Риопан суспензия по 800 мг в саше, 20 шт.

действующее вещество: magaldrate;

Риопан по 800 мг в саше (10 мл) содержит 800 мг магалдрата безводного*;

вспомогательные вещества: акация (гумиарабик), гипромелоза, мальтол, натрия цикламат, эмульсия симетикона 30 %**, серебра сульфат (Е 174), хлоргексидина диглюконата раствор 20 %, кремовый ароматизатор, карамельный ароматизатор, вода очищенная.

* Используется в виде 10% суспензии магалдрата.

Состав 10% суспензии магалдрата:

Магалдрат безводный, вода, гипохлорит натрия.

** Состав эмульсии симетикона:

Симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, вода очищенная.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия белая с кремовым оттенком и запахом карамели.

Антацидные средства. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код ATX А02А D02.

Магалдрат содержит гидроксид алюминия и магния, обеспечивая pH желудка 3-5. 800 мг магалдрата нейтрализует от приблизительно 18 до 25 мвал соляной кислоты.

Магалдрат одновременно связывает пепсин, желчную кислоту и лизолецитин, уменьшая таким образом агрессивность желудочной кислоты. Он образует защитный слой, защищающий слизистую желудка от повреждения. Магалдрат не влияет на перистальтику желудка и не вызывает кислотный рикошет.

Всасывание.

В процессе нейтрализации в желудочно-кишечном тракте выделяется небольшое количество ионов алюминия и магния.

Часть катионов поглощается незначительно в зависимости от рН (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Распределение.

Ионы магния и алюминия превращаются в слаборастворимые фосфаты, преимущественно при прохождении через кишечник, и выводятся с калом. Всосавшиеся ионы алюминия связываются с белками плазмы. Возможно накопление в костях, ЦНС и других органах, особенно при нарушении функции почек и/или длительном применении препарата в высоких дозах, когда превышается способность связывания белками плазмы. Изредка также сообщалось о незначительно повышенном уровне алюминия в сыворотке крови у пациентов со здоровой функцией почек.

Длительное использование антацидных средств, содержащих алюминий и магний, может привести к нарушению баланса фосфатов и кальция.

Выведение.

Магалдрат выводится через желудочно-кишечный тракт, незначительное количество поглощенных ионов алюминия выводится почками.

Симптоматическое лечение состояний, нуждающихся в связывании желудочной кислоты: изжога, кислотная регургитация.

Магалдрат нельзя принимать при наличии:

• гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
• гипофосфатемии;
• миастении гравис (через содержание магния).

Поскольку антацидные средства могут ухудшить абсорбцию сопутствующих лекарств, следует соблюдать интервал в 2 часа между применением магалдрата и других лекарств.

В частности, при одновременном применении антацидных средств наблюдалось значительное снижение абсорбции тетрациклинов и производных хинолона (ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин); поэтому применение антацидных средств нельзя рекомендовать при терапии этими антибиотиками. Кроме того, несколько снижается абсорбция препаратов железа, изониазида, хлорпромазина, дигоксина и индометацина.

Кроме того, влияет на абсорбцию бензодиазепинов, хено- и урсодезоксихолевой кислоты и циметидина.

Одновременное применение магалдрата может привести к усилению антикоагулянтного действия производных кумарина.

Следует избегать одновременного применения антацидных средств, содержащих алюминий, и напитков, содержащих кислоты (фруктовый сок, вино и т.п.), поскольку они могут увеличить всасывание солей алюминия в кишечнике. Это также касается шипящих таблеток, содержащих лимонную или винную кислоту.

Подщелачивание мочи после применения гидроксида магния может повлиять на выведение некоторых лекарственных средств; наблюдалась повышенная экскреция салицилатов.

Существует риск потери эффективности карбоната кальция при одновременном применении соединений фосфора с фамотидином у больных с гемодиализом.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом:

• если симптомы сохраняются или частично исчезают и/или часто повторяются. В таких случаях следует провести соответствующую оценку для исключения какого-либо серьезного расстройства;
• если они лечились от нарушения пищеварения или изжоги в течение 2 недель или больше;
• если они страдают от потери веса, анемии, желудочно-кишечных кровотечений, проблем с глотением, стойкой рвоты или гематемезиса, поскольку симптомы серьезных расстройств могут быть ослаблены или диагностированы с задержкой. В таких случаях следует исключить злокачественные новообразования;
• если в анамнезе они имели язву желудка или операции на желудочно-кишечном тракте;
• если они страдают желтухой, нарушением функции печени или каким-либо заболеванием печени;
• если они страдают любой другой серьезной болезнью, влияющей на их общее состояние;
• если им больше 55 лет и они имеют новые симптомы или недавно изменившиеся симптомы.

Пациенты, которые в течение длительного времени страдают повторными эпизодами нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно посещать своего врача. В частности, пациенты старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные лекарства от нарушения пищеварения и изжоги, должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Учитывая риск интоксикации алюминием, гипермагниемии и гипофосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), пациенты с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), в частности пациенты на диализе, больные болезнью Альцгеймера или другими формами деменции, а также пациенты с низкофосфатной диетой или нарушенным метаболизмом костной ткани должны находиться под наблюдением врача с регулярным контролем уровня алюминия и магния в крови, если им назначено длительное лечение высокими дозами.

Из-за риска перегрузки алюминием следует избегать длительного приема препарата или регулярно контролировать уровень алюминия в сыворотке крови. Уровень алюминия в сыворотке крови не должен превышать 40 мкг/л.

Поскольку препарат содержит серебро сульфат, максимальная продолжительность лечения при постоянном применении максимальной суточной дозы 6400 мг ограничена 1 годом.

Риопан не следует применять как профилактическое или превентивное средство.

Риопан не содержит сахарозы и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл. Из-за низкого содержания натрия его можно применять пациентам с повышенным АД.

Поскольку отсутствуют исследования по безопасности и эффективности препарата детям и подросткам, не рекомендуется применение препарата детям до 12 лет.

Не влияет или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Соединения алюминия проникают через плацентарный барьер и выводятся с грудным молоком человека. Перед использованием следует тщательно взвесить соотношение польза/риск.

Беременность. Применение должно быть кратковременным и в наименьшей возможной дозе, чтобы избежать нагрузки алюминием для будущего ребенка.

Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Исследования на людях показали накопление алюминия в костях недоношенных новорожденных (преждевременные роды). При продолжительном применении существует потенциальный риск нейротоксичности.

Кормление грудью. Вследствие низкого всасывания в кишечнике матери и ребенка не предусматривается риск новорожденного.

Поскольку отсутствуют исследования по безопасности и эффективности применения препарата детям и подросткам, не рекомендуется применение препарата детям до 12 лет.

Симптомы

Случаи передозировки солями алюминия возможны преимущественно у пациентов с тяжелыми хроническими нарушениями функции почек, сопровождающиеся такими симптомами, как энцефалопатия, судороги, деменция.

Лечение.

При передозировке лечение должно быть симптоматическим и включать общие поддерживающие меры.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 мл в саше; по 20 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany.

Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия/Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Германия.