Name: Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.
Brand: Байер, Германия
SKU: 3279.9259
Price: 813.44 UAH
Availability: InStock
Rating: 4.25 (4 reviews)

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Производитель

Байер, Германия

Ксарелто таблетки по 20 мг, 28 шт.

Есть в наличии

ривароксабан

Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт.

Ксарелто таблетки по 15 мг, 14 шт.

Ксарелто таблетки по 15 мг, 42 шт.

Ксарелто таблетки по 20 мг, 100 шт.

Ксарелто таблетки по 10 мг, 100 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Дозировка

Лекарственная форма

Первичная упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.

Ксарелто

Состав

действующее вещество: rivaroxaban; 
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с треугольником и цифрой 2,5 с одной стороны и крестообразным логотипом &laquo;Байер&raquo; &ndash; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Код ATX B01A F01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание 
Ривароксабан быстро всасывается; максимальная концентрация достигается через 2-4 часа после приема таблетки. 
При пероральном применении ривароксабан почти полностью всасывается и его биодоступность после приема доз 2,5 мг и 10 мг высока и составляет 80-100% независимо от приема пищи. Применение таблеток ривароксабана 2,5 мг, 10 мг при еде не влияет на AUC и Cmax ривароксабана. Препарат Ксарелто, таблетки 2,5 мг и 10 мг, можно принимать независимо от еды. 
Фармакокинетика ривароксабана приближается к линейной при применении его в дозах 15 мг 1 раз в день. Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30 до 40%. 
Всасывание ривароксабана зависит от места его высвобождения в желудочно-кишечном тракте. Исследования показали снижение AUC на 29% и Cmax на 56% при применении гранулята ривароксабана с высвобождением действующего вещества в проксимальном отделе тонкого кишечника по сравнению с таблетированной формой. Экспозиция уменьшается еще больше при высвобождении действующего вещества в дистальном отделе тонкого кишечника или в восходящей части ободочной кишки. Таким образом, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка из-за возможного снижения абсорбции и соответствующего воздействия на экспозицию. 
Биодоступность (AUC и Cmax) ривароксабана 20 мг, назначенного перорально в виде измельченной таблетки, смешанной с яблочным пюре или водой, и введенного через желудочный зонд непосредственно перед приемом жидкой пищи, аналогична биодоступности ривароксабана, принятого в виде целой таблетки. Учитывая предполагаемый дозопропорциональный фармакокинетический профиль ривароксабана, данные о биодоступности, полученные в данном исследовании, предположительно касаются и более низких доз ривароксабана. 
Распределение 
В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связана с белками плазмы, основным связующим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения &ndash; средний, Vss составляет примерно 50 л. 
Метаболизм и выведение из организма 
Ривароксабан выводится преимущественно в форме метаболитов (приблизительно ⅔ принятой дозы), причем половина из них выводится почками, а другая половина &ndash; с калом. ⅓ дозы подлежит прямой почечной экскреции с мочой в виде неизмененного активного вещества, главным образом, посредством активной почечной секреции. 
Метаболизм ривароксабана осуществляют изоферменты CYP 3A4, CYP 2J2, а также ферменты, независимые от системы цитохрома Р. Основными участками биотрансформации являются морфолиновая группа, подвергающаяся окислительному разложению, и амидные группы, подлежащие гидролизу. 
Согласно полученным in vitro данным, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеин) и Bcrp (белка резистентности к раку молочной железы). 
Неизмененный ривароксабан играет наиболее важную роль в плазме человека, важные или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет примерно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. После введения дозы 1 мг период полувыведения составляет около 4,5 часа. При пероральном использовании элиминация ограничивается скоростью абсорбции. Терминальный период полувыведения ривароксабана из плазмы крови 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов &ndash; у пациентов пожилого возраста. 
Особые категории 
Пол 
У мужчин и женщин клинически значимых отличий фармакокинетики и фармакодинамики не обнаружено. Пациенты пожилого возраста 
У пациентов пожилого возраста концентрация ривароксабана в плазме крови выше, чем у молодых пациентов; среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом вследствие сниженного (воображаемого) общего почечного клиренса. Коррекция дозы не требуется. 
Масса тела пациента 
Слишком малая или большая масса тела (менее 50 кг или более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме крови (различие составляет менее 25%). Коррекция дозы не требуется. 
Межэтнические особенности 
Клинически значимых различий фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ривароксабана у пациентов европейской, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдали. 
Печеночная недостаточность 
У больных циррозом печени с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлда-Пью) наблюдали лишь незначительные отличия фармакокинетики ривароксабана (в среднем 1,2-кратное увеличение показателей AUC), которые почти совпадали с параметрами, отмеченными в контрольной группе здоровых добровольцев. 
У больных циррозом печени с печеночной недостаточностью средней тяжести (класс В по классификации Чайлда-Пью) средняя AUC ривароксабана была значительно повышена (2,3 раза) по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. AUC несвязанного вещества повышалось в 2,6 раза. У этих пациентов также отмечали пониженный вывод ривароксабана с мочой, характерное для пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести. Нет данных о пациентах с тяжелым нарушением функции печени. 
У пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (2,6-кратное различие), чем у здоровых добровольцев. ПЧ также (2,1-кратно) превышало показатели здоровых добровольцев. Пациенты с нарушением функции печени средней тяжести были более чувствительны к ривароксабану, что приводило к более крутой кривой ФК/ФД зависимости между концентрацией и ПЧ. 
Препарат Ксарелто противопоказан применению пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, в том числе больным циррозом печени класса В и С (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). 
Почечная недостаточность 
Отмечалось увеличение экспозиции ривароксабана, коррелирующее со снижением функции почек, определявших по клиренсу креатинина. 
У лиц с легким (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), средней тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелым (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) нарушением функции почек концентрации ривароксабана в плазме крови (AUC) были в 1,4, 1,5 и 1,6 раза выше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Соответственно, наблюдалось увеличение фармакодинамических эффектов. 
У лиц с легким, средней тяжести или тяжелым нарушением функции почек общее угнетение активности фактора Ха было больше в 1,5, 1,9 и 2 раза соответственно по сравнению с таковым у здоровых добровольцев; ПЧ подобным образом рос в 1,3, 2,2 и 2,4 раза соответственно. Данные о пациентах с клиренсом креатинина &lt; 15 мл/мин отсутствуют. 
Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови, выведение ривароксабана из организма во время диализа маловероятно. Не рекомендуется применять препарат пациентам с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин. Ривароксабан следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Фармакокинетические данные, отмеченные у больных 
У пациентов с ОКС, получающих ривароксабан в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки с целью профилактики атеротромботических явлений, средний геометрический показатель концентрации (90% прогностический интервал) через 2&ndash;4 часа и около 12 часов после приема препарата (время, что примерно отражает достижение максимальной и минимальной концентраций в промежутках между приемами доз) составил 47 (13&ndash;123) и 9,2 (4,4&ndash;18) мкг/л соответственно. 
Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи 
Оценку фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме крови и несколькими фармакодинамическими конечными точками (угнетение фактора Ха, ПЧ, АЧТВ, Heptest) проводили после применения широкого диапазона доз (от 5 до 3 ). Взаимосвязь между концентрацией ривароксабана и активностью фактора Ха лучше определяется с помощью Еmax модели. Что касается ПЧ, то линейная модель пересечения отрезков обычно позволяет получить самые достоверные данные. В зависимости от различных реагентов для определения ПЧ угловой коэффициент может существенно отличаться. При применении реагента Neoplastin для измерения ПЧ начальный ПЧ составлял около 13 секунд, а угловой коэффициент &ndash; 3-4 секунды/(100 мкг/л). Результаты анализов ФК/ФД взаимосвязей в исследованиях ІІ фазы и ІІІ фазы соответствовали данным, полученным у здоровых добровольцев. 
Применение детям 
Эффективность и безопасность использования препарата детям не изучали. 
Доклинические данные по безопасности 
Существующие доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности однократной дозы, фототоксичности, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие каких-либо специфических рисков для человека. 
Реакции, отмеченные при исследованиях токсичности многократных доз, были преимущественно обусловлены чрезмерной фармакологической активностью ривароксабана. 
Не отмечено никакого влияния на фертильность самцов или самок животных. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность, связанная с фармакологическим механизмом действия ривароксабана (в частности, геморрагические поражения). При клинически значимых плазменных концентрациях наблюдалась эмбриофетальная токсичность (постимплантационные потери, задержка/прогрессирование окостенения, рассеянные светоокрашенные пятна) и повышенная частота общих мальформаций и плацентарных изменений. В ходе пренатальных и постнатальных исследований на крысах наблюдалась пониженная жизнеспособность потомства при дозировке, токсичной для самок.

Показания

Препарат Ксарелто назначать в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или в комбинации с АСК и клопидогрелем или тиклопидином для профилактики атеротромботических явлений у взрослых пациентов после перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) с повышенным уровнем сердечных биомаров. Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;). 
Препарат Ксарелто назначать в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) для профилактики атеротромботических явлений у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптомным заболеванием периферических артерий (ЗПА) с высоким риском ишемических явлений.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к ривароксабану или к вспомогательным веществам препарата.</li>
<li>Клинически значимое активное кровотечение.</li>
<li>Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений. Они могут включать имеющиеся на данный момент или недавно обнаруженные язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенную травму головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровообращение. варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или значительные внутриспинальные или внутрицеребральные сосудистые аномалии.</li>
<li>Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, например с нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, дальтепарин), производными гепарина (фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан). "Способ применения и дозы") или случаев, когда нефракционированный гепарин назначают в дозах, необходимых для обеспечения функционирования катетера центральных вен или артерий (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
<li>Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами с использованием антиагрегантных средств у пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Сопутствующая терапия ИБС/ЗПА с использованием АСК у пациентов с геморрагическим или лакунарным инсультом в анамнезе или с любым инсультом, перенесенным в течение последнего месяца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечений, в том числе цирроз печени класса В и С по классификации Чайлда-Пью (см. раздел Фармакокинетика).</li>
<li>Период беременности или кормления грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP3A4 и Pgp 
Сопутствующее применение ривароксабана с кетоконазолом (400 мг 1 раз в день) или ритонавиром (600 мг 2 раза в день) приводило к 2,6-кратному/2,5-кратному повышению средней равновесной AUC ривароксабана и 1,7-кратному/1, 6-кратного увеличения средней Сmax ривароксабана, сопровождавшееся значительным усилением фармакодинамических эффектов препарата, что может приводить к повышению риска кровотечения. Ввиду этого применение Ксарелто не рекомендуется пациентам, получающим сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азольной группы, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и внеконазол, или ингибиторами ВИЧ-протеазы. Эти препараты являются мощными ингибиторами CYP3A4 и P-gp (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Вещества, активно ингибирующие только один из путей выведения ривароксабана из организма, CYP3A4 или P-gp, как ожидается, увеличивают концентрацию ривароксабана в плазме крови в меньшей степени. Например, кларитромицин (500 мг 2 раза в день), являющийся мощным ингибитором CYP3A4 и ингибитором P-gp средней интенсивности, приводил к 1,5-кратному увеличению средних значений AUC и 1,4-кратному увеличению Сmax ривароксабана. Взаимодействие с кларитромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимым для пациентов группы высокого риска (по применению пациентам с почечной недостаточностью см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Эритромицин (500 мг 3 раза в день), умеренно ингибирующий изофермент CYP3A4 и P-gp, вызывал 1,3-кратное увеличение средних равновесных значений AUC и Сmax ривароксабана. Взаимодействие с эритромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимым для пациентов группы высокого риска. 
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени, в отличие от пациентов с нормальной функцией почек, при применении эритромицина (500 мг 3 раза в день) отмечали 1,8-кратный рост среднего значения AUC и 1,6-кратное увеличение Сmax ривароксабана. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести на фоне эритромицина наблюдалось увеличение среднего значения AUC ривароксабана в 2 раза и повышение Cmax ривароксабана в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие эритромицина аддитивно к явлениям почечной недостаточности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Флуконазол (400 мг 1 раз в день) считается ингибитором CYP3A4 средней интенсивности, и его применение приводило к 1,4-кратному увеличению средних значений AUC и 1,3-кратному увеличению Сmax ривароксабана. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимым для пациентов группы высокого риска (по применению пациентам с почечной недостаточностью см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Ввиду ограниченных клинических данных относительно дронедарона следует избегать одновременного его применения с ривароксабаном. 
Антикоагулянты 
После комбинированного назначения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и ривароксабана (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект относительно активности антифактора Ха, не сопровождавшийся дополнительными изменениями результатов анализов на свертываемость крови (ПЧ (протромбиновое время), АЧТВЧ (актив) время)). Эноксапарин не изменял фармакокинетику ривароксабана. 
Учитывая повышение риска кровотечений, следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим другие антикоагулянты (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/ингибиторы агрегации тромбоцитов 
После одновременного применения 15 мг ривароксабана и 500 мг напроксена клинически релевантного удлинения времени кровотечения не наблюдались. Однако у отдельных лиц возможна более выраженная фармакодинамическая реакция. 
При одновременном применении ривароксабана с ацетилсалициловой кислотой (500 мг) не наблюдалось никакого клинически значимого фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия. 
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ривароксабаном 15 мг и клопидогрелем (ударная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающих доз 75 мг), но в одной подгруппе пациентов выявлено релевантное увеличение времени кровотечения, которое не коррелировало с агрегацией тромбоцитов -рецепторов. 
Необходимо соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим НПВП (в том числе ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторы агрегации тромбоцитов, поскольку эти лекарственные средства обычно повышают риск развития кровотечений (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС)/ингибиторы обратного захвата серотонина-норепинефрина (ИЗОС) 
Как и при применении других антикоагулянтов, существует вероятность повышения риска развития кровотечений у пациентов, одновременно применяющих СИОС или ИОС в результате влияния последних на тромбоциты. При одновременном применении с ривароксабаном&nbsp;в ходе клинических исследований наблюдался количественно более высокий уровень крупных и незначительных клинически значимых кровотечений во всех группах терапии. 
Варфарин 
При переходе пациентов с варфарина (МНО 2,0&ndash;3,0) на ривароксабан (20 мг) или с ривароксабана (20 мг) на варфарин (МНО 2,0&ndash;3,0) увеличивалось протромбиновое время/МНО (тест Neoplastin) более как аддитивно (индивидуальные значения международного нормализованного отношения (МНО) достигали 12), тогда как влияние на АЧТВ, ингибирование активности фактора Xa и эндогенный тромбиновый потенциал (ЭТП) были аддитивными. 
Если необходимо оценить фармакодинамические эффекты ривароксабана в период перехода, можно определить угнетение активности фактора Xa, PiCT и HepTest, поскольку варфарин не влияет на результаты этих тестов. Начиная с 4 суток после отмены варфарина все тесты (включая ПТ, АЧТВ, ингибирование активности фактора Xa и ЭТП) отражают только эффект ривароксабана. 
Если необходимо определять фармакодинамические эффекты варфарина во время периода перехода, можно использовать тест МНО при минимальной плазменной концентрации ривароксабана (через 24 часа после приема предварительной дозы ривароксабана), поскольку в этот момент ривароксабан оказывает наименьшее влияние на результаты теста МНО. 
Между варфарином и ривароксабаном не отмечено фармакокинетического взаимодействия. 
Индукторы CYP3A4 
Одновременное применение ривароксабана и рифампицина, сильного индуктора CYP3A4, приводило к примерно 50% снижению средней AUC ривароксабана и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Одновременное применение ривароксабана с другими сильнодействующими индукторами CYP3A4 (например с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или средствами на основе зверобоя) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного назначения с препаратом мощных индукторов CYP3A4, кроме случаев, когда обеспечен тщательный надзор за пациентом с целью выявления симптомов тромбоза. 
Другие препараты сопутствующей терапии 
Не отмечалось клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ривароксабана с мидазоламом (субстрат CY3A4), дигоксином (субстрат P-gp), аторвастатином (субстрат CYP3A4 и P-gp) или омепином. Ривароксабан не ингибирует и не индуцирует ни одну из основных изоформ CYP, например CYP3A4. 
Не отмечено каких-либо клинически значимых взаимодействий с пищей (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). 
Воздействие на лабораторные параметры 
Влияние на результаты проб свертывания (ПЧ, АЧТВ, Hep Test) предусмотрено с учетом механизма действия ривароксабана (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Ксарелто оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщалось о таких побочных реакциях, как синкопальное состояние (нечасто) или головокружение (часто) (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). 
Пациентам, у которых отмечаются такие побочные реакции, не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Эффективность и безопасность применения Ксарелто беременным женщинам не установлены. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Учитывая потенциальную репродуктивную токсичность, риск кровотечений и данные о прохождении ривароксабана через плаценту применение препарата Ксарелто во время беременности противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения ривароксабаном.
Кормление грудью
Эффективность и безопасность применения препарата Ксарелто женщинам, которые кормят грудью, не установлены. В результате исследований на животных установлено, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Соответственно, препарат Ксарелто противопоказан к применению в период кормления грудью (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/приостановлении от терапии.
Фертильность
Специальные исследования влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводились. При исследовании фертильности у самцов и самок животных не было отмечено никаких изменений (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
Женщины репродуктивного возраста/Контрацепция
Женщинам репродуктивного возраста следует применять препарат Ксарелто только с эффективной контрацепцией.

Способ применения и дозы

Дозировка 
Рекомендуемая доза 2,5 мг 2 раза в день.
<ul>
<li>Острый коронарный синдром</li>
</ul>
Пациенты, принимающие Ксарелто 2,5 мг 2 раза в сутки, также должны принимать АСК в суточной дозе 75&ndash;100 мг или АСК в суточной дозе 75&ndash;100 мг вместе с клопидогрелем в суточной дозе 75 мг или со стандартной суточной дозой тиклопидина. 
Необходимо регулярно проводить оценку лечения у каждого отдельного пациента, учитывая соотношение рисков развития ишемических нарушений и кровотечений. Принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата в течение периода до 24 месяцев, решение о продолжительности лечения более 12 месяцев принимается в индивидуальном порядке (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). 
Применение препарата Ксарелто следует начинать сразу после стабилизации состояния, связанного с ОКС (включая реваскуляризационные процедуры). Лечение препаратом Ксарелто следует начинать не ранее чем через 24 ч после госпитализации, тогда как терапию парентеральными антикоагулянтами обычно прекращают.
<ul>
<li>Ишемическая болезнь сердца/заболевания периферических артерий</li>
</ul>
Пациенты, принимающие Ксарелто 2,5 мг 2 раза в сутки, также должны принимать АСК в суточной дозе 75&ndash;100 мг. 
Продолжительность лечения следует определять для каждого отдельного пациента на основе регулярной оценки состояния и принимать во внимание соотношение рисков развития ишемических нарушений и кровотечений. 
У пациентов с острым тромботическим явлением или сосудистой процедурой и необходимостью проведения двойной антиагрегантной терапии продолжение применения препарата Ксарелто 2,5 мг 2 раза в сутки следует оценивать с учетом характера явления или процедуры и режима антиагрегантной терапии. 
Эффективность и безопасность применения Ксарелто 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации с АСК и клопидогрелем/тиклопидином изучались только у пациентов с недавно перенесенным ОКС (см. раздел &laquo;Показания&raquo;). Двойная антиагрегантная терапия не изучалась в комбинации с препаратом Ксарелто 2,5 мг 2 раза в сутки у пациентов с ИБС/ЗПА (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;). 
При пропуске приема таблетки пациенту следует принять следующую дозу препарата Ксарелто в соответствии с обычным графиком приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. 
Переход с антагонистов витамина К (АВК) на препарат Ксарелто 
При переходе пациентов с АВК на препарат Ксарелто после приема Ксарелто значения МНО могут быть ложно повышены. МНВ не является валидированным методом оценки антикоагулянтной активности Ксарелто, поэтому не следует его использовать (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). 
Переход с препарата Ксарелто на антагонисты витамина К (АВК) 
Существует риск недостаточного уровня антикоагуляции при переходе с препарата Ксарелто на АИК. Как и при любом переходе на альтернативный антикоагулянт, в этом случае необходимо обеспечить непрерывную адекватную антикоагуляцию. Следует учитывать, что на фоне применения Ксарелто возможно повышение значения МНВ. 
В случае перехода с препарата Ксарелто на антагонист витамина К, АВК следует принимать одновременно с препаратом Ксарелто, пока показатель МНВ не составит &ge; 2,0. В течение первых двух дней периода перехода можно применять стандартную дозировку АИК. В дальнейшем дозировка АИК корректируется в зависимости от значения МНО. Пока пациент одновременно применяет Ксарелто и АВК, МНВ следует определять не ранее чем через 24 ч после приема последней дозы Ксарелто, но перед приемом следующей дозы Ксарелто. После прекращения применения препарата Ксарелто МНВ можно достоверно определять по меньшей мере через 24 ч после приема последней дозы препарата Ксарелто (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;). 
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто 
Пациенты, получавшие парентеральные антикоагулянты, прекращают применение антикоагулянта и начинают прием препарата Ксарелто за 0&ndash;2 ч до последующего планового введения парентерального препарата (например низкомолекулярного гепарина) или сразу после прекращения применения препарата для длительного парентерального введения (например, нефра). 
Переход с препарата Ксарелто на парентеральные антикоагулянты 
Первую дозу парентерального антикоагулянта ввести тогда, когда необходимо применять следующую дозу препарата Ксарелто. 
Применение особым категориям пациентов 
Пациенты с нарушением функции почек 
Имеющиеся ограниченные клинические данные по отношению к пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с клиренсом креатинина 15&ndash;29 мл/мин указывают на значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови этих пациентов. Ввиду этого, при лечении таких пациентов препарат Ксарелто следует применять с осторожностью. 
Применение препарата не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин (см. раздел &laquo;Особенности применение&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
При назначении больным с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина 50&ndash;80 мл/мин) или средней (клиренс креатинина 30&ndash;49 мл/мин) степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Пациенты с нарушением функции печени 
Препарат Ксарелто противопоказан пациентам с заболеваниями печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, в том числе больным циррозом печени класса В и С по классификации Чайлда-Пью (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Пациенты пожилого возраста 
Коррекция дозы не требуется (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Риск развития кровотечений увеличивается с возрастом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Масса тела 
Коррекция дозы не требуется (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Пол 
Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика). 
Способ применения 
Для перорального применения. 
Препарат Ксарелто можно принимать независимо от еды (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Для пациентов, которым сложно проглатывать целые таблетки, таблетку Ксарелто можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед пероральным применением. 
Таблетки Ксарелто в измельченном виде также можно вводить с помощью желудочного зонда (после проверки правильности его расположения в желудке). Измельченные таблетки следует вводить с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего промывать зонд водой (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Дети

Эффективность и безопасность применения Ксарелто детям не изучали. Данные на этот счет отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применять Ксарелто детям.

Передозировка

В зафиксированных единичных случаях передозировка до 600 мг не наблюдала таких осложнений, как кровотечение или других побочных реакций. Вследствие ограниченной абсорбции при введении препарата в дозах, значительно превышающих терапевтические (50 мг или выше), ожидается эффект насыщения без дальнейшего роста среднего уровня в плазме крови. 
Имеется специфическое нейтрализующее средство (андексанет альфа), которое противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана (см. краткую характеристику препарата андексанет альфа). При передозировке препарата для уменьшения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь. 
Лечение кровотечений 
При возникновении у пациента, получающего ривароксабан, осложнений в виде кровотечения следует отложить прием следующей дозы ривароксабана или прекратить лечение в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет примерно 5&ndash;13 часов (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Лечение следует назначать индивидуально в зависимости от интенсивности и локализации кровотечения. В случае необходимости можно провести надлежащее симптоматическое лечение, например механическую компрессию при интенсивном кровотечении из носа, хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восстановление водно-электролитного баланса и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы в зависимости от ассоциированной). или тромбоцитов. 
Если после применения указанных выше мер кровотечение не прекратилось, следует рассмотреть возможность применения специфического нейтрализующего средства (андексанета альфа), ингибитора фактора Xa, противодействующего фармакологическим эффектам ривароксабана, или специальных прокоагулянтных препаратов обратного действия, таких как концентрат протромбин протромбинового комплекса (АРСС) или рекомбинантный фактор VIIa (rf VIIa). 
Однако клинический опыт применения этих лекарственных средств при передозировке ривароксабана ограничен. Рекомендации также основаны на ограниченных доклинических данных. Решение о коррекции дозы рекомбинантного фактора VIIa и титрования принимают с учетом степени контроля над кровотечением. При массивных кровотечениях следует рассмотреть вопрос о консультации гематолога в зависимости от ситуации (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). 
Протамина сульфат и витамин К не должны влиять на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина пациентам, получающим ривароксабан. Научного обоснования целесообразности или опыта применения системного гемостатического препарата десмопрессина для устранения симптомов передозировки ривароксабана нет. Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере. По 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Байер АГ. 
Байер Хелскер Мануфактуринг С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия. 
Виа Делле Гроане, 126-20024, Гарбаньяте-Миланезе, Италия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

ККсарелто приймає давно моя мама, ніяких сгустків нема, кров стала більш рідкою, доставка нп була дуже швидкою

Папе был поставлен диагноз острого венозного тромбоза, и врач назначил Ксарелто для растворения тромбов и предупреждения дальнейших их образований. Уже после короткого периода употребления этого препарата было значительное облегчение.

з віком стала більш густа кров, пью для розрідження. в ліках все влаштовує

Купую батьку, ніколи не скаржився, ціна кусуча, але що поробиш...

Отзывы о Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.