Тизин Ксило капли назальные 0,1%, 10 мл

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

другие составляющие: бензалкония хлорида раствор; сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетата; вода очищена.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATX R01A A07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);
• атрофический или вазомоторный ринит;
• одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин Ксило капель назальных, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на жесткой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особые меры безопасности

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном счете к атрофии слизистой носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой носа.

Сопутствующее применение капель Тизин Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Обычно Тизин Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендуемых дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Тизин Ксило 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей от 12 лет.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно с учетом локального сужения сосудов, что угнетает всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотевание, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобный дыхание и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

• очень частые: >1/10;
• частые: >1/100 до <1/10;
• нечастые: >1/1000 до <1/100;
• жидкие: >1/10000 до <1/1000;
• очень редкие: <1/10000;
• частота неизвестна: невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

• Часто: реактивная гиперемия.
• Нечасто: носовое кровотечение, чихание.

Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.

Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в частности, после длительного применения ксилометазолина.

Со стороны нервной системы

• Редкие: головные боли, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.
• Очень редки: галлюцинации, преимущественно у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

• Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (ускоренное сердцебиение, учащенный пульс, повышение АД).
• Очень редкие: аритмия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Очень редки: судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Постмаркетинговые данные

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.

3 года.

Срок годности препарата после раскрытия флакона – 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Не замораживайтесь.

Капли назальные, раствор 0,1%, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.