Name: Азитромицин-Фармекс лиофилизат для раствора для инфузий, флакон 500 мг, 1 шт.
Brand: Фармекс Групп, Украина
SKU: 2353.5027
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Здоровье, Украина (Харьков)

Азитромицин-Здоровье капсулы по 250 мг, 6 шт.

Азитроміцин-Здоров'я капс. 250мг №6

Есть в наличии

Производитель

Форма выпуска

Азитромицин-Здоровье капсулы по 500 мг, 3 шт.

азитромицин

Борщаговский ХФЗ, Украина

Азитромицин-БХФЗ капсулы по 250 мг, 6 шт.

Кусум, Индия

Зиомицин таблетки по 250 мг, 6 шт.

Зиомицин

Зиомицина таблетки по 500 мг, 3 шт.

Маклеодс, Индия

Зитрокс таблетки по 500 мг, 3 шт.

Зитрокс

Киевмедпрепарат, Украина

Азимед порошок для суспензии 100 мг/5 мл, 20 мл

Астрафарм, Украина

Азитромицин-Астрафарм капсулы по 250 мг, 6 шт.

Азимед капсулы по 250 мг, 6 шт.

Фламинго, Индия

Азитромицин таблетки по 500 мг, 3 шт.

Азимед таблетки по 500 мг, 3 шт.

Плива, Хорватия

Сумамед таблетки по 125 мг, 6 шт.

Сумамед табл. 125мг №6

Дарница, Украина (Киев)

Азицин таблетки по 0,5 г, 3 шт.

Азицин в таблетках по 0,5 г, 3 шт.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія

Зокси таблетки по 500 мг, 3 шт.

Зоксі табл. п/о 500мг №3

Пабяницкий ФЗ Польфа, Польша

Азипол таблетки по 500 мг, 3 шт.

Біофарма, Туреччина

Зиромин таблетки по 500 мг, 3 шт.

Зіромін табл. 500мг №3

Сперко, Украина

Ормакс порошок для приготовления суспензии по 100 мг/5 мл, 20 мл

Ормакс пор. д/приг. сусп. 100мг/5мл фл. 20мл №1

Фармасайнс Инк., Канада

Азитромакс таблетки по 250 мг, 6 шт.

Азитромакс табл. 250мг №6

Азимед порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 30 мл

Сандоз, Австрия

Азитро Сандоз порошок для суспензии по 100 мг/5 мл, 20 мл

С.К. Сандоз С.Р.Л., Румыния

Азитро Сандоз таблетки по 250 мг, 6 шт.

КРКА, Словения

Азибиот таблетки по 500 мг, 3 шт.

Ормакс капсулы по 0,25 г, 6 шт.

Ормакс порошок для оральной суспензии 200 мг/5 мл во флаконе, 20 мл

Нобельфарма, Турция

Азакс таблетки по 500 мг, 3 шт.

Азакс таблетки по 500 мг, 30 шт.

Ормакс порошок для оральной суспензии по 200 мг/5 мл, 30 мл

Ормакс пор. д/приг. сусп. 200мг/5мл  фл. 30мл №1

Ормакс

Азитро Сандоз таблетки по 500 мг, 3 шт.

Азитро Сандоз порошок для суспензии по 200 мг/5 мл, 20 мл

Сумамед форте порошок для суспензии оральной со вкусом банана 200мг/5мл, 15 мл

Сумамед суспензия по 100 мг/5 мл со вкусом клубники, 20 мл

Сумамед сусп. 100мг/5мл 400мг фл. 20мл №1 зі смаком полуниці

Сумамед

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Код Морион

Дозировка

Код АТС/ATX

Международное наименование

Упаковка

Лекарственная форма

Основные

Основные свойства

Фармекс Групп, Украина

Азитромицин-Фармекс лиофилизат для раствора для инфузий, флакон 500 мг, 1 шт.

Азитромицин

Состав

действующее вещество:&nbsp;azithromycin;
1 флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата);&nbsp;
вспомогательные вещества:&nbsp;кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства:&nbsp;лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакодинамика

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.
Механизм резистентности.
Полная перекрестная резистентность существует среди&nbsp;Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А,&nbsp;Enterococcus faecalis&nbsp;и&nbsp;Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину и другим макролидам и линкозамидов.
Макролиды, которые вводятся внутривенно, являются активными по&nbsp;Legionella&nbsp;pneumophila.&nbsp;Макролиды применяются для лечения инфекций, вызванных&nbsp;Campylobacter jejuni. Азитромицин применяют для лечения инфекций, вызванных&nbsp;S. typhi и Shigella spp.
Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.
Спектр антимикробного действия азитромицина
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 49.2317%; height: 1655px;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Обычно чувствительные виды
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Аэробные грамположительные бактерии
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Staphylococcus aureus&nbsp;метициллинчувствительный&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Streptococcus pneumoniae&nbsp;пенициллинчувствительный&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Streptococcus pyogenes&nbsp;(группа А)
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Аэробные грамотрицательные бактерии
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 92px;">
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Legionella pneumophila
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Moraxella catarrhalis
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 92px;">
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Анаэробные бактерии
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Clostridium perfringens
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Fusobacterium spp.
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Prevotella spp.
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Porphyriomonas spp.
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Другие микроорганизмы
</td>
</tr>
<tr style="height: 207px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 207px;">
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Аэробные грамположительные бактерии
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 76px;">
Streptococcus pneumoniae&nbsp;с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Врожденнорезистентные организмы&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Аэробные грамположительные бактерии
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Enterococcus faecalis
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Стафилококки&nbsp;MRSA, MRSE*
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Анаэробные бактерии
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.7689%; height: 54px;">
Группа бактероидов&nbsp;Bacteroides fragilis
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь за редкой чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика

У пациентов с негоспитальной пневмонией, которые ежедневно получали внутривенные инфузии 500 мг азитромицина в течение 1 часа в концентрации 2 мг / мл, средняя максимальная концентрация (max) &plusmn; стандартное отклонение (СО) составляла 3,63 &plusmn; 1,6 мкг / мл, тогда как самая низкая концентрация (24 часа) составила 0,2 &plusmn; 0,15 мкг / мл, а площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) была 9,6 &plusmn; 4,8 мкг-час / мл.
У здоровых добровольцев, получавших инфузию 500 мг азитромицина в течение 3 часов в концентрации 1 мг / мл, средняя Cmax &plusmn; СО, самая низкая концентрация (24 часа) и AUC составляли 1,14 &plusmn; 0,14 мкг / мл, 0,18 &plusmn; 0,02 мкг / мл и 8,03 мкг-час / мл соответственно.
После перорального применения значительно более высокие уровни азитромицина были обнаружены в различных тканях, например в легких, миндалинах или простате, где концентрации азитромицина в 50 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации азитромицина были зарегистрированы в ткани гениталии через 96 часов после 500 мг перорального азитромицина в виде однократной дозы.
Средний объем распределения составляет около 30 л / кг. Период полувыведения составляет 2-4 дня как в плазме крови, так и в тканях.
Метаболизм осуществляется с помощью деметилирования, гидроксилирования и гидролиза.
Клиренс составляет примерно 600 мл / мин. Основной путь выведения азитромицина - через печень. Высокие концентрации неизмененного вещества были обнаружены в желчи вместе с многочисленными микробиологическим неактивных метаболитов. Примерно 12% внутривенно введенной дозы выводились в неизмененном виде с мочой в течение 3 дней после введения, основная часть - в течение первых 24 часов.
Нет данных по изменению фармакокинетики азитромицина у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина&gt; 40 мл / мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Отсутствуют фармакокинетические данные по применению азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Не было выявлено различий фармакокинетики при дисфункции печени легкой или умеренной степени.

Показания

Инфекции, нуждающихся в начальной инфузионной терапии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
<ul>
<li>внебольничная пневмония;</li>
<li>воспаление тазовых органов.</li>
</ul>

Противопоказания

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.
Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или 2 часа после приема антацидов.
Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин.&nbsp;Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентрации дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.
Производные спорыньи.&nbsp;Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.
Были проведены исследования применения азитромицина и нижеуказанных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основании анализа ингибирования ГМК КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.
Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократного приема циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.
Пероральные антикоагулянты типа кумарина.&nbsp;
В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина у здоровых добровольцев. Были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина.&nbsp;
Хотя причинная связь установлена ​​ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.
Циклоспорин. В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших перорально дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.
Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нелфинавир. одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин. Не было сообщений о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.
Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол.&nbsp;Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-й день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Особенности применения

Аллергические реакции.&nbsp;
Как и в случае применения эритромицина и других макролидных антибиотиков, сообщали о единичных серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивы симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.
Нарушение функции печени.
&nbsp;Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, у некоторых пациентов в анамнезе заболевания печени или они применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.&nbsp;
Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При подтверждении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.
Производные спорыньи.&nbsp;
У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
Суперинфекции. Как и в случае применения других антибиотиков, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.
При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о&nbsp;Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту&nbsp;C. difficile.
C. difficile&nbsp;производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии.&nbsp;
Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщали, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов
Нарушение функции почек.&nbsp;
У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации &lt;10 мл / мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции с азитромицином на 33%.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT,&nbsp;которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:
<ul>
<li>с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;</li>
<li>которые сейчас проходят лечение с применением других препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты (такие как циталопрам и фторхинолоны, в частности моксифлоксацин и левофлоксацин);</li>
<li>с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;</li>
<li>с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.</li>
</ul>
Миастения гравис.&nbsp;Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.
Стрептококковые инфекции.&nbsp;Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.
Безопасность внутривенного применения азитромицина оценивали только во временных пределах, описанных в клинических исследованиях с применением препарата пациентам с негоспитальной пневмонией и воспалением тазовых органов.
Препарат необходимо восстанавливать и разводить согласно инструкции и применять в виде инфузии в течение не менее 60 минут. нельзя применять препарат в виде внутривенного болюса или инъекции.
1 флакон содержит примерно 170 мг натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая недостаточность данных о безопасности применения азитромицина, не рекомендуется назначать препарат в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, при отсутствии адекватных альтернативных препаратов.

Способ применения и дозы

Взрослые.
Негоспитальная пневмония:&nbsp;500 мг 1 раз в сутки в течение не менее 2 дней, в дальнейшем терапию продолжать перорально по 500 мг азитромицина в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения - 7-10 дней.
Воспаление тазовых органов, включая инфекции мочеполовой системы, такие как эндометрит и сальпингит&nbsp;500 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем терапию продолжать перорально по 250 мг азитромицина 1 раз в сутки в виде однократной суточной дозы. Длительность лечения - 7 дней.
Пациенты пожилого возраста.
Назначение препарата пациентам пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии&nbsp;torsade de pointes.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно применять то же дозировки, и пациентам с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации &lt;10 мл / мин).
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с незначительной или умеренной дисфункцией печени можно применять то же дозировки, и пациентам с нормальной функцией печени.
Способ применения
Препарат применять в виде инфузии в течение 3 часов с концентрацией 1 мг / мл в течение часа с концентрацией 2 мг / мл. Следует избегать применения высоких концентраций, поскольку у добровольцев в ходе исследований, которые получали инфузии с высокой концентрацией, чем 2 мг / мл, наблюдалась реакция в месте инфузии.
Продолжительность инфузии азитромицина должна составлять не менее 60 минут.
Азитромицин нельзя применять болезненно или внутримышечно.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА&nbsp;
Этап 1
Подготовить первичный концентрат для инфузионных растворов путем введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций во флакон с лиофилизатом. Встряхнуть флакон до полного растворения порошка. 1 мл восстановленного концентрата для инфузионного раствора содержит 100 мг азитромицина. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Этап 2
Развести полученные 5 мл концентрата для инфузий совместимым раствором для инъекций для получения конечного раствора для инфузий, содержащий азитромицин в концентрации 1 мг / мл 2 мг / мл (см. Таблицу 1 ниже).
Таблица 1
Подготовка конечного раствора для инфузий
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td>
Концентрация конечного раствора для инфузий (мг/мл)
</td>
<td>
Количество растворителя
</td>
</tr>
<tr>
<td>
1 мг/мл
</td>
<td>
500 мл
</td>
</tr>
<tr>
<td>
2 мг/мл
</td>
<td>
250 мл
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;Концентрат для приготовления раствора для инфузий можно разводить с помощью:
<ul>
<li>0,9% натрия хлорида,</li>
<li>5% глюкозы,</li>
<li>раствора Рингера.</li>
</ul>
До введения восстановленные и разведенные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Если раствор содержит частицы, его необходимо выбросить. Неиспользованный препарат необходимо уничтожить.

Дети

Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки:&nbsp;тошнота, рвота, диарея, боль в животе и оборотная потеря слуха.
В случае передозировки, если необходимо, рекомендуется прием активированного угля и проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

При применении азитромицина внутривенно или перорально для лечения внебольничной пневмонии частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея / жидкий стул, тошнота, боль в желудке, рвота. В случае введения азитромицина сообщали о местном зажигания / боль в месте инфузии. Частота и тяжесть этих реакций были подобны тем, которые наблюдались при инфузии 500 мг азитромицина в течение часа&nbsp; (2 мг / мл в виде 250 мл инфузии) или 3 часов (1 мг / мл в виде 500 мл инфузии).
У взрослых женщин при применении азитромицина внутривенно или перорально в лечении воспаления тазовых органов частыми зарегистрированными нежелательными явлениями были диарея, тошнота, вагинит, боль в желудке, анорексия, сыпь и зуд. При одновременном применении азитромицина и метронидазола в большей части женщин наблюдались такие нежелательные явления как тошнота, боль в желудке, рвота, раздражение в месте инфузии, стоматит, головокружение или одышка.
Побочные реакции распределены по системе &laquo;Орган-класс&raquo;, частота их возникновения определена следующим образом: часто (от&gt; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от&gt; 1/1000 до &lt;1/100), редко (от&gt; 1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Для каждого класса системы органов побочные эффекты указанные в порядке снижения их тяжести.
Инфекции и инвазии.
Нечасто: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.
Частота неизвестна:&nbsp;псевдомембранозный колит.
Со стороны крови.
Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.
Частота неизвестна:&nbsp;тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.
Частота неизвестна:&nbsp;анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ.
Нечасто: анорексия.
Со стороны психики.
Нечасто: нервозность, бессонница.
Редко: ажитация.
Частота неизвестна:&nbsp;агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии.
Частота неизвестна:&nbsp;обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис.
Со стороны органов зрения.
Нечасто: нарушение зрения.
Со стороны органов слуха.
Нечасто: расстройства со стороны органов слуха, вертиго.
Частота неизвестна:&nbsp;нарушение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.
Со стороны сердца
Нечасто: пальпитация.
Частота неизвестна:&nbsp;трепетание / фибрилляция желудочков (torsade de pointes) аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.
Со стороны сосудов.
Нечасто: приливы.
Частота неизвестна:&nbsp;артериальная гипотензия.
Со стороны респираторной системы.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень: часто диарея.
Часто: рвота, боль в животе, тошнота.
Нечасто: запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны.
Частота неизвестна:&nbsp;панкреатит, изменение цвета языка.
Со стороны пищеварительной системы.
Редко:&nbsp;нарушение функции печени, холестатическая желтуха.
Частота неизвестна:&nbsp;печеночная недотстатнисть (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит.
Со стороны кожи.
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз.
Редко: фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез.&nbsp;
Частота неизвестна:&nbsp;синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.
Со стороны костно-мышечной системы.
Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.
Частота неизвестна:&nbsp;артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: дизурия, боль в почках.
Частота неизвестна:&nbsp;острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы.
Нечасто: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.
Общие нарушения и местные реакции.
Часто: боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.
Нечасто: отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки.
Лабораторные показатели.
Часто: снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов.
Нечасто: повышение уровня АсАТ, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, отклонения уровня калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов , снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.
Поражения и отравления.
Нечасто: осложнения после процедуры.
Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением&nbsp;Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.
Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex.
Со стороны обмена веществ.
Часто: анорексия.
Со стороны психики.
Часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия.
Нечасто: гипестезия.
Со стороны органов зрения.
Часто: нарушения зрения.
Со стороны органов слуха.
Часто: глухота.
Нечасто: нарушение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца.
Нечасто: пальпитация.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто:&nbsp;диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Часто: сыпь, зуд.
Нечасто: синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы.
Часто: артралгия.
Общие нарушения и местные реакции.
Часто: повышенная утомляемость.
Нечасто: астения, недомогание.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мг во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

ООО &laquo;ФАРМЭКС ГРУПП&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченка, дом 100.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Нет в наличии

Наличие в аптеках для Азитромицин-Фармекс лиофилизат для раствора для инфузий, флакон 500 мг, 1 шт.