Name: Новостезин Спинал Хэви раствор, 5мг/мл, по 4мл во флаконах, 5 шт.
Brand: Новофарм-Биосинтез, Украина (Новоград-Волынский)
SKU: 5805.9013
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Юрия-Фарм, Украина

Лонгокаин Хэви раствор для инъекций 5 мг/мл по 5 мл во флаконах, 5 шт.

Лонгокаин Хэви раствор для инъекций по 5 мг/мл по 5 мл во флаконах, 5 шт.

Заканчивается

бупивакаин

Полные аналоги

Новофарм-Биосинтез, Украина (Новоград-Волынский)

Новостезин раствор для инъекций по 5 мг/мл во флаконах по 5 мл, 10 шт.

Есть в наличии

Лонгокаин раствор для инъекций по 5 мг/мл, в ампулах по 5 мл, 10 шт.

Аналоги в других формах выпуска

Лонгокаин раствор для инъекций по 2,5 мг/мл, 200 мл

Нико, Украина

Бупивакаин Спинал раствор для инъекций по 5 мг/мл, в ампулах по 4 мл, 5 шт.

Астра Зенека, Великобритания

Маркаин Спинал Хэви раствор для инъекций 5%, по 4 мл во ампуле, 5 шт.

Бупивакаин раствор для инъекций по 5 мг/мл, 10 мл в ампулах, 10 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код АТС/ATX

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Международное наименование

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можно

Основные свойства

Новостезин

Новостезин Спинал Хэви раствор, 5мг/мл, по 4мл во флаконах, 5 шт.

Состав

действующее вещество: bupivacaine hydrochloride; 
1 мл бупивакаина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 5 мг; 
вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. 
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местной анестезии. Амиды. 
Код АТХ N01ВВ01.

Фармакодинамика

Бупивакаин - местный анестетик длительного действия амидного типа. Обратимо блокирует проведение импульсов в нервных волокнах, подавляя транспорт ионов натрия через мембрану нейронов. Подобные эффекты также могут наблюдаться на возбуждающих мембранах мозга и миокарда. 
Лекарственное средство предназначено для гипербарической спинномозговой анестезии. Относительная плотность раствора для инъекций составляет 1,026 при температуре 20 &deg; С (эквивалентно 1,021 при 37 &deg; С), и начальное распределение препарата в субарахноидальном пространстве в значительной степени зависит от силы тяжести. 
При спинальном введении применяют низкую дозу, что приводит к относительно низкой концентрации и кратковременного действия.

Фармакокинетика

Бупивакаин является високожиророзчинним с коэффициентом распределения масло / вода 27,5. 
Бупивакаин демонстрирует полную двухфазную абсорбцию из субарахноидального пространства с периодами полувыведения двух фаз примерно 50 и 400 минут со значительными колебаниями. Фаза медленного абсорбции является фактором, ограничивающим вывода бупивакаина, и это объясняет, почему конечный период полувыведения длительнее после субарахноидального введения по сравнению с таковым после внутривенного применения. 
Абсорбция с субарахноидального пространства относительно медленная, что вместе с небольшой дозой, необходимой для спинальной анестезии, приводит к относительно низкой максимальной плазменной концентрации (примерно 0,4 мг / л на каждые введенные 100 мг). 
После введения общий клиренс бупивакаина составляет примерно 0,58 л / мин, объем распределения в равновесном состоянии - 73 л, конечный период полувыведения - 2,7 часа, а коэффициент печеночного выведения - 0,40. Бупивакаин практически полностью метаболизируется в печени путем ароматического гидроксилирования до 4-гидроксибупивакаину и путем N-деалкилирования к пипеколилксилидину (РРХ), оба пути опосредуются цитохрома Р450 3А4. Таким образом, его клиренс зависит от перфузии печени и активности ферментов метаболизма. Бупивакаин через плацентарный барьер. Концентрация свободного бупивакаина одинакова у беременной и плода. Однако общая плазменная концентрация ниже у плода, который имеет низкую степень связывания с белками крови. 
У детей фармакокинетика лекарственного средства подобна таковой у взрослых.

Показания

Показан взрослым и детям разного возраста для интратекальной (субарохноидальнои) спинномозговой анестезии в хирургии (урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, других местных анестетиков амидного ряда или к любому другому компоненту препарата. 
Интратекально анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:
<ul>
<li>активные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга через пернициозной анемией и опухоли головного и спинного мозга;</li>
<li>стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии (например спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы (например перелом) позвоночника;</li>
<li>септицемия;</li>
<li>гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника;</li>
<li>кардиогенный или гиповолемический шок;</li>
<li>нарушение свертывания крови или продолжения лечения антикоагулянтами.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые по структуре подобные местных анестетиков амидного типа, например определенные антиаритмические препараты класса ИС. 
Специфических исследований взаимодействий между бупивакаином и антиаритмическими средствами класса III (например амиодарон) не проводили, поэтому в случае одновременного применения следует соблюдать осторожность (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Интратекально анестезию должен проводить только опытный врач. 
Процедуры с применением регионарных анестетиков необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные средства. 
Следует помнить, что интратекальная анестезия иногда может привести к значительной блокады с параличом межреберных мышц и диафрагмы, особенно у беременных женщин. 
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с AV блокадой II или III степени, поскольку местные анестетики могут снижать ведущую способность миокарда. Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени, тяжелыми нарушениями функции почек или с плохим общим состоянием тоже требуют особого внимания. 
Пациенты, получающие антиаритмические лекарственные средства класса III (например амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ-мониторинга, так как кардиологические эффекты препаратов могут быть аддитивными. 
Проведение интратекальной анестезии может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии. Риск таких эффектов можно уменьшить, например, введением сосудосуживающих лекарственных средств. Гипотензии следует лечить немедленно введением симпатомиметиков, применение которых можно повторять в случае необходимости. 
Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций в крови, может привести к развитию острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев, развивающихся после случайного внутрисосудистого введения препарата или введение препарата в сильно васкуляризированы участка. 
Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и летальному исходу были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. Однако высокие системные концентрации препарата не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии. 
Редким, но серьезным побочным эффектом интратекальной анестезии является обширная или полная спинальная блокада, что приводит к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение сердечно-сосудистой системы, вызванное обширной блокадой симпатической нервной системы, может привести к гипотензии и брадикардии и даже к остановке сердца. Угнетение функции дыхательной системы может быть вызвано блокадой нервных волокон дыхательных мышц, включая диафрагму. 
У пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности, повышен риск развития обширной или полной спинномозговой блокады. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить. 
Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и паралича. Считается, что Интратекально анестезия не влияет отрицательно на неврологические расстройства, такие как множественный склероз, гемиплегия, параплегия и нейромышечные расстройства, но следует соблюдать осторожность. 
Растворимость бупивакаина снижается при рН&gt; 6,5, поэтому необходимо это учитывать при взаимодействии с щелочными растворами. 
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может оказать временное влияние на движения и координацию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность 
Известных рисков для плода при применении в период беременности нет. 
Следует отметить, что дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток на поздних сроках беременности (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Кормления грудью 
Бупивакаин проникает в грудное молоко, но риск воздействия на ребенка при применении терапевтических доз препарата маловероятно.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство должны применять только врачи с опытом проведения регионарной анестезии или введение осуществлять под их контролем в малых дозах, дающих возможность достичь достаточной степени анестезии. 
Приведенные ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как инструкцию по применению препарата взрослым среднего возраста, коррекцию дозы следует выполнять индивидуально для каждого пациента. 
Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток на поздних стадиях беременности. 
Таблица 1
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 81.3442%; height: 381px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 88px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 88px;">Показания</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 88px;">Доза, мл</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 88px;">Доза, мг</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 88px;">Время до наступления эффекта, мин (приблизительно)</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 88px;">Продолжительность эффекта, ч (приблизительно)</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 66px;">Урологические хирургические вмешательства</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 66px;">1,5&minus;3</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 66px;">7,5&minus;15</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 66px;">5&minus;8</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 66px;">2&minus;3</td>
</tr>
<tr style="height: 176px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 176px;">Хирургические вмешательства на нижних конечностях, включая хирургические вмешательства на бедрах</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 176px;">2&minus;4</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 176px;">10&minus;20</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 176px;">5&minus;8</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 176px;">2&minus;3</td>
</tr>
<tr style="height: 51px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 51px;">Абдоминальные хирургические вмешательства (включая кесарево сечение)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 51px;">2&minus;4</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 51px;">10&minus;20</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 51px;">5&minus;8</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 51px;">3/4&minus;1</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Рекомендуемое место инъекции ниже L3. 
В настоящее время отсутствует клинический опыт применения доз выше 20 мг. 
Спинальная введения препарата выполнять только после четкого определения субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (пока через иглу для люмбальной пункции или при аспирации не будет получено прозрачную спинномозговую жидкость). В случае неэффективной анестезии новую попытку введения препарата следует делать только на другом уровне с меньшим объемом анестетика. Одной из причин недостаточного эффекта может быть неправильное распределение препарата в интратекальном пространстве. В таком случае достаточный эффект достигается при изменении положения тела пациента. 
Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг. 
Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. 
Одно из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, требует применения относительно большей дозы лекарственного средства на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению со взрослыми. 
Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии. 
Дозы, указанные в таблице 2, следует рассматривать как рекомендованные для применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдались случаи индивидуальной изменчивости. Стандартные рекомендации по дозировке следует принимать во внимание при наличии факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов. 
Следует применять самые низкие необходимые для проведения адекватной анестезии дозы лекарственного средства. 
Таблица 2 
Дозировка лекарственного средства для новорожденных, младенцев и детей
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 66.2804%; height: 88px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Масса тела (кг)</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Доза (мг / кг)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&lt; 5</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">0,40&minus;0,50</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">От 5 до 15</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">0,30&minus;0,40</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">От 15 до 40</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">0,25&minus;0,30</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Раствор нужно использовать как можно быстрее после того, как флакон был открыт. Любые остатки раствора следует утилизировать.

Дети

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Более подробно см. в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Передозировка

Острая системная токсичность 
При применении высоких доз бупивакаина возможные токсические эффекты со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, особенно при внутрисосудистом введении. Однако при спинальной анестезии применяется низкая доза, следовательно, риск передозировки маловероятно. В случае одновременного применения с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными. 
Лечение 
В случае проведения тотальной спинальной блокады следует обеспечить достаточную вентиляцию легких (проходимость дыхательных путей пациента, обеспечение кислородом, интубация и ИВЛ, если это необходимо). При снижении артериального давления / брадикардии следует ввести сосудосуживающее средство (желательно с инотропным эффектом). 
В случае возникновения признаков острой системной токсичности применения местных анестетиков следует немедленно прекратить. Лечение должно быть направлено на поддержание надлежащей вентиляции легких, оксигенации и кровообращения. 
Всегда следует обеспечивать поступление кислорода и в случае необходимости проводить искусственную вентиляцию легких (возможно, с гипервентиляцией). В случае возникновения судорог применять диазепам, а в случае брадикардии - атропин. В случае возникновения циркуляторного шока внутривенно вводить жидкости, добутамин, а в случае необходимости - норадреналин (сначала 0,05 мкг / кг / мин, повышая дозу, если нужно, на 0,05 мкг / кг / мин каждые 10 минут), опираясь на результаты мониторинга гемодинамики в более тяжелых случаях. Также можно применять эфедрин. Следует рассмотреть вопрос о введение 20% липидной эмульсии. В случае остановки кровообращения могут быть показаны реанимационные мероприятия в течение нескольких часов. Следует корректировать любой ацидоз.

Побочные реакции

Побочные реакции, вызванные самым лекарственным средством, трудно отличить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой (например, спинномозговая гематома) или косвенно иголочной пункцией (например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с утечкой цереброспинальной жидкости (например, головная боль, развивается после пункции твердой мозговой оболочки). 
По информации о симптомах и лечении острой системной токсичности см. раздел &laquo;Передозировка&raquo;. &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 86.7903%; height: 143px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 12px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 12px;">Частота</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 12px;">Классы систем органов</td>
<td style="width: 31.699%; height: 12px;">побочные реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 114px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 10px;">
очень часто
(&gt; 1/10)
</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 10px;">
Сердечные расстройства
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td style="width: 31.699%; height: 10px;">
Артериальная гипотензия, брадикардия
тошнота
</td>
</tr>
<tr style="height: 174px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 62px;">
Часто
(&gt; 1/100; &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 62px;">
Со стороны нервной системы
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Со стороны почек и мочевыделительной системы
</td>
<td style="width: 31.699%; height: 62px;">
Головная боль, развивается после пункции твердой мозговой оболочки
рвота
Задержка мочи, недержание мочи
</td>
</tr>
<tr style="height: 190px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 49px;">
Нечасто
(&gt;1/1000; &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 49px;">
Со стороны нервной системы
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
</td>
<td style="width: 31.699%; height: 49px;">
Парестезии, парез, дизестезия
Слабость мышц, боль в спине
</td>
</tr>
<tr style="height: 464px;">
<td style="width: 31.6972%; height: 10px;">
 &nbsp; Редко&nbsp;
(&lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 31.6972%; height: 10px;">
редко
(&lt;1/1000)
Сердечные расстройства
Со стороны иммунной системы
Со стороны нервной системы
Со стороны дыхательной системы
</td>
<td style="width: 31.699%; height: 10px;">
Остановка сердца
Аллергические реакции, анафилактический шок
Полная непредсказуемая спинномозговая блокада, параплегия, паралич, нейропатия, арахноидит
угнетение дыхания
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Педиатрическая популяция 
Нежелательные реакции при применении лекарственного средства у детей сходны с побочными эффектами у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетиков может быть трудно обнаружить, если блокаду проводить на фоне седации или общей анестезии. 
Сообщение о подозреваемых побочные реакции 
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет наблюдение за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 
Несовместимость 
Не рекомендуется добавление других лекарственных средств.

По 4 мл, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска

Общество с ограниченной ответственностью &laquo;Новофарм-Биосинтез&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Новостезин Спинал Хэви раствор, 5мг/мл, по 4мл во флаконах, 5 шт.