Name: Ревацио таблетки по 20 мг, 90 шт.
Brand: Фарева Амбуаз, Франция
SKU: 9071.1961
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Производитель

ФарКоС, Украина

Эргос таблетки по 50 мг, 1 шт. – Фаркос

Есть в наличии

силденафил

Эргос таблетки по 50 мг, 2 шт.

Технолог, Украина

Потенциале таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Кусум, Индия

Могинин таблетки по 50 мг, 1 шт.

Могинин

Эргос таблетки по 50 мг, 4 шт.

Эргос в таблетках по 50 мг, 4 шт.

Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия

Новагра Евро таблетки по 50 мг, 1 шт.

Фитофарм, Украина

Эротон таблетки по 50 мг, 1 шт.

Польфарма, Польша

Максигра таблетки по 50 мг, 1 шт.

Максигра таблетки покрытые оболочкой по 50 мг, 1 шт.

Эротон таблетки по 50 мг, 1 шт. (1+1)

Астрафарм, Украина

Эросил таблетки по 50 мг, 2 шт.

Эросил таблетки по 100 мг, 1 шт.

Новагра Евро таблетки по 100 мг, 1 шт.

Эротон в таблетках по 100 мг, 1 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 1 шт. (1+1)

Максигра таблетки по 100 мг, 1 шт.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия

Силденафил 50 Ананта таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Потенциале таблетки по 0,1 г, 2 шт.

Потенциальные таблетки покрыты оболочкой по 0,1 г, 2 шт.

Белупо, лекарства и косметика д.д

Вивайра таблетки жевательные по 50 мг, 4 шт.

Вівайра табл. жув. 50 мг №4

Эросил таблетки по 100 мг, 2 шт.

Пфайзер, США

Виагра таблетки по 50 мг, 1 шт.

Потенциале таблетки по 50 мг, 4 шт.

Эросил таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Новагра Евро таблетки по 50 мг, 4 шт.

Актавис, Мальта

Эротекс для мужчин таблетки для потенции по 50 мг, 4 шт.

Силденафил 100 Ананта таблетки по 100 мг, 4 шт.

Эротон таблетки по 100 мг, 2 шт.

Эротон таблетки при эректильной дисфункции по 50 мг, 4 шт.

Потенциале таблетки по 100 мг, 4 шт.

Максигра таблетки по 50 мг, 4 шт.

Эротекс для мужчин таблетки по 100 мг, 4 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Дозировка

Международное наименование

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие с алкоголем минимальное и вряд ли вызовет какие-либо побочные эффекты. Однако при употреблении алкоголя стоит с осторожностью и принимать данный препарат во избежания возникновения рисков для здоровья.

Взаимодействие с алкоголем минимальное

Взаимодействие

Основные свойства

Фарева Амбуаз, Франция

Ревацио

Ревацио таблетки по 20 мг, 90 шт.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 28,09 мг цитрата силденафила, что эквивалентно 20 мг силденафила; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, Opadry&reg; белый (OY-LS-28914) [гипромелоза; лактоза, моногидрат; глицерола триацетата; титана диоксид (Е 171)], Opadry&reg; прозрачный (YS-2-19114-A) (гипромелоза; глицерола триацетат).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки от белого до почти белого цвета, с тиснением &laquo;RVT 20&raquo; с одной стороны и &laquo;Pfizer&raquo; &ndash; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Код АТХ G04В Е03.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание. Силденафил быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах от 30 до 120 минут (в среднем 60 минут) с момента перорального применения препарата натощак. Средняя абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 41% (диапазон &ndash; 25-63%). После приема внутрь силденафила в диапазоне доз от 20 до 40 мг 3 раза в сутки перорально AUC и Cmax повышаются пропорционально дозе. После применения дозы 80 мг 3 раза в сутки перорально наблюдается повышение концентрации силденафила в плазме крови, что больше пропорционально. У пациентов с легочной артериальной гипертензией биодоступность силденафила после применения в дозе 80 мг 3 раза в сутки в среднем на 43% (90% ДИ: 27-60%) выше по сравнению с низшими дозами. При применении силденафила во время еды скорость всасывания замедляется со средней задержкой Tmax 60 минут и средним снижением Cmax 29%, хотя степень абсорбции существенно не меняется (AUC снижается на 11%). Распределение. Средний равновесный объем распределения силденафила составляет 105 л, что указывает его распределение в тканях. После перорального применения силденафила в дозе 20 мг 3 раза в сутки средняя максимальная общая концентрация силденафила в плазме крови в равновесном состоянии составляет около 113 нг/мл. Силденафил и его основной циркулирующий метаболит N-десметил примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата. Биотрансформация. Силденафил метаболизируется преимущественно печеночными микросомальными изоферментами CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный путь). Основной циркулирующий метаболит является результатом N-деметилирования силденафила. Этот метаболит, подобно силденафилу, обладает селективностью к фосфодиэстеразе, а его активность in vitro в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50% активности лекарственного средства. N-десметил метаболит далее метаболизируется с периодом полувыведения около 4 часов. У пациентов с легочной артериальной гипертензией концентрация N-десметил метаболита в плазме крови составляет примерно 72% от концентрации силденафила после применения дозы 20 мг 3 раза в сутки (фармакологическое действие метаболита составляло 36% для силденафила). Дальнейшее влияние на эффективность неизвестно. Элиминация. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час с терминальным периодом полувыведения 3-5 часов. После перорального или внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов преимущественно с фекалиями (около 80% введенной пероральной дозы) и в меньшем количестве &ndash; с мочой (приблизительно 13% введенной пероральной дозы). Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста. Здоровые добровольцы пожилого возраста (65 лет и старше) имели сниженный клиренс силденафила, что приводило к повышению на 90% концентрации силденафила и активного N-десметил метаболита в плазме крови по сравнению с аналогичными показателями у младших здоровых добровольцев (18-45 лет). В связи с возрастными отличиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение концентрации свободного силденафила в плазме крови составляет примерно 40%. Почечная недостаточность. У добровольцев с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) после применения разовой пероральной дозы 50 мг силденафила фармакокинетика не изменялась. У добровольцев с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) клиренс силденафила был снижен, что привело к среднему увеличению AUC и Cmax на 100% и 88% по сравнению с аналогичными показателями у добровольцев той же возрастной категории без почечной недостаточности. Кроме того, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значения AUC и Cmax N-десметил метаболита были значительно повышены на 200% и 79% соответственно по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Печеночная недостаточность. У добровольцев с легким и умеренным циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлда-Пью) клиренс силденафила был уменьшен, что привело к увеличению AUC (85%) и Cmax (47%) по сравнению с аналогичными показателями у добровольцев того же возрастного. категории без печеночной недостаточности Кроме того, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью значения AUC и Cmax N-десметил метаболита были значительно повышены до 154% и 87% соответственно, по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не исследовалась. Фармакокинетика в популяциях У пациентов с легочной артериальной гипертензией при применении препарата в исследуемом диапазоне доз 20-80 мг 3 раза в сутки средние равновесные концентрации были на 20-50% выше, чем у здоровых добровольцев. Наблюдался также рост уровней Cmin в 2 раза по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Эти данные свидетельствуют о более низком клиренсе и/или высокой биодоступности силденафила при пероральном применении пациентами с легочной артериальной гипертензией, чем у здоровых добровольцев. Дети. Анализ фармакокинетического профиля силденафила у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показал, что экспозиция лекарственного средства у детей зависит от массы тела. Период полураспада силденафила в плазме крови составлял 4,2-4,4 часа при массе тела 10-70 кг и не демонстрировал каких-либо различий, которые могли бы быть клинически значимыми. Сmax после разового применения 20 мг силденафила перорально составляла 49, 104 и 165 нг/мл для пациентов с массой тела 70, 20 и 10 кг соответственно. Сmax после разового применения 10 мг силденафила перорально составляла 24, 53 и 85 нг/мл для пациентов с массой тела 70, 20 и 10 кг соответственно. Тmax составлял около 1 часа и практически не зависел от массы тела.

Показания

Взрослые. Лечение пациентов с легочной артериальной гипертензией II и III функционального класса по классификации ВОЗ с целью улучшения толерантности к физической нагрузке. Была продемонстрирована эффективность препарата при лечении первичной легочной гипертензии и легочной гипертензии, ассоциированной с заболеванием соединительной ткани. Дети. Лечение легочной артериальной гипертензии у детей с массой тела более 20 кг. Эффективность препарата по усилению толерантности к физической нагрузке или улучшению гемодинамики была продемонстрирована при лечении первичной легочной артериальной гипертензии и легочной гипертензии, ассоциированной с врожденными пороками сердца.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.</li>
<li>Одновременное применение с донорами оксида азота (например амилнитритом) или с нитратами в любой форме из-за гипотензивного действия нитратов (см. раздел Фармакодинамика).</li>
<li>Одновременное применение ингибиторов ФДЭ5 (в том числе силденафила) со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку может привести к симптоматической гипотензии (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
<li>Одновременное применение с наиболее мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
<li>Потеря зрения на глаз вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва независимо от того, связана эта патология с предварительным применением ингибиторов ФДЭ5 или нет (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Заболевания, приведенные ниже, поскольку безопасность силденафила не исследовалась у пациентов со следующими заболеваниями
<ul>
<li>тяжелая печеночная недостаточность;</li>
<li>недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда</li>
<li>тяжелая артериальная гипотензия (артериальное давление &lt; 90/50 мм рт. ст.) в начале лечения.</li>
</ul>
</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Эффективность препарата Ревацио для пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (IV функциональный класс) не установлена. При ухудшении клинического состояния следует применять лекарственные средства, рекомендованные для лечения заболевания тяжелой степени (например, эпопростенол). Соотношение пользы-риска силденафила для пациентов с легочной артериальной гипертензией I функционального класса не определялось. Клинические исследования по эффективности применения силденафила проводили для таких форм легочной артериальной гипертензии, как первичная (идиопатическая) легочная артериальная гипертензия и легочная артериальная гипертензия, ассоциированная с заболеванием соединительной ткани или с врожденными пороками сердца. Применение силденафила при других формах легочной гипертензии не рекомендуется. Пигментная дистрофия сетчатки. Безопасность силденафила не исследовалась у пациентов с установленными наследственными дегенеративными нарушениями сетчатки, такими как пигментная дистрофия сетчатки (у некоторых из этих пациентов имеются генетические нарушения ретинальной фосфодиэстеразы), поэтому применять препарат этой категории пациентов не рекомендуется. Сосудорасширяющее действие. Перед применением силденафила врачи должны тщательно взвесить, может легкое или умеренное сосудорасширяющее действие силденафила неблагоприятно повлиять на пациентов с определенными сопутствующими состояниями, например с гипотонией, гиповолемией, тяжелым нарушением оттока крови из левого желудочка или вегетативной дисфункцией. Факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. В период постмаркетингового применения силденафила для коррекции эректильной дисфункции у мужчин сообщалось о развитии серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярную кровотечение. которые по времени совпадали с применением силденафила. Большинство пациентов (но не все) уже имели факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Многие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта и несколько &ndash; вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, существует ли непосредственная связь между указанными выше побочными реакциями и этими факторами. Приапизм. Силденафил следует применять с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (например, при искривлении полового члена, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или пациентам с состояниями, способствующими развитию приапизма (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома). После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях удлиненной эрекции и приапизма. В случае, когда эрекция длится более 4 часов, пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии немедленного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и стойкой потере потенции (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Вазоокклюзионные кризы у пациентов с серповидноклеточной анемией. Силденафил не следует применять пациентам с легочной артериальной гипертензией, вторичной по серповидноклеточной анемии. В клиническом исследовании случаи вазоокклюзивных кризов, требовавших госпитализации, регистрировались чаще у пациентов, применявших Ревацио, по сравнению с пациентами, применявшими плацебо, что привело к преждевременному завершению этого исследования. Побочные реакции со стороны органов зрения. При применении силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 были получены спонтанные сообщения о случаях нарушения зрения. Поступали спонтанные сообщения о случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, которые являются редким состоянием, и в наблюдении их связывали с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). В случае какого-либо внезапного нарушения зрения лечение следует прекратить и применить альтернативную терапию (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Блокаторы &alpha;-адренорецепторов. Пациентам, применяющим блокаторы &alpha;-адренорецепторов, следует применять силденафил с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых подверженных этому пациентов (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать только у гемодинамически стабильных пациентов, применяющих блокаторы &alpha;-адренорецепторов. Кроме того, следует проинформировать пациентов, как поступать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии. Нарушение свертывания крови. Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет информации о безопасности применения силденафила пациентами с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафила пациентами этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Антагонисты витамина К. У пациентов с легочной артериальной гипертензией риск возникновения кровотечения может быть выше в случае, когда силденафил начинают применять пациентам, уже применяющим антагонисты витамина К, особенно это касается пациентов с легочной артериальной гипертензией, ассоциированной с заболеванием соединительной ткани. Окклюзивные заболевания вен. Нет данных о применении силденафила пациентам с легочной гипертензией, вызванной легочным окклюзивным заболеванием вен. У таких пациентов при применении вазодилататоров (главным образом простациклина) были зарегистрированы случаи развития опасного для жизни отека легких. Таким образом, если при применении силденафила пациентам с легочной гипертензией возникают признаки отека легких, следует заподозрить возможность ассоциированного окклюзивного заболевания вен. Информация о вспомогательных веществах. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободно от натрия. Об этом можно проинформировать пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием натрия. Применение силденафила в сочетании с босентаном. Убедительные данные об эффективности применения силденафила отсутствуют пациентам, получающим терапию босентаном. Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5. Безопасность и эффективность одновременного применения силденафила с другими ингибиторами ФДЕ5, включая препарат "Виагра", не изучались для пациентов с артериальной легочной гипертензией. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Ревацио оказывает умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Поскольку во время клинических исследований силденафила сообщалось о развитии головокружения и нарушении зрения, прежде чем садиться за руль или работать с другими механизмами, пациенты должны быть проинформированы, как само применение препарата Ревацио может на них повлиять.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста и контрацепции для мужчин и женщин. В связи с отсутствием достаточного количества информации об эффектах препарата Ревацио у беременных женщин, применять данный препарат женщинам репродуктивного возраста, которые могут забеременеть, не рекомендуется, кроме случаев, когда применяются надлежащие средства контрацепции. Период беременности. Нет данных по применению силденафила беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредованное влияние препарата на течение беременности и развитие эмбриона/плода. Исследования на животных продемонстрировали наличие токсического воздействия препарата на постнатальное развитие. Из-за отсутствия достаточного количества данных Ревацио не следует применять беременным женщинам, кроме случаев, когда существует необходимость применения препарата. Период кормления грудью. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин в период кормления грудью. Данные, полученные от одной женщины, показывают, что силденафил и его активный метаболит N-десметилсилденафил выделяются в грудное молоко в очень небольшом количестве. Нет клинических данных относительно побочных реакций у детей, которых кормили грудью во время применения препарата, однако ожидается, что количество, попадающее в организм с молоком, не станет причиной побочных реакций. Врачи, которые назначают данный препарат матерям в период кормления грудью, должны тщательно взвесить клиническую необходимость применения препарата для матери и любой потенциальный риск возникновения побочных реакций у детей, которых кормят грудью. Фертильность. Основываясь на стандартных исследованиях фертильности и согласно данным доклинических исследований, специфического риска для человека не существует.

Способ применения и дозы

Ревацио предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать с интервалом около 6-8 часов независимо от приема пищи. Начинать и контролировать лечение должен врач с опытом лечения легочной гипертензии. В случае клинического ухудшения при лечении препаратом Ревацио следует рассмотреть возможность применения альтернативной терапии. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 20 мг 3 раза в сутки. Если применение следующей дозы препарата было пропущено, следует как можно скорее принять следующую дозу и продолжать применение препарата в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пациенты, применяющие другие лекарственные средства. Вообще любую коррекцию дозы следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В случае назначения силденафила пациентам, уже применяющим ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин или саквинавир, следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Ревацио до 20 мг 2 раза в сутки. При одновременном применении силденафила с такими более мощными ингибиторами CYP3A4, как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, рекомендуется снизить дозу препарата Ревацио до 20 мг 1 раз в сутки. Применение силденафила в комбинации с наиболее мощными ингибиторами CYP3A4 см. См. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;. Коррекция дозы силденафила может быть необходима при его применении одновременно с индукторами CYP3A4 (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет). Нет необходимости в коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Клиническая эффективность, характеризующаяся расстоянием, пройденной за 6 минут, у пациентов пожилого возраста может быть меньше. Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью, в том числе с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин), коррекция начальной дозы не требуется. Необходимость снижения дозы до 20 мг 2 раза в сутки может быть рассмотрена после тщательной оценки пользы и риска и только тогда, когда лечение плохо переносится. Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени (класс А и В по классификации Чайлда-Пью) коррекция начальной дозы не требуется. Необходимость снижения дозы до 20 мг 2 раза в сутки может быть рассмотрена после тщательной оценки пользы и риска и только тогда, когда лечение плохо переносится. Ревацио противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлда-Пью) (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Прекращение лечения. Существуют ограниченные данные, свидетельствующие о том, что внезапное прекращение лечения Ревацио не сопровождается ухудшением течения легочной артериальной гипертензии. Однако, чтобы избежать возможного внезапного клинического ухудшения при отмене препарата, дозу следует снижать постепенно. В течение периода прекращения лечения рекомендуется усиленно контролировать состояние пациента.

Дети

Применять лекарственное средство в форме таблеток данной категории пациентов можно тогда, когда дети способны безопасно проглотить таблетку, что обычно возможно в возрасте от 5 лет. Доза препарата детям с массой тела более 20 кг составляет 20 мг 3 раза в день. Высшие дозы препарата не следует применять в этой категории пациентов. В ходе длительного расширенного исследования наблюдалось повышение количества летальных исходов у пациентов, применявших дозы выше рекомендованных. Поэтому детям с легочной артериальной гипертензией не рекомендуется применять более высокие дозы, чем рекомендованные (см. также раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Дети до 1 года и новорожденные Силденафил не следует применять младенцам со стойкой легочной гипертензией новорожденных, поскольку это показание не входит в перечень утвержденных и риски такого лечения превосходят потенциальную пользу (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Безопасность и эффективность применения препарата Ревацио детям до 1 года для лечения других заболеваний не установлены; информация по этому поводу отсутствует. Поэтому препарат не следует применять детям до 1 года с массой тела менее 20 кг.

Передозировка

Во время клинических исследований с участием добровольцев при применении разовой дозы силденафила до 800 мг побочные реакции были подобными наблюдавшимся при применении низших доз силденафила, но они встречались чаще и были более тяжелыми. Применение силденафила в дозе 200 мг приводило к росту частоты развития побочных реакций (головной боли, приливов крови, головокружения, диспепсии, заложенности носа, нарушений зрения). В случае передозировки при необходимости прибегают к обычным поддерживающим мерам. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятно вследствие высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафила с мочой.

Побочные реакции

В рамках базового плацебо-контролируемого исследования применение препарата Ревацио при легочной артериальной гипертензии всего 207 пациентов прошли рандомизацию и получали лечение препаратом Ревацио в дозе 20 мг, 40 мг или 80 мг 3 раза в сутки и 70 пациентов было рандомизировано для получения плацебо. Продолжительность лечения составляла 12 недель. Общая частота прекращения лечения среди пациентов, получавших силденафил в дозах 20 мг, 40 мг и 80 мг трижды в сутки, составила 2,9%, 3,0% и 8,5% соответственно по сравнению с 2,9% в группе плацебо. . Из 277 пациентов, получавших лечение в рамках базового исследования, 259 приняли участие в длительном удлиненном исследовании. Они получали дозы до 80 мг трижды в сутки (что в 4 раза превышает рекомендованную дозу 20 мг трижды в сутки), и через 3 года 87% из 183 пациентов из группы исследуемого лечения получали Ревацио в дозе 80 мг трижды в сутки. В рамках плацебо-контролируемого исследования применение препарата Ревацио как вспомогательной терапии при внутривенном применении эпопростенола при легочной артериальной гипертензии всего 134 пациента получали лечение препаратом Ревацио (при условиях фиксированного подбора дозы, начиная с 20 мг, до 40 мг и затем в соответствии с переносимостью) и эпопростенолом; 131 пациент получал плацебо и эпопростенол. Продолжительность лечения составляла 16 недель. Общая частота прекращения лечения вследствие развития побочных реакций среди пациентов, получавших силденафил/эпоспростенол, составила 5,2% по сравнению с 10,7% среди пациентов, получавших плацебо/эпоспростенол. Побочные реакции, о которых сообщалось впервые и наблюдались чаще в группе силденафила/эпопростенола, принадлежали покраснению глаз, затуманиванию зрения, заложенности носа, ночной потливости, боли в спине и сухости во рту. Известные побочные реакции, а именно головные боли, прилив крови к лицу, боль в конечностях и отек, наблюдались с большей частотой у пациентов, получавших силденафил/эпоспростенол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо/эпоспростенол. Из пациентов, прошедших первоначальное исследование, 242 приняли участие в долгосрочном удлиненном исследовании. Они получали дозы до 80 мг трижды в сутки, и через 3 года 68% из 133 пациентов из группы исследуемого лечения получали Ревацио в дозе 80 мг трижды в сутки. В 2 плацебо-контролируемых исследованиях применения препарата Ревацио побочные реакции имели, как правило, легкую и умеренную степень тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями (с частотой &ge; 10%), возникающими при применении препарата Ревацио, по сравнению с плацебо были: головная боль, приливы крови, диспепсия, диарея и боль в конечностях. Побочные реакции, возникавшие у &gt; 1% пациентов, применявших Ревацио, и наблюдавшиеся чаще (разница &gt; 1%) при применении Ревацио в базовом исследовании или согласно комбинированным результатам обоих плацебо-контролируемых исследований препарата Ревацио при лечении легочной артериальной гипертензии в дозах. 20, 40 или 80 мг трижды в день, приведенные ниже и распределенные по классам и частоте возникновения (очень часто &ge; 1/10, часто &ge; 1/100 к &lt; 1/10, редко &ge; 1/1000 к &le; l/100 и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)). В каждой из этих групп побочные реакции представлены в порядке убывания степени их тяжести. Реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, отмечены курсивом. Инфекции и инвазии Часто: воспаление подкожно-жирового слоя, грипп, бронхит, синуситы, ринит, гастроэнтерит. Со стороны крови и лимфатической системы Часто анемия. Метаболические и алиментарные нарушения Часто: задержка жидкости. Со стороны психики Часто: бессонница, тревожность. Со стороны нервной системы Очень часто: головные боли. Часто: мигрень, тремор, парестезии, чувство жжения, гипестезия. Со стороны органов зрения Часто: кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, нечеткость зрения, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, раздражение глаз, гиперемия/покраснение глаз. Редко: понижение остроты зрения, диплопия, непривычные ощущения в глазах. Частота неизвестна: неартериальная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефект поля зрения. Со стороны органов слуха и равновесия Часто: головокружение. Частота неизвестна: внезапная потеря слуха. Сосудистые расстройства Очень часто: прилив крови. Частота неизвестна: артериальная гипотензия. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения Часто: носовое кровотечение, кашель, заложенность носа. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея, диспепсия. Часто: гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: алопеция, эритема, ночная потливость. Частота неизвестна: сыпь. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень часто: боли в конечностях. Часто: миалгия, боли в спине. Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто: гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: кровотечение из полового члена, гематоспермия, гинекомастия. Частота неизвестна: приапизм, повышенная эрекция. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Часто: повышение температуры тела. * - Нежелательные явления/побочные реакции, наблюдавшиеся с неизвестной частотой у мужчин, применявших силденафил для лечения эректильной дисфункции. Дети В ходе плацебо-контролируемого исследования препарата Ревацио с участием пациентов с легочной артериальной гипертензией в возрасте 1-17 лет всего 174 пациента получили низкую (10 мг для пациентов &gt; 20 кг; в группе низкой дозы не было пациентов массой &le; 20 кг), среднюю (10 мг для пациентов массой &ge; 8-20 кг, 20 мг для пациентов массой &ge; 20-45 кг; 20-45 кг, 80 мг для пациентов массой &gt; 45 кг дозу препарата Ревацио трижды в сутки; 60 пациентов получали плацебо. Побочные реакции, наблюдавшиеся в данном исследовании, были в общем-то сопоставимы таковым у взрослых. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями (с частотой &ge; 1%) у пациентов, применявших Ревацио (в комбинированных дозах), и с частотой &gt; 1% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, были повышение температуры тела, инфекция верхних дыхательных путей (каждая с частотой 11,5%), рвота (10,9%), повышение эрекции (в том числе внезапная эрекция у мужчин) (9,0%), тошнота, бронхит (каждая с частотой 4,6%), фарингит (4 ,0 %), насморк (3,4 %), пневмония и ринит (каждая с частотой 2,9 %). Из 234 детей, получавших лечение в рамках краткосрочного плацебо-контролируемого исследования, 220 пациентов приняли участие в долгосрочном расширенном исследовании. Пациенты, получавшие активную терапию силденафилом, продолжили лечение с применением того же терапевтического режима; пациенты, в краткосрочном исследовании входившие в группу плацебо, были рандомизированы для применения силденафила. Частые побочные реакции, зарегистрированные в течение краткосрочного и долгосрочного исследований, были в общем подобными наблюдавшимся в ходе краткосрочного исследования. К побочным реакциям, возникавшим с частотой &gt; 10% у 229 пациентов, получавших лечение силденафилом (группа комбинированной дозы, включавшей 9 пациентов, не участвовавших в долгосрочном исследовании), относились инфекция верхних дыхательных путей (31%), головная боль (26%), рвота (22%), бронхит (20%), фарингит (18%), повышение температуры тела (17%), диарея (15%), грипп и носовое кровотечение (каждая с частотой 12%). Большинство этих побочных реакций расценивались как легкие или умеренно тяжелые. Серьезные побочные реакции были зарегистрированы у 94 (41%) из 229 пациентов, получавших силденафил. Из 94 пациентов с серьезными побочными реакциями 14/55 (25,5%) относились к группе применения низкой дозы, 35/74 (47,3%) &ndash; средней дозы и 45/100 (45%) &ndash; высокой дозы. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями, которые наблюдались с частотой &ge; 1% у пациентов, получавших силденафил (комбинированные дозы), были пневмония (7,4%), сердечная недостаточность и легочная гипертензия (каждая с частотой 5,2%), инфекция верхних дыхательных путей (3,1 %), правожелудочковая сердечная недостаточность и гастроэнтерит (каждая с частотой 2,6 %), обморок, бронхит, бронхопневмония и легочная артериальная гипертензия (каждая с частотой 2,2 %), боль в груди и кариес (каждая из частотой 1,7%), а также кардиогенный шок, вирусный гастроэнтерит и инфекция мочевыводящих путей (каждая с частотой 1,3%). Связанными с лечением считались следующие серьезные побочные реакции: энтероколит, судороги, гиперчувствительность, стридор, гипоксия, нейросенсорная тугоухость и желудочковая аритмия. Отчет о подозреваемых побочных реакциях Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зоне Индастриале, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-Сис, Франция

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Нет в наличии

Наличие в аптеках для Ревацио таблетки по 20 мг, 90 шт.