Укрлив таблетки по 500 мг, 100 шт.

действующее вещество: ursodeoxycholic acid;

1 таблетка содержит урсодеоксихолиевои кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон К-30, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТX А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТX А05В.

Незначительное количество урсодеоксихолиевои кислоты найдено в желчи человека.

После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодеоксихолиевои кислоты при заболеваниях печени и холестазе
обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодеоксихолиевою кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

Применение детям.

Муковисцидоз.

Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодеоксихолиевои кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодеоксихолиевои кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения в условиях перехода терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодеоксихолиевои кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

При пероральном введении урсодеоксихолиева кислота быстро абсорбируется в тонкой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%. После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолиева кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и потом - с калом.

Биологический период полураспада урсодеоксихолиевои кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

• Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (-ов).
• Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условиях отсутствия декомпенсированного цирроза печени.
• Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

• Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства.
• Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
• Закупорки желчного протока (закупорки общего желчного протока или протока).
• Укрлив®, таблетки, не назначают больным с желчным пузырем, не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря, или таким, которые имеют частые желчные/печеночные колики.
• Цирроз печени в стадии декомпенсации.
• Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Беременность.

Данные по применению урсодеоксихолиевои кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Укрлив®, таблетки по 500 мг, не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Женщины репродуктивного возраста.

Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Укрлив®, таблетки по 500 мг, для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Кормления грудью.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодеоксихолиевой кислоты в молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

* Вместо ½ таблетки препарата Укрлив®, 500 мг, можно применять 1 таблетку препарата Укрлив®, 250 мг.

Таблетки нужно глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Препарат необходимо применять регулярно.

Применение препарата Укрлив®, таблетки по 500 мг, при первичном билиарном циррозе возможно в течение длительного периода.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например такие, как зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку препарата Укрлив®, 250 мг, в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 250 мг до достижения показанного режима дозирования).

Применение детям.

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг / кг / сут и делится на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг / кг / сут в случае необходимости.

Таблица 3

* Вместо ½ таблетки препарата Укрлив®, 500 мг, можно применять 1 таблетку препарата Укрлив®, 250 мг.

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ.

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата Укрлив®, таблеток по 500 мг, детям, но если масса тела ребенка меньше чем 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препарат Укрлив® в виде суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе.

Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

В случае передозировки возможно диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолиевои кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества выводится с калом.

В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.

В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особых групп пациентов.

Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолиевои кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: пастообразные стул, диарея, сильная боль в животе с локализацией в правом подреберье.

Со стороны печени и желчного пузыря: кальцификация желчных камней, декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ». 

40020, Украина, Сумская область, г. Суми, ул. Скрябина, 54.