Name: Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт.
Brand: Байер, Германия
SKU: 7382.5088
Price: 596.12 UAH
Availability: InStock
Rating: 3.14 (7 reviews)

Форма выпуска

Производитель

Байер, Германия

Ксарелто таблетки по 10 мг, 100 шт.

Есть в наличии

ривароксабан

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Ксарелто таблетки по 15 мг, 14 шт.

Ксарелто таблетки по 20 мг, 28 шт.

Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.

Ксарелто таблетки по 15 мг, 42 шт.

Ксарелто таблетки по 20 мг, 100 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Кол-во в упаковке

Лекарственная форма

Дозировка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт.

Ксарелто

Состав

действующее вещество: ривароксабан;
 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана;
 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 ср, лактоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, макрогол 3350, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета с треугольником и цифрой 10 с одной стороны и крестообразной надписью BAYER - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан. Код ATX B01A F01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

<div>
<div>
Абсорбция&nbsp;
Ривароксабан быстро всасывается максимальная концентрация (max) достигается через 2-4 часа после приема.
 При пероральном применении ривароксабан почти полностью всасывается и его биодоступность после приема доз 2,5 мг и 10 мг высока и составляет 80-100% независимо от приема пищи. Применение таблеток ривароксабана 2,5 мг, 10 мг во время еды не влияет на AUC и Cmax ривароксабана. Препарат Ксарелто&reg;, таблетки 2,5 мг и 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи.
 Фармакокинетика ривароксабана приближается к линейной при применении его в дозах до 15 мг 1 раз в сутки. Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30 до 40%.
 Всасывания ривароксабана зависит от его высвобождения в желудочно-кишечном тракте. Исследования показали снижение AUC на 29% и Cmax на 56% при применении гранулята ривароксабана с высвобождением действующего вещества в проксимальном отделе тонкого кишечника по сравнению с таблетированной формой.&nbsp;
 Экспозиция уменьшается еще больше при высвобождении действующего вещества в дистальном отделе тонкого кишечника или восходящей части ободочной кишки. Таким образом, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка из-за возможного снижения абсорбции и соответствующего влияния на экспозицию.
 Биодоступность (AUC и Cmax) ривароксабана 20 мг, предназначенного перорально в виде измельченной таблетки, смешанной с яблочным пюре или водой, и введенного через желудочный зонд непосредственно перед приемом жидкой пищи, аналогичная с биодоступностью ривароксабана, принятого в виде целой таблетки.&nbsp;
 Учитывая предполагаемый дозопропорцийний фармакокинетический профиль ривароксабана, данные по биодоступности, полученные в этом исследовании, вероятно, касаются и низких доз ривароксабана.
 Распределение
В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связана с белками плазмы, основным связующим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения - средний, Vss составляет примерно 50 л.
 Метаболизм и выведение из организма
Ривароксабан выводится преимущественно в виде метаболитов (примерно ⅔ дозы), причем половина из них выводится почками, а другая половина - с калом. ⅓ дозы подлежит прямой почечной экскреции с мочой в виде неизмененного активного вещества, главным образом, с помощью активной почечной секреции.
 Метаболизм ривароксабана осуществляют изоферменты CYP 3A4, CYP 2J2, а также ферменты, независимые от системы цитохрома Р. Основными участками биотрансформации является морфолинового группа, подвергается окислительному разложению, и амидные группы, подлежащих гидролиза.
 Согласно полученным&nbsp;in vitro&nbsp;данным, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков Р-gp (Р-гликопротеина) и Bcrp (белка резистентности к раку молочной железы).
 Неизмененный ривароксабан играет наиболее важную роль в человеческой плазме, важные или активные циркулирующие метаболиты в плазме крови не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет примерно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. После внутривенного применения дозы 1 мг период полувыведения составляет около 4,5 часа.&nbsp;
 При пероральном применении элиминация ограничивается скоростью абсорбции. Терминальный период полувыведения ривароксабана из плазмы крови составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов - у пациентов пожилого возраста.&nbsp;
 Особые категории
 Пол
У мужчин и женщин клинически значимых различий фармакокинетики и фармакодинамики не обнаружено.
 Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста концентрации ривароксабана в плазме крови выше, чем у молодых пациентов; среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие пониженного (воображаемого) общего почечного клиренса. Коррекция дозы не требуется.
 Масса тела пациента
Слишком мала или большая масса тела (менее 50 кг или более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме крови (расхождение составляет менее 25%). Коррекция дозы не требуется.
 Межэтнические особенности
Клинически значимых различий фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) ривароксабана у пациентов европейской, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдали.
 Печеночная недостаточность
У больных циррозом печени с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) наблюдали лишь незначительные различия фармакокинетики ривароксабана (в среднем 1,2-кратное увеличение показателей AUC), что почти совпадали с параметрами, отмеченными в контрольной группе здоровых добровольцев.
 У больных циррозом печени с печеночной недостаточностью средней тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была значительно повышена (2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцев. AUC несвязанного вещества повышалась в 2,6 раза. У этих пациентов также отмечали пониженное вывода ривароксабана с мочой, характерное для пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести. Нет данных по пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
 У пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести угнетения активности фактора Ха было выражено сильнее (2,6-кратное различие), чем у здоровых добровольцев. ПЧ также (2,1-кратно) превышал показатели здоровых добровольцев. Пациенты с нарушением функции печени средней тяжести были более чувствительными к ривароксабана, что приводило к более крутой кривой ФК/ФД зависимости между концентрацией и ПЧ.
 Препарат Ксарелто&reg; противопоказан к применению пациентам с заболеваниями печени, сопровождающиеся коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, в том числе больным циррозом печени класса В и С (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
 Почечная недостаточность
Отмечалось увеличение экспозиции ривароксабана, которое коррелирует со снижением функции почек, определяли по КК.
 У лиц с легким (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), средней тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) нарушением функции почек концентрации ривароксабана в плазме крови (AUC) были в 1,4, 1,5 и 1,6 раза выше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Согласно наблюдалось увеличение фармакодинамических эффектов.
 У лиц с легким, средней тяжести или тяжелым нарушением функции почек общее угнетение активности фактора Ха было большим в 1,5, 1,9 и 2 раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцев; ПЧ подобным образом рос в 1,3, 2,2 и 2,4 раза соответственно. Данные по пациентов с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин отсутствуют.
 Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови вывода ривароксабана из организма во время диализа маловероятно. Не рекомендуется применять препарат пациентам с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин. Ривароксабан следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Фармакокинетические данные, отмеченные у больных
У пациентов с ОКС, которые получают ривароксабан в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки с целью профилактики атеротромботических явлений, средний геометрический показатель концентрации (90% прогностический интервал) через 2-4 часа и спустя около 12 часов после приема препарата (время, что примерно отражает достижения максимальной и минимальной концентрации в промежутках между приемами доз) составил 47 (13-123) и 9,2 (4,4-18) мкг/л соответственно.
 Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи
Оценку фармакокинетического/фармакодинамического (ФК/ФД) взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме крови и несколькими фармакодинамическими конечными точками (угнетение фактора Ха, ПЧ, АЧТВ, Heptest) проводили после применения широкого диапазона доз (от 5 до 30 мг 2 раза в сутки ). Взаимосвязь между концентрацией ривароксабана и активностью фактора Ха лучше всего определяется с помощью Еmax модели.&nbsp;
 Что касается ПЧ, линейная модель пересечения отрезков обычно позволяет получить достоверные данные. В зависимости от различных реагентов для определения ПЧ, угловой коэффициент может существенно отличаться. При применении реагента Neoplastin для измерения ПЧ начальный ПЧ составлял около 13 секунд, а угловой коэффициент - 3-4 секунды/(100 мкг/л). Результаты анализов ФК/ФД взаимосвязей в исследованиях II фазы и III фазы с данными, полученным у здоровых добровольцев.
 Применение детям
Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучали.
 Доклинические данные по безопасности
Существующие доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности однократной дозы, фототоксично, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие каких-либо специфических рисков для человека.
 Реакции, отмеченные в ходе исследований токсичности многократных доз, были преимущественно обусловлены чрезмерной фармакологической активностью ривароксабана.
 Не отмечено никакого влияния на фертильность самцов или самок животных. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность, связанная с фармакологическим механизмом действия ривароксабана (в частности, геморрагические поражения).&nbsp;
 При клинически значимых плазменных концентрациях наблюдалась эмбриофетальной токсичность (постимплантацийни потери, задержка/прогрессирования окостенения, рассеянные светлоокрашенные пятна) и повышенная частота общих мальформаций и плацентарных изменений. В ходе пренатальных и постнатальных исследований на крысах наблюдалась пониженная жизнеспособность потомства при дозировке, было токсичным для самок.
</div>
</div>

Показания

<div>
<div>
<ul>
<li>Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов.</li>
<li>Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; относительно пациентов с ТЭЛА, имеющие нестабильные гемодинамические показатели).</li>
</ul>
</div>
</div>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ривароксабану или к вспомогательным веществам препарата.
 Клинически значимое активное кровотечение.
 Повреждение или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений. Они могут включать имеющиеся на данный момент или недавно обнаруженные язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенную травму головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавний внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или значительные внутриспинальными или внутрицеребральном сосудистые аномалии.
 Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, например с нефракционированным гепарином, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин), производными гепарина (фондапаринукс), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан), кроме специфических обстоятельств перехода на антикоагулянтную терапию (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) или случаев, когда нефракционированный гепарин назначают в дозе, необходимых для обеспечения функционирования катетера центральных вен или артерий (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
 Сопутствующая терапия ГКС с использованием антиагрегантных средств у пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Сопутствующая терапия ИБС/ОПА с использованием АСК у пациентов с геморрагическим или лакунарным инсультом в анамнезе или с любым инсультом, перенесенным в течение последнего месяца (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Заболевания печени, ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечений, в том числе цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
 Период беременности и кормления грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP3A4 и P-gp
Одновременное применение ривароксабана с кетоконазолом (400 мг 1 раз в день) или ритонавиром (600 мг 2 раза в день) приводило к 2,6-кратного/2,5 кратному увеличению средней равновесной AUC ривароксабана и 1,7-кратного/1, 6-кратного увеличения средней максимальной концентрации ривароксабана, которое сопровождалось значительным усилением фармакодинамических эффектов препарата, что может приводить к повышению риска кровотечения.&nbsp;
 Несмотря на это, применение препарата Ксарелто&reg; не рекомендуется пациентам, которые получают сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азольные группы, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти препараты являются мощными ингибиторами CYP3A4 и P-gp (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Вещества, которые активно ингибируют только один из путей вывода ривароксабана из организма, CYP3A4 или P-gp, как ожидается, увеличивают концентрацию ривароксабана в плазме крови меньшей степени.&nbsp;
 Например, кларитромицин (500 мг 2 раза в день), что является мощным ингибитором CYP3A4 и ингибитором P-gp средней интенсивности, вызывал 1,5-кратное увеличение средних значений AUC и 1,4-кратное увеличение максимальной концентрации ривароксабана. Взаимодействие с кларитромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимой для пациентов группы высокого риска (по применению пациентам с почечной недостаточностью см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Эритромицин (500 мг 3 раза в день), умеренно ингибирует изофермент CYP3A4 и P-gp, вызывал 1,3-кратное увеличение средних равновесных значений AUC и Сmax ривароксабана. Взаимодействие с эритромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимой для пациентов группы высокого риска.
 У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени, в отличие от пациентов с нормальной функцией почек, при применении эритромицина (500 мг 3 раза в день) отмечали 1,8-кратный рост среднего значения AUC и 1,6-кратное увеличение максимальной концентрации ривароксабана.&nbsp;
 У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести на фоне эритромицина наблюдали увеличение среднего значения AUC ривароксабана в 2 раза и повышение Cmax ривароксабана в 1,6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Влияние эритромицина является аддитивным к явлениям почечной недостаточности (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Флуконазол (400 мг 1 раз в день) считается ингибитором CYP3A4 средней интенсивности, и его применение вызывало 1,4-кратное увеличение средних значений AUC и 1,3-кратное увеличение максимальной концентрации ривароксабана.&nbsp;
 Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но может быть потенциально значимой для пациентов группы высокого риска (по применению пациентам с почечной недостаточностью см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Учитывая ограниченные клинические данные по дронедарона, следует избегать одновременного его применения с ривароксабаном.
 Антикоагулянты
После комбинированного назначения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и ривароксабана (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект в отношении активности анти-Ха, не сопровождался дополнительными изменениями результатов анализов на свертываемость крови (ПЧ (протромбиновое время), АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)). Эноксапарин не менял фармакокинетику ривароксабана.
 Учитывая повышение риска кровотечений, следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно получают другие антикоагулянты (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/ингибиторы агрегации тромбоцитов
После одновременного применения 15 мг ривароксабана и 500 мг напроксена клинически релевантного удлинения времени кровотечения не наблюдали. Однако в отдельных лиц возможна более выраженная фармакодинамическая реакция.
 При одновременном применении ривароксабана с ацетилсалициловой кислотой (500 мг) не наблюдалось ни клинически значимого фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия.
 Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ривароксабаном 15 мг и клопидогрелем (ударная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающих доз 75 мг), но в одной подгруппе пациентов выявлено релевантное увеличение времени кровотечения, не коррелировало с агрегацией тромбоцитов и уровнем Р-селектина или GPIIb/IIIa рецепторов.
 Необходимо соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно получают НПВП (в том числе ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторы агрегации тромбоцитов, поскольку эти лекарственные средства обычно повышают риск развития кровотечений (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (ИЗЗСН)
Как и при применении других антикоагулянтов, существует вероятность повышения риска развития кровотечений у пациентов, одновременно принимающих СИОЗС или ИЗЗСН вследствие влияния последних на тромбоциты. При одновременном применении с ривароксабаном в ходе клинических исследований наблюдался количественно высокий уровень крупных и незначительных клинически значимых кровотечений во всех группах терапии.
 Варфарин
При переходе пациентов с варфарина (МНО 2,0-3,0) на ривароксабан (20 мг) или ривароксабана (20 мг) в варфарин (МНО 2,0-3,0) увеличивался протромбиновое время/МНО (тест Neoplastin) более как аддитивно (индивидуальные значения международного нормализованного отношения (МНО) достигали 12), тогда как влияние на АЧТВ, ингибирование активности фактора Xa и эндогенный тромбиновое потенциал (ЭТП) были аддитивными.
 Если необходимо оценить фармакодинамические эффекты ривароксабана во время периода перехода, можно определить подавление активности фактора Xa, PiCT и HepTest, поскольку варфарин не влияет на результаты этих тестов. Начиная с 4 суток после отмены варфарина все тесты (включая ПО, АЧТВ, ингибирование активности фактора Xa и ЭТП) отражают лишь эффект ривароксабана.
 Если необходимо определять фармакодинамические эффекты варфарина во время периода перехода, можно использовать тест МНО при минимальной плазменной концентрации ривароксабана (через 24 часа после приема предыдущей дозы ривароксабана), поскольку в этот момент ривароксабан меньше влияет на результаты теста МНО.
 Между варфарином и ривароксабаном не отмечено фармакокинетического взаимодействия.
 Индукторы CYP3A4
Одновременное применение ривароксабана и рифампицина, сильного индуктора CYP3A4, приводило к приблизительно 50% снижение средней AUC ривароксабана и параллельного уменьшения его фармакодинамических эффектов. Одновременное применение ривароксабана с другими сильнодействующими индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или средствами на основе зверобоя) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного назначения с препаратом мощных индукторов CYP3A4, кроме случаев, когда обеспечено тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления симптомов тромбоза.
 Другие препараты сопутствующей терапии
Не отмечалось клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ривароксабана с мидазоламом (субстрат CY3A4), дигоксином (субстрат P-gp), аторвастатина (субстрат CYP3A4 и P-gp) или омепразолом (ингибитор протонной помпы). Ривароксабан не угнетает и не индуцирует одну из основных изоформ CYP, например CYP3A4.
 Не отмечено каких-либо клинически значимых взаимодействий с пищей (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
 Влияние на лабораторные параметры
Влияние на результаты проб свертывания (ПЧ, АЧТВ, Hep Test) является предусмотренным учитывая механизм действия ривароксабана (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Ксарелто&reg; проявляет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщалось о таких побочных реакциях, как синкопальное состояние (редко) или головокружение (часто) (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациентам, у которых отмечаются такие побочные реакции, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

<div>
<div>
Беременность
Эффективность и безопасность применения препарата Ксарелто&reg; беременным женщинам не установлены. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).&nbsp;
 Учитывая потенциальную репродуктивную токсичность, риск кровотечений и данные о прохождении ривароксабана через плаценту применения препарата Ксарелто&reg; во время беременности противопоказано (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения ривароксабаном.
 Кормление грудью
Эффективность и безопасность применения препарата Ксарелто&reg; кормления грудью не установлены. В результате исследований на животных установлено, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Согласно препарат Ксарелто&reg; противопоказан к применению в период кормления грудью (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/приостановления от терапии.
 Фертильность
Специальные исследования влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводили. При исследовании фертильности у самцов и самок животных не было отмечено никаких изменений (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
 Женщины репродуктивного возраста/Контрацепция
Женщинам репродуктивного возраста следует применять препарат Ксарелто&reg; только с эффективной контрацепцией.
</div>
</div>

Способ применения и дозы

Дозировка Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов
Рекомендуемая доза составляет 10 мг ривароксабана перорально 1 раз в сутки. Первую дозу следует принимать через 6-10 часов после операции при условии эффективного гемостаза.
 Продолжительность лечения определяется в зависимости от индивидуального риска пациента и типа ортопедического оперативного вмешательства.
 После вмешательства по поводу замены тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
 После замены коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
 В случае пропуска приема таблетки пациенту следует принять Ксарелто&reg; немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки, как и к пропуску приема.
 Лечение ТГВ, ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
В течение первых 3 недель для лечения острого ТГВ и ТЭЛА рекомендуется назначать по 1 таблетке Ксарелто&reg; 15 мг дважды в сутки, после чего - по 20 мг Ксарелто&reg; 1 раз в сутки для длительного лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА.
 Краткосрочную терапию (по крайней мере в течение 3 месяцев) следует назначать для пациентов с ТГВ или ТЭЛА при наличии временных факторов риска (например, недавно перенесенная операция или травма). Долгосрочную терапию следует назначать для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанные с временными факторами риска, идиопатическим ТГВ или ТЭЛА или наличием рецидивов ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.
 Когда показано удлинение профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после завершения терапии ТГВ и ТЭЛА продолжительностью не менее 6 месяцев), рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. Для пациентов с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, пациентов с сопутствующими заболеваниями, а также для пациентов, перенесших рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне применения лекарственного средства Ксарелто&reg; 10 мг один раз в сутки с целью профилактики, может быть целесообразным применение лекарственного средства Ксарелто &reg; 20 мг один раз в сутки.
 Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы от применения и потенциального риска развития кровотечений (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
<div>&nbsp;</div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Период
</td>
<td>
Режим дозировки
</td>
<td>
Общая суточная доза
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">
Лечение и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
</td>
<td>
1&ndash;21 день
</td>
<td>
15 мг два раза в сутки
</td>
<td>
30 мг
</td>
</tr>
<tr>
<td>
22 день и дальше
</td>
<td>
20 мг один раз в сутки
</td>
<td>
20 мг
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
</td>
<td>
После завершения терапии ТГВ и ТЭЛА продолжительностью
не менее 6 месяцев.
</td>
<td>
10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки
</td>
<td>
10 мг
или 20 мг
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 В случае пропуска приема таблетки лекарственного средства Ксарелто&reg; по 15 мг во время лечения по 15 мг лекарственного средства дважды в сутки (1-21 день) пациент должен немедленно принять таблетку лекарственного средства Ксарелто&reg;, чтобы обеспечить прием 30 мг Ксарелто&reg; в сутки. В этом случае можно принять одновременно 2 таблетки по 15 мг. На следующий день следует продолжить обычный режим по 15 мг дважды в сутки, как рекомендовано. В случае пропуска приема таблетки во время режима лечения один раз в сутки пациенту следует принять таблетку лекарственного средства Ксарелто&reg; немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендуемым дозировкой. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Переход с антагонистов витамина К на Ксарелто&reg; У пациентов, проходящих лечение ТГВ, ТЭЛА и которым проводят профилактику их повторного возникновения, терапия антагонистами витамина К должна быть прекращена, а применение лекарственного средства Ксарелто&reg; следует начинать при достижении показателя МНО &le; 2,5. При переходе пациентов с антагонистов витамина К на Ксарелто&reg; после применения Ксарелто&reg; значение МНО могут быть неправильно повышены. МНО не является валидированного методом для оценки антикоагулянтной активности Ксарелто&reg;, поэтому его не следует использовать (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Переход с Ксарелто&reg; на антагонисты витамина К Существует возможность недостаточной антикоагуляции в течение периода перехода с Ксарелто&reg; на антагонист витамина К. Так же, как и во время любого перехода на альтернативный антикоагулянт, в этом случае должна быть обеспечена непрерывная адекватная антикоагуляция. Необходимо помнить о том, что на фоне применения Ксарелто&reg; могут определяться неправильно повышенные значения МНО. В случае перехода с Ксарелто&reg; на антагонист витамина К последний начинают принимать одновременно с Ксарелто&reg;, пока показатель МНО не будет представлять &ge; 2. В течение первых двух дней периода перехода можно применять стандартное дозирования антагониста витамина К. В дальнейшем дозировка антагониста витамина К корректируется в зависимости от значения МНО. Пока пациент одновременно применяет препарат Ксарелто&reg; и антагонист витамина К, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема последней дозы Ксарелто&reg; (перед приемом следующей дозы Ксарелто&reg;). После отмены Ксарелто&reg; МНО можно достоверно определять минимум через 24 часа после приема последней дозы Ксарелто&reg; (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто&reg; Пациентам, получающим парентеральные антикоагулянты, применение Ксарелто&reg; следует начинать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального лекарственного средства (например низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения применения лекарственного средства для постоянного парентерального введения (например нефракционированного гепарина для внутривенного введения). Переход с Ксарелто&reg; на парентеральные антикоагулянты Первую дозу парентерального антикоагулянта ввести в то время, когда следовало бы применять следующую дозу Ксарелто&reg;. Особые категории пациентов Пациенты с нарушением функции почек Имеющиеся ограниченные клинические данные у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови. Несмотря на это, при лечении пациентов этой категории лекарственное средство Ксарелто&reg; следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применение лекарственного средства пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, которым проводят оперативные вмешательства по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов: при назначении больным с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) или среднего (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Для лечения ТГВ, ТЭЛА и профилактики повторного возникновения ТГВ и ТЭЛА: при назначении пациентам с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с почечной недостаточностью средней (КК 30-49 мл/мин) или тяжелой (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) степени: в течение первых 3 недель должны получать лекарственное средство Ксарелто&reg; по 15 мг дважды в сутки. В дальнейшем, при рекомендуемой дозе 20 мг один раз в сутки, следует рассмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг один раз в сутки, если оценен риск кровотечения превышает риск рецидива ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация по применению 15 мг основывается на фармакокинетическом моделировании и не исследовалась в клинических условиях (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакологические&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Если рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Ксарелто&reg; противопоказан пациентам с заболеваниями печени, ассоциируются с коагулопатией, которая приводит к клинически значимого риска кровотечения, в том числе больным циррозом печени класса В и С по классификации Чайлд - Пью (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo; ). Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Масса тела Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пол Коррекция дозы не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Способ применения Для перорального применения. Лекарственное средство Ксарелто&reg;, 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Для пациентов, которые не имеют возможности проглотить целую таблетку, ее можно измельчить и смешать с водой или пищей мягкой консистенции, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом внутрь. Таблетки Ксарелто&reg; в измельченном виде могут быть введены через желудочный зонд. Правильное расположение зонда в желудке должно быть проверено перед введением Ксарелто&reg;. Измельченные таблетки следует вводить с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего зонд следует промыть водой (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Ксарелто&reg; детям изучали. Данные по этому поводу отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применять препарат Ксарелто&reg; детям.

Передозировка

<div>
<div>
В зафиксированных редких случаях передозировки до 600 мг не наблюдали таких осложнений, как кровотечение или других побочных реакций. Вследствие ограниченной абсорбции при введении препарата в дозах, значительно превышающих терапевтические (50 мг или выше), ожидается эффект насыщения без дальнейшего роста среднего уровня в плазме крови.
 Имеющийся специфический нейтрализующий средство (андексанет альфа), который противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана (см. Краткую характеристику препарата андексанет альфа). При передозировке препарата для уменьшения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь.
 Лечение кровотечений
При возникновении у пациента, получающего ривароксабан, осложнений в виде кровотечения следует отложить прием следующей дозы ривароксабана или прекратить лечение в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет примерно 5-13 часов (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Лечение следует назначать индивидуально, в зависимости от интенсивности и локализации кровотечения.
 В случае необходимости можно провести надлежащее симптоматическое лечение, например механическую компрессию при интенсивной кровотечения из носа, хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восстановление водно-электролитного баланса и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы в зависимости от ассоциированной анемии или коагулопатии) или тромбоцитов.
 Если после применения указанных выше мер кровотечение не прекратилось, следует рассмотреть возможность применения специфического нейтрализующего средства (андексанету альфа), ингибитора фактора Xa, который противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана или специальных прокоагулянтные препаратов обратного действия, таких как концентрат протромбинового комплекса (РСС), концентрат активированного протромбинового комплекса (АРСС) или рекомбинантный фактор VIIa (rf VIIa).
 Однако клинический опыт применения этих лекарственных средств при передозировке ривароксабана ограничен. Рекомендации также основаны на ограниченных доклинических данных. Решение о коррекции дозы рекомбинантного фактора VIIa и титрования принимают учитывая степень контроля над кровотечением. В случае массивных кровотечений следует рассмотреть вопрос о консультации гематолога в зависимости от ситуации (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
 Протамина сульфат и витамин К не должны влиять на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеющийся ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина пациентам, которые получают ривароксабан.&nbsp;
 Научного обоснования целесообразности или опыта применения системного гемостатического препарата десмопрессина для устранения симптомов передозировки ривароксабана нет. Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.
</div>
</div>

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Высокая стоимость и большой риск кучи побочных эффектов. Я бы рекомендовала обсудить с врачом другие альтернативы для вашего лечения.

Мені не підійшли ці таблетки. Занадто крутиться голова від них, до того ж вони занадто дорогі.

Принимаю уже больше трех лет, после окончания курса ощущается качественный результат.

Для розрідження крові підійде, не більше, але є набагато дешевші препарати просто для розрідження крові

Вже приймала препарат ксарелто для лікування тробмбу на нозі, зараз придбала для профілактики з меншим дозуванням, за порабою лікаря, нормальний препарат, тут знайшла дешевше ніж у аптеках біля дому

Жити - дорого. Та це краще, ніж чекати коли утвориться тромб, і життя закінчится.

від 20 мг цього лекарства було багато побочок, а коли лікар знизив дозування до 10 мг все стало супер

Отзывы о Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт.