&rsquo;язування месалазину і N-Aц-5-АСК з білками становить відповідно 43 % і 78 %.
Виведення/екскреція
Месалазин і його метаболіт N-Aц-5-АСК виводяться з фекаліями (основна частина), нирками (варіює між 20 і 50 %, залежно від типу застосування, фармацевтичної форми і шляху вивільнення месалазину) і з жовчю (незначна частина). Ниркова екскреція відбувається переважно у вигляді N-Aц-5-АСК. Близько 1 % від загальної введеної перорально дози месалазину екскретується у грудне молоко, головним чином у вигляді N-Aц-5-АСК.
Особливості клізм Салофальку, 4 г/60 мл
Розподіл
Сцинтиграфічне дослідження за участю пацієнтів з незначним або помірним гострим виразковим колітом показало, що рідина клізми на початку лікування та через 12 тижнів застосування розподіляється головним чином у прямій та сигмовидній кишках і меншою мірою &ndash; в ободовій кишці.
Поглинання і виведення
У дослідженні за участю пацієнтів із виразковим колітом у стадії ремісії пік концентрації у плазмі становив для 5-АСК 0,92 мкг/мл і для N-Ац-5-АСК 1,62 мкг/мл через приблизно 11&minus;12 годин при сталих умовах. Швидкість елімінації становила приблизно 13 % (через 45 годин), причому більша кількість (близько 85 %) виводилась у формі метаболіту &minus; N-Ац-5-АСК.
Концентрація у плазмі 5-АСК і N-Ац-5-АСК у дітей з хронічним запаленням товстого кишечнику при лікуванні Салофальком, 4 г/60 мл, становила 0,5&minus;2,8 мкг/мл і 0,9&minus;4,1 мкг/мл відповідно.

Показання

Лікування загострень виразкового коліту (хронічного запального захворювання товстого кишечнику).

Протипоказання

Гіперчутливість до месалазину, до будь-якого з компонентів препарату або до саліцилатів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, геморагічний діатез.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проводилось.
Під час комплексного лікування препаратом Салофальк та азатіоприном, 6-меркаптопурином або тіогуаніном у деяких дослідженнях було виявлено більшу частоту мієлосупресивних ефектів, що нібито свідчить про наявність взаємодії, однак механізм взаємодії встановлений неповністю. Рекомендується регулярно контролювати рівень лейкоцитів, а режим дозування тіопуринів слід відкоригувати.
Є дані про те, що месалазин може знизити антикоагуляційну дію варфарину.
Можливе посилення гіпоглікемічної дії похідних сульфонілсечовини, токсичної дії метотрексату. Активність фуросеміду, спіронолактону, сульфаніламідів, рифампіцину, урикозуричних препаратів (пробенециду та сульфінпіразону) може слабшати. Месалазин може потенціювати небажану дію глюкокортикоїдів на слизову оболонку шлунка, зменшувати всмоктування дигоксину.

Особливості застосування

На розсуд лікаря потрібно під час та після лікування робити аналізи крові (розгорнутий аналіз крові; показники функції печінки, такі як АЛТ або АСТ; креатинін сироватки) та сечі (тестові смужки, осад). Орієнтовно аналізи рекомендується робити через 14 днів від початку лікування і потім ще 2&minus;3 рази з інтервалами 4 тижні.
Якщо результати досліджень нормальні, рутинні перевірки можна проводити кожні 3 місяці, але при появі інших додаткових симптомів аналізи необхідно зробити терміново.
З обережністю слід застосовувати хворим з порушеннями функції печінки.
Потрібно з обережністю застосовувати клізми Салофальку при порушенні функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості. Необхідно регулярно контролювати функцію нирок, а саме вимірювати рівень азоту сечовини крові, креатиніну у пацієнтів з протеїнурією. При погіршенні функції нирок упродовж лікування слід мати на увазі індуковану месалазином токсичність відносно нирок.
При застосуванні месалазину повідомлялося про випадки нефролітіазу, в тому числі утворення каменів зі 100 % вмістом месалазину. Рекомендується забезпечити достатній прийом рідини під час лікування.
Хворим з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, слід знаходитись під наглядом лікаря протягом курсу лікування клізмами Салофальку.
Хворим, які мають в анамнезі побічні реакції на препарати, що містять сульфасалазин, слід перебувати під ретельним медичним наглядом з самого початку курсу лікування клізмами Салофальку. Якщо суспензія Салофальк викликає гострі реакції непереносимості, такі як спазми в животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль та висип, терапію слід негайно припинити.
Завдяки тому, що клізми Салофальку, 4 г/60 мл, містять метабісульфіт калію, вони можуть спровокувати алергічні реакції з анафілактичними симптомами і скороченням бронхів (бронхоспазмом) у чутливих пацієнтів, зокрема у хворих на бронхіальну астму або у хворих з алергією в анамнезі.
Оскільки препарат містить натрію бензоат, він може спровокувати розвиток реакції підвищеної чутливості у пацієнтів у вигляді подразнення шкіри, очей або слизових оболонок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та користуватись іншими механізмами не спостерігалось. Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адекватних даних про застосування клізм Салофальку вагітним жінкам немає. Проте дані про застосування обмеженій кількості вагітних вказують на відсутність небажаного впливу месалазину на перебіг вагітності або на здоров&rsquo;я плода та (або) новонародженого. На сьогодні будь-які інші епідеміологічні дані стосовно препарату недоступні. Тільки в одному випадку після тривалого застосування месалазину у високій дозі (2&minus;4 г перорально) впродовж вагітності повідомлялося про ниркову недостатність у новонародженого. Були повідомлення про порушення з боку системи крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія) у новонароджених, матері яких застосовували месалазин.
Дослідження на тваринах при пероральному прийомі месалазину не засвідчило прямого або опосередкованого несприятливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.
Клізми Салофальку протягом вагітності необхідно застосовувати лише тоді, коли очікувана користь від застосування переважатиме можливий ризик.
N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і меншою мірою месалазин екскретуються у грудне молоко. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування жінкам у період годування груддю. Не можна виключити реакцій гіперчутливості у грудної дитини, таких як діарея. Отже клізми Салофальку можна застосовувати під час грудного вигодовування лише тоді, коли очікувана користь від застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та пацієнти літнього віку
Пацієнтам із симптомами гострого запалення рекомендовано застосовувати вміст однієї клізми (60 г суспензії) ректально 1 раз на добу увечері, перед сном.
Найкращий результат досягається, якщо перед застосуванням клізми Салофальку проводиться очищення кишечнику.
Бажаного лікувального результату можна досягти лише при регулярному і постійному застосуванні клізм Салофальку.
Тривалість застосування визначає лікар.
Інструкція з введення суспензії
Підготовка:
<ul>
<li>Збовтати клізму протягом 30 секунд.</li>
<li>Зняти захисний ковпачок з аплікатора.</li>
<li>Тримати клізму за бокові поверхні.</li>
</ul>
Правильне положення при введенні клізми:
<ul>
<li>Пацієнт має лягти на лівий бік і витягнути ліву ногу, зігнувши праву. Це полегшує введення клізми і підвищує її ефективність.</li>
</ul>
Введення клізми:
<ul>
<li>Ввести кінчик аплікатора якомога далі у пряму кишку.</li>
<li>Трохи підняти клізму догори дном і повільно стиснути.</li>
<li>Як тільки клізма спорожніє, повільно вивести кінчик аплікатора з прямої кишки.</li>
<li>Пацієнту слід продовжувати лежати щонайменше 30 хвилин, щоби вміст клізми розповсюдився по прямій кишці.</li>
<li>Якщо це можливо, нехай рідина клізми спричиняє свій ефект упродовж усієї ночі.</li>
</ul>

Діти

Немає достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу дітям.

Передозування

На сьогодні про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось. Є дані про випадки передозування (наприклад, навмисне самогубство шляхом прийому високої пероральної дози месалазину), які не вказують на ниркову або печінкову токсичність. Специфічного антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним та підтримувальним.
У разі необхідності застосовують внутрішньовенну інфузію електролітів (примусовий діурез).

Побічні реакції

<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2" width="118">
Система органів
</td>
<td colspan="3">
Частота відповідно до MedDRA
</td>
</tr>
<tr>
<td>
рідкісні
(&sup3; 1/10000; &lt; 1/1000)
</td>
<td>
дуже рідкісні
(&lt; 1/10000)
</td>
<td>
невідомо
(неможливо визначити на основі доступних даних)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Система крові і лімфатична система
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Зміни у складі крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Нервова система
</td>
<td>
Головний біль, запаморочення
</td>
<td>
Периферична нейропатія
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Серцево-судинна система
</td>
<td>
Міокардит, перикардит
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Органи дихання, грудної клітки та середостіння
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Алергічні та фіброзні реакції легенів (включаючи диспное, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, легеневу еозинофілію, інфільтрацію легенів, пневмоніт, плеврит)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Шлунково-кишковий тракт
</td>
<td>
Біль у черевній порожнині, діарея, метеоризм, нудота і блювання
</td>
<td>
Гострий панкреатит
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Нирки та жовчний міхур
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Порушення функції нирок, включаючи гострий і хронічний інтестинальний нефрит, нефротичний синдром і ниркову недостатність
</td>
<td>
Нефролітіаз*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Шкіра і її похідні
</td>
<td>
Підвищена чутливість шкіри до сонячних і ультрафіолетових променів (фоточутливість)
</td>
<td>
Алопеція
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Скелетно-м&rsquo;язова система та сполучні тканини
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Міалгія, артралгія, судоми
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Імунна система
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Реакції гіперчутливості, включаючи алергічне висипання, медикаментозну гарячку, синдром червоного вовчака, панколіт, набряк Квінке
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Гепатобіліарні порушення
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Печінка і жовчний міхур
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Зміни у параметрах функції печінки (підвищення активності трансаміназ і параметри застою жовчі), гепатит, холестатичний гепатит, печінкова недостатність
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Репродуктивна система
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Олігоспермія (оборотна)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="118">
Стан місця введення
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Анальний дискомфорт, біль у прямій кишці, тенезм, подразнення
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Дивіться розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. 
Фоточутливість
Повідомлялося про більш тяжкі реакції у пацієнтів із раніше існуючими шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічна екзема.
Також можливі втома, парестезії, метгемоглобінемія, тривала діарея, посилення симптомів коліту.
Механізм розвитку міокардиту, перикардиту, панкреатиту, нефриту і гепатиту у зв&rsquo;язку із застосуванням месалазину невідомий; він може мати алергічну етіологію.
Слід зазначити, що деякі з цих розладів можна пояснити самим запаленням кишечнику.
&nbsp;Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на реалізацію лікарського засобу є дуже важливим. Це дає змогу постійно контролювати баланс користі/ризику застосування лікарського засобу. Медичні працівники просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через Bundesinstitut f&uuml;r Arzneimittel und Medizinprodukte (Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів) Відділ Фармаконагляду Курт-Георг-Кізінгер-Аллі 3 53175 Бонн.

2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 60 г суспензії у клізмі; по 7 клізм в блістерах в коробці з картону.

Категорія відпуску

Др. Фальк Фарма ГмбХ/Dr. Falk Pharma GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ляйненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Німеччина/Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Салофальк суспензія ректальна по 60 г у клізмі, 4 г / 60 г, 7 шт.