Name: Винител сироп, 200 мг/5 мл, 200 мл
Brand: Кусум, Индия
SKU: 4602.3148
Price: 137.72 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

вальпроат натрия

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Код Морион

Лекарственная форма

Объем

Упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие

Основные свойства

Кусум, Индия

Винител

Винител сироп, 200 мг/5 мл, 200 мл

Состав

действующее вещество: вальпроат натрия (sodium valproate); 5 мл сиропа содержат вальпроат натрия 200 мг; другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная или натрия гидроксид для корректировки рН, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахарин натрия, сахароза, сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420) вкусовая добавка "Вишня", вода очищенная.

Сироп. Основні фізико-хімічні властивості: сироп червоного кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Протиепілептичні препарати. Код АТХ N03A G01.

Фармакодинамика

Вальпроат натрію є протиепілептичним засобом. Найбільш вірогідним механізмом його дії є посилення гальмуючого ефекту гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) через вплив на синтез або метаболізм ГАМК. У декількох дослідженнях in vitro повідомлялося, що вальпроат може стимулювати реплікацію вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Однак цей ефект помірний, мінливий, не пов&rsquo;язаний із дозою вальпроату та не зафіксований у людини.

Фармакокинетика

Терапевтическая эффективность вальпроевой кислоты проявляется в широком диапазоне концентраций &ndash; от 40 до 100 мг/л (278 &ndash; 694 мкмоль/л). Этот диапазон может зависеть от времени отбора образцов крови и сопутствующего лечения. Распределение Процент свободной (несвязанной) фракции обычно составляет от 6 до 15% от общего содержания в плазме крови. Рост частоты побочных эффектов может наблюдаться при плазменном уровне вальпроевой кислоты, что превышает диапазон терапевтической эффективности. Фармакологические (или терапевтические) эффекты лекарственного средства Винител могут не иметь четкой связи с уровнем общей или свободной (несвязанной) фракции вальпроевой кислоты в плазме крови. Проникновение через плаценту (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Вальпроат проникает через плацентарный барьер у животных и людей: 
<ul>
<li>у животных вальпроат проникает через плаценту так же, как и у людей;</li>
<li>у людей концентрация вальпроата в плазме пуповинной крови, репрезентативной относительно уровня у плода, была сходной или немного больше материнской.</li>
</ul>
Метаболизм Основным путем биотрансформации вальпроата является глюкуронирование (~40%), которое преимущественно происходит с участием ферментов UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7. Вывод Период полувыведения вальпроата обычно находится в пределах от 8 до 20 часов. У детей обычно этот период более короткий. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата в соответствии с плазменной концентрацией свободной фракции вальпроевой кислоты. Взаимодействие с препаратами, содержащими эстроген Отмечена индивидуальная изменчивость. Недостаточно данных для установления достоверной фармакокинетически-фармакодинамической связи, возникающей в результате такого взаимодействия. Доклинические данные по безопасности В исследованиях токсичности при повторном введении сообщали о дегенерации/атрофии яичек или аномалии сперматогенеза и снижении массы яичек у взрослых крыс и собак после перорального приема в дозах 1250 мг/кг/сутки и 150 мг/кг/сутки соответственно. У молодых крыс уменьшение массы яичек наблюдалось только при дозах, превышающих максимальную переносимую дозу (от 240 мг/кг/сут внутрибрюшинно или внутривенно) без связанных гистопатологических изменений. При применении переносимых доз (до 90 мг/кг/сут) влияния на мужские репродуктивные органы не отмечено. Исходя из этих данных, влияние на яички молодых животных не считалось более выраженным, чем у взрослых. Результат чувствительности яичек к воздействию вальпроатов для педиатрической популяции неизвестен. В исследовании фертильности на крысах вальпроат в дозах до 350 мг/кг/сут не влиял на репродуктивную функцию самцов. Однако мужское бесплодие было определено как побочная реакция у людей (см. разделы &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo; (Беременность. Период кормления грудью. Фертильность) и &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Показания

Лікування генералізованої, фокальної або іншого виду епілепсії.

Противопоказания

Лекарственное средство Винител&reg; противопоказано в следующих ситуациях: 
<ul>
<li>во время беременности, за исключением случаев отсутствия соответствующей альтернативной терапии (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>у женщин репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия &laquo;Программы предотвращения беременности&raquo; (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>заболевание печени в стадии обострения;</li>
<li>тяжелые нарушения функции печени, особенно вызванные лекарственными средствами, в личном или семейном анамнезе;</li>
<li>нарушение ферментов обмена мочевины (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>повышенная чувствительность к вальпроату натрия или к любому компоненту препарата;</li>
<li>порфирия;</li>
<li>известны митохондриальные расстройства, вызванные мутациями в гене, который кодирует митохондриальный фермент &gamma;-полимеразу, например у пациентов с синдромом Альперса-Гуттенлохера и у детей до 2 лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с &gamma;-полимеразой (см. "Особенности применения").</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие вальпроата на другие лекарственные средства Антипсихотические препараты, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины Вальпроат может усиливать действие других психотропных препаратов, таких как антипсихотические средства, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины. Рекомендуется проводить клинический контроль состояния пациента и, в случае необходимости, корректировать дозировку других антипсихотропных препаратов. Предполагается, что включение оланзапина в терапию вальпроатом или препаратами лития может значительно повышать риск возникновения побочных реакций, связанных с оланзапином (например, нейтропении, тремора, сухости во рту, повышение аппетита, увеличение массы тела, нарушение речи и сонливости). Литий Вальпроат не влияет на уровень лития в плазме крови. Оланзапин Вальпроевая кислота может снижать концентрацию оланзапина в плазме крови. Фенобарбитал Вальпроат увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме крови (из-за угнетения печеночного катаболизма), что может вызвать седацию, особенно у детей. Поэтому в течение первых 15 дней комбинированного лечения рекомендуется проводить клинический мониторинг состояния пациента с немедленным снижением дозы фенобарбитала при возникновении седации и, при необходимости, определения уровня фенобарбитала в плазме крови. Примидон Вальпроат увеличивает концентрацию примидона в плазме крови, что может привести к усилению неблагоприятных эффектов (например, седации). При продолжительном лечении эти признаки исчезают. Рекомендуется проводить клинический контроль состояния пациента, особенно в начале терапии, с корректировкой дозы при необходимости. Фенитоин Вальпроат снижает общую концентрацию фенитоина в плазме крови. Кроме того, вальпроат увеличивает концентрацию свободной фракции фенитоина и, как следствие, возможность развития симптомов передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из мест связывания с белками плазмы и уменьшает его печеночный катаболизм). Рекомендуется проводить клинический контроль состояния пациента. При определении уровня фенитоина в плазме крови следует также оценивать концентрацию свободной фракции препарата. Карбамазепин При совместном применении вальпроат может усиливать токсическое действие карбамазепина. Рекомендуется проводить клинический контроль состояния пациента, особенно в начале комбинированной терапии с корректировкой дозы в случае необходимости. Ламотриджин Вальпроат снижает метаболизм и удлиняет почти вдвое период полувыведения ламотриджина. Это взаимодействие может привести к усилению токсичности ламотриджина, в частности, к серьезным кожным реакциям. Поэтому рекомендуется проводить клинический контроль состояния пациента и, в случае необходимости, корректировать дозы ламотриджина. Фелбомат Вальпроевая кислота может снижать средний клиренс фелбамата до 16%. Руфинамид Вальпроевая кислота может вызвать повышение концентрации руфинамида в плазме крови. Данный эффект зависит от концентрации вальпроевой кислоты. Следует соблюдать осторожность при такой терапии, особенно у детей, поскольку у них данный эффект более значителен. Пропофол Вальпроевая кислота может вызвать повышение концентрации пропофола в плазме крови. При одновременном применении с вальпроатом следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы пропофола. Зидовудин Вальпроат может повышать плазменные концентрации зидовудина и, как следствие, приводить к росту токсичности зидовудина. Нимодипин У пациентов, одновременно получавших лечение вальпроатом и нимодипином, экспозиция нимодипина могла возрастать на 50%, поэтому в случае развития гипотензии доза нимодипина должна быть снижена. Темозоломид Одновременное применение темозоломида и вальпроата может приводить к снижению клиренса темозоломида, что не считается клинически значимым. Воздействие других лекарственных средств на вальпроат Противоэпилептические средства Противоэпилептические препараты, индуцирующие активность ферментов (включая фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), снижают плазменные концентрации вальпроевой кислоты. В случае комбинированной терапии дозировку лекарственных средств следует корректировать в соответствии с клиническим ответом и их уровнем в плазме крови. Уровень метаболитов вальпроевой кислоты может возрастать при одновременном применении лекарственного средства с фенитоином или фенобарбиталом. Поэтому следует тщательно следить за признаками и симптомами гипераммониемии у пациентов, получающих эти два препарата. Кроме того, комбинация фелбамата и вальпроата снижает клиренс вальпроевой кислоты на 22-50% и, следовательно, увеличивает ее плазменные концентрации. Следует контролировать дозировку вальпроата. Противомалярийные средства Мефлохин и хлорохин усиливают метаболизм вальпроевой кислоты и могут снижать судорожный порог. Поэтому в случае комбинированной терапии могут возникать приступы судорог. Соответственно, дозировка вальпроата может потребовать коррекции. Препараты, хорошо связывающиеся с белками При одновременном применении вальпроата и лекарственных средств, хорошо связывающихся с белками (например, ацетилсалициловой кислоты), может повышаться уровень плазмы свободной фракции вальпроевой кислоты. Витамин К-зависимые антикоагулянты Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумариновых антикоагулянтов может усиливаться после вытеснения вальпроевой кислотой из мест связывания с белками плазмы. Следует тщательно контролировать показатели протромбинового времени. Циметидин или эритромицин При одновременном применении циметидина или эритромицина с вальпроевой кислотой плазменная концентрация последней может повышаться (в результате снижения печеночного метаболизма). Антибиотики группы карбапенема (такие как панипенем, имипенем и меропенем) Сообщалось о снижении плазменного уровня вальпроевой кислоты при одновременном применении с антибиотиками группы карбапенема. Иногда концентрация вальпроевой кислоты в течение двух суток снижалась на 60-100% от начального уровня, что иногда было связано с возникновением судорог. Из-за быстрого начала и степени уменьшения плазменных концентраций вальпроевой кислоты следует избегать одновременного применения антибиотиков группы карбапенема у пациентов, стабилизированных на вальпроевой кислоте (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Если терапии антибиотиками данной группы невозможно избежать, следует провести тщательный мониторинг уровня вальпроевой кислоты в плазме крови. Рифампицин Рифампицин может снижать плазменный уровень вальпроевой кислоты, что приводит к отсутствию терапевтического эффекта. Поэтому может возникнуть необходимость коррекции дозы вальпроата при одновременном применении с рифампицином. Ингибиторы протеазы Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир, при одновременном применении снижают уровень вальпроата в плазме крови. Холестирамин Холестирамин может привести к снижению уровня вальпроата плазмы крови в случае их одновременного применения. Эстрогенсодержащие препараты, в том числе эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы Эстрогены являются индукторами изоформ УДФ-глюкуронилтрансферазы (УГТ), которые участвуют в глюкуронировании вальпроата и могут увеличивать клиренс вальпроата, что может приводить к снижению его плазменных концентраций и соответственно снижению эффективности препарата (см. Особенности применения). Следует рассмотреть возможность мониторинга уровней вальпроата в плазме крови. Напротив, вальпроат не влечет за собой индукции ферментов. Как следствие, вальпроат не снижает эффективность эстроген-прогестагенных гормональных контрацептивов у женщин. Метамизол При одновременном применении метамизол может снижать уровень вальпроата в сыворотке крови, что может привести к потенциальному снижению клинической эффективности лекарства Винител&reg;. Врачи, назначающие лечение, должны контролировать клиническую реакцию (контроль судорог) и рассматривать возможность мониторинга уровней вальпроата в сыворотке крови, если это необходимо. Другие взаимодействия Рекомендуется с осторожностью применять вальпроат в сочетании с более новыми противоэпилептическими препаратами, фармакодинамика которых может быть недостаточно изучена. Одновременное применение вальпроата и топирамата или ацетазоламида было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемией. Пациентам, принимающим эти два препарата, рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за признаками и симптомами вышеупомянутых побочных реакций. Особенно это касается пациентов с энцефалопатией. Цветиапин Одновременное применение вальпроата и кветиапина может повышать риск нейтропении/лейкопении.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение вальпроата может обеспечить достаточный контроль судорожных приступов, чтобы пациент мог получить водительское удостоверение. Пациентам следует предупредить о риске возникновения транзиторной сонливости, особенно в случаях комбинированной противоэпилептической терапии или совместного применения препарата с бензодиазепинами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение в период беременности или кормления грудью

Способ применения и дозы

Сироп Винител предназначен для перорального приема. Суточная дозировка зависит от возраста и массы тела. Лекарственное средство можно давать 2 раза в день. Дозировка Взрослые Начальная доза составляет 600 мг/сут с постепенным увеличением на 200 мг с трехдневными интервалами до достижения контроля над судорогами. Обычно контроль достигается в пределах дозировки 1000&ndash;2000 мг/сут, то есть 20&ndash;30 мг/кг/сут. Если в этом диапазоне не удалось достичь должного контроля, доза может быть дополнительно увеличена до 2500 мг/сут. Дети с массой тела более 20 кг Начальная доза должна составлять 400 мг/сут (независимо от массы тела) с постепенным ее увеличением до достижения контроля над судорогами. Обычно контроль достигается в пределах дозировки 20-30 мг/кг/сут. Если в этом диапазоне не удалось достичь должного контроля, доза может быть дополнительно увеличена до 35 мг/кг/сут. При применении дозы выше 40 мг/кг/сут необходимо проводить контроль показателей общего и биохимического анализа крови. Дети с массой тела менее 20 кг Суточная дозировка составляет 20 мг/кг. В тяжелых случаях доза может быть увеличена, но только у пациентов, у которых можно контролировать уровень вальпроевой кислоты в плазме крови. При дозе выше 40 мг/кг/сут необходимо проводить контроль показателей общего и биохимического анализа крови. Пациенты пожилого возраста Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика вальпроата модифицирована, это имеет ограниченное клиническое значение и дозировка должна определяться степенью контроля судорог. Также у пациентов пожилого возраста увеличивается объем распределения и вследствие уменьшения связывания препарата с плазменным альбумином доля свободной фракции вальпроата увеличивается. Это может влиять на клиническую интерпретацию уровней вальпроевой кислоты в плазме крови. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение или увеличение дозы пациентам, находящимся на гемодиализе. Вальпроат подлежит диализу (см. раздел "Передозировка"). Дозу следует изменять в соответствии с клиническим наблюдением за пациентом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациенты с печеночной недостаточностью Не рекомендуется совместное применение салицилатов и вальпроата, поскольку они имеют одинаковый метаболический путь (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). У пациентов, лечение которых включало в себя вальпроевую кислоту, наблюдались случаи нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, приводившую к летальным исходам (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение салицилатов не рекомендовано детям до 16 лет. В частности, совместное применение салицилатов с вальпроатом у детей до 3 лет повышает риск токсического поражения печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Девочки, женщины репродуктивного возраста Лечение вальпроатом должно быть инициировано и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения эпилепсии. Вальпроат не следует применять девочкам и женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или непереносимыми (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Вальпроат назначается и отпускается в соответствии с &laquo;Программой предотвращения беременности&raquo; (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). При регулярных пересмотрах лечения необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски лечения вальпроатом. Вальпроат желательно назначать в качестве монотерапии и применять минимальные эффективные дозы, по возможности &ndash; в виде препарата с пролонгированным высвобождением. Суточную дозу следует разделить по меньшей мере на два приема (см. Применение в период беременности или кормления грудью). Комбинированная терапия В случае начала терапии вальпроатом у пациентов, уже принимающих другие противоэпилептические препараты, дозу последних необходимо медленно уменьшать. Начать терапию вальпроатом следует постепенно, при этом целевой дозы необходимо достичь примерно через 2 недели. В некоторых случаях при применении вальпроата совместно с противоэпилептическими препаратами, являющимися индукторами печеночных ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин), может возникнуть необходимость в повышении дозы на 5&ndash;10 мг/кг/сут. После полной отмены индукторов печеночных ферментов необходимо поддерживать надлежащий контроль судорог с помощью более низкой дозы вальпроата. При одновременном применении с барбитуратами, в частности, если наблюдается седация (особенно у детей), дозировку барбитуратов следует снизить. Примечание: У детей, нуждающихся в дозе выше 40 мг/кг/сут, необходимо проводить контроль показателей общего и биохимического анализа крови. Оптимальная дозировка определяется в основном контролем судорог, а рутинное измерение уровня вальпроата в плазме крови не нужно. Однако метод измерения уровня вальпроата в плазме крови доступен и может быть полезен в случаях ненадлежащего контроля судорог или подозрения на побочные реакции (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Дети

Препарат разрешен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

Нечасто: панкреатит, иногда с летальным исходом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны нервной системы Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства, ступор*, сонливость, судороги*, ухудшение памяти, головные боли, нистагм. Нечасто: кома*, энцефалопатия, летаргия* (см. ниже), обратимый синдром паркинсонизма, атаксия, парестезия, обострение судорог (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Редко: обратимая деменция, связанная с обратимой церебральной атрофией, когнитивные расстройства. Сообщалось о случаях седации обычно при совместном применении вальпроата с другими противоэпилептическими препаратами. В случае монотерапии вальпроатом случаи седации регистрировались очень редко, на ранних стадиях лечения и носили временный характер. * - Сообщалось о редких случаях летаргии, которая могла прогрессировать к ступору, иногда сопровождавшемуся галлюцинациями или судорогами. Очень редко наблюдались энцефалопатия и кома. Эти случаи часто были связаны с слишком высокой начальной дозой, слишком быстрым увеличением дозы или комбинированным лечением противоэпилептическими препаратами (особенно с применением фенобарбитала или топирамата). Обычно эти проявления исчезают после отмены вальпроата или уменьшения его дозы. Также возможно развитие повышенной настороженности. Обычно данное явление полезно, однако периодически сообщалось о случаях агрессии, гиперактивности и расстройствах поведения. Со стороны психики Часто: запутанность сознания, галлюцинации, агрессия, возбуждение, расстройства внимания. Редко: нарушения поведения, психомоторная гиперактивность, трудности с обучением. Метаболические и алиментарные нарушения Часто гипонатриемия, увеличение массы тела*. * - Увеличение массы тела необходимо тщательно контролировать, поскольку это фактор риска развития поликистоза яичников (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Редко: гипераммониемия* (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), ожирение. * - Единичные случаи умеренной гипераммониемии без каких-либо существенных изменений в результатах стандартных тестов по оценке функции печени. Обычно эти изменения носят транзиторный характер и не требуют прекращения лечения. Однако они могут проявляться клинически в виде рвоты, атаксии и прогрессирования помутнения сознания. При возникновении вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить прием вальпроата. Сообщалось также о случаях гипераммониемии, сопровождавшейся неврологическими симптомами (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В этом случае следует рассмотреть необходимость проведения дополнительных обследований. Со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром неподходящей секреции антидиуретического гормона (АДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вириллизм, акне, андрогенная алопеция и/или повышение уровня андрогенных гормонов). Редко: гипотиреоз (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью). Со стороны крови и лимфатической системы Часто: анемия, тромбоцитопения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Нечасто: панцитопения, лейкопения. Редко аплазия костного мозга, включая чистую эритроцитарную аплазию, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз. После отмены препарата картина крови нормализовалась. Сообщалось об отдельных случаях снижения уровня фибриногена в крови и/или увеличении протромбинового времени, обычно без сопутствующих клинических признаков, особенно при лечении высокими дозами вальпроата, который ингибирует вторую фазу агрегации тромбоцитов. Появление спонтанных кровоподтеков или синяков является показанием к отмене препарата и дополнительному обследованию (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто гиперчувствительность, транзиторная и/или дозозависимая алопеция (потеря волос), поражение ногтей и ногтевого ложа. Отрастание обычно начинается в течение полугода, хотя волосы могут стать более вьющимися, чем раньше. Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, поражение волос (например, необычная текстура, изменение цвета, ненормальный рост волос). Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто дисменорея. Нечасто: аменорея. Редко: мужское бесплодие, синдром поликистозных яичников. Очень редко: гинекомастия. Со стороны сосудов Часто: кровотечение (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Нечасто: васкулит. Со стороны органов зрения Редко диплопия. Со стороны органов слуха Часто: глухота (причинно-следственные связи не установлены). Со стороны почек и мочевыводящего тракта Часто: недержание мочи. Нечасто: почечная недостаточность. Редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (дисфункция проксимальных почечных канальцев, что приводит к глюкозурии, протеинурии, фосфатурии и урикозурии), связан с терапией вальпроатом, но механизм возникновения до сих пор не с. Общие расстройства Нечасто гипотермия, нетяжелые периферические отеки. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто: снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно получавших терапию вальпроатом. Механизм воздействия вальпроата на метаболизм костной ткани не определен. Редко: системная красная волчанка, рабдомиолиз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: плевральный выпот. Результаты исследований Редко: снижение уровня факторов коагуляции (по меньшей мере одного), патологические результаты тестов на свертываемость крови (например, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;) Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в том числе кисты и полипы) Редко: миелодиспластический синдром. Дети Профиль безопасности вальпроата у педиатрической популяции сравним с таковым у взрослых, но некоторые побочные реакции более серьезны или в основном наблюдаются у педиатрической популяции. Существует особый риск тяжелого поражения печени у грудных детей и детей раннего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети имеют особый риск развития панкреатита. Эти риски уменьшаются с увеличением возраста (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Психические расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемой способности, в основном наблюдаются в педиатрической популяции. На основе ограниченного количества постмаркетинговых случаев синдром Фанкони, энурез и гиперплазия десен у детей регистрировались чаще, чем у взрослых пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП &laquo;Государственный экспертный центр Минздрава Украины&raquo; и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&ge;1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным). Врожденные пороки и нарушения развития (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Гепатобилиарные нарушения Часто: поражение печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщалось о случаях тяжелого поражения печени, в том числе печеночной недостаточности, иногда приводящей к летальному исходу (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Часто имеет место транзиторное повышение активности печеночных ферментов, особенно в начале лечения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота. Часто: рвота, заболевание десен (преимущественно гиперплазия десен), стоматит, боль в желудке, диарея. Побочные реакции часто наблюдаются в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без необходимости отменять препарат. Обычно эти проблемы можно нивелировать, принимая лекарственное средство вместе с едой или после нее. Нечасто: панкреатит, иногда с летальным исходом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны нервной системы Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства, ступор*, сонливость, судороги*, ухудшение памяти, головные боли, нистагм. Нечасто: кома*, энцефалопатия, летаргия* (см. ниже), обратимый синдром паркинсонизма, атаксия, парестезия, обострение судорог (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Редко: обратимая деменция, связанная с обратимой церебральной атрофией, когнитивные расстройства. Сообщалось о случаях седации обычно при совместном применении вальпроата с другими противоэпилептическими препаратами. В случае монотерапии вальпроатом случаи седации регистрировались очень редко, на ранних стадиях лечения и носили временный характер. * - Сообщалось о редких случаях летаргии, которая могла прогрессировать к ступору, иногда сопровождавшемуся галлюцинациями или судорогами. Очень редко наблюдались энцефалопатия и кома. Эти случаи часто были связаны с слишком высокой начальной дозой, слишком быстрым увеличением дозы или комбинированным лечением противоэпилептическими препаратами (особенно с применением фенобарбитала или топирамата). Обычно эти проявления исчезают после отмены вальпроата или уменьшения его дозы. Также возможно развитие повышенной настороженности. Обычно данное явление полезно, однако периодически сообщалось о случаях агрессии, гиперактивности и расстройствах поведения. Со стороны психики Часто: запутанность сознания, галлюцинации, агрессия, возбуждение, расстройства внимания. Редко: нарушения поведения, психомоторная гиперактивность, трудности с обучением. Метаболические и алиментарные нарушения Часто: гипонатриемия, увеличение массы тела*. * - Увеличение массы тела необходимо тщательно контролировать, поскольку это фактор риска развития поликистоза яичников (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Редко: гипераммониемия* (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), ожирение. * - Единичные случаи умеренной гипераммониемии без каких-либо существенных изменений в результатах стандартных тестов по оценке функции печени. Обычно эти изменения носят транзиторный характер и не требуют прекращения лечения. Однако они могут проявляться клинически в виде рвоты, атаксии и прогрессирования помутнения сознания. При возникновении вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить прием вальпроата. Сообщалось также о случаях гипераммониемии, сопровождавшейся неврологическими симптомами (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В этом случае следует рассмотреть необходимость проведения дополнительных обследований. Со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром неподходящей секреции антидиуретического гормона (АДГ), гиперандрогения (гирсутизм, вириллизм, акне, андрогенная алопеция и/или повышение уровня андрогенных гормонов). Редко: гипотиреоз (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью). Со стороны крови и лимфатической системы Часто: анемия, тромбоцитопения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Нечасто: панцитопения, лейкопения. Редко аплазия костного мозга, включая чистую эритроцитарную аплазию, агранулоцитоз, макроцитарную анемию, макроцитоз. После отмены препарата картина крови нормализовалась. Сообщалось об отдельных случаях снижения уровня фибриногена в крови и/или увеличении протромбинового времени, обычно без сопутствующих клинических признаков, особенно при лечении высокими дозами вальпроата, который ингибирует вторую фазу агрегации тромбоцитов. Появление спонтанных кровоподтеков или синяков является показанием к отмене препарата и дополнительному обследованию (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто гиперчувствительность, транзиторная и/или дозозависимая алопеция (потеря волос), поражение ногтей и ногтевого ложа. Отрастание обычно начинается в течение полугода, хотя волосы могут стать более вьющимися, чем раньше. Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, поражение волос (например, необычная текстура, изменение цвета, ненормальный рост волос). Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто дисменорея. Нечасто: аменорея. Редко: мужское бесплодие, синдром поликистозных яичников. Очень редко: гинекомастия. Со стороны сосудов Часто: кровотечение (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Нечасто: васкулит. Со стороны органов зрения Редко: диплопия. Со стороны органов слуха Часто: глухота (причинно-следственные связи не установлены). Со стороны почек и мочевыводящего тракта Часто: недержание мочи. Нечасто: почечная недостаточность. Редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони (дисфункция проксимальных почечных канальцев, что приводит к глюкозурии, протеинурии, фосфатурии и урикозурии), связан с терапией вальпроатом, но механизм возникновения до сих пор не с. Общие расстройства Нечасто гипотермия, нетяжелые периферические отеки. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Нечасто: снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно получавших терапию вальпроатом. Механизм воздействия вальпроата на метаболизм костной ткани не определен. Редко: системная красная волчанка, рабдомиолиз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: плевральный выпот. Результаты исследований Редко: снижение уровня факторов коагуляции (по меньшей мере одного), патологические результаты тестов на свертываемость крови (например, удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;) Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (в том числе кисты и полипы) Редко: миелодиспластический синдром. Дети Профиль безопасности вальпроата у педиатрической популяции сравним с таковым у взрослых, но некоторые побочные реакции более серьезны или в основном наблюдаются у педиатрической популяции. Существует особый риск тяжелого поражения печени у грудных детей и детей раннего возраста, особенно в возрасте до 3 лет. Маленькие дети имеют особый риск развития панкреатита. Эти риски уменьшаются с увеличением возраста (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Психические расстройства, такие как агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушение обучаемой способности, в основном наблюдаются в педиатрической популяции. На основе ограниченного количества постмаркетинговых случаев синдром Фанкони, энурез и гиперплазия десен у детей регистрировались чаще, чем у взрослых пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП &laquo;Государственный экспертный центр Минздрава Украины&raquo; и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об&rsquo;ємом 5 мл та адаптером для шприца. По 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об&rsquo;ємом 5 мл та адаптером для шприца.

Категория отпуска

ТОВ &laquo;КУСУМ ФАРМ&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Винител сироп, 200 мг/5 мл, 200 мл