Name: Наропин раствор по 7,5 мг/мл в ампулах по 10 мл, 5 шт.
Brand: Астра Зенека, Великобритания
SKU: 5220.3132
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

ропивакаин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Код Морион

Международное наименование

Упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Первичная упаковка

Форма выпуска

Дозировка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Астра Зенека, Великобритания

Наропин

Наропин раствор по 7,5 мг/мл в ампулах по 10 мл, 5 шт.

Состав

действующее вещество: ропивакаин; 
1 мл ропивакаина гидрохлорида моногидрата, что соответствует ропивакаина гидрохлорида 7,5 мг; 
вспомогательные вещества: натрия хлорид, 2М раствор натрия гидроксида и / или 2М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для местной анестезии. Амиды. 
Код АТХ N01B B09.

Фармакодинамика

Механизм действия 
Наропина содержит ропивакаин, чистый энантиомер, который является местным анестетиком амидного типа. Ропивакаин обратимо блокирует проводимость импульсов по нервным волокнам, подавляя транспорт ионов натрия через нервные мембраны. Подобные эффекты также возможны на возбуждающих мембранах мозга и миокарда. 
Ропивакаин имеет анестезирующее и анальгетический эффекты. При применении высоких доз достигается хирургическая анестезия, тогда как низкие дозы приводят к сенсорной блокады (аналгезии), что сопровождается ограниченной и непрогрессирующее моторной блокадой. Продолжительность и интенсивность блокады ропивакаина не улучшается при добавлении адреналина. 
Фармакодинамические эффекты 
Ропивакаин в условиях in vitro было меньше отрицательный инотропный эффект, чем левобупивакаин и бупивакаин. 
Определение влияния на сердечную деятельность, проведенное in vivo в нескольких исследованиях на животных, показало, что ропивакаин имеет низкую токсичность по сердечной деятельности, чем бупивакаин. Эта разница была как качественной, так и количественной. 
Ропивакаин вызывает меньше расширение комплекса QRS, чем бупивакаин, а изменения возникают при больших дозах ропивакаина и левобупивакаина, чем бупивакаина. 
Прямые сердечно-сосудистые эффекты местных анестетиков включают замедленную проводимость, отрицательный инотропизма и в конце концов аритмию и остановку сердца. 
В исследовании на собаках, в котором препараты вводили внутривенно к возникновению сердечно-сосудистого коллапса, реваскуляризация была легче и успешнее после применения ропивакаина, чем после применения левобупивакаину и бупивакаина, несмотря на более высокие концентрации свободного ропивакаина в плазме крови. Это свидетельствует о более широкий диапазон безопасности ропивакаина в случае случайной внутрисосудистой инъекции или при передозировке. 
Чувствительность к системным токсических эффектов ропивакаина у беременных овец была не выше чем у небеременных. 
После применения ропивакаина здоровые добровольцы, получали внутривенные инфузии, продемонстрировали значительно меньший потенциал токсичности со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой токсичности, чем после применения бупивакаина. Симптомы со стороны ЦНС подобны в этих препаратов, однако при применении бупивакаина они возникают при более низких дозах и концентрациях в плазме крови, а также имеют большую продолжительность. 
Косвенные сердечно-сосудистые эффекты (артериальная гипотензия, брадикардия) могут развиться после эпидуральной блокады, в зависимости от степени сопутствующей симпатической блокады, что, однако, менее выражено у детей. 
При попадании в кровоток большого количества препарата быстро развиваются симптомы со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (см. Раздел &laquo;Передозировка&raquo;).

Фармакокинетика

Ропивакаин имеет хиральный центр и доступный чистый S - (-) - энантиомер. Ропивакаин является высокорастворимый в липидах составом. Величина рКа ропивакаина составляет 8,1, а коэффициент распределения - 141 (25 &deg; С n-октанол / фосфатный буфер при рН 7,4). Все метаболиты имеют местный анестезирующий эффект, но проявляют значительно ниже активность и имеют короткую продолжительность действия, чем ропивакаин. 
Абсорбция 
Концентрация ропивакаина в плазме крови зависит от дозы препарата, типа блокады и васкуляризации в месте инъекции. Ропивакаин демонстрирует линейную фармакокинетику, то есть максимальная концентрация в плазме крови пропорциональна дозе препарата. 
Ропивакаин демонстрирует полную и двухфазную абсорбцию из эпидурального пространства; период полувыведения двух фаз составляет примерно 14 минут и 4 часа соответственно. Медленная абсорбция фактором, ограничивающим скорость вывода ропивакаина и объясняет, почему терминальный период полувыведения после эпидурального применения является большим, чем после введения препарата. 
Распределение 
Ропивакаин связывается в плазме крови преимущественно с &alpha;1-кислым гликопротеином; несвязанная фракция составляет примерно 6%. После введения объем распределения ропивакаина в равновесном состоянии составляет 47 литров. После длительной эпидуральной инфузии наблюдалось увеличение общей концентрации ропивакаина и РРХ (пипеколоксилидид) в плазме крови, что зависело от послеоперационного увеличения уровней &alpha;1-кислого гликопротеина. Увеличение концентрации несвязанного, фармакологически активного ропивакаина в плазме крови было значительно меньше, чем увеличение концентрации общего ропивакаина в плазме крови. Средняя концентрация несвязанного РРХ была примерно в 7-9 раз выше, чем средняя концентрация несвязанного ропивакаина после длительной эпидуральной инфузии продолжительностью до 72 часов включительно. 
Ропивакаин проникает через плаценту и в отношении несвязанного ропивакаина между беременной и плодом достигается равновесное состояние. Степень связывания с белками плазмы крови у плода меньше, чем у беременной, что приводит к снижению общей концентрации препарата в плазме крови у плода. 
Метаболизм 
Ропивакаин метаболизируется в печени преимущественно путем ароматического гидроксилирования до 3-гидрокси-ропивакаина (катализируется при участии цитохрома CYP1A2) и путем N-дезалкилирования к РРХ (катализируется при участии цитохрома CYP3A4). РРХ активного метаболита. Порог токсичных для ЦНС плазменных концентраций несвязанного РРХ у крыс есть примерно в 12 раз выше, чем такой порог для несвязанного ропивакаина. РРХ является метаболитом, имеет небольшое значение после применения одноразовых доз препарата, однако после длительной эпидуральной инфузии он является основным метаболитом. 
Вывод 
Метаболиты выводятся с мочой. Лишь около 1% однократной дозы ропивакаина выводится в неизмененном виде. Среднее значение общего клиренса ропивакаина составляет около 440 мл / мин, клиренс несвязанного ропивакаина - 8 л / мин, а почечный клиренс - 1 мл / мин. Терминальный период полувыведения составляет 1,8 часа после введения препарата, а коэффициент промежуточной печеночной экстракции составляет примерно 0,4. 
Нарушение функции почек незначительно влияет или не влияет на фармакокинетику ропивакаина. Почечный клиренс РРХ имеет значительный связь с клиренсом креатинина. Отсутствие корреляционной связи между экспозициями общего состава и его несвязанной фракции, выражается в виде AUC и клиренс креатинина указывают на то, что общий клиренс РРХ включает в дополнение к экскреции почками непочечный вывода. Некоторые пациенты с нарушенной функцией почек могут проявлять повышенный уровень экспозиции РРХ в результате низкого непочечный клиренса. Поскольку токсическое воздействие на ЦНС ниже для РРХ сравнению с ропивакаина, клинические последствия такого воздействия при проведении краткосрочного лечения рассматриваются как незначительные. 
Применение в педиатрической практике 
Фармакокинетика ропивакаина базируется на анализе данных объединенной популяции группы пациентов, которые были получены в ходе проведения шести исследований с участием 192 детей в возрасте от 0 до 12 лет. 
В первые годы жизни клиренс несвязанного ропивакаина и РРХ зависит от массы тела и возраста ребенка. Влияние возраста интерпретируется с учетом созревания функции печени; клиренс, нормализованный в соответствии с массой тела достигает максимума примерно в 1-3 года. Клиренс несвязанного ропивакаина увеличивается с 2,4 л / ч / кг у новорожденных и с 3,6 л / ч / кг у младенцев в возрасте 1 месяц до примерно 8-16 л / ч / кг для детей от 6 месяцев. 
Кроме того, объем распределения несвязанного ропивакаина, нормализованный по массе тела, увеличивается с возрастом и достигает максимума в возрасте 2 года. Объем распределения несвязанного ропивакаина увеличивается с 22 л / кг у новорожденных и с 26 л / кг в месячных младенцев до 42-66 л / кг у младенцев в возрасте от 6 месяцев. 
Период полувыведения ропивакаина длиннее: 5-6 часов у новорожденных и месячных младенцев по сравнению с 3 часов у детей старшего возраста. 
Период полувыведения РРХ еще больше: около 43 часов у новорожденных и 26 часов в месячных младенцев по сравнению с 15 часами у детей старшего возраста. 
В зависимости от недоразвитости функции печени системная экспозиция выше у новорожденных и несколько выше у младенцев в возрасте 1-6 месяцев по сравнению с детьми старшего возраста. Рекомендации по дозировке препарата для проведения длительной эпидуральной инфузии частично компенсировать эту разницу.

Показания

Наропина 7,5 мг / мл и 10 мг / мл
<ul>
<li>Для взрослых и детей старше 12 лет для анестезии при хирургических вмешательствах:
<ul>
<li>эпидуральная анестезия при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;</li>
</ul>
</li>
<li>блокада крупных нервов;</li>
<li>блокада периферических нервов.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к ропивакаину или любой из вспомогательных веществ.</li>
<li>Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.</li>
<li>Общие противопоказания, связанные с эпидуральной или регионарных анестезией, независимо от того, местный анестетик применяется.</li>
<li>Внутривенная регионарная анестезия.</li>
<li>Парацервикальная анестезия в акушерстве.</li>
<li>Эпидуральная анестезия у пациентов с гиповолемией.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ропивакаин следует с осторожностью применять вместе с лекарственными средствами, по структуре сходные с местными анестетиками, то есть антиаритмическими средствами ИС класса, такими как лидокаин и мексилетин, поскольку их токсические эффекты являются аддитивными. Одновременное применение препарата Наропина с общими анестетиками или опиоидами может усиливать неблагоприятные эффекты обоих препаратов. 
Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами III класса (например амиодарон) не проводились, однако в случае одновременного применения рекомендуется проявлять осторожность (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Цитохром P450 (CYP) lA2 участвует в образовании 3-гидрокси-ропивакаина, основного метаболита. В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на величину до 77% при его одновременном применении с флувоксамином, селективным и сильным ингибитором CYP1А2. Таким образом, одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP1А2, таких как флувоксамин и эноксацин, с данным препаратом может вызвать метаболическую взаимодействие, в результате приводит к повышению концентрации ропивакаина в плазме крови. Итак, следует избегать длительного применения ропивакаина пациентам, которых одновременно лечат сильнодействующими ингибиторами CYP1А2 (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на 15% при его одновременном применении с кетоконазолом, селективным и сильным ингибитором CYP3A4. Однако подавление этого фермента, вероятно, не имеет клинического значения. 
В условиях in vitro ропивакаин является конкурентным ингибитором CYP2D6, но маловероятно, что он подавляет этот изофермент при применении препарата в концентрациях, которые были достигнуты в плазме крови в клинических условиях.

Особенности применения

Регионарную анестезию всегда должен проводить опытный персонал в должной мере оборудованном помещении. Оборудование и препараты, необходимые для проведения мониторинга и неотложных реанимационных мероприятий, должны быть оперативно доступными. 
Пациенты, которым проводят блокады плечевого нервного сплетения, должны быть в оптимальном состоянии; перед проведением блокады пациенту следует установить катетер. Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;), и иметь соответствующую подготовку и быть знакомым с диагностикой и лечением нежелательных эффектов / передозировки, системной токсичности и других осложнений (см. Разделы &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Передозировка&raquo;). Одним из таких осложнений является случайное введение препарата в субарахноидальное пространство, что может привести к развитию высокой степени спинальной блокады с апноэ и артериальной гипотензии. Развитие судорог чаще всего наблюдается после проведения блокады плечевого нервного сплетения и эпидуральной блокады, может быть результатом или случайного внутрисосудистого введения препарата или результатом быстрого всасывания препарата из места инъекции. 
Применение чрезмерной дозы препарата, вводят в субарахноидальное пространство может привести к общей спинальной блокады (см. Раздел &laquo;Передозировка&raquo;). 
Осторожность необходима для предотвращения инъекций препарата в воспаленные участки. 
Острая порфирия 
Раствор препарата Наропина для инъекций может провоцировать развитие порфирии, поэтому его следует назначать пациентам с острой порфирией только в случае отсутствия безопасного альтернативного варианта. 
Для чувствительных пациентов следует принять соответствующие меры. 
Хондролиз 
После выпуска препарата в продажу появились сообщения о развитии хондролиз у пациентов, получивших длительную инфузию препарата при проведении внутрисуставной местной анестезии. В большинстве случаев сообщалось о развитии хондролиз с привлечением плечевого сустава. Из-за наличия определенного количества способствующих факторов и противоречивых научных данных о механизме действия ропивакаина причинно-следственная связь установлена ​​не был. Длительная внутрисуставная инфузия не является утвержденным способом применения препарата Наропина. 
Вспомогательные вещества с определенной действием / эффектом 
Это лекарственное средство содержит не более 3,7 мг натрия на 1 мл. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия. 
Длительное применение препарата 
Следует избегать длительного применения ропивакаина пациентам, которых лечили сильнодействующими ингибиторами CYP1А2, такими как флувоксамин и эноксацин (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). 
Дети 
В связи с незрелостью определенных органов и функций новорожденные могут потребовать особого внимания. Большие колебания концентраций ропивакаина в плазме крови, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований у новорожденных, позволяют предположить, что в этой возрастной группе возможно повышение риска развития системной токсичности, особенно при длительной эпидуральной инфузии. Рекомендации по доз препарата для новорожденных базируются на ограниченных клинических данных. У новорожденных из-за замедленного выведения препарата из организма при применении ропивакаина необходимо регулярный мониторинг в связи с возможностью развития системной токсичности (например, путем контроля признаков токсического воздействия на ЦНС, показателей ЭКГ, контроль насыщенности периферийным кислородом) и местной нейротоксичности (например, длительный период восстановления), который следует продолжить после окончания инфузии. 
Случаи применения более высоких концентраций (более 5 мг / мл) препарата детям не были зарегистрированы. 
Безопасность и эффективность применения ропивакаина в дозе 7,5 мг / мл и 10 мг / мл детям до 12 лет не установлены. 
Безопасность и эффективность применения ропивакаина в дозе 2 мг / мл для проведения регионарной блокады детям &lt;12 лет не установлены. 
Безопасность и эффективность применения ропивакаина в дозе 2 мг / мл для проведения блокады периферических нервов младенцам (возраст &lt;1 года) не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Любые данные отсутствуют. В зависимости от дозы местные анестетики в дополнение к прямому анестезирующего эффекта могут оказывать незначительное влияние на психические функции и координацию, даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут временно ухудшить двигательную активность и бдительность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность 
Кроме данных о эпидуральное введение препарата при применении в акушерской практике, достаточных данных относительно применения препарата беременным женщинам нет. Данные, полученные в ходе проведения исследований на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовой развитие. 
О спинальном введеии препарата во время кесарева сечения не сообщалось. 
Кормления грудью. В настоящее время остается неизвестным, проникает ли ропивакаин в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Дети

Препарат применяется в педиатрической практике.

Передозировка

Токсичность 
После случайных внутрисосудистых инъекций при проведении блокад плечевого нервного сплетения и других периферических блокад наблюдались случаи судом. 
После спинального применения не ожидается развития системной токсичности, поскольку в этом случае применяется низкая доза препарата. Интратекальное применение очень высокой дозы препарата может привести к тотальной спинальной блокады, в свою очередь приведет к тяжелому угнетению деятельности сердечно-сосудистой системы и развития дыхательной недостаточности. 
Симптомы 
Системные токсические реакции главным образом касаются центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Появление таких реакций обусловлена ​​высокой концентрацией в крови местных анестетиков, которая может быть обусловлена ​​случайным внутрисосудистым введением препарата, передозировкой или исключительно быстрой абсорбцией с сильно васкуляризированных участков (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Симптомы со стороны ЦНС являются схожими для всех местных анестетиков амидного типа, тогда как симптомы со стороны сердца в большей степени зависят от типа препарата как количественно, так и качественно. 
Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 15-60 минут после инъекции) вследствие более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови. 
Лечение 
При возникновении признаков острой системной токсичности применения местных анестетиков следует немедленно прекратить, а лечение должно быть направлено на быстрое прекращение симптомов со стороны ЦНС (судом и угнетение ЦНС) с целью поддержания хорошей вентиляции, оксигенации и кровообращения. Всегда следует обеспечивать представление кислорода и в случае необходимости проводить искусственную вентиляцию легких. Если судороги не прекращаются спонтанно через 15-20 секунд, пациенту следует ввести внутривенно тиопентал натрия в дозе 1-3 мг / кг для обеспечения вентиляции легких или ввести внутривенно диазепам 0,1 мг / кг (действует значительно медленнее). Длительные судороги угрожают дыханию пациента и оксигенации. Инъекция миорелаксанту (например суксаметония в дозе 1 мг / кг) создает благоприятные условия для обеспечения вентиляции легких пациента и оксигенации, однако требует опыта проведения трахеальной интубации и искусственной вентиляции легких. 
При остановке кровообращения немедленно следует начать с проведения сердечно-легочной реанимации. Поддержание надлежащего уровня оксигенации, вентиляции легких и кровообращения, а также лечение ацидоза имеют важное значение. 
При угнетении сердечной функции (падение артериального давления / брадикардии) следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего лечения с введением жидкости, вазопрессорного средства (например, введение эфедрина в дозе 5-10 мг, которое можно повторить через 2-3 минуты) и / или инотроп. 
При остановке сердца достижения положительного результата может потребовать длительных реанимационных мероприятий. 
При лечении симптомов токсичности у детей следует применять дозы, соответствующие их возрасту и массе тела.

Побочные реакции

Профиль побочных эффектов препарата Наропина подобный профиля побочных эффектов других длительно действующие местных анестетиков амидного типа. В ходе проведения клинических исследований была зарегистрирована большое количество симптомов, которые могут развиться независимо от типа применяемого местного анестетика, а также часто представляют собой физиологические эффекты, появившиеся в результате блокады нервов и развития клинической ситуации. Побочные эффекты, вызванные применением лекарственного средства, трудно отличить от физиологических эффектов, вызванных блокадой нервов и симпатичной блокадой, а также явлений, вызванных непосредственно во время пункции иглой (например, спинальная гематома, головная боль, появился после пункции дурального пространства, менингит и эпидуральный абсцесс). Многие из наиболее часто сообщаемых нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота и артериальная гипотензия, наблюдаются очень часто во время анестезии и хирургических вмешательств, и эти нежелательные реакции, появившиеся в результате развития клинической ситуации, невозможно отличить от нежелательных реакций, были вызваны применением лекарственного средства или появились в результате проведения блокады. 
Побочные реакции приводятся в таблице 3. 
Побочные реакции отражаются в пределах каждой системы органов со следующей частотой: очень часто (&ge; 1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100); редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных). 
Таблица 3. 
Побочные реакции при периневрального и эпидурального введения препарата. &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 77.6994%; height: 610px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 22px;">Система органов</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">частота</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">нежелательный эффект</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 22px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">редко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница)</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 44px;">Психические нарушения</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 44px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">тревожность</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 22px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Парестезии, головокружение, головная боль</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 161px;" rowspan="3">Кардиологические нарушения</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 19px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 19px;">Симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, большой эпилептический приступ, инсульт, одышка, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, нарушение зрения, дизартрия, судорожные движения мышц, тремор * гипестезия)</td>
</tr>
<tr style="height: 132px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 132px;">&nbsp; неизвестно &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 132px;">дискинезия</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 10px;">
часто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">Брадикардия, тахикардия</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 44px;" rowspan="2">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">редко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Остановка сердца, аритмии</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">очень часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">артериальная гипотензияа</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 118px;" rowspan="3">Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 10px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">артериальная гипертензия</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 54px;">
нечасто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 54px;">обморок</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 54px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 54px;">одышка</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 54px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 54px;">
очень часто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 54px;">тошнота</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 69px;" rowspan="2">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Блюванняb</td>
</tr>
<tr style="height: 25px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 25px;">
часто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 25px;">Боль в спине</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 10px;">Со стороны почек и мочевыводящих путей</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 10px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">задержка мочи</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.9737%; height: 44px;" rowspan="2">Системные нарушения и осложнения в месте введения препарата</td>
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Повышение температуры, озноб</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 33.6985%; height: 22px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">гипотермия</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
* - Эти симптомы обычно возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, передозировка или быстрой абсорбции (см. Также раздел &laquo;Передозировка&raquo;). 
а - Артериальна гипотензия является менее распространенной у детей (&gt; 1/100). 
b - Блювання очень распространено у детей (&gt; 1/10).
&nbsp;
Побочные реакции на препарат, связанные с классом препарата 
Приведенные ниже побочные реакции включают осложнения, связанные с техникой проведения анестезии независимо от типа примененного местного анестетика. 
Неврологические осложнения 
Нейропатия и дисфункция спинного мозга (например синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), которые могут редко привести к развитию необратимых последствий, были связаны со спинальной и эпидуральной анестезией независимо от типа применяемого местного анестетика. 
Тотальная спинальная блокада 
Тотальная спинальная блокада может развиться при случайном интратекальном введении эпидуральной дозы или при применении очень большой спинальной дозы препарата. Эффекты системного передозировки и случайных внутрисосудистых инъекций могут быть серьезными (см. Раздел &laquo;Передозировка&raquo;). 
Острая системная токсичность 
Системные токсические реакции главным образом касаются центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Появление таких реакций обусловлена ​​высокой концентрацией в крови местных анестетиков, которая может быть обусловлена ​​случайным внутрисосудистым введением препарата, передозировкой или исключительно быстрой абсорбцией с сильно васкуляризированных участков (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Симптомы со стороны ЦНС являются схожими для всех местных анестетиков амидного типа, тогда как симптомы со стороны сердца в большей степени зависят от типа препарата как количественно, так и качественно. 
Токсическое воздействие на центральную нервную систему 
Токсическое воздействие на центральную нервную систему представляет собой поэтапную реакцию с симптомами и признаками, сопровождающиеся ростом степени тяжести. Сначала наблюдаются такие симптомы как легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, ригидность мышц и судорожные движения мышц являются более серьезными симптомами и могут быть началом генерализованных судорог. Эти признаки не следует ошибочно принимать за невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния из-за повышенной мышечную активность, недостаточную вентиляцию и возможное ухудшение дыхательной функции. В тяжелых случаях может даже развиться остановка дыхания. Развитие ацидоза, гиперкалиемии, гипокальциемии и дефицита кислорода увеличивает и удлиняет токсические эффекты местных анестетиков. 
Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распределения за пределы центральной нервной системы. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда лекарственное средство был введен в очень больших количествах. 
Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему 
Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно является причиной развития более серьезной ситуации. В результате действия высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. У добровольцев в результате инфузии ропивакаина развивались признаки угнетения проводимости и сокращения. 
Признаки развития токсического воздействия препарата на центральную нервную систему, как правило, являются предшественниками влияния препарата на сердечно-сосудистую систему. Продромальные симптомы со стороны ЦНС могут не возникнуть у пациентов, получающих препарат для общей анестезии или находящихся под действием сильных седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или барбитураты. 
Дети 
Частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых, за исключением явления артериальной гипотензии, что встречается реже у детей (&lt;1/10), и явления рвоты, встречается чаще у детей (&gt; 1/10). 
Ранние признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно выявить у детей, поскольку они не могут описать эти признаки (см. Также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
У детей во время общей анестезии часто проводят блокаду, поэтому в этой группе пациентов необходимо тщательный мониторинг появления ранних признаков токсичности. 
Лечение острой системной токсичности 
См. раздел &laquo;Передозировка&raquo;. 
Сообщение о подозреваемых побочные реакции 
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года. Препарат с открытого контейнера (100 мл) можно применять в течение 24 часов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей. 
Указания по применению, поведения при утилизации 
Наропина, раствор для инъекций, не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Остатки раствора следует утилизировать. Открытый пакет для инфузий можно применять в течение 24 часов. Неоткрытых упаковку не следует подвергать повторному автоклавировании. Если необходимые стерильные с внешней поверхности ампулы или пакеты для инфузий, следует выбирать блистерной упаковки. 
Наропина, раствор для инъекций в контейнерах (Polybag&reg;), химически и физически совместим с такими препаратами:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 64.6436%; height: 132px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;" colspan="2">Концентрация Наропина 1-2 мг / мл</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">Дополнительный препарат</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">концентрация</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">фентанила цитрат</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">1-10 мкг / мл</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">суфентанил цитирует</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">0,4-4 мкг / мл</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">морфина сульфат</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">20-100 мкг / мл</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">клонидина HCl</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 22px;">5-50 мкг / мл</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Смеси химически и физически стабильными в течение 30 дней при температуре не выше 30 &deg; С. При приготовлении смеси в палате ее следует использовать немедленно из-за риска микробного загрязнения. При приготовлении смеси на LAF-столе в чистой зоне ее можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре 2-8 &deg; С. При приготовлении согласно методам, валидированного по GMP, срок хранения следует корректировать в соответствии с результатами тестирования физико-химической стабильности и микробиологической чистоты. 
Несовместимость. Подщелачивание раствора может привести к преципитации, поскольку ропивакаин плохо растворяется при рН выше 6,0.

По 10 мл в ампуле, по 1 ампуле в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Форскаргатан 18 Содерталье, 15185, Швеция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Наропин раствор по 7,5 мг/мл в ампулах по 10 мл, 5 шт.