Инсуман Базал суспензия для инъекций по 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл, 5 шт.

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

другие составляющие: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

 Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности для инъекционного применения. Код АТХ А10А С01.

Инсуман Базал (суспензия изофан-инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект сохраняется в течение длительного периода времени. Его действие начинается через 60 мин после подкожной инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и длится 11-20 часов.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 минут. Этот период более длительный у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно. может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличить предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пп.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатоматин ), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адренорецепторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитика (таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Базал с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Базал. При применении этой комбинации по состоянию пациентов следует наблюдать возникновение симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекращать.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Переход на Инсуман Базал

Переведение пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции (например, уменьшения) дозы может оказаться очевидной сразу же после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно в течение нескольких недель.

После перехода из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться уменьшение дозы, в частности у пациентов:

• у которых при лечении ранее достигались довольно низкие уровни глюкозы в крови,
• у которых есть склонность к возникновению гипогликемии,
• которые ранее нуждались в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в первые недели после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, требующие высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Пациентам необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Есть потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения и можно учесть корректировку дозы антидиабетических препаратов.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает его потребность. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии) , а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если у них не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы развития гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать вообще у пациентов, как принадлежат к определенным группам риска. Среди них больные:

• в них наблюдается значительное усиление гликемического контроля;
• в которых гипогликемия развивается постепенно;
• пожилого возраста;
• перешедшие из животного инсулина на человеческий инсулин;
• с вегетативной нейропатией;
• болеющие сахарным диабетом в течение длительного периода;
• с психическими расстройствами;
• одновременно получающих терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важно соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций по введению инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают предрасположенность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

• изменение места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;
• интеркуррентное заболевание (например рвота, понос);
• уменьшение употребления пищи;
• пропуск приема пищи;
• употребление алкоголя;
• некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например, снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность);
• одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркурентное заболевание

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля состояния углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Зачастую потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны полностью прекращать применение инсулина.

Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Базал

Инсуман Базал в картриджах может применяться только для подкожного введения с помощью шприц-ручек многократного использования. Если требуется ввод с помощью шприца, следует использовать флакон.

Картриджи Инсуман Базал следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, каждая из которых позволяет вводить Инсуман Базал в дозах с шагом в 1 единицу. Их нельзя применять в других шприц-ручках многократного использования, поскольку точность дозировки была определена только для указанных шприц-ручек.

Инсуман Базал® 100 Ед./мл в картриджах не следует смешивать с каким-либо другим инсулином или с его аналогами (см. раздел «Способ применения и дозы», ¦«Особенности применения» и «Инструкции по применению препарата и обращению с ним»)

Необходимо заботиться о том, чтобы в суспензию инсулина не попал спирт или другие дезинфицирующие средства.

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о неверном введении других форм выпуска Инсумана или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно учесть, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и возрастать во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен.

Кормление грудью.

Никакого влияния препарата на грудного вскармливания младенца не ожидается. Инсуман Базал можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако женщины в период кормления грудью могут потребовать коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных о применении животных относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Желаемый уровень сахара в крови, препараты вводимого инсулина, а также дозировку инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил по дозировке инсулина. Однако средняя доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общей суточной потребности. Инсуман Базал вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до еды.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может увеличиться, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

• изменение массы тела больного;
• изменение его образа жизни;
• возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ ввода

Инсуман Базал вводят подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную или седалищную область. Места инъекции всегда следует изменять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Не вводить Инсуман Базал внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.

1 мл суспензии Инсуман Базал содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата следует применять только те шприцы, рассчитанные на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ/мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например, следов гепарина).

Всасывание инсулина, а следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Инсуман Базал® 100 Ед./мл в картриджах применяется только для подкожных инъекций из многоразовой ручки. Если необходимо ввести шприц, следует использовать флакон (см. раздел «Особенности применения»).

Инструкции по применению препарата и обращение с ним

Картриджи

Перед установкой картриджа Инсуман Базал в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, затем ресуспендировать для того, чтобы проверить его содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания картриджа (не менее 10 раз). Каждый картридж содержит дополнительно три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже, когда картридж уже заряжен в шприц-ручку, инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки (не менее 10 раз).

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если этого нельзя достичь, то есть суспензия остается, например, прозрачной или образовавшейся комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Базал нельзя применять. Из-за таких изменений картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует использовать новый картридж, содержащий однородную суспензию. Следует также сменить картридж на новый, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Не разрешается снова наполнять пустые картриджи.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Базал нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Смешивание инсулинов

Картриджи Инсуман Базал не предназначены для того, чтобы смешивать другой инсулин в картридже.

Инсуман Базал запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Если в один шприц необходимо набрать два разных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия во избежание попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания.

Картриджи Инсуман Базал сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с другими инсулинами в этом же картридже.

Нет достаточного опыта применения детям.

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда продолжительной гипогликемии, которая может представлять угрозу жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает в том случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационном применении частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому нельзя указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (при температуре от +2 до +8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

по 3 мл в картридже; дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.

Индустрипарк Хехст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Н821, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.