Name: Белара таблетки, 63 шт.
Brand: Гедеон Рихтер, Венгрия
SKU: 5267.2069
Price: 1125.54 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Гедеон Рихтер, Венгрия

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт.

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт.

диеногест; этинилэстрадиол

Белара таблетки, 21 шт.

хлормадинон; этинилэстрадиол

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

хлормадинон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Лекарственная форма

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Основные

Диабетикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Белара таблетки, 63 шт.

Белара

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза, лактоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А15.

Фармакодинамика

Механизм действия
Непрерывное применение препарата Белара&reg; течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности. Также происходят изменения в эндометрии, что делает эндометрий непригодным для имплантации.
Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.
Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах.
Клиническая эффективность
В ходе клинических исследований, в которых применение таблеток, содержащих этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг, тестировали с участием 1655 женщин в течение 2 лет на примере более 22000 циклов, было зарегистрировано 12 беременностей. 7 женщин в период оплодотворения яйцеклетки делали ошибки в приеме препарата, страдали сопутствующими заболеваниями, сопровождавшиеся тошнотой или рвотой, или одновременно принимали лекарственные препараты, снижающие контрацептивный эффект гормональных средств.
Таблица 1
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 51.4467%; height: 129px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 75px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 75px;">
Тип применения количество
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 75px;">Беременностей индекс Перля</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 75px;">95% доверительный интервал</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 75px;">Обычное применение</td>
</tr>
<tr style="height: 33px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 33px;">
безупречное
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 33px;">0,69812</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 33px;">0,698</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 33px;">[0,389; 1,183]</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">применение</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">5</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">0,291</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">[0,115; 0,650]</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат (ХМА)
Всасывания
После приема внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.
Распределение
Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны, или глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.
Метаболизм
Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидов и сульфатов приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови 3&alpha;- и 3&beta;-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения существенно не отличается от неметаболизованного ХМА. 3-гидрокси-метаболитов антиандрогенов активность, сходную с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2&alpha;-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидроксиметаболитов и дигидроксиметаболиты.
Вывод
Период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет 34 ч после однократного приема и около 36-39 часов после многократного применения. После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся в примерно равных количествах как почками, так и через кишечник.
Этинилэстрадиол (ЭЭ)
Всасывания
ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).
Распределение
Имеющиеся опубликованы данные о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.
Метаболизм
Как и природные эстрогены, ЭЭ метаболизируется через гидроксилирования ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется в другие метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят в основном глюкуронидов, а в желчи и плазме крови - сульфаты.
Вывод
Период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет примерно 12-14 часов. ЕЕ выводится почками и через кишечник в соотношении 2: 3. Сульфат ЭЭ, выведен с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Данные доклинических исследований безопасности
Эстрогены имеют низкую острую токсичность. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследования эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном, который часто используют в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах это вещество оказывает ембриолетальну действие; у плода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифические.
Было обнаружено, что хлормадинона ацетат оказывает ембриолетальну действие при введении кроликам, крысам и мышам. Более того, тератогенным действием наблюдалась при введении эмбриотоксических доз кроликам и низких исследуемых доз (1 мг / кг / сут) - мышам. Значимость полученных данных по применению препарата человеком не установлена.
В ходе общепринятых доклинических исследований безопасности, изучали хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата.

Показания

Гормональная контрацепция.
Перед назначением препарата Белара&reg; следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. Разделы &laquo; Противопоказания &raquo;и&laquo; Особенности применения &raquo;).

Противопоказания

КГК нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. При возникновении одного из таких состояний на фоне приема препарата Белара&reg; следует немедленно прекратить прием препарата.
<ul>
<li>Потеря контроля над сахарным диабетом.</li>
<li>Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно превышают 140/90 мм рт.ст.).</li>
<li>Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии:</li>
<li style="list-style-type: none;">
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>имеется венозная тромбоэмболия (в антикоагулянтах) или ссылки истории болезни (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии)</li>
<li>известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, такие как резистентность к активированному протеину С (включая лейденивську мутацию V фактора), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;</li>
<li>большие оперативные вмешательства с долговременной иммобилизацией (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
</li>
<li>Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):</li>
</ul>
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>имеется артериальная тромбоэмболия или ссылки истории болезни (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия);</li>
<li>цереброваскулярные заболевания - имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака (ТИА));</li>
<li>известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЕ, в частности гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к антикардиолипиновые, волчаночный антикоагулянт)</li>
<li>мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;</li>
<li>высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или наличием факторов риска, таких как сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Гепатит, желтуха, нарушение функции печени до нормализации показателей функции печени.</li>
<li>Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.</li>
<li>Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи</li>
<li>Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.</li>
<li>Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).</li>
<li>Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующее (все три формы, особенно приобретенная порфирия).</li>
<li>Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или имеющиеся, например опухоли молочных желез или матки.</li>
<li>Тяжелые нарушения обмена липидов.</li>
<li>Панкреатит в анамнезе или имеющийся, сопровождающееся тяжелой гипертриглицеридемией.</li>
<li>Симптомы мигрени, которые возникли впервые, а также частый и очень сильную головную боль.</li>
<li>Острые сенсорные расстройства, например нарушения зрения или слуха.</li>
<li>Двигательные нарушения (в частности парезы).</li>
<li>Усиление эпилептических припадков.</li>
<li>Тяжелая депрессия.</li>
<li>Отосклероз, что прогрессировал в течение предыдущих беременностей.</li>
<li>Аменорея невыясненной этиологии.</li>
<li>Гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Вагинальное кровотечение неясной этиологи</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.</li>
</ul>
Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Препарат Белара&reg; противопоказан для одновременного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Поэтому пациенткам, которые принимают Белара&reg;, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) до начала терапии вышеуказанными комбинированными препаратами. Прием лекарственного средства Белара&reg; можно восстановить через 2 недели после завершения терапии.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на препарат Белара&reg;
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива.
Терапия
Индукция ферментов возможна уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может храниться до 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированным пероральных контрацептивов. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения такой терапии.
Если терапия препаратом - индуктором ферментов начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке, не делая перерыв в приеме таблеток.
Долгосрочное лечение
Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой соответствующий негормональный метод контрацепции.
Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным научным данным.
Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, барбексаклон, фенитоин, примидон, модафинил, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут уменьшить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови: все лекарственные средства, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта (например метоклопрамид) или нарушают абсорбцию (например активированный уголь).
Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК
При одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.
Лекарственные средства / действующие вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
<ul>
<li>действующие вещества, подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в стенке кишечника, например аскорбиновая кислота или парацетамол;</li>
<li>аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);</li>
<li>действующие вещества, подавляющие активность печеночных ферментов, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.</li>
</ul>
Влияние Белара&reg; на другие лекарственные средства:
<ul>
<li>подавление активности ферментов печени и, соответственно, повышение концентрации в сыворотке крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется с помощью гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;</li>
<li>индукция глюкуронизации в печени и, соответственно, снижение концентрации в сыворотке крови таких веществ, как ламотриджин, клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.</li>
</ul>
Может измениться потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах, поскольку препарат влияет на толерантность к глюкозе (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Это также может касаться лекарственных препаратов, применяли в последнее время.
Следует изучить инструкцию по применению лекарственного средства, назначил врач, с целью выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара&reg;.
Лабораторные исследования
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и фракции липидов / липопротеинов, а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что комбинированные пероральные контрацептивы негативно влияют на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Препарат противопоказан для применения в период беременности. До начала приема препарата следует исключить беременность. Если беременность наступила в течение применения препарата Белара&reg;, следует немедленно прекратить прием препарата. В ходе обширных эпидемиологических исследований доказательств того, что прием эстрогенов в комбинации с другими прогестагенами в дозах, сходных с таковыми, содержащиеся в препарате Белара&reg;, при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности приводил к тератогенным или фетотоксического эффектов, получено не было. Хотя исследования на животных показали токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. Раздел &laquo;Данные доклинических исследований безопасности&raquo;), данные, собранные в 330 беременных женщин, не выявили какой-либо эмбриотоксического действия хлормадинона ацетата на плод.
Повышенный риск ВТЭ в послеродовой период следует учитывать при восстановлении применения препарата Белара&reg; (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;).
Кормления грудью
Эстрогены могут влиять на лактацию, а именно приводить к снижению количества и изменять состав грудного молока. Малые количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка, поэтому не следует применять препарат Белара&reg; в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Дозировка таблеток, покрытых пленочной оболочкой 1 таблетку, покрытую оболочкой, следует принимать ежедневно в одно и то же время (преимущественно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать семидневный перерыв в приеме таблеток; через 2-4 дня после приема последней таблетки, покрытой оболочкой, возникнет кровотечение отмены, подобная менструального кровотечения. После окончания семидневного перерыва следует начать прием препарата Белара&reg; из следующей упаковки независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.
Таблетку, покрытую оболочкой, замеченную на упаковке соответствующим днем ​​недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив небольшим количеством воды. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать ежедневно в последовательности, указанной на упаковке направлением стрелки.
Начало приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Если гормональные контрацептивы раньше не применяли (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку, покрытую оболочкой, следует принять в первый день естественного цикла женщины, то есть в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме таблеток.
Первая таблетка, покрытая оболочкой, также может быть принята на 2-5-й день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Если менструация началась более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующей менструации, чтобы приступить к приему препарата Белара&reg;.
Переход от другого гормонального контрацептива к приему препарата Белара&reg;
Переход от другого комбинированного перорального контрацептива
Женщине следует начать прием препарата Белара&reg; на следующий день после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива.
Переход от препаратов, содержащих только прогестаген ( &laquo;мини-пили&raquo;)
Первую таблетку препарата Белара&reg; необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только прогестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Переход от гормональных контрацептивных инъекций или контрацептивного имплантата
Прием препарата Белара&reg; можно начать в день удаления импланта или в день первоначально запланированной инъекции. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре
Прием препарата Белара&reg; можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.
После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре
После рождения ребенка женщины, которые не кормят грудью, могут начать прием препарата на 21-28 день после родов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.
Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.
Если у женщины уже был половой акт, следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием препарата.
Кормление грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;)
Кормления грудью, не рекомендуется принимать препарат Белара&reg;.
После прекращения приема препарата Белара&reg;
После прекращения приема препарата Белара&reg; текущий цикл может удлиняться примерно на 1 неделю.
Нерегулярный прием таблеток
Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее в течение следующих 12 часов, дополнительные меры контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.
Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее более чем через 12 часов, контрацепции может быть снижен. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:
1. Никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Семидневная перерыв в приеме таблеток необходимо для достижения достаточного подавления оси гипоталамус-гипофиз-яичники.
Последнюю (забытую) таблетку следует принять немедленно, даже если это означает, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Другие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено и чем ближе по срокам они были в обычной перерыва в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.
Если в этой упаковке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приема таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара&reg;, то есть не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычная кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывной или мажущие кровотечения. Если кровотечение отмены не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, следует сделать тест на беременность.
Рекомендации в случае рвоты или диареи
Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 часов после приема таблетки, всасывание препарата может быть неполным, следовательно, надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе &laquo;нерегулярный прием таблеток&raquo; (см. Выше). Следует продолжить прием препарата Белара&reg;.
Как отсрочить кровотечение отмены
Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Белара&reg;, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток можно по желанию, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровянистых выделений или прорывного кровотечения. После обычной семидневного перерыва в приеме таблеток следует восстановить регулярный прием препарата Белара&reg;. Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующую семидневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и прорывного кровотечения или незначительных кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочке кровотечения).

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

Информация о серьезной токсическое действие препарата при передозировке отсутствует. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет; проводить симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Побочные реакции

У ході клінічних досліджень препарату Белара&reg; було встановлено, що найчастішими побічними ефектами препарату (&gt; 20 %) були проривна кровотеча, незначні кров&rsquo;янисті виділення, головний біль і дискомфорт у ділянці молочних залоз. Імовірність нерегулярних кровотеч знижується при тривалому прийомі препарату Белара&reg;. У рамках клінічного дослідження, проведеного з участю 1629 жінок, повідомляли про нижчезазначені небажані реакції, що виникли після застосування препарату Белара&reg;. Частота небажаних побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті: &ge;1/10; часті: &ge;1/100‒&lt;1/10; нечасті: &ge;1/1000‒&lt;1/100; поодинокі: &ge;1/10000‒ &lt;1/1000; рідкісні: &lt;1/10000. Інфекції та інвазії: нечасті: вагінальний кандидоз; поодинокі: вульвовагініт. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи): нечасті: фіброаденома молочної залози. З боку імунної системи: нечасті: гіперчутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції. З боку обміну речовин і харчування: нечасті: зміни рівня ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію; поодинокі: збільшення апетиту. Психічні порушення: часті: пригнічений настрій, знервованість, дратівливість; нечасті: зменшення лібідо. З боку нервової системи: часті: запаморочення, мігрень (та/або загострення мігрені). З боку органів зору: часті: порушення зору; поодинокі: кон&rsquo;юнктивіт, непереносимість контактних лінз. З боку органів слуху та лабіринту: поодинокі: раптова втрата слуху, шум у вухах. З боку судин: поодинокі: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, тромбоз вен, венозна тромбоемболія (ВТЕ) або артеріальна тромбоемболія (АТЕ)*. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті: нудота; часті: блювання; нечасті: біль у животі, здуття живота, діарея. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті: акне; нечасті: порушення пігментації, хлоазма, алопеція, сухість шкіри, гіпергідроз, випадіння волосся; поодинокі: уртикарні висипання, екзема, еритема, свербіж, загострення псоріазу, гіпертрихоз; рідкісні: вузликова еритема. З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: часті: відчуття тяжкості; нечасті: біль у спині, м&rsquo;язові порушення. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часті: виділення з піхви, дисменорея, аменорея; часті: біль внизу живота; нечасті: галакторея; поодинокі: збільшення молочних залоз, менорагія, передменструальний синдром. Загальні розлади і порушення у місці введення: часті: стомлюваність, набряки, збільшення маси тіла. Лабораторні дані: часті: підвищення артеріального тиску. *Див розділ &laquo;Опис окремих побічних реакцій&raquo;. Побічні реакції, що були пов&rsquo;язані із застосуванням етинілестрадіолу і хлормадинону у післяреєстраційний період: астенія та алергічні реакції, не пов&rsquo;язані з порушеннями з боку імунної системи. Опис окремих побічних реакцій При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, які містили етинілестрадіолу 0,03 мг та хлормадинону ацетату 2 мг, також повідомляли про такі побічні ефекти: Відомо, що застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов&rsquo;язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромбозів і тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, тромбоз вен, емболію легеневої артерії. Цей ризик більш детально описано у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. За даними деяких досліджень, тривале застосування КГК підвищує ризик розвитку захворювань жовчовивідних шляхів. У рідкісних випадках після прийому пероральних контрацептивів реєстрували випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, ще рідше реєстрували злоякісні пухлини; в окремих випадках ці пухлини були причиною внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороби Крона, виразкового коліту; див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інформацію про інші серйозні побічні ефекти, такі як рак матки або рак молочної залози, наведено в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. Взаємодії Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

21 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

ОАО &laquo;Гедеон Рихтер&raquo;, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

Наличие в аптеках для Белара таблетки, 63 шт.