Name: Депакин Хроно таблетки по 0,3 г, 100 шт.
Brand: Санофи, Франция
SKU: 6807.6383
Price: 1203.9 UAH
Availability: InStock
Rating: 3.86 (7 reviews)

Полные аналоги

Производитель

Форма выпуска

Фарма Старт, Украина

Вальпроком 300 Хроно таблетки при эпилепсии, 100 шт.

Есть в наличии

вальпроат натрия

Санофи, Франция

Депакин Энтерик таблетки по 300 мг, 100 шт.

Вальпроком Хроно таблетки при эпилепсии по 300 мг, 30 шт.

Вальпроком Хроно таблетки по 300 мг, 30 шт.

Аналоги в других формах выпуска

Депакин Хроно таблетки пролонгированного действия покрыты оболочкой по 500 мг, 30 шт.

Вальпроком Хроно таблетки по 500 мг, 30 шт.

Депакин сироп, 57,64 мг/мл, 150 мл

Депакин сироп по 57,64 мг/мл, 150 мл

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код Морион

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Первичная упаковка

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Депакин Хроно в таблетках по 0,3 г, 100 шт.

Депакин Хроно

Депакин Хроно таблетки по 0,3 г, 100 шт.

Состав

действующие вещества: вальпроат натрия и вальпроевая кислота; 1 таблетка содержит вальпроата натрия 199,8 мг, вальпроевой кислоты 87,0 мг (что эквивалентно вальпроата натрия 300 мг); вспомогательные вещества: гипромеллоза 4000 (3000 мПа.с), этилцеллюлоза 20 мПа.с, кремния диоксид коллоидный водный, сахарин натрия; оболочка: гипромеллоза (6 мПа.с), полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), полиакрилатная дисперсия или сухой экстракт.

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: продолговатые, почти белые таблетки, делятся, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A G01.

Фармакодинамика

В фармакологических исследованиях на животных вальпроат ингибировал различные экспериментально индуцированные судороги (генерализованные и фокальные). Аналогично и у людей противоэпилептический эффект вальпроата также может наблюдаться при различных типах эпилепсии. Вальпроат, вероятнее всего, действует путем усиления ГАМК-эргичной активности, ингибируя или сдерживая распространение электрического разряда. В некоторых исследованиях in vitro наблюдалась стимулирующее воздействие вальпроата на репликацию ВИЧ-1. Однако этот эффект не очень выражен и не является воспроизводимым во всех экспериментах. Клинические последствия этого наблюдения у ВИЧ-1-инфицированных пациентов неизвестны. Эти данные нужно учитывать при оценке измерений вирусной нагрузки при применении вальпроата натрия ВИЧ-1-инфицированным пациентам.

Фармакокинетика

Всасывание. Биодоступность вальпроата в плазме крови после перорального приема составляет около 100 %. Препарат Депакин Хроно 300 мг имеющийся в плазме крови в виде вальпроевой кислоты. Препарат Депакин Хроно 300 мг немедленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Его абсорбция является постоянной и продолжительной. Поэтому нет пиков концентраций препарата в плазме крови, а терапевтические концентрации вальпроевой кислоты лучше поддерживаются со временем. Распределение. Объем распределения вальпроевой кислоты преимущественно ограничен кровью и внеклеточной жидкостью, подвергается быстрого обмена. Вальпроевая кислота преимущественно связывается с альбумином плазмы крови. Связывание с белками является дозозависимым и насыщенной. При общих уровнях препарата в плазме крови 40-100 мг/л, как правило, 6-15 % вальпроевой кислоты являются несвязанными. Уровень вальпроевой кислоты в спинномозговой жидкости является приближенным к концентрации несвязанного вещества в плазме крови (около 10 %). Вальпроевая кислота подвергается диализу, однако гемодиализированная фракция является очень ограниченным (что составляет приблизительно 10 %) в результате связывания действующего вещества с альбумином. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер. При применении препарата Депакин Хроно 300 мг женщинами, которые кормят грудью, вальпроевая кислота проникает в грудное молоко (1-10 % от общей концентрации в сыворотке крови). Необходимо примерно 3-4 дня, а в некоторых случаях больше, чтобы достичь равновесной концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови при инициировании длительного лечения препаратом Депакин Хроно 300 мг. Эффективным терапевтическим диапазоном уровня вальпроевой кислоты в плазме крови, как правило, считается уровень в 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). В случае содержания общего уровня вальпроевой кислоты в плазме крови более 150 мг/л (1040 мкмоль/л) необходимо снижение суточной дозы. Метаболизм. Метаболизм препарата Депакин Хроно 300 мг преимущественно происходит в печени. Основными метаболическими путями являются конъюгация с глюкуроновой кислотой и бета-окисления. В отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, вальпроат натрия не ускоряет свою собственную деградацию или деградации других веществ, таких как эстрогены-прогестагены. Это свойство указывает на то, что он не индуцирует ферменты, входящие в метаболической системы цитохрома Р 450. Выведение. В течение длительного лечения средний период полувыведения вальпроевой кислоты из плазмы крови у взрослых составляет 10,6 часа (но может колебаться от 5 до 20 часов), что является основой для схемы дозирования два раза в сутки. У доношенных новорожденных период полувыведения составляет 20-30 часов. Однако он быстро приближается к значениям, характерным для взрослых, по мере того, как младенец взрослеет. Вальпроевая кислота выводится преимущественно почками. Небольшая фракция остается неизменной, но большая часть обнаруживается в моче в виде метаболитов. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью уровень связывания с альбумином снижен. Таким образом, следует учитывать увеличение свободной фракции вальпроевой кислоты в плазме крови, что является следствием этого, и соответствующим образом уменьшать дозу. У пациентов пожилого возраста были обнаружены изменения фармакокинетических параметров, но они были незначительными. Таким образом, для подбора дозы решающим является клинический ответ пациента (контроль приступов). Данные доклинических исследований. В исследованиях на животных отмечалась тератогенное действие препарата у мышей, крыс и кроликов. Мутагенность. Результаты генотоксичних исследований индукции генных мутаций и хромосомных аберраций не указывали на наличие генотоксичних эффектов вальпроата ни in vitro (в тесте Эймса и в тесте репарации ДНК), ни in vivo. Канцерогенность. Введение вальпроата крысам и мышам приводило к незначительному статистически значимого увеличения опухолей. В зависимости от биологического вида, пола и используемой соли вальпроевой кислоты отмечались разные типы опухолей и пораженных органов и тканей. Поскольку результаты не являются воспроизводимыми и в связи с химической структуре лекарственного препарата и отсутствием генотоксичности, вальпроат натрия не считается канцерогенным. Фертильность. В ходе исследований хронической токсичности при применении препарата в высоких дозах у крыс и собак было обнаружено атрофию яичек и снижение сперматогенеза. Однако при этом исследования фертильности не обнаружили неблагоприятных эффектов препарата у крыс. Эмбриотоксические и тератогенные эффекты отмечались у всех исследуемых биологических видов (крыс, мышей, кроликов и обезьян).

Показания

Основным показанием к применению препарата Депакин Хроно 300 мг, желательно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия: малые эпилептические припадки/абсансна эпилепсия, массивные билатеральные миоклонические судороги, большие приступы эпилепсии с миоклонией или без нее, фотосенситивные формы эпилепсии. Также препарат Депакин Хроно 300 мг как монотерапия или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами является эффективным при следующих заболеваниях:
<ul>
<li>вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Веста (судороги у детей раннего возраста) и синдром Леннокса-Гасто;</li>
<li>парциальная эпилепсия с простой или сложной симптоматикой (психосенсорные формы, психомоторные формы);</li>
<li>эпилепсия с вторичной генерализацией;</li>
<li>смешанные формы эпилепсии (генерализованные и парциальные).</li>
</ul>
Лечения эпизодов мании, ассоциированных с биполярными аффективными расстройствами, при наличии противопоказаний к применению или непереносимости лития. Профилактика рецидивов дистимического эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, у которых при лечении эпизодов мании является терапевтическая ответ на терапию вальпроатом.

Противопоказания

<ul>
<li>Беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Женщины репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Повышенная чувствительность к вальпроата, дивальпроату, вальпромида или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.</li>
<li>Острый гепатит.</li>
<li>Хронический гепатит.</li>
<li>Тяжелый гепатит в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванный лекарственными средствами.</li>
<li>Печеночная порфирия.</li>
<li>Комбинация с мефлохином и экстрактом зверобоя (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Вальпроат противопоказан пациентам с известными митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в ядерном гене, который кодирует митохондриальный фермент полимеразу гамма, например с синдромом Альперса-Гуттенлохера, детям в возрасте до двух лет, у которых подозревается наличие расстройства, связанного с полимеразой гамма, а также пациентам с нарушением орнитинового цикла в анамнезе (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Недостаточность ферментов цикла мочевины (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации. Зверобой. Риск снижения плазменных концентраций и уменьшению эффективности антиконвульсанта. Нерекомендованные комбинации. Ламотриджин. Повышенный риск серьезных кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз). Кроме того, возможно увеличение плазменных концентраций ламотриджина (снижение его печеночного метаболизма вальпроатом натрия). Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов, следует осуществлять тщательный клинический контроль за состоянием пациента. Пенемы. Риск развития судорог из-за быстрого снижения плазменных концентраций вальпроевой кислоты, которые могут достичь уровней, ниже порога обнаружения. Комбинации, которые требуют особых оговорок при применении. Ацетазоламид. Усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Азтреонам. Риск возникновения судорог из-за снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Необходимо клиническое наблюдение за состоянием больного, определение концентраций препаратов в плазме крови и, возможно, коррекция дозы противосудорожного препарата во время лечения антибактериальным препаратом и после его отмены. Карбамазепин. Увеличение плазменных концентраций активного метаболита карбамазепина с признаками передозировки. Кроме того, снижение плазменных концентраций вальпроевой кислоты из-за усиления ее метаболизма в печени карбамазепином. Показано клиническое наблюдение, определение концентраций препарата в плазме крови и корректировка дозы обоих антиконвульсантов. Фелбамат. Увеличение концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке крови и риском передозировки. На фоне терапии фелбаматом и после его отмены показано клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, коррекция дозы вальпроата. Нимодипин (перорально и, как экстраполяция, парентерально). Риск увеличения концентрации нимодипина в плазме крови на 50%. Учитывая это, необходимо снизить дозу нимодипина пациентам с артериальной гипертензией. Фенобарбитал и, как экстраполяция, примидон. Усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Фенитоин и, как экстраполяция, фосфенитоин. Усиление гипераммониемии с повышением риска энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Пропофол. Возможно увеличение уровня пропофола в крови. При одновременном применении с вальпроатом следует рассмотреть целесообразность снижения дозы пропофола. Рифампицин. Риск развития судорог из-за усиления печеночного метаболизма вальпроата. На фоне терапии рифампицином и после его отмены показан клиническое наблюдение, контроль лабораторных показателей и, возможно, корректировка дозы антиконвульсанту. Руфинамид. Возможно увеличение концентраций руфинамида, особенно у детей с массой тела менее 30 кг. Для детей, масса тела которых меньше 30 кг, после титрования общая доза не должна превышать 600 мг/сутки. Топирамат. Увеличение энцефалопатии и увеличение риска развития гипераммониемии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Зидовудин. Риск увеличения побочных реакций зидовудина, особенно гематологических, ввиду снижения его метаболизма вальпроевой кислотой. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. В течение первых двух месяцев комбинированного лечения необходимо выполнять общий анализ крови на предмет наличия анемии. Зонизамид. Усиление гипераммониемии с повышением риска развития энцефалопатии. Показан регулярный контроль клинических и лабораторных показателей. Другие виды взаимодействия Пероральные контрацептивы. Поскольку вальпроат не вызывает индукции ферментов, он не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенной гормональной контрацепции у женщин. Литий. Депакин Хроно 300 мг не влияет на уровень лития в сыворотке крови.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Из-за возможные нежелательные эффекты препарат Депакин Хроно 300 мг может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Также пациентов следует предупреждать о риске возникновения сонливости, особенно если они получают комплексную противосудорожную терапию или одновременную терапию бензодиазепинами (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Вальпроат противопоказан (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;): 
<ul>
<li>во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными;</li>
<li>женщинам репродуктивного возраста, для которых не выполнены условия Программы предотвращения беременности.</li>
</ul>
Врожденные пороки развития. Данные, полученные при метаанализе, в который было включено исследования-реестры и когортные&nbsp;исследования, показали, что у 10,73 % детей, рожденных женщинами с эпилепсией, получавшими монотерапию вальпроатом во время беременности, были врожденные пороки развития (95 % ДИ: 8,16 - 13,29). Такой риск наиболее частых пороков развития является выше, чем в общей популяции, где риск составляет примерно 2-3 %. Этот риск является дозозависимым, однако установить пороговое значение дозы, ниже которого риск отсутствует, не удается. Имеющиеся данные свидетельствуют о увеличенную частоту редких и частых пороков развития. Наиболее частые пороки развития включают дефекты развития нервной трубки (примерно 2-3 %), лицевой дизморфизм, незаращение верхней губы и неба, краниостеноз, дефекты развития сердца, почек и мочеполовой системы (особенно гипоспадия), дефекты развития конечностей (в том числе билатеральную аплазию лучевой кости) и множественные аномалии разных систем организма. Нарушения развития. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что внутриутробная экспозиция вальпроата может вызвать нежелательные эффекты относительно умственного и физического развития детей, которые поддавались его влиянию. Этот риск, вероятно, является дозозависимым, однако установить на основании имеющихся данных пороговое значение дозы, ниже которого риск отсутствует, не удается. Точный период беременности, во время которого существует риск данных эффектов, не определен, и возможность риска в течение всего периода беременности не может быть исключена. Исследования с участием детей дошкольного возраста, которые при внутриутробном развитии подвергались влиянию вальпроата, показали, что примерно в 30-40 % случаев отмечались задержки их развития, такие как задержка развития речи и ходьбы, снижение интеллектуальных функций, недостаточные языковые навыки (разговорная речь и понимание речи) и нарушения памяти. Коэффициент интеллекта (IQ), который определялся у детей школьного возраста (старше 6 лет), которые при внутриутробном развитии подвергались влиянию вальпроата, был в среднем на 7-10 баллов ниже, чем у детей, которые подвергались воздействию других противоэпилептических средств. Хотя роль других факторов не может быть исключена, есть доказательные данные о том, что риск снижения интеллектуальных функций у детей, которые подвергались влиянию вальпроата, может не зависеть от материнского уровня IQ. Данные по долгосрочным исходам являются ограниченными. Имеющиеся данные свидетельствуют, что у детей, которые при внутриутробном развитии подвергались воздействию вальпроата, существует повышенный риск расстройств аутистического спектра (примерно в 3 раза) и детского аутизма (приблизительно в 5 раз) по сравнению с общей исследуемой популяцией. Ограниченные данные свидетельствуют, что у детей, которые при внутриутробном развитии подвергались влиянию вальпроата, с большей вероятностью могут развиться симптомы синдрома нарушения внимания с гиперактивностью. Женщины репродуктивного возраста. Препарат Депакин Хроно 300 мг не следует применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или плохо переносятся пациенткой. В случае невозможности применения других средств лечения препарат Депакин Хроно&reg; 300 мг можно назначить только при условии соблюдения требований Программы предупреждения беременности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), в частности: 
<ul>
<li>пациентка не является беременной (отрицательные результаты анализа на беременность с использованием плазмы крови с чувствительностью как минимум 25 мме/мл в начале лечения и периодически во время лечения);</li>
<li>пациентка использует как минимум один эффективный метод контрацепции;</li>
<li>пациентка информирована о рисках применения вальпроата во время беременности.</li>
</ul>
Женщинам репродуктивного возраста необходимо выполнять повторную оценку соотношения польза/риск через регулярные интервалы времени на фоне лечения (по крайней мере ежегодно). Если женщина планирует беременность. Лечение вальпроатом женщин, планирующих беременность или являющимися беременными, необходимо переоценить. По возможности нужно принять все меры по замене препарата женщинам, которые планируют забеременеть, соответствующим альтернативным методом лечения перед оплодотворением и к прекращению применения методов контрацепции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Если такой перевод невозможен, женщина должна получить дополнительные консультации относительно риска применения вальпроата для нерожденного ребенка, чтобы обеспечить ее надлежащей информацией для принятия информированного решения в отношении планирования семьи. Прием препаратов фолиевой кислоты до беременности и в начале беременности может снизить риск возникновения дефектов нервной трубки, которые могут возникнуть при любой беременности. Однако имеющиеся данные не подтверждают, что это предотвращает родильным дефектам или порокам развития через экспозицию вальпроата. Беременные женщины. Применение вальпроата для лечения эпилепсии противопоказано во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Если женщина, которая принимает вальпроат, забеременеет, ее необходимо немедленно направить к специалисту для рассмотрения возможности применения альтернативных средств лечения. Во время беременности тонико-клонические приступы и эпилептический статус с гипоксией у женщины могут сопровождаться особым риском смерти беременной и нерожденного ребенка. Если на основании тщательной оценки рисков и пользы решено продолжать лечение вальпроатом во время беременности, рекомендуется нижеозначенном. Следует применять самую низкую эффективную дозу и разделить суточную дозу вальпроата на несколько доз для приема в течение дня. Применение лекарственной формы с пролонгированным действием более приемлемо по сравнению с другими лекарственными формами для избежания высоких пиковых концентраций в плазме крови (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Всех беременных пациенток, которые получали вальпроат во время беременности, и их партнеров следует направить к специалисту с опытом в тератологии для оценки и консультирования по случае лечение препаратом во время беременности. Необходимо проводить специализированный пренатальный мониторинг с целью выявления возможных дефектов развития нервной трубки плода или других пороков развития. Перед родами. Перед родами у женщины следует выполнить анализы с оценкой показателей свертываемости крови, включая, в частности, определение содержания тромбоцитов, уровней фибриногена и времени свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время, ачтв). Риск в неонатальном периоде. Очень редко сообщалось о случаях геморрагического синдрома у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время беременности. Данный геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемиєю и/или снижением уровня других факторов свертывания крови. Также сообщалось о афибриногенемию, что может привести к летальному исходу. Однако нужно отличать этот синдром от снижения уровня витамина К, вызванного фенобарбиталом и индукторами ферментов. Нормальные результаты оценки показателей гемостаза у матери не дают возможности исключить нарушения гемостаза у ее новорожденного ребенка. В связи с этим у новорожденных необходимо определить количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме крови, провести коагуляционные пробы и определить факторы свертывания крови. Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время третьего триместра беременности. Сообщалось о случаях гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время беременности. У новорожденных, чьи матери принимали вальпроат во время последнего триместра беременности, может развиться синдром отмены (в частности, в виде нервного возбуждения, раздражительности, повышенной возбудимости, повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезии, тонических расстройств, тремора, судорог и расстройств сосания). Контроль состояния новорожденных/детей старшего возраста. У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время внутриутробного развития, следует осуществлять тщательный контроль показателей нервно-психического развития и при необходимости как можно раньше назначить соответствующее лечение. Кормление грудью. Вальпроат проникает в грудное молоко человека в концентрации, составляющей от 1 до 10 % его уровня в плазме крови матери. У новорожденных/младенцев, чьи матери получали лечение этим препаратом, наблюдались расстройства со стороны крови (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Решение относительно того, прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от приема препарата Депакин Хроно 300 мг, следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины. Фертильность. Были сообщения о случаях аменореи, поликистоза яичников и повышения уровня тестостерона у женщин, принимавших вальпроат (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Применение вальпроата может также привести к нарушению фертильной функции у мужчин (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). В случаях, о которых было сообщено, отмечается, что фертильное дисфункция является обратимой и исчезает после прекращения лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста. Лечение вальпроатом должно быть инициировано и контролироваться специалистом, который имеет опыт лечения эпилепсии. Вальпроат не следует применять детям и подросткам женского пола, женщинам репродуктивного возраста и беременным женщинам, за исключением случаев, когда другие методы лечения являются неэффективными или непереносимими. В этом случае вальпроат назначается в соответствии с требованиями Программы предупреждения беременности (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Эпилепсия. Обычная доза. Суточную дозу определяют согласно возраста и массы тела пациента. Однако следует иметь в виду, что диапазон индивидуальной чувствительности к вальпроата достаточно широкий. Оптимальную дозу определяют в соответствии с полученной клинической ответа. При неудовлетворительном контроле судом или при подозрении на возможность развития побочных реакций может быть нужно, кроме клинического наблюдения, определение концентрации лекарственного средства в плазме крови. В качестве монотерапии первой линии. Благодаря лекарственной форме Хроно (пролонгированное действие) суточную дозу можно применять за один прием. В идеале препарат следует принимать в начале приема пищи. Чаще всего следует применять следующие суточные дозы: 
<ul>
<li>25 мг/кг для детей;</li>
<li>20-25 мг/кг для подростков;</li>
<li>20 мг/кг для взрослых;</li>
<li>15-20 мг/кг для лиц пожилого возраста.</li>
</ul>
Если возможно, терапию препаратом Депакин Хроно 300 мг следует начинать постепенно. Начальная суточная доза составляет 10-15 мг/кг, затем ее следует повышать с интервалом 2-3 дня, достигая рекомендуемой суточной дозы примерно через неделю. После достижения необходимой дозы лекарственного средства, применяемого в качестве монотерапии, например, 15мг/кг/сут, для лиц пожилого возраста; 20 мг/кг/сутки для взрослых или подростков; 25 мг/кг/сут для детей, может быть необходимо наблюдение в течение определенного периода времени. Если клиническая эффективность на этом этапе является удовлетворительной, следует и в дальнейшем придерживаться этой дозы. В редких случаях, особенно при монотерапии, бывает необходимым применение суточных доз, превышающих 25 мг/кг, для лиц пожилого возраста, 30 мг/кг для взрослых или подростков или 25 мг/кг для детей. Если эти дозы все еще не позволяют достичь контроля судорог, можно продолжать повышать дозы. Если суточная доза превышает 50 мг/кг, рекомендуется разделять ее на 3 приема, при этом необходимы дополнительные клиническое наблюдение и контроль показателей биохимического анализа крови (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение препарата Депакин Хроно 300 мг в комбинации с другими противоэпилептическими средствами. Начинать применение вальпроата натрия следует таким же образом, как и при монотерапии первой линии. Средняя суточная доза обычно идентична дозе, рекомендованной для монотерапии. Однако в некоторых случаях эта доза может быть увеличена на 5-10 мг/кг. Также следует учитывать влияние препарата Депакин Хроно 300 мг на другие противоэпилептические средства (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Замена другого противоэпилептического средства на препарат Депакин Хроно 300 мг. Если планируется постепенно и полностью заменить предыдущее лекарственное средство на препарат Депакин Хроно 300 мг, то его следует применять в соответствии с рекомендациями для монотерапии первой линии. Дозу определенных предыдущих лекарственных средств, особенно барбитуратов, сразу следует уменьшить, после чего постепенно снижать их дозу до полной отмены. Отмена должна длиться 2-8 недель. Эпизоды мании у пациентов с биполярными расстройствами. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг/кг/сутки. Эту дозу необходимо как можно быстрее увеличивать, пока не будет достигнута минимальная терапевтическая доза, которая позволяет достичь желаемого клинического эффекта. Как правило, желаемый клинический эффект достигается при концентрации вальпроата в плазме крови от 45 до 125 мкг/мл. Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении биполярного расстройства составляет 1000-2000 мг/сутки. Редко доза может быть увеличена до максимального уровня - 3000 мг/сутки. Следует корректировать дозу в соответствии с индивидуальной клинического ответа. Дети и подростки: эффективность и безопасность препарата Депакин Хроно 300 мг для лечения эпизодов мании, ассоциированных с биполярными расстройствами, не исследовались. Профилактика рецидивов эпизодов мании, которыми сопровождаются биполярные расстройства. Доза для профилактики рецидивов соответствует наименьшей эффективной дозе, которая позволяет должным образом контролировать симптомы острой мании у данного пациента. Не следует превышать максимальную суточную дозу 3000 мг. Специальные инструкции относительно дозировки. Таблетки Депакин Хроно 300 мг следует принимать, запивая половиной стакана воды, молока или другого безалкогольного напитка. Дети женского пола, подростки женского пола, женщины репродуктивного возраста и беременные женщины. Лечение препаратом необходимо начинать и проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Лечение этим препаратом следует назначать только в том случае, когда другие виды терапии являются неэффективными или не переносятся пациентами (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;); пользу и риск применения этого препарата необходимо тщательно пересматривать при регулярной оценке лечения. Как правило, препарат Депакин Хроно 300 мг назначают как монотерапию в самой низкой дозе, при которой наблюдается эффект лечения, и, если возможно, в виде лекарственной формы с пролонгированным высвобождением для избежания высоких пиковых концентраций в плазме крови. Суточную дозу нужно разделять по крайней мере на два приема.

Дети

У пациентов в возрасте до 18 лет оценка эффективности и безопасности препарата Депакин Хроно 300 мг для лечения маниакальных эпизодов, ассоциированных с биполярными расстройствами, не проводилась.

Передозировка

Клиническим проявлением острой массивной передозировки-кома, более или менее глубока, что сопровождается гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания и явлениями метаболического ацидоза, миокардиальная депрессия, что приводит к гипотензии, циркуляторного коллапса/шока. Прогноз при передозировке обычно благоприятный. Однако описано несколько случаев передозировки с летальным исходом. Симптомы могут варьировать; сообщалось о начале эпилептических приступов при высоких уровнях препарата в плазме крови. Описано также несколько случаев повышения внутричерепного давления, связанные с отеком головного мозга. В случае передозировки возможна гипонатриемия через наличие натрия в составе вальпроата. Неотложная помощь в условиях стационара должна включать промывание желудка, которое показано к 10-12 часов после приема препарата, тщательное наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы. В отдельных случаях успешно применялся налоксон. При массивной передозировке оказывались эффективны гемодиализ и гемоперфузия.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты развития: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&ge;1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по доступным данным). Врожденные, семейные и генетические расстройства. Врожденные пороки развития и нарушения развития нервной системы (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Расстройства со стороны крови и лимфатической системы. Часто: анемия, тромбоцитопения. Сообщалось о случаях дозозависимой&nbsp;тромбоцитопении, которые, как правило, оказывались в систематическом порядке и не имели никаких клинических последствий. У пациентов с асимптомною тромбоцитопенией простое снижение дозы лекарственного средства, если возможно, с учетом уровня тромбоцитов и контроля заболевания, обычно приводит к устранению тромбоцитопении. Нечасто: панцитопения, лейкопения. Редко: аплазия костного мозга, эритроцитарная аплазия, агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитозе. Результаты исследований. Редко: снижение уровня факторов коагуляции (не менее одного), патологические результаты тестов на коагуляцию (например удлинение протромбинового времени, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, удлинение тромбинового времени, повышение показателя международного нормализованного соотношения (МНС)) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;), дефицит биотина/ дефицит биотинидази. Расстройства со стороны нервной системы. Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства**, ступор*, сонливость, судороги*, ухудшение памяти, головная боль, нистагм, тошнота или головокружение. Нечасто: кома*, энцефалопатия*, летаргия*, обратимый синдром паркинсонизма**, атаксия, парестезия. Редко: обратимая деменция с атрофией головного мозга, когнитивные расстройства. * Сообщалось о случаях ступора или летаргии, которые иногда приводили к транзиторной коме (энцефалопатии) после отмены препарата или снижения его дозы. Чаще всего такие эффекты возникают при комплексном лечении (особенно с применением фенобарбитала или топирамата) или после резкого повышения дозы вальпроата натрия. ** Эти симптомы могут сопровождаться признаками атрофии головного мозга по данным визуализаций них обследований. Расстройства со стороны органов слуха и ушного канала. Часто: глухота. Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: плевральный выпот. Желудочно-кишечные расстройства Очень часто: тошнота. Часто: рвота, заболевания десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боль в эпигастральной области, диарея, которые могут наблюдаться в начале лечения и обычно проходят через несколько дней без необходимости отменять препарат. Нечасто: панкреатит, иногда с летальным исходом, который требует немедленной отмены препарата (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Расстройства со стороны почек и мочевыводящего тракта. Нечасто - почечная недостаточность. Редко: энурез, недержание мочи, тубулоинтерстицоинный нефрит. Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: транзиторная и/или дозозависимая алопеция, поражение ногтей и ногтевого ложа. Нечасто: ангионевротический отек, сыпь, нарушения роста волос (такие как необычная текстура волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос). Редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозное высыпания с эозинофилией и системной симптоматикой) или синдром медикаментозной гиперчувствительности к препарату. Эндокринные расстройства Нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, андрогенная алопеция и/или увеличение уровней андрогенных гормонов). Редко: гипотиреоз (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Метаболические и алиментарные расстройства. Часто: увеличение массы тела. Поскольку увеличение массы тела может привести к ухудшению клинических симптомов синдрома поликистозных яичников, массу тела необходимо тщательно контролировать. Часто: гипонатриемия. Редко: гипераммониемия* (см. рис. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), ожирение. * Сообщалось о единичных случаях умеренной гипераммониемии без каких-либо существенных изменений в результатах стандартных тестов по оценке функции печени, особенно на фоне политерапии. При отсутствии клинических симптомов прекращения лечения не является необходимым. Однако если гипераммониемия сопровождается неврологическими симптомами, необходимы дополнительные обследования (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования(в том числе кисты и полипы). Редко: миелодиспластический синдром. Расстройства со стороны сосудов. Часто: кровотечение (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Общие расстройства. Нечасто: нетяжелые периферические отеки, гипотермия. Гепатобилиарные расстройства. Часто: поражения печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Расстройства со стороны репродуктивной системыи молочных желез. Часто: дисменорея. Нечасто: аменорея. Редко: влияние на сперматогенез (в частности, снижения подвижности сперматозоидов) (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;), поликистозные&nbsp;яичники. Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей. Нечасто: снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз, переломы у пациентов, получавших длительное лечение вальпроатом. Механизм, с помощью которого вальпроат влияет на метаболизм костной ткани, не определен. Редко: системная красная волчанка, рабдомиолиз (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Расстройства со стороны психики. Часто: спутанность сознания, галлюцинации, агрессия*, возбуждение*, нарушение внимания*. Редко: анормальная поведение*, психомоторная гиперактивность*, трудности с обучением*. * Эти эффекты наблюдаются преимущественно у детей. Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск " применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 &deg;С.

По 50 таблеток в контейнере, закрытом крышкой с влагопоглотителем, по 2 контейнера в картонной коробке.

Категория отпуска

Санофи Винтроп Индастриа.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1, ру де ля Вирж, Амбаре ет Лаграв 33565 КАРБОН БЛАНК СЕДЕКС, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Вживаю як препарат для профілактики біполярних розладів. Після прийому Депакіну Хроно мені стає спокійніше, легше та менше тривожно, ніж зазвичай. Можу спокійно функціонувати завдяки цим таблеткам.

Врач прописал очень подходящий препарат для моего сына. Таблетки успешно помогают контролировать эпелиптичнские припадки.

Приймала по рецету від лікаря, дуже хороший препарат і зручна упаковка.

Зручні флакони, закинув в сумку і займає не багато місця, вони ефективно допомагають з проявами епілепсії, п'ю по 2 таблетки 2 рази в день

хороший противоэпилептический препарат

Прекрасний препарат, але ціна кусається.

ці таблетки треба приймати під наглядом, бо брату стало погано від них, добре що ми були поряд

Отзывы о Депакин Хроно таблетки по 0,3 г, 100 шт.