Name: Кордарон раствор для инъекций по 50 мг/мл в ампулах по 3 мл, 6 шт.
Brand: Санофи, Франция
SKU: 6302.5335
Price: 326.32 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Санофи, Франция

Кордарон таблетки по 200 мг, 30 шт.

Есть в наличии

Кордарон

КРКА, Словения

Амиокордин таблетки по 200 мг, 60 шт.

амиодарон

Рівофарм Швейцарія

Ротаритмил таблетки по 200 мг, 30 шт.

Борщаговский ХФЗ, Украина

Аритмил таблетки по 200 мг, 50 шт.

Дарница, Украина (Киев)

Амиодарон-Дарница таблетки по 200 мг, 30 шт.

Амиокордина таблетки по 200 мг, 30 шт.

КВЗ, Украина

Амидарон таблетки по 0,2 г, 30 шт.

Лекхим-Харьков, Украина

Амиодарон таблетки по 200 мг, 30 шт.

Здоровье, Украина (Харьков)

Кардиодарон-Здоровье таблетки по 200 мг, 30 шт.

Аритмил раствор для инъекций по 50 мг/мл в ампулах по 3 мл, 5 шт.

Аритмил таблетки по 200 мг, 20 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Объем

Первичная упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Кордарон раствор для инъекций по 50 мг/мл в ампулах по 3 мл, 6 шт.

Состав

действующее вещество: amiodarone;
 1 мл раствора содержит 50 мг гидрохлорида амиодарона;
 другие составляющие: спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.
 Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость бледно-желтого цвета практически свободна от суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиологические препараты. Антиаритмические препараты III класса. Амиодарон. Код АТХ С01B D01.

Фармакодинамика

Антиаритмические свойства. Удлинение третьей фазы потенциала действия кардиомиоцитов без влияния на его высоту или скорость подъема (класс III по классификации Vaughan Williams). Изолированное увеличение третьей фазы потенциала действия происходит за счет замедления тока калия через калиевые каналы, при этом никаких изменений не происходит в работе натриевых и кальциевых каналов.
 Замедление сердечного ритма путём уменьшения автоматизма синусового узла. Этот эффект не блокируется атропином.
 Неконкурентно блокирует альфа- и бета-адренорецепторы.
 Замедляет синоатриальную, предсердную и узловую проводимость, что происходит более интенсивно при наличии высокой частоты сердечных сокращений.
 Не влияет на желудочковую проводимость.
 Удлиняет рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда на предсердном, узловом и желудочковом уровне.
 Замедляет проводимость и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей.
 Отсутствие отрицательного инотропного эффекта.
 Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, связанная с фибрилляцией желудочков, резистентной к электроимпульсной терапии. Безопасность и эффективность внутривенного введения амиодарона пациентам, у которых за пределами стационара возникала остановка сердца из-за желудочковой фибрилляции, резистентной к электроимпульсной терапии, изучали в двух двойно слепых исследованиях: исследовании ARREST, в котором амиодарон сравнивали с аминодароном. с лидокаином.
 Первоначальной конечной точкой обоих исследований было количество пациентов, выживших до момента госпитализации для стационарного лечения.
 Во время исследования ARREST 504 пациенты, перенесшие остановку сердца вне стационара вследствие фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса, резистентной до трех и более дефибрилляций и введения адреналина, были рандомизированы у 2 группы, в одной из которых пациентам быстро вводили. в дозе 300 мг, разведенный в 20 мл 5% раствора глюкозы (246 пациентов), а в другой &ndash; плацебо (258 пациентов). Амиодарон статистически значимо увеличивал шансы на успешное проведение реанимационных мероприятий и госпитализацию: среди 197 пациентов (39%), живших на момент госпитализации, было 44% пациентов из группы амиодарона по сравнению с 34% пациентов из группы плацебо (р=0,03) .
 После поправки на другие прогностические факторы результата лечения скорректированное отношение шансов для показателя выживаемости к моменту поступления в больницу для группы амиодарона по сравнению с группой плацебо составило 1,6 (95% доверительный интервал: 1,1&ndash;2,4; р=0,02). . В группе амиодарона по сравнению с группой плацебо наблюдалась более высокая частота возникновения артериальной гипотензии (59% по сравнению с 48%, р=0,04) и брадикардии (41% по сравнению с 25%, р=0,004).
 Во время исследования ALIVE 347 пациентов с фибрилляцией желудочков, резистентной к трем и более дефибрилляциям, введение адреналина и еще одной дефибрилляции, или с рецидивом фибрилляции желудочков после первоначально успешной дефибрилляции рандомизировали в группу получения амиодарона (в дозе 5 в 30 мл 5% раствора глюкозы) и соответствующего плацебо, имитирующего лидокаин, или в группу получения лидокаина (1,5 мг/кг в концентрации 10 мг/мл) и соответствующего плацебо, имитирующего амиодарон и содержащего тот же растворитель (полисорбат 80 ).
 Амиодарон статистически значимо увеличивал шансы на успешное проведение реанимационных мероприятий и госпитализацию у 347 пациентов, включенных в исследование: 22,8% в группе амиодарона (41 пациент из 180) по сравнению с 12% в группе лидокаина (20 пациентов из 167) . После поправки на другие прогностические факторы, влиявшие на выживаемость, скорректированное отношение шансов для показателя выживаемости к моменту поступления в больницу для группы амиодарона по сравнению с группой лидокаина составило 2,49 (95% доверительный интервал: 1,28&ndash;4,85; р= 0,007).&nbsp;
 Между двумя группами лечения не выявлено никаких различий по количеству пациентов, нуждавшихся в терапевтических мерах по поводу брадикардии с применением атропина или по поводу пониженного артериального давления с применением допамина, а также различий по количеству пациентов, получавших лидокаин (дополнительно к лечению, назначенному в пределах исследование). Количество пациентов, у которых после дефибрилляции и введения исследуемого препарата возникала асистолия, в группе лидокаина (28,9%) было статистически значительно больше, чем в группе амиодарона (18,4%), р=0,04.
 Педиатрическая популяция
Никаких контролируемых клинических исследований препарата с участием детей не проводилось. По данным публикаций безопасность применения амиодарона исследовалась с участием 1118 педиатрических пациентов с разными типами аритмий.
 В рамках клинических исследований с участием детей применяли следующие дозировки препарата:
<ul>
<li>погрузочная доза 5 мг/кг массы тела в течение от 20 минут до 2 часов;</li>
<li>поддерживающая доза 10&ndash;15 мг/кг/сут в течение от нескольких часов до нескольких дней.</li>
</ul>
При необходимости одновременно может быть начата терапия пероральным препаратом в обычной дозе нагрузки, начиная с первого дня инфузии.

Фармакокинетика

Количество введенного внутривенно амиодарона в крови быстро снижается вследствие насыщения тканей и поступления его в рецепторы. Максимум активности достигается через 15 минут и снижается в течение 4 часов.
 Амиодарон в основном метаболизируется цитохромом CYP3A4, а также цитохромом CYP2C8. Амиодарон и его метаболит десетиламиодарон являются потенциальными ингибиторами цитохрома in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 и CYP2B6. Амиодарон и деcетиламиодарон могут также ингибировать транспортные белки, такие как P-GP и органический катионный транспортер 2 (OCT2). Одно исследование показало повышение концентрации креатинина на 1,1% (субстрат OCT2).
 Данные in vivo указывают на взаимодействие между амиодароном и CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и Р-GP субстратами.
 Педиатрическая популяция
Никаких контролируемых клинических исследований препарата с участием детей не проводилось.
 Имеющиеся ограниченные данные публикаций не выявляют различий между фармакокинетическими параметрами у взрослых и детей.
 Доклинические данные по безопасности
В 2-летнем исследовании канцерогенности у крыс амиодарон приводил к увеличению количества фолликулярных опухолей щитовидной железы (аденом и/или карцином) у животных обоих полов при клинически значимых экспозициях.
 Поскольку результаты исследования мутагенности были отрицательными, развитие этого типа опухолей предложено объяснять эпигенетическим, а не генотоксическим механизмом.
 Исследования на мышах не выявили развития карцином, однако при этом отмечалась дозозависимая фолликулярная гиперплазия щитовидной железы. Такие эффекты на щитовидную железу у крыс и мышей, возможно, были обусловлены влиянием амиодарона на синтез и/или высвобождение гормонов щитовидной железы. Эти данные имеют низкую значимость для применения препарата для людей.

Показания

Лечение препаратом следует начинать и, как правило, контролировать только в условиях стационара или под наблюдением специалиста.
 Кордарон, раствор для внутривенного введения, показан для лечения тяжелых нарушений ритма, когда невозможен пероральный прием препарата:
<ul>
<li>предсердные аритмии с желудочковой тахикардией;</li>
<li>тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта;</li>
<li>документально подтвержденные симптомные желудочковые аритмии, приводящие к потере трудоспособности.</li>
</ul>
Тахиаритмии всех типов, включая наджелудочковые, узловые и желудочковые тахикардии; трепетание и фибрилляция предсердий; фибрилляция желудочков; если другие лекарственные средства не могут быть использованы.
 Сердечно-легочная реанимация в случае фибрилляции желудочков, резистентной к электродефибрилляции, у пациентов с остановкой сердца.
 Кордарон для в/в введения можно применять в случае, когда требуется быстрый ответ на лечение или невозможен пероральный прием препарата.

Противопоказания

<ul>
<li>Известна повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или другим компонентам препарата.</li>
<li>Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада, за исключением случаев наличия имплантированного кардиостимулятора.</li>
<li>Синдром слабости синусового узла (риск остановки синусового узла), за исключением случаев наличия имплантированного кардиостимулятора.</li>
<li>Тяжелые нарушения атриовентрикулярной проводимости, за исключением случаев наличия имплантированного кардиостимулятора.</li>
<li>Гипертиреоз, поскольку возможно обострение заболевания на фоне приема амиодарона.</li>
<li>Сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс).</li>
<li>Тяжелая артериальная гипотензия.</li>
<li>Препарат противопоказан недоношенным младенцам, доношенным новорожденным и детям до 3 лет (из-за наличия в составе бензилового спирта).</li>
<li>ІІ и ІІІ триместры беременности.</li>
<li>Период лактации.</li>
</ul>
Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную тахикардию типа torsades de pointes (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона):
<ul>
<li>антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);</li>
<li>антиаритмические препараты III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);</li>
<li>другие препараты, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, дронедарон, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, моксиф торемифен, винкамин для внутривенного введения (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>тела проверка;</li>
<li>кобицистат.</li>
</ul>
Эти противопоказания не касаются применения амиодарона для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, возникающей вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Оговорки относительно способа применения.
 Инфузия через центральные вены: тяжелые нарушения ритма, когда пероральное применение препарата невозможно, за исключением сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к внешней электроимпульсной терапии, у пациентов с остановкой сердца.
 Раствор амиодарона следует вводить через центральные вены, поскольку введение через периферические вены может вызвать местные реакции, такие как флебит поверхностных вен. Раствор амиодарона необходимо вводить только в виде инфузии, поскольку даже очень медленная внутривенная инъекция препарата может усугубить проявления артериальной гипотензии, сердечную недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;).
 Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникающая вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии.
 Введение через периферические вены обычно не рекомендуется из-за риска возникновения гемодинамических нарушений (тяжелая артериальная гипотензия, сосудистая недостаточность). Инфузию через центральные вены следует применять всегда, когда это возможно.
 Рекомендуется применять центральный венозный катетер при его наличии и готовности. В противном случае препарат можно вводить через периферические вены &ndash; наибольшую периферическую вену с максимальным кровотоком.
 Не смешиваем с другими препаратами в одном шприце.
 Следует как можно скорее обеспечить наблюдение за больным в отделении интенсивной терапии с постоянным мониторингом АД и показателей ЭКГ.
 Если терапию амиодароном необходимо продолжать, его вводят в виде инфузии через центральные вены с постоянным наблюдением за АД и ЭКГ.
 Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение амиодарона с такими лекарственными средствами не рекомендуется: циклоспорин, дилтиазем (инъекционный) или верапамил (инъекционный), определенные противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторые нейролептики (амисульприд, хлорсолазин, хлорпромазин флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные диагностические препараты. взаимодействий&raquo;).
 Сердечные расстройства
Наблюдались случаи новой или обострения существующей аритмии (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
 Может развиваться проаритмогенный эффект амиодарона, особенно при существовании факторов, способствующих пролонгации QT-интервала, таких как применение некоторых комбинаций лекарственных средств и наличие гипокалиемии (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) . Риск возникновения индуцированной лечением желудочковой аритмии torsades de pointes при применении амиодарона ниже по сравнению с таким риском при применении других антиаритмических препаратов у пациентов с аналогичной степенью удлинения интервала QT.
 Тяжелые кожные реакции. Могут возникать опасные для жизни или даже летальные кожные реакции, такие как синдром Стивенса &ndash; Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов наблюдаются признаки или симптомы, указывающие на развитие этих состояний (например прогрессирующая кожная сыпь с пузырями или поражением слизистых оболочек), необходимо немедленно отменить лечение амиодароном.
 Со стороны органов зрения
При снижении остроты зрения или нарушении его четкости следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование с фундоскопией. Возникновение нейропатии зрительного нерва или неврита зрительного нерва, обусловленных амиодароном, требует отмены лечения амиодароном, поскольку продолжение лечения может привести к прогрессированию нарушений к слепоте (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
 Тяжелая брадикардия и нарушение сердечной проводимости. Наблюдались случаи возникновения тяжелой, потенциально опасной для жизни брадикардии и нарушений проводимости у пациентов, принимавших амиодарон в сочетании с софосбувиром.
 Брадикардия обычно возникала в течение периода от нескольких часов до нескольких дней, однако наблюдались случаи появления симптомов спустя более длительное время, в основном в течение 2 недель после начала противовирусного лечения гепатита С (ВГС).
 Пациенты, получающие лечение препаратами, содержащими софосбувир, должны принимать амиодарон только в случае непереносимости или противопоказания другим антиаритмическим средствам.
 Если одновременное применение амиодарона с этими лекарственными средствами необходимо, пациентам рекомендуется кардиомониторинг в условиях стационара в течение первых 48 часов одновременного применения этих медицинских препаратов, после чего необходимо осуществлять мониторинг амбулаторно или проводить самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений ежедневно в течение по меньшей мере первых.
 Учитывая длительное время полувыведения амиодарона, кардиомониторинг, описанный выше, также необходимо проводить пациентам, которые прекратили прием препарата в последние несколько месяцев и должны начать лечение медицинскими препаратами, содержащими софосбувир.
 Все пациенты, которые сейчас принимают или недавно принимали амиодарон в комбинации с софососувиром, должны быть предупреждены о симптомах брадикардии и нарушениях сердечной проводимости, а также им необходимо рекомендовать в случае возникновения таких симптомов немедленно обратиться за медицинской помощью.
 Легочные эффекты. Наблюдалось несколько случаев интерстициального пневмонита при применении инъекционного амиодарона. Появление одышки или сухого кашля, как отдельно, так и на фоне ухудшения общего состояния, указывает на возможность легочной токсичности, например интерстициального пневмонита, и требует контроля состояния пациента с помощью рентгенологических методов обследования (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Кроме того, у некоторых пациентов, лечившихся амиодароном, отмечали случаи острого респираторного дистресс-синдрома непосредственно после хирургического вмешательства, поэтому во время искусственной вентиляции легких рекомендовано тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов.
 Печеночные эффекты. В течение 24 часов после начала применения раствора амиодарона может развиваться тяжелая, а иногда и летальная гепатоцеллюлярная недостаточность. В начале лечения и в течение всего курса лечения амиодароном рекомендуется регулярное мониторирование функции печени (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
 Вспомогательные вещества. Кордарон содержит 60 мг бензилового спирта в ампуле по 3 мл. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет.
 Введение лекарственных средств, содержащих бензиловый спирт, новорожденным или недоношенным новорожденным приводило к летальным случаям &laquo;gasping syndrome&raquo; (симптомы включают внезапное появление одышки, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс).
 Предостережение. Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия: важно учитывать ситуации, которые могут ассоциироваться с гипокалиемией и могут спровоцировать проаритмогенные эффекты. Гипокалиемию следует устранить до применения амиодарона.
 За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон необходимо применять только в специализированных отделениях интенсивной терапии при постоянном мониторинге (ЭКГ, артериальное давление).
 Анестезия. Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать анестезиолога о том, что пациент получает амиодарон.
 Длительное лечение амиодароном может повысить риск развития гемодинамических побочных эффектов, связанных с общей или местной анестезией, таких как брадикардия, артериальная гипотензия, снижение минутного объема сердечного выброса и нарушение проводимости.
 Комбинации (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;) с бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация требует оговорок при применении), верапамилом и дилтиаземом следует рассматривать только для предотвращения желудочковых угрожают жизни, и для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, резистентной к внешней электроимпульсной терапии.
 Трансплантация
В ретроспективных исследованиях применение амиодарона у реципиентов трансплантата перед выполнением трансплантации сердца было ассоциировано с повышением риска первичной дисфункции трансплантата (ПДТ).
 ПДТ опасно для жизни осложнением после трансплантации сердца, которое проявляется в виде дисфункции левого желудочка, правого желудочка или обоих желудочков в первые 24 часа после операции трансплантации и для которого не может быть идентифицирована никакая вторичная причина (см. Особенности применения). Тяжелая ПДТ может быть необратимой.
 Необходимо рассмотреть возможность как можно более раннего назначения альтернативного антиаритмического препарата перед трансплантацией пациентам, ожидающим получения сердечного трансплантата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не показали никаких тератогенных эффектов препарата, поэтому не предполагается возникновение каких-либо пороков развития у человека. На сегодняшний день вещества, вызывающие пороки развития у человека, продемонстрировали тератогенность у животных в должным образом контролируемых исследованиях у двух биологических видов опытных животных.
 С клинической точки зрения нет достаточного количества соответствующих данных для оценки возможного тератогенного действия амиодарона при его применении во время I триместра беременности.
 Поскольку щитовидная железа плода начинает связывать йод с 14 недели беременности, в случае применения препарата до этого срока не следует ожидать никакого негативного влияния на щитовидную железу плода. Чрезмерная нагрузка йодом при применении амиодарона позже этого периода может привести к гипотиреозу у плода, который может быть обнаружен с помощью лабораторных анализов или даже проявляться клинически в виде зоба.
 Таким образом, применение этого лекарственного средства во время беременности противопоказано с ІІ триместра.
 Поскольку бензиловый спирт проникает через плацентарный барьер, беременным женщинам следует с осторожностью применять растворы для инъекций.
 Кормление грудью. Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях выше, чем их концентрации в плазме крови женщины. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного кормление грудью противопоказано при лечении амиодароном.

Способ применения и дозы

По причинам, связанным с лекарственной формой препарата, необходимо использовать концентрации не менее эквивалент 2 ампул на 500 мл. Кордарон можно вводить только на изотоническом (5%) растворе глюкозы.
 Не разводить препарат изотоническим раствором хлорида натрия, поскольку возможно образование преципитата!
 Не смешивать с другими препаратами в одной инфузионной системе.
 Кордарон для внутривенного введения следует применять только тогда, когда необходимо оборудование для мониторирования сердечной функции, дефибрилляции и кардиостимуляции.
 Кордарон для внутривенного введения можно применять перед проведением кардиоверсии постоянным током.
 Амиодарон следует вводить через центральный венозный доступ, за исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к электродефибрилляции, у пациентов с остановкой сердца. При этих обстоятельствах можно использовать периферический доступ, если нет возможности обеспечить центральный венозный доступ (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Серьезные нарушения ритма, при которых пероральный прием препарата неприемлем, за исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к электродефибрилляции, у пациентов с остановкой сердца:
 Инфузионное введение через центральный венозный доступ.
 Нагрузочная доза: стандартная рекомендованная доза составляет 5 мг/кг массы тела, которая вводится путем внутривенной инфузии в течение интервала времени от 20 минут до 2 часов желательно с помощью инфузомата, и должна быть введена повторно 2 или 3 раза за 24-часовой период. Эффект этого лекарственного средства кратковременным, что делает необходимым продолжать его введение путем инфузии.
 Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг/сут (в среднем 600-800 мг/сут, до 1,2 г/сут) в 250 мл раствора глюкозы в течение нескольких дней.
 Переход на пероральную терапию (3 таблетки в сутки) следует начать с первого дня инфузионной терапии. Дозу можно увеличить до 4 или даже 5 таблеток в сутки.
 Сердечно-легочная реанимация при фибрилляции желудочков, резистентной к электродефибрилляции, у пациентов с остановкой сердца.
 При применении лекарственного средства в такой ситуации рекомендуется использовать центральный венозный катетер (при его наличии и готовности); в противном случае препарат можно вводить через периферические вены, используя по возможности наибольшую периферическую вену с максимальным кровотоком.
 Начальная доза составляет 300 мг (или 5 мг/кг массы тела), вводимой разведенной в 20 мл 5% раствора глюкозы путем быстрой инъекции. Если фибрилляция желудочков сохраняется, можно применить внутривенное введение дополнительных 150 мг (или 2,5 мг/кг массы тела) препарата.
 Не добавлять в шприц никаких других средств.

Дети

Безопасность и эффективность применения амиодарона детям на сегодняшний день не оценивались, поэтому применение этого препарата детям не рекомендуется. Ампулы амиодарона для инъекционного введения содержат бензиловый спирт. Есть сообщения о случаях летального &laquo;синдрома одышки&raquo; (&laquo;гаспинг-синдрома&raquo;, gasping syndrome) у новорожденных после внутривенного введения растворов, содержащих этот консервант. Из-за содержания бензилового спирта амиодарон для внутривенного введения противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям, младенцам и детям младше 3 лет. Симптомы этого осложнения включают в себя внезапное появление одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и развитие сердечно-сосудистого коллапса (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Передозировка

Информация о передозировке амиодарона при внутривенном введении не существует.
 Информации по передозировке амиодарона при пероральном применении мало. Сообщалось о нескольких случаях синусовой брадикардии, желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной тахикардии &laquo;torsade de pointes&raquo;, и поражении печени.
 Лечение должно быть симптоматическим. Ввиду фармакокинетических свойств препарата рекомендуется длительное наблюдение за пациентом и контроль функции сердца. Амиодарон и его метаболиты не поддаются диализу.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по классам систем органов и частоте возникновения в соответствии с такими критериями: очень часто (&ge; 10%); часто (&ge;1%, &lt;10%); нечасто (&ge;0,1%; &lt;1%); редко (&ge;0,01%, &lt;0,1%); единичные (&lt; 0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным).
 Со стороны сердца
Часто брадикардия.
В отдельных случаях сообщалось о выраженной брадикардии, а в более исключительных случаях &ndash; об остановке синусового узла, особенно у пациентов пожилого возраста. Проаритмический эффект.
Частота неизвестна: пароксизмальная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
 Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Частота неизвестна: панкреатит/острый панкреатит.
 Нарушение общего состояния и реакции в месте введения препарата
Часто: возможна воспалительная реакция, в частности флебит поверхностных вен, при введении непосредственно в периферическую вену; реакции в месте введения, в частности, боль, эритема, отек, некроз, экстравазация, образование инфильтрата, воспаления, флебит и флегмона.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о поражениях печени, которые диагностировались по повышенным уровням трансаминаз в сыворотке крови. Сообщалось о нижеперечисленных побочных явлениях.
Единичные:
<ul>
<li>обычно умеренное и изолированное повышение уровней трансаминаз (в 1,5-3 раза выше нормы) в начале лечения, которое исчезало после уменьшения дозы или даже спонтанно;</li>
<li>острое поражение печени со значительным повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови и/или желтухе, включая печеночную недостаточность, иногда летальную (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), что требует отмены препарата;</li>
<li>хроническое поражение печени во время длительного лечения (при пероральном применении). Гистологическая картина соответствует псевдоалкогольному гепатиту. Поскольку клинические и лабораторные признаки выражены не четко (вариабельная гепатомегалия, повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови в 1,5&ndash;5 раз превышает норму), показан регулярный мониторинг показателей функции печени. В случае повышения уровней трансаминаз в крови, даже умеренного, возникающего после лечения препаратом в течение более 6 месяцев, следует подозревать хроническое поражение печени. Клинические нарушения и отклонения лабораторных показателей от нормы обычно устраняются после отмены препарата, хотя в нескольких зарегистрированных случаях эти изменения были необратимы.</li>
</ul>
Со стороны иммунной системы
Единичные: анафилактический шок.
Частота неизвестна: сообщалось о случаях ангионевротического отека и/или крапивницы.
 Эндокринные расстройства
Очень часто: нарушение со стороны щитовидной железы: при отсутствии каких-либо клинических признаков дисфункции щитовидной железы определенное несоответствие уровней гормонов щитовидной железы (повышенный уровень Т4, нормальный или несколько уменьшенный уровень Т3) не требует отмены препарата.
Часто: нарушение со стороны щитовидной железы:
<ul>
<li>гипотиреоз проявляется классическими симптомами увеличения массы тела, повышенной чувствительности к холоду, апатии, сонливости. Четко выраженное повышение уровня ТТГ подтверждает этот диагноз. Нормальная функция щитовидки обычно восстанавливается постепенно в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения; отмена препарата не обязательна. Если применение амиодарона имеет обоснованные показания, лечение можно продолжать в сочетании с заместительной терапией гормонами щитовидки с использованием L-тироксина, подбирая дозу в зависимости от уровня ТТГ.</li>
<li>гипертиреоз диагностировать значительно тяжелее, поскольку его симптоматика менее выраженной (небольшое беспричинное уменьшение массы тела, снижение эффективности антиангинальной и/или антиаритмической терапии). У пациентов пожилого возраста могут возникать психические симптомы или проявления тиреотоксикоза. Диагноз подтверждается выраженным понижением уровня высокочувствительного ТТГ. В этом случае следует обязательно отменить амиодарон, через 3-4 нед после чего обычно начинается клиническое выздоровление. Потенциально летальные серьезные случаи нуждаются в немедленном начале надлежащего лечения.</li>
</ul>
Если причиной беспокойства является тиреотоксикоз (как сам по себе, так и из-за его влияния на уязвимое равновесие миокарда), то учитывая изменяющуюся эффективность синтетических антитиреоидных препаратов можно однозначно рекомендовать лечение кортикостероидами (1 мг/кг) в течение достаточно длительного периода (3 месяца ). Сообщалось о случаях гипертиреоза, возникавших в течение нескольких месяцев после отмены амиодарона.
Очень редко синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
 Со стороны нервной системы
Единичные: доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.
Единичные:
<ul>
<li>интерстициальный пневмонит или фиброз, иногда с летальным исходом.</li>
<li>острый респираторный дистресс-синдром, как правило, связанный с интерстициальным пневмонитом, в отдельных случаях &ndash; летальный, иногда &ndash; в ранний послеоперационный период (подозревалось возможное взаимодействие с высокими дозами кислорода). При возникновении этой побочной реакции следует рассмотреть возможность отмены амиодарона и выяснить целесообразность назначения кортикостероидов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>бронхоспазм и/или апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у больных бронхиальной астмой.</li>
</ul>
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Единичные: чрезмерное потоотделение, алопеция.
Часто: экзема;
Частота неизвестна:
<ul>
<li>тяжелые, иногда летальные, кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса &ndash; Джонсона;</li>
<li>буллезный дерматит;</li>
<li>DRESS-синдром (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).</li>
</ul>
Со стороны органов зрения
Частота неизвестна: нейропатия/неврит зрительного нерва, которые могут прогрессировать до полной слепоты.
 Со стороны сосудов
Часто: обычно умеренное и непродолжительное снижение АД. Сообщалось о случаях тяжелой артериальной гипотензии или коллапса, в частности, в случае передозировки или после очень быстрого введения.
Единичные: приливы жара.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: боли в пояснице, боли в спине.
 Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.
 Со стороны психики
Частота неизвестна: бред (в том числе состояние спутанности сознания).
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частота неизвестна: понижение либидо.
 Травмы, отравление и усложнение процедур
Частота неизвестна: первичная дисфункция трансплантата после трансплантации сердца с потенциальным летальным исходом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после одобрения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет обеспечить постоянный мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С.
Несовместимость. Применять только разрешенные растворители (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

По 3 мл в ампуле; по 6 ампул в полимерных ячейках в картонной коробке.

Категория отпуска

Санофи Винтроп Индастриа, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1 ру де ля Вирж Амбаре эт Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН СЭДЕКС, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Кордарон раствор для инъекций по 50 мг/мл в ампулах по 3 мл, 6 шт.