Тизин Ксило капли назальные 0,05%, 10 мл

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг ксилометазолин гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е420) натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; вода очищенная.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолин гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета.

При назальном применении абсорбированного количества препарата иногда может быть достаточно для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергический рините.

Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);
• атрофический или вазомоторный ринит;
• одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин Ксило капель назальных, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на жесткой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особые меры безопасности

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном счете к атрофии слизистой носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой носа.

Одновременное применение капель Тизин Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Обычно Тизин Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 4 до 6 лет закапывать по 1-2 капли лекарственного средства Тизин® Ксило (0,05% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 капли (0,05% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет 2-3 капли препарата Тизин® Ксило (0,1% раствор ) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки в соответствии с необходимостью.

Способ применения

Для применения препарата Тизин ® Ксило, капель назальных, раствор 0,05% и 0,1% следует немного запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую пробку до извлечения пипетки из носа, чтобы предотвратить попадание во флакон выделений из носа. Вытирать дозировочную пипетку после каждого применения.

Продолжительность лечения

Тизин ® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва на несколько дней и консультации с врачом. Продолжительность лечения препаратом детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Тизин Ксило 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет.

Не рекомендуется назначать препарат Тизин ® Ксило 0,05% для лечения детей младше 4 лет.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно с учетом локального сужения сосудов, что угнетает всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотевание, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобный дыхание и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

• очень частые: >1/10;
• частые: >1/100 до <1/10;
• нечастые: >1/1000 до <1/100;
• жидкие: >1/10000 до <1/1000;
• очень редкие: <1/10000;
• частота неизвестна: невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

• Часто: реактивная гиперемия.
• Нечасто: носовое кровотечение, чихание.

Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности, после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны нервной системы

• Редкие: головные боли, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.
• Очень редки: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (ускоренное сердцебиение, учащенный пульс, повышение АД).
• Очень редкие: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Очень редки: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Постмаркетинговые данные

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.