Name: Мадинет таблетки по 0,03 мг/2 мг, 21 шт.
Brand: Арцнаймиттель, Германия
SKU: 5846.7615
Price: 323.43 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

хлормадинон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Дозировка

Температура хранения

Хранить данное средство необходимо только при комнатной температуре от 15 до 25 &deg;С.
Хранить этот препарат нужно в прохладном месте при температуре от 8 до 15 &deg;С.
Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.
Это средство должно храниться в морозильной камере при температуре от -5 до -18 &deg;С.

Код АТС/ATX

Международное наименование

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Арцнаймиттель, Германия

Мадинет таблетки по 0,03 мг/2 мг, 21 шт.

Мадинет

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг; 
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, оболочечная смесь розовая Opadry 03B34109, состоящий из: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета без дефектов покрытия.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТX G03A А15.

Фармакодинамика

Механизм действия
Непрерывное применение Мадинет&reg; течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности. Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл. Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах. Клиническая эффективность
Во время клинических исследований с применением таблеток с той же комбинацией действующих веществ в течение 2 лет исследовано 1655 женщин и более 22 000 циклов менструации, было 12 беременностей. В 7 женщин в период зачатия имелись ошибки в применении, сопутствующие заболевания, которые вызывают тошноту или рвоту, или одновременное применение лекарств, о которых известно, что они уменьшают контрацептивный эффект гормональных контрацептивов.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">Тип применения</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">Количество беременностей</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">&nbsp;индекс Перля</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">95% доверительный интервал</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">Типичное применение</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">12</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">&nbsp;0,698</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">&nbsp;[0,389; 1,183]</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">безупречное применения</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">&nbsp;5</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">&nbsp;0,291</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">[0,115; 0,650]</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокинетика

<div class="table-responsive custom-scroll">Хлормадинона ацетат (ХМА)</div>
 Всасывания ХМА быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Системная биодоступность ХМА - высокая, поскольку он не подлежит первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема ХМА. Распределение Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани. Метаболизм Различные процессы редукции и окисления и конъюгация с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию большого количества метаболитов. Основными метаболитами в плазме человека есть 3&alpha;- и 3&beta;-гидрокси-ХMA с биологическими периодами полувыведения, которые существенно не отличаются от неметаболизованного ХMA. 3-гидроксиметаболитов показывают аналогичную ХМА антиандрогенов активность. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом является 2&alpha;-гидрокси-ХMA, наряду с 3-гидроксиметаболитов и дигидроксиметаболитамы. Вывод ХMA выводится из плазмы со средним периодом полувыведения - 34 ч (после приема разовой дозы) и около 36-39 часов (после приема нескольких доз). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся в примерно равных количествах как через почки, так и через кишечник. Этинилэстрадиол (ЭЭ) Всасывания ЭЭ быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%). Распределение Концентрации EE в плазме, указанные в литературе, сильно варьируют. Около 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином. Метаболизм Подобно естественным эстрогенам ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р-450 путем гидроксилирования ароматического кольца. Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется в другие метаболитов и конъюгатов. ЭЭ подвергается пресистемном связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находятся в основном глюкуронидов, а в желчи и плазме - сульфаты. Вывод Период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет примерно 12-14 часов. ЕЕ выводится почками и через кишечник в соотношении 2: 3. Сульфат ЭЭ, выведен с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Данные доклинических исследований безопасности Эстрогены имеют низкую острую токсичность. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследования эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном, который часто используют в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах это вещество обладает ембриолетальною действием у плода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифическим. Было обнаружено, что хлормадинона ацетат имеет ембриолетальну действие при введении кроликам, крысам и мышам. Более того, тератогенным действием наблюдалась при введении эмбриотоксических доз кроликам и низких исследуемых доз (1 мг / кг / сут) - мышам. Значимость полученных данных по применению препарата человеком установлена. В ходе общепринятых доклинических исследований безопасности, изучали хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата.

Показания

Гормональная контрацепция. Перед назначением препарата Мадинет&reg; следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. В случае возникновения одного из таких состояний во время приема КГК следует немедленно прекратить применение Мадинет&reg;:
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.
<ul>
<li>Потеря контроля над сахарным диабетом.</li>
<li>Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно превышают 140/90 мм рт. Ст.).</li>
<li>Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
<ul>
<li>наличие венозной тромбоэмболии ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);</li>
<li>известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, в частности резистентность к активированному протеину С (включая лейденивську мутацию V фактора); дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;</li>
<li>большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
</li>
<li>Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
<ul>
<li>артериальная тромбоэмболия имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия)</li>
<li>цереброваскулярные заболевания: имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, ТИА)</li>
<li>известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЕ, в частности гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к антикардиолипиновые, волчаночный антикоагулянт)</li>
<li>мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;</li>
<li>высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или наличие одного из факторов риска, такого как:
<ul>
<li>сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>Гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей функции печени)</li>
<li>Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.</li>
<li>Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи.</li>
<li>Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.</li>
<li>Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).</li>
<li>Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующее (все три формы, особенно приобретенная порфирия).</li>
<li>Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или в настоящее время, например опухоли молочных желез или матки.</li>
<li>Тяжелые нарушения обмена липидов.</li>
<li>Панкреатит в анамнезе или в настоящее время, что сопровождается тяжелой гипертриглицеридемией.</li>
<li>Симптомы мигрени, которые возникли впервые, а также частый и очень сильную головную боль.</li>
<li>Острые сенсорные расстройства, например нарушения зрения или слуха.</li>
<li>Двигательные нарушения (в частности парезы).</li>
<li>Усиление эпилептических припадков</li>
<li>Тяжелая депрессия.</li>
<li>Отосклероз, что прогрессировал в течение предыдущих беременностей.</li>
<li>Аменорея невыясненной этиологии.</li>
<li>Гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Кровотечения из влагалища невыясненной этиологии</li>
<li>Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.&raquo; И &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: в целях выявления возможных видов взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов, принимаемых одновременно с этим препаратом. Фармакодинамические взаимодействия Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир, с или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Таким образом, пациенты, которые принимают Мадинет&reg; должны перейти на альтернативный способ контрацепции (например, прогестагены - только контрацепция или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение этой схеме комбинированных лекарственных средств. Лечение Мадинет&reg; можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этой схеме комбинированных лекарственных средств. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных средств на Мадинет&reg; Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к &laquo;прорывной&raquo; кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива. Терапия Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения. Обычно максимальное индукцию ферментов можно наблюдать в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция ферментов может сохраняться в течение примерно 4 недель. Краткосрочное лечение Женщинам, которые лечатся лекарственными средствами, которые индуцируют активность ферментов, следует временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к КОК. Женщины, имеющие использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение всего времени применения такой терапии и 28 дней после ее прекращения. В случае если медикаментозная терапия все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке КОК уже закончились, следует начать применять таблетки из следующей упаковки КОК без привычной перерыва в приеме препарата. Долгосрочное лечение Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение действующими веществами, которые индуцируют активность ферментов печени, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции. Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным научным данным. Действующие вещества, которые увеличивают клиренс КОК (снижение эффективности КОК путем индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, модафинил, рифампицин, рифабутин и лекарственных средств для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз, а также возможно, фельбамат, гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие лекарственное средство растительного происхождения зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови, усиливая моторику желудочно-кишечного тракта или ухудшая абсорбцию: метоклопрамид, активированный уголь. Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК При одновременном введении с КОК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления любых соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ / вирусного гепатита С. При возникновении каких-либо сомнения женщинам, которые лечатся ингибитором протеазы или Ненуклеозидные ингибитором обратной транскриптазы, следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции. Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
<ul>
<li>действующие вещества, подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в стенке кишечника (например аскорбиновая кислота или парацетамол)</li>
<li>аторвастатин (увеличение площади под фармакокинетической кривой на 20%);</li>
<li>действующие вещества, подавляющие активность микросомальных печеночных ферментов, такие как противогрибковые препараты, производные имидазола (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин.</li>
</ul>
Влияние Мадинет&reg; на другие лекарственные средства КГК могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться или снижаться:
<ul>
<li>подавлять активность печеночных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых происходит путем гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;</li>
<li>индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать сывороточную концентрацию например, клофибрата, парацетамола, морфина, ламотрижину и лоразепама.</li>
</ul>
Потребность в инсулине и пероральных сахароснижающих средствах может измениться из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Это также может касаться препаратов, принимаемых недавно. Инструкции по применению предназначенных других препаратов следует проверять по их возможного взаимодействия с Mадинет&reg;. Лабораторные исследования Применение противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни транспортных белков в плазме крови, например, ГКС-связывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, параметры обмена углеводов и коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в диапазоне нормальных лабораторных значений.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии комбинированных гормональных контрацептивов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Мадинет&reg; противопоказан в период беременности. До начала приема препарата следует исключить беременность. Если беременность возникла на фоне применения Mадинет&reg;, следует немедленно прекратить прием препарата. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на клинические подтверждения тератогенного действия или фетотоксического эффекта при непреднамеренном приеме эстрогенов во время беременности в комбинации с другими прогестагенами в дозах, подобных в состав Мадинет&reg;. Хотя исследования на животных показали доказательства репродуктивной токсичности, клинические данные о более чем 330 обнаруженных человеческих беременностей не показали каких-либо эмбриотоксического эффекта хлормадинону ацетата. Повышенный риск ВТЭ в послеродовой период следует учитывать при восстановлении применения Mадинет&reg; (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Кормление грудью Эстрогены могут влиять на лактацию, поскольку они могут изменять количество и состав грудного молока. Малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Поэтому не следует применять Mадинет&reg; в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дозировка Принимать по 1 таблетке ежедневно примерно в то же время (желательно вечером) в течение 21 дня, после чего следует сделать семидневный перерыв; менструальноподобное кровотечение должна наступить через 2-4 дня после приема последней таблетки. После семидневного перерыва в приеме препарата необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки Mадинет&reg;, независимо от того, завершилась кровотечение. Способ применения Таблетку следует вытеснить из блистера в соответствии с маркировкой соответствующего дня недели и проглотить целиком, если необходимо - запить небольшим количеством жидкости. В дальнейшем прием таблеток продолжать по направлению стрелки на упаковке. Начало приема таблеток Если гормональные контрацептивы предварительно (в течение прошлого менструального цикла) не применялись Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения. Если первую таблетку принято в первый день менструации, контрацептивное действие начинается в первый день приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме препарата. Можно начинать прием также со 2-го - 5 го дня менструального цикла, независимо от того, прекратилось кровотечение. Однако в этом случае необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Если менструация началась более чем на 5 дней раньше, тогда следует подождать до следующей менструации перед началом приема Mадинет&reg;. Переход с другой гормонального контрацептива на Mадинет&reg; Переход с другой гормонального контрацептива Следует начать прием Mадинет&reg; следующий день после перерыва в приеме препарата или периода приема таблеток плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива. Переход по применению таблеток, содержащих только прогестерон ( &laquo;мини-пили&raquo;) Первую таблетку Mадинет&reg; нужно принять на следующий день после отмены прогестаген. В течение первых 7 дней следует применять дополнительные механические методы контрацепции. Переход по применению инъекционных гормональных контрацептивов или имплантов Прием Mадинет&reg; можно начать на следующий день после удаления имплантата или со дня следующей планируемой инъекции. В течение первых 7 дней приема препарата следует дополнительно использовать механический метод контрацепции. После выкидыша или аборта в первом триместре беременности После выкидыша или аборта в первом триместре беременности применение Mадинет&reg; можно начинать сразу же. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. После родов или после выкидыша или аборта во втором триместре беременности После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать применение препарата через 21-28 дней после родов. В этом случае не нужно применять дополнительных методов контрацепции. Если применение начинается позднее чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение первых семи дней. Если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации. Кормление грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;) Кормления грудью, не рекомендуется принимать препарат Mадинет&reg;. После прекращения приема Mадинет&reg; После прекращения приема Mадинет&reg; менструальный цикл может продолжиться примерно на неделю. Нерегулярный прием таблеток Если пациентка забыла принять таблетку, но опоздание в приеме препарата не превышает 12:00, нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Следующую таблетку следует принять в обычное время. Если перерыв в приеме таблетки превышает 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами: 1. Перерыв между приемами таблеток никогда не может составлять более 7 дней. 2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается применением таблеток в течение 7 дней подряд (без перерыва). Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого таблетки продолжают принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих семи дней следует использовать барьерный метод контрацепции презервативы. Если таблетку было пропущено на 1-й неделе цикла, а в предыдущие 7 дней (включая период пропуска в приеме препарата) состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности. Если используемая упаковка препарата содержит менее семи таблеток, следует начать прием из следующей пачки Мадинет&reg; сразу после окончания приема с предыдущей, то есть без перерыва в приеме препарата. Маловероятно, что менструальноподобное кровотечение начнется до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя возможны кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Если отсутствует ожидаемая менструация после окончания приема препарата из второй упаковки, следует сделать тест на беременность. Рекомендации в случае рвоты или диареи Если рвота началось в течение 4 часов после приема таблетки или наблюдается тяжелая диарея, абсорбция препарата может быть неполным и контрацептивное действие больше не гарантирована. В этом случае следует соблюдать инструкции, рекомендованных в случае нерегулярного приема таблеток (см. Выше). Прием Mадинет&reg; следует продолжить. Как отсрочить кровотечение отмены Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать Mадинет&reg; с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможна прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Регулярный прием Мадинет&reg; восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме. Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

Информация о серьезной токсическое действие препарата при передозировке отсутствует. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, и - особенно у молодых девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет; проводить симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Побочные реакции

Клинические исследования таблетированных форм с той же комбинацией активных веществ показали, что наиболее частыми побочными эффектами (&gt; 20%) были прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения, головная боль и дискомфорт в груди. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при продолжении приема таблеток с тем же самым составом действующих веществ. После клинического исследования 1629 женщин с применением таблеток с той же комбинацией активных веществ были описаны следующие побочные эффекты. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 65px;">Классы систем органов (MedDRA)</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 65px;">очень часто (&ge; 1/10)</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 65px;">часто (&ge; 1/100 - &lt;1/10)</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;"> &nbsp;нечасто (&ge; 1/1 000 - &lt;1/100)</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;"> &nbsp;редко (&ge; 1/10 000 - &lt;1/1 000)</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;"> &nbsp;Очень редко (&lt;1/10 000)</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 43px;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 43px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 43px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 43px;">вагинальный кандидоз</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 43px;">вульвовагинит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 43px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 131px;">Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 131px;">Фиброаденома молочной железы</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 131px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 131px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 87px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">Гиперчувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 87px;">Со стороны обмена веществ</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">Изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемией</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">увеличение аппетита</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 87px;"> Психические нарушения</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 87px;">Подавленное настроение, нервозность, раздражительность</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">снижение либидо</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 87px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 87px;">Головокружения, мигрень (и / или обострение мигрени)</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 65px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 65px;">Нарушение зрения</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">Конъюнктивит, непереносимость контактных линз</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 87px;">Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">Внезапная потеря слуха, шум в ушах</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 263px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 263px;"> Со стороны сосудов</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 263px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 263px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 263px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 263px;">Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, варикозное расширение вен, тромбоз вен, венозная / артериальная тромбоэмболия (ВТЭ / АТЕ)</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 263px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 219px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 219px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 219px;">тошнота</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 219px;">рвота</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 219px;">Боль в животе, вздутие живота, диарея</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 219px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 219px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 109px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 109px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 109px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 109px;">Акне</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">Нарушение пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи, гипергидроз, выпадение волос</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">Уртикарные высыпания, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">Узелковая эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 65px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 65px;">ощущение тяжести</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">Боль в спине, мышечные нарушения</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 109px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 109px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 109px;">Выделения из влагалища, дисмено-рея, аменорея</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 109px;">Боль внизу живота</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">&nbsp;Галакторея</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">Увеличение молочных желез, меноррагия, предменструальный синдром</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 109px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 109px;">Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 109px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 109px;">Раздражительность, Утомляемость, отеки, увеличение массы тела</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 109px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 16.7317%; height: 65px;">Лабораторные данные</td>
<td style="width: 13.4789%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.8366%; height: 65px;">Повышение артериального давления</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Кроме того, следующие побочные реакции при постмаркетинговом применения действующих веществ этинилэстрадиол и хлормадинона ацетат были отмечены: астения и аллергические реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек. Описание отдельных побочных реакций При применении КГК, содержащих этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг, также сообщалось о таких побочных эффектах:
<ul>
<li>У женщин при применении КГК, наблюдается повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, тромбоз вен и эмболии легочной артерии (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>По данным некоторых исследований, длительное применение КГК повышает риск развития заболеваний желчевыводящих путей.</li>
<li>В редких случаях после приема гормональных контрацептивов регистрировали случаи доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировали злокачественные опухоли; в отдельных случаях эти опухоли были причиной внутрибрюшного кровотечения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита) (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Информация о других серьезных побочных эффектов, такие как рак матки или рак молочной железы, приведена в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Взаимодействия Прорывное кровотечение и / или контрацептивное неэффективность могут быть результатом взаимодействия других лекарственных средств (индукторы ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сообщение о подозреваемых побочные реакции Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg; С.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Cаксония-Анхальт, 06796, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Наличие в аптеках для Мадинет таблетки по 0,03 мг/2 мг, 21 шт.