Name: Налбуфин-Дарница раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, 10 шт.
Brand: Дарница, Украина (Киев)
SKU: 9250.1759
Price: 348.88 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Юрия-Фарм, Украина

Налбуфин-раствор для инъекций по 1 мл в ампулах, 10 мг/мл, 10 шт.

Есть в наличии

налбуфин

Русан Фарма, Индия

Налбуфин раствор для инъекций по 1 мл в ампулах, 10 мг/мл, 10 шт.

Лубныфарм, Украина

Налбуфин раствор для инъекций по 10 мг/мл в ампулах по 2 мл, 10 шт.

Налбуфін р-н д/ін. 10мг/мл амп. 2мл №10

Фармекс Групп, Украина

Налбуфин раствор для инъекций по 10 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.

Налбуфин раствор для инъекций по 10 мг/мл в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Налбуфін р-н д/ін. 10мг/мл амп. 1 мл №10

Дарница, Украина (Киев)

Налбуфин-Дарница раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулах, 10 шт.

Налбуфін-Дарниця р-н д/ін. 10мг/мл амп. 2 мл №10

Полные аналоги

Фармак, Украина

Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы по 2 мл, 5 шт.

Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы по 1 мл, 5 шт.

Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл шприц по 1 мл, 1 шт.

Налбуфин раствор для инъекций 10 мг/мл, ампулы по 2 мл, 10 шт.

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Упаковка

Кол-во в упаковке

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Способ введения

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Объем

Дозировка

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Налбуфін-Дарниця р-н д/ін. 10мг/мл амп. 1 мл №10

Налбуфин

Налбуфин-Дарница раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, 10 шт.

Состав

действующее вещество: налбуфин гидрохлорид; 1 мл раствора содержит гидрохлорида налбуфина 10 мг; другие составляющие: натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТХ N02А F02.

Фармакодинамика

Налбуфин гидрохлорид является агонистом каппа-опиоидных рецепторов и антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Налбуфин &ndash; сильнодействующий анальгетик, обезболивающее действие которого эквивалентно действию морфина в миллиграммах дозировкой примерно 30 мг. Активность опиоидных антагонистов налбуфина на четверть ниже, чем у налорфина, и в 10 раз выше, чем у пентазоцина. Налбуфин может вызвать угнетение дыхания так же, как и эквивалентные анальгезивные дозы морфина. Однако налбуфин оказывает эффект насыщения, следовательно, увеличение дозы выше 30 мг не приводит к дальнейшему угнетению дыхания при отсутствии других активных относительно центральной нервной системы (ЦНС) препаратов, влияющих на дыхание. Налбуфин обладает мощной опиоидной антагонистической активностью в дозах, равных или меньших, чем его анальгетическая доза. При введении после или одновременно с агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, с морфином, оксиморфоном, фентанилом) налбуфин может частично уменьшать или устранять вызванное ими угнетение дыхания. Налбуфин может вызывать синдром отмены у пациентов, зависимых от опиоидных препаратов. Налбуфин следует применять с осторожностью пациентам, регулярно получавшим мю-опиоидные анальгетики. Воздействие на ЦНС Налбуфин приводит к угнетению дыхания путем прямого воздействия на дыхательные центры ствола головного мозга. Угнетение дыхания заключается в снижении чувствительности дыхательных центров ствола головного мозга к увеличению давления углекислого газа и к электростимуляции. Однако может наблюдаться эффект насыщения для угнетения дыхания, вызванного налбуфином. Несмотря на то, что налбуфин является смешанным агонистом/антагонистом, налоксон может нейтрализовать его угнетающие респираторные эффекты. Налбуфин вызывает миоз даже в полной темноте. Точечные зрачки являются признаком передозировки опиоидами, но не являются патогномоничным симптомом (например, поражение варолиевого моста геморрагического или ишемического происхождения могут иметь аналогичные симптомы). Из-за гипоксии вследствие передозировки может наблюдаться выраженный мидриаз, а не миоз. Воздействие на желудочно-кишечный тракт и другие гладкие мышцы Налбуфин влечет за собой снижение моторики, связанное с повышением тонуса гладких мышц антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки. Переваривание пищи в тонком кишечнике задерживается и уменьшаются пропульсивные сокращения. Пропульсивные волны перистальтики в толстой кишке уменьшаются, а тонус может повышаться до спазма, что приводит к запору. Другие опиоидные эффекты могут включать снижение секреции желчевыводящих путей и поджелудочной железы, спазм сфинктера Одди и временное повышение уровня амилазы в сыворотке крови. Воздействие на сердечно-сосудистую систему При применении налбуфина во время анестезии были сообщения о более высокой частоте брадикардии у пациентов, не получавших атропин перед операцией. Опиоиды приводят к периферическому расширению сосудов, что может привести к ортостатической гипотензии или обмороку. Проявления высвобождения гистамина и/или периферической вазодилатации могут включать зуд, гиперемию, покраснение глаз, потливость и/или ортостатическую гипотензию. Воздействие на эндокринную систему Опиоиды ингибируют секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола и лютеинизирующего гормона (ЛГ) у человека. Они также стимулируют секрецию пролактина, гормон роста (СТГ &ndash; соматотропный гормон) и секрецию поджелудочной железой инсулина и глюкагона. Длительное применение опиоидов может влиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось, приводя к дефициту андрогенов, который может проявляться снижением либидо, импотенцией, эректильной дисфункцией, аменореей или бесплодием. Причинная роль опиоидов в клиническом синдроме гипогонадизма неизвестна, поскольку различные медицинские, физические и психологические факторы стресса и образа жизни, которые могут влиять на уровне гонадных гормонов, не контролировались должным образом в исследованиях, проведенных в настоящее время. Воздействие на иммунную систему На моделях in vitro и на животных было показано, что опиоиды по-разному влияют на компоненты иммунной системы. Клиническое значение этих результатов неизвестно. В целом эффекты опиоидов носят умеренно иммуносупрессивный характер. Соотношение концентрация-эффективность Минимальная эффективная анальгетическая концентрация будет широко варьироваться у пациентов, особенно у тех, которые раньше лечились сильными агонистами опиоидов. Минимальная эффективная анальгетическая концентрация гидрохлорида налбуфина для отдельного пациента может увеличиваться со временем из-за усиления боли, развития нового болевого синдрома и/или развития толерантности.

Фармакокинетика

Действие налбуфина начинается в течение 2&ndash;3 минут после введения и менее чем через 15 минут после подкожной или внутримышечной инъекции. Период полувыведения налбуфина из плазмы крови составляет 5 часов. В клинических исследованиях длительность обезболивающего действия составляла от 3 до 6 часов. Метаболический путь налбуфина не определен, но предположительно метаболизм происходит в печени.

Показания

Налбуфин-Дарница назначают для лечения сильного болевого синдрома, для которого обосновано применение опиоидных анальгетиков и относительно которого альтернативные методы лечения недействительны. Лекарственное средство Налбуфин-Дарница также рекомендуется как дополнительная терапия при смешанной анестезии с целью предоперационного и послеоперационного обезболивания, а также для обезболивания в акушерстве во время родов. Ограничение применения В связи с риском развития зависимости, злоупотребления и неправильного применения, связанным с опиоидными анальгетиками, даже при их приеме в рекомендованных дозах (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) применение лекарственного средства Налбуфин-Дарница следует ограничить пациентам, у которых альтернативные методы лечения (например, неопиоидные анальгетики): 
<ul>
<li>связаны с непереносимостью или есть подозрение на непереносимость;</li>
<li>не дают должного обезболивания или надлежащего обезболивающего эффекта при их приеме не ожидается.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлорида или любому другому компоненту лекарственного средства.</li>
<li>известная или подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта, включая паралитическую кишечную непроходимость.</li>
<li>применение лекарственного средства при острых воспалительных заболеваниях органов брюшной полости (в частности при остром аппендиците или панкреатите), поскольку это может осложнить диагностику.</li>
<li>легкая боль, которую можно снять с помощью других обезболивающих лекарственных средств.</li>
<li>острая или тяжелая форма бронхиальной астмы, хроническая обструкция дыхательных путей или астматический статус.</li>
<li>выраженное угнетенное дыхание, повышенный уровень углекислого газа в крови и легочное сердце.</li>
<li>острое алкогольное отравление, делирий или судороги.</li>
<li>выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы.</li>
<li>применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период в течение 14 дней после окончания терапии МАО.</li>
<li>период беременности или кормления грудью (за исключением случаев применения во время родов).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бензодиазепины и другие препараты, ингибирующие ЦНС Хотя лекарственное средство Налбуфин-Дарница имеет антагонистическую активность в отношении опиоидных рецепторов, есть данные, что у пациентов, не страдающих зависимостью, он не будет противодействовать опиоидному анальгетику, введенному непосредственно перед, одновременно или сразу после лекарственного средства Налбуфин-Дарница. нейролептиками и другими опиоидами), может увеличить риск угнетения дыхания, глубокой седации, комы и летального исхода. Совместный прием таких препаратов следует ограничивать пациентами, у которых альтернативная терапия нерезультативна. Дозы и продолжительность приема препаратов следует снизить до минимума. Пациентов следует тщательно проверять на наличие симптомов угнетения дыхания и седации. Серотонинергические препараты Совместное применение опиоидных анальгетиков с другими препаратами, влияющими на серотонинергическую систему нейропередачи (например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норепинефрина, трициклическими антидепрессантами, триптанами, анта систему нейропередачи (например, миртазапин, тразодон, трамадол), определенные миорелаксанты (например, циклобензаприн, метаксалон) и МАО (препараты, предназначенные для лечения психических расстройств и другие, например, линезолид и метиленовый синий для внутривенного введения)), приводят к возникновению серотонинового синдрома . Если совместное применение таких препаратов оправдано, за пациентом следует тщательно наблюдать, особенно в начале лечения и при корректировке дозы. При подозрении на серотониновый синдром применение лекарственного средства Налбуфин-Дарница следует прекратить. Миорелаксанты Лекарственное средство Налбуфин-Дарница может усилить нейромышечную блокаду релаксантов скелетных мышц и привести к сильному угнетению дыхания. Пациентов следует проверять на наличие симптомов угнетения дыхания, которые могут быть более интенсивными, чем ожидалось, и при необходимости уменьшить дозу налбуфина и/или миорелаксантов. Диуретики Опиоидные анальгетики могут снижать эффективность диуретиков путем активации высвобождения антидиуретического гормона. Пациентов следует проверять на наличие признаков уменьшения диуреза и/или влияния на АД и при необходимости повысить дозу диуретиков. Антихолинергические препараты Совместное применение гидрохлорида налбуфина с антихолинергическими препаратами может повысить риск задержки мочи и/или сильного запора, что может привести к паралитической кишечной непроходимости. При совместном применении лекарственного средства Налбуфин-Дарница с антихолинергическими препаратами за пациентами следует тщательно наблюдать наличие симптомов задержки мочи или снижения перистальтики желудка. Ингибиторы МАО Взаимодействие ингибиторов МАО (например, фенелзин, транилципромин, линезолид) с опиоидными анальгетиками может проявляться в виде серотонинового синдрома или опиоидной токсичности (например, угнетение дыхания, кома). Применение лекарственного средства Налбуфин-Дарница не рекомендуется для пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней после прекращения их применения. В случае необходимости в применении опиоидных анальгетиков рекомендуется применять пробные дозы и часто повышать малые дозы для лечения болевого синдрома, тщательно контролируя артериальное давление, признаки и симптомы угнетения ЦНС и дыхания.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Лекарство Налбуфин-Дарница может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или работа с оборудованием. Необходимо воздерживаться от управления автомобилем или работы с опасными механизмами при толерантности пациента к налбуфину и если неизвестна реакция на него. Необходимо наблюдение за пациентом до момента устранения эффектов налбуфина, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другой деятельностью, требующей повышенного внимания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Исследования на людях не проводили. Налбуфин проникает через плацентарный барьер и противопоказан беременным женщинам. Длительное применение опиоидных анальгетиков в период беременности может привести к неонатальному синдрому отмены. Неонатальный синдром отмены опиоидов может быть опасен для жизни. Для человека потенциальный риск серьезных врожденных пороков и выкидыша в указанной популяции неизвестен. На всех сроках беременности есть потенциальный риск врожденных пороков, выкидыша или других неблагоприятных последствий. В репродуктивных исследованиях на животных налбуфин снижал выживаемость и массу тела детенышей при введении самкам крыс на позднем сроке беременности и в течение периода лактации 1,7-кратной максимальной рекомендуемой дозы для человека, а также при введении препарата самкам и самцам крыс как до спаривания, так и течение беременности и периода лактации. Ни у крыс, ни у кроликов не наблюдалось дефектов развития при введении препарата в 6,1- и 3,9-кратных максимальных рекомендованных дозах для человека соответственно. Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для человека неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, выкидыша или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно. Неблагоприятные реакции у плода/новорожденного Сообщалось о тяжелой брадикардии у плода при применении гидрохлорида налбуфина во время родов. Оборачиваемость этих эффектов может быть достигнута применением налоксона. Сообщений о возникновении брадикардии у плода на ранних сроках беременности нет, но этот риск есть. Препарат следует применять в период беременности только при необходимости, когда потенциальная польза превышает существующие риски для плода и в случае применения таких соответствующих мер, как наблюдение за состоянием плода на предмет выявления и устранения любого потенциального неблагоприятного воздействия. Схватки и роды Плацентарный перенос налбуфина является высоким, быстрым и непостоянным в соотношениях &laquo;мать &ndash; плод&raquo; от 1:0,37 до 1:6. Побочные эффекты у плода и новорожденного, о которых сообщали после введения налбуфина матери во время родов, включают брадикардию плода, угнетение дыхания новорожденного, апноэ, цианоз и гипотонию. Некоторые из этих эффектов были опасны для жизни. При введении налоксона матери во время родов в некоторых случаях ситуации нормализовались. Сообщалось о тяжелой и длительной брадикардии плода. Были сообщения об стойком неврологическом повреждении, связанном с брадикардией плода. Также сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений, связанной с применением налбуфина. Лекарство Налбуфин-Дарница следует применять во время схваток и родов, только если это необходимо и только если потенциальная польза для матери превышает риск для младенца. Если налбуфин применяют во время родов, новорожденных следует контролировать по поводу угнетения дыхания, апноэ, брадикардии и аритмий. Лекарство Налбуфин-Дарница не рекомендуется применять беременным женщинам во время или непосредственно перед родами, если можно применить другие методы обезболивания. Опиоидные анальгетики, в частности налбуфин, могут удлинить продолжительность родов благодаря своим свойствам временно уменьшать силу, продолжительность и частоту сокращений матки. Однако этот эффект не постоянен и может быть компенсирован увеличением скорости раскрытия шейки матки, что, как правило, сокращает роды. Необходимо осуществлять наблюдение за новорожденными, подвергающимися воздействию опиоидных анальгетиков во время родов, на предмет наличия признаков чрезмерного седативного эффекта и угнетения дыхания. Неонатальный синдром отмены Длительное применение опиоидных анальгетиков в период беременности может привести к неонатальному синдрому отмены. Синдром отмены новорожденных проявляется раздражительностью, гиперактивностью, ненормальным режимом сна, пронзительным криком, тремором, рвотой, диареей и отсутствием набора массы тела. Начало, продолжительность и тяжесть синдрома отмены опиоидов у новорожденных варьируют в зависимости от конкретного примененного опиоида, длительности применения, времени и количества последнего применения матерью, скорости выведения препарата новорожденным. Неонатальный синдром отмены опиоидов может быть опасен для жизни. Опыт, полученный на животных Беременным крысам применяли подкожно налбуфин гидрохлорид с 6-го по 15-й день беременности в дозах 7, 14 или 100 мг/кг/сут (в 0,4, 0,85 или 6,1 раза выше МРДЛ, что составляет 160 мг/ сутки в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Не наблюдалось никаких признаков возникновения пороков развития или эмбриотоксичности, несмотря на снижение количества случаев увеличения массы тела при применении средних и высоких доз. Беременным кроликам вводили внутривенно гидрохлорид налбуфина с 7-го по 19-й день беременности в дозах 4, 8 или 32 мг/кг/сут (в 0,5, 1 или 3,9 раза выше МРДЛ, в зависимости от площади поверхности тела соответственно) . Не наблюдалось никаких признаков пороков развития или эмбриотоксичности, несмотря на снижение количества случаев увеличения массы тела матери в группе с высокими дозами. Беременным крысам применяли подкожно налбуфина гидрохлорид с 15-го дня беременности до 20-го дня лактации в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ, в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Выживаемость детенышей была снижена в группах, получавших средние и высокие дозы, а масса тела новорожденных была зависима от дозы. Материнская токсичность была отмечена во всех группах лечения (снижение массы тела). Самкам крыс применяли подкожно налбуфин гидрохлорид, начиная с 15-го дня до спаривания до 20-го дня лактации, в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ). , что составляет 160 мг/сут в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Самцов крыс лечили через оральный зонд одинаковыми дозами гидрохлорида оксиморфона, начиная с 60-го дня до и во время спаривания. У животных из группы с высокой дозировкой снижалась выживаемость детенышей, а в группах со средней и высокой дозировкой снижалась масса тела детенышей. Кормление грудью Согласно ограниченным данным, налбуфин гидрохлорид проникает в материнское молоко, но только в небольшом количестве (менее 1% от введенной дозы) и с проявлением клинически незначительного эффекта. За младенцами, подвергшимися воздействию налбуфина гидрохлорида через грудное молоко, необходимо осуществлять наблюдение на предмет возникновения чрезмерного седативного эффекта и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникать у детей, находящихся на грудном вскармливании, при прекращении применения опиоидного анальгетика матерью или при прекращении кормления грудью. Фертильность Самкам крыс применяли подкожно налбуфин гидрохлорид, начиная с 15-го дня до спаривания до 20-го дня лактации, в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ). , что составляет 160 мг/сут в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Самцов крыс лечили через оральный зонд одинаковыми дозами гидрохлорида налбуфина, начиная с 60-го дня до и во время спаривания. Не было никаких неблагоприятных эффектов со стороны мужской и женской фертильности.

Способ применения и дозы

Врачебное средство должны вводить только медицинские работники, прошедшие специальный курс по применению внутривенных анестетиков и тактики управления респираторными эффектами сильнодействующих опиоидов. Обязательно должны быть наготове: налоксон, реанимационное и интубационное оборудование и кислород. Дозировка для каждого пациента должна быть индивидуальной, принимая во внимание серьезность болевого синдрома, реакцию пациента на препарат, предыдущий опыт обезболивающего лечения и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного применения. Необходимо внимательно следить за пациентами по поводу угнетения дыхания, особенно в течение первых 24&ndash;72 часов после начала терапии и после увеличения дозы препарата, и соответственно корректировать дозировку. Способ применения Налбуфин-Дарница совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана в течение 30 минут от момента смешения при хранении растворов в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Перед применением нужно визуально проверять на наличие механических включений и изменения цвета раствора. Дозировка Рекомендованная разовая доза для взрослых составляет 10 мг гидрохлорида налбуфина для пациентов с массой тела 70 кг, вводимых подкожно, внутримышечно или внутривенно. Разовую дозу можно вводить при необходимости каждые 3&ndash;6 часов. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли, физического состояния пациента и учитывая взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Для нетолерантных пациентов рекомендуемая максимальная разовая дозировка составляет 20 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 160 мг. При применении лекарственного средства Налбуфин-Дарница в качестве вспомогательного средства для анестезии необходимы более высокие дозы, чем для обезболивания. Начальные дозы гидрохлорида налбуфина варьируются от 0,3 до 3 мг/кг внутривенно в течение 10&ndash;15 минут, поддерживающие дозы &ndash; от 0,25 до 0,5 мг/кг внутривенно при необходимости. Применение гидрохлорида налбуфина может сопровождаться угнетением дыхания, которое можно устранить с помощью антагониста опиоидов налоксона гидрохлорида. Титрование и поддержание терапии Титрование лекарственного средства Налбуфин-Дарница рекомендуется путем подбора индивидуальной дозы, обеспечивающей адекватный анальгетический эффект и минимальные побочные реакции. Необходимо постоянно контролировать пациентов, получающих гидрохлорид налбуфина, на предмет оценки интенсивности боли и относительной частоты побочных реакций, а также с целью мониторинга развития зависимости, злоупотребления или неправильного применения. Частое общение важно между врачом, другими медицинскими сотрудниками, пациентом и лицом, осуществляющим уход, в период изменения потребности в дозе анальгетика, включая начальное титрование. Если после стабилизации дозы интенсивность боли увеличивается, необходимо определить источник боли, прежде чем увеличивать дозу гидрохлорида налбуфина. Если наблюдаются неблагоприятные побочные реакции, связанные с опиоидами, следует рассмотреть возможность снижения дозы. Необходимо откорректировать дозировку для получения соответствующего соотношения между лечением боли и побочными эффектами, связанными с опиоидами. Прекращение применения лекарственного средства Налбуфин-Дарница Если пациент, регулярно применяющий налбуфина гидрохлорид и, возможно, имеющий физическую зависимость, больше не требует терапии налбуфина гидрохлоридом, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата на 25&ndash;50% каждые 2&ndash;4 дня, внимательно контролировать состояние пациента по признакам и симптомам синдрома отмены. При появлении таких признаков или симптомов необходимо сначала увеличить дозу до предыдущего уровня и постепенно уменьшать ее путем увеличения интервала между уменьшениями дозы или уменьшения величины дозы, или и то и другое. Не следует внезапно прекращать применение лекарственного средства Налбуфин-Дарница пациентам с физической зависимостью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Налбуфин-Дарница у детей и подростков (до 18 лет) не изучали.

Передозировка

Симптомы Острая передозировка только налбуфином может проявляться угнетением дыхания и дисфорией. Острая передозировка налбуфина и других опиоидов или депрессантов ЦНС может проявляться угнетением дыхания, сонливостью, переходящей в оцепенение или ком, дряблостью скелетных мышц, холодной и липкой кожей, суженными зрачками и, в некоторых случаях, отеком легких, б , частичной или полной обструкцией дыхательных путей, атипичным храпом и летальным исходом. Заметный мидриаз, но не миоз может наблюдаться в случае гипоксии при передозировке. Лечение При передозировке первоочередными мерами является восстановление свободной проходимости и защита дыхательных путей и, при необходимости, применение вспомогательной или контролируемой вентиляции. При циркуляторном шоке и отеке легких необходимо применять другие поддерживающие меры (включая кислород и вазопрессоры). При остановке сердца или аритмии следует применять современные методы жизнеобеспечения. Антагонисты опиоидов налоксон или налмефен являются специфическими антидотами в случаях подавления дыхания, вызванного передозировкой опиоидов. При клинически значимом угнетении дыхания или кровообращения при передозировке налбуфином необходимо применять антагонист опиоидов. Антагонисты опиоидов не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения. Поскольку ожидается, что продолжительность отмены опиоидов будет меньше продолжительности действия налбуфина, необходимо наблюдать за пациентом до полного восстановления дыхания. Если реакция на опиоидный антагонист неполная или кратковременная, необходимо ввести дополнительный антагонист в соответствии с рекомендациями по его применению. У пациентов, физически зависимых от опиоидов, введение рекомендуемой обычной дозы антагониста приведет к острому синдрому отмены. Степень тяжести симптома отмены будет зависеть от степени физической зависимости и дозы введенного антагониста. Если необходимо лечение серьезного угнетения дыхания у физически зависимого пациента, введение антагониста следует начинать с осторожностью, добавляя дозы антагониста меньше обычного.

Побочные реакции

Седативный эффект Седативный эффект &mdash; частый побочный эффект опиоидных анальгетиков, особенно у людей, ранее не принимавших опиоиды. Седативный эффект также может происходить отчасти из-за того, что пациенты обычно восстанавливают силы от длительной усталости после облегчения постоянной боли. У большинства пациентов развивается резистентность к седативным эффектам опиоидов в течение 3&ndash;5 дней, и, если седативный эффект не тяжелый, не требуется никакого лечения, кроме успокоения. Если чрезмерный седативный эффект сохраняется более нескольких дней, дозу опиоидов следует снизить и исследовать альтернативные причины. Некоторые: одновременное лечение депрессантами ЦНС, печеночная или почечная дисфункция, метастазы в мозг, гиперкальциемия и дыхательная недостаточность. После уменьшения дозы ее можно осторожно увеличить снова через три или четыре дня, если очевидно, что боль плохо контролируется. Головокружение и неустойчивость могут быть вызваны постуральной гипотензией, особенно у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов. Эти проявления могут уменьшиться, если пациент ляжет. Тошнота и рвота Тошнота является частым побочным эффектом в начале терапии опиоидными анальгетиками и, как полагают, возникает в результате активации хеморецепторной триггерной зоны, стимуляции вестибулярного аппарата и задержки стула желудка. Частота тошноты снижается после продолжения лечения опиоидными анальгетиками. При назначении опиоидной терапии при хронической боли следует рассмотреть также возможность обычного назначения противорвотного средства. У онкобольных пациентов исследование тошноты должно включать такие причины, как запор, непроходимость кишечника, уремию, гиперкальциемию, гепатомегалию, опухолевую инвазию брюшного сплетения и одновременное применение препаратов с эметогенными свойствами. Постоянная тошнота, не уменьшающаяся при снижении дозы, может быть вызвана опиоидным стазом желудка и может сопровождаться другими симптомами, включая анорексию, ощущение быстрого насыщения, рвоту и переполнение желудка. Эти симптомы поддаются лечению желудочно-кишечными прокинетическими препаратами. Запор Практически у всех пациентов возникает запор при постоянном приеме опиоидов. У некоторых пациентов, особенно у пожилых людей или у прикованных к постели, может произойти закупорка каловых масс. Важно предупредить пациентов и установить соответствующий режим контроля состояния кишечника в начале длительной опиоидной терапии. При необходимости следует использовать стимулирующие слабительные лекарственные средства и другие меры. Поскольку каловый завал может проявляться в виде диареи переполнения, у пациентов, получающих опиоидную терапию, следует исключить запор до начала лечения диареи. Чащей побочной реакцией у 1066 пациентов, леченных в клинических исследованиях налбуфина гидрохлоридом, была седация 381 (36%). Реже возникали следующие реакции: повышенная потливость/липкость кожи 99 (9%), тошнота/рвота 68 (6%), головокружение/вертиго 58 (5%), сухость во рту 44 (4%) и головная боль 27 (3%) . Другие побочные реакции, возникшие с частотой 1% или менее, указаны далее. Со стороны нервной системы: нервозность, чувство счастья, враждебность, необычные сны, слабость, чувство тяжести, онемение, покалывание, головокружение, головные боли, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления. Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, плач, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория, чувство нереальности. Показано, что частота возникновения психотомиметических эффектов, таких как чувство нереальности, деперсонализация, бред, дисфория и галлюцинации меньше, чем у пентазоцина. Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина. Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз. Со стороны респираторной системы: угнетение дыхания, одышка, астма, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы, диспепсия, горечь во рту, боли в животе. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей. Со стороны почек и мочевыводящих путей: антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо или потенции, аменорея или бесплодие. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, жжение, крапивница. Другое: затруднение речи, позывы к мочеиспусканию, помутнение зрения, гиперемия и приливы, реакции в месте инъекции, например боль, отек, покраснение, жжение и чувство жара. Аллергические реакции: после применения налбуфина были зарегистрированы анафилактические/анафилактоидные и другие серьезные реакции гиперчувствительности, которые могут потребовать немедленного поддерживающего лечения. Эти реакции могут включать шок, респираторный дистресс-синдром, остановку дыхания, брадикардию, остановку сердца, гипотензию или отек гортани. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть опасны для жизни. Сообщали о других реакциях аллергического типа, включая стридор, бронхоспазм, дыхание со свистом, хрипы, отек, сыпь, зуд, тошноту, рвоту, потоотделение, слабость и дрожь. Послереестационный опыт Следующие побочные реакции были обнаружены в послерегистрационный период. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно и размер популяции, где выявлялись побочные реакции, неопределен, невозможно точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с влиянием препарата. Боль в животе, гипертермия, подавленность или потеря сознания, сонливость, тремор, беспокойство, отек легких, возбуждение, судороги и реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение, жжение и чувство жара. Сообщалось о летальном исходе от тяжелых аллергических реакций при применении налбуфина. Также есть сообщения о гибели плода при введении налбуфина матери в родах. Дефицит андрогенов Длительное употребление опиоидов может влиять на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось, приводя к дефициту андрогенов, который может проявляться в виде низкого либидо, импотенции, эректильной дисфункции, аменореи или бесплодия. Причинная роль опиоидов в клиническом синдроме гипогонадизма неизвестна, поскольку в исследованиях, проведённых в настоящее время, различные медицинские, физические факторы, образ жизни и психологические факторы стресса, которые могут оказывать влияние на уровне гонадных гормонов, не контролировались должным образом. Пациенты с симптомами андрогенной недостаточности должны пройти лабораторное обследование. Серотониновый синдром При одновременном приеме опиоидов с серотонинергическими препаратами были сообщения о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. Надпочечниковая недостаточность Были сообщения о случаях надпочечниковой недостаточности при применении опиоидов, чаще после длительного применения (более одного месяца). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами. Налбуфин не следует смешивать с нафциллином и кеторолаком из-за физической несовместимости.

По 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 или по 2 контурных ячеистых упаковки в пачке.

Категория отпуска

ЧАО &laquo;Фармацевтическая фирма &laquo;Дарница&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Налбуфин-Дарница раствор для инъекций, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, 10 шт.