Name: Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4,5 мкг/дозу, 60 доз
Brand: Астра Зенека, Великобритания
SKU: 3394.0989
Price: 616.42 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Астра Зенека, Великобритания

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 80/4,5 мкг / дозу, 60 доз

Есть в наличии

формотерол; будесонид

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 320/9 мкг/дозу, 60 доз

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

формотерол

будесонид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Международное наименование

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие

Основные свойства

Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4,5 мкг/дозу, 60 доз

Симбикорт Турбухалер

Состав

действующие вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит 160 мкг будесонида микронизированного; 4,5 мкг формотерола фумарата дигидрата;
&nbsp;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат.

Порошок для ингаляций, дозированный.
&nbsp;
Основные физико-химические свойства:
&nbsp;
ингалятор: дозатор красного цвета, вращается. На дозаторе вращающемся вытеснен код Брайля. Крышка белого цвета. Внутри крышки находятся пять ребер.
В окне индикатора дозы видно цифру 60. Насадка имеет четыре стержни и может вращаться.
&nbsp;
Содержание: содержание от белого до почти белого цвета, преимущественно в форме округлых гранул.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид. Код АТХ R03A K07.

Фармакодинамика

Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
В состав Симбикорта входят формотерол и будесонид, которые имеют разный механизм действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют применять комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
&nbsp;
Будесонид
Будесонид - это ГКС, что при ингаляции проявляет дозозависимое противовоспалительное действие в дыхательных путях, приводя к уменьшению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид вызывает менее тяжелые побочные эффекты, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, отвечающий за противовоспалительный эффект ГКС, неизвестный.
&nbsp;
Формотерол
Формотерол - это селективный &beta;2-адренергический агонист, при ингаляционном применении приводит к быстрой и длительной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющего эффект является дозозависимым, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12:00 после однократной дозы.
&nbsp;
Клиническая эффективность и безопасность
&nbsp;
Бронхиальная астма
&nbsp;
Клиническая эффективность поддерживающей терапии будесонидом / формотеролом
Клинические исследования у взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесонида облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшало функцию легких и снижало частоту обострений. В двух исследованиях продолжительностью 12 недель эффект, который оказывали будесонид / формотерол на функцию легких, был таким же, что и эффект, который оказывали будесонид и формотерол в произвольной комбинации, и превысил эффект будесонида при применении будесонида в виде монотерапии. Все группы лечения использовали агонисты &beta;2-адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. Со временем не наблюдалось никаких признаков ослабления антиастматического эффекта.
&nbsp;
Были проведены два 12-недельные исследования с участием педиатрических популяций, в которых 265 детей 6-11 лет получали лечение поддерживающими дозами будесонида / формотерола (2 ингаляции по 80 мкг / 4,5 мкг / ингаляцию два раза в сутки), и агонистом &beta;2 адренорецепторов короткого действия по мере необходимости. В обоих исследованиях наблюдалось улучшение функции легких и лечения переносилось должным образом по сравнению с применением соответствующей дозы будесонида при применении будесонида в виде монотерапии.
&nbsp;
Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение будесонида / формотерола для облегчения симптомов
В целом 12076 пациентов с бронхиальной астмой были включены в 5 двойных слепых исследований эффективности и безопасности применения препарата (4447 пациентов были рандомизированы в группу поддерживающей терапии и применение будесонида / формотерола для облегчения симптомов), которые продолжались в течение 6 или 12 месяцев. Для участия в исследовании требовалось, чтобы у пациентов были налицо симптомы бронхиальной астмы, несмотря на использование ингаляционных ГКС.
&nbsp;
Применение будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечивало статистически значимое и клинически значимое снижение частоты случаев обострений бронхиальной астмы тяжелой степени по всем группам по сравнению со всеми другими терапии.
&nbsp;
В исследованиях с пациентами, которые обратились за медицинской помощью из-за наличия острых симптомов бронхиальной астмы, применение будесонида / формотерола обеспечивало быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма подобно применения сальбутамола и формотерола.
&nbsp;
Сравнимая эффективность и безопасность лекарственного средства при применении подросткам и взрослым была продемонстрирована в 6 событийных слепых исследованиях, в которые входили 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с применением более высокой поддерживающей дозы - две ингаляции по 160 / 4,5 мкг два раза в сутки. Оценки опирались на данные целом 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 были подростками. Количество пациентов подросткового возраста, получавших более 8 ингаляций препарата хотя бы в один из дней в рамках применения будесонида / формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, была ограниченной, и такое применение было редким.
&nbsp;
ХОБЛ
В двух 12-месячных исследованиях оценивали влияние препарата на функцию легких и частоту обострений (которые определяли по количеству курсов пероральных стероидов и / или курса антибиотиков и / или госпитализации) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОЗЛ. Критерием включения в обоих исследований было значение ОФВ1 к применению бронходилалатора &lt;50% прогнозируемой нормы. Медиана ОФВ1 после применения бронходилататоров на момент включения в исследование составила 42% от прогнозируемой нормы.
&nbsp;
Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно уменьшилась в группе применения будесонида / формотерола по сравнению с монотерапией формотеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе применения плацебо / формотерола). Среднее количество дней применения пероральных кортикостероидов / пациента в течение 12 месяцев была несколько снижена в группе применения будесонида / формотерола (7-8 дней / пациента / год по сравнению с 11-12 и 9-12 днями в группах применения плацебо и формотерола, соответственно). Об изменениях в параметрах легочной функции таких как, например, ОФВ1, лечение будесонидом / формотеролом не превышало лечения одним только формотеролом.

Фармакокинетика

Всасывание&nbsp;
Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующие монопрепараты оказались биоэквивалентными учитывая системные экспозиции будесонида и формотерола соответственно. Несмотря на это, после применения комбинации фиксированных доз наблюдался небольшой рост подавления кортизола по сравнению с применения препаратов в отдельности. Разница была признана незначимой с точки зрения клинической безопасности.
&nbsp;
Признаков фармакокинетического взаимодействия будесонида с формотеролом не было.
&nbsp;
Фармакокинетические показатели соответствующих веществ были подобными после применения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов или в составе комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонида была незначительно выше, скорость всасывания и максимальная плазменная концентрация были немного больше, чем при применении отдельно. Максимальная плазменная концентрация формотерола после применения фиксированной комбинации была подобна применения монопрепарата.
&nbsp;
Ингаляционный будесонид быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 30 минут после ингаляции. В средняя легочная депозиция будесонида после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 32% до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% доставленной дозы. В возрасте 6-16 лет легочная депозиция колеблется в том же интервале, что и у взрослых при тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не определялись.
&nbsp;
Ингаляционный формотерол быстро всасывается плазменная концентрация достигает максимума в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях средняя легочная депозиция формотерола после ингаляции через порошковый ингалятор колебалась от 28% до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 61% доставленной дозы.
&nbsp;
Распределение и метаболизм
С белками плазмы крови связывается около 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения формотерола составляет примерно 4 л / кг, будесонида - 3 л / кг. Формотерол инактивируется путем реакций конъюгации (образуются активные О-деметилированные и деформильовани метаболиты, но они имеются в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (примерно до 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-&beta;-гидрокси-будесонида и 16-&alpha;-гидрокси-преднизолона, не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Признаков какой метаболического взаимодействия или реакций замещения между формотеролом и будесонидом нет.
&nbsp;
Выведение
Большинство дозы формотерола испытывает печеночного метаболизма и в дальнейшем выводится почками. После ингаляции 8-13% введенной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л / мин), его терминальный период полувыведения составляет в среднем 17 часов.
&nbsp;
Будесонид метаболизируется с помощью фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном или в конъюгированной форме. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), период его полувыведения из плазмы после введения составляет примерно 4 часа.
&nbsp;
Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени экспозиция будесонида и формотерола в крови может быть повышена.
&nbsp;
Линейность / нелинейность
Системная экспозиция для будесонида и формотерола находится в линейной корреляции с примененной дозой.

Показания

Симбикорт Турбухалер 160 мкг / 4,5 мкг назначают детям и подросткам в возрасте от 12 лет и старше для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного ГКС и агониста &beta;2-адренорецепторов длительного действия):
<ul>
<li>пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и быстродействующих агонистов &beta;2-адренорецепторов, применяемых в случае необходимости;&nbsp;</li>
<li>пациентам, состояние которых должным контролируется ингаляционными ГКС и агонистами &beta;2-адренорецепторов длительного действия.</li>
</ul>
Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)
Симбикорт Турбухалер назначают для симптоматического лечения взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) &lt;70% прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличием в анамнезе обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (содержащей небольшое количество белков молока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические взаимодействия
Плазменные уровни будесонида могут заметно расти при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, позаконазол, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и ингибиторами протеазы ВИЧ), поэтому одновременного применения этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между применением ингибитора и будесонида должно быть как можно длиннее (раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять Симбикорт одновременно для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.
&nbsp;
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол, который применяли в дозе 200 мг 1 раз в сутки, повышал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг однократно) в среднем в 6 раз при их одновременном применении. При применении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида повышалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что разделено применение препаратов с определенным промежутком времени может уменьшить рост концентрации будесонида в плазме крови. Ограниченные данные по этой взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида (1000 мкг однократно) плазменные уровни будесонида могут заметно повышаться (в среднем в четыре раза) .
&nbsp;
Фармакодинамические взаимодействия
&beta;-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять действие формотерола. Поэтому Симбикорт не следует применять вместе с &beta;-адреноблокаторами (в том числе каплями для глаз), если для этого нет веских причин.
&nbsp;
При одновременном применении хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных (терфенадина), а также трициклических антидепрессантов может удлиняться QTc интервал и возрастать риск желудочковой аритмии.
&nbsp;
Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать сердечную переносимость &beta;2-симпатомиметиков.
&nbsp;
Одновременное применение ингибиторов МАО, в том числе препаратов с подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может провоцировать реакции гиперчувствительности.
&nbsp;
Пациентам, получающих анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, грозит повышенный риск развития аритмий.
&nbsp;
Одновременное применение других &beta;-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
&nbsp;
Гипокалиемия может увеличивать предрасположенность к аритмии у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки.
&nbsp;
Гипокалиемия может возникать вследствие терапии бета2-адренорецепторов и потенцироваться при одновременном применении производных ксантина, ГКС и диуретиков (для дополнительной информации о гипокалиемии см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)
.
Взаимодействия будесонида и формотерола с любыми другими препаратами, которые применяются для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.
&nbsp;
Педиатрические популяции
Исследования лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.
&nbsp;
Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты
Симбикорт следует с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, или в течение 2 недель с момента прекращения лечения такими средствами, поскольку действие формотерола (компонента Симбикорта) на сосудистую систему может усиливаться под влиянием этих средств.
&nbsp;
Диуретики
Изменения на ЭКГ и / или гипокалиемия, вызванные применением диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут внезапно усиливаться под влиянием бета-агонистов, особенно при превышении рекомендуемой дозы бета-агонистов. Хотя клиническое значение этих эффектов остается до конца не выясненным, рекомендуется осторожность при одновременном применении Симбикорта и диуретиков, которые не принадлежат к группе калийсберегающих.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Симбикорт не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Не существует клинических данных по применению Симбикорта или сопутствующей терапии формотеролом и будесонидом в период беременности. Данные, полученные в ходе проведения исследования влияния этой комбинации на эмбриофетальной развитие крыс, не обнаружили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта при применении комбинации.
&nbsp;
Достаточных данных относительно применения формотерола у беременных женщин не существует. При проведении исследований репродуктивной функции у животных формотерол вызывал развитие нежелательных эффектов при применении очень высоких системных доз.
&nbsp;
Данные, полученные при примерно 2000 беременностей, не выявили какого-либо повышения тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не рассматриваются значимыми для людей при применении препарата в рекомендуемых дозах.
&nbsp;
В ходе проведения исследований на животных также было обнаружено, что применение глюкокортикоидов в период беременности в высоких дозах повышало риски задержки внутриутробного роста, развития сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидов, метаболизме и профили нейромедиаторов в случае применение препаратов в диапазоне доз, которые были ниже тератогенные дозы.
&nbsp;
В период беременности Симбикорт следует применять, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, обеспечивает надлежащий контроль над бронхиальной астмой.
&nbsp;
Кормление грудью
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при приеме препарата в терапевтических дозах воздействия на младенца не ожидается. Неизвестно, формотерол проникает в грудное молоко.
&nbsp;
У крыс небольшие количества формотерола были обнаружены в материнском молоке. Вопрос о применении Симбикорта кормления грудью, следует рассматривать лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
&nbsp;
Фертильность
Данных относительно потенциального влияния будесонида на фертильность нет. В ходе проведения исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных было обнаружено несколько снижен уровень фертильности у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Способ применения и дозы

Дозировка
&nbsp;
Бронхиальная астма
Симбикорт не назначают для начального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов Симбикорта подбирают индивидуально и их необходимо корректировать в соответствии с тяжестью заболевания. Это нужно учитывать не только в начале применения комбинированных препаратов, но также и при коррекции поддерживающей дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающийся от имеющихся в комбинированном ингаляторе, следует назначить соответствующие дозы агонистов &beta;2-адренорецепторов и / или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
&nbsp;
Дозу нужно титровать до минимальной дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, который назначил препарат, так, чтобы доза Симбикорта оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендованной дозы следует попытаться контролировать симптомы только с помощью ингаляционного ГКС.
&nbsp;
 Существуют два варианта применения Симбикорта.
А. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным быстро действующим бронходилататором, используемый как спасительное средство;
&nbsp;
Б. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов: Симбикорт применяют для регулярной поддерживающей терапии, а также в случае необходимости - для облегчения симптомов.
&nbsp;
 А. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии
Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе отдельный быстродействующий бронходилататор для применения в качестве спасительного средства.
&nbsp;
Рекомендуемые дозы:
Взрослые (от 18 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.
Обычно после достижения контроля над симптомами заболевания при применении препарата дважды в сутки дозу титруют до наименьшей эффективной дозы, вплоть до применения Симбикорта один раз в сутки, в случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии с бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционным ГКС.
&nbsp;
 Чаще применения дополнительного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы.
Дети (от 6 лет): для применения детям 6-11 лет имеется лекарственная форма с меньшей дозировкой (80 мкг / 4,5 мкг / доза).
Дети до 6 лет: поскольку доступны лишь ограниченные данные, Симбикорт не рекомендуется применять детям до 6 лет.
&nbsp;
 Б. Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов
Принимают суточную поддерживающую дозу Симбикорта, а вдобавок применяют Симбикорт в случае необходимости облегчения симптомов. Следует посоветовать пациентам всегда иметь Симбикорт при себе для немедленного применения как спасительное средство.
&nbsp;
Применение Симбикорта для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует рассмотреть в частности у пациентов:
<ul>
<li>с недостаточным контролем бронхиальной астмы, в которых часто возникает потребность в лекарственных средствах для облегчения симптомов с обострением бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.</li>
<li>Пациенты, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции Симбикорта по необходимости, нужно пристально наблюдать на случай развития дозозависимых нежелательных явлений.</li>
</ul>
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки (от 12 лет) рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки - по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции только утром или вечером. Для некоторых пациентов может понадобиться поддерживающая доза в 2 ингаляции дважды в сутки. В случае необходимости, в случае проявления симптомов применяют 1 дополнительную ингаляцию. Если через несколько минут симптомы не проходят, следует сделать дополнительную ингаляцию. В любом отдельном случае следует делать более 6 ингаляций.
&nbsp;
Обычно в сутки требуется в общей сложности не более 8 ингаляций; однако в течение ограниченного периода общая суточная доза может составлять до 12 ингаляций. Пациентам, принимающим более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу. Им нужно пройти повторное обследование и пересмотреть поддерживающую терапию.
&nbsp;
Дети до 12 лет детям не рекомендуется применять Симбикорт для поддерживающей терапии и облегчения симптомов.
&nbsp;
Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)
&nbsp;
Рекомендуемые дозы:
Взрослые: 2 ингаляции дважды в сутки.
&nbsp;
Общая информация
&nbsp;
Особые группы пациентов
Особых требований к дозировке препарата для пациентов пожилого возраста нет. Данные по применению Симбикорта пациентам с нарушениями функции почек или печени отсутствуют. Поскольку будесонид и формотерол выводятся преимущественно с участием печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать роста влияния препарата.
&nbsp;
Способ применения
Инструкция для правильного применения Симбикорт Турбухалер
&nbsp;
Подготовка нового ингалятора Симбикорт Турбухалер к применению
&nbsp;
Перед первым применением нового ингалятора Симбикорт Турбухалер его нужно подготовить к работе, как указано ниже:
1. Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться грохот.
 2.Держать ингалятор Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз.
 3.Вернуть красный дозатор до упора в одну сторону, затем также до упора в другой (неважно, в какую сторону поворачивать сначала). Имеет прозвучать щелчок.
 4. Еще раз прокрутить дозатор в обоих направлениях.
&nbsp;
5.&nbsp; Сейчас ингалятор Симибикорт Турбухалер готов к использованию.
&nbsp;
Как делать ингаляцию
Для приема дозы необходимо соблюдать нижеследующих инструкций:
1. Отвинтить и снять колпачок. Может послышаться грохот.
&nbsp;
2. Держать ингалятор Симбикорт Турбухалер вертикально красным дозатором вниз.
&nbsp;
3. Во время заправки дозы в ингалятор не следует держать его за насадку. Чтобы заправить дозу в ингалятор, нужно прокрутить дозатор до упора в одну сторону (любой), а затем в другой. Имеет прозвучать щелчок. Ингалятор Симбикорт Турбухалер заправленный и готовый к использованию. Заправлять ингалятор следует только перед ингаляцией.
&nbsp;
4. Не поднимая ингалятор в рот, спокойно выдохнуть (насколько удобно). НЕ выдыхать через насадку ингалятора.
&nbsp;
5. Осторожно поместить насадку между зубами, сжать губы и как можно глубже и сильнее вдохнуть ртом. Не следует жевать или сжимать зубами насадку.
&nbsp;
6. Вынуть ингалятор изо рта. Спокойно выдохнуть. Количество лекарственного средства, вдыхаемый, очень мала. Это означает, что после ингаляции вкус препарата может не ощущаться. При условии соблюдения инструкций можете быть уверены в том, что приняли дозу, и препарат попал в ваших легких.
&nbsp;
7. Если необходимо сделать еще одну ингаляцию, повторить шаги 2-6.
&nbsp;
8. Плотно закрыть колпачок после использования ингалятора.
&nbsp;
9. После ежедневных утренних и / или вечерних ингаляций следует прополоскать рот водой, не глотая ее. Не следует пытаться снять или открутить насадку. Она закреплена на ингаляторе Симбикорт Турбухалер и ее не следует снимать. Не использовать ингалятор, если он поврежден или его насадка отделилась. Как и при использовании других ингаляторов, ухаживающие лица должны следить, чтобы дети, которым назначен Симбикорт Турбухалер, делали ингаляции согласно вышеприведенным инструкциям.
&nbsp;
Очистка ингалятора Симбикорт Турбухалер
Внешнюю поверхность насадки нужно один раз в неделю протирать сухой тканью. Не следует использовать воду или другие жидкости.
&nbsp;
Когда нужно применить новый ингалятор
Индикатор доз показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер. Отсчет доз заполненного ингалятора начинается с 60.
&nbsp;
Индикатор показывает интервал в 10 доз. Поэтому он не показывает каждую дозу.
 Появление красного цвета в окошке индикатора означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Когда в ингаляторе остается 10 доз, окно индикатора доз становится полностью красным. Когда отметка &laquo;0&raquo; на красном окне достигнет центра окошка индикатора, нужно заменить ингалятор на новый.
&nbsp;
Примечание
Дозатор будет вращаться и щелкать, даже когда ингалятор Симбикорт Турбухалер опустеет.
 Звук, который можно услышать при встряхивании ингалятора Симбикорт Турбухалер, вызывает поглотитель влаги, а не лекарственное средство. Поэтому этот звук не поможет определить, сколько лекарственного средства осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер.
 Если в ингалятор Симбикорт Турбухалер ошибочно заправить больше одной дозы, при ингаляции в легкие все равно попадет только одна доза. Однако индикатор доз зарегистрирует общее количество отмеренных доз. В случае превышения дозы Препарат следует принимать в соответствии с инструкцией или рекомендациями врача.
&nbsp;
Не следует превышать рекомендуемую дозу, не посоветовавшись с врачом. Наиболее распространенными симптомами, которые могут возникнуть в случае превышения дозы Симбикорт Турбухалер: дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение. В случае пропущенной ингаляции, если ингаляция была пропущена, нужно сделать ее сразу, как было упомянуто об этом. Однако если к следующей ингаляции осталось немного времени, пропущенную дозу принимать не нужно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
&nbsp;
С дальнейшими вопросами по применению этого лекарственного средства нужно обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственное средство в виде порошка попадает в организм с воздухом, вдыхается. То есть когда пациент делает вдох через насадку ингалятора, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, он вдыхает.
&nbsp;
Примечание. Важно проинструктировать пациента: соблюдать инструкции для медицинского применения; вдыхать сильно и глубоко через насадку так, чтобы обеспечить поступление оптимальной дозы в легкие; никогда не выдыхать через насадку; после применения закрывать Симбикорт Турбухалер колпачком; после вдыхания поддерживающей дозы полоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидоза полости рта. В случае кандидоза полости рта следует полоскать водой рот также после применения препарата в случае необходимости.

Дети

Симбикорт не рекомендуется применять детям до 6 лет. Для применения детям 6-11 лет имеется лекарственная форма с меньшей дозировкой (80 мкг / 4,5 мкг / доза).&nbsp;

Передозировка

Передозировка формотерола, вероятно, приведет к эффектов, типичных для &beta;2-адренергических агонистов: тремора, головной боли, сердцебиение. В редких случаях сообщалось о тахикардию, гипергликемию, гипокалиемию, удлинение интервала QTc, аритмию, тошноту и рвоту. Может быть показана поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение 90 мкг в течение 3:00 пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным.
&nbsp;
При острой передозировке будесонида, даже в чрезмерных дозах, клинических проблем не ожидается. При длительном применении чрезмерных доз препарата возможны проявления системного влияния ГКС, такие как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.
&nbsp;
Если применение Симбикорта необходимо отложить из-за передозировки формотерола, входящего в его состав, следует обдумать использование соответствующего ингаляционного ГКС.

Побочные реакции

Поскольку Симбикорт содержит будесонид и формотерол, возможно возникновение одинаковых нежелательных явлений, наблюдаемых при применении каждой из соединений отдельно. Как отмечалось, одновременное применение двух соединений не повышали частоту нежелательных явлений. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, являются фармакологически предполагаемые побочные эффекты агонистов &beta;2-адренорецепторов, такие как тремор и сердцебиение. Они обычно слабые и проходят через несколько дней лечения.
&nbsp;
Представленные ниже нежелательные явления, вызванные применением будесонида или формотерола, приведены по классам систем органов и частоте их проявления. По частоте проявления нежелательные явления разделяют: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge; 1 / 10000 до &lt;1/1000) и очень редко (&lt;1/10000).
&nbsp;
Таблица 1
<table style="border-collapse: collapse; width: 44.522%; height: 1412px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 68px;" width="180">
Класc системы органов (КСО)
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 68px;" width="133">
Частота
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 68px;" width="315">
Нежелательная реакция на применение препарата
</td>
</tr>
<tr style="height: 86px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 86px;" width="180">
Инфекционные и паразитарные заболевания&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 86px;" width="133">
Часто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 86px;" width="315">
Кандидоз ротовой полости и горла
Пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
</td>
</tr>
<tr style="height: 122px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 122px;" width="180">
Со стороны иммунной системы&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 122px;" width="133">
Редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 122px;" width="315">
Реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного типа, например, сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактические реакции
</td>
</tr>
<tr style="height: 86px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 86px;" width="180">
Со стороны эндокринной системы&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 86px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 86px;" width="315">
Синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 100px;" rowspan="2" width="180">
Со стороны обмена вещества и питания
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Гипокалиемия&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Гипергликемия
</td>
</tr>
<tr style="height: 74px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 142px;" rowspan="2" width="180">
Со стороны психики&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 74px;" width="133">
Нечасто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 74px;" width="315">
Агрессия, психомоторная гиперактивность, тревожность, нарушения сна
</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 68px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 68px;" width="315">
Депрессия, нарушение поведения (преимущественно у детей)
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 150px;" rowspan="3" width="180">
Со стороны нервной системы&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Часто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Головная боль, тремор
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Нечасто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
головокружение
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
нарушение вкуса
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 50px;" width="180">
Со стороны органов зрения&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Катаракта и глаукома
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 236px;" rowspan="4" width="180">
Со стороны сердца&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Часто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
усиленное сердцебиение
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Нечасто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
тахикардия&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 86px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 86px;" width="133">
Редко&nbsp;
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 86px;" width="315">
Сердечные аритмии, например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Стенокардия, удлинение интервала QTc
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 50px;" width="180">
Сосудистые нарушения
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Очень редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Изменения артериального давления
</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 118px;" rowspan="2" width="180">
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 68px;" width="133">
Часто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 68px;" width="315">
Незначительное раздражение в горле, кашель, охриплость
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Редко
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Бронхоспазм
</td>
</tr>
<tr style="height: 50px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 50px;" width="180">
Со стороны пищеварительной системы&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 50px;" width="133">
Нечасто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 50px;" width="315">
Тошнота&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 68px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 68px;" width="180">
Со стороны кожи и подкожной клетчатки&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 68px;" width="133">
Нечасто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 68px;" width="315">
Синяки&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 86px;">
<td style="width: 28.2132%; height: 86px;" width="180">
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.8464%; height: 86px;" width="133">
Нечасто
</td>
<td style="width: 49.373%; height: 86px;" width="315">
Судороги мышц&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Кандидозная инфекция ротоглотки является результатом осаждения препарата в ротовой полости. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после каждого вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта. Орофарингеальная кандидозная инфекция обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционного ГКС. В случае развития орофарингеального кандидоза следует полоскать водой рта также после применения препарата в случае необходимости.
&nbsp;
Как и при любой другой ингаляционной терапии, очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов) возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и появлением одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм, лечение которого следует начать сразу же реагирует на применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В таком случае следует немедленно прекратить применение Симбикорта, оценить состояние пациента и в случае необходимости - начать альтернативную терапию (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Системные эффекты могут возникать при ингаляционном применении кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность возникновения таких эффектов меньше при применении ингаляционных форм кортикостероидов по сравнению с оральными. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома Могут также наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям и нарушение способности адаптироваться к стрессу. Эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени экспозиции, влияния сопутствующей применяемого и предварительно применяемого стероида и индивидуальной чувствительности.
&nbsp;
Лечение агонистами &beta;2-адренорецепторов может привести к увеличению в крови уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
&nbsp;
Применение системных и ингаляционных кортикостероидов может привести к пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и иммуносупрессии.
&nbsp;
Педиатрические популяции
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно применяют ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозрительных нежелательных реакциях.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от проникновения влаги.

Упаковка

По 60 доз порошка для ингаляций в пластиковом ингаляторе с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места открытия) по 1 ингалятора в картонной коробке.&nbsp;

Категория отпуска

АстраЗенека АБ, Швеция / AstraZeneca AB, Sweden.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Форскаргатан 18 Содерталье, 15185, Швеция / Forskargatan 18 Sodertalje, 15185, Sweden.&nbsp;

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций 160/4,5 мкг/дозу, 60 доз