Name: Диане-35 таблетки, 21 шт.
Brand: Шеринг, Германия
SKU: 8347.0874
Price: 334.66 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

ципротерон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Код Морион

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Шеринг, Германия

Диане-35 таблетки, 21 шт.

Диане-35

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, ципротерона ацетат;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,035 мг ципротерона ацетата 2 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171), краситель оксида железа желтый (Е 172), воск монтанно-гликолевый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: бежевые таблетки, покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Антиандрогены и эстрогены. Код АТХ G03НВ.

Фармакодинамика

Волосяные фолликулы и сальные железы чувствительны к действию андрогенов. Развитие акне и себореи обусловлен в том числе нарушением функции сальных желез, развивается вследствие увеличения периферической чувствительности к андрогенов или повышение уровня андрогенов в плазме крови. Обе действующие вещества, входящие в состав Диане-35, оказывают положительное терапевтическое действие. Ципротерона ацетат конкурентно замещает андрогены в эффекторные органы и таким образом ликвидирует андрогенным действием. Концентрация андрогенов в плазме крови в дальнейшем снижается благодаря антигонадотропные эффекта. Такой антигонадотропные эффект усиливается этинилэстрадиола, который также активирует глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) в плазме крови. Несмотря на это, уровень несвязанного биологически доступного андрогена в плазме крови снижается. При применении препарата Диане-35 (обычно после 3-4-месячной терапии) исчезают угревая сыпь. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает, как правило, еще раньше. Андрогензависимые выпадение волос также уменьшается.
При применении препарата Диане-35 женщинам для лечения гирсутизма действие проявляется медленно. Клинически значимых результатов терапии можно ожидать через несколько месяцев после ее начала.
Ципротерона ацетат также является мощным прогестагена, что оказывает контрацептивное действие при применении в комбинации с этинилэстрадиола. Его эффект обусловлен взаимодействием центральных и периферических механизмов, из которых подавление овуляции и изменения цервикального секрета считаются важными. Кроме этого, морфологические и ферментативные изменения, происходящие в эндометрии, создают чрезвычайно неблагоприятные условия для имплантации.
При применении препарата согласно инструкции, контрацепции в с первого дня применения.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат
Абсорбция. После приема ципротерона ацетат полностью всасывается в широком диапазоне доз. Его максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг/мл и достигается через 1,6 часа после применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет около 88%. Относительная биодоступность ципротерона ацетата при приеме Диане-35 составляла 109% по сравнению с водной микрокристаллической суспензией.
Распределение. Ципротерона ацетат в сыворотке крови находится почти полностью в протеин-связанной форме. Только 3,5-4% общей концентрации стероида остается в несвязанном состоянии, а остальные - связана с альбумином. Поскольку связывание ципротерона ацетата с ГСПГ имеет неспецифический характер, изменения уровня ГСПГ, вызванные этинилэстрадиола, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется различными путями, в том числе в ходе гидроксилирования и конъюгации. Основным метаболитом в плазме человека есть 15&beta;-гидроксипроизводное.
Выведение из организма. Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке снижается двухфазно, с периодами полувыведения 0,8 ч и 2,3 дня. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3,6 мл/мин-1/кг-1. Некоторая доля стероида выводится в неизмененном виде с желчью. Большинство выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3: 7 с периодом полувыведения 1,9 дня. Выведение метаболитов из плазмы крови происходит с подобной скоростью (период полувыведения - 1,7 дня).
Состояние равновесия. Накопление ципротерона ацетата в организме в течение одного курса лечения вполне ожидаемым, учитывая длительный период полувыведения из сыворотки крови в процессе терминальной фазы и его суточное потребление. Средние показатели максимальных уровней ципротерона ацетата в сыворотке крови увеличиваются с 15 нг/мл (1-й день) до 21 нг/мл и 24 нг/мл в конце первого и третьего курсов лечения соответственно. Равновесная концентрация достигается через 10 дней. Несмотря на долгий период полувыведения ципротерона ацетата из сыворотки крови, его кумуляции в сыворотке крови может наблюдаться в течение одного цикла терапии с коэффициентом 2-2,5.
Курение не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Этинилэстрадиол
Адсорбция. При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После однократного приема максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1,7 часа.
При применении Диане-35 относительная биодоступность этинилэстрадиола, по сравнению с водной микрокристаллической суспензией, была почти полной.
Распределение. Для этинилэстрадиола кажущийся объем распределения был определен на уровне около 5 л/кг. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином. 2% от общего уровня присутствуют в несвязанной форме.
Биодоступность этинилэстрадиола может изменяться в обоих направлениях под влиянием других действующих веществ. Однако взаимодействие с высокими дозами витамина С отсутствует. Этинилэстрадиол при непрерывном применении индуцирует печеночный синтез ГСПС и глобулина, связывающего ГКС (ГОК). Однако степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы сопутствующего прогестагена. Во время лечения Диане-35 был отмечен рост сывороточного уровня ГСПГ из около 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточного уровня ГОК с почти 50 пг/мл до 95 пг/мл.
Метаболизм. Метаболизм этинилэстрадиола происходит во время абсорбции и первого прохождения через печень, что приводит к снижению абсолютной и переменной биодоступности при пероральном применении. Установлено, что скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия - ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.
Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается за две фазы с периодами полувыведения 1-2 часа и около 20 часов соответственно. С аналитических причин эти параметры могут быть рассчитаны только для высоких доз. Вещество не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Состояние равновесия. Согласно периода полувыведения этинилэстрадиола из сыворотки крови в терминальной фазе и дневного потребления вещества равновесные концентрации достигаются через 3-4 суток и является на 30-40% выше так и при однократном применении.
Данные доклинических исследований
Этинилэстрадиол
Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Данных доклинических исследований по безопасности, которые бы указывали на соответствующие риски для человека и дополняли информацию, уже изложена в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата нет.
Ципротерона ацетат
По данным доклинических исследований, исходя из результатов исследований по изучению токсичности при многократном приеме, не обнаружено особых рисков для человека при применении препарата Диане-35.
Применение ципротерона ацетата при гормоночувствительной фазы дифференциации половых органов приводит к возникновению признаков феминизации у эмбрионов мужского пола на фоне высоких доз. Наблюдение за новорожденными лицами мужского пола, внутриутробно подвергались воздействию ципротерона ацетата, не выявило никаких признаков феминизации. Однако беременность является противопоказанием к применению Диане-35.
После лечения в течение периода органогенеза (лечение было завершено к полной дифференциации наружных половых органов) с целью исследования токсического воздействия на эмбриофетальной развитие с применением комбинации обоих действующих веществ препарата не было выявлено потенциальных признаков тератогенного действия, которая превышала известное влияние на дифференциацию половых органов у лиц мужского пола.
В ходе тестов первой линии исследования генотоксичности не было обнаружено никаких признаков мутагенного действия ципротерона ацетата. Однако в ходе дальнейших исследований ципротерона ацетат проявлял способность к продуцированию аддуктив с ДНК (и усиления репаративной активности ДНК) в клетках печени животных и человека.
Упомянутое формирование ДНК-аддуктив наблюдали при системной экспозиции, ожидаемой на фоне рекомендованных режимов дозирования ципротерона ацетата. После терапии ципротерона ацетата in vivo зафиксировано повышение частоты фокальных, возможно, предраковых поражений печени, при которых наблюдали изменение активности клеточных ферментов у животных женского пола. Клиническая значимость таких результатов до сих пор не определена. Существующие данные, полученные клинически, не указывают на увеличение частоты развития опухолей печени у человека.
В ходе исследований по изучению канцерогенности ципротерона ацетата у животных не было обнаружено никаких результатов, принципиально отличаются от таковых для других стероидных гормонов. Однако следует учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
В общем имеющиеся данные не дают оснований выдвинуть любое возражение против применения препарата Диане-35 у человека согласно инструкции, в пределах указанных терапевтических показаний и в рекомендуемых дозах.

Показания

Лечение андрогензависимые акне средней и тяжелой степени (что сопровождается/не сопровождается себореей) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.
Диане-35 применять только в случае неэффективности средств местной терапии или системной антибиотикотерапии для лечения акне.
Поскольку Диане-35 также гормональным контрацептивом, этот препарат не следует применять в комбинации с другими гормональными средствами контрацепции (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Противопоказания

Лекарственные средства, содержащие комбинации эстрогенов/прогестагенов, не следует применять при наличии хотя бы одного из заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время применения упомянутых лекарственных средств, их прием следует немедленно прекратить.
<ul>
<li>Одновременное применение другого гормонального контрацептива (см. Раздел &laquo;Показания&raquo;).</li>
<li>Венозные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии,) в анамнезе.</li>
<li>Собственный или семейный анамнез идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (причем семейный анамнез основывается на ВТЭ родителей, братьев или сестер в относительно молодом возрасте).</li>
<li>Артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда) или такие расстройства как стенокардия и транзиторная ишемическая атака в анамнезе.</li>
<li>Наличие в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения.</li>
<li>Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), а именно:
<ul>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия.</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Наследственная или приобретенная склонность к венозным или артериальным тромбозам, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).</li>
<li>Серповидноклеточная анемия.</li>
<li>Тяжелые заболевания печени (также расстройства желчевыделительной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.</li>
<li>Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).</li>
<li>Вагинальное кровотечение неясной этиологии.</li>
<li>Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.</li>
<li>Курение (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от стероидных половых гормонов.</li>
<li>Идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе, отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей.</li>
<li>Планирование, известная или подозреваемая беременность.</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.</li>
</ul>
Диане-35 не применять для лечения мужчин.
Лекарственное средство Диане-35 противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и даcабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Диане-35
Возможно возникновение взаимодействия с веществами, которые индуцируют активность микросомальных ферментов, и, как следствие, - повышение клиренса половых гормонов и появление прорывного кровотечения и/или неэффективности контрацептивной защиты.
Индукция энзимов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.
Женщины, которые получают лечение любыми подобными лекарственными средствами, должны в этот период применять барьерный метод контрацепции дополнительно к приему Диане-35. Барьерным методом контрацепции необходимо пользоваться в течение периода приема сопутствующих лекарственных средств и в течение 28 дней после этого. Если при применении дополнительного барьерного метода еще продолжается, когда закончились таблетки в упаковке Диане-35, следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки лекарственного средства Диане-35 без обычного 7-дневного перерыва.
Вещества, увеличивающие клиренс лекарственного средства Диане-35 (снижение эффективности Диане-35 из-за ферментативную индукцию):
например, барбитураты, рифампицин, противоэпилептические лекарственные средства (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон) и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum).
Вещества с различным влиянием на клиренс лекарственного средства Диане-35
При одновременном применении лекарственного средства Диане-35 многими ингибиторами ВИЧ/ВГС протеазами и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы возможно увеличение или уменьшение концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут иметь клиническую значимость.
Действующие вещества, снижающие клиренс эстроген-прогестагенным комбинаций (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается выясненной.
Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогенов, прогестинов или обоих компонентов.
Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут, как было показано, повышает плазменные концентрации этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние комбинаций эстрогена/прогестагена на другие лекарственные средства
Комбинации эстрогена/прогестагена, такие как лекарственное средство Диане-35, могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, возможно или увеличения (например, циклоспорина) или снижение (например, ламотриджина) уровня в плазме крови и концентрации в тканях.
Потребность в противодиабетических лекарственных средствах может изменяться в результате влияния на толерантность к глюкозе.
Клинические данные позволяют предположить, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Поэтому женщинам, которые применяют препарат Диане-35, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Диане-35 можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.
Другие виды взаимодействий
Лабораторные исследования
Применение лекарственных средств, таких как Диане-35, может влиять на результаты определенных лабораторных исследований. Среди них - биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек уровень в плазме белков (транспортеров) (например, глобулина, связывающего ГКС), липидов/фракций липопротеидов, а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Однако такие изменения обычно не выходят за пределы нормативных значений.
Диане-35 не может применяться вместе с дополнительным гормональным контрацептивом; такие лекарственные средства необходимо отменить до начала лечения лекарственным средством Диане-35 (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

У пациентов, принимавших Диане-35, не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Перед началом применения препарата беременность должна быть исключена. Препарат противопоказан в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Диане-35 его применения необходимо немедленно прекратить, однако это не является основанием для прерывания беременности.
Препарат противопоказан в период кормления грудью. Ципротерона ацетат выделяется в грудное молоко. Около 0,2% материнской дозы может проникать в организм младенца, находящегося на грудном вскармливании, что соответствует примерно 1 мкг/кг.
В период кормления грудью около 0,02% суточной материнской дозы этинилэстрадиола может попадать в организм младенца с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструаций.

Передозировка

Данные о передозировке у людей отсутствуют. Исходя из общих данных, собранных при применении КОК, симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и вагинальное кровотечение. Вагинальное кровотечение может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Антидот отсутствует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочными реакциями, которые наблюдались чаще всего и связанные с применением лекарственного средства Диане-35, являются тошнота, боль в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, болезненность молочных желез, ощущение их напряженности. Они наблюдаются в общей &sup3; 1% до ˂10% всех пользователей.
Для всех женщин, которые применяют препарат Диане-35, существует повышенный риск развития тромбоэмболии (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Ниже приведены побочные реакции, которые возникали при применении Диане-35, однако их связь с приемом препарата не был ни доказано, ни опровергнуто:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 131px;">
Система/орган/ класс
(MedDRA)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 131px;">
Часто
(от &ge; 1/100 до &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 131px;">
Нечасто
(от &ge;1/100 до &lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 131px;">
Единичные
(от &ge;1/10000 до &lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 18.2186%; text-align: center; height: 131px;">Побочные реакции, которые наблюдались в после-регистрационный период</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Непереносимость контактных линз</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Сосудистые расстройства</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">тромбоэмболия</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">повышение артериального давления</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Тошнота, боль в животе</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Рвота, диарея</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">гиперчувствительность</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">данные обследований&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Увеличение массы тела</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Уменьшение массы тела</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Метаболические нарушения и расстройства питания</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">задержка жидкости</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Головная боль</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Мігрень</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">психические расстройства</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Подавленное настроение, изменение настроения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">снижение либидо</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">повышение либидо</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">Болезненность молочных желез, ощущение их напряженности, межменструальные кровотечения</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">Увеличение молочных желез</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 131px;">Появление секреции из молочных желез, вагинальные выделения</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 131px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Сыпь, крапивница, хлоазма</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Узловатая эритема, мультиформная эритема</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Описание отдельных побочных реакций
У женщин, принимавших эстроген-прогестагеновом комбинации, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических и тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробно описаны в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;.
Нижеприведенные серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применяющих эстроген-прогестагеновом комбинации, также были описаны в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;:
<ul>
<li>венозная тромбоэмболия;</li>
<li>артериальная тромбоэмболия;</li>
<li>артериальная гипертензия;</li>
<li>опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)</li>
<li>развитие или обострение заболеваний, для которых связь с приемом эстроген-прогестагенным комбинаций не выяснен окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;</li>
<li>хлоазма;</li>
<li>острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать отмены эстроген-прогестагенным комбинаций, пока показатели функции печени не нормы;</li>
<li>у женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.</li>
</ul>
Частота, с которой обнаруживается рак молочной железы, несколько повышается у лиц, принимающих эстроген-прогестагеновом комбинации. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, дополнительный риск возникновения рака молочной железы является незначительным относительно общего риска. Причинно-следственная связь с применением эстроген-прогестагенным комбинаций неизвестен. Для получения более подробной информации см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;.
Если у женщин, страдающих гирсутизм, в последнее время значительно ухудшились симптомы заболевания, причины этого (андроген-продуцирующая опухоль, нарушение ферментов коры надпочечников) необходимо выяснить с помощью дифференциальной диагностики.
Взаимодействия
Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с эстроген-прогестагеновом комбинациями (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Влияние на лабораторные показатели
Скорость оседания эритроцитов может увеличиваться при отсутствии заболевания. Описаны случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также щелочной фосфатазы лейкоцитов.
Другие показатели
В редких случаях возможны нарушения обмена фолиевой кислоты и триптофана.
При регулярном приеме препарата Диане-35 оказывает противозачаточное действие, обусловленное действующими веществами препарата. Нерегулярный прием препарата Диане-35 может приводить к автомобильные цикла. Регулярный прием препарата Диане-35 очень важен, поскольку предотвращает нерегулярным циклам, а также наступлению беременности (через возможное влияние ципротерона ацетата на плод).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 &deg;С.

Упаковка

Блистер с календарной шкалой с 21 таблеткой, покрытой оболочкой, в картонной коробке.

Категория отпуска

Байер АГ.
Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия.
Доберайнерштрассе 20 99427 Ваймар, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Диане-35 таблетки, 21 шт.