Name: Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.
Brand: Аббот, Германия
SKU: 5306.7241
Price: 639.82 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

эстрадиол

дидрогестерон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.
Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.
Положение &laquo;Запрещено&raquo; подразумевает, что польза от применения этого препарата для данной категории людей намного ниже возможных рисков. Использовать такой препарат не рекомендуется, поскольку это может нанести существенный вред здоровью.

Диабетикам запрещено

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Аббот, Германия

Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.

Фемостон

Состав

таблетка эстрадиола 
действующее вещество: эстрадиол; 
1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 или 2 мг; 
другие составляющие: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; 
пленочное покрытие: Opadry Y-1-7000 белый (гипромелоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола; 
Opadry OY-6957 розовый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (оксид 172), 1 е1 таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола; 
таблетка эстрадиола и дидрогестерона 
действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон; 
1 таблетка содержит эстрадиол гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 мг или 2 мг; дидрогестерона, микронизированного 10 мг; 
другие составляющие: лактоза, моногидрат; гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; 
пленочное покрытие: Opadry II серый 85F27664 (полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е 553b), спирт поливиниловый, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 1 мг 10 е; 
Opadry OY-02B22764 желтый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)) &ndash; для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дистра.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: 
таблетка, содержащая 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона: круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, желтая таблетка с маркировкой &laquo;379&raquo; с одной стороны; диаметр 7 мм и вес таблетки примерно 144 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половых гормонов. Комбинированные препараты, содержащие прогестаген и эстрогены для последовательного применения. Код ATX G03F B08.

Фармакодинамика

Эстрадиол 
Активный компонент 17&szlig;-эстрадиол химически и биологически подобен природному женскому половому гормону эстрадиола. Он замещает потерю продукции собственного эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы. 
Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии. 
Дидрогестерон 
Дидрогестерон &ndash; это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием парентерально вводимого прогестерона. 
В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой. 
Данные клинических исследований 
Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений. 
Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения. 
Регулярные кровотечения отмены длительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон&reg;, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, наблюдались у 89% женщин. Кровотечение отмены обычно начиналось на 28 день цикла. Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались у 22% женщин в первые 3 месяца лечения и у 19% женщин &ndash; в течение 10&ndash;12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 12% циклов во время первого года лечения. 
Регулярные кровотечения отмены длительностью в среднем 5 дней при применении препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, наблюдались у 76% женщин. Кровотечение отмены обычно начиналось в последний день прогестагеновой фазы (в среднем на 28 день цикла). Прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения регистрировались примерно у 23% женщин в первые 3 месяца лечения и у 15% женщин &ndash; в течение 10&ndash;12 месяцев лечения. Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдалась в 21% циклов во время первого года лечения. 
Профилактика остеопороза 
Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связан с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект действует только при их применении. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы такая же, как у женщин, не получавших указанную терапию. 
Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и метаанализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии эстрогеном или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены. 
После двух лет лечения препаратом Фемостон, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, плотность костной ткани (ЩКТ) в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 6,7 &plusmn; 3,9% (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника выросла или осталась неизмененной у 94,5% женщин. 
У женщин, принимавших препарат Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2 + 3,8% (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение). Плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника выросла или осталась неизмененной у 93% женщин. 
Фемостон также влиял на ЩКТ бедренной кости. 
После двух лет лечения препаратом Фемостон&reg;, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, &brvbar; ЩКТ увеличилась на 2,6 &plusmn; 5,0 % (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) в шейке бедренной кости, на 3,5 &plusmn; 5 ,0 % (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) в зоне вертлюга и на 4,1 &plusmn; 7,4 % (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) в зоне треугольника Варда. ЩКТ в трех зонах бедренной кости выросла или осталась неизмененной после лечения препаратом Фемостон&reg;, эстрадиола 2 мг + эстрадиола/дидрогестерона 2 мг/10 мг, у 71&ndash;88% женщин. 
После двух лет терапии препаратом Фемостон&reg;, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, &brvbar; ЩКТ в шейке бедренной кости увеличилась на 2,7 &plusmn; 4,2 % (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение), на 3,5 &plusmn; 5,0 % (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) &ndash; в зоне вертлюга и на 2,7 &plusmn; 6,7 % (среднее значение &plusmn; стандартное отклонение) &ndash; в треугольнике Варда. ЩКТ в трех зонах бедренной кости выросла или осталась неизмененной после лечения препаратом Фемостон&reg;, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг, у 67&ndash;78% женщин.

Фармакокинетика

Эстрадиол 
Всасывание 
Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц частей: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. 
В следующий таблице 1 представлены средние постоянные фармакокинетические показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола затем бага. 
Данные представлены как средние (SD). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td>Параметры</td>
<td>E2</td>
<td>E1</td>
<td>Параметры</td>
<td>E1S</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmax(пг/мл)</td>
<td>71 (36)</td>
<td>310 (99)</td>
<td>Cmax (нг/мл)</td>
<td>9,3 (3,9)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmin (пг/мл)</td>
<td>18,6 (9,4)</td>
<td>114 (50)</td>
<td>Cmin (нг/мл)</td>
<td>2,099 (1,340)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cav (пг/мл)</td>
<td>30,1 (11,0)</td>
<td>194 (72)</td>
<td>Cav (нг/мл)</td>
<td>4,695 (2,350)</td>
</tr>
<tr>
<td>AUC0-24 (пг*час/мл)</td>
<td>725 (270)</td>
<td>4767 (1857)</td>
<td>AUC0-24 (нг*час/мл)</td>
<td>112,7 (55,1)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Распределение 
Эстрогены определяются в несвязанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% с альбумином и около 46-69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 
Метаболизм 
После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется. Основными неконъюгированного и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут способствовать эстрогенной активности непосредственно или после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может проходить через энтерогепатическую циркуляцию. 
Выведение 
В моче основными соединениями являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены секретируются в грудное молоко. 
Зависимость от дозы и времени 
При ежедневном пероральном приеме препарата Фемостон концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через пять дней. В большинстве случаев концентрация равновесного состояния достигается в промежутке от 8 до 11 дня приема. 
Дидрогестерон 
Всасывание 
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из Tmax 0,5-2,5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузии 7,8 мг) составляет 28%. 
В таблице 2 представлены средние постоянные фармакокинетические показатели дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерон (ПГД). 
Данные представлены как средние (SD). 
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td>Параметры</td>
<td>Д</td>
<td>ДГД</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmax (нг/мл)</td>
<td>2,54 (1,80)</td>
<td>62,50 (33,10)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cmin (нг/мл)</td>
<td>0.13 (0.07)</td>
<td>3,70 (1,67)</td>
</tr>
<tr>
<td>Cav (нг/мл)</td>
<td>0.42 (0.25)</td>
<td>13,04 (4,77)</td>
</tr>
<tr>
<td>AUC0-t (нг*час/мл)</td>
<td>9,14 (6,43)</td>
<td>311,17 (114,35)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Распределение 
После введения дидрогестерона равновесное объем распределения составляет примерно 1400 л. Дидрогестерон и ПГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%. 
Метаболизм 
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ПГД. Уровне основного метаболита 20&alpha;-дигидродидрогестерон (ПГД) достигают пика примерно через 1,5 часа после приема. Уровни ПГД в плазме крови в основном выше по сравнению с первоначальным продуктом. Отношение AUC и Cmax ПГД и дидрогестерона составляют около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ПГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно. 
Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-онов конфигурации исходного соединения и отсутствие 17&alpha;-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона. 
Выведение 
После приема меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс составляет 6,4 л/мин. Полное выведение осуществляется в течение 72 часов. ПГД присутствует в моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. 
Зависимость от дозы и времени 
Фармакокинетика при однократном и многократном применении имеет линейный характер в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовой и многоразовой доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ПГД не меняется в случае повторного применения. Равновесное состояние достигалось после 3 дней лечения.
</div>

Показания

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, у женщин в менопаузный период не ранее чем через 6 месяцев с момента последней менструации. 
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов. Фемостон следует применять пациентам только в случае непереносимости или наличия противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Противопоказания

<ul>
<li>Диагностированный в прошлом, имеющийся или подозреваемый рак молочной железы;</li>
<li>установленные или подозреваемые эстрогенчувствительные опухоли (например рак эндометрия);</li>
<li>установленные или подозреваемые прогестагенчувствительные опухоли (например, менингиома);</li>
<li>вагинальные кровотечения невыясненного генеза;</li>
<li>нелеченная гиперплазия эндометрия;</li>
<li>венозная тромбоэмболия, имеющаяся сейчас или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий);</li>
<li>наличие тромбофилических расстройств (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина, см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>острое или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);</li>
<li>острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались;</li>
<li>известна гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;</li>
<li>порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. 
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться 
Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может усиливаться при одновременном применении веществ, способных индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Это, в частности, касается ферментов Р450 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К таким веществам относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные/противирусные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). 
Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, они на самом деле имеют индуцирующий эффект при одновременном применении со стероидными гормонами. 
Растительные препараты, компонентом которых является перфорированный зверобой (Hypericum perforatum), могут также усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) при прохождении через CYP450 3A4. 
Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может проявляться понижением эффективности и изменениями профиля кровотечений. 
Эстрогены могут препятствовать метаболизму других лекарственных средств 
Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участвующие в метаболизме лекарственных средств путем конкурентной ингибиции. Это особенно следует учитывать в отношении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как: 
<ul>
<li>такролимус и циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3);</li>
<li>фентанил (CYP450 3A4);</li>
<li>теофиллин (CYP450 1A2).</li>
</ul>
 Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ до токсичных концентраций. Таким образом, может потребоваться тщательный мониторинг уровня лекарственных средств в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Фемостон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность 
Фемостон не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения препаратом Фемостон, прием препарата следует немедленно прекратить. 
Достаточных данных о применении эстрадиола/дидрогестерона женщинам в период беременности нет. 
В научной литературе сообщалось, что применение некоторых прогестагенов связано с повышенным риском развития гипоспадии. Однако из-за смешанных факторов во время беременности, нельзя окончательно определиться по содействию прогестагенам развития гипоспадии. 
На сегодняшний день результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного влияния на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов указывают на отсутствие тератогенного или токсического риска для плода. 
Кормление грудью 
Фемостон не показан для применения в период кормления грудью. 
Воздействие на способность забеременеть. 
Фемостон не показан для применения женщинам детородного возраста.

Способ применения и дозы

Фемостон применяют перорально каждый день в соответствии с непрерывным последовательным режимом так, как описано ниже. 
Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола, 1 раз в сутки, ежедневно в течение первых 14 дней 28-дневного цикла. 
После этого в течение следующих 14 дней принимают по 1 таблетке, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке. 
После окончания 28-дневного цикла, на 29-й день, следует сразу же начинать новый 28-дневный цикл. 
Циклы лечения следуют один за другим и непрерывны. 
Для лечения дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузный период в качестве начальной и поддерживающей дозы следует принимать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность периода лечения должна быть кратчайшей (также см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
В целом последовательное комбинированное лечение следует начинать с препарата Фемостон, эстрадиола 1 мг + эстрадиола/дидрогестерона 1 мг/10 мг. 
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического ответа. 
У женщин, не применяющих заместительную гормональную терапию, или у женщин, переходящих с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечение можно начать в любой удобный день. У женщин, переходящих из циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение следует начинать сразу со следующего дня после завершения предыдущего цикла. 
Если прием таблетки пропущен, рекомендуется продолжать после приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. При приеме таблетки может повышаться вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений. 
Фемостон можно принимать независимо от приема пищи.

Дети

Нет целесообразности применения лекарственного средства Фемостон для этой категории пациентов.

Передозировка

Как эстрадиол, так и дидрогестерон представляют собой вещества с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое или симптоматическое лечение. 
Описанная выше информация также относится к передозировке у детей.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 таблеток в блистере (14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, кирпично-красного цвета по 2 мг + 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, желтого цвета по 2 мг/10 мг в блистере). По 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска

Абботт Биолоджикалз Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Фемостон таблетки по 2 мг/10 мг, 28 шт.