Name: Новопарин розчин 100 мг / 1 мл, у шприцах по 0,2 мл, 10 шт.
Brand: Шензен Техдов Фармацевтика, Китай
SKU: 3505.8337
Availability: InStock

Полные аналоги

Производитель

Форма выпуска

Санофи, Франция

Клексан раствор для инъекций по 30000МЕ/3мл во флаконе, 1 шт.

Есть в наличии

эноксапарин

Аналоги в других формах выпуска

Фармекс Групп, Украина

Эноксапарин раствор для инъекций, 2000/0,2 мл шприц

Эноксапарин раствор для инъекций, 4000/0,4 мл шприц

Эноксапарин-Фармекс раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл, флакон, 3 мл

Фармак, Украина

Фленокс раствор для инъекций по 8000 МЕ/0,8 мл в шприце, 2 шт.

Клексан раствор для инъекций по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Клексан раствор для инфузий по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Клексан

Фленокс раствор для инъекций, 2000 МЕ/0,2 мл Анти-Ха в шприцах, 10 шт.

Клексан раствор для инъекций, 2000 МЕ/0,2 мл в шприцах, 10 шт.

Фленокс раствор для инъекций по 6000 МЕ/0,6 мл в шприце, 10 шт.

Фленокс раствор для инъекций по 4000 МЕ/0,4 мл в шприце, 10 шт.

Клексан раствор для инъекций, 4000 МЕ/0,4 мл в шприцах, 10 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Кол-во в упаковке

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Шензен Техдов Фармацевтика, Китай

Новопарин

Новопарин розчин 100 мг / 1 мл, у шприцах по 0,2 мл, 10 шт.

Состав

действующее вещество: эноксапарин натрия;&nbsp;
1 мл эноксапарина натрия с анти-фактор Ха активностью 10000 МЕ, что эквивалентно эноксапарина натрия 100 мг;&nbsp;
2000 анти-фактор Ха МЕ / 0,2 мл, что эквивалентно эноксапарина натрия 20 мг;&nbsp;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Эноксапарин. Код АТХ В01А В05.

Фармакодинамика

Эноксапарин - это низкомолекулярный гепарин (НМГ), в котором антитромботическая и антикоагулянтная активности стандартного гепарина не связаны между собой. Он имеет более высокую анти-фактор Ха активность, чем анти-фактор IIа (или антитромбиновую) активность (их соотношение составляет 3,6).
При применении в профилактических дозах эноксапарин не имеет значительного влияния на АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время).
При применении лечебных доз препарата АЧТВ может быть пролонгирован и в 1,5-2,2 раза превышать контрольное время максимальной активности. Эта пролонгация отражает остаточную антитромбиновую активность.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в сочетании с тромболитических средством у больных, которым проводят дальнейшую коронарную ангиопластику, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.
В масштабном многоцентровом клиническом исследовании 20479 больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после получения фибринолитической терапии были рандомизированы разделены на группы для получения или эноксапарина в виде болюсной инъекции 3000 анти-фактор Ха МЕ, вслед за которой немедленно подкожно вводили дозу 100 анти-фактор Ха МЕ/кг, а затем проводили подкожные инъекции по 100 анти-фактор Ха МЕ/кг каждые 12 часов, или для ввода внутривенного нефракционированного гепарина в виде болюсной инъекции 60 МЕ/кг (максимум 4000 МЕ/кг ) с последующей постоянной инфузией в дозе, которая была скорректирована в зависимости от показателя активированного частичного тромбопластинового времени.
Подкожные инъекции эноксапарина проводили до выписки из стационара или не более 8 суток (в 75% случаев - не менее 6 суток). Половине больных, получавших гепарин, препарат вводили не менее 48 часов (в 89,5% случаев &ge; 36 часов). Все больные также получали ацетилсалициловую кислоту в течение не менее 30 суток. Дозу эноксапарина для больных в возрасте &ge; 75 откорректировали 0,75 мг/кг (75 анти-фактор Ха МЕ/кг) в виде подкожной инъекции каждые 12 часов без начальной болюсной инъекции.
В ходе исследования 4716 (23%) больным было проведено коронарную ангиопластику на фоне антитромботической терапии с применением замаскированных исследуемых препаратов. Больные не получали дополнительные дозы, если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до раздувания баллона прошло менее 8 часов, или же получали болюсную внутривенную инъекцию эноксапарина в дозе 0,3 мг/кг (30 анти-фактор Ха МЕ/кг) , если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до раздувания баллона прошло более 8 часов.
Эноксапарин дал возможность значительно уменьшить частоту событий, которые соответствуют первичным конечным точкам (комбинированная конечная точка, включающая в себя рецидив инфаркта миокарда и летальность с любой причине в течение 30-дневного периода наблюдения после включения в исследование: 9,9% в группе эноксапарина по сравнению с 12% в группе нефракционированного гепарина (снижение относительного риска - 17% (р &lt;0,001)). Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно ниже в группе эноксапарина (3,4% по сравнению с 5%, р &lt;0,001, снижение относительного риска - 31%). Летальность была ниже в группе эноксапарина, однако разница между группами не было статистически достоверным (6,9% по сравнению с 7,5%, р=0,11).
Преимущество эноксапарина с точки зрения первичной конечной точки была безоговорочной независимо от подгруппы (возраст, пол, локализация инфаркта миокарда, диабет или инфаркт миокарда в анамнезе, тип назначенного тромболитика и промежуток времени между появлением первых клинических признаков и началом лечения).
Эноксапарин продемонстрировал значительное преимущество по сравнению с нефракционированным гепарином с точки зрения первичного критерия эффективности как у больных, перенесших коронарную ангиопластику в 30-дневный период после включения в исследование (10,8% по сравнению с 13,9%, 23% снижение относительного риска), так и у больных, которым коронарную ангиопластику не проводили (9,7% по сравнению с 11,4% на 15% снижение относительного риска).
Частота возникновения массивных кровотечений до 30-го дня была достоверно выше в группе эноксапарина (2,1%) по сравнению с группой гепарина (1,4%). Частота желудочно-кишечных кровотечений была выше в группе эноксапарина (0,5%), чем в группе гепарина (0,1%), тогда как частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была одинаковой (0,8% в случае применения эноксапарина по сравнению с 0,7% в случае применения гепарина).
Анализ комбинированных критериев, с помощью которых определяли клиническую пользу, показал статистически значимое преимущество (р &lt;0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: снижение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% по сравнению с 12,8%) для комбинированных критериев, включавших летальный исход, рецидив инфаркта миокарда и тяжелой кровотечение (критерии Тиме) до 30-го дня, и 17% (10,1% по сравнению с 12,2%) для комбинированных критериев, включающих летальный исход, рецидив инфаркта миокарда и внутричерепное кровоизлияние до 30-го дня.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры препарата оцениваются по изменениям со временем анти-фактор Ха и анти-фактор IIа активности в плазме крови при применении в рекомендованных диапазонах доз.
Биодоступность.&nbsp;При подкожном введении эноксапарин всасывается быстро и практически полностью (почти на 100%). Максимальная активность в плазме крови наблюдается в период между 3-й и четвёртую ч после введения.
Эта максимальная активность (выраженная в анти-фактор Ха МЕ) составляет 0,18 &plusmn; 0,04 (после введения 2000 анти-фактор Ха МЕ), 0,43 &plusmn; 0,11 (после введения 4000 анти-фактор Ха МЕ) и 1 , 01 &plusmn; 0,14 (после введения 10000 анти-фактор Ха МЕ).
Болюсная внутривенная инъекция 30 мг (0,3 мл 3000 анти-фактор Ха МЕ) с последующими подкожными инъекциями по 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МЕ/кг) каждые 12 часов приводит к достижению начального максимального уровня концентрации анти-фактора Ха, составляет 1,16 МЕ/мл (n = 16), и среднего показателя площади под фармакокинетической кривой, соответствующей 88% равновесного уровня. Равновесное состояние достигается на второй день лечения.
В рекомендованном диапазоне доз фармакокинетика эноксапарина является линейной. Различия в показателях отдельного пациента и между пациентами весьма незначительны. После повторного подкожного введения здоровым добровольцам 40 мг (0,4 мл 4000 анти-фактор Ха МЕ) 1 раз в сутки равновесное состояние было достигнуто на второй день, при этом средняя активность эноксапарина была почти на 15% выше, чем та, наблюдавшейся при однократном введении.&nbsp;
Стабильные уровни активности эноксапарина достаточно прогнозируемыми при введении однократных доз. После повторного подкожного введения 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МЕ/кг) 2 раза в сутки равновесное состояние было достигнуто в период между 3-й и четвёртую временем, при этом средняя АUС была на 65% выше, чем та наблюдавшейся при однократном введении, а максимальная и минимальная анти-фактор Ха активность составляла 1,2 и 0,52 анти-фактор Ха МЕ/мл соответственно. Учитывая показатели фармакокинетики эноксапарина натрия эта разница в достижении равновесного состояния ожидается также и для терапевтического диапазона доз.
Анти-фактор Ха активность в плазме после подкожного введения почти в 10 раз ниже, чем анти-фактор IIа активность. Средняя максимальная анти-фактор Ха активность наблюдается примерно через 3-4 часа после введения препарата, достигая 0,13 анти-фактор Ха МЕ/мл после повторного введения дозы 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МЕ/кг) два раза в сутки.
Распределение.&nbsp;Объем распределения эноксапарина натрия по анти-фактор Ха активности составляет примерно 5 л и почти соответствует объему циркулирующей крови.
Метаболизм.&nbsp;Метаболизм эноксапарина происходит преимущественно в печени (путем десульфатизации и деполимеризации).
Выведение.&nbsp;После введения препарата период полувыведения по анти-фактор Ха активности у низкомолекулярных гепаринов является более продолжительным по сравнению с этим показателем в нефракционированного гепарина. Выведение эноксапарина Монофазные, при этом период полувыведения составляет примерно 4 часа после однократного подкожного введения и почти 7 часов при введении повторных доз. Для низкомолекулярных гепаринов характерен более быстрый спад анти-фактор IIа активности в плазме крови по сравнению с анти-фактор Ха активностью.
Эноксапарин и его метаболиты выводятся с мочой (ненасыщаемой механизм), а также с желчью.
Почечный клиренс веществ с анти-фактор Ха активности составляет 10% введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных метаболитов - 40% дозы.
Группы повышенного риска
Пациенты пожилого возраста. Поскольку в этой возрастной категории наблюдается физиологическое снижение функции почек, то элиминация более медленной. Это не влияет на дозировку или режим ввода при профилактическом лечении. У пациентов в возрасте от 75 лет очень важно систематически контролировать функцию почек с помощью формулы Кокрофта перед началом лечения препаратами НМГ.
Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина&gt; 30 мл/мин).
В отдельных случаях может быть полезным проведение мониторинга анти-фактор Ха активности с целью исключения возможности передозировки, если эноксапарин применять в лечебных дозах.

Показания

Препарат показан для применения взрослым для:
Профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у хирургических пациентов с умеренным и высоким риском, особенно у пациентов, подлежащих ортопедическим или общехирургических оперативным вмешательством, в том числе оперативным вмешательством по поводу онкологических заболеваний.
Профилактики венозных тромбоэмболических осложнений в терапевтических пациентов с острыми заболеваниями (такими как острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания) и пониженной подвижностью, которые имеют повышенный риск возникновения венозной Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) , за исключением случаев ТЭЛА, при которых может потребоваться проведение тромболитической терапии или хирургического вмешательства.
Профилактики образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
При остром коронарном синдроме:
<ul>
<li>для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты;</li>
<li>для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), в том числе у пациентов, которым планируется медикаментозное лечение или дальнейшее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).</li>
</ul>

Противопоказания

Эноксапарин натрия противопоказан к применению пациентам с такими состояниями:
Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, в том числе другим низкомолекулярным гепаринам.
Наличие в анамнезе иммуноопосредованной гепарин тромбоцитопении (ГИТ) в пределах последних 100 дней при наличии циркулирующих антител (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Активное клинически значимое кровотечение и состояния с высоким риском возникновения кровотечения, в том числе недавно перенесенный геморрагический инсульт, язва желудочно-кишечного тракта, присутствие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном мозге, спинном мозге или глазах, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или серьезные пороки развития интраспинальной или интрацеребральных сосудов.
Спинальная или эпидуральная анестезия или локорегионарная анестезия, если эноксапарин натрия использовался для лечения в пределах предыдущих 24 часов (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Несовместимость.
Подкожная инъекция.&nbsp;Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Внутривенная (болюсная) инъекция&nbsp;(исключительно для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST). Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с физиологическим раствором хлорида натрия (0,9%) или 5% раствором глюкозы (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное применение с нижеприведенными препаратами.
Лекарственные средства, влияющие на гемостаз (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Некоторые средства, влияющие на гемостаз, рекомендуется отменять до назначения лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда такие средства абсолютно показаны. Если такая комбинация показана, эноксапарин натрия необходимо применять при тщательном клиническом и лабораторном мониторинге.
К таким препаратам относятся:
<ul>
<li>салицилаты для системного применения, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе кеторолак;</li>
<li>другие тромболитиков (например альтеплазой, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагулянты (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).</li>
</ul>
Препараты, с которыми одновременное применение необходимо осуществлять с осторожностью.
Другие лекарственные средства, влияющие на гемостаз, такие как:
<ul>
<li>ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая ацетилсалициловую кислоту, применяется в антиагрегантного дозе (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, что показаны при остром коронарном синдроме, из-за риска возникновения кровотечения;</li>
<li>декстран 40;</li>
<li>глюкокортикоиды для системного применения.</li>
</ul>
Лекарственные средства, которые увеличивают уровень калия в сыворотке крови, могут назначаться одновременно с эноксапарином натрия при тщательном клиническом и лабораторном мониторинге (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние эноксапарина натрия на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначителено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.&nbsp;У людей отсутствуют доказательства того, что эноксапарин проникает через плацентарный барьер во время второго и третьего триместров беременности. Информация в отношении первого триместра пока отсутствует.
Во время исследований на животных никаких признаков фетотоксичности или тератогенности препарата выявлено не было. Данные, полученные в экспериментах на животных, показали, что проникновение эноксапарина через плаценту является минимальным.
Эноксапарин натрия следует назначать беременным только в случае установления врачом четкой потребности в таком лечении. За беременными женщинами, которые получают эноксапарин натрия, необходимо осуществлять тщательное наблюдение о возникновении признаков кровотечения или чрезмерной антикоагулянтного действия, а также нужно проинформировать таких пациенток о риске геморрагических явлений. В целом имеющиеся данные указывают на отсутствие каких-либо доказательств повышенного риска кровотечений, тромбоцитопении или остеопороза у таких пациенток по сравнению с этим риском у не беременных женщин, кроме риска, который наблюдается у беременных с искусственными клапанами сердца (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; ).
Если планируется эпидуральная анестезия, рекомендуется перед выполнением отменить лечения эноксапарином натрия (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Кормление грудью. Неизвестно, выводится эноксапарин в грудное молоко у человека. У крыс в период лактации проникновения эноксапарина или его метаболитов в молоко является очень низким.
Всасывание эноксапарина натрия при пероральном приеме маловероятно, поэтому его можно применять во время кормления грудью.
Фертильность.&nbsp;Клинические данные о влиянии эноксапарина натрия на фертильность пока отсутствуют. Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия педиатрическим пациентам пока не установлены.

Передозировка

Симптомы.&nbsp;Непреднамеренное передозировки эноксапарина натрия в результате в/в, экстракорпорального или п/к введения может приводить к геморрагических осложнений. После приема даже достаточно высоких доз всасывание эноксапарина натрия маловероятно.
Лечение.&nbsp;Антикоагулянтные эффекты препарата могут быть в значительной степени нейтрализованы медленным в/в введением протамина. Доза протамина зависит от введенной дозы эноксапарина натрия:
1 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия был введен в пределах предыдущих 8 часов.
Можно использовать инфузионная введение протамина в дозе 0,5 мг на каждые 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия был введен за более чем 8 часов к применению протамина или если была определена необходимость назначения второй дозы протамина.
Через 12 часов после введения эноксапарина натрия применения протамина может быть не нужным.
Однако даже при применении высоких доз протамина анти-Xa активность эноксапарина натрия никогда не нейтрализуется в полной мере (максимум примерно на 60%) (см. Инструкции по применению протаминових солей).

Побочные реакции

Общее описание профиля безопасности препарата. Эноксапарин натрия изучался у более чем 15 000 пациентов, получавших эноксапарин натрия в рамках клинических исследований. Среди них было 1776 случаев применения препарата для профилактики тромбоза глубоких вен после ортопедических оперативных вмешательств или оперативных вмешательств на органах брюшной полости у пациентов с повышенным риском тромбоэмболических осложнений, 1169 случаев применения препарата для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями и очень ограниченной подвижностью , 559 случаев применения препарата тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, 1578 случаев применения препарата нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и 10 176 случаев применения препарата острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Схемы применения эноксапарина натрия в этих клинических исследованиях были различными в зависимости от показаний. Доза эноксапарина натрия для профилактики тромбоза глубоких вен после оперативных вмешательств или у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями и очень ограниченной подвижностью составляла 4000 МЕ (40 мг) п/к один раз в сутки. Для лечения тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты получали эноксапарин натрия или в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/к каждые 12 часов, или в дозе 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг ) п/к один раз в сутки. В клинических исследованиях, в которых препарат применялся для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, дозы составляли 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/к каждые 12 часов, а в клиническом исследовании, в котором препарат применялся для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, схема применения эноксапарина натрия включала введение 3000 МЕ (30 мг) в/в болюсно с последующим введением препарата в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/к каждые 12 часов.
В клинических исследованиях нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были геморрагические явления, тромбоцитопения и тромбоцитоз (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Описание отдельных нежелательных реакций&raquo; ниже). Табличный перечень побочных реакций. Другие побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и о которых сообщалось в период послерегистрационного применения препарата (* указывает на побочные реакции в период послерегистрационного применения препарата), подробно описаны ниже.
Частота определялась следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой категории &laquo;Система-Орган-класс&raquo; побочные реакции представлены в порядке убывания степени их серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Часто: геморрагические явления, геморрагическая анемия *, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Редко: эозинофилия *.
Редко: случаи иммуноаллергическая тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых из этих случаев тромбоз был затруднен инфарктом органов или ишемией конечностей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Со стороны иммунной системы.
Часто: аллергическая реакция.
Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок *.
Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль *.
Со стороны сосудов.
Редко: спинальная гематома * (или нейроаксиальных гематома). Эти реакции приводили к неврологическим расстройствам различной степени тяжести, в том числе к длительному или необратимому параличу (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Гепатобилиарной системы.
Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов (главным образом уровней трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы нормы).
Нечасто: гепатоцеллюлярной поражения печени *.
Редко: холестатическое поражения печени *.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Часто: крапивница, зуд, эритема.
Нечасто: буллезный дерматит.
Редко: алопеция *, кожный васкулит *, некроз кожи *, который возникает, как правило, в месте инъекции (эти явления обычно предшествует пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрированные и болезненные). Узелки в месте инъекции * (воспалительные узелки, которые представляли собой некистозни &laquo;карманы&raquo; эноксапарина). Они рассасываются через несколько дней и не требуют отмены препарата.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей.
Редко: остеопороз * после длительной терапии (в течение более чем 3 месяцев).
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата.
Часто: гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, другая реакция в месте инъекции (например отек, кровоизлияние, гиперчувствительность, воспаление, объемное образование, боль или другие реакции).
Нечасто: местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции.
Изменения по результатам обследований.
Редко: гиперкалиемия * (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Описание отдельных нежелательных реакций.
Геморрагические явления. Наблюдались серьезные геморрагические явления, которые были зарегистрированы не&nbsp;более чем у 4,2% пациентов (хирургических пациентов). Некоторые из этих случаев были летальными. У хирургических пациентов геморрагические осложнения расценивались как серьезные в следующих случаях: если геморрагическое явление обусловливало значимую клиническую событие или если оно сопровождалось снижением уровня гемоглобина &ge; 2 г/дл или требовало переливания 2 или более стандартных единиц препаратов крови.
Ретроперитонеальные и внутричерепные кровоизлияния всегда расценивались как серьезные.
Как и при применении других антикоагулянтов, могут возникать геморрагические явления при наличии сопутствующих факторов риска, таких как: органические поражения, для которых существует вероятность возникновения кровотечения, инвазивные процедуры или одновременное применение лекарственных средств, влияющих на гемостаз (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Профилактика в хирургических пациентов:&nbsp;очень часто геморрагические явления; редко ретроперитонеальное кровоизлияние.
Профилактика в терапевтических пациентов:&nbsp;часто геморрагические явления.
Лечения у пациентов с ТГВ с ТЭЛА или без нее:&nbsp;очень часто геморрагические явления; нечасто внутричерепного кровоизлияния, ретроперитонеальное кровоизлияние.
Лечения у пациентов с нестабильной стенокардией и ИМ без зубца:&nbsp;часто геморрагические явления; редко ретроперитонеальное кровоизлияние.
Лечения у пациентов с острым STEMI:&nbsp;часто геморрагические явления; нечасто внутричерепного кровоизлияния, ретроперитонеальное кровоизлияние.
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Со стороны крови и лимфатической системы:
Профилактика в хирургических пациентов:&nbsp;очень часто тромбоцитоз; часто: тромбоцитопения.
Профилактика у терапевтических пациентов:&nbsp;нечасто тромбоцитопения.
Лечения у пациентов с ТГВ с ТЭЛА или без нее:&nbsp;очень часто тромбоцитоз; часто: тромбоцитопения.
Лечения у пациентов с нестабильной стенокардией и ИМ без зубца:&nbsp;нечасто тромбоцитопения.
Лечения у пациентов с острым STEMI:&nbsp;часто тромбоцитоз тромбоцитопения очень редко иммуноаллергическая тромбоцитопения.
Пациенты детского возраста.&nbsp;Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия детям сегодня не изучены (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы фармаконадзора.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Розчин для ін'єкцій 100 мг/мл 0,2 мл (20 мг) в попередньо наповнених 10 шприцах в картонній коробці.

Категория отпуска

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

№ 19 Гаоксионзонгуай Роуд, Хай-тек Индастриал Парк Няншанський округ, провинция Гуандун, Шенджен, 518057, Китай.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Новопарин розчин 100 мг / 1 мл, у шприцах по 0,2 мл, 10 шт.