Name: Фосфоцин гранулы в саше по 3 г, 2 шт.
Brand: Лабиана Фармасьютикалс, Испания
SKU: 5078.0343
Price: 552.34 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Производитель

Замбон, Швейцария

Монурал гранулы в пакете 3 г, 1 шт.

Монурал гранулы в пакете по 3 г, 1 шт.

Есть в наличии

фосфомицин

Лабиана Фармасьютикалс, Испания

Фосфорал гранулы для орального раствора в саше 3 г, 1 шт.

Астрафарм, Украина

Фосфомицин гранулы для орального раствора по 3 г в саше, 1 шт.

Артериум, Украина

Урофосцин гранулы для орального раствора в саше по 3 г, 1 шт.

Здоровье, Украина (Харьков)

Цисторал гранулы, саше 8 г (3 г), 1 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Фосфомед гранулы для орального раствора в саше по 3 г, 1 шт.

Эспарма, Германия

Эспа-фоцин порошок для приготовления орального раствора в пакете, 3000 мг, 8 г

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Лекарственная форма

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Дозировка

Международное наименование

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Фосфоцин

Фосфоцин гранулы в саше по 3 г, 2 шт.

Состав

действующее вещество: fosfomycin; 
1 саше содержит фосфомицин (в форме фосфомицина трометамолу) - 3 г; 
вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, мандариновый и оранжевый ароматизаторы.

Гранулы для орального раствора. 
Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета, без комочков или частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. 
Другие противомикробные средства. Фосфомицин. Код АТХ J01Х Х01.

Фармакодинамика

Фосфоцин содержит действующее вещество фосфомицин в виде соли фосфомицина трометамола. Фосфомицин является антибиотиком бактерицидного действия (производное фосфоновой кислоты). Он ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, блокируя один из первых этапов синтеза пептидогликана. 
Фосфоцин содержит фосфомицин [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис) - (3-метилоксиранiл) фосфонаты] - антибиотик, получаемый из фосфоновой кислоты и применяют для лечения инфекций мочевыводящих путей. 
Фосфомицин влияет на первый этап синтеза клеточной стенки бактерий. 
Структура фосфомицина аналогична структуре фосфоэнолпируват. Именно поэтому он инактивирует фермент энолпирувил-трансферазу, тем самым необратимо блокируя конденсацию уридиндифосфат-N-ацетилглюкозамина с фосфоенолптруватом, одну из первых стадий синтеза клеточной стенки бактерий. Фосфомицин может также снижать адгезию бактерий на эпителии слизистой оболочки мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций. 
В таблице ниже представлены данные активности фосфомицина трометамола in vitro против клинически изолированных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МПК) была определена диско-диффузным методом с использованием дисков фосфомицина трометамола 200 мкг. Микроорганизмы с диаметром зоны полного подавления&gt; 16 мм (на среде Мюллера-Хинтон) классифицировались как чувствительные (что соответствует 200 мкг/мл). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2448%;">МИК 90 (мкг/мл)</td>
<td style="width: 28.4833%;">Диапазон</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Чувствительные микроорганизмы</td>
<td style="width: 15.2448%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">E. coli</td>
<td style="width: 15.2448%;">8</td>
<td style="width: 28.4833%;">0,25-128</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Klebsiella</td>
<td style="width: 15.2448%;">32</td>
<td style="width: 28.4833%;">2-128</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Citrobacter spp.</td>
<td style="width: 15.2448%;">2</td>
<td style="width: 28.4833%;">0,25-2</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Enterobacter ssp.</td>
<td style="width: 15.2448%;">16</td>
<td style="width: 28.4833%;">0,5-64</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Proteus mirabilis</td>
<td style="width: 15.2448%;">128</td>
<td style="width: 28.4833%;">0,12-256</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">S. faecalis</td>
<td style="width: 15.2448%;">60</td>
<td style="width: 28.4833%;">8-256</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">
Устойчивые микроорганизмы (диаметр зоны полного угнетение&gt; 16 мм)
</td>
<td style="width: 15.2448%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Serratia spp.</td>
<td style="width: 15.2448%;">32</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Enterobacter cloacae</td>
<td style="width: 15.2448%;">256</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Pseudomonas aeruginosa</td>
<td style="width: 15.2448%;">256</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Morganella morganii</td>
<td style="width: 15.2448%;">&gt;256</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Providencia rettgeri</td>
<td style="width: 15.2448%;">&gt;256</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Providencia stuartii</td>
<td style="width: 15.2448%;">&gt;256</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 56.2356%;">Pseudomonas ssp.</td>
<td style="width: 15.2448%;">&gt;256</td>
<td style="width: 28.4833%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Резистентность/Перекрестная резистентность
Фосфомицин сохраняет свою эффективность в отношении наиболее распространенных бактерий, обнаруженных при инфекциях мочевыводящих путей. 
Лишь некоторые бактерий могут приобрести резистентности. Показатель резистентности E. coli, которая вызывает развитие неосложненных инфекций мочевыводящих путей, является крайне низким. 
Большая часть мультирезистентных E. coli и других энтеробактерий, продуцирующих БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра), чувствительные к фосфомицина. Так же большинство типов резистентного к метициллину золотистого стафилококка чувствительны к фосфомицину. 
До сих пор не было зарегистрировано случаев перекрестной резистентности с другими антибактериальными веществами. Перекрестная резистентность маловероятна, поскольку фосфомицин отличается от любого другого антибиотика по химической структуре и имеет уникальный механизм действия. 
Клиническая эффективность
Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, а также пеницилиназопродуцирующие штаммы. 
In vivo наблюдается резистентность к Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus и Staph. saprophyticus. 
Кроме того, Фосфоцин снижает адгезию бактерий на эпителии слизистой оболочки мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций.
</div>

Фармакокинетика

После приема внутрь около 50% фосфомицина трометамола быстро всасывается. После приема 50 мг/кг массы тела, tmax составляет 2-2,5 часа и Crnax составляет 20-30 мкг/мл. 
Распределение
Связывание фосфомицина с белками плазмы крови очень низкое (менее 5%). Объем распределения составляет 1,5-2,4 л/кг массы тела. 
Фосфомицин проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. 
Метаболизм
Фосфомицин не метаболизируется. 
Выделение
Период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов. После однократного приема 3 г фосфомицина трометамолу концентрация в моче 1800-3000 мкг/мл достигается через 2-4 часа. Терапевтически эффективные концентрации (200-300 мкг/мл) могут храниться до 48 часов после введения. 40-50% дозы выводится с мочой в течение первых 48 часов в неизмененном виде. 
Кинетика у особых групп пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью выведение препарата замедляется в соответствии со степенью функционального нарушения, тогда как период полувыведения крови увеличивается (t1/2 до 50 часов при КК 10 мл/мин).

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у женщин старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина &lt;10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом и с другими лекарственными средствами, повышающими моторику желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание Фосфоцину, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови и моче. 
При применении лекарственного средства во время еды уровни фосфомицина в плазме крови и мочи снижаются, поэтому рекомендуется принимать Фосфоцин натощак или через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных средств. 
Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитаминов К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся: серьезные инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В таких случаях трудно определить, связано изменение МНО с инфекционным заболеванием или вызванная приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины. 
Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Особенности применения

Нет достаточных доказательств эффективности применения Фосфоцина детям, поскольку дозировка 3 г не предназначено для детей в возрасте до 12 лет, поэтому Фосфоцин не следует применять этой возрастной группе. 
Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). При развитии подобных реакций применение фосфомицина следует прекратить, возобновление применения фосфомицина таким пациентам недопустимо. Для них нужно провести адекватные лечебные мероприятия. 
Применение антибиотиков, в том числе фосфомицин трометамол, может привести к возникновению ассоциированной с антибиотиком диареи. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, устойчивой и/или кровяной диареи во время или после (в том числе через несколько недель) завершения лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подозрения или подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны. 
Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 часов, если клиренс креатинина 10 мл/мин. 
Фосфоцин содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кто должен соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фосфоцина содержится 2,213 г сахарозы. Фосфоцин не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахараз-изомальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Фосфоцин может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или способность работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин нельзя считать целесообразным.
Исследования на животных не выявили прямой или косвенной токсичности, влияет на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие.
Есть лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременным женщинам. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.
В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для беременной превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Фосфоцин проникает в грудное молоко даже после приема разовой дозы, поэтому его прием необходимо прекратить в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Фосфоцин применять внутрь натощак, желательно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря. Содержание 1 саше растворить в 1 стакане воды и сразу же выпить. 
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды. 
Лекарственное средство в данной дозировке (3 г) применять по показаниям пациентам с массой тела от 50 кг. 
Лечение
Взрослым и подросткам с массой тела от 50 кг принимать по 1 саше (3 г) Фосфоцину 1 раз в сутки. 
Профилактика
Взрослым с массой тела от 50 кг принимать по 1 саше (3 г) Фосфоцину за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Дети

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет. 
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как ребятам, так и девушкам.

Передозировка

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены. 
Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия. 
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочных реакций при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно. 
В таблице ниже приведены непредвиденные побочные реакции, которые были зарегистрированы с клинических испытаниях или известные из постмаркетингового опыта. 
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
<ul>
<li>очень часто (&ge; 1/10);</li>
<li>часто (&ge; 1/100 - &lt;1/10);</li>
<li>нечасто (&ge; 1/1000 - &lt;1/100);</li>
<li>редко (&ge; 1/100 - &lt;1/1000);</li>
<li>очень редко (&lt;1/10000);</li>
<li>неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).</li>
</ul>
 
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их проявлений. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 210px;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 39px;" rowspan="2">Классы систем органов</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 20px; text-align: center;" colspan="4">Побочные реакции и частота их развития</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Часто</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Нечасто</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Редко</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Неизвестно</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Вульвовагинит</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Головная боль, головокружение</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Парестезии</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны сердечно-сосудистой системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Тахикардия</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Астма</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Диарея, тошнота, расстройства пищеварения</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Рвота, боль в животе</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">
Ассоциированный с антибиотиком колит
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны кожи и подкожных тканей</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Сыпь, крапивница, зуд</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Ангионевротический отек</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Усталость</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 18.3606%; height: 19px;">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5014%; height: 19px;">Гипотензия</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Сообщение про нежелательные побочные реакции
Важно сообщать о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственных средств. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения обязаны сообщать про любые нежелательные побочные реакции через национальную систему отчетности.
</div>

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Гранулы для орального раствора по 3 г в саше, по 2 саше в коробке из картона.

Категория отпуска

Лабиана Фармасьютикалс, С.Л.У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Касанова, 27-31, 08757 Корбера Где Льобрегат, Барселона, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Фосфоцин гранулы в саше по 3 г, 2 шт.