Name: Комбинил Дуо капли глазные и ушные, 5 мл
Brand: Сентисс Фарма ЛТД, Индия
SKU: 3234.5363
Price: 178.51 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

дексаметазон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Объем

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Сентисс Фарма ЛТД, Индия

Комбинил Дуо капли глазные и ушные, 5 мл

Комбинил 

Состав

действующие вещества: сiprofloxacin hydrochloride, dexamethasone;
 1 мл содержит ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 3,0 мг дексаметазона - 1,0 мг;
 вспомогательные вещества: натрия эдетат, бензалкония хлорид, манит (Е 421), гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные/ушные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или бледно-желтого оттенка жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства. Код АТХ S03С A01.

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин. Действующее вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид относится к классу хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияет на синтез ДНК бактерий, направленная на подавление ДНК-гиразы.
 Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.
 Ципрофлоксацин активен в отношении:
<ul>
<li>аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные или резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus spp., другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus группы Viridans;</li>
<li>аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella spp. (Включая M. catarrhalis).</li>
</ul>
Ципрофлоксацин является активным в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомичних трубок.
 Благодаря специфическому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.
 Дексаметазон. Общий механизм противовоспалительного действия ГКС состоит в угнетении сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза.

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин. После местного применения в глаз (глаза) ципрофлоксацин хорошо всасывается. Системная абсорбция ципрофлоксацина после введения в глаз низкая.
 Ципрофлоксацин быстро распределяется в тканях тела, при этом уровни содержания в тканях, как правило, выше уровни содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л/кг. Связывание с белками сыворотки крови составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. 15-50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, 10-15% - в виде метаболитов в течение 24 часов. Примерно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.
 Дексаметазон. После закапывания в глаза препарат хорошо проникает в эпителий роговицы и клетки конъюнктивы. После закапывания в полость конъюнктивы достигаются терапевтические концентрации в водянистой влаге глаза. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости составил примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа. Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-&beta;-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг.

Показания

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
 Воспалительные заболевания глаз у пациентов, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция, вызванная штаммами бактерий чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания

<ul>
<li>гиперчувствительность к дексаметазона, ципрофлоксацина, в других фторхинолонов или к другим компонентам лекарственного средства;</li>
<li>вирусный кератит;</li>
<li>герпетическая инфекция (древовидный кератит, Herpes simplex);</li>
<li>гнойные инфекции слизистой оболочки глаза и век;</li>
<li>туберкулезное поражение глаз, ушей;</li>
<li>оспа, ветряная оспа и другие вирусные поражения конъюнктивы и роговицы;</li>
<li>прививки;</li>
<li>вирусные поражения ушей;</li>
<li>грибковые поражения глаза;</li>
<li>острые нелеченых бактериальные инфекции;</li>
<li>микобактериальные инфекции глаза.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении лекарственного средства возможны кратковременные расстройства зрения (потеря четкости изображения, затуманивание), поэтому управление автомобилем и работа с механизмами возможна только после восстановления четкости зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью не назначать.
 Неизвестно, проникают ли ципрофлоксацин и дексаметазон в грудное молоко при местном применении, поэтому в случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
 Фертильность.
Исследование репродуктивной функции, проведенные на крысах и мышах с ципрофлоксацином в дозах, превышающих обычную суточную пероральную дозу для человека в 6 раз, не обнаружили никаких признаков нарушения фертильности или вреда плоду. У кроликов ципрофлоксацин, как и большинство противомикробных препаратов, при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг/сут вызывал желудочно-кишечные расстройства, приводили к потере массы тела у матери и повышали частоту прерывания беременности. Исследования на животных показали влияние на половую систему мужских особей. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.
 Нет данных о влиянии местного применения ципрофлоксацина и дексаметазона на репродуктивную функцию у женщин.
 Нет данных об эффектах местного применения комбинации ципрофлоксацина/дексаметазона в контрацепции у мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Препарат применять в виде инстилляций взрослым пациентам.
 В офтальмологии: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок одного или обоих глаз каждые 6 часов. Через 1-2 суток применения, в случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 капель каждые 2 часа. После достижения терапевтического эффекта дозу и частоту применения уменьшать. Курс лечения обычно составляет 7 суток.
 В оториноларингологии: по 4 капли в больное ухо дважды в сутки. Суточная доза - 8 капель в один ушной канал, составляет соответственно 8 мг дексаметазона и 24 мг ципрофлоксацина. Курс лечения обычно составляет 7 суток.
 Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.
 Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

Дети

В связи с отсутствием данных о безопасности препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы. Усиление симптомов проявления побочного действия (кератит, эритема, отеки век, слезоточивость).
 Лечение. Следует прекратить применение препарата. Терапия симптоматическая: при применении препарата в глаза (глаза) - промыть большим количеством теплой воды; при применении препарата в ухо пациент должен повернуть голову набок и подождать, пока избыток препарата вытечет из уха.

Побочные реакции

Поскольку этот препарат двухкомпонентный, возможно возникновение побочных реакций, характерных для обоих действующих веществ.
 Побочные реакции, вызванные ципрофлоксацином.
 Инфекции и инвазии: ячмень, ринит, обострение инфекционных заболеваний роговицы, реактивация или обострения инфекции простого герпеса, пероральный монилиоз, кандидоз, грибковые суперинфекции.
 Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы. Эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни пациента), угнетение функции костного мозга (что может угрожать жизни пациента).
 Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок (что угрожает жизни пациента) (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), реакции, подобные сывороточной болезни.
 Нарушение обмена веществ и питания: снижение аппетита, гипергликемия, гипогликемия (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Психические расстройства: психомоторная возбудимость/тревожность, спутанность сознания и дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершение самоубийства) (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), галлюцинации, психотические реакции (с возможными суицидальными идеями/мыслями или попытки/совершение самоубийства) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;.
 Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, плаксивость, головокружение, парестезии (покалывание) и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), головокружение, расстройства сна, мигрень, нарушение координации, нарушение ходы, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдоопухоли мозга, периферическая нейропатия и полиневропатия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Со стороны органов зрения: временное ощущение жжения в глазу, отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза, кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век, токсическое воздействие на глаз, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы, нарушение восприятия цветов.
 Со стороны органов слуха: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах, закупорка тимпаностомической трубки, снижение остроты слуха, потеря слуха/нарушение слуха.
 Со стороны сердца: тахикардия, желудочковая аритмия и пируэт тахикардия (torsades de pointes) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Передозировка&raquo;).
 Со стороны сосудов: вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние, васкулит.
 Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные расстройства: гиперсекреция носовых пазух, одышка (включая астматические состояния).
 Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, редко антибиотико-ассоциированный колит (очень редко - с возможным летальным исходом) (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), боль в области желудка и по ходу кишечника, диспепсия, флатуленция (метеоризм), панкреатит.
 Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз и билирубина, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени (что в редких случаях прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента) (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, фотосенсибилизация (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально угрожает жизни пациента), токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожает жизни пациента), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП).
 Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечно-скелетные боли (например боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), миалгии, артрит, повышение мышечного тонуса и судороги мышц, мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), обострение симптомов миастении гравис (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), артралгии.
 Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), тубулоинтерстициальный нефрит.
 Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, астения, лихорадка, непереносимость препарата, отеки, повышенная потливость (гипергидроз).
 Лабораторные опыты: отклонение от норм результатов лабораторных исследований, повышение активности щелочной фосфатазы и амилазы в крови, повышение уровня МНО (у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К).
 При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованный) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и крапивница.
 В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались признаки остатка препарата.
 Сообщалось о серьезных, а в некоторых случаях - летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.
 У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов увеличивается у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.
 У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения.
 Наличие преципитата не требует отмены препарата, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.
 Побочные реакции, вызванные дексаметазоном.
 Могут возникать побочные эффекты, связанные с лечением: глазная гипертензия, глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушение остроты и сужение поля зрения, образование субкапсулярной катаракты задней камеры глаза, вторичная инфекция глаза, связано с угнетением реакции организма на инфекцию, перфорация глазного яблока, истончение роговицы и/или ее перфорация, замедление заживления ран, местное раздражение и аллергические реакции, ощущение дискомфорта (особенно при длительном применении) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Частым побочным эффектом, который наблюдался в течение клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.
 Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции, глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).
 Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергические реакции.
 Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.
 Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)
 Со стороны органов зрения: чувство дискомфорта в глазах, жжение, покалывание, кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образования чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, замедленное заживление ран роговицы, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз, истончение роговицы, перфорация роговицы, изменения зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта , расстройства остроты зрения и сужение полей зрения (нечеткость зрения, потеря зрения), увеит, индуцированный кортикостероидами; кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия.
 Описание некоторых побочных реакций.
Может возникнуть повышение внутриглазного давления, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии/глаукомы (особенно у пациентов, у которых уже повышался внутриглазное давление после приема стероидов у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.
 Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения.
 Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.
 Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий.
 При заболеваниях, ведущих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.
 В случае частого закапывания может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, в некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 45 суток.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 &deg;С до 25 &deg;С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 5 мл в полиэтиленовом флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Комбинил Дуо капли глазные и ушные, 5 мл