Name: Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: Дарница, Украина (Киев)
SKU: 2442.5193
Price: 201.77 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Производитель

САН Фармасьютикалз, Индия

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Есть в наличии

розувастатин

Микро Лабс, Индия

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

КВЗ, Украина

Розистер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Артериум, Украина

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артериум

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Роместин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокеми, Кипр

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Фармак, Украина

Эвойд таблетки по 20 мг, 30 шт.

Дарница, Украина (Киев)

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Тева

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 20мг №30

КРКА, Словения

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Фарма Старт, Украина

Кливас таблетки по 20 мг, 30 шт.

Польфарма, Польша

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 20 мг, 30 шт.

Закажите 3, платите за 2, (получите 3-й бесплатно при условии наличии товара в достаточном количестве)

Локальные промо Апреля 1+1=3

Кливас таблетки по 20 мг, 10 шт.

Эгис, Венгрия

Розулип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Гедеон Рихтер, Венгрия

Мертенил таблетки по 20 мг, 30 шт.

Актавис, Великобритания

Розарт таблетки по 20 мг, 30 шт.

Кливас таблетки по 20 мг, 90 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Астра Зенека, Великобритания

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розарт таблетки по 20 мг, 90 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 10 мг, 30 шт.

Кливас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Заканчивается

ИнтерХим, Украина (Одесса)

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм, Украина (Суммы)

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 5 мг, 30 шт.

Эвойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роместин в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розистер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

ИПР Фармацевтика, Пуэрто-Рико

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Розувастатин-ІС таблетки по 20 мг, 30 шт.

Маклеодс, Индия

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Зентива, Чеська Республіка

Розукард таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Розарт в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Розувастатин

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: rosuvastatin; 
1 таблетка содержит розувастатин 10 мг в виде розувастатина кальция 10,40 мг или розувастатина 20 мг в виде розувастатина кальция 20,80 мг; 
другие составляющие: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кросповидон, повидон, магния стеарат, опадрай II 85F розовый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. 
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Розувастатин &ndash; это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, который определяет скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина есть печень: орган-мишень для уменьшения уровня холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует печеночный синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП. Лекарственное средство снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов (ТГ) и повышает уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает уровень алипопротеина В (апоВ), ХС-ЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень алипопротеина А-1(апоА-I), соответствующие данные указаны в Таблице 1. Лекарственное средство также уменьшает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП, ХС-не ЛПВП/ХС-ЛПВП и соотношение апоВ/апоА-I. Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (откорректированное среднепроцентное изменение по сравнению с исходным уровнем) Таблица 1 &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 64.7142%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 11.1049%;">Доза</td>
<td style="width: 11.1049%;">N</td>
<td style="width: 11.1049%;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 11.1049%;">J,obq ХС</td>
<td style="width: 11.1049%;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 11.1049%;">ТГ</td>
<td style="width: 11.1049%;">ХС-не ЛПВЩ</td>
<td style="width: 11.1049%;">апоВ</td>
<td style="width: 11.1049%;">апоA-I</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.1049%;">Плацебо</td>
<td style="width: 11.1049%;">13</td>
<td style="width: 11.1049%;">-7</td>
<td style="width: 11.1049%;">-5</td>
<td style="width: 11.1049%;">3</td>
<td style="width: 11.1049%;">-3</td>
<td style="width: 11.1049%;">-7</td>
<td style="width: 11.1049%;">-3</td>
<td style="width: 11.1049%;">0</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.1049%;">5</td>
<td style="width: 11.1049%;">&nbsp;17</td>
<td style="width: 11.1049%;">-45</td>
<td style="width: 11.1049%;">-33</td>
<td style="width: 11.1049%;">13</td>
<td style="width: 11.1049%;">-35</td>
<td style="width: 11.1049%;">-44</td>
<td style="width: 11.1049%;">-38</td>
<td style="width: 11.1049%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.1049%;">10</td>
<td style="width: 11.1049%;">17</td>
<td style="width: 11.1049%;">-52</td>
<td style="width: 11.1049%;">-36</td>
<td style="width: 11.1049%;">14</td>
<td style="width: 11.1049%;">-10</td>
<td style="width: 11.1049%;">-48</td>
<td style="width: 11.1049%;">-42</td>
<td style="width: 11.1049%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.1049%;">20</td>
<td style="width: 11.1049%;">17</td>
<td style="width: 11.1049%;">-55</td>
<td style="width: 11.1049%;">-40</td>
<td style="width: 11.1049%;">8</td>
<td style="width: 11.1049%;">&nbsp;-23</td>
<td style="width: 11.1049%;">-51</td>
<td style="width: 11.1049%;">-46</td>
<td style="width: 11.1049%;">5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 11.1049%;">40</td>
<td style="width: 11.1049%;">18</td>
<td style="width: 11.1049%;">-63</td>
<td style="width: 11.1049%;">-46</td>
<td style="width: 11.1049%;">10</td>
<td style="width: 11.1049%;">-28</td>
<td style="width: 11.1049%;">-60</td>
<td style="width: 11.1049%;">-54</td>
<td style="width: 11.1049%;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Терапевтический эффект достигается в течение 1 нед после начала применения лекарственного средства, 90% максимального эффекта &ndash; через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается.

Фармакокинетика

Всасывание Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается примерно через 5 ч после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Распределение Розувастатин в значительной степени увлекается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Вывод Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), а остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса лекарственного средства из плазмы крови составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, играющего важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол Не наблюдалось клинически значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Расовая принадлежность Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значение площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) и Cmax примерно вдвое выше, чем у представителей европеоидной расы; у индусов медиании значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек В исследовании с участием пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза выше, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с разной степенью печеночной недостаточности с баллом 7 и ниже по шкале Чайлда-Пью не выявлено увеличение периода полувыведения розувастатина. Однако у пациентов с оценкой 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью было отмечено удлинение периода полувыведения примерно в 2 раза по сравнению с аналогичным показателем у пациентов с более низкими показателями по шкале Чайлда-Пью. Опыт применения розувастатина пациентам с баллом выше 9 по шкале Чайлда-Пью отсутствует. Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатину, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина (AUC). В отдельных случаях полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу лекарственного средства. Дети Фармакокинетические параметры у детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием 18 пациентов детского возраста показало, что AUC лекарственного средства у детей подобна AUC у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорционально дозам не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например, физических упражнений, тела) недостаточно. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например, аферез ЛПНП) или в случае, когда такое лечение неуместно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к розувастатину или к любым другим компонентам лекарственного средства;</li>
<li>заболевания печени в активной фазе, среди которых устойчивое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение трансаминаз в сыворотке, что в 3 раза превышает верхний предел нормы;</li>
<li>тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин);</li>
<li>миопатия;</li>
<li>одновременное применение с циклоспорином;</li>
<li>период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам риска могут относиться:
<ul>
<li>нарушение функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной применением других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;</li>
<li>принадлежность пациентов к монголоидной расе;</li>
<li>сопутствующее применение фибратов (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако ввиду фармакодинамических свойств препарата маловероятно, что розувастатин будет влиять на такую ​​способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения розувастатином.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения лекарственного средства в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого лекарственного средства, лечение следует немедленно прекратить. Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко человека, и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные нежелательные реакции у младенцев, женщинам, нуждающимся в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздерживаться от кормления грудью. Розувастатин проникает в молоко крыс. Данных по поводу проникновения лекарственного средства в грудное молоко у человека нет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую необходимо соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, учитывая текущие рекомендации. Лекарственное средство можно принимать в любое время дня, независимо от еды. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг* или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и переведенных на прием розувастатина с приемом другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Учитывая, что на фоне применения лекарственного средства в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых. нарушений (в частности у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема лекарственного средства в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов. Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы В исследовании для снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг/сут. Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг* (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин) составляет 5 мг*. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение розувастатина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Расовая принадлежность У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг*. Применение дозы 40 мг таким пациентам противопоказано. Генетический полиморфизм Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению AUC розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг* (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Одновременное применение Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями виротина и/или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и при необходимости временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). * - Применять лекарственное средство в соответствующей дозировке.

Дети

Назначение лекарственного средства детям должен производить только специалист. Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались минимум год назад). Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг* в сутки. Лекарственное средство следует принимать перорально в дозах от 5 до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и в течение лечения. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались. Дозировку 40 мг применять детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуемая поддерживающая терапия. Необходимо контролировать функции печени и уровень КФК.
Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаемые при использовании лекарственного средства, обычно легкие и временные. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы частота нежелательных реакций зависит от дозы. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: часто (&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10), редко (&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000) , редкие (&lt; 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, абдоминальная боль; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня печеночных трансаминаз; редкие: желтуха, гепатит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редкие: гематурия. Со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет (частота зависит от факторов риска: уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редкие: полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна: периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные ужасы). Со стороны психики: Частота неизвестна: депрессия. Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто: миалгия; редко: миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, волчанообразный синдром, разрыв мышц; редкие: артралгия; частота неизвестна: нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редкие: гинекомастия. Общие нарушения: часто: астения; частота неизвестна: отек. Воздействие на почки Протеинурия, выявленная в результате анализа тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt; 1% пациентов в некоторых временных точках в процессе применения лекарственного средства в дозах 10 мг и 20 мг и примерно в 3% при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения препарата отмечали случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала. Воздействие на скелетную мускулатуру Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), изредка &ndash; рабдомиолиз с ОПН или без нее, были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровня КФК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматическим и временным. Если уровень КФК повышен (&gt; 5 раз от верхнего предела нормы), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Воздействие на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматическим и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления:
<ul>
<li>расстройство половой функции;</li>
<li>частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. Дети Повышение уровня КФК &gt; 10 раз выше верхнего предела нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был похож на взрослых. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 3 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска

ЧАО &laquo;Фармацевтическая фирма &laquo;Дарница&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.