Name: Эторикоксиб-Виста таблетки по 90 мг, 28 шт.
Brand: Синтон Хиспания, Испания
SKU: 4138.2136
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Ронтис Хеллас Медикал С.А., Греция

Этора таблетки по 90 мг, 7 шт.

Есть в наличии

эторикоксиб

МСД, Нидерланды

Аркоксия таблетки по 90 мг, 7 шт.

Кусум, Индия

Форсанек таблетки по 90 мг, 28 шт.

Здоровье, Украина (Харьков)

Эторикоксиб-Здоровье таблетки по 90 мг, 30 шт.

Еторикоксиб-Здоров'я табл п/о 90 мг №30

Дарница, Украина (Киев)

Ексиб таблетки по 90 мг, 30 шт.

Полные аналоги

Аркоксия таблетки по 90 мг, 28 шт.

Аналоги в других формах выпуска

Эксиб таблетки по 60 мг, 10 шт.

Ексіб табл. п/о 60 мг №10

Этора таблетки по 60 мг, 7 шт.

Ексиб таблетки по 120 мг, 10 шт.

Этора таблетки по 120 мг, 7 шт.

Аркокси таблетки по 120 мг, 7 шт.

Ексиб таблетки по 60 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Синтон Хиспания, Испания

Эторикоксиб

Эторикоксиб-Виста таблетки по 90 мг, 28 шт.

Состав

действующее вещество: эторикоксиб; 1 таблетка содержит 90 мг эторикоксиба; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат; оболочка таблетки: опадрай II белый 31К28459 (титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, гипромеллоза, триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "Е9ОХ" с одной стороны и "90"с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Коксибы. Код АТХ M01A H05.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция Эторикоксиб хорошо всасывается при пероральном приеме. Абсолютная биодоступность составляет примерно 100 %. После приема 120 мг 1 раз в сутки до достижения равновесного состояния максимальная концентрация в плазме крови (среднее геометрическое значение Cmax = 3,6 мкг/мл) наблюдается примерно через 1 час (Tmax) после приема взрослыми натощак. Среднее геометрическое значение AUC0-24hr составляет 37,8 мкг &times; ч/мл. В пределах клинического дозирования фармакокинетика эторикоксиба является линейной. При приеме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды (пища с высоким содержанием жиров) не наблюдалось влияния на степень абсорбции эторикоксиба. Скорость абсорбции менялась, что характеризовалось снижением Смах на 36% и увеличением Тмах на 2 часа. Такие данные не рассматриваются как клинически значимые. Во время клинических исследований эторикоксиб применяли независимо от приема пищи. Распределение Эторикоксиб примерно на 92% связывается с белками плазмы крови человека с концентрациями от 0,05 до 5 мкг/мл. Объем распределения при равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 120 л у человека. Эторикоксиб проникает через плацентарный барьер у крыс и кроликов, а также через гематоэнцефалический барьер у крыс. Метаболизм Еторикоксиб активно метаболизируется, менее 1 % дозы выделяется с мочой в виде неизмененного лекарственного средства. Основной путь метаболизма - это формирование производной 6'-гидроксиметила путем катализации ферментами цитохрома. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики не изучались in vivo. У человека идентифицировано 5 метаболитов. Основным метаболитом является 6'-карбоксиловой кислоты дериват эторикоксиба, образующийся при дальнейшей оксидации производной 6'-гидроксиметила. Эти основные метаболиты либо не проявляют активности, либо являются слабоактивными ингибиторами ЦОГ-2. Ни один из этих метаболитов не ингибирует ЦОГ-1. Выведение. После разового внутривенного введения здоровым добровольцам 25 мг эторикоксиба, меченого радиоизотопом, 70 % радиоактивного лекарственного средства выводится с мочой и 20 % - с калом, главным образом в виде метаболитов. Менее 2 % выводится в виде неизмененного лекарственного средства. Выведение эторикоксиба происходит почти полностью путем метаболизма с последующим выведением почками. Равновесные концентрации эторикоксиба достигаются через 7 дней при применении в дозе 120 мг 1 раз в сутки с показателем кумуляции примерно 2, что соответствует периоду полувыведения примерно 22 часа. Клиренс плазмы крови после внутривенного введения 25 мг лекарственного средства составляет примерно 50 мл/мин. Отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) подобна фармакокинетике у младших пациентов. Пол. Фармакокинетика эторикоксиба подобна у мужчин и женщин. Нарушение функции печени. У пациентов с легким нарушением функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз в сутки средний показатель AUC примерно на 16% больше, чем у здоровых добровольцев при такой же дозировке эторикоксиба. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг через сутки средний показатель AUC был подобен показателю у здоровых добровольцев, принимавших эторикоксиб в дозе 60 мг 1 раз в сутки ежедневно; применение эторикоксиба в дозе 30 мг 1 раз в сутки не изучалось в этой группе пациентов. Нет клинических или фармакокинетических данных относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печени (&ge; 10 баллов по шкале Чайлда-Пью). Нарушение функции почек. Фармакокинетика разовой дозы еторикоксибу 120 мг у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с заболеваниями почек терминальной стадии, которым проводят гемодиализ, не отличается значительным образом от фармакокинетики у здоровых добровольцев. При гемодиализе эторикоксиб почти не выводится (клиренс диализа - примерно 50 мл/мин). Дети. Фармакокинетика эторикоксиба у детей (в возрасте до 12 лет) не изучалась. В ходе исследования фармакокинетики (n = 16), которое проводилось с участием подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), фармакокинетика у пациентов с массой тела 40-60 кг, которым назначали еторикоксиб в дозе 60 мг 1 раз в сутки, и у пациентов с массой тела более 60 кг, которым назначали лекарственное средство в дозе 90 мг 1 раз в сутки, была подобной фармакокинетики у взрослых, которые применяли еторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения эторикоксиба детям не установлены.

Показания

Для симптоматической терапии при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, а также при боли и признаках воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Для непродолжительного лечения умеренной послеоперационной боли, связанной со стоматологическими операциями. Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков у пациента.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу лекарственного средства;</li>
<li>Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение;</li>
<li>Пациенты, у которых возникал бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);</li>
<li>Период беременности и кормления грудью;</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени (альбумин сыворотки крови &lt; 25 г/л или &ge; 10 баллов по шкале Чайлда-Пью);</li>
<li>Пациенты, у которых рассчитанный почечный клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин;</li>
<li>Дети в возрасте до 16 лет;</li>
<li>Воспалительные заболевания кишечника;</li>
<li>Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]);</li>
<li>Пациенты с артериальной гипертензией, у которых показатели артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт. ст. и недостаточно контролируются;</li>
<li>Диагностирована ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия Пероральные антикоагулянты. У пациентов, состояние которых стабилизировано постоянным применением варфарина, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в сутки сопровождается увеличением примерно на 13 % протромбинового времени международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому у пациентов, которые применяют пероральные антикоагулянты, следует часто проверять показатели протромбинового времени МНО, особенно в первые дни приема эторикоксиба или при изменении его дозировки. Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, что обычно имеет обратимый характер. Следует помнить о возможности таких взаимодействий у пациентов, которые применяют эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести надлежащую гидратацию и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью и в дальнейшем. Ацетилсалициловая кислота. В ходе исследования с участием здоровых добровольцев в условиях равновесного состояния применение эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки не влияло на антиагрегантную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз в сутки). Эторикоксиб можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах). Однако одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может увеличивать частоту возникновения язвы ЖКТ и других осложнений по сравнению с монотерапией эторикоксибом. Не рекомендуется одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой, если ее дозы выше профилактических, а также с другими нестероидными противовоспалительными средствами. Циклоспорин и такролимус. Хотя взаимодействие эторикоксиба с этими лекарственными средствами не изучалось, одновременное применение любого нестероидного противовоспалительного средства с циклоспорином или такролимусом может усиливать нефротоксическое влияние последних. Следует контролировать функцию почек при одновременном применении эторикоксиба с любым из этих лекарственных средств. Фармакокинетические взаимодействия Влияние эторикоксиба на фармакокинетику других лекарственных средств. Литий. Нестероидные противовоспалительные средства ослабляют выведение лития почками, тем самым повышая уровень лития в плазме крови. Если необходимо, проводят тщательный контроль уровня лития в крови и корректируют дозу лития в течение одновременного применения этих лекарственных средств, а также при прекращении применения нестероидных противовоспалительных средств. Метотрексат. В ходе двух исследований изучались эффекты эторикоксиба при применении в дозах 60 мг, 90 мг или 120 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней пациентами, которые получали 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг при ревматоидном артрите. Эторикоксиб в дозе 60 и 90 мг не влиял на концентрацию в плазме крови или почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг не наблюдалось влияния на концентрацию в плазме крови и почечный клиренс метотрексата, тогда как в другом исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг концентрация метотрексата в плазме крови повышалась на 28 %, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13 %. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует проводить соответствующий мониторинг относительно появления токсического воздействия метотрексата. Пероральные контрацептивы. Эторикоксиб в дозе 60 мг при одновременном применении с пероральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола и 0,5-1 мг норэтиндрона, в течение 21 дня вызывал повышение показателя AUC0-24hr в равновесном состоянии для этинилэстрадиола на 37%. Еторикоксиб в дозе 120 мг при применении с вышеуказанными пероральными контрацептивами одновременно или через 12 часов повышал в равновесном состоянии значение AUC0-24hr этинилэстрадиола на 50-60 %. О таком повышении концентрации этинилэстрадиола следует помнить при выборе перорального контрацептива с различным содержанием этинилэстрадиола, который будет применяться одновременно с эторикоксибом. Повышение экспозиции этинилэстрадиола может увеличивать частоту возникновения побочных реакций, связанных с применением пероральных контрацептивов (например тромбоэмболии вен у женщин группы риска). Гормонозаместительная терапия (ГЗТ). Прием 120 мг эторикоксиба с гормонозаместительными лекарственными средствами, включающими конъюгированные эстрогены (0,625 мг "Премарина&trade;"), в течение 28 дней увеличивает средний показатель AUC0-24hr в равновесном состоянии неконъюгированного эстрона (на 41%), эквилину (на 76%) и 17-&beta;-эстрадиола (на 22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30 мг, 60 мг и 90 мг), не изучалось. По сравнению с увеличением дозировки с 0,625 мг до 1,25 мг при монотерапии лекарственным средством "Премарин&trade;", влияние эторикоксиба в дозах 120 мг на экспозицию (AUC0-24hr) эстрогенных компонентов "Премарин&trade;" было меньше, чем на половину. Клиническое значение такого повышения неизвестно, а прием высоких доз лекарственного средства "Премарин&trade;" одновременно с эторикоксибом не изучался. Следует принимать во внимание такое увеличение концентрации эстрогена при выборе гормонального лекарственного средства для применения в период постменопаузы при одновременном применении с эторикоксибом, поскольку рост экспозиции эстрогена повышает риск возникновения побочных реакций при заместительной гормонотерапии. Преднизон/преднизолон. В исследованиях взаимодействия эторикоксиб не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона/преднизолона. Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней здоровым добровольцам не наблюдалось влияние на показатель AUC0-24hr в равновесном состоянии и на выведение дигоксина почками. Наблюдалось увеличение показателя Смах дигоксина (примерно на 33 %). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском токсического действия дигоксина при одновременном назначении эторикоксиба и дигоксина. Влияние эторикоксиба на лекарственные средства, метаболизирующиеся сульфотрансферазами. Эторикоксиб является ингибитором активности человеческой сульфотрансферазы, в частности SULT1E1, а также может повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови. Поскольку на сегодня данных о влиянии многочисленных сульфотрансфераз недостаточно, а клинические эффекты многих лекарственных средств до сих пор изучаются, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом человеческими сульфотрансферазами (например пероральный сальбутамол и миноксидил). Влияние эторикоксиба на лекарственные средства, которые метаболизируются изоферментами CYP. По данным исследований in vitro, не ожидается угнетение цитохромов Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3А4. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не влияло на активность печеночного CYP3A4, что установлено по эритромициновым дыхательным тестом. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эторикоксиба. Основной путь обмена эторикоксиба зависит от ферментов CYP. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь обмена эторикоксиба, но их количественные характеристики не изучались in vivo. Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. При применении здоровыми добровольцами в дозах 400 мг 1 раз в сутки в течение 11 дней кетоконазол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба в разовой дозе 60 мг (увеличение AUC на 43 %). Вориконазол и миконазол. Одновременное применение перорального вориконазола или миконазола в виде орального геля для местного применения (мощные ингибиторы CYP3A4) с эторикоксибом вызвало небольшое повышение экспозиции эторикоксиба, что, однако, не считалось клинически значимым согласно опубликованным данным. Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора ферментов CYP) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65 %. Это может сопровождаться повторным проявлением симптомов при одновременном применении с эторикоксибом. Тогда как такие данные могут указывать на необходимость увеличения дозы, не рекомендуется применять эторикоксиб в дозах, превышающих указанные для каждого показания, поскольку не изучалось комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах. Антациды. Антацидные лекарственные средства не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Особенности применения

Влияние на желудочно-кишечный тракт Сообщалось об осложнениях со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, получавших эторикоксиб. С осторожностью следует назначать нестероидные противовоспалительные средства пациентам с повышенным риском осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта; пациентам пожилого возраста, пациентам, применяющим любое другое нестероидное противовоспалительное средство или ацетилсалициловую кислоту одновременно, или пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а именно язвами и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе. Существует дополнительный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечная язва или другие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В ходе длительных клинических исследований не наблюдалось выраженного различия в безопасности относительно желудочно-кишечного тракта при применении селективного ингибитора ЦОГ-2 с ацетилсалициловой кислотой и нестероидных противовоспалительных средств с ацетилсалициловой кислотой. Влияние на сердечно-сосудистую систему Клинические исследования указывают на то, что применение лекарственных средств класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с возникновением тромботических осложнений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) по сравнению с плацебо и некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами. Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений возрастает при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, лекарственное средство следует назначать на как можно более короткий период времени и в самых низких эффективных суточных дозах. Следует периодически пересматривать потребность пациентов в симптоматическом облегчении боли и реакцию на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать эторикоксиб следует только после тщательной оценки риска развития осложнения. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют применение ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболических сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают антиагрегантного действия. Поэтому не следует отменять антиагрегантные лекарственные средства. Влияние на почки Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Поэтому при состояниях, сопровождающихся ухудшением почечной перфузии, применение эторикоксиба может приводить к ослаблению образования простагландинов и, как следствие, почечного кровотока, тем самым ухудшая функцию почек. Высокий риск развития такой реакции существует у пациентов с уже имеющимся выраженным нарушением функции почек, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия Как и при применении других лекарственных средств, ингибирующих синтез простагландинов, задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия наблюдались у пациентов, которым применяли эторикоксиб. Все нестероидные противовоспалительные средства, включая эторикоксиб, могут вызывать развитие или рецидив застойной сердечной недостаточности. О реакции в зависимости от дозы см. в разделе "Фармакологические свойства. Фармакодинамика". С осторожностью лекарственное средство назначают пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции левого желудочка или артериальной гипертензией в анамнезе, а также пациентам с отеками, возникшими по любым другим причинам. При клинических признаках ухудшения состояния таких пациентов следует принять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба. Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может приводить к более частой и тяжелой артериальной гипертензии по сравнению с некоторыми другими нестероидными противовоспалительными средствами и селективными ингибиторами ЦОГ-2. Поэтому артериальную гипертензию следует контролировать до начала лечения эторикоксибом, и особое внимание следует уделить контролю за артериальным давлением во время лечения эторикоксибом. Артериальное давление следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения, а затем - периодически. Если артериальное давление существенно повышается, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Влияние на печень Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в 3 или более раза по сравнению с верхней границей нормы) наблюдалось примерно у 1% пациентов, которые принимали участие в клинических исследованиях и применяли эторикоксиб в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки в течение периода до 1 года. Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами нарушения функции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. При признаках нарушения функции печени и при стойких патологических изменениях показателей функции печени (в 3 раза выше верхней границы нормы) эторикоксиб следует отменить. Общие указания Если в течение лечения у пациента наблюдается ухудшение функции любой из систем органов, указанных выше, следует принять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. Нужно обеспечить соответствующее медицинское наблюдение при применении эторикоксиба пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца. С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом пациентов с дегидратацией. Рекомендуется провести регидратацию до начала применения эторикоксиба. О развитии серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, очень редко сообщалось при применении нестероидных противовоспалительных средств и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 во время постмаркетингового наблюдения (см. раздел "Побочные реакции"). Самый высокий риск развития таких реакций у пациентов - в начале терапии, а начало их проявлений в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Серьезные реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия и ангионевротический отек) наблюдались у пациентов, применяющих эторикоксиб. Некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск возникновения кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией к любому лекарственному средству в анамнезе. Эторикоксиб следует отменить при первых проявлениях сыпи на коже, повреждений слизистой оболочки или других признаках гиперчувствительности. При применении эторикоксиба могут маскироваться проявления лихорадки и другие признаки воспалительного процесса. С осторожностью назначают одновременно эторикоксиб и варфарин или другие пероральные антикоагулянты. Применение эторикоксиба, как и других лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. Важная информация о вспомогательных веществах Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациенты, у которых во время применения эторикоксиба возникает головокружение, вертиго или сонливость, не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Нет клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для беременных неизвестен. Применение эторикоксиба в течение последнего триместра беременности, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к отсутствию сокращений матки и преждевременному закрытию боталового протока. Применение эторикоксиба противопоказано в период беременности. Если женщина забеременела во время лечения, эторикоксиб необходимо отменить. Период кормления грудью Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. У крыс эторикоксиб выводится с молоком. Женщины, применяющие эторикоксиб, не должны кормить грудью. Фертильность Применение эторикоксиба, как и других лекарственных средств, ингибирующих ЦОГ-2, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применяют перорально. Еторикоксиб-Виста можно принимать независимо от приема пищи. Начало эффекта наступает быстрее при приеме перед едой. Это нужно учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов. Поскольку риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении эторикоксиба возрастает при повышении дозы и длительности воздействия, следует проводить кратчайшие курсы лечения при применении наименьших эффективных суточных доз. Надо периодически переоценивать потребность в облегчении симптомов и ответ на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. Остеоартрит Рекомендуемая доза Еторикоксиб-Виста составляет 30 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличение дозы до 60 мг 1 раз в сутки может повысить эффективность. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза Еторикоксиб-Виста составляет 60 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличение дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза Еторикоксиб-Виста составляет 60 мг 1раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов увеличение дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Острая боль В случае появления острой боли Еторикоксиб-Виста применяют только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит Рекомендуемая доза Эторикоксиба-Висты составляет 120 мг 1 раз в сутки. Во время клинических исследований острого подагрического артрита эторикоксиб применяли в течение 8 дней. Послеоперационная боль, связанная со стоматологическим оперативным вмешательством. Рекомендуемая доза - 90 мг на 1 раз в сутки в течение максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может потребоваться дополнительное послеоперационное обезболивание. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, не имеют дополнительной эффективности или не изучались. Поэтому: 
<ul>
<li>доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг в сутки;</li>
<li>доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки;</li>
<li>доза при острой подагре не должна превышать 120 мг в сутки в течение максимального периода лечения 8 дней;</li>
<li>доза при острой боли после стоматологического оперативного вмешательства не должна превышать 90 мг в сутки в течение максимального 3-дневного периода.</li>
</ul>
Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других лекарственных средств, Еторикоксиб-Висту следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста. Нарушение функции печени Независимо от показаний пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) независимо от показаний не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в сутки. Клинический опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с нарушением функции печени умеренной степени, поэтому лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Отсутствует клинический опыт применения пациентам с тяжелым нарушением функции печени (&ge; 10 баллов по шкале Чайлда-Пью); поэтому лекарственное средство противопоказано таким пациентам. Нарушение функции почек Корректировка дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина &ge; 30 мл/мин. Применение эторикоксиба пациентам с клиренсом креатинина &lt; 30 мл/мин противопоказано.

Дети

Эторикоксиб противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Передозировка

В ходе клинических исследований применение разовой дозы эторикоксиба до 500 мг или многократный прием до 150 мг в сутки в течение 21 дня не вызывали существенных токсических эффектов. Сообщалось об острой передозировке эторикоксиба, хотя в большинстве случаев о побочных реакциях не сообщалось. Симптомы. Побочные реакции, которые наблюдались чаще всего, соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (такие как реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, со стороны сердца и почек). Лечение. В случае передозировки целесообразно принять обычные поддерживающие меры, например удаление неабсорбированного лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта, ведение клинического наблюдения, в случае необходимости - проведение поддерживающего лечения. Еторикоксиб не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится ли лекарственное средство при проведении перитонеального диализа.

Побочные реакции

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в ходе клинических исследований с участием 9295 пациентов, включая 6757 пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали лечение в течение 1 года или дольше). Во время клинических исследований профиль нежелательных явлений был одинаковым у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, которые применяли эторикоксиб в течение 1 года или дольше. В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым подагрическим артритом эторикоксиб назначали в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины. В программе оценки безопасности для сердечно-сосудистой системы по данным трех контролируемых исследований с активным веществом сравнения 17412 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали эторикоксиб (в дозах 60 мг или 90 мг) в среднем в течение примерно 18 месяцев. Данные о безопасности и более подробная информация об этой программе представлены в разделе "Фармакологические свойства". В ходе клинических исследований с участием пациентов с острой послеоперационной болью после стоматологических, абдоминально-гинекологических хирургических вмешательств, включая 1222 пациента, которые применяли эторикоксиб (в дозах 90 мг или 120 мг), профиль нежелательных явлений был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины. О нижеприведенных побочных реакциях сообщалось с большей частотой при применении эторикоксиба, чем плацебо, в ходе клинических исследований с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом, которые применяли эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг в течение 12 недель (исследования по программе MEDAL, краткосрочные исследования по острой боли и постмаркетинговый опыт). Таблица 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%; height: 1232.8px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 21.3538%; height: 44.8px;">Системы органов</td>
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">Побочные реакции</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">Категория частоты*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 44.8px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">альвеолярный остит</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 21.3538%; height: 67.2px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 66.776%; height: 67.2px;">анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 67.2px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 89.6px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">гиперчувствительность&Dagger; &szlig;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 44.8px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны обмена веществ, метаболизма</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">отеки / задержка жидкости</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 26.8px;">
<td style="height: 49.2px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны психики</td>
<td style="width: 66.776%; height: 26.8px;">тревожность, депрессия, ухудшение умственной деятельности, галлюцинации&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 26.8px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">спутанность сознания&Dagger;, беспокойное состояние&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 67.2px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">головокружение, головная боль</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 21.3538%; height: 22.4px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">нечеткость зрения, конъюнктивит</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 21.3538%; height: 44.8px;">Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата</td>
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">шум в ушах, головокружение</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 89.6px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">сердцебиение, аритмия&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 66.776%; height: 67.2px;">фибрилляция предсердий, тахикардия&Dagger;, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия&Dagger;, инфаркт миокарда&sect;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 67.2px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 89.6px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">гипертензия</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 66.776%; height: 67.2px;">приливы крови, нарушение мозгового кровообращения&sect;, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз&Dagger;, васкулит&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 67.2px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 26.8px;">
<td style="height: 53.6px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 66.776%; height: 26.8px;">бронхоспазм&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 26.8px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 26.8px;">
<td style="width: 66.776%; height: 26.8px;">кашель, диспноэ, носовое кровотечение</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 26.8px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 134.4px; width: 21.3538%;" rowspan="3">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">боль в животе</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">очень часто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">запор, метеоризм, гастрит, изжога / кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия / дискомфорт в области эпигастрия, тошнота, рвота, эзофагит, язвы в ротовой полости</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 66.776%; height: 67.2px;">вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, в том числе перфорация и кровотечение ЖКТ, синдром раздраженного кишечника, панкреатит&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 67.2px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 89.6px; width: 21.3538%;" rowspan="3">Со стороны гепатобилиарной системы</td>
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">повышение уровня АЛТ, повышение уровня АСТ</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">гепатит&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">печеночная недостаточность&Dagger;, желтуха&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">редко&dagger;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 89.6px; width: 21.3538%;" rowspan="3">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">экхимоз</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">отек лица, зуд, сыпь, эритема&Dagger;, крапивница&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">синдром Стивенса-Джонсона&Dagger;, токсический эпидермальный некролиз&Dagger;, стойкая медикаментозная эритема&Dagger;</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">редко&dagger;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.3538%; height: 10px;">Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 66.776%; height: 10px;">спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/судорога</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 10px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 21.3538%; height: 67.2px;">Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td style="width: 66.776%; height: 67.2px;">протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность/дисфункция&Dagger; (см. раздел "Особенности применения")</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 67.2px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 67.2px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Общие расстройства и реакции в месте введения</td>
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">астения/усталость, гриппоподобные симптомы</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">боль в грудной клетке</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 67.2px; width: 21.3538%;" rowspan="2">Лабораторные исследования</td>
<td style="width: 66.776%; height: 44.8px;">повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение уровня мочевой кислоты</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 44.8px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 66.776%; height: 22.4px;">снижение уровня натрия в крови</td>
<td style="width: 11.8532%; height: 22.4px;">редко</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Категория частоты определяется для каждого срока побочного явления по частоте в базе данных клинических исследований: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10); нечасто (&ge; 1/1000, &lt; 1/100); редко (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000); очень редко (&lt; 1/10000). &Dagger; - Побочная реакция идентифицирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота определялась по максимальной частоте в клинических исследованиях (данные собраны по утвержденным показаниям и дозам). &dagger; - категория частоты "редко" определялась в соответствии с Guideline on summary of product characteristics (2-й пересмотр, сентябрь 2009) на основании рассчитанной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 явлений с учетом количества участников, которые принимали лекарственное средство с действующим веществом еторикоксиб, в анализе данных III фазы, объединенных по дозе и показаниям (n = 15470). &szlig; - Гиперчувствительность включает понятия: аллергия, медикаментозная аллергия, медикаментозная гиперчувствительность, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточненная, реакция гиперчувствительности и неуточненная аллергия. &sect; - По результатам анализа длительных, контролируемых с помощью плацебо и эторикоксиба клинических исследований, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с увеличением риска возникновения серьезных артериальных тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Учитывая имеющиеся данные, маловероятно, что увеличение абсолютного риска возникновения таких явлений превысит 1 % в год (нечасто). При применении НПВС сообщалось о таких серьезных побочных реакциях: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, - поэтому нельзя исключать их возникновения при применении эторикоксиба. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: <a href="https://aisf.dec.gov.ua/">https://aisf.dec.gov.ua/</a>

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Еторикоксиб-Віста табл. п/о 90мг №28

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Эторикоксиб-Виста таблетки по 90 мг, 28 шт.