Name: Юнорм раствор для инъекций по 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.
Brand: Юрия-Фарм, Украина
SKU: 2577.2080
Price: 295.53 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Лекхим-Харьков, Украина

Ондансетрон-Лекхим раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 4 мл, 5 шт.

Есть в наличии

ондансетрон

Полные аналоги

АО Рафарм, Греция

Зетрон раствор для инъекций по 2 мг/мл, по 4 мл в ампуле, 5 шт.

Зетрон против тошноты и рвоты ампулы для инъекций по 4 мл, 5 шт.

Доктор Реддис, Индия

Осетрон раствор для инъекций по 2 мг/мл по 2 мл в ампуле, 5 шт.

Осетрон раствор для инъекций по 2 мг/мл по 4 мл в ампуле, 5 шт.

Осетрон от тошноты и рвоты по 8 мг ампулы, 5 шт.

Юрия-Фарм, Украина

Юнорма раствор для инъекций 2 мг/мл, ампулы по 4 мл, 5 шт.

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Первичная упаковка

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Юнорм

Юнорм раствор для инъекций по 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.

Состав

действующее вещество: ондансетрон; 1 мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг; другие составляющие: натрия хлорид, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинамика

Ондансетрон &ndash; сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Период полувыведения &ndash; около 3 часов (у больных пожилого возраста &ndash; 5 часов). Связывание с белками плазмы крови &ndash; 70&ndash;76%. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15&ndash;60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона почти не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15&ndash;32 часа).

Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохромомы Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение Юнорма с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Совместное применение Юнорма с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск возникновения аритмии (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Серотонинергетики (например, СИОС и ИОС) Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Апоморфин Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин У пациентов, лечащихся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается. Трамадол По данным некоторых клинических исследований ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности на лекарственное средство. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях дрожания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. . Сообщалось об ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, преимущественно во время введения, симптомы появлялись сразу после введения, но исчезали при их быстром лечении. Поэтому следует соблюдать осторожность во время и после введения ондансетрона. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения лекарственного средства Юнорм&reg;. У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режим дозировки При расчете дозы по массе тела и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов. Вспомогательные вещества с известным эффектом Лекарственное средство Юнорм&reg; (2 мл и 4 мл) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть почти свободное от натрия. Лекарственное средство в максимальной суточной дозе (16 мл) содержит 2,512 ммоль (или 57,6 мг) натрия. Это эквивалентно примерно 2,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы потребления натрия с едой для взрослого человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Психомоторные испытания проявили, что ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять механизмами и не оказывает седативного деяния, но следует иметь в виду профиль побочных действий продукта при решении вопроса о способности управлять автотранспортом либо другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции. Беременность На основании опыта применения человеку по данным эпидемиологических исследований есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона во время первого триместра беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона во время первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95% ДИ 1,03&ndash;1,48)). Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует использовать в течение первого триместра беременности. Кормление грудью В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Фертильность Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией Взрослые Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу лекарственного средства Юнорм (диапазон от 8 до 32 мг в день) и способ применения подбирают как указано ниже. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Юнорма - 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением. Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата на период до 5 дней после окончания курса лечения. Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина) Юнорм можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Юнорму или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов. Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50&ndash;100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя (см. ниже &laquo;Применение раствора для инъекций&raquo;); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут. Однократную дозу более 16 мг нельзя применять, поскольку с увеличением дозы увеличивается риск удлинения интервала QT (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата Юнорм при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата. Дети от 6 месяцев до 17 лет В педиатрической практике Юнорм следует вводить путем внутривенной инфузии в 25&ndash;50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя (см. ниже &laquo;Применение раствора для инъекций&raquo;) в течение не менее 15 минут. Дозу можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка. Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка Юнорм следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м&sup2;, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых. Юнорм нужно разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида или другим соответствующим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований применения ондансетрона детям для профилактики отсроченной или длительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией. Расчет дозы согласно массе тела ребенка Юнорм следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 в/в дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять еще 5 дней. Не превышать дозировку для взрослых. Больные пожилого возраста Пациентам от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов. У пациентов от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 доз по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорма значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебрисоквина Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушениями метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется. Послеоперационная тошнота и рвота Взрослые Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная доза Юнорм составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендованная разовая доза Юнорм составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Дети от 1 месяца до 17 лет Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, оперирующих под общей анестезией, Юнорм&reg; можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально &ndash; до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции. Больные пожилого возраста Опыт применения препарата Юнорм для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата пациентам с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата Юнорм значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебрисоквина Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с невредимым метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется. Применение раствора для инъекций Ампулы с препаратом Юнорм не содержат консервантов, поэтому раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия. Оставшийся раствор нужно уничтожить. Ампулы с препаратом Юнорм нельзя автоклавировать. Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций Растворы для внутривенного вливания следует готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 &deg;С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9% раствор хлорида натрия, 5%, раствор глюкозы, 10% раствор маннитола , раствор Рингера, 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы. Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разбавленный 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендуемыми растворами. При необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в соответствующих асептических условиях. Совместимость с другими препаратами Юнорм можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инъектор вместе с препаратом Юнорм при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (т.е. 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить: 
<ul>
<li>цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1&ndash;8 ч;</li>
<li>5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час; более высокая концентрация 5-фторурацила может повлечь за собой преципитацию ондансетрона; раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% магния хлорида в дополнение к другим наполнителям, совместимым;</li>
<li>карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10&ndash;60 минут;</li>
<li>этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30&ndash;60 минут;</li>
<li>цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разбавленный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;</li>
<li>циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;</li>
<li>доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;</li>
<li>дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2&ndash;5 минут (при одновременном введении 8 или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50&ndash;100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация фосфата дексаметазона (в форме натриевой соли) будет составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона &ndash; от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.</li>
</ul>

Дети

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка

Данных о передозировке препаратом недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра по отравлениям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния Юнорма. Дети: о серотониновом синдроме сообщали у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции

Побочные реакции, описанные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они распределены на следующие категории: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 и &lt; 1/10), редко (&ge; 1/1000 и &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000) и &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить из доступных источников). Побочные реакции с частотой часто, часто и нечасто, как правило, определены на основе данных клинических испытаний. Частота реакций в группе применения плацебо была учтена. Побочные реакции с частотой редко, очень редко и неизвестно обычно определялись на основе послерегистрационных данных. Нижеследующие частоты побочных реакций оценивались на основе применения стандартных рекомендованных доз ондансетрона. Профили побочных реакций у детей и подростков были сравнимы с таковым у взрослых. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию. Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата. Со стороны органов зрения: редко: транзиторные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко: транзиторная слепота, главным образом при внутривенном применении; в большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. О некоторых случаях транзиторной слепоты сообщалось как о слепоте кортикального происхождения. Со стороны сердца: редко: аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая дрожь/мерцание желудочков (torsade de pointes)); неизвестно: ишемия миокарда* (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны сосудов: часто: ощущение тепла или приливов; редко: артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: икота. Со стороны пищеварительного тракта часто: запор. Со стороны гепатобилиарной системы: редко: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, лечащихся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: токсическая сыпь, в том числе токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения: часто: местные реакции в области внутривенного введения. По данным послерегистрационного наблюдения сообщали о таких побочных реакциях. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, синкопе, изменения ЭКГ. Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница. Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия. Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения. Другое: гипокалиемия. * Информация об этих побочных реакциях получена на основе послерегистрационного опыта применения лекарственного средства из спонтанных сообщений и из публикаций. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от населения, невозможно надежно оценить частоту их возникновения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в защищенном от света месте. Не замораживать.

По 2 мл в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Юнорм раствор для инъекций по 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.