Name: Розувастатин Ананта табл. п/о 10мг №30
Brand: Бафна, Индия
SKU: 8936.2736
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Тева

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Есть в наличии

розувастатин

Розувастатин Тева таблетки по 10 мг, 30 шт.

Маклеодс, Индия

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Микро Лабс, Индия

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Артериум, Украина

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

КВЗ, Украина

Розистер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм, Украина (Суммы)

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

КРКА, Словения

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Дарница, Украина (Киев)

Розувастатин-Дарница таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокеми, Кипр

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

САН Фармасьютикалз, Индия

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

ИнтерХим, Украина (Одесса)

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Роместин в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Гедеон Рихтер, Венгрия

Мертенил таблетки по 5 мг, 30 шт.

Фармак, Украина

Эвойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Розистер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артериум

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Заканчивается

Фарма Старт, Украина

Кливас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Польфарма, Польша

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 10 мг, 30 шт.

Закажите 3, платите за 2, (получите 3-й бесплатно при наличии товара в достаточном количестве)

Локальные промо Мая 1+1=3

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Эгис, Венгрия

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Код Морион

Код АТС/ATX

Кол-во в упаковке

Основные

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Бафна, Индия

Розувастатин Ананта табл. п/о 10мг №30

Состав

действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10,40 мг розувастатина кальция, что эквивалентно 10 мг розувастатина;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция фосфат; целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; бутилгидрокситолуол (Е321) тальк магния стеарат Опадрай ІІ розовый (31К84972) (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактоза моногидрат, триацетин; железа оксид красный (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: округлые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Механизм действия Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), таким образом, уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.
&nbsp;
&nbsp;
Фармакодинамическое действие Розувастатин Ананта снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Он также уменьшает уровни аполипопротеина В, холестерина липопротеидов невысокой плотности (ХС-неЛПВП), холестерина липопротеидов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридов липопродеидов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и повышает уровень аполипопротеина А-I (таблица 1). Розувастатин Ананта также уменьшает соотношение ХС ЛПНП/ХС-ЛПВП, общего холестерина (ХС)/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ ХС-ЛПВП и апо/апоА-И.
Таблица 1. Ответ на розувастатин у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (откорректировано среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 22.6741%; height: 135px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">Доза</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">К-во пациентов</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">Общий ХС</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ТГ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">апоВ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-5</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">5</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-45</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-33</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-35</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-44</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-38</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-52</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-36</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">14</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-48</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-42</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">20</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-55</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-40</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">8</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-23</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-51</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">40</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">18</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-63</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-28</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-60</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-54</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения препарата, 90% максимального эффекта - через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается дальше.
Клиническая эффективность Розувастатин Ананта эффективен в лечении взрослых с гиперхолестеринемией - с гипертриглицеридемией или без нее - независимо от расы, пола или возраста, а также пациентов особых групп, таких как больные диабетом или пациенты с семейной гиперхолестеринемией. Розувастатин эффективно снижает уровень холестерина у большинства пациентов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (средний начальный уровень ХС-ЛПНП примерно 4,8 ммоль/л) до целевых значений, установленных руководством Европейского общества атеросклероза (EAS; 1998); примерно у 80% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 мг, удалось достичь нормативных целевых уровней ХС ЛПНП за EAS (&lt;3 ммоль/л). У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получавших розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме усиленного титрования дозы, благоприятное влияние препарата на показатели липидов и достижения целевых уровней отмечали при всех дозах. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель лечения) ХС ЛПНП снижался на 53%. В 33% пациентов достигались нормативные уровни ХС ЛПНП за EAS (&lt;3 ммоль/л). У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при усиленном титровании доз 20-40 мг уровень ХС ЛПНП снижался в среднем на 22%. Наблюдается аддитивный эффект препарата на снижение уровня триглицеридов при применении в комбинации с фенофибратом и повышение уровней ХС-ЛПВП при применении в комбинации с ниацином (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). У пациентов в возрасте 45-70 лет с низким риском ишемической болезни сердца (определенным как риск по Фрамингемской шкале &lt;10% в течение 10 лет), средним значением ХС ЛПНП 4 ммоль/л (154,5 мг/дл), но с субклиническим атеросклерозом (определенным по возрастанию толщины комплекса интима-медиа сонной артерии - ТКИМСА) розувастатин в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет значительно замедлял по сравнению с плацебо, прогрессирование максимальной ТКИМСА в 12 точках сонной артерии на - 0,0145 мм/год. Прямой корреляции между уменьшением ТКИМСА и снижением риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не установлено. Дозу 40 мг следует назначать только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых расстройств (см. "Способ применения и дозы"). Целесообразность применения статинов пожилым пациентам (мужчины в возрасте &ge; 50 лет и женщины в возрасте &ge; 60 лет) как средства первичной профилактики значительных атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний доказана факту снижения концентрации холестерина ЛПНП на 45% (p &lt;0,001) по сравнению с группой плацебо при применении розувастатина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет. В ретроспективном анализе данных подгруппы пациентов высокого риска с исходным значением&gt; 20% по Фрамингемской шкале наблюдалось значительное снижение частоты комбинированной конечной точки, охватывала смерть от сердечно-сосудистых событий, инсульт и инфаркт миокарда (р = 0,028), в группе розувастатина по сравнению с плацебо . Уменьшение абсолютного риска составило 8,8 случая на 1000 пациенто-лет. Показатель общей смертности не менялся в этой группе высокого риска (р = 0,193). В ретроспективном анализе данных подгруппы высокого риска с исходным значением &ge; 5% по шкале оценки сердечно-сосудистых рисков SCORE (экстраполированы с целью включения данных участников старше 65 лет) наблюдалось значимое снижение частоты комбинированной конечной точки, охватывала смерть от сердечно-сосудистых событий, инсульт и инфаркт миокарда (р = 0,0003), в группе розувастатина по сравнению с плацебо. Снижение абсолютного риска, выраженного по частоте событий, составило 5,1 случая на 1000 пациенто-лет. Показатель общей смертности в этой подгруппе высокого риска не менялся (р = 0,076).
Дети У пациентов в возрасте 10-17 лет (на II-IV стадии развития по Таннеру, девушки, у которых менструации начались менее 1 год назад) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые в течение 12 недель получали розувастатин или плацебо, после чего ежедневно принимали розувастатин в течение 40 недель, уровень ХС ЛПНП уменьшается на 38,3%, 44,6% и 50,0% соответственно в группах приема розувастатина в дозе 5, 10 и 20 мг в сутки по сравнению с 0,7% в группе плацебо. В конце 40-недельного периода открытого титрования дозы (максимальная доза составляла 20 мг один раз в сутки) в 40,5% пациентов удалось достичь целевого уровня ХС ЛПНП менее 2,8 ммоль/л. После 52 недель исследуемого лечения не было выявлено никакого влияния на рост, массу, индекс массы тела (ИМТ) или половое созревание (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт клинического исследования детей и подростков ограничен, и долговременные эффекты розувастатина (&gt; 1 года) на половое созревание неизвестны.
</div>

Фармакокинетика

Всасывание Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%.
 Распределение Розувастатин значительным образом захватывается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
 Метаболизм Розувастатин испытывает незначительного метаболизма (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактонов метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактонов метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
 Вывод Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (действующее вещество, которое завязло и невсосалось вместе), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, печеночная захвата розувастатина происходит при участии мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
 Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются.
&nbsp;
Особые группы пациентов
Возраст и пол Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией подобная таковой у взрослых (см. Раздел &laquo;Дети&raquo;).
Раса Исследования фармакокинетики обнаружили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индейцев медианные значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимых различий между пациентами европеоидной и негроидной рас.
Нарушение функции почек У пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени У пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было обнаружено при оценке состояния в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у пациентов, набрали 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью, системная экспозиция была как минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина у пациентов, состояние которых оценивается в более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышенная по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розувастатин Ананта.
Дети Фармакокинетические параметры у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией полностью не определены. Некоторые данные свидетельствуют о том, что экспозиция препарата у детей подобна экспозиции у взрослых и значительных отклонений пропорционально дозам не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa,, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным. Применяют при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение нецелесообразно.
&nbsp;
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Применяют для предотвращения значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, имеющих высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакологические&raquo;), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Розувастатин Ананта противопоказан:
<ul>
<li>пациентам с гиперчувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ;</li>
<li>пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, устойчивого повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, которые одновременно принимают циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяют соответствующие средства контрацепции.</li>
</ul>
 Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
<ul>
<li>нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин)</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентраций в плазме крови;</li>
<li>принадлежность пациентов к монголоидной расы;</li>
<li>одновременное применение фибратов.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что Розувастатин Ананта может влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Розувастатин Ананта противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста во время приема препарата Розувастатин Ананта должны применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина очень важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Если пациентка забеременела в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить. Поскольку другое лекарственное средство этого класса попадает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Розувастатин Ананта, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых установок. Препарат Розувастатин Ананта можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
 Лечение гиперхолестеринемии Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. В случае необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.
 Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы В исследовании снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы розувастатин применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).
 Пациенты пожилого возраста Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте&gt; 70 лет составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна.
 Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата Розувастатин Ананта пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
 Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам с нарушениями более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розувастатин Ананта противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
 Раса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу розувастатина.
 Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендованная начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;)
 Одновременное применение Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении препарата Розувастатин Ананта с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, в том числе комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Следует рассмотреть возможность применения альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Розувастатин Ананта. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Розувастатин Ананта (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист. Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее 1 год назад). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать в течение всего курса лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не назначают детям.
 Дети до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата небольшом количестве пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Розувастатин Ананта не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровне УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.&nbsp;

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаются при применении препарата Розувастатин Ананта, обычно легкие и временные. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, вышли из исследования из-за побочных реакций. В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системами органов. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (&ge; 1/100 и &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1000 и &lt;1/100), редкие (&ge; 1/10000 и &lt;1/1000), очень редко ( &lt;1/10 000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 3. Нежелательные реакции
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 20.2896%; height: 329px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Системно-органный класс</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Частые</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Нечастые</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Редкие</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Очень редкие</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 40px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Тромбоцитопения</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Эндокринные расстройства</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Сахарный диабет1</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Психические расстройства</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Депрессия</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Головная боль, головокружение</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Полиневропатия, потеря памяти</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">
Кашель, одышка
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Запор, тошнота, боль в животе</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Диарея</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">Повышение уровня печеночных трансаминаз</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">Желтуха, гепатит</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 61px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Зуд, сыпь, крапивница</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Миалгия</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Артралгия</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Гематурия</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Гінекомастия</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Общие нарушения и состояние места введения</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Астения</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Отек</td>
</tr>
</tbody>
</table>
1 Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Влияние на почки Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в &lt;1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, на сегодня не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала.
Влияние на скелетную мускулатуру Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах&gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомнвм и временным. Если уровни УК повышенные (&gt; 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Влияние на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечалось расстройство половой функции и отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. Идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию, как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка сообщалось о нарушении когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов; время до появления симптомов колеблется от 1 дня до нескольких лет, а исчезают симптомы в среднем через 3 недели.
&nbsp; Дети Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще у детей и подростков в 52-недельном клиническом исследовании по сравнению с взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков подобен таковому у взрослых.
</div>

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия/147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Нет в наличии

Наличие в аптеках для Розувастатин Ананта табл. п/о 10мг №30