Name: Клексан раствор для инъекций, 4000 МЕ/0,4 мл в шприцах, 10 шт.
Brand: Санофи, Франция
SKU: 7347.7802
Price: 1978.18 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Производитель

Фармак, Украина

Фленокс раствор для инъекций по 4000 МЕ/0,4 мл в шприце, 10 шт.

Есть в наличии

эноксапарин

Фленокс раствор для инъекций по 6000 МЕ/0,6 мл в шприце, 10 шт.

Санофи, Франция

Клексан раствор для инъекций, 2000 МЕ/0,2 мл в шприцах, 10 шт.

Фленокс раствор для инъекций, 2000 МЕ/0,2 мл Анти-Ха в шприцах, 10 шт.

Клексан раствор для инъекций по 30000МЕ/3мл во флаконе, 1 шт.

Клексан раствор для инъекций по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Клексан раствор для инфузий по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Клексан

Фленокс раствор для инъекций по 8000 МЕ/0,8 мл в шприце, 2 шт.

Фармекс Групп, Украина

Эноксапарин-Фармекс раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл, флакон, 3 мл

Эноксапарин раствор для инъекций, 4000/0,4 мл шприц

Эноксапарин раствор для инъекций, 2000/0,2 мл шприц

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Кол-во в упаковке

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Первичная упаковка

Код Морион

Объем

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Клексан раствор для инъекций, 4000 МЕ/0,4 мл в шприцах, 10 шт.

Состав

действующее вещество: эноксапарин; 1 мл раствора содержит эноксапарина натрия* 10 000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно эноксапарину натрия*100 мг; 1 шприц-доза содержит 2000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно эноксапарину натрия* 20 мг, или 4000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно эноксапарину натрия* 40 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций. *Эноксапарин натрия &ndash; это биологическое вещество, получаемое путем щелочной деполимеризации бензилового эфира гепарина, который происходит из слизистой кишечника свиней.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтый цвет прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А В05.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Общие свойства Фармакокинетические показатели эноксапарина натрия исследовались преимущественно с учетом динамики анти-Xa активности в плазме крови, а также по влиянию на анти-IIa активность в рекомендуемом диапазоне доз после однократного и многократного п/ш введения и после однократного в/в введения. Количественное определение фармакокинетической анти-Xa и анти-IIa активности выполнялось с помощью валидированных амидолитических методов. Всасывание. Абсолютная биодоступность натрия эноксапарина после п/ш инъекции по результатам оценки анти-Xa активности приближается к 100%. Могут использоваться дозы, лекарственные формы и схемы введения препарата. Средний максимальный уровень анти-Xa активности в плазме крови наблюдается в течение 3-5 часов после п/ш инъекции и достигает примерно 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 МЕ анти-Xa активности на 1 мл после однократного п/ш введения препарата в дозах 2000 МЕ, 4000 МЕ, 100 МЕ/кг и 150 МЕ/кг (20 мг, 40 мг, 1 мг/кг и 1,5 мг/кг) соответственно. После введения 3000 МЕ (30 мг) в/в болюсно с последующим немедленным введением 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/ш каждые 12 часов начальный максимальный уровень анти-Xa активности в плазме крови составлял 1,16 МЕ/мл ( n = 16) и средняя экспозиция соответствовала 88% равновесных уровней. Равновесное состояние достигалось на вторые сутки применения препарата. После многократного п/ш введения препарата по схемам 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки и 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесное состояние достигалось на вторые сутки применения препарата, при этом среднее отношение экспозиции было примерно на 15% выше по сравнению с однократным введением дозы препарата. После многократного введения препарата по схеме 100 МЕ/кг (1 мг/кг) дважды в сутки равновесное состояние достигалось в период между 3 и 4 сутками, при этом средняя экспозиция была примерно на 65% выше по сравнению с однократным введением дозы препарата. , а средние максимальные и минимальные уровни анти-Ха активности составляли примерно 1,2 и 0,52 МЕ/мл соответственно. Объем инъекции и концентрация дозы в диапазоне 100-200 мг/мл не влияли на фармакокинетические показатели у здоровых добровольцев. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетика эноксапарина натрия линейна. Внутри- и межиндивидуальная вариабельность низкая. После многократного п/ш введения препарата кумуляции не наблюдается. Анти-IIа активность в плазме крови после п/ш введения примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средний максимальный уровень анти-IIа активности наблюдается примерно через 3-4 часа после п/ш инъекции, достигая 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после многократного введения препарата по схемам 100 МЕ/кг (1 мг/ кг) дважды в сутки и 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в сутки соответственно. Распределение. Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет около 4,3 литра и приближается к объему циркулирующей крови. Биотрансформация. Эноксапарин метаболизируется главным образом в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием соединений с меньшей молекулярной массой и значительно более низкой биологической активностью. Вывод. Эноксапарин натрия является лекарственным средством с низким клиренсом, у которого средний клиренс анти-Ха активности из плазмы крови составляет 0,74 л/ч после 6-часовой инфузии в дозе 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг). Элиминация носит монофазный характер, при этом период полувыведения составляет от около 5 часов после однократного п/ш введения до около 7 часов после многократного введения. Почечный клиренс активных фрагментов включает примерно 10% введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных фрагментов &ndash; 40% дозы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. По результатам популяционного фармакокинетического анализа профиль кинетики эноксапарина натрия у пожилых пациентов не отличается от такового у более молодых пациентов, если функция почек не нарушена. Однако учитывая, что функция почек может снижаться с возрастом, у пожилых пациентов могут наблюдаться более низкие уровни элиминации эноксапарина натрия (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Нарушение функции печени. В исследовании с участием пациентов с выраженным циррозом печени, получавших эноксапарин натрия в дозе 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки, снижение максимального уровня анти-Ха активности ассоциировалось с увеличением тяжести нарушения функции печени (оцениваемой по классификации Чайлда ю). Это снижение объяснялось главным образом снижением уровня ATIII, которое было вторичным по отношению к уменьшению синтеза ATIII у пациентов с нарушением функции печени. Нарушение функции почек. Наблюдалась линейная зависимость между активностью клиренса анти-Ха из плазмы крови и клиренсом креатинина в равновесном состоянии, что свидетельствует об уменьшении клиренса эноксапарина натрия у пациентов с нарушением функции почек. Экспозиция анти-Xa активности, выраженная через показатель AUC (площадь под кривой концентрация/время), в равновесном состоянии предельно возрастала при легком нарушении функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и при умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина 30 -50 мл/мин после многократного п/ш введения препарата в дозах 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) уровень AUC в равновесном состоянии значительно возрастал в среднем на 65% после многократного введения препарата в дозе 4000 МЕ (40 мг) один раз в сутки (см. разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Гемодиализ. Фармакокинетика эноксапарина натрия при гемодиализе была сходной с таковой в контрольной группе после однократного в/в введения препарата в дозах 25 МЕ, 50 МЕ или 100 МЕ/кг (0,25, 0,50 или 1,0 мг/кг), однако уровень AUC при этом был вдвое выше по сравнению с контрольной группой. Масса тела. После многократного п/ш введения препарата в дозе 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг) один раз в сутки средний уровень AUC анти-Xa активности был предельно выше в равновесном состоянии у здоровых добровольцев с ожирением (ИМТ 30-48 кг). /м2) по сравнению с контрольной группой лиц без ожирения, в то время как максимальный уровень анти-Xa активности в плазме крови не увеличивался. У лиц с ожирением при п/ш применении препарата наблюдался более низкий клиренс после внесения поправки на массу тела. При применении препарата в дозах без поправки на массу тела было обнаружено, что после однократного введения препарата в дозе 4000 МЕ (40 мг) экспозиция анти-Xa активности была на 52% выше у женщин с низкой массой тела (&lt; 45 кг). и на 27% выше у мужчин с низкой массой тела (&lt;57 кг) по сравнению с контрольными лицами с нормальной массой тела (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Фармакокинетические взаимодействия. При одновременном применении эноксапарина натрия и тромболитиков не наблюдалось никакого фармакокинетического взаимодействия между ними. Доклинические данные по безопасности. Кроме антикоагулянтных эффектов эноксапарина натрия, не наблюдалось никаких признаков нежелательного воздействия при применении препарата в дозе 15 мг/кг/сут в 13-недельных исследованиях токсичности препарата после п/ш введения у крыс и собак и в дозе 10 мг/кг/сут в 26 -недельных исследованиях токсичности препарата после п/ш и в/в введения у крыс и обезьян. Эноксапарин натрия не продемонстрировал никакой мутагенной активности по результатам исследований in vitro, в том числе теста Эймса, анализа прямых мутаций в клетках лимфомы мышей, а также никакой кластогенной активности по результатам анализа аберрации хромосом в лимфоцитах человека in vitro и анализа аберрации хромосом. in vivo. Исследования, проведенные на беременных самках крыс и кроликов с п/ш введением эноксапарина в дозах до 30 мг/кг/сут, не выявили доказательств тератогенного воздействия или фетотоксичности препарата. Было показано, что эноксапарин натрия не оказывает никакого влияния на фертильность или репродуктивную функцию самцов и самок крыс при п/ш введении в дозах до 20 мг/кг/сут.

Показания

Препарат показан для применения взрослым для: 
<ul>
<li>Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у хирургических пациентов с умеренным и высоким риском, особенно у пациентов, подлежащих ортопедическим или общехирургическим оперативным вмешательствам, в том числе оперативным вмешательством по поводу онкологических заболеваний.</li>
<li>Профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у терапевтических пациентов с острыми заболеваниями (например, острой сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, тяжелыми инфекциями или ревматическими заболеваниями) и сниженной подвижностью, имеющих повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии.</li>
<li>Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), за исключением случаев ТЭЛА, при которых может потребоваться проведение тромболитической терапии или хирургического вмешательства.</li>
<li>Профилактика образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.</li>
<li>При остром коронарном синдроме:
<ul>
<li>для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) в комбинации с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты;</li>
<li>для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), в том числе у пациентов, которым планируется медикаментозное лечение или последующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).</li>
</ul>
</li>
</ul>

Противопоказания

Эноксапарин натрия противопоказан к применению пациентам со следующими состояниями: 
<ul>
<li>Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, в том числе другим низкомолекулярным гепаринам, или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел &laquo;Состав&raquo;).</li>
<li>Наличие в анамнезе иммуноопосредованной гепарининдуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в пределах последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Активное клинически значимое кровотечение и состояния с высоким риском возникновения кровотечения, в том числе недавно перенесенный геморрагический инсульт, язва желудочно-кишечного тракта, присутствие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном мозге, спинном мозге. варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или серьезные пороки развития интраспинальных или интрацеребральных сосудов.</li>
<li>Спинальная или эпидуральная анестезия или локорегионарная анестезия, если эноксапарин натрия использовался для лечения в течение предыдущих 24 ч (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное применение с указанными ниже препаратами. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Некоторые средства, влияющие на гемостаз, рекомендуется отменять до назначения лечения натрия эноксапарином, за исключением случаев, когда такие средства абсолютно показаны. Если такая комбинация показана, эноксапарин натрия следует применять при тщательном клиническом и лабораторном мониторинге. К таким препаратам относятся: 
<ul>
<li>салицилаты для системного применения, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе кеторолак;</li>
<li>другие тромболитики (например, альтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагулянты (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).</li>
</ul>
Препараты, с которыми одновременное применение следует осуществлять с осторожностью. Следующие лекарственные средства могут применяться одновременно с эноксапарином натрия с осторожностью. Другие лекарственные средства, влияющие на гемостаз, такие как: 
<ul>
<li>ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая ацетилсалициловую кислоту, применяемую в антиагрегантной дозе (кардиопротекция), клопидогрель, тиклопидин и антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, показанные при остром коронарном синдроме, из-за риска возникновения кровотечения;</li>
<li>декстран 40;</li>
<li>глюкокортикоиды для системного применения.</li>
</ul>
Лекарственные средства, увеличивающие уровни калия. Лекарственные средства, увеличивающие уровни калия в сыворотке крови, можно назначать одновременно с эноксапарином натрия при тщательном клиническом и лабораторном мониторинге (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Воздействие эноксапарина натрия на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. У людей нет доказательств того, что эноксапарин проникает через плацентарный барьер во время второго и третьего триместров беременности. Информация относительно первого триместра отсутствует. Во время исследований на животных никаких признаков фетотоксичности или тератогенности препарата не было обнаружено (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;). Данные, полученные для экспериментальных животных, показали, что проникновение эноксапарина через плаценту является минимальным. Эноксапарин натрия следует назначать беременным только при установлении врачом четкой потребности в таком лечении. За беременными женщинами, получающими эноксапарин натрия, необходимо тщательное наблюдение по поводу возникновения признаков кровотечения или чрезмерного антикоагулянтного действия, а также следует предостеречь таких пациенток о риске геморрагических явлений. В целом имеющиеся данные указывают на отсутствие каких-либо доказательств повышенного риска кровотечений, тромбоцитопении или остеопороза у таких пациенток по сравнению с этим риском у не беременных женщин, кроме риска, который наблюдается у беременных с искусственными клапанами сердца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; ). Если планируется эпидуральная анестезия, рекомендуется отменить лечение эноксапарином натрия перед ее выполнением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли эноксапарин в грудное молоко у человека. У крыс в период лактации проникновение эноксапарина или его метаболитов в молоко очень низкое. Всасывание эноксапарина натрия при пероральном приеме маловероятно, поэтому его можно применять во время кормления грудью. Фертильность. Клинические данные о влиянии эноксапарина натрия на фертильность пока отсутствуют. Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия педиатрическим пациентам пока не установлены.

Передозировка

Симптомы. Непреднамеренная передозировка эноксапарина натрия вследствие в/в, экстракорпорального или п/ш введения может приводить к геморрагическим осложнениям. После перорального приема даже достаточно высоких доз всасывания эноксапарина натрия маловероятно. Лечение. Антикоагулянтные эффекты препарата могут быть в значительной степени нейтрализованы медленным в/в введением протамина. Доза протамина зависит от введенной дозы эноксапарина натрия: 
<ul>
<li>1 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия был введен в пределах предыдущих 8 часов;</li>
<li>можно использовать инфузионное введение протамина в дозе 0,5 мг на каждые 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия был введен за более чем 8 ч до применения протамина или если была определена необходимость назначения второй дозы протамина;</li>
<li>через 12 ч после введения эноксапарина натрия применение протамина может быть не нужно.</li>
</ul>
Однако даже при применении высоких доз протамина анти-Xa активность эноксапарина натрия никогда не нейтрализуется в полной мере (максимум примерно на 60%) (см. Инструкции по медицинскому применению протаминовых солей).

Побочные реакции

Общее описание профиля безопасности препарата. Эноксапарин натрия изучался у более чем 15 000 пациентов, получавших эноксапарин натрия в рамках клинических исследований: 1776 случаев применения препарата для профилактики тромбоза глубоких вен после ортопедических оперативных вмешательств или оперативных вмешательств на органах брюшной полости. препарата для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями и очень ограниченной подвижностью, 559 случаев применения препарата для лечения тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, 1578 случаев применения препарата для лечения нестабильной стенок 176 случаев применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Схемы применения эноксапарина натрия в этих клинических исследованиях были разными в зависимости от показаний. Доза эноксапарина натрия для профилактики тромбоза глубоких вен после оперативных вмешательств или у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями и ограниченной подвижностью составляла 4000 МЕ (40 мг) п/ш один раз в сутки. Для лечения тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты получали эноксапарин натрия либо в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/ш каждые 12 часов, либо в дозе 150 МЕ/кг (1,5 мг/кг ) п/ш один раз в сутки. В клинических исследованиях, в которых препарат применялся для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, дозы составляли 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/ш каждые 12 часов, а в клиническом исследовании, в котором препарат применялся для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, схема применения эноксапарина натрия включала введение 3000 МЕ (30 мг) в/в болюсно с последующим введением препарата в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг) п/ш каждые 12 часов. В клинических исследованиях наиболее нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были геморрагические явления, тромбоцитопения и тромбоцитоз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Описание отдельных нежелательных реакций&raquo; ниже). Табличный список побочных реакций. Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и о которых сообщалось в период послерегистрационного применения препарата (* указывает на побочные реакции в период послерегистрационного применения препарата), подробно описаны ниже. Частота определялась следующим образом: очень часто (&ge;1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (от &ge; 1/1 000 до &lt; 1/100), редко (от &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1 000); очень редко (&lt; 1/10 000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой категории &laquo;Система-орган-класс&raquo; побочные реакции представлены в порядке убывания степени их серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы Часто: геморрагические явления, геморрагическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз. Редко: эозинофилия*. Редко случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых из этих случаев тромбоз был осложнен инфарктом органов или ишемией конечностей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны иммунной системы Часто аллергическая реакция. Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*. Со стороны нервной системы Часто: головные боли*. Со стороны сосудов Редко: спинальная гематома (или нейроаксиальная гематома). Эти реакции приводили к неврологическим расстройствам разной степени тяжести, в том числе к длительному или необратимому параличу (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Гепатобилиарные расстройства Очень часто повышение уровня печеночных ферментов (главным образом уровней трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы нормы). Нечасто: гепатоцеллюлярное поражение печени*. Редко: холестатическое поражение печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: крапивница, зуд, эритема. Нечасто: буллезный дерматит. Редко: алопеция, кожный васкулит, некроз кожи, который возникает, как правило, в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествует пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрированные и болезненные). Узелки в месте инъекции* (воспалительные узелки, представлявшие собой некистозные &laquo;карманы&raquo; эноксапарина). Они рассасываются через несколько дней и не требуют отмены препарата. Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей Редко: остеопороз после длительной терапии (в течение более 3 месяцев). Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Часто: гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, другая реакция в месте инъекции (например, отек, кровоизлияние, гиперчувствительность, воспаление, объемное образование, боль или другие реакции). Нечасто: местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции. Изменения по результатам обследований Редко гиперкалиемия* (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Описание нежелательных реакций Геморрагические явления. Наблюдались серьезные геморрагические явления, зарегистрированные не более чем у 4,2% пациентов (хирургических пациентов). Некоторые из этих случаев были летальными. У хирургических пациентов геморрагические осложнения расценивались серьезными в таких случаях: если геморрагическое явление обусловливало значимое клиническое событие или если оно сопровождалось снижением уровня гемоглобина &ge; 2 г/дл или требовало переливания 2 или более стандартных единиц препаратов крови. Ретроперитонеальные и внутричерепные кровоизлияния всегда рассматривались как серьезные. Как и при применении других антикоагулянтов, могут возникать геморрагические явления при наличии сопутствующих факторов риска, таких как органические поражения, для которых существует вероятность возникновения кровотечения, инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарственных средств, влияющих на гемостаз (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;). и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Таблица 6 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Система-орган-класс</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профилактика у хирургических пациентов</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профилактика у терапевтических пациентов</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лечение пациентов с ТГВ с ТЭЛА или без нее</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лечение пациентов с нестабильной стенокардией и ИМ без зубца Q</td>
<td style="width: 15.4107%;">Лечение пациентов с острым STEMI</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 15.4062%;">Очень часто: геморрагические явления Редко: ретроперитонеальное кровоизлияние</td>
<td style="width: 15.4062%;">Часто: геморрагические явления&alpha;</td>
<td style="width: 15.4062%;">Очень часто: геморрагические явления&alpha; Нечасто: внутричерепное кровоизлияние, ретроперитонеальное кровоизлияние</td>
<td style="width: 15.4062%;">Часто: геморрагические явления Редко: ретроперитонеальное кровоизлияние</td>
<td style="width: 15.4107%;">Часто: геморрагические явления Нечасто: внутричерепное кровоизлияние, ретроперитонеальное кровоизлияние.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &alpha; - Такие как гематома, экхимоз (кроме наблюдаемого в месте инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение. Таблица 7 Тромбоцитопения и тромбоцитоз 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Система-орган-клас</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профилактика у хирургических пациентов</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профилактика у терапевтических пациентов</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лечение пациентов с ТГВ с ТЭЛА или без нее</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лечение пациентов с нестабильной стенокардией и ИМ без зубца Q</td>
<td style="width: 15.4107%;">Лечение пациентов с острым STEMI</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 15.4062%;">Очень часто: тромбоцитоз&beta;</td>
<td style="width: 15.4062%;">Часто: тромбоцитопения Нечасто: тромбоцитопения</td>
<td style="width: 15.4062%;">Очень часто: тромбоцитоз &beta; Часто: тромбоцитопения</td>
<td style="width: 15.4062%;">Нечасто: тромбоцитопения</td>
<td style="width: 15.4107%;">Часто: тромбоцитоз тромбоцито-пения Очень редко: иммуноаллергическая тромбоцитопения</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &beta; - Увеличение содержания тромбоцитов &gt; 400 Г/л. Пациенты младенческого возраста. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия детям на сегодняшний день не изучены (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы фармаконадзора.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 &deg;C. Не замораживать. Несовместимость Подкожная инъекция. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Внутривенная (болюсная) инъекция (исключительно для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST). Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с физраствором хлорида натрия (0,9%) или с 5% раствором глюкозы (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

По 0,2 мл в шприц-дозе с защитной системой иглы ERIS или PREVENTIS; по 2 шприц-дозы в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке; по 0,2 мл в шприц-дозе без защитной системы иглы; по 2 шприц-дозы в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке; по 0,4 мл в шприц-дозе с защитной системой иглы ERIS или PREVENTIS; по 2 шприц-дозы в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке; по 0,4 мл в шприц-дозе без защитной системы иглы; по 2 шприц-дозы в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

180 рю Жан Жорес 94700 МЕЗОН-АЛЬФОР, Франція. або 1051 Бульвар Ендустрієль 76580 ЛЬО ТРЕ, Франція.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Клексан раствор для инъекций, 4000 МЕ/0,4 мл в шприцах, 10 шт.