Name: Сингуляр таблетки жевательные по 4 мг, 28 шт.
Brand: МСД, Нидерланды
SKU: 3449.6487
Price: 454.63 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Адамед, Польша

Милукант таблетки жевательные по 4 мг, 28 шт.

Милукант в жевательных таблетках по 4мг, 28 шт.

Есть в наличии

монтелукаст

Тева

Монтелукаст-Тева таблетки жевательные по 4 мг, 28 шт.

Милукант таблетки жевательные по 4 мг, 84 шт.

Гленмарк, Индия

Глемонт таблетки жевательные по 4 мг, 30 шт.

Кусум, Индия

Монтулар Кидс таблетки по 4 мг, 30 шт.

Борщаговский ХФЗ, Украина

Монтел таблетки жевательные по 4 мг, 28 шт.

Полные аналоги

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Куленто гранулы, 4 мг, по 0,5 г гранул в саше, 28 шт.

Куленто гранулы 4 мг, по 0,5 г гранул в саше, 28 шт.

Аналоги в других формах выпуска

МСД, Нидерланды

Сингуляр таблетки по 10 мг, 28 шт.

Сингуляр таблетки при обструктивных заболеваниях дыхательных путей по 10 мг, 28 шт.

Сингуляр таблетки по 5 мг, 28 шт.

Сингуляр таблетки при обструктивных заболеваниях дыхательных путей по 5 мг, 28 шт.

Милукант таблетки по 10 мг, 28 шт.

Монтулар в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Фарма Интернациональ, Иордания

Лукаст таблетки по 10 мг, 30 шт.

Лукаст

Милукант таблетки жевательные по 5 мг, 28 шт.

Маклеодс, Индия

Монтемак в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Монтелукаст-Тева таблетки жевательные по 5 мг, 28 шт.

Монтелукаст-Тева таблетки по 10 мг, 28 шт.

Монтел таблетки по 10 мг, 28 шт.

Монтел

Гетеро Лабз Лимитед, Индия

Монтеген в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Монтулар Кидс таблетки по 5 мг, 30 шт.

Глемонт таблетки жевательные по 5 мг, 30 шт.

Монтел таблетки жевательные по 5 мг, 28 шт.

Милукант таблетки по 10 мг, 84 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Упаковка

Международное наименование

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Сингуляр таблетки жевательные по 4 мг, 28 шт.

Сингуляр

Состав

действующее вещество: монтелукаст; 1 жевательная таблетка содержит монтелукасту натрия 4,16 мг (эквивалент монтелукаста 4 мг); другие составляющие: маннит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармелоза, ароматизатор вишневый, аспартам (E 951), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: жевательные таблетки по 4 мг: розовые овальные двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью &laquo;SINGULAIR&raquo; с одной стороны и &laquo;MSD 711&raquo; &ndash; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для системного использования при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокаторы лейкотриеновых рецепторов. Код ATX R03D C03.

Фармакодинамика

Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв&rsquo;язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і викликають таку реакцію, як бронхоспазм, секреція слизу, посилення проникності судин і збільшення кількості еозинофілів.
Монтелукаст при пероральному застосуванні є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і спорідненістю зв'язується з CysLT1-рецепторами. Згідно з клінічними дослідженнями, монтелукаст пригнічує бронхоспазм після інгаляції LTD4у дозі 5 мг. Бронходилатація спостерігається упродовж 2 годин після перорального застосування, цей ефект був адитивним до бронходилатації, спричиненої &beta;-агоністами. Лікування монтелукастом пригнічувало як ранню, так і пізню фази бронхоконстрикції, спричиненої антигенною стимуляцією. Монтелукаст порівняно з плацебо зменшує число еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. У ході окремого дослідження прийом монтелукасту значно зменшував число еозинофілів у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 до 14 років монтелукаст порівняно з плацебо зменшує число еозинофілів периферичної крові та покращує клінічний контроль астми.
Під час досліджень за участю дорослих монтелукаст у дозі 10&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу порівняно з плацебо продемонстрував значне поліпшення показника ранкового ОФВ1&nbsp;(зміна від початкового на 10,4&nbsp;% і 2,7&nbsp;% відповідно), ранкової пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна від початкового на 24,5&nbsp;л/хв і 3,3&nbsp;л/хв відповідно) і достовірне зменшення загального застосування &beta;-агоністів (зміна від початкового на&nbsp;&ndash;&nbsp;26,1&nbsp;% і&nbsp;&ndash;&nbsp;4,6&nbsp;% відповідно). Поліпшення повідомлених пацієнтом показників денних і нічних симптомів астми було достовірно кращим, ніж&nbsp;при застосуванні&nbsp;плацебо.
Дослідження за участю дорослих продемонстрували здатність монтелукасту доповнювати клінічний ефект інгаляційних кортикостероїдів (зміна (в %) початкового показника для інгаляційного беклометазону з монтелукастом порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ1: 5,43 % та 1,04 %; застосування &beta;-агоністів: &ndash; 8,70 % та 2,64 %). Порівняно з інгаляційним беклометазоном (200 мкг 2 рази на добу, спейсерний пристрій) монтелукаст продемонстрував більш швидшу початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого дослідження беклометазон спричинив більш виражений середній терапевтичний ефект (зміна початкового показника для монтелукасту порівняно з беклометазоном відповідно для ОФВ1 : 7,49 % та 13,3 %; застосування &beta;-агоніста: &ndash; 28,28 % та &ndash; 43,89 %). Проте порівняно з беклометазоном у більшої кількості пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, досягнута подібна клінічна відповідь (тобто у 50 % пацієнтів, які отримували лікування беклометазоном, досягнуто поліпшення ОФВ1приблизно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 % пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, досягнуто такої ж відповіді). В ходе 12-недельного, плацебо-контролируемого исследования с участием детей от 2 до 5 лет монтелукаст в дозе 4 мг 1 раз в сутки улучшал показатели контроля астмы по сравнению с плацебо, независимо от сопутствующей контролирующей терапии (кортикостероиды для ингаляций/в небулайзер. кромогликат для ингаляций/в небулайзерах). 60% пациентов не получали другой контролирующей терапии. Монтелукаст улучшал дневные симптомы (включая кашель, хрипы, затруднение дыхания и ограничение активности) и ночные симптомы по сравнению с плацебо. Монтелукаст также снижал частоту использования &beta;-агонистов по необходимости и неотложного применения кортикостероидов при ухудшении течения астмы по сравнению с плацебо. Пациенты, применявшие монтелукаст, имели большее количество дней без проявлений астмы, чем пациенты, получавшие плацебо. Терапевтический эффект достигался после приема первой дозы. В ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования с участием детей в возрасте от 2 до 5 лет с астмой легкой степени и эпизодическими обострениями монтелукаст в дозе 4 мг 1 раз в сутки достоверно (p &le; 0,001) уменьшал годовую частоту эпизодов. с плацебо (1,60 ЕС и 2,34 ЕС соответственно) [ЕС определены как &ge; 3 последовательных дня с дневными симптомами, требующими применения &beta;-агонистов или кортикостероидов (пероральных или ингаляционных), или госпитализации для лечения астмы]. Процент снижения годового показателя ЕС составил 31,9%, с 95% ДИ 16,9, 44,1. Во время плацебо-контролируемого исследования с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с интермиттирующей (но не персистирующей) астмой лечение монтелукастом длилось в течение 12 месяцев по схеме 4 мг 1 раз в сутки или 12-дневными курсами с началом каждого курса при возникновении эпизода. интермитирующих симптомов. Не наблюдалось выраженного различия у пациентов, получавших лечение монтелукастом в дозе 4 мг, и получавших плацебо относительно количества эпизодов астмы, переходящих в приступ астмы (определен как эпизод астмы, требующий внепланового посещения врача, пункта неотложной помощи или больницы. или лечение с применением пероральных, внутривенных или внутримышечных кортикостероидов). В ходе 8-недельного исследования с участием детей от 6 до 14 лет монтелукаст в дозе 5 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо достоверно улучшал респираторную функцию (изменение от начального показателя ОФВ1: 8,71% по сравнению с 4,16%, изменение показателя утренней ПШВ: 27,9 л/мин по сравнению с 17,8 л/мин) и снижал частоту применения &beta;-агонистов по необходимости (изменение от начального показателя на &ndash; 11,7 % по сравнению с + 8,2 %). В ходе 12-месячного исследования сравнения эффективности монтелукаста и ингаляционного флутиказона для контроля астмы у детей от 6 до 14 лет с персистирующей астмой легкой степени, монтелукаст проявлял не меньшую эффективность, чем флутиказон, по увеличению (в процентном выражении). лекарственных средств для неотложной помощи (первичная конечная точка) В среднем за 12-месячный период лечения процентный показатель количества дней без применения неотложной терапии увеличился с 61,6 до 84,0 в группе монтелукаста и с 60,9 до 86,7 в группе флутиказона. В группах разница в процентном выражении среднеквадратичного (LS) увеличения количества дней без применения быстродействующих лекарственных средств для неотложной помощи была статистически значима (&ndash; 2,8 с 95 % ДИ &ndash; 4,7, &ndash; 0,9), но в пределах заранее установленной клинической не меньшей эффективности. Монтелукаст и флутиказон также улучшали контроль астмы в отношении вторичных переменных, которые оценивались в течение 12-месячного периода лечения. ОФВ1 увеличился с 1,83 л до 2,09 л в группе монтелукаста и с 1,85 л до 2,14 л в группе флутиказона. Межгрупповое отличие показателя LS относительно увеличения ОФВ1 составляло &ndash; 0,02 л с 95% ДИ &ndash; 0,06, 0,02. Среднее процентное увеличение от начальных показателей положенного ОФВ1 составило 0,6% в группе лечения монтелукастом и 2,7% в группе лечения флутиказоном. Отличие показателя LS от начальных показателей надлежащего ОФВ1 было достоверно: &ndash; 2,2 % из 95 % ДИ &ndash; 3,6 &ndash; 0,7. Показатель количества дней с применением &beta;-агониста снизился с 38,0 до 15,4% в группе монтелукаста и с 38,5 до 12,8% в группе флутиказона. Межгрупповое отличие показателя LS относительно процента дней с применением &beta;-агониста было достоверным: 2,7 из 95% ДИ 0,9, 4,5. Показатель количества пациентов с приступом астмы (приступ астмы определен как период ухудшения течения астмы, требующий лечения пероральными стероидами, незапланированного посещения врача, неотложной помощи или госпитализации) составил 32,2% в группе монтелукаста и 25,6% в группе флутиказона; коэффициент расхождения (95% ДИ) достоверен: равен 1,38 (1,04, 1,84). Показатель количества пациентов, применявших системные (в основном пероральные) кортикостероиды в период исследования, составил 17,8% в группе монтелукаста и 10,5% в группе флутиказона. Межгрупповое отличие показателя LS было достоверным: 7,3% из 95% ДИ 2,9; 11,7. Достоверное уменьшение бронхоспазма, связанного с физической нагрузкой (БФН), было продемонстрировано во время 12-недельного исследования у взрослых (максимальное снижение ОФВ1 22,33% для монтелукаста по сравнению с 32,40% для плацебо, время до восстановления в пределах 5% от начального ОФВ1 (44,22 мин по сравнению с 60,64 мин). Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение БФН также было продемонстрировано во время короткого исследования с участием детей от 6 до 14 лет (максимальное снижение ОФВ1 18,27% по сравнению с 26,11%; время до восстановления в пределах 5% от начального ОФВ1 17,76 мин по сравнению с 27 ,98 мин). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала при приеме один раз в день. У пациентов с чувствительностью к аспирину, получавших текущую терапию ингаляционными и/или пероральными кортикостероидами, лечение монтелукастом по сравнению с плацебо приводило к значительному улучшению контроля астмы (изменение начального показателя ОФВ1 составляет 8,55% против &ndash;1,74% и изменение от начального снижении общего применения &beta;-агониста &ndash; 27,78% против 2,09%).

Фармакокинетика

Абсорбция Монтелукаст быстро всасывается после приема внутрь. После применения взрослыми натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность и на Cmax при пероральном применении. Безопасность и эффективность были подтверждены при клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, независимо от времени приема пищи. Для жевательных таблеток по 5 мг показатель Cmax у взрослых достигался через 2 часа после приема натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 73% и снижается до 63% при приеме со стандартной пищей. После приема натощак жевательных таблеток, по 4 мг, у детей в возрасте от 2 до 5 лет показатель Cmax достигается через 2 часа после приема лекарственного средства. Среднее значение Cmax на 66% выше, а среднее Cmin ниже, чем у взрослых после приема таблеток по 10 мг. Распределение Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в стационарной фазе в среднем составляет от 8 до 11 литров. В ходе исследований на крысах с применением радиоактивно меченого монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер было минимальным. Кроме того, во всех других тканях концентрации обозначенного радиоизотопом материала через 24 часа после приема дозы также оказались минимальными. Метаболизм Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании с применением терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в стационарном состоянии плазмы крови у взрослых и пациентов детского возраста не определяются. Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом метаболизма монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не изменял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросом печени человека, терапевтические плазменные концентрации монтелукаста не ингибируют цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным. Вывод Клиренс монтелукаста в плазме крови у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, меченного изотопом, 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении этот факт указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью. Фармакокинетика у разных групп пациентов Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не считается необходимой. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) нет. При приеме больших доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при приеме рекомендуемой дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Показания

Как дополнительное лечение при бронхиальной астме у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей астмой от легкой до средней степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле астмы с помощью агонистов &beta;-адренорецепторов короткого действия. Как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени, у которых не отмечали в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также не могут применять ингаляционные см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Профилактика астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой у пациентов в возрасте от 2 лет. Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Риски возникновения психоневрологической симптоматики у пациентов с аллергическим ринитом могут превышать пользу от применения Сингуляра, поэтому Сингуляр необходимо применять в качестве препарата резерва у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью альтернативной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сингуляр можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, обычно применяемыми для профилактики или длительного лечения астмы. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала важного клинического влияния на фармакокинетику таких лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилестрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигокс. У пациентов, одновременно принимавших фенобарбитал, площадь под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (AUC) для монтелукаста снижалась примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется с помощью СYР 3А4, 2C8 и 2C9, необходимо соблюдать осторожность, особенно в отношении детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР 3А4, 2C8 и 2C9, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (маркерный субстрат; лекарственное средство, метаболизирующееся посредством CYP 2C8), показали, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этого фермента (например, паклитаксела, розиглитазона и репаглинида). В ходе исследований in vitro было установлено, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени 2C9 и 3A4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с применением монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2С9) гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 коррекция дозы монтелукаста не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск побочных реакций. По результатам исследований in vitro не ожидается возникновение клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например с триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не приводило к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста.

Особенности применения

Пациентам необходимо предупредить, что сингуляры для перорального применения никогда не применяют для лечения острых приступов астмы, а также о том, что они должны всегда иметь при себе соответствующее лекарственное средство экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные &beta;-агонисты короткого деяния. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с врачом, если они требуют большего количества &beta;-агониста короткого действия, чем обычно. Не следует производить резкой замены ингаляционных или пероральных кортикостероидных препаратов лекарственным средством Сингуляр. Нет данных, подтверждающих, что дозу пероральных кортикостероидов можно снизить при одновременном применении монтелукаста. Сообщалось о возникновении психоневрологических реакций у взрослых, подростков и детей, применяемых сингуляром (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациенты и врачи должны быть уважительны к психоневрологическим реакциям. Пациентам и/или смотрителям следует дать указания на то, чтобы они сообщали своему врачу в случае возникновения таких реакций. Врачи должны тщательно оценивать риски и преимущества продолжения применения Сингуляр, если такие реакции возникают. В отдельных случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Очереди &ndash; Стросса, лечение которого проводится с помощью системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно (но не всегда) были связаны с уменьшением дозы или отменой кортикостероидного средства. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Очереди &ndash; Стросса, нельзя опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшении легочной симптоматики, осложнениях со стороны сердца и/или нейропатии. Пациенты, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения. Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзависимой астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства. Сингуляр содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Пациентам, больным фенилкетонурией, необходимо учитывать, что 1 жевательная таблетка по 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина в дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не очікується, що монтелукаст впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте дуже рідко повідомлялося про сонливість або запаморочення.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не демонстрируют вредного влияния на беременность или эмбриональное/фетальное развитие. Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований с применением монтелукаста беременными женщинами, которые оценивают значимые врожденные пороки у детей, не установили риска связанного с применением лекарственного средства. Имеющиеся исследования имеют методологические ограничения, включая небольшой размер выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несовместимые группы сравнения. Сингуляр следует применять в период беременности только при явной необходимости. Кормление грудью. Исследования на крысах продемонстрировали, что монтелукаст проникает в молоко. Неизвестно, выводится монтелукаст с грудным молоком у женщин. Сингуляр можно применять в период кормления грудью, только если это считается безусловно необходимым.

Способ применения и дозы

Лікарський засіб необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих. Таблетки слід розжувати перед ковтанням. Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) необхідно приймати 1 таблетку жувальну по 4 мг 1 раз на добу. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирають індивідуально. Для лікування астми доза для дітей віком від 2 до 5 років становить 1 жувальну таблетку (4 мг) на добу, ввечері. Сингуляр&reg; слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди. Немає необхідності в корекції дози для цієї вікової групи. Лікарський засіб Сингуляр&reg; у лікарській формі таблетки жувальні (4 мг) не рекомендований для дітей віком до 2 років. Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив лікарського засобу Сингуляр&reg; на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб Сингуляр&reg;, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми. Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних відносно пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчиків і дівчаток однакове. Як альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при персистуючій астмі легкого ступеня. Монтелукаст не рекомендований як монотерапія для пацієнтів з персистуючою астмою середнього ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям віком від 2 до 5 років з персистуючою астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було серйозних нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ &laquo;Показання&raquo;). Персистуюча астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на день, виникнення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто, у подальшому (зазвичай упродовж 1 місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, ґрунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів щодо контролю астми. Профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких основним компонентом астми є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням. Сингуляр&reg; рекомендований пацієнтам віком від 2 до 5 років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистуючої астми, при якій необхідне застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2 &ndash; 4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатньої відповіді не досягнуто, слід розглянути питання про додаткову або іншу терапію. Застосування лікарського засобу Сингуляр&reg; залежно від іншого лікування астми. Коли лікарський засіб Сингуляр&reg; застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, лікарським засобом Сингуляр&reg; не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Дети

Применяют детям от 2 до 5 лет.

Передозировка

Никакой специальной информации о лечении передозировок лекарственным средством Сингуляр&reg; нет. В ходе исследований хронической астмы монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам в течение 22 недель, а в кратковременных исследованиях &ndash; до 900 мг/сут примерно одну неделю, при этом клинически важные побочные реакции не возникали. При постмаркетинговом применении и клинических исследованиях поступали сообщения об острой передозировке лекарственным средством Сингуляр&reg;. Они включали прием лекарственного средства взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг (примерно 61 мг/кг у ребенка 42 месяца). Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности у взрослых пациентов и детей. В большинстве случаев передозировка о побочных реакциях не сообщалась. Чаще всего наблюдались побочные реакции, которые соответствовали профилю безопасности лекарственного средства Сингуляр и включали: боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции

Монтелукаст применялся при клинических исследованиях пациентам с персистирующей астмой: таблетки жевательные по 4 мг применяли 851 ребенку в возрасте от 2 до 5 лет. Монтелукаст оценивался в ходе клинического исследования у пациентов с интермиттирующей астмой. В ходе клинических исследований указанные побочные реакции наблюдались часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10) у пациентов, получавших лечение монтелукастом, а также с большей частотой, чем у пациентов, получавших лечение плацебо. Таблица 1 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 78.0352%; height: 201.6px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 50.0852%; height: 67.2px;">Системы органов</td>
<td style="width: 49.9148%; height: 67.2px;">Дети от 2 до 5 лет (одно 12-недельное исследование; n=461) (одно 48-недельное исследование; n=278)</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 50.0852%; height: 67.2px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта&nbsp;</td>
<td style="width: 49.9148%; height: 67.2px;">Абдоминальная боль</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 50.0852%; height: 67.2px;">Нарушения общего состояния и связанные со способом применения лекарственного средства</td>
<td style="width: 49.9148%; height: 67.2px;">Жажда</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Во время клинических исследований при пролонгированном лечении небольшого количества взрослых пациентов в течение 2 лет и детей в возрасте от 6 до 14 лет в течение 12 месяцев профиль безопасности не менялся. В общей сложности 502 ребенка в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом в течение как минимум 3 месяцев, 338 &ndash; в течение 6 месяцев или дольше, 534 &ndash; в течение 12 месяцев или дольше. При пролонгации лечения профиль безопасности у этих пациентов не изменялся. Постмаркетинговый период Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указаны согласно классам систем органов и с использованием специальных терминов в таблице 2. Частота определена согласно данным клинических исследований. Таблица 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 87.2845%; height: 1263px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Системы органов</td>
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Побочные реакции</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Частота*</td>
</tr>
<tr style="height: 25.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 25.4px;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 33.3677%; height: 25.4px;">Инфекции верхних дыхательных путей**</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 25.4px;">Очень часто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 44.8px; width: 33.3677%;" rowspan="2">Со стороны системы крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Тенденция к усилению кровоточивости</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Тромбоцитопения</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 44.8px; width: 33.3677%;" rowspan="2">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Эозинофильная инфильтрация печени</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3677%;" rowspan="3">Со стороны психики </td>
<td style="width: 33.3677%;">Нарушения сна, в том числе ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор&sect;)</td>
<td style="width: 33.2647%;">Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3677%;">Нарушение внимания, ухудшение памяти, тик</td>
<td style="width: 33.2647%;">Редко</td>
</tr>
<tr style="height: 89.6px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 89.6px;">Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные расстройства, дисфемия</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 89.6px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Со стороны нервной системы </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Головокружение, вялость, парестезия/гипестезия, судороги</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Со стороны сердца </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Пальпитация</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Редко</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 44.8px; width: 33.3677%;" rowspan="2">Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Носовое кровотечение</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 67.2px;">Синдром Чарга &ndash; Стросса (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), легочная эозинофилия</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 67.2px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 44.8px; width: 33.3677%;" rowspan="2">Со стороны желудочно-кишечного тракта </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Диарея***, тошнота***, рвота***</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Сухость во рту, диспепсия</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 44.8px; width: 33.3677%;" rowspan="2">Со стороны гепатобилиарной системы </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Повышение уровня трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ)</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 67.2px;">Гепатит (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 67.2px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 22.4px; width: 33.3677%;" rowspan="4">Со стороныкожи и подкожных тканей </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Сыпь***</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Гематома, крапивница, зуд</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Ангионевротический отек</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Редко</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Узловая эритема, мультиформная эритема</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Очень редко </td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани </td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">&nbsp;Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Нечасто </td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Со стороны почек и мочевыводящих путей</td>
<td style="width: 33.3677%; height: 44.8px;">Энурез у детей</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 44.8px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="height: 67.2px; width: 33.3677%;" rowspan="2">Общие расстройства и побочные реакции, вызванные приемом лекарственного средства</td>
<td style="width: 33.3677%; height: 67.2px;">Пирексия***</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 67.2px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.3677%; height: 22.4px;">Астения/усталость, недомогание, отек</td>
<td style="width: 33.2647%; height: 22.4px;">Нечасто*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Частота определена согласно частоте сообщений в базе данных клинических исследований: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100), редко (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000). ** &ndash; Эта побочная реакция наблюдалась с частотой &laquo;очень часто&raquo; у пациентов, применявших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, во время клинических исследований. &ndash; Эта побочная реакция наблюдалась с частотой &laquo;часто&raquo; у пациентов, применявших монтелукаст, а также у пациентов, получавших плацебо, во время клинических исследований. &sect; -Редко.

2 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия хранения

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категория отпуска

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Сингуляр таблетки жевательные по 4 мг, 28 шт.