Name: Контролфлекс раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.
Brand: Микрохим, Украина (Рубежное)
SKU: 1763.9258
Price: 324.63 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Производитель

Форма выпуска

Лабораторио Фармацеутико СТС, Италия

Тионекс раствор для инъекций по 2 мл в ампулах, 2 мг/мл, 6 шт.

Есть в наличии

тиоколхикозид

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Микрохим, Украина (Рубежное)

Контролфлекс

Контролфлекс раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.

Состав

действующее вещество: thiocolchicoside; 1 мл раствора для инъекций содержит тиоколхикозид 2 мг; другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разбавленная или концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты. Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Прочие средства центрального действия. Тиоколхикозид. Код АТХ М03В Х05.

Фармакодинамика

Тиоколхикозид представляет собой полусинтетическое сульфидное производное колхикозида с фармакологической активностью миорелаксанта. В исследованиях in vitro тиоколхикозид связывается только с гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и глицинергическими рецепторами, чувствительными к стрихнину. В авторадиографических исследованиях тиоколхикозид вытесняет связки [3Н] стрихнина, преимущественно в стволе головного и спинного мозга крысы. В электрофизиологических исследованиях на нативных или рекомбинантных ГАМК-рецепторах тиоколхикозид не показал эффекта, но антагонизировал ГАМК-индуцированные хлоридные каналы. Тиоколхикозид не оказывал существенного влияния на индуцированные глицином мотонейронные каналы в срезах спинного мозга молодых (10-дневных) крыс. Было показано, что in vivo тиоколхикозид противодействует индуцированному стрихнином лингво-мандибулярному рефлексу у анестезированных самцов кроликов. Эти результаты согласуются с гипотезой о глицинергическом механизме действия. В модели на животных две внутрибрюшные инъекции тиоколхикозида снижали рефлекс напряжения у спастических крыс, а инъекции 10 мг/кг внутрибрюшинно или 1 мг/кг внутримышечно, или 10 мг/кг перорально снижали на 60% постсинаптический рефлекс. Тиоколхикозид не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Абсорбция После введения тиоколхикозида максимальная концентрация (Сmax) достигается в течение 30 минут и составляет 113 нг/мл для дозы 4 мг и 175 нг/мл для дозы 8 мг. Значения площади под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) составляют 283 нг/ч/мл и 417 нг/ч/мл. Фармакологически активный метаболит SL18.0740 также выявляется при более низкой концентрации Cmax 11,7 нг/мл, достигаемой через 5 ч после введения дозы, и AUC 83 нг/ч/мл. Доступных данных о неактивном метаболите SL59.0955 нет. Распределение Кажущийся объем распределения тиоколхикозида составляет примерно 42,7 л после внутримышечного введения 8 мг. Данные об обоих метаболитах отсутствуют. Выведение После внутримышечного введения ожидаемый период полувыведения (Т1/2) тиоколхикозида составляет 1,5 ч, а плазменный клиренс &ndash; 19,2 л/ч.

Показания

Для адъювантной терапии болезненных мышечных контрактур, сопровождающих острые патологии позвоночника у взрослых и подростков от 16 лет.

Противопоказания

Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС противопоказано применять: 
<ul>
<li>пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>в случае дряблого паралича, мышечной гипотонии;</li>
<li>в течение всего периода беременности;</li>
<li>в период кормления грудью;</li>
<li>женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информация о взаимодействии тиоколхикозида с другими лекарственными средствами отсутствует.

Особенности применения

Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 16 лет. В случае возникновения диареи лечение КОНТРОЛФЛЕКСом необходимо прекратить (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Тиоколхикозид может вызвать эпилептические припадки у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями, сопровождающимися риском возникновения эпилептических судорог (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Сообщалось о случаях вазовогольного обморока. Необходимо наблюдать за пациентом после введения лекарственного средства (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу тиоколхикозида 16 мг/сут, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. При пропуске очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время. Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом во время деления клеток) в концентрациях, приближенных к таковым при применении 8 мг 2 раза в сутки перорально, которые влияли подобным образом на человека. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, нарушения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. Для профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или его длительного применения (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске при применении в период беременности и необходимости использования надлежащих мер контрацепции. В постмаркетинговых отчетах сообщалось о нарушении функции печени в связи с приемом тиоколхикозида. У пациентов, сопутствующих нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или парацетамолу, были зарегистрированы серьезные случаи нарушения функции печени (например, фульминантный гепатит). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу в случае появления признаков нарушения функции печени (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;). Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Информация о применении тиоколхикозида беременным женщинам ограничена. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показали тератогенное влияние тиоколхикозида. Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС противопоказано беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие меры контрацепции (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Кормление грудью Применение тиоколхикозида противопоказано в период кормления грудью, поскольку он проникает в грудное молоко (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Фертильность Исследования фертильности, проведенные на крысах, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышающей 12 мг/кг, то есть на уровне доз, не вызывавших клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты проявляют анеугенную активность при разных уровнях концентрации, что является фактором риска нарушения фертильности у человека.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство КОНТРОЛФЛЕКС вводят внутримышечно. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (т.е. 8 мг/сут). Лечение не должно превышать 5 дней. Не следует превышать рекомендуемую дозу или длительность применения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 16 лет.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались у пациентов, применявших тиоколхикозид. В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и применение симптоматической терапии.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (&gt; 1/10), часто (от &gt; 1/100 до 1/10), нечасто (от &gt; 1/1000 до 1/100), редко (от &gt; 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации). Со стороны иммунной системы: нечасто &ndash; крапивница; очень редко &ndash; гипотензия; частота неизвестна &ndash; ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко &ndash; эритема после внутримышечного введения, зуд, аллергические реакции. Со стороны нервной системы: часто &ndash; сонливость; редко &ndash; возбуждение или кратковременная спутанность сознания; частота неизвестна &ndash; вазовочная обморок, возникающая в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения, судороги (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; диарея (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), боли в желудке; нечасто &ndash; тошнота, рвота; редко &ndash; изжога. Со стороны гепатобилиарной системы и желчевыводящих путей: частота неизвестна &ndash; нарушение функции печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

ООО НПФ &laquo;МИКРОХИМ&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 93400, Луганская обл., г. Северодонецк, ул. Промышленная, дом. 24-в.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Контролфлекс раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.