Главная
Лекарственные средства
Обезболивающие
Парацетамол-Ново раствор для инъекций по 10 мг/мл, 100 мл

Внешний вид товара может отличаться от изображённого

Парацетамол-Ново раствор для инъекций по 10 мг/мл, 100 мл

Name: Парацетамол-Ново раствор для инъекций по 10 мг/мл, 100 мл
Brand: Новофарм-Биосинтез, Украина
SKU: 5402.9283
Price: 133.33 UAH
Availability: InStock

Новофарм-Биосинтез, Украина

Код товара: 5402.9283

Бонусов 1.33 ₴

133,33грн

Цена действительна при заказе на сайте

Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Без перерывов и выходных! С 8:00 до 20:00

Viber

Основные свойства

Аллергикам

с осторожностью

Диабетикам

разрешено

Водителям

разрешено

Беременным

с осторожностью

Кормящим матерям

разрешено

Температура хранения

от 5 °С до 25 °С

Рецептурный отпуск

по рецепту

Свойства препарата Парацетамол-Ново раствор для инъекций по 10 мг/мл, 100 мл

Действующее вещество	парацетамол
Торговое название	Парацетамол
Категория	Обезболивающие
GTIN	4820026341101
Страна производитель	Украина
Производитель	ООО «Новофарм-Биосинтез»
Международное наименование	Paracetamol
Способ введения	инфузионно
Код АТС/ATX	N02B E01
Температура хранения	от 5 °С до 25 °С
Срок годности	2 года
Рецептурный отпуск	по рецепту
Форма выпуска	Раствор
Кол-во в упаковке	1
Первичная упаковка	Флакон
Объем	100 мл
Код Морион	872311
Упаковка	По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона
Дозировка	10 мг/мл

Аллергикам	с осторожностью
Диабетикам	разрешено
Водителям	разрешено
Беременным	с осторожностью
Кормящим матерям	разрешено

Написать отзыв

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

Парацетамол-Ново раствор для инъекций по 10 мг/мл, 100 мл - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), натрия цитрат дигидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-розово-оранжевый цвет раствор (восприятие может изменяться), свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.

Фармакодинамика

Механизм действия

Точный механизм обезболивающих и жаропонижающих свойств парацетамола еще не установлен, он может включать центральное и периферическое действия.

Фармакодинамические эффекты

Парацетамол обеспечивает облегчение боли через 5-10 минут после введения. Пик обезболивающего эффекта достигается в течение 1 часа, а продолжительность этого эффекта, как правило, составляет 4-6 часов.

Парацетамол снижает температуру тела в течение 30 минут после введения, жаропонижающий эффект длится не менее 6 часов.

Фармакокинетика

Взрослые

Всасывание. Фармакокинетика парацетамола линейно зависит от дозы вплоть до введения 2 г как после однократного применения, так и после многократного введения в течение 24 часов.

Биодоступность парацетамола после внутривенной инфузии в количестве 500 мг и 1 г подобна биодоступности после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержит 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови (Cmax), которая наблюдается в конце 15-минутной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола, составляет 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.

Деление. Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы. После введения 1 г парацетамола значительный уровень концентрации (около 1,5 мкг/мл) был установлен в спинномозговой жидкости через 20 мин после инфузии.

Метаболизм. Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени, проходя два основных пути: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгация серной кислоты. Последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Незначительная часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро нейтрализуется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуном. Однако при тяжелой передозировке количество этого токсического метаболита повышается.

Вывод. Метаболиты парацетамола выводятся в основном с мочой. 90% введенной дозы выводится в течение 24 ч, преимущественно в виде конъюгатов глюкуронида (60–80%) и сульфата (20–30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2,7 часа, общий клиренс – 18 л/час.

Дети

Фармакокинетика парацетамола у детей почти не отличается от таковой у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1,5-2 часа). У новорожденных период полувыведения из плазмы длится дольше, чем у детей, то есть примерно 3,5 часа. У новорожденных и детей младше 10 лет значительно меньше выделяется глюкуронид и больше сульфатных конъюгатов, чем у взрослых.

Таблица 1

Связанные с возрастом фармакокинетические значения

(стандартизированный клиренс, *CLstd/Foral (л × час–1 × 70 кг–1)

Возраст	Масса тела (кг)	CL_std/F_oral (л × ч^–1 × 70 кг^–1)
40 недель после зачатия	3,3	5,9
3 месяца после рождения	6	8,8
6 месяцев после рождения	7,5	11,1
1 год после рождения	10	13,6
2 года после рождения	12	15,6
5 лет после рождения	20	16,3
8 лет после рождения	25	16,3

*CL_std — оценка клиренса для популяции

Особые категории пациентов

Почечная недостаточность

В случаях тяжелого нарушения функции почек (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов.

Скорость выведения глюкуронидов и сульфатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью втрое медленнее, чем у здоровых добровольцев. Поэтому при введении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) минимальный интервал между каждым введением должен быть увеличен до 6 часов (см. Способ применения и дозы).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменены. Корректировка дозы не требуется.

Показания

Кратковременное лечение болевого синдрома средней интенсивности, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола.

Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственного средства с инзимирующими лекарственными средствами (см. раздел «Передозировка»).

Одновременное применение парацетамола (4000 мг/сут в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНО во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения парацетамолом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Необходимо избегать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Длительное или частое применение лекарственного средства не рекомендуется. Рекомендуется использовать пероральную форму парацетамола, как только такой способ применения станет возможным.

Во избежание передозировки необходимо убедиться в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамол. Дозировка может потребовать коррекции (см. «Способ применения и дозы»).

Риск поражения печени возрастает в случае назначения парацетамола в дозах выше рекомендованных. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно впервые наблюдаются через 2 дня после применения лекарственного средства с достижением пика через 4–6 дней. Антидот должен быть назначен как можно быстрее (см. раздел "Передозировка").

Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая обнаружение 5-оксопролина в моче.

Парацетамол необходимо применять с осторожностью при наличии у пациента:

печеночной недостаточности, синдрома Жильбера;
тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);
хронического алкоголизма;
хронического недоедания (снижение резерва глютатиона в печени);
обезвоживание;
дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (что может вызвать гемолитическую анемию).

Применение парацетамола может привести к положительному результату допинг-контроля.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/100 мл натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Существенное влияние отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Большое количество данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии пороков развития плода или фетальной/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования по нейроразвитию у детей, которые внутриутробно подвергались воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты.

В случае клинической необходимости парацетамол можно назначать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе, в течение как можно более короткого срока и с наименьшей частотой.

Кормление грудью

После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не было зафиксировано никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период грудного вскармливания. Следовательно, парацетамол можно применять женщинам, кормящим грудью.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутривенно.

Флакон объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Доза введения зависит от массы тела пациента. Вводимый объем не должен превышать определенную дозу. При необходимости требуемый объем следует развести в соответствующем растворе для инфузии перед вводом или использовать шприцевый насос.

Лекарственное средство можно использовать в неразбавленном виде и при необходимости разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии или комбинацией обоих растворов к одному десятому лекарственного средства.

Дозировка в зависимости от массы тела пациента см. в таблице 2.

Таблица 2

Масса тела пациента	Доза на одно введение	Объем на один ввод	Максимальный объем лекарственного средства на одно введение в зависимости от верхнего предела массы тела для группы пациентов (мл)*	Максимальная суточная доза **
> 33 кг ≤ 50 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	75 мл	60 мг/кг, но не больше 3 г
> 50 кг (если есть факторы риска развития гепатотоксичности)	1 г	100 мл	100 мл	3 г
> 50 кг (если нет факторов риска развития гепатотоксичности)	1 г	100 мл	100 мл	4 г

*¦Пациенты с низшей массой тела нуждаются в меньших объемах. Интервал между вводами должен составлять не менее 4 часов. В течение 24 часов можно вводить не больше 4 доз.

Интервал между введениями у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.

** Максимальная суточная доза предназначена для пациентов, не получающих другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована при применении таких средств.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

В случае назначения парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с хронической печеночной недостаточностью или компенсированным активным заболеванием печени, с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, пациентов, хронически недоедающих (имеющих низкий запас печеночного глутатиона), пациентов с дегидратацией, синдромом Жильбера, массой тела менее 50 превышать 3 г (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста обычно не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.

ВНИМАНИЕ! Во избежание ошибок дозирования, связанных с несоответствием между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), необходимо тщательно рассчитывать дозы при назначении и введении парацетамола. Такие ошибки могут вызвать случайную передозировку и даже летальное последствие. В рецептах следует указывать общую дозу и в миллиграммах (мг), и в миллилитрах (мл).

Способ применения

Раствор парацетамола вводить в виде 15-минутной инфузии.

Обязательно нужно придерживаться рекомендаций по дозировке.

Перед введением лекарственное средство следует визуально осмотреть отсутствие включений и изменения цвета. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

При использовании любых растворов для инфузий следует помнить о необходимости мониторинга процедуры, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Мониторинг в конце инфузии используется, в частности, при внутривенном введении во избежание воздушной эмболии.

Дети

Флакон объемом 100 мл предназначен только для детей с массой тела более 33 кг.

Передозировка

Симптомы

Существует риск повреждения печени (в том числе фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у маленьких детей, у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, принимающих -индуцирующие препараты. Передозировка может быть летальной в этих случаях.

Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе. Необходимо немедленно принять меры при передозировке парацетамола, даже если симптомы отсутствуют.

Передозировка у взрослых может быть при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей – в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу. В течение 12-48 часов возрастает уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и снижается уровень протромбина.

Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней.

Лечение

Немедленная госпитализация.

Перед началом лечения как можно скорее после передозировки следует взять образец крови для определения уровня парацетамола в плазме крови.

Лечение включает введение антидота N-ацетилцистеина (NAC) внутривенным или пероральным путем, если возможно, до наступления 10 часов после передозировки. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях требуется длительное применение NAC.

Симптоматическое лечение.

Анализ функционирования печени необходимо сделать в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз возвращается к нормальным показателям в течение 1–2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые возникали при применении парацетамола, приведены в таблице 3 по частоте: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/ 10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Таблица 3

Системы органов	Часто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы	—	—	Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения	—
Со стороны иммунной системы	—	—	Реакция гиперчувствительности (1, 3), анафилактический шок(1)	—
Нарушение обмена веществ, метаболизма	—	—	Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA) ⁽⁴⁾	—
Кардиологические нарушения	—	—	—	Тахикардия ⁽²⁾
Со стороны сосудистой системы	—	Гипотензия	—	Приливы ⁽²⁾
Со стороны гепатобилиарной системы	—	Повышенный уровень печеночных трансаминаз	—	—
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	—	—	Серьезные кожные реакции ⁽³⁾	Сыпь ⁽¹⁾, крапивница⁽¹⁾
Общие расстройства и реакции в месте введения	Реакции в месте введения (боль и чувство жжения)	Недомогание	—	Эритема ⁽²⁾, покраснение, зуд ⁽²⁾

(1) Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности в виде анафилактического шока, крапивницы, сыпей, требующих прекращения лечения.

(2) Единичные случаи.

(3) Сообщались об очень редких случаях серьезных кожных реакций, которые нуждались в прекращении лечения.

(4) ¦В послерегистрационный период, при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином; обычно при наличии факторов риска.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, б. 38.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.