Name: Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт.
Brand: ИнтерХим, Украина (Одесса)
SKU: 2747.5235
Price: 429.19 UAH
Availability: InStock
Rating: 4.25 (4 reviews)

Форма выпуска

Производитель

КРКА, Словения

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Есть в наличии

розувастатин

Микро Лабс, Индия

Розастин таблетки по 40 мг, 30 шт.

ИПР Фармацевтика, Пуэрто-Рико

Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Актавис, Великобритания

Розарт в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Фарма Старт, Украина

Кливас таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Дарница, Украина (Киев)

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Гедеон Рихтер, Венгрия

Мертенил таблетки по 20 мг, 30 шт.

Зентива, Чеська Республіка

Розукард таблетки по 10 мг, 90 шт.

Эгис, Венгрия

Розулип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Польфарма, Польша

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 20 мг, 30 шт.

Закажите 3, платите за 2, (получите 3-й бесплатно при наличии товара в достаточном количестве)

Локальные промо Мая 1+1=3

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Кливас таблетки по 20 мг, 30 шт.

ИнтерХим, Украина (Одесса)

Розувастатин-ІС таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Астра Зенека, Великобритания

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Фармак, Украина

Эвойд таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокеми, Кипр

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Розарт таблетки по 20 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 10 мг, 30 шт.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Роместин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 90 шт.

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 10 мг, 30 шт.

САН Фармасьютикалз, Индия

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Кливас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Упаковка

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаимодействие

Основные свойства

Розувастатин

Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: rosuvastatin; 1 таблетка содержит розувастатин кальция 5,2 мг (в пересчете на розувастатин 5 мг) или розувастатин кальция 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10 мг), или розувастатин кальция 20,8 мг (в пересчете на розувастатин 20 мг), или розувастатина кальция 41,6 мг (в пересчете на розувастатин 40 мг); другие составляющие: MicroceLac&reg;100 (лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая), кальция гидрофосфат дигидрат, кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Механизм действия Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, который определяет скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган мишень для уменьшения уровней холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПОНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП. Фармакодинамические эффекты Розувастатин снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ) и повышает уровни холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает уровни аполипопротеина В (АпоВ), ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень аполипопротеина А-И (АпоА-I). Розувастатин также уменьшает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I. Терапевтический эффект достигается в течение 1 нед после начала применения препарата, 90% максимального эффекта &ndash; через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается. Клиническая эффективность и безопасность Розувастатин эффективен в лечении взрослых с гиперхолестеринемией &ndash; с гипертриглицеридемией или без нее &ndash; независимо от расы, пола или возраста, а также пациентов особых групп, таких как больные диабетом или пациенты с семейной гиперхолестеринемией. Сообщалось, что примерно у 80% пациентов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (средний начальный уровень ХС-ЛПНП приблизительно 4,8 ммоль/л), принимавших розувастатин в дозе 10 мг, удалось достичь нормативных целевых уровней ХС-ЛПНП, установленных Европейским обществом. атеросклероза (EAS; 1998) ( У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме усиленного титрования дозы, отмечалось благоприятное влияние препарата на показатели липидов и достижение целевых уровней при всех дозах. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель лечения) ХС-ЛПНП снизился на 53%. У 33% пациентов были достигнуты нормативные уровни ХС-ЛПНП по EAS ( Сообщалось о результатах исследования ответа на применение розувастатина в дозах 20-40 мг по схеме усиленного титрования дозы у пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В общей популяции уровень ХС-ЛПНП снизился в среднем на 22%. При применении розувастатина в комбинации с фенофибратом наблюдался аддитивный эффект снижения уровня триглицеридов. При комбинированном применении розувастатина и ниацина (никотиновой кислоты) наблюдался аддитивный эффект повышения уровней ХС-ЛПВП (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). У пациентов в возрасте 45-70 лет с низким риском ишемической болезни сердца (определенным как риск по Фрамингемской шкале) Сообщалось, что применение розувастатина как средства первичной профилактики значительных атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет мужчинам (&ge;50 лет) и женщинам (&ge;60 лет) приводило к уменьшению концентрации холестерина-ЛПНП почти вдвое по сравнению плацебо. Дети Сообщалось, что у пациентов в возрасте 10-17 лет (на II-V стадии развития по Таннеру, девушки, у которых менструации начались не менее 1 года назад) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые в течение 12 недель получали розувастатин в дозе 5, 10 или 20 мг в сутки с последующим 40-недельным периодом открытого титрования дозы розувастатина, уровень ХС-ЛПНП уменьшился на 38,3%, 44,6% и 50,0% соответственно в группах приема розувастатина в дозе 5, 10 и 20 мг по сравнению с 0, 7% в группе плацебо. В конце 40-недельного периода открытого титрования дозы для достижения целевого уровня (максимальная доза составляла 20 мг 1 раз в сутки) у 40,5% пациентов удалось достичь целевого уровня ХС-ЛПНП менее 2,8 ммоль/л. После 52 недель исследуемого лечения не было обнаружено никакого влияния на рост, массу, индекс массы тела (ИТМ) или половое созревание (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения детям ограничен, и длительные эффекты розувастатина (&gt;1 года) на половое созревание неизвестны.

Фармакокинетика

Всасывание Максимальная концентрация (Сmax) розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Распределение Розувастатин значительно увлекается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм Розувастатин испытывает ограниченный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют о том, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма, опосредованного ферментами цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Вывод Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса розувастатина из плазмы крови составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит при участии мембранного транспортера OATP-C, играющего важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев. Роса Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значение площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) и Cmax примерно вдвое выше, чем у представителей европеоидной расы; у индийцев медиа значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек В исследовании с участием пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени В исследовании пациентов с разной степенью нарушения печеночной функции признаков повышенной экспозиции розувастатина не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция была по меньшей мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатину, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. Индивидуальный полиморфизм SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА ассоциирован с повышением экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Дети Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией от 10 до 17 лет полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием пациентов детского возраста показало, что экспозиция препарата у детей похожа на экспозицию у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорционально дозам не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например, физических упражнений, снижение ) является недостаточным. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случае, когда такое лечение неуместно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, чревато высоким риском первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Гиперчувствительность к розувастатину или любому другому компоненту препарата. Заболевание печени в активной фазе, в том числе стойкое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение трансаминаз в сыворотке, что в 3 раза превышает верхний предел нормы (ВМН). Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина Миопатия. Одновременное применение комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира. Одновременное применение циклоспорина. Период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан женщинам репродуктивного возраста, не применяющим соответствующие средства контрацепции, и детям до 10 лет. Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся: &ndash; умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина) &ndash; гипотиреоз; &ndash; наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний; &ndash; наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; &ndash; злоупотребление алкоголем; &ndash; ситуации, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; &ndash; принадлежность к монголоидной расе; &ndash; сопутствующее применение фибратов (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако ввиду фармакодинамических свойств розувастатина маловероятно, что препарат будет влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Розувастатин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить. Поскольку другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко человека и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные нежелательные реакции у младенцев, женщинам, требующим лечения розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Розувастатин попадает в грудное молоко животных. Данных о проникновении розувастатина в грудное молоко у человека нет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств. Препарат Розувастатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и переведенных на прием розувастатина из другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Учитывая, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в том числе пациентам с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение за врачом. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг/сут (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Дети Применение препарата детям должен проводить только специалист. Дети от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались по меньшей мере год назад) Обычная начальная суточная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. Препарат принимают перорально обычно в дозах от 5 до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать в течение лечения. Безопасность и эффективность розувастатина в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не используют детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей до 10 лет ограничен применением розувастатина небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат не рекомендуется применять детям до 10 лет. Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина) Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у пациентов с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения розувастатина пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Роса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана. Генетический полиморфизм Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Сопутствующее применение Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем замосвоении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром; см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и в случае необходимости временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Препарат не применяют детям младше 10 лет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение должно быть симптоматическим, в случае необходимости следует принимать поддерживающие меры. Следует проводить мониторинг функции печени и уровней креатинкиназы. Польза гемодиализа маловероятно.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, отмечаемые при применении розувастатина, обычно легкие и временные. По данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения ниже приведен профиль нежелательных реакций, связанных с применением розувастатина. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам (СОК). По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (от &ge;1/100 до Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, головокружение; очень редко &ndash; полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна &ndash; периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары). Со стороны психики: частота неизвестна &ndash; депрессия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; запор, тошнота, абдоминальная боль; редко &ndash; панкреатит; частота неизвестна &ndash; диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: редко &ndash; повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редко &ndash; желтуха, гепатит. Со стороны эндокринной системы: часто сахарный диабет (частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt; 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна &ndash; кашель, одышка. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко &ndash; тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто &ndash; зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна &ndash; синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: часто миалгия; редко &ndash; миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, волчанкоподобный синдром, разрыв мышц; очень редко &ndash; артралгия; частота неизвестна &ndash; нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко &ndash; гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко &ndash; гинекомастия. Общие нарушения: часто &ndash; астения; частота неизвестна &ndash; отек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. Воздействие на почки Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от 0 или следов до значения ++ или более наблюдались в небольшом увеличении частоты изменения содержания белка в моче от 0 или следов к значению + наблюдалось при применении розувастатина в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявлена причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечали случаи гематурии; по данным клинических исследований частота их незначительна. Воздействие на скелетную мускулатуру Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и изредка рабдомиолиз, в том числе с ОПН, отмечали при применении розувастатина в любых дозах, особенно &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровня креатинкиназы; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровень УК повышен (&gt;5&times;ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Воздействие на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечали дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. На фоне применения некоторых статинов отмечали такие нежелательные явления, как расстройство половой функции; частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении розувастатина в дозе 40 мг. Дети Повышение уровня креатинкиназы &gt; 10 ВМН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей был похож на взрослых. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях согласно национальной системе сообщений с целью осуществления контроля за соотношением польза/риск применения лекарственного средства.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Общество с дополнительной ответственностью &laquo;ИНТЕРХИМ&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Купила і тільки потім подивилась в інеті що є дешевші імпортні аналоги. Як наш український препарат може коштувати дорожче за привезений??

Завжди вибираю ліки дуже ретельно, бо часто виникає алергія на компоненти. Розувастатит мені сподобався, алергії не було. Добре знижує холестерин.

Від прийому цих таблеток піднявся рівень цукру, нудило та загалом стан після них робився не дуже хорошим. Тому я вирішив змінити препарат для лікування.

Вже довгий час тримаю холестерин розувастином у нормальному рівні, рекомендую

Наличие в аптеках для Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт.