Name: Урсис таблетки по 500 мг, 50 шт.
Brand: КВЗ, Украина
SKU: 9402.5380
Price: 1107.35 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Доктор Фальк, Германия

Урсофальк таблетки по 500 мг, 25 шт.

Урсофальк в таблетках по 500 мг, 25 шт.

Есть в наличии

урсодезоксихолевая кислота

Урсофальк таблетки по 500 мг, 100 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

КВЗ, Украина

Урсис таблетки по 500 мг, 50 шт.

Урсис

Состав

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота; 1 таблетка содержит урсодезоксихолевую кислоту 500 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, полисорбат 80, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry Clear: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, полиэтиленгликоль (макрогол).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с двух сторон, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02. Средства, применяемые в случае заболевания печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Фармакодинамика

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты обнаружено в желчи человека. После перорального применения урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. Согласно современным знаниям, эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов. Применение детям Муковисцидоз Доступна информация по клиническим отчетам, касающимся длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты следует начать сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика

При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота быстро поглощается в пустой кишке и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивной транспортировки, а в терминальном отделе подвздошной кишки &ndash; путем активной транспортировки. Скорость поглощения обычно составляет 60&ndash;80%. После поглощения желчная кислота подлежит почти полной конъюгации в печени с аминокислотами глицином и таурином и после этого экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом. Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.

Показания

<ul>
<li>Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней диаметром не более 15 мм у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня.</li>
<li>Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.</li>
<li>Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе детям от 6 до 18 лет.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.</li>
<li>Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.</li>
<li>Укупорка желчного протока (закупорка общего желчного протока или пузырного протока).</li>
<li>Частые эпизоды печеночных колик.</li>
<li>Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.</li>
<li>Нарушение сократимости желчного пузыря.</li>
<li>Цирроз печени в стадии декомпенсации.</li>
<li>Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных протоков.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство Урсис нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит (окись алюминия), поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность . Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их следует принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата. Лекарственное средство Урсис может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, применяющих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина. В редких случаях препарат может уменьшать поглощение ципрофлоксацина. Известно, что в клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к незначительному повышению уровня розувастатина в плазме. Клиническая значимость этого взаимодействия по отношению к другим статинам неизвестна. Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Учитывая это, а также учитывая сообщение об одном случае взаимодействия с дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследования in vitro, можно сделать вывод, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзим цитохрома Р450 3А, который метаболизирует лекарственные средства. Однако индукция не наблюдается в хорошо разработанном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся известным субстратом цитохрома P450 3A. Эстрогенные гормоны и средства, снижающие холестерин в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать билиарный литиаз, противодействующий урсодезоксихолевой кислоте, используемой для растворения желчных камней. Следовательно, в случае совместного применения лекарственных средств, метаболизирующихся с участием фермента P450 3A, следует быть особенно осторожными и иметь в виду, что в случае необходимости возможен подбор дозы.

Особенности применения

Лекарственное средство Урсис нужно принимать под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев терапии врач должен проводить мониторинг параметров функции печени &ndash; АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и &gamma;-GT &ndash; каждые 4 недели, а затем &ndash; каждые 3 месяца. Это позволяет определить наличие или отсутствие ответной реакции на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях. Применение для растворения желчных холестериновых камней. Через 6&ndash;10 месяцев после начала лечения с помощью пероральной холецистографии необходимо определить общий вид камня и вид укупорки желчного пузыря в положении пациента стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование). Это необходимо для оценки терапевтического прогресса и своевременного выявления вероятной кальцификации желчных камней. Лекарственное средство нельзя принимать больным с желчным пузырем, не визуализируемым рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или имеющим частые желчные колики. Пациентки, принимающие лекарственное средство Урсис для растворения желчных камней, должны применять эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии Крайне редко сообщали о случаях декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения терапии. У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усугубление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсис, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 500 мг нужно снизить до половины таблетки Урсис 500 мг/сут; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo; В случае развития диареи следует снизить дозировку; если диарея приобретает постоянный характер, лечение нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять беременным, если в этом нет необходимости. Женщины репродуктивного возраста должны принимать препарат только при надежной контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим урсодезоксихолевую кислоту, для растворения камней в желчном пузыре следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности. По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей грудного возраста.

Способ применения и дозы

Не существует возрастных ограничений по применению таблеток Урсис. Пациентам с массой тела менее 47 кг или тем, у кого возникают трудности при проглатывании таблеток, можно применять урсодезоксихолевую кислоту в другой лекарственной форме. Для растворения холестериновых желчных камней Приблизительно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 килограмм массы тела в сутки (см. табл.1) Таблица 1 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Масса тела
</td>
<td>
Количество таблеток
</td>
</tr>
<tr>
<td>
до 60 кг
61&ndash;80 кг
81&ndash;100 кг
Более 100 кг
</td>
<td>
1
1 &frac12;
2
2 &frac12;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, вечером перед сном. Таблетки следует принимать регулярно. Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6&ndash;24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 мес приема, продолжать терапию не следует. Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1 &frac12; до 3 &frac12; таблетки (14 &plusmn; 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на килограмм массы тела). табл. 2. В первые 3 месяца лечения лекарственное средство следует принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки вечером. Таблица 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="3">
Масса тела (кг)
</td>
<td colspan="4">
Урсис&reg;, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
первые 3 месяца
</td>
<td>
в дальнейшем
</td>
</tr>
<tr>
<td>
утро
</td>
<td>
день
</td>
<td>
вечер
</td>
<td>
вечер
(1 раз в сутки)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
47&ndash;62
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
1 &frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
63&ndash;78
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
1
</td>
<td>
2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
79-93
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
<td>
2 &frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
94&ndash;109
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
<td>
3
</td>
</tr>
<tr>
<td>
больше 110
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1 &frac12;
</td>
<td>
3 &frac12;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Таблетки нужно проглатывать не разжевывая, запивая жидкостью. Лекарственное средство следует применять регулярно. Применение препарата при первичном билиарном циррозе возможно в течение длительного периода. У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усугубиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая половину таблетки Урсис на сутки, после чего постепенно повышать дозу (повышая еженедельно суточную дозу на половину таблетки Урсис до достижения показанного режима дозирования). Применение детям Дети с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет Доза составляет 20 мг/кг/сут и разделяется на 2&ndash;3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут в случае необходимости. Таблица 3 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">
Масса тела
(кг)
</td>
<td rowspan="2">
Суточная доза
(мг/кг)
</td>
<td colspan="3">
Урсис&reg;, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Утро
</td>
<td>
День
</td>
<td>
Вечер
</td>
</tr>
<tr>
<td>
20&ndash;29
</td>
<td>
17&ndash;25
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
--
</td>
<td>
&frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
30&ndash;39
</td>
<td>
19&ndash;25
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
&frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
40&ndash;49
</td>
<td>
20&ndash;25
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
1
</td>
</tr>
<tr>
<td>
50&ndash;59
</td>
<td>
21&ndash;25
</td>
<td>
&frac12;
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
</tr>
<tr>
<td>
60&ndash;69
</td>
<td>
22&ndash;25
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
</tr>
<tr>
<td>
70-79
</td>
<td>
22&ndash;25
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
80&ndash;89
</td>
<td>
22&ndash;25
</td>
<td>
1
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
90&ndash;99
</td>
<td>
23&ndash;25
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
100&ndash;109
</td>
<td>
23&ndash;25
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
<td>
2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
&gt;110
</td>
<td>
1&frac12;
</td>
<td>
2
</td>
<td>
2
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ: нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата Урсис&reg; детям, но детям с массой тела менее 47 кг и/или детям, имеющим трудности с глотением, рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в виде суспензии. Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе: применять детям от 6 до 18 лет.

Передозировка

При передозировке возможна диарея. Остальные симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство принимаемой дозы экскретируется с фекалиями. В случае появления диареи дозу нужно снизить, а если диарея постоянная, терапию нужно прекратить. В специфических мерах нужды нет. Лечение симптоматическое и предполагает восстановление баланса жидкости и электролитов. Дополнительная информация об особых группах пациентов Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28&ndash;30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции

Оценка частоты нежелательных эффектов основана на следующих данных: очень частые: более чем в 1 из 10 леченых; частые: более чем в 1 из 100 леченых до 1 из 10 леченых; нечастые: более чем в 1 из 1000 леченых до 1 из 100 леченых; редкие: более чем у 1 из 10 000 леченых до 1 из 1000 леченых; очень редки/неизвестны: в 1 из 10000 леченых/невозможно оценить из имеющихся данных. Со стороны желудочно-кишечного тракта: при лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о пастообразном стуле или диарее. Очень редко при лечении ПБЦ отмечалась сильная абдоминальная боль в правом подреберье. Со стороны печени и желчного пузыря: Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. В течение терапии развитых стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, что частично уменьшается после прекращения лечения. Реакции гиперчувствительности. Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

АО &laquo;Киевский витаминный завод&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Урсофальк таблетки по 500 мг, 25 шт. Производитель: Др. Фальк Фарма ГмбХ Форма выпуска: Таблетки 1 091,03грн	1 091,03грн
	Урсофальк таблетки по 500 мг, 100 шт. Производитель: Др. Фальк Фарма ГмбХ Форма выпуска: Таблетки 4 174,57грн	4 174,57грн

Аналоги и заменители для Урсис таблетки по 500 мг, 50 шт.