Name: Ципрофарм Декс капли ушные, 7,5 мл
Brand: Фармак, Украина
SKU: 4018.5460
Price: 163.01 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Производитель

Лаб. Бушара, Франция

Полидекса капли ушные при бактериальных отитах и ​​экземе наружного уха, 10,5 мл

Есть в наличии

Полидекса

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

ципрофлоксацин

дексаметазон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Фармак, Украина

Ципрофарм

Ципрофарм Декс капли ушные, 7,5 мл

Состав

действующие вещества: ципрофлоксацин; дексаметазон; 
1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг в пересчете на ципрофлоксацин 100% безводное вещество 3,0 мг дексаметазона в пересчете на 100% сухое вещество 1,0 мг; 
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалкония хлорид, натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид, трилон Б; тилоксапол; кислота борная; вода для инъекций раствор натрия гидроксида и/или соляная кислота разведенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, суспензия. 
Основные физико-химические свойства: жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства. Код АТХ S02 C A06.

Фармакодинамика

Механизм действия 
Эти ушные капли содержат противомикробное средство класса фторхинолонов - ципрофлоксацин. Механизм антибактериального действия ципрофлоксацина обусловлен способностью подавлять топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV, которые важны для многих процессов жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация. 
Обычно чувствительные виды микроорганизмов при остром среднем отите при шунте барабанной перепонки: аэробные грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae) аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa). 
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблематичной: аэробные грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину)). 
Обычно чувствительные виды микроорганизмов при остром наружном отите: аэробные грамположительные микроорганизмы (Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Pseudomonas aeruginosa). 
Механизм действия ГКС дексаметазона еще окончательно не установлен. Однако известно, что кортикостероиды связываются с рецепторами в цитоплазме, осуществляют транслокацию в ядро ​​с последующим связыванием с кортикостероидочутливимы элементами на кортикостероидочутливих генах. Известно, что кортикостероиды увеличивают транскрипцию противовоспалительных белков, а также подавляют экспрессию нескольких воспалительных генов. Противовоспалительная активность дексаметазона примерно в 25 раз сильнее, чем гидрокортизона.

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин Всасывание Уровни ципрофлоксацина в плазме очень низкие после местного применения в уши дозы комбинированного препарата 3 мг/1 мг, ушных капель, суспензии, у пациентов детского возраста. После закапывания по 4 капли в каждое ухо (эквивалентно 0,84 мг ципрофлоксацина) максимальная концентрация ципрофлоксацина (Cmax) достигались в течение 1 часа и были в диапазоне от менее чем 0,50 нг/мл до 3,45 нг/мл со средним показателем Cmax 1,33 нг/мл. После достижения Cmax вывода ципрофлоксацина из плазмы происходит с периодом полураспада примерно 3 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после приема дозы. Распределение Исследования на животных показывают, что ципрофлоксацин распределяется по всем основным органам и тканям. Самые высокие концентрации, как правило, достигаются в печени и почках. Низкие концентрации отмечаются в мозге, жире и костях. Увеличение дозы приводит к пропорциональным увеличений концентрации в тканях. Распределение и элиминация радиоактивности похожи после однократной и повторных доз. Ципрофлоксацин не связывается экстенсивно с белками плазмы. Ципрофлоксацин выделялся с молоком у животных в период лактации. Присутствие радиоактивности в молоке связана прежде всего с присутствием в неизмененном исходного препарата. Беременным животным вводили 14C-ципрофлоксацин, радиоактивность распределялась на плод, но на более низких уровнях, чем те, что наблюдались в плазме матери. Метаболизм Метаболизм ципрофлоксацина похож у животных и человека. Ципрофлоксацин неекстенсивно метаболизируется и выводится главным образом с мочой в неизмененном виде. Метаболизм приводит к появлению метаболитов со значительно меньшей микробиологической активностью, чем у исходного препарата. В исследованиях in vitro у животных и в микросомах печени человека ципрофлоксацин подавлял биотрансформацию с помощью CYP1A и CYP3A цитохрома P450. Взаимодействия между лекарственными средствами были продемонстрированы нескольких специфических препаратов после совместного применения с ципрофлоксацином внутривенно и перорально. Некоторые из этих взаимодействий были связаны со способностью ципрофлоксацина подавлять биотрансформации, которые происходят с участием изоферментов Р450 CYPIA и CYP3A. Выведение Ципрофлоксацин выводится с мочой, калом и желчью. У животных после внутривенного применения 51% дозы обнаруживается в моче и 47% - в кале. У животных и человека экскреция является основным путем элиминации. Существенной печеночной циркуляции не отмечалось у животных. Дети После однократного закапывания по 4 капли в оба уха (8 капель) у детей средняя плазменная концентрация Cmax ципрофлоксацина составила 1,33 &plusmn; 0,96 нг/мл. После этого концентрация ципрофлоксацина уменьшалась и не подлежала количественному определению (&lt;0,50 нг/мл) через 6 часов после введения дозы, что указывает на низкий системное воздействие. Средняя концентрация Cmax ципрофлоксацина (1,33 нг/мл) в ~ 570 раз меньше, чем средняя концентрация Cmax 760 нг/мл, о которой сообщалось после терапевтической пероральной дозы ципрофлоксацина 250 мг у взрослых испытуемых. Среднее значение t1/2 ципрофлоксацина составляло примерно 3 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после приема дозы. Системное влияние ципрофлоксацина, который наблюдался в клинических исследованиях после местного применения в уши, был максимальным у детей, больных острый средний отит при шунте барабанной перепонки, из-за наличия шунта барабанной перепонки без оторея. Не ожидается, что системное влияние ципрофлоксацина у больных острым наружный отит после местного ушного применения будет выше, чем у больных детей с шунтом барабанной перепонки, в связи с низкой биодоступностью местных препаратов через неповрежденную барабанную перепонку. Дексаметазон Всасывания Уровни дексаметазона в плазме очень низкие после местного применения в уши дозы комбинированного препарата 3 мг/1 мг, ушных капель, суспензии, для пациентов детского возраста. После закапывания по 4 капли в каждое ухо (эквивалентно 0,28 мг дозы дексаметазона) максимальная концентрация дексаметазона (Cmax) достигались в течение 1 часа со средним показателем Cmax 0,09 нг/мл. После достижения Cmax вывода дексаметазона из плазмы происходит с периодом полураспада примерно 4 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после приема дозы. Распределение Средний объем распределения у человека от 0,576 до 1,15 л/кг. У животных кортикостероиды распределяются в мышцы, печень, кожу, кишечник и почки. У крыс дексаметазон проникает через плаценту, но уровни в плазме крови у плода ниже материнских уровней. Дексаметазон также проникает в грудное молоко, но у незначительного числа. Примерно 77 - 84% дексаметазона связывается с альбумином. Метаболизм Основной способ вывода дексаметазона - метаболизм в печени. Примерно 60% дозы у человека обнаруживается в моче в виде 6- (бета) -гидроксидексаметазону, при этом 6- (бета) гидрокси-20-дигидроксиметазон также считается важным мочевым метаболит. Выходной дексаметазон в моче не был обнаружен. Основной изофермент 450, ответственный за биотрансформации дексаметазона, - CYP3A4. Клиренс дексаметазона у человека составляет 0,111-0,225 л/ч/кг, конечный период полувыведения - 3-4,7 часов. Метаболизм дексаметазона индуцируется ПСП и подавляется изониазидом и мощным ингибитором Р450 CYP3A4 итраконазолом. Дети После однократного закапывания по 4 капли в оба уха (8 капель) у детей средняя плазменная концентрация Cmax дексаметазона составила 0,90 &plusmn; 1,04 нг/мл. После этого концентрация дексаметазона уменьшается и не подлежит количественному определению (&lt;0,05 нг/мл) через 6 часов после введения дозы, что указывает на низкий системное воздействие. Средняя концентрация Cmax дексаметазона (0,90 нг/мл) в ~ 8,8 раза меньше, чем средняя концентрация Cmax 7,9 нг/мл, о которой сообщалось после приема дозы дексаметазона 0,5 мг у взрослых испытуемых. Среднее значение t1/2 дексаметазона составляло примерно 4 часа, что аналогично такому показателю у взрослых после приема дозы. Системное воздействие дексаметазона, который наблюдался в клинических исследованиях после местного применения в уши, является максимальным у детей, больных острый средний отит при шунте барабанной перепонки, из-за наличия шунта барабанной перепонки без оторея. Не ожидается, что системное воздействие дексаметазона у больных острым наружный отит после местного ушного применения будет выше, чем у больных детей с шунтом барабанной перепонки, в связи с низкой биодоступностью местных препаратов через неповрежденную барабанную перепонку.

Показания

Ципрофарм&reg; Декс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, вызванных штаммами чувствительных микроорганизмов (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;):
<ul>
<li>Острый средний отит при шунте барабанной перепонки.</li>
<li>Острый наружный отит.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, других хинолонов, дексаметазону или к любым из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес) и грибковые ушные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось исследований лекарственных взаимодействий препарата. После местного применения препарата у уха у детей с шунтом барабанной перепонки наблюдались низкие концентрации в плазме ципрофлоксацина (&ge; 0,50 нг/мл) и дексаметазона (&ge; 0,05 нг/мл) через 6 часов после введения дозы. Был сделан вывод о маловероятность клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий ципрофлоксацина или дексаметазона с помощью связывания белка или с участием метаболизма P450 с сопутствующими препаратами после местного применения в уши. Однако было показано, что системное применение некоторых хинолонов усиливает эффект пероральных антикоагулянтов варфарина и его производных, вызывает транзиторное повышение креатинина в сыворотке у больных, одновременно принимающих циклоспорин. Было продемонстрировано, что применение ципрофлоксацина внутрь ингибирует изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 и изменяет метаболизм метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения в уши концентрации ципрофлоксацина в плазме низкие и маловероятно, что взаимодействие с участием метаболизма 450 с сопутствующим препаратом приведет к клинически значимых изменений плазменных уровней метилксантина.

Особенности применения

Это лекарственное средство предназначено только для ушного применения. Он не предназначен для применения в глаза, использования в виде ингаляций или инъекций. Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если два или более эпизода оторея возникли в течение 6 месяцев, рекомендуется дальнейшее обследование для исключения основного заболевания (холестеатома, инородное тело или опухоли). Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение данным препаратом может приводить к повышенному росту нечувствительных организмов, включая бактериальные штаммы, дрожжи и грибы. В случае суперинфекции следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию. Если после одной недели лечения сохраняются некоторые симптомы, рекомендуется дальнейшая оценка переоценки болезни и лечения. О серьезных, иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, сообщалось у пациентов, получающих системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Лечение следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного оказания неотложной помощи. Следует применять кислород и обеспечивать проходимость дыхательных путей по клиническим показаниям. При применении системных фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, возможно воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто лечится кортикостероидами. Лечение препаратом Ципрофарм&reg; Декс следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий. ГКС могут уменьшать сопротивление и способствовать возникновению бактериальных, вирусных, грибковых инфекций или маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. Этот препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает раздражение и может вызвать кожные реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Ципрофарм&reg; Декс не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Поскольку не проводились исследования комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в животных или хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, Ципрофарм&reg; Декс не следует использовать во время беременности. Назначение этих препаратов возможно только в том случае, если потенциальная польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.&nbsp; Лактация
Ципрофлоксацин и кортикостероиды проникают в грудное молоко после перорального применения. Неизвестно, может ли местное применение препарата вызывать системную абсорбцию, достаточную для появления определяемых количеств препарата в грудном молоке. Нельзя исключать и риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Следует с осторожностью применять данный препарат женщинам в период кормления грудью. 
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата Ципрофарм&reg; Декс на фертильность человека. Исследования на животных по применению топических дермальных препаратов свидетельствуют о влиянии на мужские половые органы при длительном применении дексаметазона в высоких дозах. Репродуктивные исследования, проведенные на животных в дозах, в 6 раз превышали обычную ежедневную дозу для человека при пероральном применении, не обнаружили доказательств нарушения фертильности.

Способ применения и дозы

Взрослые 4 капли в наружный слуховой проход пораженного уха (ушей) дважды в день в течение 7 дней. Дети Была продемонстрирована эффективность и безопасность применения этого препарата у детей с 6 месяцев для лечения острого среднего отита при шунте барабанной перепонки и с 1 года для лечения острого наружного отита (см. &laquo;Дети&raquo; для применения детям до 6 месяцев при остром среднем отите при шунте барабанной перепонки и детям в возрасте до 1 года при остром наружном отите). Ципрофарм&reg; Декс можно применять в той же дозе, что и взрослым. Пациенты пожилого возраста В целом не наблюдалось разницы в безопасности или эффективности препарата для пожилых пациентов и взрослых пациентов молодого возраста. Пациенты с нарушением функции почек и печени Печеночная или почечная недостаточность (слабо или умеренно выражены) не изменяют фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного применения. После местного применения ушных капель Ципрофарм&reg; Декс в уши небольшое увеличение плазменной концентрации ципрофлоксацина и дексаметазона возможно у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Однако, поскольку системное влияние ципрофлоксацина или дексаметазона низкий после местного применения в уши, любое увеличение системной концентрации вследствие почечной или печеночной дисфункции будет по-прежнему значительно ниже концентрации в плазме, которые хорошо переносятся детьми и взрослыми после перорального или внутривенного применения в рекомендованных дозах . Пациентам с нарушением функции почек или печени подбор дозы не требуется. Способ применения Только для применения в уши. Следует проинструктировать пациентов о необходимости перед применением энергично встряхивать флакон. Суспензию следует согреть, держа флакон в руке в течение нескольких минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии. Пациент должен лежать пораженным ухом вверх, капли следует закапывать, оттянув ушную раковину. Пациентам с острым средним отитом с шунтом барабанной перепонки следует 5 раз нажать на козелок внутрь для облегчения проникновения капли в среднее ухо. Такое положение должно сохраняться около 5 минут для облегчения проникновения капель в ухо. При необходимости повторить в обратном ухо. Чтобы предупредить загрязнение наконечника и ограничить риск проникновения бактерий, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона. При хранении флакон должен быть плотно закрытым.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ципрофарм&reg; Декс не установлены для детей до 6 месяцев при остром среднем отите с шунтом барабанной перепонки и для детей до 1 года с острым наружным отитом. В исключительных случаях Ципрофарм&reg; Декс можно применять в данной группе детей после очень тщательной оценки врачом пользы и риска с учетом того, что клинический опыт недостаточен.

Передозировка

Передозировка при местном применении маловероятно. Однако проглатывания препарата Ципрофарм&reg; Декс, в результате чего может возникнуть передозировка, или длительная местная терапия в ухо может привести к супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя снижение скорости роста у детей и/или угнетение концентрации кортизола в плазме может быть более выраженным после существенного передозировки или длительного лечения (например, несколько месяцев) препаратом Ципрофарм&reg; Декс, ожидается, что эффект будет преходящим (от нескольких дней до нескольких недель) и легко обратимым без долгосрочных последствий. При случайном проглатывании препарата лечения острой передозировки, как правило, производится с помощью поддерживающей и системной терапии и может включать в себя прежде всего индукцию рвоты и промывание желудка.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: кандидоз. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: парестезии (звон в ушах), головокружение, головная боль, плач. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: боль в ушах, дискомфорт в ушах, тугоухость, шум в ушах, оторея, ушные пробки, зуд в ухе, грибковые инфекции уха, остаток препарата, отек уха. Со стороны сосудов: гиперемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, дисгевзия. Со стороны кожи и подкожной ткани: эксфолиация кожи, эритематозная сыпь. Общие расстройства и нарушения в месте введения: обструкция шунта барабанной перепонки, раздражительность, усталость. О серьезных, иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), некоторые из которых возникали после первой дозы, сообщалось у пациентов, получающих системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов свидетельствуют, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. Данные клинических исследований и постмаркетингового применения не продемонстрировали четкой связи между применением ципрофлоксацина в уши и нарушениями опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

По 7,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Ципрофарм Декс капли ушные в флаконе по 7,5 мл

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Ципрофарм Декс капли ушные, 7,5 мл