Этоксисклерол раствор для инъекций 3% (60 мг/2 мл), в ампулах по 2 мл, 5 шт.

действующее вещество: lauromacrogol 400 (polidocanol);

2 мл раствора для инъекций содержит Лауромакрогол 400 - 60 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%; натрия фосфат, дигидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до слегка зеленовато-желтого цвета.

Склерозирующие средства для локального введения. Код АТХ С05В В02.

Лауромакрогол 400 оказывает склерозирующую и одновременно локальное обезболивающее действие. За счет этого обеспечивается почти безболезненная облитерация варикозных узлов. Действие направлено главным образом на эндотелий. Лауромакрогол 400 имеет высокую аффинность к поврежденному эндотелю, при этом не действует на неповрежденные участки, поэтому склерозирующий эффект возникает только в действительно варикозно измененной, а не в цилиндрически умеренно расширенной вене. В основу склерозирующего действия раздражение поврежденного эндотелия вены, которое влечет локальный тромбоз. Благодаря тугой фиксирующей повязке, которая накладывается после инъекции, стенки вены сжимаются, и это предотвращает реканализацию тромба, и, следовательно, происходит преобразование тромба в фиброзный рубцовый тяж. В случае правильного выбора концентрации и дозировки, а также корректной техники лечения и обслуживания больного стадии выздоровления (компрессионное лечение) Лауромакрогол 400 обеспечивает надежную и длительную облитерации.

Уже через 12 часов после инъекции Лауромакрогол 400 89% введенной дозы выводится из крови. В результате проведенного исследования у пациентов с варикозом (диаметр более 3 мм) после введения Етоксисклеролу 3% были установлены следующие показатели: конечный период полувыведения - 0,94-1,27 часа, объем распределения - 17,9 л, общий клиренс - 12,4 л/час.

Склеротерапия сосудистых сеток, варикоза ветвей центральной вены, ретикулярного варикоза, малых, средних и крупных варикозных узлов геморрой 1-го и 2-й степени.

В зависимости от размера варикозных узлов используют различные концентрации препарата, для лечения геморроя применяют Этоксисклерол 3%.

При лечении варикоза препарат противопоказан в следующих случаях:

абсолютные противопоказания к применению препарата:

• известная гиперчувствительность к Лауромакроголу 400 или другим компонентам препарата;
• острые тяжелые системные заболевания (особенно неизлечимые);
• прикованность к постели;
• облитерирующий эндартериит III и IV степени;
• тромбоэмболическая болезнь;
• высокий риск возникновения тромбоза (например, при наследственной тромбофилии или при наличии множественных факторов риска, таких как заместительная гормональная терапия, применение гормональных контрацептивов, ожирение, курение, все заболевания и состояния, которые сопровождаются ограничением свободного передвижения);
• абсолютные противопоказания к применению препарата в форме пены (дополнительно):
• симптоматическое «открытое овальное окно» в анамнезе;

относительные противопоказания к применению препарата:

• лихорадочные состояния;
• бронхиальная астма или известная склонность к аллергиям;
• общая ослабленность организма;
• облитерирующий эндартериит II степени;
• отеки ног (не корректируются компрессионным методом);
• воспалительные заболевания кожи в месте введения;
• симптомы микроангиопатии или нейропатии;
• ограниченная подвижность у пациента;

относительные противопоказания к применению препарата в форме пены (дополнительно):

• несимптоматичное «открытое овальное окно» в анамнезе;
• психические, неврологические симптомы или симптомы со стороны органов зрения.

При лечении геморроя препарат противопоказан в следующих случаях:

абсолютные противопоказания к применению препарата в случае геморроя:

• известная гиперчувствительность к Лауромакрогол 400 или другим компонентам препарата;
• острые тяжелые системные заболевания (особенно неизлечимые);
• острые воспаления в области анального отверстия;

относительные противопоказания для применения препарата в случае геморроя:

• лихорадочные состояния;
• бронхиальная астма или известная склонность к аллергиям;
• общая ослабленность организма;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона);
• известна гиперкоагуляция.

Лауромакрогол 400 - местный анестетик. При одновременном применении с другими анестетиками существует угроза усиления их влияния на сердечно-сосудистую систему.

Препарат содержит 5% (об./об.) спирта, следует учитывать пациентам, больным алкоголизмом в анамнезе.

Препарат содержит калий (менее 39 мг ампулу) и натрий (менее 23 мг ампулу).

Склеротерапия варикозных узлов

Как и все средства для склерозирование, Лауромакрогол 400 никогда нельзя вводить внутриартериально, это может повлечь тяжелые некрозы, которые могут, в свою очередь, привести к ампутации. В таких случаях следует немедленно обратиться к сосудистому хирургу.

Для всех склерозирующих средств действует строгое определение показаний применения на лицо, поскольку после внутрисосудистой инъекции может измениться артериальное давление и вызвать необратимое поражение глаз, которое может привести к слепоте.

Следует также учитывать угрозу случайной внутриартериальной инъекции в месте ступни или лодыжки. При облитерации лодыжки во избежание чрезмерной облитерирующий реакции дают лишь небольшую дозу с низкой концентрацией под наблюдением.

Рекомендуемый общий объем пены на сеанс - 2-8 мл, максимальный объем пены (для одной или более инъекций) - 10 мл.

При лечении трункулярных вен инъекцию в виде пены вводят на минимальном расстоянии 8-10 мм от сафено-феморального сообщения. Если ультразвуковое обследование показывает пенную эмболию в системе глубоких вен, пациенту необходимо выполнить мышечную активацию, например, сгибанием назад голеностопного сустава.

Склеротерапия геморроя

С особой осторожностью следует проводить склеротерапию геморроя в связи с риском повреждения внутреннего анального сфинктера и дальнейшего недержания.

При лечении 11-часовых узлов у мужчин максимально вводят 0,5 мл Етоксисклеролу 3% из-за близости к уретры и предстательной железы.

Сообщений о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не было.

Данных по применению препарата беременным недостаточно. В исследованиях на животных препарат показал репродуктивную токсичность, но не имел тератогенного воздействия.

Препарат следует применять беременным только тогда, когда потенциальная польза превышает риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Лауромакрогол 400 в грудное молоко.

Если склеротерапия является необходимым, кормление грудью следует прекратить на 2-3 дня.

Концентрацию препарата подбирают в зависимости от диаметра вены и индивидуального состояния пациента.

Необходимо применять минимальную возможную концентрацию препарата.

Дозирования (разовые и суточные дозы).

Нельзя превышать дозу Лауромакрогол 400 из расчета 2 мг/кг массы тела в сутки.

Например, пациенту с массой тела 70 кг максимально можно применять дозу 140 мг (за исключением дозирования в случае геморроя).

140 мг Лауромакрогол 400 содержит

Этоксисклерол 0,5%: 28 мл раствора для инъекций;

Этоксисклерол 1%: 14 мл раствора для инъекций;

Этоксисклерол 3%: 4,6 мл раствора для инъекций.

По желанию можно вводить препарат в виде пены.

Для приготовления стандартизированной однородной вязкой пены см. инструкцию для индивидуальных систем.

При применении препарата в виде пены не следует превышать дозу 10 мл пены на сеанс и в день, независимо от массы тела пациента.

Обширный варикоз необходимо лечить за несколько сеансов.

Для пациентов с варикозом, подверженных реакций гиперчувствительности, при первом сеансе лечения применяют только одну инъекцию. В зависимости от результатов лечения и размера зоны распространения облитерации при следующем сеансе лечения можно делать несколько инъекций, не превышая максимальную дозу.

Склеротерапия сосудистых сеток: в зависимости от размеров варикозных узлов назначают по 0,1-0,2 мл Этоксисклерола 0,5% внутрисосудисто.

шклеротерапия варикоза ветвей центральной вены в зависимости от размеров варикозных узлов назначают по 0,1-0,2 мл Этоксисклерола 1% внутрисосудисто.

Склеротерапия ретикулярного варикоза: в зависимости от размеров варикозных узлов назначают по 0,1-0,3 мл Этоксисклерола 1% внутрисосудисто.

Склеротерапия малых варикозных узлов: в зависимости от размеров варикозных узлов назначают по 0,1-0,3 мл Этоксисклерола 1% в виде раствора внутрисосудисто.

При применении Этоксисклерола 1% в виде пены, например, для лечения варикоза коллатеральных вен назначают до 4 мл препарата (максимально - 6 мл) на инъекцию. Для лечения перфорантных вен назначают до 2 мл препарата (максимально - 4 мл) на инъекцию. При этом не следует превышать максимальную суточную дозу.

Склеротерапия средних варикозных узлов: в зависимости от размеров варикозных узлов, при первом применении назначают по 0,5-1 мл Этоксисклерола 3% в виде раствора внутрисосудисто. В зависимости от течения и размеров варикозных узлов вводят в 2 мл раствора в следующих сеансах, не превышая максимальную суточную дозу.

Этоксисклерол 3% в виде пены (например, для лечения больших и малых подкожных вен) вводят в 4 мл на инъекцию (максимально - 6 мл для лечения больших подкожных вен). При этом не следует превышать максимальную суточную дозу.

Склеротерапия крупных варикозных узлов: при первом применении назначают 1 мл Этоксисклерола 3% в виде раствора. В зависимости от течения и размеров варикозных узлов назначают несколько инъекций (2-3) до 2 мл в следующих сеансах. При этом не следует превышать максимальную суточную дозу.

Этоксисклерол 3% в виде пены (например, для лечения больших и малых подкожных вен), вводят в 4 мл на инъекцию (максимально - 6 мл для лечения больших подкожных вен). При этом не следует превышать максимальную суточную дозу.

Концентрация лекарственного средства в виде пены, в зависимости от показаний.

Препарат применяют детям.

Мероприятия скорой помощи и антидоты

Анафилактические реакции

Анафилактические реакции возникают редко, однако могут представлять потенциальную угрозу для жизни. В случае склерозирующей терапии всегда должны быть приготовлены препараты для контрмер.

Лечение местной интоксикации после неправильного применения препарата варикоза ног:

внутриартериальная инъекция

1. Оставить канюлю в месте введения если канюля уже удалена, прокол перемещают.
2. Вводят 5-10 мл местного анестетика без добавления адреналина.
3. Вводят гепарин 10000 МО.
4. Ишемическую ногу следует обернуть ватой и опустить вниз.
5. Госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.

паравенознная инъекция

В зависимости от дозы и концентрации препарата, введенного паравенозно, вводят 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, по возможности - вместе с гиалуронидазой. В случае острой боли вводят местный анестетик (без адреналина).

Склеротерапия варикозных узлов

Побочные реакции, описанные ниже, определены на основе сообщений о применении Лауромакрогол 400, полученных со всего мира. В некоторых случаях побочные реакции были тяжелыми, но в большинстве случаев - временными. Часто такие сообщения были спонтанными, без принадлежности к определенной группе пациентов, без всякой контрольной группы, в связи с чем невозможно точно оценить частоту, а также точно установить зависимость возникновения побочной реакции от воздействия препарата.

Местные побочные реакции (например некроз), особенно кожи и прилегающих тканей (редко - нервных окончаний), наблюдались после случайной инъекции в окружающие ткани (паравенозная инъекция). Риск возникновения таких реакций возрастает с увеличением концентрации и объема Этоксисклерола.

Побочные реакции приведены по такой частотой возникновения (согласно MedDRA): очень часто
≥ 10%, часто: ≥ 1% до <10%, нечасто ≥ 0,1% до <1%; редко ≥ 0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная крапивница, астма (астматические приступы).

Со стороны нервной системы: очень редко - нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень (редко - при применении препарата в виде пены), местные нарушения чувствительности, потеря сознания, спутанность сознания, головокружение, потеря речи, атаксия, гемипарез, оральная гипестезия.

Со стороны органа зрения: очень редко (редко при применении препарата в виде пены) - нарушение зрения.

Со стороны сердца: очень редко - остановка сердца, стрессовая кардиомиопатия, сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: часто - появление сосудов на участке склерозирование, гематома; нечасто - поверхностный тромбофлебит, флебит; редко - тромбоз глубоких вен, возможно, вызванный основным состоянием; очень редко - легочная эмболия, вазовагальный потеря сознания, коллапс, васкулит.

Со стороны органов дыхания: очень редко - затрудненное дыхание, ощущение давления в области грудной клетки, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - дисгевзия, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - изменение цвета кожи (гиперпигментация, экхимозы) нечасто - аллергический дерматит, контактное крапивница, кожная реакция, эритема;
очень редко - гипертрихоз в области склерозирование.

Со стороны мышц и соединительной ткани: редко - боль в конечностях.

Общие реакции: часто - боль в месте инъекции (краткосрочный), локальный (в месте инъекции) кровяной сгусток в варикозном узле; нечасто - некроз, уплотнение, отек тканей очень редко - лихорадка, приливы крови, астения, недомогание.

Лабораторные показатели: отклонение от нормы показателей артериального давления, аномальный сердечный ритм.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто - повреждение нервов.

Склеротерапия геморроя

При лечении геморроя до и после инъекции наблюдались местные побочные реакции, такие как ощущение жара, боль, дискомфорт, ощущение давления, особенно при 11-часовой узлах у мужчин (в области простаты). Такие реакции является краткосрочными и редко могут продолжаться 2-3 дня. Склерозирование геморроидальных узлов не больной, если подобрана правильная техника и в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.

Побочные реакции приводятся по такой частотой возникновения (согласно MedDRA): очень часто ≥ 10%, часто: ≥ 1% до <10%, нечасто ≥ 0,1% до <1%; редко ≥ 0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная крапивница, астма (астматические приступы).

Со стороны нервной системы: очень редко - потеря сознания, спутанность сознания, головокружение.

Со стороны сердца: сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: очень редко - вазовагальный потеря сознания, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: редко - проктит, анальный зуд очень редко - тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит, контактное крапивница, кожная реакция.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко - нарушение эректильной функции.

Общие реакции: часто - чувство жжения слизистой оболочки, боль в месте введения, чувство дискомфорта, ощущение давления; нечасто - уплотнение; редко - некроз (местный, реже распространяется на близлежащие ткани), кровотечение в месте введения, тромбоз в месте инъекции (интрагемороидальний) очень редко - пирексия.

Лабораторные показатели: очень редко - отклонение от нормы показателей артериального давления.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в пластиковой контурной упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Кемиче Фабрик Креусслер & Ко. ГмбХ.

Реингауштрассе 87-93 65203 Висбаден, Германия.