Name: Соликва раствор для инъекций по 100 ЕД/мл+33 мкг/мл в шприц-ручке по 3 мл, 3 шт.
Brand: Санофи Авентис, Германия
SKU: 1958.3425
Price: 2775.53 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

инсулин гларгин

ликсисенатид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Объем

Код Морион

Способ введения

Упаковка

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие

Основные свойства

Санофи Авентис, Германия

Соликва

Соликва раствор для инъекций по 100 ЕД/мл+33 мкг/мл в шприц-ручке по 3 мл, 3 шт.

Состав

действующее вещество: инсулин гларгин, ликсисенатид; 1 мл раствора для инъекций содержит 100 единиц инсулина гларгина и 33 мкг ликсисенатида; 1 шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 Ед. инсулина гларгина и 100 мкг ликсисенатида; 1 деление дозировки соответствует 1 Ед. инсулина гларгина и 0,33 мкг ликсисенатида; другие составляющие: глицерин (85 %); метионин; метакрезол; цинка хлорид; кислота хлористоводородная, концентрированная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства:&nbsp;бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете, инсулины и аналоги длительного действия для инъекционного введения. Код ATХ: A10AE54.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбція. Співвідношення інсулін гларгін/ліксисенатид суттєво не впливає на фармакокінетику інсуліну гларгіну та ліксисенатиду в препараті Соліква. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу інсулін гларгін не демонстрував вираженого піка. Експозиція інсуліну гларгіну після введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид становила 86&minus;88&nbsp;% від експозиції, яка відзначалась при окремих одночасних ін&rsquo;єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатиду. Така відмінність не вважається клінічно значущою. Після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу медіана tmax ліксисенатиду знаходилась в діапазоні від 2,5 до 3,0 години. AUC була порівнянною, тоді як відзначалось незначне зниження Cmax ліксисенатиду на 22&minus;34&nbsp;% порівняно з Cmax, яка відзначалась при окремих одночасних ін&rsquo;єкціях інсуліну гларгіну та ліксисенатиду; проте малоймовірно, що таке зниження може бути клінічно значущим. Клінічно значущі відмінності в швидкості абсорбції ліксисенатиду при його застосуванні як монотерапії шляхом підшкірного введення в ділянку живота, дельтоподібного м&rsquo;яза або стегна відсутні. Розподіл. Ліксисенатид характеризується низьким (55 %) рівнем зв&rsquo;язування з білками плазми людини. Передбачуваний об&rsquo;єм розподілу ліксисенатиду після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид (незв&rsquo;язаний об&rsquo;єм розподілу, Vz/F) становить приблизно 100 л. Передбачуваний об&rsquo;єм розподілу інсуліну гларгіну після підшкірного введення комбінації інсулін гларгін/ліксисенатид (об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані, Vss/F) становить приблизно 1700 л. Біотрансформація та елімінація. Результати дослідження&nbsp;метаболізму в пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували інсулін гларгін як монотерапію, свідчать про те, що інсулін гларгін швидко метаболізується на рівні карбоксильного кінця В-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів &ndash; M1 (21A-гліцин-інсулін) та M2 (21A-гліцин-дез-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін&rsquo;єкції інсуліну гларгіну головним чином залежить від експозиції метаболіту М1. Як і всі пептиди, ліксисенатид виводиться шляхом клубочкової фільтрації з подальшою канальцевою реабсорбцією та подальшим метаболічним розщепленням до менших пептидів та амінокислот, які знову включаються в білковий метаболізм. Після багатократного введення у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу середній термінальний час напіввиведення становив приблизно 3 години, а середній уявний кліренс (CL/F) становив приблизно 35 л/год. Особливі популяції пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів з легким (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта &minus; Голта, 60&minus;90 мл/хв), помірним (кліренс креатиніну 30&minus;60 мл/хв) та тяжким (кліренс креатиніну 15&minus;30 мл/хв) порушенням функції нирок AUC ліксисенатиду зростала на 46 %, 51 % та 87 % відповідно. Застосування інсуліну гларгіну пацієнтам з порушенням функції нирок не досліджувалось. Однак у пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена внаслідок зниження метаболізму інсуліну. Пацієнти з порушенням функції печінки. Оскільки ліксисенатид виводиться головним чином нирками, за участю пацієнтів з гострою або хронічною печінковою недостатністю жодних фармакокінетичних досліджень не проводилось. Впливу порушення функції печінки на фармакокінетику ліксисенатиду не передбачається. Застосування інсуліну гларгіну пацієнтам з цукровим діабетом та з порушенням функції печінки не досліджувалось. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв&rsquo;язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну. Вік, расова приналежність, стать та маса тіла пацієнта Інсулін гларгін. Вплив віку, расової приналежності та статі пацієнта на фармакокінетику інсуліну гларгіну не вивчався. За результатами аналізу підгруп, сформованих за віком, расовою приналежністю та статтю, в рамках контрольованих клінічних досліджень серед дорослих пацієнтів, які отримували інсулін гларгін (100 од/мл), жодних відмінностей стосовно безпеки та ефективності застосування інсуліну гларгіну виявлено не було. Ліксисенатид. Вік пацієнта не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. В рамках дослідження фармакокінетики за участю осіб похилого віку без цукрового діабету введення ліксисенатиду в дозі 20 мкг призводило до середнього підвищення AUC ліксисенатиду на 29&nbsp;% (11 учасників дослідження були віком від 65 до 74 років і 7 учасників дослідження &ndash; віком &ge;75 років) порівняно з 18 особами віком від 18 до 45 років, що, ймовірно, пов&rsquo;язано зі зниженням функції нирок у осіб похилого віку. Етнічна приналежність пацієнта не зумовлює клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду, про що свідчать результати фармакокінетичних досліджень, проведених з участю представників європейської, японської та китайської національності. Стать пацієнта не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику ліксисенатиду. Маса тіла пацієнта не має клінічно значущого впливу на AUC ліксисенатиду. Імуногенність. За наявності антитіл до ліксисенатиду його експозиція та варіабельність його експозиції суттєво підвищуються незалежно від рівня дозування. Доклінічні дані з безпеки Жодних досліджень на тваринах із застосуванням комбінації інсуліну гларгіну та ліксисенатиду для оцінки токсичності при багатократному введенні, канцерогенезу, генотоксичності чи токсичного впливу на репродуктивну систему не проводилось. Інсулін гларгін. Доклінічні дані, отримані у стандартних дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності при багатократному введенні, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну систему, свідчать про відсутність будь-яких специфічних ризиків для людини при застосуванні інсуліну гларгіну. Ліксисенатид. В рамках 2-річних досліджень канцерогенності при підшкірному введенні препарату у щурів та мишей спостерігалися нелетальні С-клітинні пухлини щитоподібної залози, які були розцінені як такі, що зумовлені негенотоксичним механізмом, опосередкованим рецепторами ГПП-1, до якого гризуни особливо чутливі. C-клітинна гіперплазія та аденома спостерігались у щурів на фоні застосування всіх досліджуваних доз, а максимальну дозу, при якій не відзначались небажані ефекти, визначити не вдалось. У мишей ці ефекти виникали при експозиції, що у 9,3 раза перевищувала експозицію в людей при застосуванні терапевтичних доз препарату. У мишей не спостерігалось С-клітинних карцином, а у щурів вони виникали при експозиції, що приблизно у 900 разів перевищувала експозицію у людей при застосуванні терапевтичних доз. В рамках 2-річного дослідження канцерогенності при підшкірному введенні препарату у мишей відзначено 3 випадки аденокарциноми ендометрію зі статистично значущим підвищенням частоти цього захворювання в групі застосування середніх доз препарату, які зумовлювали експозицію, що перевищувала експозицію в людей у 97 разів. Жодних ефектів, пов&rsquo;язаних із застосуванням препарату, відзначено не було. Результати досліджень на тваринах не свідчать про будь-який безпосередній шкідливий вплив препарату на фертильність самців та самок щурів. У собак, яким вводився ліксисенатид, спостерігались оборотні порушення в яєчках та придатках яєчок. У здорових чоловіків не відзначено жодного впливу препарату на сперматогенез, пов&rsquo;язаного із застосуванням препарату. У дослідженнях впливу препарату на внутрішньоутробний розвиток у щурів на фоні всіх досліджуваних доз ліксисенатиду (при експозиції, що у 5 разів перевищувала експозицію в людей) та у кролів при введенні високих доз препарату (при експозиції, що у 32 рази перевищувала експозицію в людей) спостерігались вади розвитку, сповільнення росту плода, затримка осифікації та побічні ефекти з боку скелета. В обох моделях досліджуваних тварин відзначалась незначна токсична дія на материнський організм, що проявлялась зменшенням споживання їжі та зниженням маси тіла. Спостерігалося сповільнення росту новонароджених щурят-самців, які піддавались дії високих доз ліксисенатиду впродовж пізнього гестаційного періоду та під час грудного вигодовування, та невелике збільшення їх смертності.

Показания

Для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа с целью улучшения контроля гликемии как дополнение к диете и упражнениям в дополнение к метформину с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа или без них. (Результаты исследований влияния на контроль гликемии и исследованные группы пациентов см. в разделах &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований по изучению взаимодействия лекарственного средства Соликва с другими лекарственными средствами не проводилось. Приведенная ниже информация основана на результатах исследований, проведенных с отдельными компонентами препарата.
Фармакодинамические взаимодействия. Есть ряд веществ, влияющих на метаболизм глюкозы, в связи с чем их применение может приводить к необходимости коррекции дозировки лекарственного средства Соликва.
К веществам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличивать предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентокси.
К веществам, которые могут ослаблять сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропина. симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усугублять, так и ослаблять сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда может развиться гипергликемия.
Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы. клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической коитррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Фармакокинстические взаимодействия. Ликсисенатид является пептидом и не стабилизируется с участием цитохрома Р450. По результатам исследований в условиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность изучаемых изоферментов цитохрома Р450 и транспортеров человека.
Ни о каких фармакокинетическом взаимодействии инсулина гларгина неизвестно.
Воздействие опорожнения желудка на пероральные лекарственные средства. Замедление опорожнения желудка, вызванное применением ликсисенатида. может уменьшать скорость абсорбции принимаемых перорально лекарственных средств. За пациентами, получающими лекарственные средства, имеющие узкий терапевтический индекс или требующие тщательного клинического мониторинга, должно осуществляться тщательное наблюдение, особенно в начале лечения ликсисенатидом. Эти лекарственные средства должны приниматься в стандартном порядке в отношении приема ликсисенатида. Если такие лекарственные средства должны приниматься с пищей, то пациентам следует рекомендовать по возможности принимать их с приемом пищи, когда не выполняется введение ликсисенатида.
Что касается пероральных лекарственных средств, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций, например антибиотиков, то пациентам следует рекомендовать принимать такие лекарственные средства по крайней мере за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида.
Кишечнорастворимые лекарственные формы, содержащие вещества, чувствительные к расщеплению в желудке, должны приниматься за 1 ч до или через 4 ч после инъекции ликсисенатида.
Парацетамол. Парацетамол использовался в качестве модели лекарственного средства для оценки влияния ликсисенатида на опорожнение желудка. После однократного приема парацетамола в дозе 1000 мг AUC и ti/д парацетамола оставались неизменными независимо от времени приема препарата (до или после инъекции ликсисенатида). При применении препарата через 1 ч или через 4 ч после введения 10 мкг ликсисенатида Стах парацетамола уменьшалась на 29% и 31% соответственно, а медиана tmax увеличивалась на 2,0 и 1,75 часа соответственно. Прогнозируется, что при введении ликсисенатида в поддерживающей дозе 20 мкг будет наблюдаться еще большее увеличение tmax и снижение Стах парацетамола. При приеме парацетамола за 1 ч до введения ликсисенатида Стах и ​​tmax парацетамола не изменялись.
Учитывая приведенные результаты, необходимость в коррекции дозировки парацетамола отсутствует, но удлинение tmax, которое наблюдалось, когда парацетамол принимался через 1-4 часа после введения ликсисенатида, следует учитывать, когда для эффективности необходимо быстрое начало действия.
Пероральные контрацептивы. Однократный прием перорального контрацептива (этинилэстрадиола 0.03 мг/левоноргестрела 0,15 мг) за 1 час до или через 11 часов после введения 10 мкг ликсисенатида не влиял на Сmax, AUC, tl/2 и tmax этинилэстондиолу.
Прием перорального контрацептива через 1 час или через 4 часа после введения ликсисенатида не влиял на AUC и ti/2 этинилэстрадиола и левоноргестрела, хотя Сmax этинилэстрадиола снижалась на 52% и 39% соответственно, Сmax левоноргестрела tmax увеличивалась на 1-3 часа. Такое понижение Сmax имеет ограниченную клиническую значимость и необходимость в коррекции дозировки пероральных контрацептивов отсутствует.
Аторвастатин. При сопутствующем применении ликсисенатида в дозе 20 мкг и аторвастатина в дозе 40 мг, принимавшихся утром в течение 6 дней, экспозиция аторвастатина не изменялась, в то время как Сmax снижалась на 31%, а tmax удлинялся на 3,25 часа.
Такого увеличения tmax не наблюдалось, если аторвастатин принимался вечером; а ликсисенатид вводился утром, но AUC и Сmax аторвастатина при этом увеличивались на 27% и 66% соответственно.
Эти изменения не клинически значимы, поэтому необходимости в коррекции дозировки аторвастатина при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет.
Варфирин и другие производные кумарина. При одновременном применении варфарина в дозе 25 мг и многократном введении ликсисснатида в дозе 20 мкг не отмечалось никакого влияния на AUC или МНВ (международное нормализованное отношение), в то время как Стах снижался на 19%, а tmax удлинялся на 7 часов.
Учитывая эти данные, необходимости в коррекции дозировки варфарина при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет; тем не менее, в начале и при завершении лечения ликсисенатидом у пациентов, принимающих варфарин и/или другие производные кумарина, рекомендуется проводить частый мониторинг МНО.
Дигоксин. При сопутствующем применении ликсисснатида в дозе 20 мкг и дигоксина в дозе 0,25 мг в равновесном состоянии AUC дигоксина не изменялась. При этом tmax дигоксина увеличился на 1,5 часа, а Сmax уменьшилось на 26%.
Учитывая эти данные, необходимости в коррекции дозировки дигоксина при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет.
Рамиприл. При сопутствующем применении ликсисснатида в дозе 20 мкг и рамиприла в дозе 5 мг в течение 6 дней AUC рамиприла увеличилась на 21%, в то время как Сmax уменьшилась на 63%. При этом AUC и Стах активного метаболита (рамиприлата) не изменялись. Значение tmax рамиприла и рамиприлата увеличилось примерно на 2,5 часа.
Учитывая эти данные, необходимости в коррекции дозировки рамиприла при его сопутствующем применении с ликсисенатидом нет.

Особенности применения

Препарат Соликва не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Гипогликемия
Гипогликемия была нежелательной реакцией, о которой сообщалось чаще всего при лечении препаратом Соликва (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Гипогликемия может возникать, если доза Соликва выше, чем необходима.
Факторы, которые повышают предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного мониторинга и могут приводить к необходимости в коррекции дозировки препарата. К таким факторам относятся следующие:
<ul>
<li>смена участка инъекции;</li>
<li>увеличение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов) необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;</li>
<li>сопутствующее заболевание (например, сопровождающееся рвотой, диареей) неадекватный прием пищи;</li>
<li>пропуск приема пищи;</li>
<li>употребление алкоголя;</li>
<li>некоторые некомпенсированные эндокринные расстройства (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников);</li>
<li>одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
</ul>
При применении ликсисенатида и/или инсулина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины может повышаться риск возникновения гипогликемии, в связи с чем препарат Соликва не должен применяться в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.
Дозировка препарата Соликва должна подбираться индивидуально с учетом клинического ответа, а его титрование осуществляется в соответствии с потребностью пациента в инсулине (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Острый панкреатит
Применение агонистов рецепторов к глюкагонообразному пептиду-1 (GLP-1) ассоциируется с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о небольшом количестве случаев острого панкреатита на фоне применения ликсисенатида, хотя наличие причинно-следственной связи с приемом препарата не было установлено. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита, таких как постоянная сильная боль в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва необходимо прекратить; если острый панкреатит подтверждается, ликсисснатид назначать больше нельзя. У пациентов с наличием панкреатита в анамнезе следует соблюдать осторожность при назначении препарата.
Тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта
Применение агонистов рецепторов GLP-1 может быть ассоциировано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва не исследовалось у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая тяжелый гастропарез, поэтому применение лекарственного средства Соликва у таких пациентов не рекомендуется.
Тяжелое нарушение функции почек
Терапевтический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и при терминальной стадии заболевания почек отсутствует. Применение препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и при терминальной стадии заболевания не рекомендуется (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Фармакодинамика. Фармакокинетика&raquo;).
Одновременное применение других лекарственных средств
Замедление опорожнения желудка, обусловленное применением ликсисенатида, может уменьшать скорость абсорбции принимаемых перорально лекарственных средств. Препарат Соликва должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, для которых необходима быстрая абсорбция в желудочно-кишечном тракте, требующих тщательного клинического мониторинга или имеющих узкий терапевтический индекс. Конкретные рекомендации по приему таких лекарственных средств приведены в разделе &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;.
Дегидратация
Пациентам, получающим препарат Соликва, необходимо сообщать о потенциальном риске дегидратации, связанном с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, и у таких пациентов должны приниматься меры по предотвращению гиповолемии.
Образование антител
Применение Соликва может приводить к образованию антител к инсулину гларгина и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может обусловливать необходимость в коррекции дозировки препарата Соликва с целью устранения склонности к развитию гипер- или гипогликемии.
Избегание ошибок в применении лекарственного средства
Пациенты должны быть проинструктированы относительно необходимости обязательной проверки маркировки шприц-ручки перед каждой инъекцией во избежание случайной путаницы между двумя разными дозировками препарата Соликва и путаницы с другими инъекционными противодиабетическими лекарственными средствами.
Во избежание ошибок в дозировке и потенциальной передозировке ни пациенты, ни медицинские работники никогда не должны использовать шприц для забора лекарственного средства из картриджа шприц-ручки.
Ситуации, при которых применение лекарственного средства не исследовалось
Использование препарата Соликва не исследовалось в комбинации с ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), препаратами сульфонилмочевины. глинидами и пиоглитазоном.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть можно считать, что оно практически не содержит натрия.
Это лекарственное средство содержит метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Соликва не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами). Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых часто возникает гипогликемия. Необходимо тщательно взвешивать, следует ли садиться за руль или работать с другими механизмами в таком состоянии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Соликва не рекомендуется применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим средства контрацепции. Беременность. Нет клинического опыта применения препарата Соликва беременными женщинами. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований относительно применения препарата Соликва, инсулина гларгина или ликсисенатида в период беременности. Большой объем данных по применению инсулина гларгина беременными женщинами (более 1000 случаев беременности) указывает на то, что инсулин гларгин не имеет специфических нежелательных влияний на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода/новорожденного, ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков влияния инсулина гларгина на репродуктивную систему. Нет данных о применении ликсисенатида беременным женщинам. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии токсического воздействия ликсисенатида на репродуктивную систему (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства. Доклинические данные по безопасности&raquo;). Соликва не следует применять во время беременности. Если пациентка планирует беременность или уже наступила беременность, лечение препаратом Соликва необходимо прекратить. Кормление грудью. Неизвестно, инсулин гларгин или ликсисенатид экскретируется в грудное молоко у человека. Препарат Соликва не следует применять при кормлении грудью. Репродуктивная функция. Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния ликсисенатида или инсулина гларгина на репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

Дети

Безопасность и эффективность препарата Соликва для лечения детей (до 18 лет) не установлены. Данные на этот счет отсутствуют.

Передозировка

При введении большей дозы Соликвы, чем требовалось, могут возникнуть нежелательные реакции в виде гипогликемии и расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Эпизоды гипогликемии легкой степени, как правило, могут быть устранены пероральным приемом углеводов. Может возникнуть необходимость в коррекции дозировки лекарственного средства и внесении изменений в режим питания или физической активности. Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного/подкожного введения глюкагона или внутривенного введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может возникнуть повторно даже после очевидного улучшения клинического состояния пациента, необходимыми мерами могут быть длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента. При возникновении нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует начать соответствующую поддерживающую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами, отмечаемыми у пациента.

Побочные реакции

Побочными реакциями, о которых наиболее часто сообщалось при лечении препаратом Соликва, были гипогликемия и расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (см. ниже раздел &laquo;Описание отдельных нежелательных реакций&raquo;).
Побочные реакции, связанные с применением препарата, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по категориям &laquo;Система-Орган-Класс&raquo; в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто: &gt; 1/10: часто: от &gt; 1/100 до &lt; 1/10; нечасто: от &gt; 1/1000 до &lt; 1/100; редко: от &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1000; .
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.7165%; text-align: center;">Категории&nbsp;&laquo;Система-Орган-Класс&raquo; MedDRA</td>
<td style="width: 19.3083%; text-align: center;">Очень часто</td>
<td style="width: 19.0124%; text-align: center;">Часто</td>
<td style="width: 19.0124%; text-align: center;">Нечасто</td>
<td style="width: 19.0169%; text-align: center;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Инфекционные и паразитарные заболевания</td>
<td style="width: 19.3083%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">Назофарингит Инфекция верхних дыхательных путей&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 19.3083%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">Крапивница</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Метаболические и алиментарные нарушения</td>
<td style="width: 19.3083%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.3083%;">Гипогликемия</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 19.3083%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;Головокружение</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 19.3083%;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19.0124%;">
Тошнота
Диарея Рвота
Диспепсия
</td>
<td style="width: 19.0124%;">Боль в животе</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Со стороны кожи и подкожных тканей</td>
<td style="width: 19.3083%;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19.0124%;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19.0124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.0169%;">Кожный амилоидоз Липодистрофия</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.7165%;">Общие расстройства и реакции в месте введения препарата</td>
<td style="width: 19.3083%;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19.0124%;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19.0124%;">Повышенная утомляемость. Реакции в месте инъекции</td>
<td style="width: 19.0169%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Описание отдельных побочных реакций
Гипогликемия. В следующей таблице приведены данные о частоте задокументированной симптоматической гипогликемии (&lt; 3.9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии при применении Соликвы и препарата сравнения.
Побочные реакции в виде документированной симптоматической гипогликемии или тяжелой гипогликемии
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 11.5186%; text-align: center;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%; text-align: center;" colspan="3">Пациенты, ранее не получавшие инсулин</td>
<td style="width: 11.5186%; text-align: center;" colspan="2">Переход от базального инсулина</td>
<td style="width: 11.5186%; text-align: center;" colspan="2">Переход от агониста рецепторов ГПП-1</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">Препарат Соликва</td>
<td style="width: 11.5186%;">Инсулин гларгин</td>
<td style="width: 11.5186%;">Ликсисенатид</td>
<td style="width: 11.5186%;">Препарат Соликва</td>
<td style="width: 11.5186%;">Инсулин гларгин</td>
<td style="width: 11.5186%;">Препарат Соликва</td>
<td style="width: 11.5186%;">Агонист рецепторов ГПП-1</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">N</td>
<td style="width: 11.5186%;">469</td>
<td style="width: 11.5186%;">467</td>
<td style="width: 11.5186%;">233</td>
<td style="width: 11.5186%;">365</td>
<td style="width: 11.5186%;">365</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;255</td>
<td style="width: 11.5186%;">256</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">Задокументированная симптоматическая гипогликемия*</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">Пациенты, у которых возникла побочная реакция, n</td>
<td style="width: 11.5186%;">120 (25,6%)</td>
<td style="width: 11.5186%;">110 (23,6%)</td>
<td style="width: 11.5186%;">15 (6,4%)</td>
<td style="width: 11.5186%;">146 (40,0%)</td>
<td style="width: 11.5186%;">155 (42,5%)&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">71 (27,8%)</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;6 (2,3%)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">(%)</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">Количество побочных реакций па ииациенго- год, n</td>
<td style="width: 11.5186%;">1,44</td>
<td style="width: 11.5186%;">1,22</td>
<td style="width: 11.5186%;">0,34</td>
<td style="width: 11.5186%;">3,03</td>
<td style="width: 11.5186%;">4,22</td>
<td style="width: 11.5186%;">1,54</td>
<td style="width: 11.5186%;">0,08</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">
Тяжело&nbsp;гипогликемия*
*
</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.5186%;">Количество побочных реакций на пациенто-год, n</td>
<td style="width: 11.5186%;">0</td>
<td style="width: 11.5186%;">
&lt;0,01
</td>
<td style="width: 11.5186%;">0</td>
<td style="width: 11.5186%;">
0,02
</td>
<td style="width: 11.5186%;">
&lt;0,01
</td>
<td style="width: 11.5186%;">
&lt;0,01
</td>
<td style="width: 11.5186%;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* Задокументированная симптоматическая гипогликемия определялась как событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались определенной концентрацией глюкозы в плазме крови &lt; 3,9 ммоль/л.
</div>
** Тяжелая симптоматическая гипогликемия определялась как явление, требующее помощи другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или проведения других реанимационных мероприятий.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея) были побочными реакциями, о которых часто сообщалось в период лечения. У пациентов, получавших лечение препаратом Соликва, частота связанной тошноты, диареи и рвоты составила 8,4%, 2,2% и 2,2% соответственно. Побочные реакции в виде расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта были преимущественно легкой степени и носили транзиторный характер.
Со стороны иммунной системы. Об аллергических реакциях (крапивница), возможно связанных с применением препарата Соликва, было сообщено у 0,3% пациентов. О случаях генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек, сообщалось при послерегистрационном применении инсулина гларгина и ликсисенатида.
Иммуногенность. Применение Соликва может приводить к образованию антител к инсулину гларгина и/или ликсисенатиду.
частота случаев образования антител к инсулину гларгина составляла 21,0% и 26,2%. Приблизительно у 93% пациентов отмечалась перекрестная реактивность антител к инсулину гларгина по отношению к человеческому инсулину. Частота образования антител к ликсисенатиду составила примерно 43%. Ни статус антител к инсулину гларгина, ни статус антител к ликсисенатиду не оказывали клинически значимого влияния на безопасность или эффективность препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Липодистрофия и кожный амилоидоз могут возникать в месте инъекции инсулинов и приводить к задержке абсорбции инсулина из него. Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка тела может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
Реакции в месте инъекции. У некоторых пациентов (1,7%), получавших терапию, включавшую введение инсулина, в том числе препарата Соликва, отмечались покраснение, местное опухание и зуд в месте инъекции.
Частота сердечных сокращений. При применении агонистов рецепторов к GLP-1 сообщалось об увеличении частоты сердечных сокращений; Транзиторное увеличение частоты сердечных сокращений наблюдалось также и в рамках некоторых исследований применения ликсисенатида. По результатам всех исследований препарата Соликва не приводило к увеличению средней частоты сердечных сокращений.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

3 года. Срок годности после первого использования шприц-ручки: 28 дней.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Шприц-ручки, не находящиеся в использовании: Хранить в холодильнике (при температуре +2 - +8 &deg;С). Не замораживать и не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода. Хранить шприц-ручку в наружной картонной упаковке с целью защиты от света.

По 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку; по 3 шприц-ручки в картонной коробке. Иглы в упаковку не включены.

Категория отпуска

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустрипарк Хехст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, H750, Н785, Н790, H821, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Аналоги и заменители для Соликва раствор для инъекций по 100 ЕД/мл+33 мкг/мл в шприц-ручке по 3 мл, 3 шт.