Viber
Telegram
Аллергикам
Беременным
Кормящим матерям
Детям
Температура хранения
Рецептурный отпуск
Київ
0 800 303 111
- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 5
- Написать отзыв
Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Торацетам раствор для инъекций по 200 мг/мл в ампулах по 5 мл, 10 шт.
ООО "Фармасел", Украина
Код товара: 2305.4010
Нет в наличии
Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Основные свойства
Свойства препарата Торацетам раствор для инъекций по 200 мг/мл в ампулах по 5 мл, 10 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | Торацетам |
| Категория | |
| GTIN | 4820172280538 |
| Страна производитель | Украина |
| Производитель | ООО «ФАРМАСЕЛ» |
| Дозировка | 200 мг/мл |
| Кол-во в упаковке | 10 |
| Код Морион | 894038 |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 2 года |
| Упаковка | по 5 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке из картона |
| Рецептурный отпуск | по рецепту |
| Форма выпуска | Раствор |
| Первичная упаковка | Ампула |
| Объем | 5 мл |
| Способ введения | внутривенно |
Кому можно
| Аллергикам | с осторожностью |
| Беременным | запрещено |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | запрещено |
Написать отзыв
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Торацетам раствор для инъекций по 200 мг/мл в ампулах по 5 мл, 10 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: пирацетам;
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
другие составляющие: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
другие составляющие: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства.
Код ATX N06B X03.
Код ATX N06B X03.
Фармакодинамика
Пирацетам является ноотропным средством, то есть психотропным препаратом, непосредственно улучшающим эффективность когнитивных функций. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, при этом сосудорасширяющее действие отсутствует.
Длительное или однократное применение пирацетама пациентам с церебральной дисфункцией приводит к значительным изменениям на электроэнцефалограмме, которые демонстрируют повышение внимательности и улучшение когнитивной функции (повышенная α- и β-активность и пониженная δ-активность).
Пирацетам ингибирует гиперагрегацию активированных тромбоцитов. При патологической ригидности эритроцитов пирацетам повышает их способность к фильтрации и эластичность. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии.
Пирацетам применяют как монопрепарат или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.
Длительное или однократное применение пирацетама пациентам с церебральной дисфункцией приводит к значительным изменениям на электроэнцефалограмме, которые демонстрируют повышение внимательности и улучшение когнитивной функции (повышенная α- и β-активность и пониженная δ-активность).
Пирацетам ингибирует гиперагрегацию активированных тромбоцитов. При патологической ригидности эритроцитов пирацетам повышает их способность к фильтрации и эластичность. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и электрошоковой терапии.
Пирацетам применяют как монопрепарат или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.
Фармакокинетика
После однократного введения 2 г препарата максимальная концентрация (Сmax) достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинномозговой жидкости – в течение 2–8 ч и составляет 40–60 мкг/мл. Пирацетам распределяется по всем тканям и проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, а накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг.
Пирацетам активен в неизмененном виде и не метаболизируется у животных.
Период полувыведения из крови составляет 4–5 часов и 6–8 часов — из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Пирацетам выводится почками в неизмененном виде. Выводится с мочой практически полностью (более 95%) через 30 часов. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Пирацетам активен в неизмененном виде и не метаболизируется у животных.
Период полувыведения из крови составляет 4–5 часов и 6–8 часов — из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Пирацетам выводится почками в неизмененном виде. Выводится с мочой практически полностью (более 95%) через 30 часов. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания
Применять взрослым:
- для симптоматического лечения патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
- для лечения кортикальной миоклонии – как монопрепарат или в составе комплексной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам лекарственного средства;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- терминальная стадия почечной недостаточности;
- хорея Гантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в дозе 9,6 г/сут не требовало изменения дозировки аценокумарола для достижения значения МНВ [международное нормализованное отношение] 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровней фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C), кофакторы ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме крови (VIII: vW: Ag;)] цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку примерно 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не ингибирует основные изоформы цитохрома Р450 человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки для ингибирования этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую концентрации и Сmax противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, натрия вальпроата) у больных эпилепсией, получающих стабильные дозы.
Алкоголь. Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови и концентрация алкоголя не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в дозе 9,6 г/сут не требовало изменения дозировки аценокумарола для достижения значения МНВ [международное нормализованное отношение] 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровней фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C), кофакторы ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме крови (VIII: vW: Ag;)] цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку примерно 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не ингибирует основные изоформы цитохрома Р450 человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки для ингибирования этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую концентрации и Сmax противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, натрия вальпроата) у больных эпилепсией, получающих стабильные дозы.
Алкоголь. Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови и концентрация алкоголя не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.
Особенности применения
Воздействие на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел Фармакодинамика), необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт, пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. способ применения и дозы).
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать, если пациент соблюдает диету с контролем содержания натрия.
Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. способ применения и дозы).
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать, если пациент соблюдает диету с контролем содержания натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Учитывая побочные реакции, которые наблюдаются при применении этого лекарственного средства, воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами возможно, и это следует учитывать.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Пирацетам в виде инъекционного раствора применяют при невозможности применения пероральных форм препарата.
Лекарственное средство применять путем в/в инъекции (вводить медленно, в течение нескольких минут) или инфузии (в течение 24 часов непрерывно).
Назначать взрослым.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами
Рекомендуемая суточная дозировка составляет от 2,4 г до 4,8 г, которые распределяют на 2 или 3 введения.
Лечение кортикальной миоклонии
Начальная суточная доза составляет 7,2 г, которую увеличивают на 4,8 г каждые три или четыре дня до максимальной дозы 24 г, распределяемой на два или три введения. Лечение другими антимиоклоническими лекарственными средствами следует продолжать в одних и тех же дозах. В зависимости от полученного терапевтического эффекта, по возможности, следует снизить дозу других антимиоклонических лекарственных средств.
Лечение пирацетама следует продолжать до исчезновения симптомов первичного заболевания мозга. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует попытаться снизить дозу или отменить лечение препаратом. С этой целью дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые два дня (каждые три или четыре дня в случае синдрома Ланца-Адамса с целью предупреждения внезапного рецидива или возникновения судорог, связанных с отменой препарата).
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек» ниже). При лечении следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы для таких пациентов в случае необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью – у таких пациентов рекомендуется контролировать функции почек.
Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе функции почек.
Дозу рассчитывают в соответствии с клиренсом креатинина по формуле:
[140 – возраст (в годах)] × масса тела (в кг)
Клиренс креатинина =----------------------------------------------- ----------------------- (× 0,85 для женщин)
72 × концентрация креатинина в сыворотке крови (в мг/дл)
Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
|
Степень тяжести почечной недостаточности |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозировка |
|
Нормальная функция почек |
> 80 |
Обычная доза, распределенная на 2 или 4 введения |
|
Легкий |
50–79 |
2/3 обычной суточной дозы за 2–3 введения |
|
Умеренный |
30–49 |
1/3 обычной суточной дозы за 2 введения |
|
Тяжелый |
< 30 |
1/6 обычной суточной дозы однократно |
|
Терминальная стадия заболевания почек |
– |
Противопоказано |
Пациенты с нарушением функции печени
Корректировка дозы не требуется для больных с нарушением функции печени. При диагностированном или подозреваемом расстройстве функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в подразделе «Пациенты с нарушением функции почек» выше.
Дети
Лекарственное средство не применять детям.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении пирацетама в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).
Побочные реакции
Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, приведены по системам органов и частоте.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000) до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе доступных данных).
Постмаркетинговые данные недостаточны для расчета частоты побочных реакций в пролеченной популяции.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства: часто — нервозность; нечасто – депрессия; частота неизвестна – повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто гиперактивность; нечасто – сонливость; частота неизвестна – атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, дерматиты, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – повышение сексуальной активности.
Со стороны сосудов: редко – гипотензия, тромбофлебит.
Общие расстройства и состояние введения: нечасто — астения; редко – боль в месте введения, лихорадка.
Исследование: часто – увеличение массы тела.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000) до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе доступных данных).
Постмаркетинговые данные недостаточны для расчета частоты побочных реакций в пролеченной популяции.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Психические расстройства: часто — нервозность; нечасто – депрессия; частота неизвестна – повышенная возбудимость, тревожность, смущение, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто гиперактивность; нечасто – сонливость; частота неизвестна – атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, дерматиты, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – повышение сексуальной активности.
Со стороны сосудов: редко – гипотензия, тромбофлебит.
Общие расстройства и состояние введения: нечасто — астения; редко – боль в месте введения, лихорадка.
Исследование: часто – увеличение массы тела.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 мл в полиэтиленовой ампуле. По 10 ампул в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «ФАРМАСЕЛ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорезная, 3.
Источник инструкции
Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
Полные аналоги
