Name: Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4,5 мкг / дозу, 60 доз
Brand: Астра Зенека, Великобритания
SKU: 3347.0015
Price: 609.47 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Астра Зенека, Великобритания

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4,5 мкг/дозу, 60 доз

Есть в наличии

формотерол; будесонид

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 320/9 мкг/дозу, 60 доз

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

формотерол

будесонид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Лекарственная форма

Международное наименование

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие

Основные свойства

Симбикорт Турбухалер

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4,5 мкг / дозу, 60 доз

Состав

действующие вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит 80 мкг будесонида микронизированного;
4,5 мкг формотерола фумарата дигидрат;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Порошок для ингаляций, дозированный.
Основные физико-химические свойства:
ингалятор: дозатор красного цвета, вращается. На дозатор вращающейся вытеснен код Брайля. Крышка белого цвета. Внутри крышки находятся пять ребер.
В окне индикатора дозы видно цифру 60. Насадка имеет четыре стержни и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого цвета, преимущественно в форме округлых гранул.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.
Код АТX R03A K07.

Фармакодинамика

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
В состав Симбикорта входят формотерол и будесонид, которые имеют разный механизм действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
Будесонид
Будесонид - это ГКС, что при ингаляции проявляет дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, приводя к уменьшению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид вызывает менее тяжелые побочные эффекты, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительный эффект ГКС, неизвестно.
Формотерол
Формотерол - это селективный &beta;2-адренергический агонист, при ингаляционном применении приводит к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющего эффект является дозозависимым, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после однократной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность
Клиническая эффективность поддерживающей терапии будесонидом / формотеролом
Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесонида облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений.
Были проведены два 12-недельные исследования с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей 6-11 лет получали лечение поддерживающими дозами будесонида / формотерола (2 ингаляции по 80 мкг / 4,5 мкг / ингаляцию два раза в сутки), и агонистом &beta;2 адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. В обоих исследованиях наблюдалось улучшение функции легких и лечения переносилось должным образом по сравнению с применением соответствующей дозы будесонида при применении будесонида в виде монотерапии.
Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение будесонида / формотерола для облегчения симптомов
Применение будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически и клинически значимое снижение частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы при сравнении со всеми другими терапии.
В исследованиях с пациентами, которые нуждались в медицинской помощи через острые симптомы бронхиальной астмы, применение будесонида / формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применения сальбутамола и формотерола.
Сравнимая эффективность и безопасность лекарственного средства при применении подросткам и взрослым была продемонстрирована в 6 двойных слепых исследованиях, в которые входили 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с применением более высокой поддерживающей дозы - две ингаляции по 160 / 4,5 мкг два раза в сутки. Оценки опирались на данные целом 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 были подростками. Количество пациентов подросткового возраста, получавших более 8 ингаляций препарата хотя бы в один из дней в рамках применения будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, была ограниченной, и такое применение было редким.

Фармакокинетика

Всасывания
Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты оказались биоэквивалентными учитывая системные экспозиции будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после применения комбинации фиксированных доз наблюдался небольшой рост подавления кортизола по сравнению с применения препаратов в отдельности. Разница была признана незначимой с точки зрения клинической безопасности.
Признаков фармакокинетического взаимодействия будесонида с формотеролом не было.
Фармакокинетические показатели соответствующих веществ были подобными после применения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов или в составе комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонида была незначительно выше, скорость всасывания и максимальная плазменная концентрация были немного больше, чем при применении отдельно. Максимальная плазменная концентрация формотерола после применения фиксированной комбинации была подобна применения монопрепарата. Ингаляционный будесонид быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция будесонида после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 32% до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% доставленной дозы. В возрасте 6-16 лет легочная депозиция колеблется в том же интервале, что и у взрослых при тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не определялись.
Ингаляционный формотерол быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция формотерола после ингаляции через порошковый ингалятор колебался от 28% до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 61% доставленной дозы.
Распределение и метаболизм
С белками плазмы крови связывается около 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения формотерола составляет примерно 4 л / кг, будесонида - 3 л / кг. Формотерол инактивируется путем реакций конъюгации (образуются активные О-деметилированные и деформильовани метаболиты, но они имеются в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (примерно до 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-&beta;-гидрокси-будесонида и 16-&alpha;-гидрокси-преднизолона, не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Признаков какой метаболического взаимодействия или реакций замещения между формотеролом и будесонидом нет.
Вывод
Большинство дозы формотерола испытывает печеночного метаболизма и в дальнейшем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л / мин), его терминальный период полувыведения составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном или в конъюгированной форме. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), период его полувыведения из плазмы после введения составляет в среднем 4:00.
Фармакокинетика формотерола у детей не исследовалась. Фармакокинетика будесонида и формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени экспозиция будесонида и формотерола в крови может быть повышена.
Линейность / нелинейность
Системная экспозиция для будесонида и формотерола находится в линейной корреляции с примененной дозой.

Показания

Симбикорт Турбухалер 80 мкг / 4,5 мкг показан для применения взрослым, подросткам и детям старше 6 лет и старше.
Симбикорт назначают для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного ГКС и &beta;2-агониста длительного действия):
<ul>
<li>пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих &beta;2-агонистов, применяемых в случае необходимости или</li>
<li>пациентам, состояние которых должным контролируется ингаляционными ГКС и &beta;2-агонистов длительного действия.</li>
</ul>
Симбикорт Турбухалер (80 мкг / 4,5 мкг / доза) не подходит для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесонида, формотерола или лактозы (содержащий небольшое количество белков молока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические взаимодействия
Плазменные уровни будесонида могут заметно расти при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, позаконазол, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между применением ингибитора и будесонида должно быть как можно длиннее (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, который применяли в дозе 200 мг 1 раз в сутки, повышал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг однократно) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12:00 после будесонида концентрация будесонида повышалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что разделено применение препаратов с определенным промежутком времени может уменьшить рост концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные по этой взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида (1000 мкг однократно) плазменные уровни будесонида могут заметно повышаться (в среднем в четыре раза) .
фармакодинамические взаимодействия
&beta;-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Поэтому Симбикорт не следует применять вместе с &beta;-адреноблокаторами (в том числе каплями для глаз), если для этого нет веских причин.
При одновременном применении хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов может удлиняться QTc интервал и возрастать риск желудочковой аритмии.
Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечную переносимость &beta;2-симпатомиметиков.
Одновременное применение ингибиторов МАО, в том числе препаратов с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может провоцировать реакции гиперчувствительности.
Пациентам, получающих анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, грозит повышенный риск развития аритмий.
Одновременное применение других &beta;-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может увеличивать предрасположенность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки (для дополнительной информации о гипокалиемии см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Гипокалиемия может возникать вследствие терапии бета2-адренорецепторов и потенцироваться при одновременном применении производных ксантина, ГКС и диуретиков.
Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими препаратами, которые применяются для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Педиатрические популяции
Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты
Симбикорт следует с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента Симбикорта) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих средств.
Диуретики
Изменения на ЭКГ и / или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием бета-агонистов, особенно при превышении рекомендуемой дозы бета-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца не выясненным, рекомендуется осторожность при одновременном применении Симбикорта и диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Симбикорт не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Не существует клинических данных по применению Симбикорта или сопутствующей терапии формотеролом и будесонидом в период беременности. Данные, полученные в ходе проведения исследования влияния этой комбинации на эмбриофетальной развитие крыс, не обнаружили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта при применении комбинации.
Достаточных данных относительно применения формотерола у беременных женщин не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотерол вызвал развитие нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз.
Данные, полученные при примерно 2000 беременностей, не выявили какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не рассматриваются значимыми для людей при применении препарата в рекомендуемых дозах.
В ходе проведения исследований на животных также было обнаружено, что применение глюкокортикоидов в период беременности в высоких дозах повышало риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидов, метаболизме и профили нейромедиаторов в случае применение препаратов в диапазоне доз, которые были ниже тератогенные дозы.
В период беременности Симбикорт следует применять, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, обеспечивает надлежащий контроль над бронхиальной астмой.
Кормление грудью
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при приеме препарата в терапевтических дозах воздействия на младенца не ожидается. Неизвестно, формотерол проникает в грудное молоко.
У крыс небольшие количества формотерола были обнаружены в материнском молоке. Вопрос о применении Симбикорта кормления грудью, следует рассматривать лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Данных относительно потенциального влияния будесонида на фертильность нет. В ходе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных было обнаружено несколько снижен уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Способ применения и дозы

Дозировка
Симбикорт не назначают для начального лечения бронхиальной астмы.
Дозы компонентов Симбикорта подбирают индивидуально и их необходимо корректировать в соответствии с тяжестью заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающийся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов &beta;2-адренорецепторов и / или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Дозу нужно титровать до минимальной дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил препарат, так, чтобы доза Симбикорта оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендованной дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного ГКС.
Существуют два варианта применения Симбикорта.
A. Для поддерживающей терапии: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстро действующим бронходилататором, используемый как спасительное средство.
Б. Для поддерживающей терапии и облегчения симптомов: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также в случае необходимости - для облегчения симптомов.
&nbsp;
A. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии
Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасительного средства.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.
Дети (от 6 лет): 2 ингаляции дважды в сутки.
Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, вплоть до применения Симбикорта один раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным ГКС .
Чаще применения дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы.
Дети до 6 лет: Симбикорт не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Б. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.
Принимать суточную поддерживающую дозу Симбикорта, а вдобавок применять Симбикорт в случае необходимости облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь Симбикорт при себе для немедленного применения как спасительное средство.
Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов:
<ul>
<li>с недостаточным контролем бронхиальной астмы, в которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов</li>
<li>с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.</li>
</ul>
Пациенты, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Симбикорта по необходимости, нужно пристально наблюдать на случай развития дозозависимых нежелательных явлений.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и подростки (от 12 лет) рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции только утром или вечером. В случае необходимости, в случае проявления симптомов применять 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать дополнительную ингаляцию. В любом отдельном случае следует делать более 6 ингаляций.
Обычно в сутки требуется в общей сложности не более 8 ингаляций; однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, принимающим более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.
Дети до 12 лет детям не рекомендуется применять Симбикорт для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.
Общая информация
Особые группы пациентов
Особых требований к дозировке препарата для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению Симбикорта пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.

Дети

Симбикорт не рекомендуется применять детям до 6 лет. Применять детям в возрасте от 6 лет по показаниям, в соответствии с доз указанных в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Передозировка

Передозировка формотерола, вероятно, приведет к эффектов, типичных для &beta;2-адренергических агонистов: тремора, головной боли, сердцебиение. В редких случаях сообщалось о тахикардию, гипергликемию, гипокалиемию, удлинение интервала QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Может быть показана поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным.
При острой передозировке будесонида, даже в чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. При длительном применении чрезмерных доз препарата возможны проявления системного влияния ГКС, такие как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
Если применение Симбикорта необходимо отложить из-за передозировки формотерола, входящего в его состав, следует обдумать использование соответствующего ингаляционного ГКС.

Побочные реакции

Поскольку Симбикорт содержит будесонид и формотерол, возможно возникновение одинаковых нежелательных явлений, наблюдаемых при применении каждой из соединений отдельно. Как отмечалось, одновременное применение двух соединений не повышали частоту нежелательных явлений. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, являются фармакологически предполагаемые побочные эффекты агонистов &beta;2-адренорецепторов, такие как тремор и сердцебиение. Они обычно слабые и проходят через несколько дней лечения.
О случаях пневмонии сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных кортикостероидов. В ходе проведения контролируемого исследования был выявлен повышенный риск развития пневмонии у пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ, начали лечение ингаляционными кортикостероидами. Тем не менее, при взвешенной оценке результатов данных, полученных в ходе проведения 8 объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неингаляционное кортикостероидами, повышенного риска развития пневмонии в случае применения будесонида обнаружено не было. Результаты первых 7 из этих 8 исследований были опубликованы в виде метаанализа.
Представленные ниже нежелательные явления, вызванные применением будесонида или формотерола, приведены по классам систем органов и частоте их проявления. По частоте проявления нежелательные явления разделяют: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge; 1 / 10000 до &lt;1/1000) и очень редко (&lt;1/10000).
Таблица 1
&nbsp;
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 48.1298%; height: 673px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 63px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 63px;">
Системы органов (КСО)
</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 63px;">частота</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 63px;">Нежелательная реакция на применение препарата</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Инфекционные и паразитарные заболевания</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Кандидоз ротовой полости и горла</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 84px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 84px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 84px;">Реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, например, сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактические реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 69px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 69px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 69px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 69px;">Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей</td>
</tr>
<tr style="height: 36px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 46px;" rowspan="2">Со стороны обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 36px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 36px;">&nbsp;гипокалиемия</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">очень редко &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">гипергликемия</td>
</tr>
<tr style="height: 109px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 65px;" rowspan="2">Со стороны психики</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 34px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 34px;">&nbsp;Агрессия, психомоторная гиперактивность, тревожность, нарушения сна</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">Очень редко &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">епрессия, нарушение поведения (преимущественно у детей)</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 106px;" rowspan="3">&nbsp; Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 58px;">&nbsp;часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 58px;">&nbsp;Головная боль, тремор &nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 27px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 27px;">нечасто &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 27px;">головокружение</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;нарушение вкуса</td>
</tr>
<tr style="height: 31px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">&nbsp; Со стороны органов зрения &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">&nbsp;Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 31px;">&nbsp;Катаракта и глаукома</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 75px;" rowspan="4">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 23px;">усиленное сердцебиение</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">тахикардия</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Сердечные аритмии, например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Стенокардия, удлинение интервала QTc</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Сосудистые расстройства</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Очень редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;Изменения артериального давления</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 42px;" rowspan="2">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">часто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Незначительное раздражение в горле, кашель, охриплость</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">редко</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;бронхоспазм</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">тошнота</td>
</tr>
<tr style="height: 30px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 30px;">Со стороны кожи и ее производных</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 30px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 30px;">синяки</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">&nbsp;нечасто</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 10px;">судороги мышц</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Кандидозная инфекция ротоглотки является результатом осаждения препарата в ротовой полости. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после каждого вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционного ГКС. В случае развития кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В таком случае следует немедленно прекратить применение Симбикорта, оценить состояние пациента и в случае необходимости - начать альтернативную терапию (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с оральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Могут также наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу.
Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени экспозиции, влияния сопутствующей применяемого и предварительно применяемого стероида и индивидуальной чувствительности.
Лечение агонистами &beta;2-адренорецепторов может привести к увеличению в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
Применение системных и ингаляционных кортикостероидов может привести к пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и иммуносупрессии.
Педиатрические популяции
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяют ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозрительных нежелательные реакции [заполняется на национальном уровне].

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от проникновения влаги.

По 60 доз порошка для ингаляций в пластиковом ингаляторе с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места открытия) по 1 ингалятора в картонной коробке.

Категория отпуска

АстраЗенека АБ, Швеция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Форскаргатан 18 Содерталье, 15185, Швеция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4,5 мкг / дозу, 60 доз