Name: Ксигдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.
Brand: Астра Зенека, Великобритания
SKU: 8940.3860
Price: 1191 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Астра Зенека, Великобритания

Ксигдуо Пролонга таблетки по 5 мг/1000 мг, 28 шт.

Ксігдуо Пролонг табл. п/о 5мг/1000мг №28

Есть в наличии

допаглифлозин; метформин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

метформин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Дозировка

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Код Морион

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Ксигдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.

Ксигдуо Пролонг

Состав

действующие вещества: дапаглифлозину пропандиол; метформина гидрохлорид;
10/1000 мг: 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозина пропандиола 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозина и метформина гидрохлорида 1005,04 мг;
вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза 2208, гипромеллоза 2910 (для 10/500 мг), целлюлоза микрокристаллическая РН102 (для 10/500 мг), кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РН302, лактоза, кросповидон, краситель Opadry II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства:
10/1000 мг: таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до темно-желтого цвета, двояковыпуклые, овальная, с гравировкой "1073" и "10/1000" с одной стороны и плоская с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Метформин в комбинации с дапаглифлозином. Код ATX A10B D15.

Фармакодинамика

Общая информация
Дапаглифлозин
У здоровых участников исследования и пациентов с сахарным диабетом 2-го типа после применения дапаглифлозина наблюдалось увеличение количества глюкозы, выводимой с мочой. Примерно 70 г глюкозы выводилось с мочой в сутки при применении дапаглифлозина в дозе 5 или 10 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в течение 12 недель. Подобное максимальное выведение глюкозы наблюдалось в случае применения дапаглифлозина в суточной дозе 20 мг. Такая экскреция глюкозы с мочой при применении дапаглифлозина также приводит к увеличению объема мочи. После отмены дапаглифлозина повышенный уровень экскреции глюкозы возвращается к базовому уровню в среднем за 3 дня, если доза дапаглифлозина составляла 10 мг.
Кардиоэлектрофизиология
Применение дапаглифлозина не было связано с клинически значимым удлинением интервала QTc при применении лекарственного средства в суточных дозах до 150 мг (доза, которая 15 раз превышала максимальную рекомендованную дозу) в исследовании с участием здоровых добровольцев. Кроме того, клинически значимого влияния на интервал QTc не наблюдалось после применения здоровыми добровольцами дапаглифлозина в разовых дозах до 500 мг (доза, которая в 50 раз превышала максимальную рекомендованную дозу).

Фармакокинетика

Показания

КСИГДУО Пролонг показан как дополнение к диете и физических упражнений для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Дапаглифлозин показан для снижения риска госпитализации из-за сердечной недостаточности у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или множественными сердечно-сосудистыми (СС) факторами риска.
Ограничения в применении
Применение лекарственного средства КСИГДУО Пролонг не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или с диабетическим кетоацидозом.

Противопоказания

КСИГДУО Пролонг противопоказан пациентам с:
<ul>
<li>гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>любым видом острого метаболического ацидоза (таким как молочнокислого ацидоза, диабетический кетоацидоз);</li>
<li>диабетическая кома;</li>
<li>тяжелой почечной недостаточностью (рШКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2), терминальной стадией болезни почек или пациентам на диализе (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>острыми состояниями, которые могут влиять на функцию почек, такими как:
<ul>
<li>дегидратация;</li>
<li>тяжелая инфекция;</li>
<li>шок;</li>
</ul>
</li>
<li>острым или хроническим заболеванием, которое может привести к гипоксии тканей, таким как:
<ul>
<li>сердечная или дыхательная недостаточность;</li>
<li>недавно перенесенный инфаркт миокарда;</li>
<li>шок;</li>
<li>нарушением функции печени;</li>
<li>острой алкогольной интоксикацией, алкоголизмом.</li>
</ul>
</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Положительный тест на наличие глюкозы в моче
Дапаглифлозин
Мониторинг гликемического контроля с проведением тестов на наличие глюкозы в моче не рекомендуется пациентам, которые принимают ингибиторы SGLT2, поскольку ингибиторы SGLT2 увеличивают выведение глюкозы с мочой, и это приведет к получению положительных результатов при определении содержания глюкозы в моче. При проведении мониторинга гликемического состояния следует использовать альтернативные методы исследования.
Интерференция с 1,5-ангидроглюцитом (1,5-АГ)
Дапаглифлозин
Мониторинг гликемического контроля с проведением анализа на определение 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку измерения уровней 1,5-АГ является ненадежным методом исследования в оценке гликемического состояния у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. При проведении мониторинга гликемического состояния следует использовать альтернативные методы исследования.
Ингибиторы карбоангидразы
Топирамат или другие ингибиторы карбоангидразы (например, зонисамид, ацетазоламид или дихлорфенамид) часто приводят к снижению уровня бикарбоната в сыворотке крови и приводят к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу без изменений анионного интервала, гиперхлоремического метаболического ацидоза. Одновременное применение этих лекарственных средств с лекарственным средством КСИГДУО Пролонг может повысить риск развития лактоацидоза. Может быть целесообразным более частый контроль состояния таких пациентов.
Лекарственные средства, снижающие клиренс метформина
Одновременное применение лекарственных средств, влияющих на общую канальцевую транспортную систему почек, которые участвуют в выведении метформина почками (например, органические катионные траспортеры-2 [ОКТ2]/ингибиторы экструзии лекарственных средств и токсинов [МАТЕ], такие как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), может увеличивать системную экспозицию метформина и повышать риск развития лактоацидоза (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Необходимо учитывать преимущества и риски такого одновременного применения.
Алкоголь
Алкоголь способен усиливать действие метформина на метаболизм лактата. Нужно предостеречь пациентов от чрезмерного потребления алкоголя во время применения лекарственного средства КСИГДУО Пролонг.
Лекарственные средства, влияющие на гликемический контроль
Метформин гидрохлорид
Некоторые лекарственные средства повышают риск развития гипергликемии и могут привести к потере гликемического контроля. К таким лекарственным средствам относятся тиазиды и другие мочегонные средства, кортикостероиды, фенотиазины, гормоны щитовидной железы, эстрогены, пероральные противозачаточные средства, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы кальциевых каналов и изониазид. Когда такие лекарственные средства назначают пациенту, получает КСИГДУО Пролонг, необходимо установить с ним тщательное наблюдение с целью диагностики потери контроля над уровнем глюкозы в крови. Когда применение таких лекарственных средств отменяют для пациента, получающего КСИГДУО Пролонг, необходимо установить за ним тщательное наблюдение на предмет развития гипогликемии.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Дапаглифлозин и метформин не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если дапаглифлозин применяют в сочетании с сульфонилмочевины или инсулином, следует предупредить пациентов о риске развития гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Краткое описание риска
На основании данных исследований на животных, результаты которых указывают на побочное действие со стороны почек, лекарственное средство КСИГДУО Пролонг не рекомендуется применять во время второго и третьего триместров беременности.
Ограниченных данных по применению лекарственного средства КСИГДУО Пролонг или дапаглифлозина беременным женщинам недостаточно, чтобы определить риск серьезных врожденных пороков развития или выкидышей, связанных с применением препарата. В опубликованных данных исследований применения метформина во время беременности не сообщается про четкую связь применение метформина с риском серьезных врожденных пороков развития или выкидышей (см. &laquo;Данные исследований&raquo;). Существуют риски для матери и плода, связанные с ненадлежащим контролем сахарного диабета во время беременности (см. &laquo;Оценка клинической картины&raquo;).
В исследованиях на животных при всех уровнях дозировок отмечались такие побочные явления, как расширение почечной лоханки и тубулярные дилатации, которые были не полностью обратимы, у крыс, которым вводили дапаглифлозин во время развития почек, соответствует позднему периоду второго и третьего триместров беременности у человека; наименьшая доза отвечала экспозиции, в 15 раз превышает таковую при дозе 10 мг (см. &laquo;Данные исследований&raquo;).
Прогнозируемый риск возникновения тяжелых врожденных пороков развития составляет 6-10% у женщин с прегестационным сахарным диабетом с уровнем HbA1c более 7% и сообщалось на уровне до 20-25% у женщин с уровнем HbA1c более 10%. Прогнозируемый риск выкидышей в указанной группе пациенток неизвестен. Всего в США при клинически подтвержденных беременностях прогнозируемый риск возникновения тяжелых врожденных пороков развития и выкидышей составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
Оценка клинической картины
Риск для матери и/или развития эмбриона и плода, связанный с заболеванием
Недостаточно контролируемый сахарный диабет во время беременности увеличивает риск развития диабетического кетоацидоза у матери, преэклампсии, спонтанных выкидышей, преждевременных родов и осложнений при родах. Недостаточно контролируемый сахарный диабет во время беременности увеличивает риск возникновения тяжелых врожденных пороков развития у плода, мертворождения и заболеваемости, связанной с макросомией.
Данные исследований
Данные, полученные в ходе исследований с участием людей
В опубликованных данных послерегистрационных исследований не сообщается про четкую связь между метформином и серьезными врожденными пороками развития, выкидышами или нежелательными последствиями для материнского организма или плода при применении метформина во время беременности. Однако по результатам этих исследований невозможно однозначно установить отсутствие какого-либо риска, связанного с применением метформина, через методологические ограничения, в частности небольшой объем выборки и несоответствие группам применения лекарственного средства сравнения.
Данные исследований на животных
Дапаглифлозин
В исследовании применения дапаглифлозина непосредственно ювенильным крысам с 21 по 90 постнатальный день в дозах 1, 15 или 75 мг/кг/сут сообщалось об увеличении массы почки и повышение частоты расширение почечной лоханки и тубулярных дилатаций при всех уровнях дозировок. Уровень экспозиции в наименьшей исследуемой дозе в 15 раз превышал таковую при клинической дозе 10 мг (на основе данных AUC). Расширение почечной лоханки и тубулярные дилатации, наблюдавшиеся в ювенильных животных, в течение примерно 1-месячного периода полностью не восстанавливались.
В исследовании пренатального и постнатального развития дапаглифлозин вводили самкам крыс с 6-го по 21-й день периода лактации в дозах 1, 15 или 75 мг/кг/сут, а потомство косвенно испытало влияние лекарственного средства во время внутриутробного развития и в течение лактации. Увеличение заболеваемости или степени тяжести расширение почечной лоханки наблюдалась у 21-дневного потомства, которое претерпело лечения в дозе 75 мг/кг/сут (экспозиции дапаглифлозина у матерей и потомства были соответственно в 1415 раз и 137 раз выше такие у человека при клинической дозе 10 мг, по данным AUC). Дозозависимое снижение массы тела потомства наблюдалось при дозах, в 29 или более раз превышали клиническую дозу 10 мг (по данным AUC). Никаких побочных эффектов по конечным результатам развития при дозе 1 мг/кг/сут не наблюдалось (в дозе, в 19 раз превышает клиническую дозу 10 мг, по данным AUC). Такие последствия возникали во время экспозиции лекарственного средства в период развития почек у крыс, соответствует позднему периоду второго и третьего триместров развития плода у человека.
В исследованиях эмбриофетального внутриутробного развития крыс и кроликов дапаглифлозин вводили в течение периода органогенеза, что соответствует первому триместру беременности у человека. У крыс дапаглифлозин не оказывал ни эмбриолетальнного, ни тератогенного действия в дозах до 75 мг/кг/сут (что по данным AUC в 1441 раз превышает клиническую дозу 10 мг). Дозозависимое влияние на плоды крыс (структурные аномалии и снижение массы тела) возникал только при высоких дозах, составили или превышали 150 мг/кг&nbsp;(что по данным AUC в 2344 раза превышает клиническую дозу 10 мг). Такое воздействие ассоциировалось с токсическим действием препарата на материнский организм. Ни токсического воздействия на внутриутробное развитие кроликов при дозах до 180 мг/кг/сут (что по данным AUC в 1191 раз превышает клиническую дозу 10 мг) не наблюдалось.
Метформин гидрохлорид
Метформин гидрохлорид не проявлял неблагоприятного влияния на развитие плода у беременных крыс линии Спраг-Доули и кроликов в дозе до 600 мг/кг/сут в период органогенеза. Это составляет уровень экспозиции, в 2-6 раз превышает таковой при клинической дозе 2000 мг с учетом площади поверхности тела (мг/м2) для крыс и кроликов соответственно. Определение внутриутробных концентраций демонстрировало частичный плацентарный барьер для метформина.
Кормление грудью
Краткое описание риска
До сих пор нет информации о наличии лекарственного средства КСИГДУО Пролонг или дапаглифлозина в грудном молоке человека, об их влиянии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на продуцирование молока.
Ограниченные данные опубликованных результатов исследований свидетельствуют о наличии метформина в молоке человека (см. &laquo;Данные исследований&raquo;). Однако пока недостаточно информации о влиянии метформина на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, но нет доступной информации о влиянии метформина на продуцирование молока. Дапаглифлозин присутствовал в грудном молоке крыс (см. &laquo;Данные исследований&raquo;). Однако из-за видоспецифические различия в физиологии лактации клиническая значимость этих данных не является однозначной. Поскольку созревания почек человека происходит внутриутробно (in utero) и в течение первых 2 лет жизни, в период возможного влияния грудного кормления на организм, может быть имеющийся риск для почек человека развивающихся странах.
Из-за потенциально серьезные побочные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется не кормить грудью при применении лекарственного средства КСИГДУО Пролонг.
Данные исследований
Дапаглифлозин
Дапаглифлозин присутствовал в молоке крыс в соотношении молоко/плазма 0,49, что свидетельствует о том, что дапаглифлозин и его метаболиты попадают в молоко в концентрации, которая составляет примерно 50% от концентрации в плазме матери. В ювенильных крыс, подвергшихся прямому воздействию дапаглифлозину, имеющийся риск нарушения развития почек (расширение почечной лоханки и тубулярные дилатации) во время созревания.
Метформин гидрохлорид
Опубликованные результаты клинических исследований в период лактации указывают на наличие метформина в молоке человека, что приводит к воздействию на младенцев доз, примерно составляют 0,11-1% от материнской дозы, скорректированной по массе тела соотношение концентраций метформина в молоке/плазме в пределах 0,13-1. Однако исследования не были предназначены для точного установления риска применения метформина во время кормления грудью из-за небольшого объема выборки и ограниченности данных по нежелательным явлениям, которые наблюдались у новорожденных.
Применение женщинам и мужчинам репродуктивного возраста
Необходимо обсуждать с женщинами в предменопаузальный период возможность незапланированной беременности, поскольку терапия метформином может привести к овуляции у некоторых женщин с отсутствием овуляции.

Способ применения и дозы

Перед применением лекарственного средства КСИГДУО Пролонг
Необходимо контролировать функцию почек перед началом терапии лекарственным средством КСИГДУО Пролонг и периодически в дальнейшем (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
У пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости необходимо откорректировать это состояние до начала применения лекарственного средства КСИГДУО Пролонг (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение особым группам пациентов&raquo;).
Рекомендуемая дозировка
Лекарственное средство КСИГДУО Пролонг следует принимать один раз в сутки, утром, во время еды.
Таблетки лекарственного средства КСИГДУО Пролонг следует глотать целиком, не измельчать, а не ломать и не разжевывая. Иногда неактивные компоненты лекарственного средства КСИГДУО Пролонг выводиться с калом в виде мягкой гидратированной массы, может напоминать таблетку.
Начальную дозу лекарственного средства КСИГДУО Пролонг необходимо подбирать индивидуально, учитывая текущее лечение пациента.
Чтобы улучшить гликемический контроль у пациентов, которые еще не принимали дапаглифлозин, рекомендуемая начальная доза дапаглифлозина составляет 5 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза дапаглифлозина для снижения риска госпитализации при сердечной недостаточности составляет 10 мг один раз в сутки.
Дозу лекарственного средства можно корректировать в соответствии с эффективности и переносимости лекарственного средства, не превышая при этом максимальную рекомендуемую суточную дозу 10 мг для дапаглифлозина и 2000 мг для метформина гидрохлорида.
Перед началом лечения лекарственным средством КСИГДУО Пролонг пациенты, которые принимают вечернюю дозу метформина пролонгированного действия, должны пропустить прием последней дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение лекарственного средства КСИГДУО Пролонг противопоказано пациентам с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации (рШКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Применение особым группам пациентов&raquo;).
Нет необходимости корректировать дозу лекарственного средства КСИГДУО Пролонг для пациентов с рШКФ, что превышает или равен 45 мл/мин/1,73 м2.
Не рекомендуется применять препарат КСИГДУО Пролонг пациентам с рШКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2.
Прекращение применения лекарственного средства путем проведения обследований с применением йодсодержащих контрастных веществ
Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, алкоголизм или сердечную недостаточность, и пациентам, которым будут вводить йодированные контрастные вещества внутриартериально, необходимо прекратить применение КСИГДУО Пролонг на время проведения процедуры обследования, предусматривающий введение йодсодержащих контрастных веществ, или к ней. Через 48 часов после процедуры следует повторно оценить рШКФ; если функция почек окажется стабильной, применение КСИГДУО Пролонг можно восстановить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Применение особым группам пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в изменении режима дозирования лекарственного средства КСИГДУО Пролонг для пациентов в зависимости от возраста. Рекомендуется более часто проводить оценку функции почек у пациентов пожилого возраста.
Дапаглифлозин
В объединенной группе пациентов, принимавших участие в 21 вдвойне слепом контролируемом клиническом исследовании по оценке эффективности применения дапаглифлозина для улучшения гликемического контроля, в общем 1424 (24%) с 5936 пациентов, получавших лечение дапаглифлозином, были в возрасте от 65 лет, а 207 (3,5%) пациентов имели возраст 75 лет и старше. После проведения мониторинга по уровню почечной функции (рШКФ) был сделан вывод, что эффективность применения лекарственного средства пациентами в возрасте до 65 лет и пациентами старше 65 лет была похожей. У пациентов в возрасте &ge; 65 лет побочные реакции в виде гипотензии возникли у большего процента тех, кого лечили дапаглифлозином (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;.
Метформин гидрохлорид
Контролируемые клинические исследования применения метформина не предусматривали достаточного количества пациентов пожилого возраста, чтобы определить, ответ на применение лекарственного средства у пациентов пожилого возраста отличается от ответа у пациентов младшего возраста. В общем дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, начиная с нижнего значения диапазона доз, учитывая большую частоту ухудшение функции печени, почек или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или применение лекарственных средств и более высокий риск развития лактоацидоза. Пациентам пожилого возраста рекомендуется более частая оценка функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Нарушение функции почек
Дапаглифлозин
Применение дапаглифлозина не рекомендуется, если рШКФ составляет менее 45 мл/мин/1,73 м2 (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) и противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (рШКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией болезни почек (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Применение дапаглифлозина изучалось в двух испытаниях&nbsp;гликемического контроля, которые включали пациентов с нарушением функции почек средней степени (рШКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2 и рШКФ от 30 до 60 мл/мин / 1,73 м2). Профиль безопасности дапаглифлозина у пациентов с рШКФ от 45 до 60 мл/мин/1,73 м2 был сходен с таковым в общей популяции пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Хотя у пациентов группы применения дапаглифлозина отмечалось снижение рШКФ по сравнению с группой плацебо, рШКФ обычно возвращалась к исходным значениям после прекращения лечения. У пациентов с нарушением функции почек, принимающих дапаглифлозин для гликемического контроля, отмечается выше вероятность возникновения артериальной гипотензии и риск острого поражения почек. В исследовании с участием пациентов с рШКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2 у 13 пациентов, получавших дапаглифлозин, наблюдались переломы костей по сравнению с отсутствием переломов у тех пациентов, которые получали плацебо.
Метформин гидрохлорид
Метформин в значительной степени выводится почками, поэтому риск накопления метформина в организме возрастает с увеличением тяжести нарушения функции почек. Применение лекарственного средства КСИГДУО Пролонг противопоказано при почечной недостаточности тяжелой степени, пациентам с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации (рШКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
Нарушение функции печени
Применение метформина у пациентов с нарушениями функции печени было связано с некоторыми случаями молочнокислого ацидоза. КСИГДУО Пролонг не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства КСИГДУО Пролонг педиатрическим пациентам (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

Дапаглифлозин
Во время клинических исследований дапаглифлозина никаких сообщений о передозировке дапаглифлозином не поступало. В случае передозировки необходимо обратиться в токсикологический центр. Также целесообразным будет проведение поддерживающих мероприятий в зависимости от клинического состояния пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучали.
Метформин гидрохлорид
Были зарегистрированы случаи передозировки метформина гидрохлорида, в частности применение лекарственного средства в дозах&gt; 50 г. О развитии лактатацидоза сообщалось примерно в 32% случаев передозировки метформина (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Метформин поддается диализу с клиренсом в 170 мл/мин в условиях надлежащей гемодинамики. Таким образом, для пациентов, у которых подозревается передозировка метформином, гемодиализ может быть полезным для выведения накопленного лекарственного средства.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 &deg;С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, IN, 47620, США.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Аналоги и заменители для Ксигдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.